Cenerimod

第一部分：Viatris 交流环节 Scott Smith：先聊聊我们旗下业务板块，尤其是北美市场。北美市场营收同比上涨 3%，增长核心驱动力来自仿制药产品线。在此要嘉奖 Philippe 和他的团队，团队持续推进多款复杂制剂拿到审批并完成上市落地。去年我们推出两款复杂注射剂，有力助推板块增长。仿制药 Symbicort 在市场中持续保持旺盛需求，北美业务当前处于十分有利的发展态势。综合来看，公司现阶段经营性收入增速稳定维持 2% 以上。你刚刚提到集团层面的战略复盘工作，我们今年已经启动配套的成本削减计划，预计能够实现 1.2 亿美元净节约，这无疑有助于提升业务整体经营杠杆水平。 Scott Smith：综合各板块情况，站在今年剩余时间的视角来看，公司整体业务发展态势十分良好。 提问投资人：好的。对于跟踪公司十余年的我们而言，这家公司历经迈兰、辉瑞普强整合、多笔资产交易与资产剥离，经历了多次架构调整。此前你提到公司规划合计 110 亿美元资本回馈方案，其中约一半资金可用于业务并购拓展（BD）。请问 110 亿美元是固定不变的数值吗？还是存在浮动空间，我们可以依据收购标的的收益增厚水平、或是标的资产其他核心指标，适度加大并购资金投入力度？ Scott Smith：回顾公司今年早些时候的投资者沟通会，公司创造企业价值的核心路径之一，无疑是资本配置管理。所有规划的根基，在于公司自由现金流具备稳定、可持续的优势，这也是 Viatris 长期以来的核心特质。看一季度末资产负债表，公司累计自由现金流规模突破 20 亿美元；结合业务增长前景判断，2030 年前公司自由现金流产出规模将持续提速。这为我们提供充足战略灵活度，拥有多元资金调配选择。 Scott Smith：谈及整体资本配置框架，我们会采取均衡分配思路。首要任务是持续向股东返还资本，稳定分红是我们既定承诺，同时我们也会择机开展股票回购。去年我们就加大了股票回购力度。剩余约 50% 资金，我们将用于加速公司内生业务增长。并购拓展（BD）层面我们设定两大核心方向：第一，持续夯实各区域业务板块，挖掘可适配现有成熟渠道体系的收购资产；第二，作为核心战略，拓展美国创新药业务管线。 Scott Smith：在并购标的筛选层面，我们不会局限于固定交易规模。核心评判标准是标的战略匹配度，能否依托该资产搭建核心产品管线，以及我们是否有能力成为优质资产运营方。我不会用固定交易体量束缚未来三至四年的并购布局。此前我们对外表示，计划通过并购实现新增 10 亿至 15 亿美元营收、新增 5 亿美元调整后 EBIT。并购业务的最终目标，是依托外部收购提速公司整体增长曲线。 提问投资人：明白。接下来能否介绍后续新品上市节奏，这些新品将如何拉动增长？你此前提到当前增速区间为 2% 至 2.5%，像 meloxicam 这类重磅品种带来的增量，会显著高于 pitolisant 等其他在研产品。想请你梳理新品上市节奏，说明依靠这批新品，公司如何在 2030 年达成 3% 至 4% 的营收增长目标。 Scott Smith：没问题。回顾公司发展历程，我们最初主营仿制药与成熟品牌药，后续制定战略，重点拓展高附加值药物与创新药管线。这批管线产品将为公司增长提供强力支撑，今年有多款新品计划上市。日本是我们重点布局市场，战略层面我们计划通过多款品牌创新药巩固当地市场份额。近期我们已在日本推出用于广泛性焦虑障碍的 Effexor，上市时间尚短，但市场反馈出现积极信号。今年内我们还将在日本上市 pitolisant。 Scott Smith：日本睡眠觉醒相关疾病领域，普遍存在确诊率不足、治疗供给短缺的问题，我们判断这里蕴藏巨大市场机遇。明年我们还计划推出 Nefecon。上述几款在日新品，有望推动日本板块业务在 2028 年重回增长通道。再看北美业务，你刚刚提到多款重点品种。第一款是低剂量周效雌激素贴剂 XULANE LO，该产品 PDUFA 审批截止日为 7 月末，这只是 Philippe 团队研发的两款避孕贴管线中的第一款。综合测算，两款避孕贴产品销售峰值合计可突破 3 亿美元。 Scott Smith：管线中我们最看好的重磅品种是速效 meloxicam。急性疼痛赛道整体市场体量庞大，这款产品属于非阿片类镇痛药物，产品优势突出。我们预计该品种全生命周期销售峰值可达 5 亿美元。叠加现有业务基础增长，再叠加全部新品带来的增量，我们认为未来数年公司整体营收增速能够提升至 3% 至 4% 区间。 提问投资人：好的，我们换个话题聊聊 meloxicam。药品说明书标注内容至关重要，若能在说明书中标注可减少阿片类药物使用的相关疗效，对对接临床医生、满足未被满足的临床需求有多关键？能否介绍几款即将获批产品，在说明书标注层面的关键预期成果？ Philippe Martin：我来解答。首先我们对本次三期临床产出的临床数据十分有信心，三期试验充分验证产品起效迅速、疗效优异，效果不弱于阿片类药物，甚至部分指标更优。在二期试验阶段，我们就与监管机构反复沟通试验设计方案，敲定三期临床试验框架。本次三期试验设定两项关键次要临床终点，均围绕减少阿片药物使用展开：分别统计患者阿片给药频次下降幅度、无需使用阿片药物的患者占比。两项终点数据均具备高度统计学显著性，临床价值明确。 Philippe Martin：我们有充足把握将该组临床数据纳入药品说明书。至于数据具体标注位置，无论是适应症板块还是临床研究板块，不会产生实质影响，只要相关疗效数据写入说明书即可。回到你关心的价值层面，标注相关数据会简化我们商业化推广工作；即便说明书暂未收录，完整临床数据也已对外公开。 Philippe Martin：今年我们参与多场医学学术会议，临床医生关注度最高的就是产品快速起效、可减少阿片用药两项核心优势。临床医生多年来一直希望找到能够降低阿片药物使用的治疗方案，而这款产品恰好满足需求：作用机制清晰、安全性数据完整，医生接受度很高。我们预判产品上市后市场渗透速度会快速提升。 提问投资人：好的。接下来提问前先说明一点，很多投资者会将这款产品与 Vertex 公司的 JOURNAVX 对标。 提问投资人：二者的成功评判标准存在明显差异，5 亿美元销售峰值，对于投资 Vertex 的投资者而言，并不等同于成功。在此前提下，你们从 JOURNAVX 的上市历程中吸取了哪些经验？商业化推广策略有哪些差异化设计？我知道你们重点布局门诊渠道，认为门诊端准入条件更友好。想了解对标 JOURNAVX 后，团队总结出哪些经验，以及为何看好 meloxicam 上市放量表现。 Philippe Martin：我先分享观点，后续可以交给 Bill 补充。首先从临床数据维度对比，我们的临床数据更能打动处方医生，而 JOURNAVX 的临床数据对临床端吸引力偏弱。其次有一个关键客观限制：这款新品专利独占期，短于常规全新分子实体药物，因此我们必须尽可能加快市场渗透节奏；而竞品拥有更长独占周期，拥有更充足时间逐步搭建市场。 提问投资人：明白。 Philippe Martin：我们必须实现快速放量，商业化团队已配套对应推广策略：优先覆盖术后出院患者群体；初期组建专科销售团队精准渗透，后续若市场需求匹配，可寻求外部合作方拓宽覆盖患者范围。这套差异化推广策略，正是源于我们独占周期更短的客观现状。 提问投资人：你此前表示 2026 年 meloxicam 难以贡献实质营收增量，那么 2027 年这款产品能否给公司带来可观业绩贡献，投资者是否可以对此形成稳定预期？ Philippe Martin：可以。我们预计产品将于 2026 年末拿到审批批件，因此实质性业绩增量将从 2027 年开始体现。 提问投资人：好的。我们聊聊知识产权保护周期。我跟踪的中枢神经领域药企，普遍会对老款药物进行二次开发，通过补充临床试验搭建完整专利壁垒延长独占期。我们调研多家老药再开发企业，依托后续新增专利布局，产品整体生命周期可拉长至 16 年。贵公司也曾提及同步推进多项专利布局，能否详细介绍相关规划与落地思路？ Philippe Martin：部分细节暂时不便完整披露，但你说的行业规律我们十分清楚，以往 Viatris 大多是专利挑战方，如今我们切换身份，深度掌握延长独占期的全套操作路径。 提问投资人：没错。 Philippe Martin：我们正全力推进各项延长独占周期的布局，已递交多组专利申请，覆盖制剂配方、全新给药用途等多个维度。同时我们也在对接 FDA，规划通过儿科适应症补充试验等政策工具进一步拉长保护周期。这就是我们完整的知识产权保护策略。此前 Scott 也提到，依托这套专利布局，我们预计这款产品的独占期能够延续至 2030 年代中后期，这也是我们内部核心预期。 提问投资人：接下来聊聊 selatogrel，这是公司管线中官方明确的体量最大商业化机会，预计 2027 年披露临床数据。 提问投资人：市场高度关注这款产品独特的临床试验设计，大家希望了解试验执行过程中的各类潜在风险。启动项目交易阶段，你们评估这项创新试验设计存在哪些核心风险？例如对照组受试者是否会提前使用静脉 cangrelor、安慰剂注射操作偏差等市场热议问题。团队如何评估该资产整体风险？ Philippe Martin：我们当前开展的三期临床试验 SOS-AMI 整体试验逻辑十分简洁。入组患者需确诊符合标准的心肌梗死（MI），确诊后随机分配至 selatogrel 给药组或安慰剂组。研究人员会统一培训患者识别心梗发病症状，受试者均亲身经历过心梗，本身具备基础认知，我们仍会重复完整培训流程，同时教学患者使用自动注射器。患者出院居家等待急性心血管事件发作，出现症状后自行注射试验药物。 Philippe Martin：我们会通过定期电话随访持续追踪受试者状态，整体试验落地难度偏低。唯一难点在于试验样本体量庞大，持续更新的数据显示，当前每月可完成 1300 名患者入组，预计今年年末完成全部受试者招募。回到你提出的核心风险问题，试验取得阳性结果的关键前提，是患者在症状发作早期完成自行注射；我们定义的 “早期”，是症状发作一小时以内。医学理论已经证实：早期抑制血小板聚集，能够显著改善心梗患者最终预后。 Philippe Martin：我们持续对外更新试验进展，目前观测到受试者普遍能在症状发作 30 分钟内完成注射，这项核心前提条件落地情况超出预期。患者注射时机、注射诱因均符合试验预设标准。另一项我们此前无法预判的风险点：患者自行注射药物后，是否会误以为病情痊愈、不再前往医院完成正规诊断，而完整诊断数据是主要临床终点统计的核心依据。 Philippe Martin：从现有试验数据来看，受试者完成注射后，都会前往医院就诊，普遍能在注射后两小时内抵达医疗机构。selatogrel 药效可维持约 8 小时，时间窗口充足；同时药效不会持续过久，若患者后续需要外科手术，血小板功能可恢复至正常水平。综合现有数据：患者给药时机合理、给药诱因准确，且注射后都会前往医院接受正规诊疗。 提问投资人：这款产品本质是缩短心梗患者的治疗空白期。现有临床数据证实，静脉 cangrelor 可降低心梗远期不良事件发生率，也就是你们试验的主要终点指标。能否结合终点试验设计说明，缩短治疗空白期能够降低多少风险指标？ Philippe Martin：先澄清一点，你多次提到的静脉 cangrelor，适用场景和本产品完全区分。静脉 cangrelor 仅用于 PCI 围手术期，面向已经确定要开展介入手术的高危患者；本次试验对照组与 selatogrel 给药组受试者，均不会提前使用静脉 cangrelor。selatogrel 是患者居家自行使用的急救药物，注射后患者再前往医院；若入院后评估需要 PCI 手术，临床医生可按需追加静脉 cangrelor。体外试验数据显示，selatogrel 与静脉 cangrelor 联用可产生协同效应，血小板聚集抑制效果进一步提升，二者联用具备明确临床获益。 Philippe Martin：两种药物联用不会干扰本次试验主要终点判定。本次试验主要终点采用分层复合终点，按照心梗严重程度分层统计，从最高风险的死亡事件，逐级向下划分各类急性心梗分级。试验核心预期结果为：对比安慰剂组，selatogrel 给药组重度心梗事件发生风险出现明显下移。 Philippe Martin：我们预估重度心梗风险降幅约 20%，试验样本量也是基于该预期数值测算；即便实际风险降幅低于 20%，试验样本量也能够满足统计学显著性要求，我们的核心预期风险下降幅度为 20%。 提问投资人：想进一步确认分层终点规则，主要终点采用的统计检验方式是什么？分层体系内是否有部分层级仅作为次要分析、归属于次要终点？ Philippe Martin：本次试验不采用传统事件发生率统计模型，核心统计工具为胜比（win ratio）。我们将每一名 selatogrel 受试者与安慰剂受试者两两配对对比，只要 selatogrel 组患者临床结局更优即判定为一次 “胜出”。我们预期 selatogrel 的胜比数值为 1.25，对应 20% 的临床风险降幅，胜比是本次主要终点唯一分析方法。 提问投资人：好的。若试验最终达到该治疗效果水平，贵公司过往依托 EpiPen 布局急救药物赛道拥有成熟经验。能否介绍 selatogrel 对应的市场空间、行业机遇与挑战，以及支撑公司给出 10 亿美元以上销售峰值目标的核心逻辑？ Philippe Martin：我先做基础说明。 Scott Smith：我可以补充一点关键信息。 Philippe Martin：我们此前多次披露流行病学数据，相关数据足以支撑产品销售峰值突破 10 亿美元，这是一个十亿级市场赛道。剔除数据统计不完善的中国市场，全球有 2400 万名心梗既往患者，中国真实患者体量被严重低估，整体患者基数庞大，市场基础扎实。最核心的行业价值在于，selatogrel 是首款能够降低心梗远期严重后遗症的居家急救药物。 Philippe Martin：产品可降低心梗发作严重程度，减少心肌永久损伤，缩短患者住院周期，大幅减轻医疗体系整体负担；这类重症心梗患者，本身就是医保体系中医疗开支最高的群体。除此之外，随身携带急救注射器能够显著改善患者生活质量，仅 “拥有急救备用药物” 这一点，就能大幅缓解患者心理焦虑。我们判断这款产品将彻底改写急性心梗的临床治疗范式。 Philippe Martin：商业化初期，我们会优先覆盖有既往心梗病史的患者；长期来看，若安全性数据持续保持稳定，我们会拓展给药人群，覆盖无心梗病史、但心血管发病风险偏高的群体，进一步拓宽市场天花板。 Scott Smith：Ken，我补充一点产品商业化潜力相关内容。你刚刚提到这是一款全球化产品，我们拥有覆盖全球的商业化渠道体系，仅美国市场需要配套专项投入。另外，这款产品采用注射器剂型，商业模式可对标其他急救类药物，存在稳定复购需求；结合注射器有效期，患者需要定期更换药品。 Scott Smith：结合流行病学患者基数、稳定复购两项核心因素测算，无需过度乐观假设，就能验证这款产品 10 亿美元以上销售峰值的可行性。 提问投资人：市场是否存在易渗透的核心人群？我的理解是，心梗发病一年内的患者，主动随身携带急救注射器的意愿更强；而患病五年以上的患者、或是仅具备高危因素未发病人群，长期随身备用药物的依从性会更低。想了解你们如何依据患者分层制定商业化策略。 Philippe Martin：初期患者通常会配备多支注射器，不会只准备一支。家属、陪护人员也需要备用注射器，防止患者发病时无法自行注射，这是不可忽视的增量市场。可以对标 EpiPen 的市场逻辑：我家中三名子女都配有 EpiPen，即便从未触发使用，我每年都会续方，多年持续稳定复购，仅出于应急保障需求。 提问投资人：好的，剩余沟通时间还有三分半，我们快速过几个管线单品，先聊聊 cenerimod。 Philippe Martin：没问题。 提问投资人：这款三期试验采用高干扰素表达患者富集入组策略，请问高干扰素亚组是否预先设定为分层分析目标，同时试验也纳入全部入组患者统一评估？当前系统性红斑狼疮（SLE）赛道竞争激烈，你们的试验设计，对比其他竞品三期方案具备哪些差异化优势？ Philippe Martin：二期临床数据显示，I 型干扰素高表达患者用药疗效，显著优于低表达人群。因此三期试验我们采用富集设计，设定入组标准为干扰素表达水平 70% 以上，当前试验已完成全部入组，受试者整体干扰素表达均值高于 70%。对标竞品 Saphnelo，其受试者干扰素均值约 83%，但最终获批全人群适应症标签，我们也以此作为基础预期，目标拿下全人群适用说明书。 Philippe Martin：我们同步开展两项完全相同的大型三期试验，后续可合并两组完整数据；若高干扰素亚组疗效优势极其突出，我们也可单独针对该人群补充申报细分适应症。 Philippe Martin：我们基础预期是拿到和 Saphnelo 一致的全人群适应症标签。 提问投资人：根据我们统计，目前市场上共有五至六款竞品同步推进三期临床。在完整临床数据披露前，很难直接评判优劣，但基于二期临床数据，你们对 cenerimod 的竞争壁垒具备多大信心？ Philippe Martin：我简单说明。 提问投资人：结合二期疗效数据，如何看待产品差异化竞争优势？ Philippe Martin：我们 I 型干扰素相关亚组疗效数据，属于行业最优梯队；安全性层面，对比竞品优势显著。cenerimod 不属于强免疫抑制剂，仅起到免疫调节作用。S1P 靶点药物整体安全风险，普遍低于传统高强度狼疮治疗药物。 Philippe Martin：现阶段行业对系统性红斑狼疮病理机制认知已经大幅提升，狼疮属于异质性疾病，多条致病通路共同参与发病。cenerimod 是唯一可同时作用于全部核心通路的在研品种，其余三期竞品仅单一阻断某一条通路。 Philippe Martin：由于疾病本身存在高度异质性，未来临床治疗会采用多药物联合方案，多款狼疮新药同步上市并不会挤压 cenerimod 生存空间。依托二期风险获益数据，cenerimod 有望成为生物制剂使用前的一线基础治疗药物。 提问投资人：最后一个问题，整场沟通我们尚未聊到仿制药业务。仿制药长期是公司核心业务支柱，若创新品牌管线商业化全部落地，投资者应当如何看待仿制药板块的长期战略价值？公司是否会持续维持混合经营模式，依靠仿制药稳定现金流，定向投入品牌创新管线？ Scott Smith：这个问题非常关键。公司长期坚持双线并行发展战略。仿制药的核心价值在于保障药品可及性；同时我们持续推动仿制药业务向高附加值赛道升级，重点布局复杂制剂，投资者沟通会上我们完整披露相关布局，涵盖复杂注射剂、新型制剂技术多条路线。面向 2030 年代，我们也同步规划 GLP-1 仿制药赛道布局。 Scott Smith：仿制药业务不会退出公司战略版图，但未来我们会选择性聚焦具备竞争优势的细分赛道，当前仿制药板块已经落地这套复杂制剂差异化战略，欧洲区域仿制药业务营收规模健康稳定，只是市场关注度偏低。 Scott Smith：长期投资者分析公司价值时，仍需要同步兼顾品牌创新药、仿制药两大业务板块。 提问投资人：好的，感谢各位高管分享。 Philippe Martin：感谢你的提问。 Scott Smith：谢谢。 Philippe Martin：感谢各位投资人的提问。 提问投资人：谢谢。第二部分：Encompass Health 交流环节 大会主持人：本次是美国银行主办的温哥华医疗设施与管理主题会场，非常感谢 Viatris 高管完成分享。接下来本场会议下一家交流企业为 Encompass Health，该公司是全美最大住院康复机构运营商。今天到场嘉宾包括首席财务官 Doug Coltharp、财务副总裁 Zavi Hosaki，投资者关系负责人 Mark 也在现场，后续大家有追加问题可以向他咨询。 大会主持人：非常感谢各位莅临，我们直接进入问答环节。 大会主持人：首先聊聊业务收治量，这家企业的增长速度显著高于绝大多数医疗服务机构。公司长期目标为出院人次年复合增速 6%-8%。本季度数据存在阶段性波动，能否为投资者更新一季度业务现状，同时介绍全年收治量增长预期。 Doug Coltharp：没问题，感谢主办方邀请，也感谢昨天组织大家实地参观旗下医院，到场参与人数超出预期。先简单介绍 Zavi，部分投资人此前未曾接触。Zavi 两年半前加入公司，担任财务与战略高级副总裁；入职前任职于 Stericycle，此前积累大量医疗财务相关经验，目前深度参与投资者关系相关工作，很高兴他今天到场参会。 Doug Coltharp：2023 年秋季投资者沟通会上，我们对外公布五年维度出院人次复合增速目标。这里说明核心统计口径：出院人次是医疗康复行业衡量患者体量的核心指标。 Doug Coltharp：五年复合增速目标区间设定为 6%-8%。当时我们已经明确沟通口径，但市场仍存在误解：该 6%-8% 是五年长期年均复合增速，并非单季度、单年度硬性增长指标。截至 2025 年末，五年规划周期已走完三年，公司实际复合增速达到 7.6%，处于目标区间上限。我们此前持续提示，季度数据会出现自然波动，波动影响因素包含季度日历排布、季度截止日对应星期。 Doug Coltharp：每周不同日期出院人次基数存在差异，对比上年同期的基数高低、新增床位投放节奏，都会扰动单季度增速。过去两个季度，出院人次增速较此前三年高位小幅回落，波动原因清晰可解释。单看一季度，出院人次同比增长 4.3%，多重因素形成增长拖累。 Doug Coltharp：第一，出现一次性特殊业务调整：去年下半年至今年二月，我们关停四处合作场地运营单元。其中三处为租赁场地，设立在合作综合医院内部，属于远程诊疗点位，财务核算挂靠同市场自有独立康复医院的联邦医保编码。 Doug Coltharp：我们运营这三处单元仅为配合合作综合医院需求，EBITDA 基本盈亏平衡，不属于公司战略核心资产；合作医院计划收回场地改造其他业务，三处点位集中一年内同步关停纯属巧合，我们同意交还场地。除此之外，我们关停唯一一处专业护理院（SNF）点位。 Doug Coltharp：该专业护理院设立于肯塔基州列克星敦市自有康复医院内部，2014 年收购资产时同步承接运营。基于和肯塔基大学的合作约定，即便该护理院无战略价值，我们也持续运营多年；双方近期达成一致，无需继续保留该点位，因此同步关停。 Doug Coltharp：上述全部关停业务合计拖累出院人次增速 85 个基点，但不会对整体 EBITDA 产生任何负面影响。第二个影响因素我请 Zavi 详细补充：过去三年出院人次高速增长带来甜蜜的烦恼，即便我们持续新增床位，旗下医院床位饱和速度超出规划预期。一季度约 35% 的医院平均床位使用率达到 95%，我们已经配套扩容规划推进落地。 诺和诺德 (NYSE:NVO)2026 年第一季度财报电话会议全文 本文仅作行业企业研究交流，不构成任何投资操作建议。投资存在风险，所有交易决策请自行判断，由此产生的盈亏与本号无关。

系统性红斑狼疮（SLE）累及肾脏时进展为狼疮肾炎，是导致SLE患者终末期肾病和死亡的主要原因。Viatris/爱多希医药研发的Cenerimod片是全球首款进入SLE狼疮肾炎适应症III期临床的选择性S1P1受体调节剂，通过调控淋巴细胞迁移减少炎症反应。CTR20261782研究在国内尚未启动招募，计划入组45例患者联合标准治疗评估其疗效与安全性。 —————————— 狼疮肾炎：SLE最具破坏性的器官受累 系统性红斑狼疮是一种以免疫系统错误攻击自身组织为特征的慢性自身免疫病，可累及皮肤、关节、肾脏、血液系统、神经系统等几乎所有器官。在所有器官受累中，狼疮肾炎（LN）以其高发病率和高致残、致死率成为最具破坏性的并发症。 流行病学数据显示，约50%-60%的SLE患者在病程中会出现肾脏受累的临床表现，病理活检证实肾脏受累的比例更高。中国SLE患者群体庞大，约100万存量患者中每年新增约3万例活动性狼疮肾炎，是终末期肾病的重要病因之一。 尽管目前糖皮质激素联合免疫抑制剂（如吗替麦考酚酯、环磷酰胺、他克莫司等）已成为狼疮肾炎的标准治疗方案，但完全缓解率不足30%，且治疗周期长、副作用大、复发率高。生物制剂方面，贝利尤单抗和泰它西普等已在国内获批用于SLE，但仍缺乏针对肾脏保护作用确凿、口服便利的新型治疗药物。 狼疮肾炎可在SLE确诊后任何时间出现，但多见于前5年内 蛋白尿、血尿、血清肌酐升高是肾脏受累的典型信号 病理分型I-VI型中，III/IV型（活动性）进展最快 治疗目标是降低蛋白尿、稳定肾功能、减少激素用量 SLE ≠ 狼疮肾炎 SLE是系统性疾病，狼疮肾炎是其肾脏表现。临床试验常单独招募狼疮肾炎患者，因其终点（完全肾脏缓解率CRR）不同于SLE整体研究（SRI-4）。 S1P1调控：让免疫细胞不再“乱跑” 鞘氨醇-1-磷酸（S1P）是调控淋巴细胞从淋巴器官向外周组织迁移的关键信号分子。S1P1受体是其中一个亚型，在T细胞和B细胞表面高表达。当S1P1受体被其调节剂（如Cenerimod）激活并快速内化后，淋巴细胞被困在淋巴器官内，无法进入外周炎症组织，从而减轻自身免疫反应。 与传统的广谱免疫抑制剂相比，S1P1调节剂的优势在于不直接杀死免疫细胞，而是改变它们的“交通路线”，保留部分免疫监视功能，理论上可降低感染等严重副作用风险。 Cenerimod是Idorsia公司原创、目前由Viatris（晖致）继续开发的高选择性S1P1受体调节剂，已在多发性硬化、自身免疫疾病领域积累丰富数据。临床II期CARE研究（NCT03742037）显示，Cenerimod 4mg剂量组在中重度SLE患者中表现出疾病活动度下降趋势，尤其在干扰素（IFN-1）高表达亚组患者中效果显著。 作用机制：通过S1P1受体调节阻断淋巴细胞外迁 给药方式：每日一次口服片剂，便利性高 现有适应症拓展：多发性硬化、银屑病、SLE等多个自身免疫领域 CARE研究数据：4mg剂量组mSLEDAI-2K较安慰剂多改善1.19分（IFN-1高亚组改善2.79分） CTR20261782：聚焦活动性狼疮肾炎 本研究是一项III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组临床试验，由Viatris Innovation GmbH与爱多希（北京）医药有限公司联合申办，旨在评估在背景治疗基础上加用Cenerimod治疗SLE合并活动性狼疮肾炎成年患者的有效性、安全性和耐受性。 试验设计为国际多中心研究，计划在全球入组约300例患者，其中国内拟入组45例。本试验的入选患者要求已确诊SLE（按EULAR/ACR 2019分类标准）至少24周、目前合并活动性狼疮肾炎，筛选时蛋白尿水平达到活动性肾脏受累标准。 主要终点为第76周时达到完全肾脏缓解（CRR，定义为UPCR≤0.5 mg/mg且eGFR未较基线降低≥20%）。次要终点包括维持低剂量皮质类固醇的同时达到CRR、达到持续CRR等指标，探索性终点涵盖疾病活动度控制、生活质量评分及药代动力学参数。 76周长程观察 相较其他SLE研究常用的52周主要终点，本试验将CRR评估时点延伸至第76周，更能反映Cenerimod对狼疮肾炎的长期保护效应和安全性。 潜在获益与适用人群 对于长期受困于狼疮肾炎反复发作、激素依赖或免疫抑制剂耐受性差的患者而言，Cenerimod这类具有全新机制的口服药物具有以下潜在价值：一是可能减少糖皮质激素用量，从而降低骨质疏松、感染、代谢紊乱等长期副作用；二是可能提供比标准免疫抑制剂更精确的免疫调控，保护肾功能；三是口服给药便利性高于静脉生物制剂。 该研究适用于符合以下条件的患者：年龄18-75岁（含临界值）的成人SLE患者；筛选前已确诊SLE≥24周；目前有活动性狼疮肾炎表现（蛋白尿升高、血尿、肾功能指标异常等）；筛选时SLEDAI-2K≥6分且临床SLEDAI-2K≥4分；目前接受稳定标准治疗至少4周。 需要排除的情况包括：严重肾功能损害（eGFR<30 mL/min/1.73m²）、活动性中枢神经系统狼疮、近期使用过B细胞清除药物或生物制剂、严重感染史、妊娠或哺乳期等。患者是否符合最终入选标准，须以研究中心研究医生的评估为准。 已上市SLE药物（贝利尤、泰它西普）治疗失败的患者仍有新选择 口服给药可显著改善治疗依从性 激素减量潜力是SLE患者最关注的获益之一 中国亚组45例入组使国内SLE患者有机会接触全球同步开发药物 FDA与中国监管支持：双重里程碑 Cenerimod目前的国际开发计划已经覆盖SLE和狼疮肾炎两大适应症。OPUS-1（NCT05648500）和OPUS-2（NCT05672576）两项针对中重度SLE的III期研究已启动，主要终点为第12个月的SRI-4应答率；同时针对狼疮肾炎的III期研究（即CTR20261782）也已登记启动。这一系列研究构成了Cenerimod在全球范围内最完整的SLE/LN临床开发矩阵。 FDA于近期批准上市的难治性高血压治疗药物Baxdrostat（阿斯利康Baxfendy）展现出FDA对新型作用机制降压药的加速审批倾向；类似地，针对SLE这一长期缺乏突破性疗法的领域，FDA曾给予泰它西普、Cenerimod等候选药物优先审评通道资格。 在中国，爱多希医药已与Viatris达成战略合作推动Cenerimod在中国的临床开发，预期未来可借助国际多中心数据加速中国注册。SLE患者可在符合标准的前提下通过加入本研究获取新一代口服治疗药物。 新机制新希望 S1P1调控不同于既往任何SLE药物机制。如最终成功，将是继BLyS/APRIL双靶、CD20单抗、BTK抑制剂后又一里程碑式的突破。 重要声明与联系方式 本临床试验为科研性质研究，所用药物尚未在中国上市。参加试验是自愿的，您可以在任何阶段无理由退出，您的常规医疗待遇不会因此受到任何影响。所有研究药物、相关检查将由申办方承担费用，但不会向受试者支付报酬。 本试验已通过相关伦理委员会审查。研究医生将向您详细说明试验目的、流程、可能的风险和获益，并签署知情同意书。如您或您的家人朋友对参加本研究感兴趣，建议直接联系就近的研究中心，咨询是否符合筛选条件。 重要提示 本试验中心列表及联系方式可通过 chinadrugtrials.org.cn 检索登记号CTR20261782获取，也可联系申办方爱多希（北京）医药有限公司询问。 查询试验信息 在 chinadrugtrials.org.cn 输入登记号 CTR20261782 查询中心列表 电话咨询研究中心 电话咨询就近研究中心，提前了解入选条件 准备病历材料 整理既往SLE诊断、肾活检病理报告、用药记录 评估随访可行性 评估自身能否遵守76周长程随访要求 联系申办方 联系爱多希医药公司咨询试验详情 —————————— 免责声明：本文内容仅供信息参考，不构成任何医疗建议。临床试验性质的研究，所述药物尚未在中国上市。参加试验是自愿的，您可在任何阶段无理由退出，常规医疗待遇不受影响。具体能否入组须以研究中心研究医生的评估为准。 参考资料： Cenerimod Phase 3 in systemic lupus erythematosus. Idorsia Webcast 2022. https://www.idorsia.com/dam/jcr:3de1be0b-a128-4529-a28a-f2bfa08eb925/2022-cenerimod-initiation-webcast.pdf Emerging Immunological Pathways in SLE: Immune Trafficking and S1PR1 Modulation as Therapeutic Strategies. EMJ Reviews 2025. https://www.emjreviews.com/flagship-journal/article/emerging-immunological-pathways-in-sle-immune-trafficking-and-s1pr1-modulation-as-therapeutic-strategies/ Study Details NCT05648500 - OPUS-1 Cenerimod in SLE. ClinicalTrials.gov. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05648500 CTR20261782：Cenerimod片治疗狼疮肾炎III期临床登记信息。药物临床试验登记与信息公示平台. https://www.chinadrugtrials.org.cn 爱多希医药Cenerimod片启动三期临床 适应症为狼疮肾炎. 新浪财经 2026-05-13. https://finance.sina.cn/2026-05-13/detail-inhxsicy1304541.d.html 荣登《新英格兰医学杂志》！泰它西普治疗SLE中国III期临床研究成果发表. 荣昌生物 2025-10-16. https://remegen.cn/index.php?v=show&cid=39&id=9820 FDA Newsroom: Drug approvals and designations for lupus and autoimmune diseases. https://www.fda.gov/news-events/fda-newsroom/press-announcements Cenerimod片适应症狼疮肾炎的临床试验公示信息. PharnexCloud数据库. https://www.pharnexcloud.com/data/lcsy_24fbb8619c2d1bbd397dd58f1175205c.html