本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司持证的甲磺酸多沙唑嗪缓释片〔4 mg（按多沙唑嗪计）〕的药代动力学特征；以Viatris Pharmaceuticals LLC持证的甲磺酸多沙唑嗪缓释片〔可多华®，4 mg（按多沙唑嗪计）〕为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

CTR20250705

/ CompletedN/A

甲磺酸多沙唑嗪缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究

以上海信谊百路达药业有限公司生产的甲磺酸多沙唑嗪缓释片为受试制剂，以持证商为Viatris Pharma GmbH的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

开始日期2025-03-18

申办/合作机构

上海信谊百路达药业有限公司

CTR20244490

/ CompletedN/A

甲磺酸多沙唑嗪缓释片（4mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Pfizer OFG Germany GmbH持证的甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）为参比制剂，对常州制药厂有限公司生产的受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（规格：4mg）和参比制剂甲磺酸多沙唑嗪缓释片（商品名：可多华®，规格：4mg）的安全性。

开始日期2024-12-23

申办/合作机构

常州制药厂有限公司

100 项与甲磺酸多沙唑嗪相关的临床结果

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100 项与甲磺酸多沙唑嗪相关的转化医学

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100 项与甲磺酸多沙唑嗪相关的专利（医药）

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2,236

项与甲磺酸多沙唑嗪相关的文献（医药）

2026-12-31·BLOOD PRESSURE

Effect of fourth-line antihypertensive therapy on clinic systolic blood pressure in resistant hypertension: a systematic review and meta-analysis

Review

作者: Un Nisa, Noor ; Alam, Taha ; Jawed, Hira Arshad ; Rajdeep, Dhvanit ; Ibrahim, Taha ; Saad, Muhammad ; Jamshaid, Zainab ; Hussain, Muhammad ; Hassan, Muhammad ; Kamal, Sohaima ; Hotak, Rafiullah

INTRODUCTION/BACKGROUND:

Resistant hypertension (rHTN) is defined as uncontrolled blood pressure despite ≥3 antihypertensives, including a diuretic. While fourth-line-intensification is recommended, comparative evidence remains scattered.

RESEARCH QUESTIONS/HYPOTHESIS:

To evaluate the efficacy and safety of fourth-line antihypertensives in reducing clinic systolic blood pressure (SBP) in rHTN.

METHODS/APPROACH:

PubMed, Embase, Scopus, and Web of Science were searched (2015-2026) for randomized controlled trials (RCTs) with ≥4 weeks follow-up. Risk of bias was assessed using Cochrane RoB 2. A planned network meta-analysis was not performed because statistical inconsistency and transitivity violations rendered indirect comparisons unreliable. Therefore, pairwise meta-analyses were conducted using random-effects models, with results reported as mean differences (MD) or risk ratios (RR) with 95% confidence intervals (CIs).

RESULTS/DATA:

Eleven RCTs involving 3,931 adults with rHTN were included. Compared with placebo, the largest SBP reductions were observed with lorundrostat (MD -11.70 mmHg [95% CI -16.07, -7.33]) and baxdrostat 2 mg (MD -10.10 [-12.63, -7.58]). Baxdrostat 1 mg (MD -8.56 [-11.08, -6.04]) produced reductions similar to spironolactone (MD -7.95 [-10.10, -5.80]). Bisoprolol achieved a modest SBP reduction (MD -6.71 mmHg), whereas aprocitentan 12.5 mg reduced SBP by -3.80 mmHg [-6.65, -0.95]. No intervention significantly increased serious adverse events. Higher rates of any adverse events were observed with aprocitentan 25 mg (RR 1.89 [1.39, 2.57]) and doxazosin (RR 1.55 [1.09, 2.20]).

CONCLUSIONS:

Aldosterone-targeted therapies, including aldosterone-synthase inhibitors and spironolactone, provide clinically meaningful SBP reductions in rHTN without increasing serious adverse event risk. Future trials should clarify comparative efficacy and long-term outcomes.

2026-07-01·KIDNEY INTERNATIONAL

Individual participant-level analysis of four randomized clinical trials examined therapeutic effects of blood pressure lowering on hierarchical kidney outcome using win statistics

Article

作者: Chen, Tao ; Song, Zhaojie ; Lyu, Yizhen ; Zhang, Jiaheng ; Yan, Hong ; Li, Chao ; Liu, Yezhou ; Chen, Kangyu ; Liu, Yamei ; Jiang, Zhixin

INTRODUCTION:

Despite established cardiovascular benefits, the effects of intensive blood pressure (BP) lowering and specific agents on kidney function remain debated. Here, we assessed these effects using a validated hierarchical composite kidney endpoint (HCE) that prioritizes clinical severity.

METHODS:

This post hoc analysis used individual-level data from four large randomized clinical trials: SPRINT, ACCORD-BP, SHEP, and ALLHAT. The seven-tier HCE ranked components by clinical severity: all-cause mortality, kidney failure, estimated glomerular filtration rate (eGFR) under 15 mL/min/1.73m², eGFR declines of 57%/50%/40% or more, and three-year total eGFR slope. We estimated Win Odds (WO) for all randomized participants, with missing outcomes handled as ties.

RESULTS:

A total of 61,248 participants were included with median follow-ups of 46 to 60 months across trials. Intensive BP treatment yielded unfavorable WO compared with standard treatment in SPRINT (WO, 0.61 [95% confidence interval, 0.58-0.64]) and ACCORD-BP (WO, 0.64 [0.59-0.68]. In SHEP, chlorthalidone was inferior to placebo (WO, 0.89 [0.84-0.95]). In ALLHAT, doxazosin (WO, 1.29 [1.25-1.33]) and amlodipine (WO, 1.38 [1.34-1.42]) outperformed chlorthalidone, while lisinopril was slightly less favorable (WO, 0.96 [0.93-0.98]). The eGFR slope component contributed over 50% to the win statistics across trials. Results were broadly consistent across subgroups and sensitivity analyses.

CONCLUSIONS:

Our hierarchical analysis indicated that intensive BP lowering and chlorthalidone were associated with less favorable mid-term eGFR trajectories. Driven largely by the eGFR slope, which represents a sensitive signal of kidney reserve depletion, our findings support monitoring kidney function to optimize the balance between cardiovascular protection and kidney preservation.

TRIAL REGISTRATION:

Registered at Clinicaltrials.gov with study numbers NCT01206062, NCT00000620, NCT00000514, and NCT00000542.

2026-07-01·JOURNAL OF CLINICAL PSYCHOPHARMACOLOGY

Effects of Prazosin and Other Alpha-1 Adrenergic Antagonist Drugs on Nightmares and Sleep Disturbances in Posttraumatic Stress Disorder

Review

作者: Stetson, Sean R. ; Ponomareva, Olga ; Kim, Kelly ; Meltzer, Bruce ; Kaplan, Gary B.

Purpose/Background::

Chronic insomnia causes malaise and is associated with depression, irritability, cognitive impairment, impaired alertness, and substance abuse. Individuals with posttraumatic stress disorder (PTSD) often have both inadequate and fragmented sleep, putting them at elevated risk for these consequences. Sleep abnormalities in patients with PTSD include frequent trauma-related nightmares, prolonged sleep latency, frequent interruptions, early awakening, nighttime behavioral disorders, and disruptions of sleep cycles. Here, we review the pharmacological treatment for nightmares with an emphasis on noradrenergic (NA) signaling, following the clinical observation that medication treatment with alpha-1 adrenergic blocking agents, such as prazosin, improves nightmares.

Methods/Procedures::

We discuss the randomized controlled trials (RCTs) examining prazosin’s impact on nightmares, including its efficacy and safety, and the limitations of the studies. In addition, we review the accumulating evidence from case reports, chart review, and small studies for several other anti-alpha-1 agents (specifically doxazosin, terazosin, and tamsulosin) and their efficacy in treating nightmares in PTSD.

Findings/Results::

RCT studies for prazosin suggest clinical efficacy for PTSD-related nightmare disorder in subpopulations of individuals with this condition. Case studies, pilot, and open label trails suggest possible clinical use of terazosin, tamsulosin, and doxazosin in PTSD-related nightmares, however, further RCTs are needed.

Implications/Conclusions::

When available and clinically tolerated, prazosin continues to have the best evidence base for use in PTSD-related nightmares. When prazosin use is not feasible, alternative alpha-1 blockers may be effective in a subset of patients.

118

项与甲磺酸多沙唑嗪相关的新闻（医药）

2026-08-16

·国际糖尿病idiabetes

从MRA到ASI：邹长虹教授解析醛固酮-MR通路药物在CKM中的循证进展

编者按心血管、肾脏与代谢异常相互影响，使心血管-肾脏-代谢综合征（CKM）的风险不断累积。醛固酮分泌异常及盐皮质激素受体（MR）过度激活贯穿高血压、慢性肾脏病（CKD）和心力衰竭等多种临床表型，并可推动炎症、纤维化及靶器官损伤。随着盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）的证据从射血分数降低的心衰和2型糖尿病相关CKD，延伸至左心室射血分数≥40%的心衰及非糖尿病CKD，醛固酮合成酶抑制剂（ASI）也在未控制和难治性高血压中显示出降压作用。2026年肥胖大会期间，中国医学科学院阜外医院邹长虹教授围绕作用机制、关键研究与适用人群，梳理了醛固酮-MR通路药物在CKM管理中的循证进展。从醛固酮生成到MR激活：两类药物靶向通路的不同环节醛固酮主要由肾上腺皮质球状带合成，其分泌受血管紧张素Ⅱ、血钾水平和促肾上腺皮质激素等因素调节[1]。生理状态下，醛固酮通过促进肾脏钠重吸收和钾排泄，参与维持血容量与血压稳态；分泌异常增多时，则可引起水钠潴留和低钾血症，并通过炎症、氧化应激和纤维化等过程促进心脏、血管与肾脏损伤[1,2]。其作用既包括MR介导的基因组效应，也包括快速非基因组信号；后者可涉及G蛋白偶联雌激素受体等通路[2]。针对该通路的药物主要分为MRA和ASI。螺内酯与依普利酮属于甾体类MRA，非奈利酮为非甾体类MRA；三者在受体选择性、组织分布、药代动力学和不良反应谱方面存在差异[3]。MRA通过阻断MR抑制下游信号，临床证据主要来自高血压、CKD和心衰领域。ASI则选择性抑制由CYP11B2编码的醛固酮合成酶，减少醛固酮生成，从而同时影响醛固酮介导的基因组与非基因组效应；Baxdrostat和Lorundrostat已在未控制或难治性高血压人群中完成Ⅲ期研究[2]。循证证据持续扩展：从血压控制走向心肾结局美国心脏协会2023年主席咨询报告、2026年AHA/ACC/ADA/ASN指南及中国专家共识将CKM描述为代谢危险因素、CKD与心血管疾病相互作用的系统性健康障碍，并按照风险和疾病进展划分为0～4期，共5个阶段[4-6]。从危险因素聚集、亚临床病变到临床心血管疾病，CKM呈连续进展。醛固酮-MR通路贯穿高血压、CKD和心衰等多种CKM表型，其药物证据需要结合疾病阶段、研究人群与结局类型加以理解。难治性高血压：螺内酯确立第四线地位，ASI拓展降压路径难治性高血压（RH）通常指在足量或最大耐受剂量下联合使用3种不同机制的降压药物——一般包括肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂、长效钙通道阻滞剂和利尿剂——血压仍未达标，或需要≥4种药物才能控制血压。PATHWAY-2采用随机、双盲、交叉设计，在标准治疗基础上比较螺内酯、比索洛尔、多沙唑嗪与安慰剂。螺内酯使家庭收缩压较安慰剂进一步降低8.70 mmHg，较比索洛尔和多沙唑嗪分别进一步降低4.48 mmHg和4.03 mmHg（P均<0.001），支持将其作为符合条件RH患者的第四线用药[7]（图1）。图1 PATHWAY-2研究结果 ASI的Ⅲ期证据主要来自BaxHTN与Launch-HTN研究。BaxHTN纳入未控制或难治性高血压患者，Baxdrostat 2 mg/d和1 mg/d治疗12周后，收缩压较安慰剂分别进一步降低9.8 mmHg和8.7 mmHg（P均<0.001）[8]。Launch-HTN纳入1083例正在使用2～5种降压药物的患者；Lorundrostat 50 mg/d使自动诊室收缩压在第6周较安慰剂进一步降低9.1 mmHg，第12周差值为11.6 mmHg（P均<0.001）[9]（图2）。两项研究共同提示，抑制醛固酮合成可在既有降压方案基础上进一步降低血压。图2 Launch-HTN研究结果慢性肾脏病：非奈利酮证据由T2DM相关CKD延伸至更广泛病因 1. 2型糖尿病相关CKD：在接受最大耐受剂量RAS抑制剂治疗的2型糖尿病（T2DM）相关CKD患者中，FIDELIO-DKD显示，非奈利酮使主要肾脏复合终点风险降低18%，并使关键次要心血管复合终点风险降低14%[10]。FIGARO-DKD则以心血管复合终点为主要终点，非奈利酮使该终点风险降低13%（HR=0.87，95% CI：0.76～0.98）；首个次要肾脏复合终点的HR为0.87（95% CI：0.76～1.01）[11]。 FIDELITY汇总FIDELIO-DKD与FIGARO-DKD的13026例受试者，显示非奈利酮使心血管复合终点和肾脏复合终点风险分别降低14%和23%[12]。CONFIDENCE进一步评估非奈利酮与SGLT2抑制剂的联合策略：第180天时，非奈利酮联合恩格列净使尿白蛋白/肌酐比值（UACR）的降幅，较非奈利酮单药和恩格列净单药分别扩大29%和32%（P均<0.001）[13]。 2. 1型糖尿病相关CKD：FINE-ONE纳入242例1型糖尿病（T1DM）相关CKD患者。治疗6个月后，非奈利酮组UACR较基线降低34%，安慰剂组降低12%；组间几何均值比为0.75（95% CI：0.65～0.87，P<0.001）[14]，将非奈利酮的研究人群拓展至T1DM相关CKD。 3. 非糖尿病CKD及更广泛CKD人群：FIND-CKD纳入非糖尿病、蛋白尿性CKD患者。随访32个月时，非奈利酮组与安慰剂组eGFR总斜率分别为-3.3和-4.0 mL/min/1.73 m2/年，组间差值为0.7 mL/min/1.73 m2/年（95% CI：0.3～1.1，P<0.001）；肾脏或心血管复合终点的HR为0.77（95% CI：0.60～0.99，P=0.04）[15]。 INFINITY对14574例伴或不伴T2DM的CKD患者进行个体数据汇总分析，非奈利酮使肾衰竭或eGFR持续下降≥57%的风险降低24%，心衰住院或心血管死亡风险降低20%，全因死亡风险降低12%[16]。与此同时，BARACK-D和ALCHEMIST分别在3b期CKD和慢性血液透析人群中，未显示螺内酯可降低各自设定的心血管主要终点[17,18]。急性心肌梗死：获益取决于是否合并左室功能受损或心衰在未合并心衰或显著左室收缩功能障碍的急性心肌梗死（AMI）人群中，早期加用MRA对临床结局的证据并不一致。ALBATROSS未显示早期MRA改善主要临床结局；REMINDER中，依普利酮降低了由心血管死亡、再住院或住院时间延长以及利钠肽升高构成的复合终点，但差异主要由利钠肽变化驱动[19,20]。心力衰竭：从HFrEF的经典证据到LVEF≥40%的新进展 1. 射血分数降低的心衰（HFrEF）：RALES显示，螺内酯使重度HFrEF患者的全因死亡风险降低30%[21]。EPHESUS纳入AMI后左心室射血分数（LVEF）≤40%并伴心衰症状或糖尿病的患者，依普利酮使全因死亡风险降低15%，心脏性猝死风险降低21%[22]。EMPHASIS-HF进一步显示，在症状较轻的收缩性心衰患者中，依普利酮使心血管死亡或心衰住院风险降低37%，全因死亡风险降低24%[23]（图3）。这些研究共同构成甾体类MRA改善HFrEF预后的主要依据。图3 EMPHASIS-HF研究结果 2. 射血分数轻度降低或保留的心衰（HFmrEF/HFpEF）：甾体类MRA在该人群中的结果并不完全一致。Aldo-DHF显示，螺内酯可改善左心室舒张功能，但未改善峰值耗氧量、症状或生活质量[24]。TOPCAT中，螺内酯对心血管死亡、心脏骤停复苏或心衰住院构成的主要复合终点未产生显著影响（HR=0.89，95% CI：0.77～1.04，P=0.14），但心衰住院风险有所降低（HR=0.83，95% CI：0.69～0.99）；后续分析还显示不同研究地区之间存在明显异质性[25,26]。非奈利酮为LVEF≥40%的心衰提供了新的结局证据。FINEARTS-HF显示，非奈利酮使总心衰恶化事件与心血管死亡构成的复合终点发生率降低16%（率比=0.84，95% CI：0.74～0.95，P=0.007）[27]（图4）。FINE-HEART汇总18991例心肾代谢疾病患者，非奈利酮使全因死亡、心衰住院和肾脏复合终点风险分别降低9%、17%和20%[28]。FINALITY-HF、REDEFINE-HF与CONFIRMATION-HF等在研项目，分别聚焦不能使用甾体类MRA的HFrEF、LVEF≥40%的急性失代偿心衰，以及住院心衰患者中非奈利酮联合SGLT2抑制剂等问题[29]。图4 FINEARTS-HF研究结果小结醛固酮-MR通路药物已在不同CKM临床场景中形成层次分明的证据体系。难治性高血压方面，PATHWAY-2支持螺内酯作为第四线用药，ASI的Ⅲ期研究则提供了抑制醛固酮合成的降压路径。CKD方面，非奈利酮证据已从T2DM相关CKD延伸至T1DM相关CKD和非糖尿病、蛋白尿性CKD；BARACK-D与ALCHEMIST的结果也提示，甾体类MRA的证据不能在不同肾脏病人群间直接等同。心衰方面，甾体类MRA可改善HFrEF及AMI后左室功能受损或心衰患者的预后，FINEARTS-HF则补充了LVEF≥40%人群的结局证据。临床选择应回到患者表型、肾功能、血钾水平、合并治疗与目标结局，使药物证据与适宜人群和管理阶段相匹配。专家简介邹长虹教授中国医学科学院阜外医院心血管内科博士、副主任医师中国中药协会心血管药物研究专业委员会第二届专委会青年委员北京健康教育协会心血管病专委会委员《中华心力衰竭和心肌病杂志》责任编辑《中国肥厚型心肌病管理指南2017》、《2020年中国心力衰竭医疗质量控制报告》、《中国肥厚型心肌病指南2022》、《国家心力衰竭指南2023》主要执笔人之一参考文献（上下滑动可查看） [1] Fioretti F, et al. 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2026-08-16

·今日头条

1类创新药上市：用于治疗勃起功能障碍，扩张阴茎血管，副反应少

盐酸妥诺达非片深度解析：从分子优化到中国原研的ED治疗新选择，一款1类创新药的精准定位与临床价值引言：当“中国方案”走进ED治疗的第一线在中国，勃起功能障碍（ED）已不再是一个难以启齿的“隐疾”，而是一个影响数以千万计男性的公共卫生问题。流行病学数据显示， 40～70岁男性中ED患病率高达52% 。年龄增长、心血管疾病、代谢性疾病及心理情绪等均为ED的重要危险因素。ED不仅影响男性身心健康和生活质量，还会影响伴侣满意度、亲密关系与家庭幸福。在ED的治疗版图中， 5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂是国内外指南一致推荐的一线治疗药物。自1998年西地那非（“伟哥”）问世以来，PDE5抑制剂已走过了近三十年的发展历程。然而，在很长一段时间里，中国市场上的PDE5抑制剂以进口和仿制为主，真正意义上的国产原研PDE5抑制剂屈指可数。 2025年7月25日，一个转折点来了。国家药品监督管理局批准扬子江药业集团有限公司申报的 1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥®）上市。2026年6月29日，该药宣布全面上市。这是中国自主研发的PDE5抑制剂1类创新药。它不是“他达拉非的仿制版”，也不是“西地那非的国产替代”，而是一款拥有独立分子结构、独立临床证据体系的国产原研药物。盐酸妥诺达非片不是“又一个PDE5抑制剂”，而是中国在男性健康领域从“仿制跟随”走向“自主创新”的标志性成果。它的出现，为ED患者提供了一个起效快、长效、不受食物和酒精影响、副反应少的全新治疗选择。一、药理精要：从分子优化到高选择性抑制的精准设计 1.1 PDE5：勃起功能调控的“核心开关” 要理解盐酸妥诺达非片的价值，首先需要理解PDE5这个靶点。勃起反应依赖一氧化氮—环磷酸鸟苷（NO-cGMP）信号通路。适当性刺激可促使局部释放一氧化氮，推动cGMP生成，引起阴茎海绵体平滑肌舒张和血流增加。而 PDE5（5型磷酸二酯酶）参与cGMP的降解，直接影响勃起功能的持续时间。 PDE5抑制剂的作用，正是“踩住cGMP降解的刹车” ——通过抑制PDE5的活性，减少cGMP的降解，使海绵体平滑肌得以持续舒张，局部血流得以维持，从而改善勃起功能。 1.2 妥诺达非：独立分子结构的“中国设计” 盐酸妥诺达非片（英文名：Tunodafil Hydrochloride Tablets）在研发阶段曾使用“盐酸优克那非片”等名称。其分子式为 C₂₄H₃₃N₅O₄S·HCl ，分子量为 524.08 。它与西地那非、他达拉非同属PDE5抑制剂，但对应的是不同活性成分。妥诺达非的研发、剂量选择和临床评价均需依据自身研究数据完成，不能直接沿用其他PDE5抑制剂的证据。分子结构优化的核心目标，是提高对靶点的抑制活性及选择性。通过对PDE家族中PDE5及其他同工酶（如PDE1、PDE6）的影响进行优化，该药物提高了靶点有效性。这一优化的临床意义在于：更高的PDE5选择性意味着更少的“脱靶效应” ——对视网膜PDE6的误伤更少（减少视觉副作用），对血管/心肌PDE1的误伤更少（减少心血管副作用）。 1.3 药代动力学：兼顾“快”与“久”的平衡设计盐酸妥诺达非片在健康中国男性受试者中的药代动力学特征已被系统研究。吸收与起效：健康受试者空腹服用后，中位达峰时间为30-60分钟。这意味着它在起效速度上与西地那非相当，优于需要约2小时达峰的他达拉非。消除半衰期：原型药消除半衰期约为 3-5小时，代谢物消除半衰期约为 5-6小时。这一半衰期设计介于西地那非（约4小时）和他达拉非（约17.5小时）之间 ——既提供足够的作用时间窗口，又避免了过长半衰期可能带来的累积效应。食物与酒精影响：通过分子结构优化设计，该药受食物代谢和饮酒影响小，用药更加灵活。这意味着患者无需像使用西地那非那样刻意避开高脂餐食，也无需像使用部分PDE5抑制剂那样严格限制饮酒。二、临床证据：从22项试验到Ⅲ期确证的循证体系盐酸妥诺达非片的循证证据体系，已覆盖了从Ⅰ期到Ⅲ期、从药代动力学到长期安全性的完整链条。 2.1 临床试验的规模与覆盖根据临床证据资料，盐酸妥诺达非片在中国人群中累计完成22项临床试验，涉及1679位受试者。研究内容覆盖：单次和多次递增剂量研究、QT间期评估、生殖安全性、食物和少量酒精影响、Ⅱ期剂量探索、药效学验证、Ⅲ期多中心随机对照研究，以及 12个月长期研究。这一完整的临床试验体系，构成了以中国人群为主的独立临床证据 ——这与进口PDE5抑制剂主要基于西方人群的临床数据形成了本质区别。 2.2 Ⅱ期剂量探索：确立有效剂量范围 Ⅱ期剂量探索研究为后续Ⅲ期确证性试验的剂量选择提供了关键依据。研究结果显示，盐酸妥诺达非片可显著延长根部硬度达到60%及以上的持续时间。其中， 50mg组和100mg组分别达到15.84分钟和的有效持续时间，为Ⅲ期临床的剂量选择奠定了基础。 2.3 Ⅲ期确证性研究：核心疗效的“金标准”验证 Ⅲ期临床研究是盐酸妥诺达非片获批上市的核心依据。研究设计：这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的Ⅲ期临床试验。主要结果：Ⅲ期临床研究显示，盐酸妥诺达非片可改善ED患者勃起功能。相关研究结果已于 2026年在国际性医学学会（WMSM 2026）世界大会上进行了口头报告。客观药效学评价：研究通过阴茎硬度测量仪（RigiScan）评估了不同剂量的盐酸妥诺达非片对阴茎勃起功能的药效学作用，提供了客观的疗效验证。 2.4 长期安全性：12个月随访的“时间检验” 盐酸妥诺达非片的安全性数据覆盖了 12个月的长期研究。在健康中国男性受试者中，单次和多次递增剂量研究显示，盐酸妥诺达非片整体耐受性良好，未见严重不良事件。药物吸收较快，体内暴露水平随剂量增加而升高。 “副反应少” 是盐酸妥诺达非片被反复强调的特点之一。这一特点与其高PDE5选择性密切相关——对PDE1、PDE6等非靶点同工酶的影响更小，从而减少了头痛、面部潮红、视觉异常、肌肉酸痛等常见副作用的发生率和严重程度。三、指南地位：在PDE5抑制剂治疗体系中的“中国位置” 3.1 国际指南：PDE5抑制剂的一线地位在国际指南中，PDE5抑制剂的地位早已被确立。 EAU（欧洲泌尿外科学会）指南明确将PDE5抑制剂列为ED的一线治疗。2025年EAU指南进一步确认了以PDE5抑制剂为核心的ED管理策略。第五次国际性医学咨询会（ICSM 2024）同样确认：PDE5抑制剂仍然是大多数男性的一线治疗选择。 NHS指南建议：从低剂量开始，逐步滴定至最大剂量，在 6次尝试后才可将患者判定为“无应答者”。盐酸妥诺达非片作为中国原研的PDE5抑制剂，其临床定位与国际指南的推荐框架高度一致——它是ED一线治疗的“中国选项”。 3.2 中国临床实践：从“跟跑”到“并跑” 当前ED临床一线治疗仍以PDE5抑制剂为主，随着国产创新药不断取得突破，我国PDE5抑制剂已经迈入自主创新阶段。盐酸妥诺达非片的上市，标志着中国在ED治疗领域首次拥有了从分子设计到临床验证全链条自主创新的PDE5抑制剂。它不仅为患者提供了新的治疗选择，也为中国医生在临床决策中提供了更多基于中国人群数据的选择依据。四、安全用药：疗效与风险的精细平衡 4.1 用法用量盐酸妥诺达非片为处方药。推荐剂量：根据Ⅲ期临床研究， 50mg和100mg 均为有效剂量。具体剂量应遵医嘱，根据患者的疗效和耐受性个体化调整。服用方式：口服。由于受食物代谢和饮酒影响小，用药更加灵活。但作为PDE5抑制剂，仍需注意与硝酸酯类药物的绝对禁忌。 4.2 不良反应：可识别、可管理盐酸妥诺达非片的整体安全性良好。其不良反应谱与其他高选择性PDE5抑制剂类似，但由于更高的PDE5选择性，部分不良反应的发生率可能更低。可能的不良反应（基于同类药物推断）：头痛面部潮红消化不良鼻塞头晕视觉异常（发生率较低，因对PDE6选择性更高）严重但罕见：异常勃起（持续超过4小时需立即就医）、听力突然下降或丧失。 4.3 绝对禁忌——不可逾越的红线与任何硝酸酯类药物合用是PDE5抑制剂的绝对禁忌。正在服用任何形式硝酸酯类药物（无论定期还是间歇性给药）的患者，严禁服用盐酸妥诺达非片。硝酸酯类药物包括：硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯等。机制：PDE5抑制剂增强硝酸酯类药物的降压作用，可导致危及生命的低血压。这一禁忌没有“例外”，没有“减量使用”的可能。 4.4 关键注意事项性刺激是必要条件：妥诺达非不会直接提高性欲，药物作用需要在相应生理条件下发挥。特殊人群：老年患者：无需调整剂量，但应谨慎使用肾功能不全：轻中度无需调整，重度应谨慎肝功能不全：应谨慎使用 18岁以下：不适用药物相互作用： α受体阻滞剂（如多沙唑嗪、特拉唑嗪）：合用可能导致症状性低血压强效CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦）：可升高妥诺达非血药浓度不应与其他PDE5抑制剂同时使用五、理性审视：盐酸妥诺达非片的“能”与“不能” 5.1 它能做的是通过高选择性抑制PDE5 ，减少cGMP降解，改善勃起功能中位达峰时间30-60分钟，起效速度与西地那非相当半衰期3-5小时，提供足够的作用时间窗口受食物和酒精影响小，用药更加灵活分子结构优化，对PDE1、PDE6的选择性更高，副反应更少作为 1类创新药，拥有独立分子结构和独立临床证据体系已完成 22项临床试验，涉及1679位受试者，包括 12个月长期安全性研究 Ⅲ期研究结果已在 2026年WMSM世界大会上进行口头报告已获得国家药监局批准上市已纳入国家医保目录（医保乙类）作为首个由国内企业自主研发并获批的PDE5抑制剂1类创新药，填补了国产原研PDE5抑制剂的空白 5.2 它不能做的是绝对不能与任何硝酸酯类药物合用 ——这是致命性的禁忌不能替代性刺激 ——药物作用需要在相应生理条件下发挥不能用于18岁以下人群不能用于对妥诺达非或任何成分过敏者不能忽视异常勃起的风险 ——持续超过4小时需立即就医不能作为“壮阳药”滥用 ——它是治疗ED的处方药，需在医生指导下使用不能与α受体阻滞剂随意合用 ——可能导致症状性低血压 5.3 一个核心问题：妥诺达非 vs 西地那非 vs 他达拉非，如何选择？这是ED治疗中最核心的临床决策问题。西地那非（万艾可）：起效： 30-60分钟半衰期：约4小时特点：受高脂餐影响显著，需空腹服用优势：临床经验最丰富，价格最低他达拉非（希爱力）：起效：约2小时半衰期：约17.5小时特点：作用时间最长（36小时），可每日一次服用优势：提供“周末药”的灵活性，获批用于BPH共病妥诺达非（泰妥妥）：起效： 30-60分钟半衰期： 3-5小时特点：受食物和酒精影响小优势：起效快+不受餐食影响+副反应少的“组合拳” 选择建议：需要快速起效、希望灵活用药（不受餐食限制）的患者 → 妥诺达非偏好最长作用时间、希望“周末一次”的患者 → 他达拉非需要最经济选择、且能接受空腹服用的患者 → 西地那非对副作用敏感、希望副反应更少的患者 → 妥诺达非（更高PDE5选择性） 5.4 一个值得思考的问题：当“中国原研”走进“ED一线” 盐酸妥诺达非片的上市，标志着中国在ED治疗领域的一个历史性跨越。从“仿制”到“原创” 。在很长一段时间里，中国市场上的PDE5抑制剂以进口和仿制为主。妥诺达非的出现，证明了中国制药企业具备了从分子设计到临床验证的完整创新能力。从“西方数据”到“中国证据” 。进口PDE5抑制剂的临床数据主要基于西方人群。妥诺达非的 22项临床试验、1679位中国受试者，构建了以中国人群为主的独立临床证据体系 ——这对于中国患者的精准用药具有不可替代的价值。从“跟随者”到“差异化竞争者” 。妥诺达非并非简单地“再做一款PDE5抑制剂”，而是通过分子结构优化，实现了 “起效快+不受餐食影响+副反应少” 的差异化定位。妥诺达非不是“他达拉非的仿制版”，也不是“西地那非的国产替代”，而是一款拥有独立身份的中国原研药物。它的价值，不在于“取代”谁，而在于为ED患者和医生提供一个“更灵活、更友好”的新选择。结语：从“中国制造”到“中国创造”的ED答案盐酸妥诺达非片的获批、上市与临床应用，是中国男性健康药物研发史上的一座里程碑。它是 “第一个” ——首个由国内企业自主研发并获批的PDE5抑制剂1类创新药。它的 22项临床试验、1679位中国受试者 ——构建了以中国人群为主的独立临床证据体系。它的起效快（30-60分钟）+不受餐食影响+副反应少 ——提供了差异化的临床价值。它已获得国家药监局批准。它已纳入国家医保目录（医保乙类）。然而，里程碑的意义不仅在于“到达”，更在于“出发”。妥诺达非的出现，标志着中国ED治疗正在从 “依赖进口”走向“自主创新” ，从 “仿制跟随”走向“原研突破” ，从 “西方数据主导”走向“中国证据引领” 。对于数以千万计的ED患者而言，妥诺达非的上市意味着一个更灵活、更友好、更可及的治疗选择已经到来。但我们也必须清醒地认识到：再好的药物，也只是健康拼图中的一块—— 规范的诊断、精准的患者选择、合理的用药指导、健康的生活方式，才是ED管理的完整防线。妥诺达非不是“神药”，但它是一款有独立分子结构、有完整中国人群临床证据、有差异化临床优势、有国家创新药身份的突破性药物。而一款突破性药物的真正价值，不在于被神化，而在于在正确的患者中、以正确的方式、在规范的诊疗框架内、被合理地使用在合适的人身上。

2026-08-12

·药闻康策

医药行业一周药闻（8月3日-8月9日）

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策 ☝ ☝ 点击查看峰会活动议程 ☝ ☝ 自8月1日起，《医药代表管理办法》正式实施。本周，有网友贴出最新的医药代表备案平台信息，显示已有医药代表因未经备案开展学术推广等活动被列入违法违规公示。国家药监局8月3日发布公告，因产品质量存在安全隐患，对德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管暂停进口、经营和使用。这是近期第四起集采耗材因质量问题而被停用的事件。在公司方面，一品红、科源制药、立方制药等多家上市公司公告第12批集采拟中选。武田中国、葛兰素史克、太龙药业、国药现代等多家医药上市公司的管理层出现人事变动。诺和诺德、礼来相继在本周发布2026半年报，替尔泊肽销售量超越司美格鲁肽，再次登上“药王”的宝座。此外，国税总局局长点名“带金销售”、霍勇诉胡大一名誉侵权案终审胜诉、人福药业创始人被刑拘，整理更多热点新闻如下…… 重磅政策一览 1.药代备案平台已能显示违法信息全国首张医药代表违规公示单开出！ 8月4日，网络传出截图：医药代表备案平台显示，李某泽因未经备案开展学术推广等活动，被列入违法违规公示。8月1日起医药代表备案平台升级，已经能根据药代名字、所在单位等信息查询其是否有违法违规行为。这是国家药监局等七部门联合发布的《医药代表管理办法》8月1日正式实施后的新变化。 2.一款进口集采产品被停售 8月3日，国家药监局发布公告称，对德国欧心医疗公司开展远程检查时发现，质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，紫杉醇洗脱PTA球囊导管存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合中国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。自即日起，对该产品暂停进口、经营和使用。仅仅一天之后，国家组织医用耗材联合采购平台发布公告，取消德国欧心医疗公司第六批国家耗材集采资格，并将其列入“违规名单”。该企业原有约定采购量不再重新分配，由医疗机构从其他中选企业自主选择。 3.国税总局局长点名“带金销售” 3611户医疗器械经销企业被立案，查补税款59亿元。上半年，共排查确认“空壳”企业129万户，推动注销近70万户，开票金额同比下降37.7%。这是国家税务总局在近日召开的新闻发布会上公布的一组数字。国家税务总局局长胡静林表示：“在纠治医疗器械经销行业‘开票经济’问题时，我们会同相关部门以整治发票变造虚开为突破口，推动行业内加力纠治‘带金销售’、违规返利、倒卖‘三无’医疗器械等风险。” 4.多家上市公司公告集采中选重磅！第12批药品国采中选结果发布！ 8月3日，多家上市公司密集发布第12批国家药品集采拟中选公告：一品红全资子公司注射用硫酸艾沙康唑、培哚普利氨氯地平片（III）拟中选；科源制药子公司注射用硫酸艾沙康唑、盐酸倍他司汀片拟中选；立方制药甲磺酸多沙唑嗪缓释片、美阿沙坦钾片拟中选。医药卫生事件 1.霍勇终审告赢胡大一根据多家媒体报道，北京大学第一医院心血管内科首席专家霍勇起诉心血管病专家胡大一等名誉维权案，已于2026年7月29日二审宣判，霍勇胜诉。法院认定，胡大一在署名的案涉举报材料中构成对霍勇的侮辱。 2023年9月，胡大一实名举报霍勇。2023年11月初，胡大一撰写的举报信在网络广泛流传，内容包括：假以学术培训之名捞取商业利益，非法收受他人巨额财物；医商勾结谋取暴利等。当时，霍勇正在参与当年的两院院士评选。随后，两院院士增选名单公布，霍勇未当选。 2.礼来减肥药销售超诺和诺德 8月5日，诺和诺德和礼来先后发布2026年上半年业绩报告。其中，诺和诺德的司美格鲁肽的产品组合收入是1121.93亿丹麦克朗，折合约173.46亿美元，占公司总营收的64%。同期，礼来的替尔泊肽贡献收入约276.93亿美元，占总营收约65%。这样算下来，替尔泊肽与司美格鲁肽之间的收入差距已超百亿美元，2026年的药王之战基本已无悬念。诺和诺德正调整策略，目前正布局口服减肥药，这将成为双方竞争的关键。 3.多家药企人事变动本周，武田中国内部发布通知，公司医学事务部负责人曹娴决定离开公司，寻找新的职业发展机会。随后，葛兰素史克公布曹娴加盟，出任副总裁兼中国地区医学总监。 8月4日，太龙药业发布公告，董事长陈四良正式担任公司法定代表人。健识局梳理发现，太龙药业四年内已更换三任董事长，从2022年的尹辉、2025年的王荣涛，到2026年的陈四良。三人的任职背景均指出自郑州高新区管委会。 8月3日，国药现代公告，董事长许继辉因达到法定退休年龄辞去董事、董事长职务，总裁刘勇因工作调动辞去董事、总裁职务，二人均不再在国药现代任职。 4.诺华订单减少，拖累九洲药业 8月4日，九洲药业公告称，上半年实现营收25.75亿元，同比下滑10.3%；实现归母净利润3.87亿元，下滑26.33%。公司解释称，系受客户项目订单影响。 2019年，九洲药业收购苏州诺华后，诺华迅速成为其第一大客户，曾长期占据九州药业营收的50%以上。不过，诺华旗下心衰治疗药物“诺欣妥”的美国专利于2025年7月到期。受美国市场仿制药竞争影响，该产品今年上半年的全球销售额同比暴跌46%。 5.人福药业创始人被刑拘 8月4日晚间，据多方报道，曾执掌千亿资产、被誉为“湖北前首富”的武汉当代集团董事长艾路明，已被警方刑事拘留，案由为涉嫌非法吸收公众存款，目前羁押于武汉市第二看守所。艾路明是人福医药创始人。1988年，他创办当代生化技术研究所，后续参与发起设立人福医药的前身企业，推动人福医药在1997年登陆A股，成为湖北首家民营上市公司。此后二十余年，人福医药逐步成长为国内麻醉镇痛药的绝对龙头。 2024年10月，人福医药收到中国证监会《立案告知书》，艾路明因涉嫌信息披露违法违规被立案调查。随后控股股东因债务缠身，人福医药被申请破产重组。2025年8月，招商局集团正式入驻人福医药，成为公司实控人。一周药械盘点 1.全球首个FGFR耐药胆管癌创新药获批 8月6日，药捷安康自主研发的全球首创多靶点激酶抑制剂“捷恩泰”（通用名：替恩戈替尼片，Tinengotinib）获国家药监局的批准上市。作为全球首款专门攻克胆管癌FGFR抑制剂获得性耐药的原创靶向药，该产品解打破FGFR靶向赛道长期由海外企业垄断的格局，是中国本土生物医药源头自主创新的标志性成果。 2.正大天晴联合疗法获批新适应症 8月6日，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊第12个适应症获批上市：贝莫苏拜单抗注射液联合紫杉醇和卡铂后序贯本品联合贝莫苏拜单抗，用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。此次获批基于ETER700研究，是全球首个通过“头对头”Ⅲ期的临床，验证新的疗法显著优于免疫检查点抑制剂联合含铂化疗方案的一线治疗组合。 3.注射用替度格鲁肽新规格上市 8月6日，武田中国旗下消化领域罕见病产品，1.25mg的注射用替度格鲁肽正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗短肠综合征校正胎龄4个月及以上儿童患者。此次获批将适用年龄进一步拓展至更低龄患儿。（来源：健识局）

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D00608	甲磺酸多沙唑嗪	C02CA04	DB00590

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适应症	国家/地区	公司	日期
高血压	日本	Viatris Pharmaceutical GK	1990-01-23
高血压	日本	Pfizer Inc.	1990-01-23
前列腺增生症	日本	Pfizer Inc.	1990-01-23

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03176693 (CTgov)	临床3期	嗜铬细胞瘤	39	Phenoxybenzamine (Phenoxybenzamine)	窪築製壓構襯鹹鬱齋製(窪選鬱選襯廠衊鹹構遞) = 窪鬱醖簾願觸膚鏇淵糧齋鹽簾選觸淵蓋鹽觸膚 (積餘窪鹹糧淵遞積蓋遞, 糧網壓衊糧願構廠衊鹹 ~ 遞鹹淵艱簾構糧遞醖鹽) 更多	-	2023-11-20
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NCT02500602 (Pubmed \| J Clin Psychiatry)	临床2期	酒精使用障碍 \| 创伤后应激障碍	141	Doxazosin	憲製糧獵願積夢範網繭(鬱淵醖鹽獵鏇鹽窪選壓) = 齋膚選糧鏇壓齋製膚醖衊憲範餘願壓衊鑰積餘 (鏇艱鹽積餘廠衊醖膚鹽 )	不佳	2023-03-08
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NCT02500602 (Doxazosin, CTgov)	临床2期	酒精使用障碍 \| 创伤后应激障碍	144	doxazosin (Doxazosin)	糧鹽範構壓襯窪願顧遞(壓鹽鏇鹹網顧窪選範製) = 醖願製製構鹹範範簾願鑰襯廠窪淵窪積構餘鹽 (鑰鬱衊膚鏇憲廠簾鬱積, 9.6) 更多	-	2021-04-14
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NCT02989493 (CTgov)	临床2期	酗酒	61	Doxazosin (Doxazosin)	鏇襯顧艱鑰糧廠繭夢廠(網範鏇衊遞構鏇簾繭繭) = 憲餘鹽淵餘糧選淵淵鑰齋餘顧積製積鹹網鹽鹽 (積鏇艱選窪夢鏇壓艱繭, 20.18) 更多	-	2021-03-18
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NCT01953432 (CTgov)	临床2期	可卡因相关疾病	43	Doxazosin (Doxazosin)	鏇醖繭顧築窪獵繭遞鑰 = 製襯艱窪積淵築鏇糧憲網製獵糧觸製積顧糧顧 (簾淵壓窪蓋繭鑰製夢夢, 鬱壓製簾窪糧蓋築鏇鹹 ~ 鑰遞壓構衊鹹簾蓋壓餘) 更多	-	2020-02-20
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NCT00880997 (CTgov)	临床1期	可卡因相关疾病	35	Placebo	積醖獵艱鹹淵鑰淵製衊 = 網顧構鹹簾衊憲夢壓簾窪鑰鏇網廠窪鹽衊糧鏇 (蓋醖廠糧壓網積憲憲網, 網壓醖齋獵顧襯齋願選 ~ 積淵鏇餘願鹽積襯淵遞) 更多	-	2019-08-22
NCT01145183 (CTgov)	临床2期	可卡因相关疾病	96	Doxazosin (Doxazosin)	顧範鏇憲築獵憲艱壓艱 = 廠膚夢醖壓製範簾鏇齋鑰壓積繭襯憲範壓衊簾 (廠鬱窪醖鑰壓繭窪獵觸, 膚餘築選積艱築糧製憲 ~ 鬱獵夢膚鏇壓顧糧簾鏇) 更多	-	2019-07-22
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NCT00000542 (ALLHAT, Pubmed)	临床3期	高血压 ECG LVH \| BP	-	chlorthalidone	糧憲廠艱製蓋齋淵鹹積(顧憲積窪獵觸簾製網顧): HR = 1.78 (95% CI, 1.43 ~ 2.22)	-	2019-04-16
				doxazosin
NCT02901977 (Doxazosin-Ramipril, Pubmed \| Blood Press)	临床4期	动脉硬化	71	Ramipril	鬱鏇願糧壓淵獵廠夢製(壓簾選餘壓憲積範壓醖) = 獵廠製簾淵鏇鹹鬱夢窪醖構夢簾獵築範鹹繭淵 (製壓淵蓋蓋範淵廠窪觸 ) 更多	-	2018-04-01
				Doxazosin	鬱鏇願糧壓淵獵廠夢製(壓簾選餘壓憲積範壓醖) = 簾觸顧網鑰蓋網製積餘醖構夢簾獵築範鹹繭淵 (製壓淵蓋蓋範淵廠窪觸 ) 更多
NCT01730846 (CTgov)	临床2期	吸烟	35	Placebo	衊憲鹹蓋觸艱鏇選網淵(鹽鑰構選選選憲遞網鏇) = 繭顧獵鏇蓋積觸窪蓋觸鏇醖淵觸鹽衊構糧淵製 (製鹹醖簾願鑰艱膚網廠, 7.407) 更多	-	2017-12-20