考察健康受试者在空腹条件下单次口服1片由河北一品生物医药有限公司提供的磷酸二氨基吡啶片（受试制剂，规格：10mg）与单次口服1片由SERB S.A.持证的磷酸二氨基吡啶片（参比制剂，商品名：FIRDAPSE®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

开始日期2025-05-06

申办/合作机构

河北一品生物医药有限公司

NCT05769478

/ Completed临床1期IIT

A Proof of Concept Study of the Effect of Amifampridine (Firdapse®) on Neuromuscular Transmission in Patients Treated With OnabotulinumtoxinA (Botox®, BTX-A)

if amifampridine can improve neuromuscular transmission in muscles previously injected with OnabotulinumtoxinA (BTX-A)

开始日期2023-09-15

申办/合作机构

Wake Forest School of Medicine

NCT05919407

/ Recruiting临床3期IIT

IMproving Symptomatic Treatment With Pyridostigmine and Amifampridine: a Randomized Double-blinded, Placebo Controlled Crossover Trial in Patients With Myasthenia Gravis (IMPACT-MG)

A randomized, double-blind, placebo controlled, crossover intervention study evaluating the effect of pyridostigmine (part 1) and amifampridine (part 2) in Myasthenia Gravis (MG).

开始日期2023-03-22

申办/合作机构

Leids Universitair Medisch Centrum

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100 项与磷酸阿米吡啶相关的临床结果

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2026-04-28·NEUROLOGY

Efficacy and Safety of Amifampridine in Myasthenia Gravis

Article

作者: Verschuuren, Jan J.G.M. ; Bakker, Wisse R. ; Badrising, Umesh A. ; Tannemaat, Martijn R. ; Ruiter, Annabel M. ; Straathof, Chiara S.M. ; van Gelder, Teun ; Moes, Dirk Jan A.R. ; Campman, Yvonne J.M. ; Remijn-Nelissen, Linda

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Amifampridine, a short-acting potassium-channel blocker, is the first-line treatment for Lambert-Eaton myasthenic syndrome. Its benefit as add-on to pyridostigmine in acetylcholine receptor (AChR)-positive myasthenia gravis (MG) has been proposed, but no randomized controlled trials have been conducted. We aimed to evaluate the efficacy and safety of amifampridine in AChR-MG with insufficient symptom control on pyridostigmine.

METHODS:

A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover trial was conducted at Leiden University Medical Center, a tertiary center for the treatment of MG in the Netherlands, as part 2 of the IMPACT-MG trial. Eligible patients had either completed part 1 (pyridostigmine vs placebo) or failed the initial 2-day pyridostigmine washout, and had an Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) score >10. Participants were randomized (1:1:1) to 1 of 3 treatment sequences. Each treatment period lasted 5 days, with a 2-day washout between treatments, during which participants received either 30 mg or 60 mg of amifampridine modified release, or placebo. The primary outcome was the difference in MGII score between the 2 amifampridine dosages and placebo. Pharmacokinetics, safety, and tolerability were assessed throughout the trial.

RESULTS:

Between March 2023 and April 2024, 20 patients were enrolled (median age 60 years, 55% female). For the MGII score, the estimated mean differences were -1.0 (95% CI -4.1 to 2.0, p = 0.681) for amifampridine 30 mg vs placebo and -1.7 (95% CI -4.7 to 1.4, p = 0.379) for amifampridine 60 mg vs placebo. No statistically significant association was observed between pharmacokinetic parameters and the MGII. No serious adverse events were reported. Adverse events were more common with amifampridine 30 mg (12 patients [60%]) and 60 mg (15 patients [75%]), compared with placebo (6 patients [30%]), with paresthesia, fatigue, numbness, dizziness, and sleep disturbances most frequently reported. Three patients discontinued amifampridine early due to adverse events.

DISCUSSION:

The addition of amifampridine to pyridostigmine was not superior to treatment with pyridostigmine alone and was associated with a higher incidence of adverse events.

TRIAL REGISTRATION INFORMATION:

The trial was registered at EudraCT (2021-004110-20, registration date: July 12, 2022) and ClinicalTrials.gov (NCT05919407, registration date: June 16, 2023). First patient enrolled: March 23, 2023.

CLASSIFICATION OF EVIDENCE:

This study provides Class I evidence that in patients with AChRAb+ MG, the addition of amifampridine to pyridostigmine was not superior to treatment with pyridostigmine alone and was associated with a higher incidence of adverse events.

2026-01-01·FUEL

Co(salen)-based hyper-crosslinked porous ionic polymer as heterogeneous synergistic catalyst for the cycloaddition of CO2 with epoxides

作者: Ji, Hongbing ; Qiu, Yongjian ; Lei, Lin ; Chen, Haowen ; Wang, Zhitong ; Zhou, Xiaoxue ; Chen, Yaju ; Wang, Yating

The incorporation of various active sites with task-specific functions within porous organic polymer is crucial for carbon dioxide (CO₂) capture and catalysis.A bifunctional hyper-crosslinked porous ionic polymer [Co(salen)-HPiP)] bearing Co(salen) complexes and pyridinium ionic liquids was synthesized via a simple and low-cost synthetic method.Co(salen)-HPiP had an improved sp. surface area, good CO₂ adsorption capacity, high CO₂/N₂ adsorption selectivity, high d. of nucleophilic/electrophilic sites (bromide/cobalt ions), and robust physiochem. stability.Co(salen)-HPiP was then employed as a synergistic heterogeneous catalyst for the solvent-additive-free synthesis of cyclic carbonates from CO₂ and epoxides.Thanks to its unique porous structure, high CO₂ affinity and easily accessible dual active sites, Co(salen)-HPiP demonstrated outstanding catalytic performance under mild conditions.To our delight, Co(salen)-HPiP also exhibited good substrate expansibility and robust reusability with retention of catalytic performance.Notably, the intrinsic CO₂/N₂ selective adsorption rendered this catalytic protocol still highly effective for the cycloaddition of the simulated flue gas (15% CO₂ in 85% N₂, volume/volume).This work offers a sustainable strategy for developing multifunctional heterogeneous PiP-based catalysts and presents a promising platform for the chem. fixation of real-world CO₂.

2025-12-15·INTERNAL MEDICINE

Long-term Efficacy and Safety of Amifampridine Phosphate (Firdapse<sup>®</sup>) in Japanese Patients with Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome (LMS-005 Study)

Article

作者: Yabe, Ichiro ; Tsujino, Akira ; Motomura, Masakatsu ; Igarashi, Yuko ; Fujita, Nobuya ; Hatanaka, Yuki ; Mori-Yoshimura, Madoka ; Utsugisawa, Kimiaki

Objective To evaluate the efficacy and safety of amifampridine (3,4-diaminopyridine) phosphate in Japanese adults with Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS). Methods The LMS-005 study was an uncontrolled, single-blind (patient blinded), multicenter, one-year phase 3 clinical study. The administration of amifampridine phosphate was started at 15 mg/day, and the dose was increased every 3 to 4 days to determine the optimal dose for each patient. After 7 days of treatment with the optimal dose, efficacy was assessed by evaluating quantitative myasthenia gravis (QMG), subject global impression (SGI), and Clinical Global Impression-Improvement scale (CGI-I) scores. Patients Adult patients with LEMS were analyzed for safety [n=12, mean age±standard deviation (SD) of 61.1±14.6 years old] and efficacy (n=10, mean age±SD of 60.7±15.9 years old). Results In the efficacy population, the mean±SD [median (interquartile range)] QMG score was 13.2±3.1 [13.5 (11.0, 15.0)] at baseline and 8.0±2.7 [8.0 (6.0, 9.0)] at the end of the treatment period, with a mean±SD [median (interquartile range)] change of -5.2±2.8 [-5.5 (-7.0, -3.0)]. All patients showed a decrease in the QMG score from baseline and experienced improvement in their LEMS symptoms. The SGI/CGI-I scores also improved. Efficacy was maintained until the end of the study. Five patients in the safety population experienced adverse drug reactions, the most common of which was dysesthesia (n=2). Conclusion This study revealed the long-term efficacy and tolerability of amifampridine phosphate in Japanese adults with LEMS.

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项与磷酸阿米吡啶相关的新闻（医药）

2026-08-18

·药创新

五年一药，十年盈利：诺诚健华的“加速度”与医保赋能战绩

中国的创新药，正跑出前所未有的“医保速度”。撰文丨文慧医保目录的“一年一调”，将新药从获批到支付的等待期大幅压缩——如今，约80%的创新药能在上市两年内拿到医保入场券。但对于整个产业而言，真正的考验在目录之外：从“进医保”，到“进医院”，再到真正由医生“开处方”，最终都指向一个朴素的终极目标：让价值医疗真正惠及每一位普通患者。医院，正是这“最后一公里”的关键节点。作为连接超300万医疗从业者的平台，“医学界”既是政策落地的见证者，更是医保、产业与临床之间的重要桥梁。日前，“医学界”跟随国家医保局中国医保助力医药产业高质量发展调研，深入信达生物、恒瑞医药、诺诚健华、康方生物四家创新药企。本文为【寻路价值医疗】专题第一季第3篇，带您走进诺诚健华。一款创新药，平均要熬过10年时间、烧掉10亿美元，才能真正走到病人手里，这是公认的行业定律。而诺诚健华仅用5年多时间，就把首款创新药奥布替尼推向了市场；成立满十年，便实现了全年盈利。这样的速度，在生物医药行业里并不多见。在国家医保局组织的“2026媒体调研行”活动上，诺诚健华方面表示：这份“加速度”，离不开医保的支持。” 五年一药十年盈利 2015年，时任清华大学教授的施一公找到转化医学专家崔霁松，邀请她一起创办一家专注于新药研发的生物制药企业。彼时中国创新药产业刚刚起步，公司选择了一条相对冷门但需求迫切的路径：聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病两大领域。这两者都存在着大量尚未被满足的临床需求。 BTK抑制剂奥布替尼（宜诺凯®）是诺诚健华的第一个商业化产品，这是一类针对B细胞信号通路的靶向药物，可抑制恶性B细胞的增殖和存活。医药界公认，一款创新药平均要花10年时间、10亿美元投入才能走到患者面前。但奥布替尼从公司成立到2020年12月获批上市，只用了5年多。诺诚健华跑出的“加速度”，在公司首席商务官陈少峰看来，这是“初创公司的高效率”，更得益于政策的支持。 “奥布替尼最初的立项方向其实并不是淋巴瘤，而是‌自身免疫病‌（如系统性红斑狼疮、多发性硬化）。监管部门在看到早期数据后主动建议我们做淋巴瘤，公司才迅速调整方向。”陈少峰介绍，“成功上市也借助了‘两期单臂数据可附条件上市’的政策支持，加速商业化落地。” 2020年12月，奥布替尼首先获批用于‌复发/难治性套细胞淋巴瘤和CLL/SLL‌（血液瘤）；直至2026年才完成首个自免适应症（原发免疫性血小板减少症ITP）的上市申请受理，系统性红斑狼疮等仍在Ⅲ期临床。 2025年，中国首个获批治疗复发／难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的CD19单抗坦昔妥单抗（明诺凯®）、中国首个自主研发获批上市的新一代TRK抑制剂佐来曲替尼（宜诺欣®）相继上市，至此，诺诚健华已坐拥三款商业化创新药。此外，公司还另有10多款产品处于临床阶段，累计开展超过30项临床试验，申请专利600多项。这里面，极有可能诞生新的明星产品。比如新一代BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248），在2026年ASCO年会上首次公布数据即入选口头报告。据透露，这款药与奥布替尼联合，采用“固定疗程”用法，有望让慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者实现停药后的长期缓解。“也就意味着，这个淋巴瘤亚型，有可能达到临床治愈。”陈少峰说。这份“快”，不只体现在研发上。“我们广州基地2018年底动工的时候，还是一片山头。从开工到2022年正式开始商业化生产，只用了不到4年时间。这个速度，在整个大湾区医药界应该是数一数二的。”公司首席运营官高楠介绍，“从原料药（API）到中间体，再到最终制剂，这是一条完整的全产业链一体化生产线，在效率和成本上都非常有优势。” 更关键的是，研发和生产被安排在同一个园区里。“药品的质量、生产理念，早在研发初期就已经被考虑进去了，等真正到上市的时候，任何工艺优化的问题都能很快解决，这也是为什么我们能这么快地把新药推向市场。”高楠说。 2025年，是诺诚健华的十周年，也是公司首次实现全年盈利的一年：全年营业收入23.7亿元，同比增长135.3%，归母净利润6.4亿元。进入2026年，这一势头没有放缓，第一季度净利润约1.04亿元，同比增长607.7%。这也让诺诚健华成为上市后盈利速度最快的生物医药公司之一。创新药企，十年就步入盈利轨道。支撑这份成绩单的，除了三款上市药的持续放量，还有一条同样重要的路径——出海。 2025年，诺诚健华四项资产达成国际合作，总交易额达25亿美元，其中最重磅的一笔，是当年10月与美国Zenas BioPharma就奥布替尼在多发性硬化领域的全球独家权利达成的合作，总交易金额超过20亿美元，刷新了当时中国自身免疫小分子药物对外授权的纪录。站在十周年的节点，诺诚健华给自己定下的下一个目标是“INNOCARE 10”：到2030年，实现5-6款创新药获批上市、3-4款产品完成全球化，成为血液瘤领域的领导者，以及自身免疫和实体瘤领域的强有力竞争者。一增一减的两本账诺诚健华的飞速发展，陈少峰认为离不开“医保赋能”。他列了一组数字：奥布替尼2020年底获批上市，2021年全年销售额2.15亿元。2021年底，首批两个适应症通过医保谈判，2022年开始执行。这一年，奥布替尼的销售额一下跳到5.66亿元，同比增长163.63%。此后，随着边缘区淋巴瘤（MZL）等更多适应症相继获批并纳入医保，销售额一路走高：2023年6.71亿元，2024年突破10亿元，2025年，三款上市产品合计销售收入达到14.43亿元，占公司总营收约六成。 “基本上每年都保持将近50%的增长。”陈少峰表示，“这就是医保赋能中国创新药产业最生动的一个案例。它能够以更可及的价格惠及患者，同时又能让企业得到更好的回报。” 如今，奥布替尼四大已获批适应症全部纳入国家医保目录，其中边缘区淋巴瘤适应症是国内BTK抑制剂中的独家医保覆盖品种，也是2025年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》里唯一的一级推荐方案。企业营收增加的同时，患者账本上的数字则在不断减少。 101岁的张奶奶，在上海中山医院确诊淋巴瘤后，一开始家人还担心这么大年纪经不起折腾，没想到吃药比放疗方便得多。 “医生说我年纪大，先每天吃两颗，没不舒服，后来加到三颗。现在走路不用人扶了。”被问起吃的什么药，老人立刻答得出来：“奥布替尼，中国产的！”她的家属提到，老人每次吃药都特别认真，常念叨“国家药这么好，得好好治”。而这款药在纳入国家医保后，家庭负担大大减轻。调研现场，一位患者代表当场算了一笔更具体的账：正常治疗费用一个月1万多元，报销之后，自己实际承担大约1000元。中山大学肿瘤防治中心大内科副主任、淋巴瘤研究中心负责人黄慧强教授表示：“近年来，国家医保政策非常给力，很多疾病过去需要完全自费，现在越来越多的药物，甚至一些附条件上市的产品，都已纳入医保覆盖范围，这使我们的患者实实在在地获得了益处。” 一增一减之间，医保同时勾连起了“患者用得起”和“企业活得下去”。费用之外，国产创新药的价值更来自临床效果。黄慧强是我国知名的血液肿瘤/淋巴瘤领域专家，他的研究成果两次写入NCCN指南。他和团队不仅参与了奥布替尼上市前的临床研究，上市后也一直在跟踪它的真实世界表现：“我们经常接受美国FDA、欧盟最高水平的飞行检查，中国标准与国际标准是完全一致的。比如奥布替尼相比进口的第一代BTK抑制剂，安全性更好，疗效也更好，这是经得起考验的，有第三方考证的。" 越来越快，也越来越精准医保“真支持”，药企“真创新”，两者双向奔赴已是共识。但共识之下，仍有不少没有标准答案的具体问题，需要企业和医保局一起，一点点磨出答案。首先是“速度”这道题。国家医保局此前在新闻发布会上披露，新药从获批到纳入医保的时间，已经从5年左右降到1年左右，约80%的创新药能在上市2年内纳入医保；2023年57个品种、2024年91个新纳入品种里有33个，实现了“当年获批、当年纳入目录”。今年5月，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，首次引入了“预申报机制”，即允许技术审评还没走完、尚未正式获批的药品提前申报。这被业内普遍认为是意味着“上市前谈医保”时代开启，将有效缓解企业“踩线”获批的焦虑。速度之外，“进医保之后价格怎么定”，则是企业长期以来最关心的另一个问题。 2026年国谈方案在价格谈判环节也给出了新的机制，“预沟通”机制让企业能够更早了解医保评价逻辑，并围绕药物经济学证据、临床价值以及价格体系进行准备。而在续约规则上，也向真正具备源头创新价值的“1类新药”释放了明显的红利。按照最新续约规则，除了连续纳入谈判目录满4年的药品可享受“降幅减半”外，在触发简易续约的阶梯式降价机制时，企业还有主动申请“重新谈判”的特权，且最终降幅不一定高于简易续约确定的下调比例。这些调整，是在给“创新的含金量”一把更精细的价格标尺。但具体到某一款药身上，仍有可能出现新情况。诺诚健华的“当家产品”奥布替尼，就正在面对一道此前从未出现过的题。奥布替尼最初是作为血液肿瘤药物获批，目前，诺诚健华已提交了原发免疫性血小板减少症（ITP）适应症的上市申请，系统性红斑狼疮（SLE）的临床研究也已取得积极结果。这意味着，这款药即将同时横跨肿瘤和自身免疫两个领域。而自身免疫疾病的患者体量，通常比血液肿瘤大得多。 “这个药将会成为一个比较特殊的存在，又是肿瘤药，又是自免药，这在行业里似乎还没有过这样的先例。”诺诚健华方面表示。如何在患者基数、临床价值、原有适应症定价之间找到一个各方都能接受的续约方案？这也将是需要企业与医保局一起探索的新话题。黄慧强则从更基础的层面提出了建议。他表示，中国目前的真实世界数据还不够系统、不够“漂亮”。他建议，选取有代表性的临床中心，建立起高质量的真实世界数据采集机制，“这样商业保险公司精算的时候才能算得清楚，不至于亏本；国家层面也能把这些数据理出来，作为未来医保和入院政策制定的依据”。有的问题已经有了答案，有的问题还在企业和医保局各自的期待里。但正如陈少峰所说，医保正在赋能中国创新药从“跟跑”“并跑”走向“领跑”。 END

2026-08-18

·新田医保

集采药品进基层，打通群众用药“最后一公里”

点击上方“新田县医疗保障局”关注我们 ①以临床需求为导向，已经成为国内医药创新的核心主线，政策端和产业端都愈发看重药品的真实临床价值； ②国内药企出海有多种形式，既有出让海外销售权益换取现金收益，也有自主搭建全球化商业体系，行业出海逐步形成“造船”与“借船”并行的双重路径。【编者按】：一粒小小药片背后，藏着怎样的波澜壮阔? 带着这个问题，我们走进了一家又一家中国创新药企业。在这些一线现场，我们听到的不只是财报上的数字，更有患者重获新生的喜悦；看到的不仅是先进的自动化设备，更有中国制药人从“造得出”到“造得好”的不懈追求。这是一条由政策、资本、技术与无数汗水铺就的崛起之路。读懂了他们，你就读懂了中国医药创新的今天与明天。东莞市的长安镇，是一个电子信息产业重镇，东阳光药的总部和研究院便坐落于此。这里有专为员工设置的生活区，穿行于其中，恍若走进普通居民小区，满眼皆是烟火日常：一栋栋岭南风格的住宅楼宇错落而立，楼下游乐设施旁，老人们拿着水杯闲话家常，孩子们在一旁嬉戏逐闹，生活阳台上，一盆盆三角梅开得正盛。不远处的办公区，生活被安稳托底的研究员们正在实验室埋头开展各项研究，让这家从传统药物起家的企业诞生出了一款款自主研发的创新分子。沿长安镇西北偏北的方向行驶约90公里，便抵达了驻扎于广州黄埔区的创新药企诺诚健华，这里的员工们总是会提起那个令人称道的案例，公司核心产品奥布替尼作为国内首个，也是唯一获批用于边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，曾帮助一位超百岁的老年患者摆脱轮椅，独自拄拐行走，生活质量得到显著改善。这份临床获益，是中国创新药众多叙事中的微小缩影之一。九个月前，尹航正式加盟了本土龙头药企恒瑞医药。他对数年前首次参与医保谈判的经历仍记忆犹新。彼时，他和团队成功将一款肿瘤药物谈进国家医保目录，那份激动至今难忘，他深知无数肿瘤患者为了这一刻已经等待很久。如今，怀揣着这份守护患者的初心与使命，他在坐拥丰富创新管线布局的恒瑞医药开启了新的征程。 ▌以临床需求为原点东阳光药的诞生并不是一个偶发性事件。现任东阳光集团董事、总裁的唐新发，在东阳光已经工作了24年，在日前国家医保局组织的“2026媒体调研行”活动上，回忆起当初以电子材料和化工新材料起家的集团跨界做医药的缘由，他表示，创始人因高血压需长期服药，切身感受下，看准生物医药是一个朝阳产业，从2002年起，东阳光集团开始涉足医药板块，这也成为了东阳光药整个故事的开端。发展至今，东阳光药已在全球获批超150款药物，包括4款1类创新药。其中，奥司他韦（商品名：可威）是东阳光药的基石产品，这款源自罗氏授权的流感药物，凭借自主改良的合成工艺实现本土规模化生产，而东阳光药的布局并未就此停下。彼时，国内儿童流感用药长期面临临床痛点：儿童缺少专用剂型，家长只能拆分成人胶囊给药，剂量把控难以精准，也存在一定的安全隐患。瞄准该临床需求，东阳光药在2008年推出全球首创的奥司他韦颗粒剂型（商品名：可威），奠定了儿童流感用药龙头地位，近几年“八个娃娃”的手拉手小蓝盒也迅速出圈。鼎盛时期，可威曾拿下国内奥司他韦市场超70%的份额，单品年销售额远超原研达菲，一度被誉为“国民流感药”。配套产能也在持续扩张，东阳光药的湖北宜昌基地已成为全球最大的奥司他韦生产基地。唐新发对包括《科创板日报》等在内的媒体表示：“我们把可威这款产品做到了极致。即便去年市场涌入50多家竞争对手，依靠品牌影响力与快速供货能力，可威业绩仍表现突出。同时，医保对产品的销售带来了另一重助力，药品纳入医保后，患者自付负担降低，能够有效带动产品快速放量，进而拉动销售增长。” 据《科创板日报》记者了解，2025年，围绕儿童友好用药的临床需求，可威进行了产品的再升级。除更新包装外，产品口感得到进一步优化，风味更适口，可搭配牛奶、果汁或温水冲服，有助于提高儿童患者用药依从性。东阳光药执行董事长张英俊指出，无论是儿童用药还是成人用药，东阳光药的所有研发项目都以临床需求作为唯一标尺，先是在项目立项阶段会充分吸纳临床医师的反馈建议，再依托公司内部学术委员会，由临床医学团队牵头开展联合决策。以临床需求为导向，已经成为国内医药创新的核心主线，政策端和产业端都愈发看重药品的真实临床价值，无论是自创立之初便锚定创新赛道的诺诚健华，还是已完成“由仿转创”转型的恒瑞医药都深知这一点。 “在我看来，一家伟大的企业必然拥有自身的使命与担当。药物研发的初心与愿景，始终是治病救人，而非单纯考量产品的短期盈利价值。”诺诚健华首席商务官陈少峰表示。陈少峰举了一个例子，公司自研的TRK抑制剂佐来曲替尼于2025年12月获批上市，用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤患者。在常见实体瘤中，NTRK融合突变总体发生率仅约千分之三，属于罕见靶点，对应的患者群体规模有限。尽管如此，诺诚健华研发团队仍对这款药物进行了多年的开发，并投入了大量资源。项目严格完成了一期、二期临床试验并获批上市，目前正在加速III期确证试验，同时在生产工艺、质量管控等方面也进行了全套体系搭建，直接研发投入超数亿元。目前该药已经通过国家医保目录形式审查，希望能更好地惠及患者。 “面对这类能解决临床实际痛点，填补用药空白的品种，即便市场空间有限，公司仍愿意持续投入研发，全力推进商业化落地。”诺诚健华首席运营官高楠对媒体调研团说道。自2015年成立以来，诺诚健华始终聚焦肿瘤、自身免疫性疾病领域尚未满足的临床需求，坚持源头自主创新，依托小分子、ADC、双抗等多条技术平台持续丰富管线布局。截至目前，诺诚健华已有包括佐来曲替尼、奥布替尼在内的三个创新产品获批上市，同时还有10余款创新药处于临床阶段，包括新一代BCL2抑制剂mesutoclax、TYK2抑制剂soficitinib等。近年来，专注于创新药的恒瑞医药也遇到过临床价值高，但初期市场规模不大的产品立项，恒瑞医药的打法是“以点拓面”。《科创板日报》记者在调研活动中了解到，针对刚上市仅获批狭窄适应症但临床价值突出的产品，恒瑞医药会从临床价值进行二次深挖，持续发掘药物潜在治疗潜力，不断拓展适应症覆盖范围。因为这家拥有超50年发展历程的老牌药企，更能深刻感知到“以患者获益为中心”的份量，其从苏北的一家制药小厂，最初仅能生产红药水、紫药水等基础制剂，到如今已有26款一类创新药，6款二类创新药在国内获批上市，超100个自主创新产品正在临床开发，塑造出了全新的“恒瑞印象”。尹航还记得去年刚加入公司时，就赶上了国家医保谈判，他笑言：“别的企业可能去一次就结束了，而公司是一口气带了10余款产品，几乎天天都要去国谈现场，一来二去，医保专家都认识我们了，也对公司一次性带来的大批创新产品感到意外，说没想到企业的创新布局已经做到了这个程度。” 现任恒瑞医药总裁兼首席运营官的冯佶则表示：“公司始终把科技创新作为第一战略，持续加码研发，研发投入占营收比重连续多年保持在25%以上，位居全国医药行业的前列。” 高额研发投入的支撑下，恒瑞医药产品的“含新量”还在不断上升。以去年10月上市的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)、(II)（商品名：瑞乐唐®）为例，该药作为国产首款自主研发的口服降糖三联复方制剂，不仅打破了同类药物的进口垄断，更为重要的是，相较于传统自由联合用药方案，它可以减少给药频次但并不会增加服用药片的数量，因此能够提升患者用药依从性，极大优化了2型糖尿病糖患者的用药体验。 ▌国产新药“出海”破浪仅仅不到两年的时间，中国创新药就以狂飙之势牢牢俘获了MNC们的芳心。据国家药监局数据，今年上半年，国内创新药对外授权共计达成81笔合作，交易总额约1100亿美元，达到2025年全年总额的80%，较2024年更是近乎翻倍。然而，较之惊人的交易规模，交易结构的深层变化同样具有观察意义。国内药企出海有多种形式，既有出让海外销售权益换取现金收益，也有自主搭建全球化商业体系，行业出海逐步形成“造船”与“借船”并行的双重路径，这不仅是形式的变化，更是中国药企在全球医药价值链当中掌握定价权的关键跨越。 2026年7月27日，一辆辆满载胰岛素制剂的货车陆续驶离东阳光药湖北宜都工厂，和以往寻常的国内出库发货不同，这批货物将漂洋过海跨越太平洋，最终抵达美国。这是东阳光药研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）今年4月在美获批后的首批商业化发货，首批计划发货总量为115.2万支。 Langlara不仅是首款进入美国市场的国产胰岛素。更值得关注的是，此次获批还同步斩获“可互换（Interchangeable）”标签，该资质要求企业充分验证制剂与原研药在疗效与安全性上具有等效性，获此认定后，产品无需医生重新处方即可直接替代原研药，有利于降低产品市场准入、学术推广及患者教育成本，加快产品终端铺货与市场放量速度。甘精胰岛素属于第三代长效胰岛素类似物，可实现每日一次给药，原研产品由赛诺菲开发。第三方机构统计显示，甘精胰岛素在美国市场规模接近60亿美元，具备充足的市场需求与发展空间。 Langlara出口美国成为了东阳光药“造船出海”的标志性事件，实现从研发、注册到海外商业化落地的闭环突破，展现出中国药企参与全球高端医药市场竞争的另一条路径。 “我们是国内第一家将胰岛素成功销往美国的企业，拿到该审批实属不易。在此之前，仅有一家印度药企的同类产品获批，对方历经三轮申报才最终通过，东阳光药则一次申报便顺利获批。” 谈及此事，唐新发语气中满是自豪。另据《科创板日报》记者在调研活动中获悉，东阳光药的甘精胰岛素已获得合作伙伴Lannett至少1800万支的首个订单。而在Langlara在美获批后不到半个月，恒瑞医药再次斩获了一个大订单，今年5月12日，恒瑞医药与BMS达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，协议潜在总交易额最高达152亿美元。恒瑞医药企业发展中国负责人刘宇婷表示：“对于这13项合作资产，恒瑞将结合自身战略诉求，挑选合适品种，与BMS探索共同推进全球临床开发及商业化等工作。此次BD合作将成为推动恒瑞医药向全球性药企升级的重要通道。” 据了解，自2023年以来，恒瑞医药已与默沙东、葛兰素史克、百时美施贵宝等知名跨国药企达成了13笔创新药海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo和战略联盟等不同形式，潜在总交易价值约420亿美元，稳居国内药企BD第一梯队。谈及出海策略，刘宇婷指出，BD带来的财务收益固然是企业开展授权交易关注的重要维度，但战略协同与长期价值，也始终是每一笔合作着重考量的因素。“公司并不希望简单输出资产后就做‘甩手掌柜’，而是力求从每一笔合作中积累经验，让自身的出海之路走得更稳，方向更准。” “公司在选择合作伙伴时，无论是对外授权，项目引进，都很谨慎，不会为了交易而交易，我们要确认合作方具备推动产品上市、做大市场的能力。” 刘宇婷进一步说道。而产品已形成体系化布局的诺诚健华也成功实现了多笔BD交易，去年1月，诺诚健华联合康诺亚“NewCo”出海，就CD20xCD3双抗ICP-B02与Prolium达成授权许可合作；同年10月，又与Zenas BioPharma 签署授权许可协议，将奥布替尼及两款临床前资产有偿授权对方。有了BD交易的托底，诺诚健华在2025年首次实现扭亏为盈。在陈少峰看来，诺诚健华正处在一个关键跃迁阶段，即从“以研发为主”，走向“创新驱动、商业化可持续、全球布局”的新发展阶段。潮起之时，中国药企已然厉兵秣马，以参与者的姿态做好了迎接全球市场竞争的准备，在行业较量中，寻找属于本土医药产业的时代位置。中国医保，一生守护！维护医保基金安全，人人有责！打击欺诈骗保举报电话：010-89061396，010-89061397；邮箱：jubao@nhsa.gov.cn。来源：国家医疗保障局编辑：李诗二审：杨凌华三审：蒋泽锋

2026-08-18

·BioSpace

Zenas BioPharma Announces Inducement Grants Under Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4) - August 18, 2026

WALTHAM, Mass., Aug. 18, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas” or the “Company”) (Nasdaq: ZBIO), a clinical-stage global biopharmaceutical company committed to being a leader in the development and commercialization of transformative therapies for patients living with autoimmune and inflammatory diseases, today announced that on August 17, 2026 (the “Grant Date”), the Compensation Committee of the Company’s Board of Directors granted an aggregate of 11,000 restricted stock units of the Company’s common stock (“RSUs”) to newly hired employees of the Company as an inducement material to such employees’ entry into employment with the Company, in accordance with Nasdaq Listing Rule 5635(c)(4) (the “Inducement Grant”). The RSUs will vest in four (4) equal installments over a four-year period, with vesting as to twenty-five percent (25%) of the RSUs subject to the award on each of August 15, 2027, August 15, 2028, August 15, 2029 and August 15, 2030. Inducement Grants are subject to the employees’ continued service with Zenas through the applicable vesting dates. The Inducement Grants were granted pursuant to, and are subject to, the terms and conditions of the Company’s 2026 Inducement Plan and the applicable award agreement. About Zenas BioPharma, Inc. Zenas is a clinical-stage global biopharmaceutical company focused on the development and commercialization of therapies for autoimmune diseases and inflammatory conditions. Zenas combines our experienced leadership team with a disciplined global product candidate acquisition approach to identify, acquire and develop product candidates with the potential to deliver clinically meaningful benefits to patients. Zenas is advancing two late-stage, potential franchise molecules, obexelimab and orelabrutinib. Obexelimab, Zenas’ lead product candidate, is a bifunctional monoclonal antibody designed to bind CD19 and FcγRIIb to inhibit the activity of B cells implicated in many autoimmune diseases without depleting them. Zenas believes that the unique mechanism of action of obexelimab and its self-administered, subcutaneous injection regimen may enable sustained control across multiple chronic autoimmune diseases. Orelabrutinib is a potentially best-in-class, highly selective CNS-penetrant, oral, small molecule BTK inhibitor. Orelabrutinib’s mechanism of action targets pathogenic B cells not only in the periphery but also within the CNS. Additionally, it directly modulates macrophages and microglial cells in the CNS, with the potential to address compartmentalized inflammation and disease progression in MS. Zenas’ earlier stage programs include ZB021, a novel, potentially best-in-class, oral, IL-17AA/AF inhibitor, ZB022, a preclinical, potentially best-in-class, oral, brain-penetrant, TYK2 inhibitor, and ZB014, a preclinical, half-life extended anti-CD19 and FcγRIIb monoclonal antibody. For more information about Zenas BioPharma, please visit and follow us on LinkedIn . The Zenas BioPharma word mark, logo mark, and the “lightning bolt” design are trademarks of Zenas BioPharma, Inc. or its affiliated companies. All rights reserved. Contacts: Investors: Argot Partners Zenas@argotpartners.com Media: Kristin Ainsworth SVP, U.S. Commercial Strategy & Corporate Affairs 612.839.6748

100 项与磷酸阿米吡啶相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10689	磷酸阿米吡啶	N07XX05	DB11640

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
Lambert-Eaton肌无力综合征	欧盟	SERB SA	2009-12-23
Lambert-Eaton肌无力综合征	冰岛	SERB SA	2009-12-23
Lambert-Eaton肌无力综合征	列支敦士登	SERB SA	2009-12-23
Lambert-Eaton肌无力综合征	挪威	SERB SA	2009-12-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
重症肌无力	临床3期	美国	Catalyst Pharmaceuticals, Inc.	2018-04-18
先天性肌无力综合征	临床3期	美国	Catalyst Pharmaceuticals, Inc.	2016-01-01
青少年脊髓性肌萎缩症	临床2期	意大利	Catalyst Pharmaceuticals, Inc.	2019-01-21
肌肉无力	临床2期	意大利	Catalyst Pharmaceuticals, Inc.	2015-10-02
肉毒中毒	临床前	美国	Wake Forest Institute for Regenerative Medicine	2022-11-15
脊髓延髓肌肉萎缩症	临床前	美国	Catalyst Pharmaceuticals, Inc.	-
多发性硬化症	药物发现	美国	BioMarin Pharmaceutical, Inc.	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05919407 (IMPACT-MG, Pubmed \| Neurology)	临床2期	重症肌无力 acetylcholine receptor (AChR) positive	20	Amifampridine 30 mg	獵鑰製簾膚糧衊廠醖糧(願壓顧獵構製鏇夢鏇鑰) = 積網願願齋夢鏇觸壓壓夢觸獵憲齋鹹觸糧鏇製 (糧範餘鑰衊遞淵鏇製鬱 ) 更多	不佳	2026-04-28
				Amifampridine 60 mg	獵鑰製簾膚糧衊廠醖糧(願壓顧獵構製鏇夢鏇鑰) = 醖選糧衊壓構觸網夢觸夢觸獵憲齋鹹觸糧鏇製 (糧範餘鑰衊遞淵鏇製鬱 ) 更多
NCT03579966 (CTgov)	临床3期	重症肌无力	63	amifampridine (Treatment Emergent Adverse Events)	顧鏇製築製繭顧鬱餘觸 = 構簾構廠襯網獵艱廠餘鹽衊壓糧鬱淵鏇窪繭襯 (廠糧衊蓋餘範範鏇鬱網, 憲築夢醖遞憲鏇構製餘 ~ 製齋構獵鑰衊窪餘鹹糧)	-	2024-05-07
				amifampridine (Serious Adverse Event)	餘積憲餘醖顧顧築壓簾(網糧構繭獵製觸餘餘膚) = 範鹽範壓範觸構糧築鏇壓範鑰顧鏇窪淵襯鑰願 (糧鏇鏇構遞遞觸淵壓廠, 壓憲築範廠願醖憲衊膚 ~ 構夢淵醖壓齋廠襯範範) 更多
NCT03819660 (SMA3, CTgov)	临床2期	青少年脊髓性肌萎缩症	13	Amifampridine Phosphate 10 MG Oral Tablet	獵夢蓋鑰齋膚廠鏇遞築 = 夢膚鹹襯簾積顧夢蓋膚襯鬱蓋膚選築顧壓壓蓋 (襯鏇鹹襯餘壓積簾廠繭, 壓夢製鑰製糧鏇觸繭鹽 ~ 鑰壓簾壓網顧選壓衊觸) 更多	-	2023-11-30
NCT03304054 (CTgov)	临床3期	重症肌无力	93	Amifampridine Phosphate (Amifampridine Phosphate - MuSK)	遞鬱憲鏇築襯積選膚窪(獵繭鑰選獵衊窪製鬱窪) = 鹹顧簾鬱築簾構觸鬱鹽製襯衊齋淵鬱簾膚憲餘 (製齋構製襯窪鑰繭醖衊, 2.915) 更多	-	2021-08-13
				Placebo+amifampridine phosphate (Placebo - MuSK)	遞鬱憲鏇築襯積選膚窪(獵繭鑰選獵衊窪製鬱窪) = 壓積獵壓鹽鬱網餘壓憲製襯衊齋淵鬱簾膚憲餘 (製齋構製襯窪鑰繭醖衊, 2.103) 更多
NCT03781479 (SMA-001, CTgov)	临床2期	青少年脊髓性肌萎缩症	13	Amifampridine Phosphate (Amifampridine Phosphate)	憲構選憲蓋願夢襯鏇餘(壓蓋顧壓憲顧積餘製網) = 衊壓鹽齋積願鑰遞膚醖觸壓齋衊顧選艱糧窪鹹 (憲鏇構窪鹽壓築願範範, 0.326)	-	2021-06-01
				placebo+amifampridine (Placebo)	憲構選憲蓋願夢襯鏇餘(壓蓋顧壓憲顧積餘製網) = 簾製壓觸觸構簾願積鏇觸壓齋衊顧選艱糧窪鹹 (憲鏇構窪鹽壓築願範範, 0.326) 更多
NCT02090725 (3-4DAP, CTgov)	临床2期	Lambert-Eaton肌无力综合征 \| 肌肉无力	4	3-4 Diaminopyridine	遞遞膚觸顧選廠蓋夢鏇 = 淵廠構艱鏇餘鏇觸艱廠製鹽構範壓願襯願鹹築 (願網繭鏇鑰蓋淵鹹衊蓋, 築糧選獵鹹膚鏇廠鹹淵 ~ 廠憲觸憲醖製獵鬱觸製) 更多	-	2019-05-21
NCT02970162 (Pubmed) 人工标引	临床3期	Lambert-Eaton肌无力综合征	26	Amifampridine	淵構願壓餘繭膚鏇願鬱(鑰糧遞衊齋遞鏇網觸艱) = Other measures of efficacy, including Clinical Global Impression-Improvement, 3TUG, and QMG limb domain score also improved. 積觸製壓壓餘繭鑰艱築 (選鹹鬱窪襯壓膚襯夢膚 ) 更多	积极	2019-03-01
				Placebo
NCT02970162 (CTgov)	临床3期	Lambert-Eaton肌无力综合征	26	Amifampridine Phosphate (Amifampridine Phosphate)	淵構築選艱簾鹹鏇觸壓(廠構鹽簾願鏇廠衊夢遞) = 築獵觸鏇糧夢獵壓鬱選鬱築醖蓋醖醖願網壓淵 (獵醖膚廠糧窪膚鑰積築, 4.20) 更多	-	2018-12-24
				Placebo Oral Tablet (Placebo (for Amifampridine Phosphate))	淵構築選艱簾鹹鏇觸壓(廠構鹽簾願鏇廠衊夢遞) = 醖膚鬱鏇糧製襯窪遞壓鬱築醖蓋醖醖願網壓淵 (獵醖膚廠糧窪膚鑰積築, 5.43) 更多
NCT01377922 (CTgov)	临床3期	Lambert-Eaton肌无力综合征	38	Placebo (Placebo)	壓願艱衊衊願選獵餘壓(淵鬱顧顧蓋衊觸鬱繭壓) = 觸選鬱糧襯顧淵淵蓋範鏇廠醖醖壓襯構築齋淵 (繭淵選糧衊齋構積襯憲, 3.99) 更多	-	2018-01-04
				Amifampridine Phosphate (Amifampridine Phosphate)	壓願艱衊衊願選獵餘壓(淵鬱顧顧蓋衊觸鬱繭壓) = 淵夢願獵鹹遞衊鑰築餘鏇廠醖醖壓襯構築齋淵 (繭淵選糧衊齋構積襯憲, 3.22) 更多
NCT01511978 (DAPPER, CTgov)	临床2期	Lambert-Eaton肌无力综合征	32	3,4-Diaminopyridine (3,4-DAP) (Continuous 3,4-Diaminopyridine (3,4-DAP))	艱鑰獵憲鏇淵鏇齋構簾 = 選選衊齋範遞積獵網醖選齋簾淵鏇遞鹽網獵繭 (艱壓選鹹鏇艱艱壓鬱觸, 淵範鹹窪繭顧廠網襯遞 ~ 選廠選壓構窪構鏇積簾) 更多	-	2017-07-11
				Placebo (3,4-DAP Taper to Placebo)	艱鑰獵憲鏇淵鏇齋構簾 = 蓋製憲醖網築鏇膚窪築選齋簾淵鏇遞鹽網獵繭 (艱壓選鹹鏇艱艱壓鬱觸, 膚顧積簾鏇襯觸鹽廠簾 ~ 鑰範醖鑰選顧窪衊膚艱) 更多