Larotrectinib Sulfate

2025年，在手术后的12年，早已开启正常生活的M先生万万没想到自己的癌症还会复发并出现全身扩散转移，常规治疗手段全部失效，几乎走到治疗绝境。幸运的是，基因检测检出罕见 ETV6‑NTRK3 融合突变后接受了不限癌种靶向药的治疗，仅仅 3 个月原发肿瘤以及腋窝转移病灶大幅消退， 皮肤浸润结节完全消失 ，达到完全缓解！近期，这一刊登于国际病例报告的真实案例，再次印证了 NTRK 靶向药物划时代的抗癌实力，无论什么癌种，只要检出 NTRK 融合，就有机会搭上这款 “不限癌种” 特效药的快车，全球已有众多晚期肿瘤见证了由进展转向退缩的奇迹。 3个月肿瘤大幅消退！不限癌种靶向药改写全身扩散患者死亡结局！ 临床上有一类肿瘤，它可以安静潜伏十余年，表面风平浪静，却会在某一刻骤然爆发，全身多处转移，把患者推入无药可治的绝境。 早在 2012 年，54岁的M先生确诊右侧腮腺恶性肿瘤，先后接受腮腺切除、颈部淋巴结清扫，做完全套辅助放化疗之后，复查影像看不到肿瘤踪迹，所有人都以为抗癌战争已经宣告结束。 谁也没有料到，癌细胞在体内悄悄蛰伏 整整 12 年之后 ，2024年突然凶猛复发。更糟的是，癌细胞不再局限头颈部，出现双侧颈部淋巴结转移，还发生临床上十分罕见的对侧腋窝淋巴结转移，后续继续进展，纵隔淋巴结、肺部相继出现转移灶，皮肤也长出肉眼可见的 大片转移结节 。 医生轮番用上手术、化疗、放疗等全部传统治疗手段，依旧无法遏制肿瘤的脚步，病灶持续增大扩散，常规治疗已经走到山穷水尽的地步。 就在希望几乎破灭之际，医生为他做了最后的尝试， DNA+RNA 全面基因测序 ，终于揪出驱动肿瘤疯狂增殖的 幕后元凶 ——ETV6‑NTRK3 基因融合 。 针对这一靶点已上市的拉罗替尼和恩曲替尼数据都非常鼓舞人心，很多患者接受治疗后重返正常生活。 M先生也因为存在这一钻石靶点顺利接受了全新抗癌药物恩曲替尼作为初治方案的治疗。每日 600mg 标准剂量给药。 奇迹就此发生。 仅仅 治疗 3 个月 ，他身上疼痛、进食困难等各类临床症状快速缓解。PET‑CT 复查结果令人震撼： 之前遍布颈部、腋窝的高代谢转移病灶绝大多数代谢信号直接消失 ；曾经 最大 4.5 厘米的腋窝巨大转移淋巴结体积大幅萎缩，仅残留一小块稳定病灶 ；身上的 皮肤转移结节实现临床完全消退 ，肺部、纵隔没有新增转移病灶。 持续用药 6 个月后的随访影像再次证实：没有局部复发，也没有出现新的远处转移，整体维持非常优异的缓解状态。治疗过程出现的肝功能轻度升高、肌痛、味觉改变等不良反应均程度轻微，经过对症处理就可以控制，没有发生危及生命的重度副作用。 这篇发表在 《Cureus》2026 年 6 月 的重磅病例报告，给无数晚期罕见实体瘤患者敲响警钟：哪怕肿瘤沉寂十余年、多线传统治疗全部失败，只要检出 NTRK 融合靶点，依然拥有翻盘的机会。 “不限癌种” NTRK 靶向药，改写罕见肿瘤治疗格局 很多病友会疑惑，这款靶向药为什么可以压制全身多处转移？ NTRK 融合是典型的 泛癌种驱动突变 。ETV6 基因和 NTRK3 基因发生错误拼接，生成异常融合蛋白，持续向癌细胞发送 “无限增殖、拒绝凋亡” 的生长信号，驱动肿瘤发生、复发和远处转移。 它不看肿瘤长在哪一个器官，只要存在该融合突变，TRK 抑制剂就可以精准打击癌细胞 。 唾液腺分泌性癌当中，ETV6‑NTRK3 融合发生率极高， 接近 90% 的患者可以检出该靶点。 恩曲替尼作为国内已经获批上市的新一代 TRK 抑制剂，专门针对 NTRK 融合阳性局部晚期、转移性实体瘤，成人以及 12 岁以上儿童均可使用，同时具备优秀的血脑屏障穿透能力，对于存在转移的患者同样具备突出的治疗价值。 全球汇总临床数据显示，针对 NTRK 融合阳性实体瘤，恩曲替尼客观缓解率可达 57%， 部分患者实现肿瘤完全消失 ，中位缓解持续时间可达 20 个月；在唾液腺分泌癌这类 NTRK 高频突变的罕见肿瘤当中，大量真实世界病例证实，多线治疗失败的晚期患者，用药后可以获得深度、持久的肿瘤缓解。 这个病例也给广大肿瘤患者带来 3 条重要临床启示： 1、 低级别肿瘤不等于彻底安全 。部分唾液腺肿瘤可以长达十余年休眠之后发生侵袭性复发，高危患者务必坚持长期规范随访，不可随意中断复查。 2、 传统治疗失效，不要放弃基因检测 。尤其是罕见肿瘤、转移模式异于常规的肿瘤，普通病理很难找到突破口，NGS 大 panel 测序， 有机会挖到 NTRK 这类可以直接用药的钻石靶点 。 3、NTRK 融合并非只存在于罕见肿瘤，各类晚期复发实体瘤，都建议把 NTRK1/2/3 融合纳入检测清单，一次检测，就有可能打开全新治疗窗口。 肿瘤患者如何申请NTRK靶向药 一，药品信息 通用名：Entrectinib 获批适应症： 1.NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤的成人和儿童患者。原文链接：刚刚！又一款“不限癌种”抗癌新药在中国获批！横跨14类癌症！ 2.ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。原文链接：批了！中国ROS1+肺癌患者终于迎来第2款靶向药！ 研发公司： 由生物制药公司Ignyta研发，2017年年底被罗氏耗资17亿收购。 上市时间及国家： 2019年6月18日，经PMDA批准在日本上市 2019年8月16日，经FDA批准在美国上市 2022年7月29日，经NMPA批准在中国上市 剂型： 口服胶囊100/200mg 二，哪些患者可以使用？ 这个靶向药不仅疗效显著，还是广谱抗癌药物，对很多不同肿瘤都有效！这也这个药品这么吸引眼球的原因。 在实验中，这些患者肿瘤类型包括14种不同的肿瘤： 结直肠癌，非小细胞肺癌，胰腺癌，软组织肉瘤，乳腺癌，甲状腺癌，神经系统肿瘤，妇科肿瘤，分泌型乳腺癌，胆管癌 。 即使是标准治疗方案失败，也可以尝试进行基因检测，一旦存在 NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合 ，或者肺癌患者存在ROS1阳性，就可以使用这款有效率超高的“治愈系”抗癌药。 三、恩曲替尼多少钱？ 目前，Rozlytrek在美国的癌症治疗价格每月17050美元，几乎仅为竞争对手Vitrakvi的一半，但每年花费仍需204,560美元。此价格对于患者来说，仍堪称天价。 2022年11月初，随着恩曲替尼在全国多地药房正式上架，国内病友们关注的价格也公布了，税后为 37000元/盒 ，规格为 200mg×90粒/盒。 值得病友们振奋的是，这款药物已经纳入医保，给更多的患者带来“治愈”的机会。 四、国内的患者如何接受治疗？ 目前恩曲替尼已在国内多地药房出售。 除了拉罗替尼和恩曲替尼，还有多款美国及中国自主研发的NTRK抑制剂正式在国内获批开展临床试验。请提交病历至全球肿瘤医生网医学部初步评估。 以前这些美国研发上市的抗癌新药对于国内的患者来说遥不可及，近两年随着国家的重视，加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度，让更多国外的新药好药，也能造福国内的癌症患者。并且随着国家和相关部门的重视，相信更多效果好的抗癌药都会加快在我国上市和纳入医保的步伐，让更多的百姓获益，我们共同期待

泊那替尼片（商品名伊博塞®）是ARIAD Pharmaceuticals（后被武田Takeda收购）研发的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI，2024年9月在国内获批，用于多线TKI耐药/不耐受以及携带T315I突变的慢性髓细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。 基本信息 药物分类：第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 作用机理：泊那替尼为泛突变型BCR-ABL抑制剂，可抑制野生型及全部已知单点突变BCR-ABL激酶，唯一可有效抑制T315I “守门人” 耐药突变的TKI；同时抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、KIT、RET、SRC等多条激酶通路。 核心优势：解决一代（伊马替尼）、二代（尼洛替尼、达沙替尼）TKI因激酶突变产生耐药的临床痛点。 国内获批适应症（成人） 对一代、二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）； 无其他 TKI 可选的复发/难治性加速期、急变期慢性髓细胞白血病（AP/BP-CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）； 经确认携带T315I 突变的各期 CML、Ph+ALL。 用法用量 慢性期CML：起始45mg，每日1次口服；达到BCR-ABL1≤1%后减量至15mg每日维持； 加速期/急变期CML、Ph+ALL：起始45mg每日1次； 服用方式：空腹/随餐均可，整片吞服；持续用药至疾病进展或毒性不可耐受。 黑框警告：存在动脉闭塞、静脉血栓、心力衰竭、肝毒性风险；用药前需评估心血管基础疾病，治疗期间持续监测。常见不良反应：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、高血压、皮疹、腹痛、乏力等。 竞品分析（主要竞品：奥雷巴替尼片，耐立克®） 上市情况 进口药品上市信息 注册与受理信息 国内2家企业已申请仿制药上市，处于审评阶段。 临床试验信息 国内2家企业仿制药已完成BE试验。 专利情况 原研核心专利（武田/阿里亚德） 基础化合物专利CN103044432B：2026-12-22到期，保护泊那替尼游离碱结构、药用盐、药物组合物、抗肿瘤用途。 CN115043843A（审中）：武田布局泊那替尼衍生物，不是泊那替尼本身，用于后续新一代激酶抑制剂管线布局，不直接阻碍泊那替尼仿制药开发。 国内企业工艺专利（合成路线，不阻碍仿制药上市，仅限制生产工艺）CN103570724B（中科院广州生物院）：自主研发泊那替尼合成路线，2032年到期； CN103664951A（南京圣和）：原料药纯化/制备工艺，2034年到期。 晶型专利（四川青木制药 CN116444525B）：保护盐酸泊那替尼A晶型及其制备方法，2043年到期。 新用途专利（上海九院 CN109875999B）：保护泊那替尼用于KIT突变黑色素瘤。 组合物专利（正大天晴 CN111484555B）：保护泊那替尼与双特异性多肽复合物联合制剂。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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