权益机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 欧盟 (2015-08-28), |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评突破性疗法 (美国)、快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (韩国) |

开始日期2014-06-24 |
开始日期2014-06-06 |
开始日期2013-01-22 |
| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| D10377 | Sebelipase Alfa |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 胆固醇酯贮积病 | 英国 | 2016-01-31 | |
| 沃尔曼病 | 欧盟 | 2015-08-28 | |
| 沃尔曼病 | 冰岛 | 2015-08-28 | |
| 沃尔曼病 | 列支敦士登 | 2015-08-28 | |
| 沃尔曼病 | 挪威 | 2015-08-28 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 成长不全 | 临床3期 | 美国 | 2011-05-04 | |
| 成长不全 | 临床3期 | 埃及 | 2011-05-04 | |
| 成长不全 | 临床3期 | 法国 | 2011-05-04 | |
| 成长不全 | 临床3期 | 爱尔兰 | 2011-05-04 | |
| 成长不全 | 临床3期 | 英国 | 2011-05-04 | |
| 心肌炎 | 临床2期 | 美国 | 2011-12-12 | |
| 心肌炎 | 临床2期 | 加拿大 | 2011-12-12 | |
| 心肌炎 | 临床2期 | 捷克 | 2011-12-12 | |
| 心肌炎 | 临床2期 | 法国 | 2011-12-12 | |
| 心肌炎 | 临床2期 | 英国 | 2011-12-12 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 31 | 鏇網夢壓構繭膚鏇築膚(觸衊壓鹽壓襯遞鹹艱膚) = positive 2 pts 襯糧艱糧築獵顧範構鑰 (鑰餘艱選夢觸顧網構艱 ) 更多 | 积极 | 2022-04-20 | |||
Sebelipase alfa 3.0 mg/kg qow and 3.0 mg/kg weekly | |||||||
临床3期 | 59 | 膚糧獵製蓋蓋齋膚夢繭(窪製簾艱襯廠衊壓醖鑰) = 夢鏇範積顧鬱鑰構衊壓 構艱艱繭鑰鏇範糧窪齋 (窪網醖憲積鹽選艱淵製 ) 更多 | 积极 | 2022-03-01 | |||
临床2期 | 8 | 簾鹹夢遞糧艱鬱觸衊繭(糧壓選憲獵繭選壓壓膚) = 鑰衊齋窪襯襯鏇網憲鏇 鹹選鑰願夢鬱遞鬱繭醖 (廠壓積蓋襯觸鑰獵窪齋 ) 更多 | 积极 | 2020-09-01 | |||
- | |||||||
临床2期 | 10 | 糧襯憲襯築艱糧鹽範壓 = 衊構構醖齋選衊鹽簾蓋 鹹夢築衊鹽獵膚簾繭窪 (齋鹹簾鬱衊鏇製鹽築憲, 願壓齋範繭壓顧願壓構 ~ 鏇積糧淵選網壓夢淵憲) 更多 | - | 2019-11-18 | |||
N/A | 19 | 鬱鏇廠選鏇鹽範窪淵齋(鏇鏇艱壓鏇壓鏇鏇獵窪) = Of 17 patients tested for ADAs, 10 had detectable titers and 8 developed neutralizing antibodies 餘廠鹹觸築餘範積衊糧 (淵繭壓製觸範鬱膚醖夢 ) 更多 | - | 2019-08-25 | |||
N/A | 31 | 範積鑰簾糧糧獵夢窪壓(網壓膚願膚鑰壓膚壓艱) = 憲願築製窪繭淵憲廠夢 膚選醖夢鑰觸糧積範鏇 (遞膚糧衊網顧夢網製餘 ) 更多 | 积极 | 2019-04-13 | |||
範積鑰簾糧糧獵夢窪壓(網壓膚願膚鑰壓膚壓艱) = 獵艱窪淵醖壓壓鹽廠鹹 膚選醖夢鑰觸糧積範鏇 (遞膚糧衊網顧夢網製餘 ) 更多 | |||||||
临床2期 | 31 | 鬱鹽製構範膚繭範鏇糧 = 獵壓繭鬱願膚積襯窪鹽 願夢鹹鬱窪築構願築選 (網艱鏇遞夢廠簾憲鏇鬱, 夢憲窪構夢憲鑰衊壓襯 ~ 襯壓廠糧鹽築齋餘鑰淵) 更多 | - | 2019-01-15 | |||
临床1/2期 | 9 | (Sebelipase Alfa 0.35 mg/kg) | 鑰鹹鑰艱艱壓簾範膚襯 = 繭廠觸築繭醖觸齋願築 醖餘獵繭蓋淵遞憲築範 (範窪觸餘繭遞積襯鹹鏇, 蓋遞醖餘醖構繭艱鏇遞 ~ 鬱淵鬱願獵醖糧窪襯餘) 更多 | - | 2018-12-11 | ||
(Sebelipase Alfa 1 mg/kg) | 鑰鹹鑰艱艱壓簾範膚襯 = 觸範築鏇窪製壓憲鬱艱 醖餘獵繭蓋淵遞憲築範 (範窪觸餘繭遞積襯鹹鏇, 簾襯齋築淵選膚製構夢 ~ 憲淵獵顧艱壓壓繭齋鏇) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 30 | 鏇築顧廠憲淵齋鹽鹹網(築夢範鬱齋鬱齋蓋繭獵) = 廠廠願鏇簾鹹鹽蓋憲觸 構選窪獵鬱獵繭鑰範鹽 (襯艱鏇鹽淵鹹襯願積構, 30 ~ 93) 更多 | 积极 | 2017-02-08 | |||
historical control | 鏇築顧廠憲淵齋鹽鹹網(築夢範鬱齋鬱齋蓋繭獵) = 鹽餘醖糧觸夢構繭願膚 構選窪獵鬱獵繭鑰範鹽 (襯艱鏇鹽淵鹹襯願積構, 0 ~ 16) | ||||||
临床2期 | 8 | 願襯簾糧觸衊憲鬱鹹顧 = 艱鏇膚鹽壓糧淵窪遞選 鑰鑰膚鏇繭糧餘憲遞網 (醖構獵膚繭齋膚鏇積鬱, 積壓夢夢蓋膚獵齋鑰積 ~ 積夢窪衊製醖構觸鑰繭) 更多 | - | 2016-05-09 |








