ASC-30

2026年8月3日至9日，全球新药临床试验领域出现9项重要进展：恒瑞医药瑞普泊肽III期头对头优效司美格鲁肽，BGM1812中美双I期减重数据积极，信达生物IBI363结直肠癌III期首例给药，百济神州BG-85738全球I期注册RAS实体瘤管线，歌礼制药ASC30两项全球III期启动。 数据整理自药渡TrialPro数据库。 本周临床试验进展总览 分类 药物 企业 适应症 阶段 日期 临床结果 瑞普泊肽 恒瑞医药 2型糖尿病 III期 8/5 临床结果 BGM1812 博瑞医药 肥胖/超重 I期 8/7 临床结果 MT200605 麦科医药 急性缺血性脑卒中 II期 8/4 IND获批 ASC30 歌礼制药 肥胖/超重 III期 8/4 IND获批 LBL-024 维立志博 转移性结直肠癌 Ib/II期 8/4 IND获批 PTT-121 炎明生物 脓毒症/感染性休克 IND 8/5 IND获批 BG-85738 百济神州 RAS突变晚期实体瘤 I期 8/5 IND获批 FXS6837 复星医药 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 III期 8/6 IND获批 IBI363 信达生物 晚期结直肠癌 III期 8/7 临床结果发布 恒瑞医药瑞普泊肽III期头对头优效司美格鲁肽 恒瑞医药宣布瑞普泊肽（HRS9531）注射液III期研究HRS9531-303达到主要终点和所有关键次要终点。该研究头对头对比司美格鲁肽注射液1mg，治疗2型糖尿病患者36周。 核心临床数据 终点指标 瑞普泊肽4mg 瑞普泊肽2mg 司美格鲁肽1mg HbA1c平均降幅 2.78% 2.34% 2.29% 主要终点 非劣效达标 非劣效达标 对照 优效性（4mg vs 司美） p<0.0001 — — HbA1c≤6.5%达标率 85.0% 69.0% 64.3% 复合达标率（HbA1c<7%且减重≥5%） 66.2% 43.2% 42.8% 瑞普泊肽为GLP-1/GIP双靶点受体激动剂，4mg组HbA1c降幅2.78%显著优于司美格鲁肽1mg组的2.29%，且优效性检验具有高度统计学意义（p<0.0001）。这是国产GLP-1/GIP双靶点药物首次在III期头对头研究中证明优效于司美格鲁肽。 博瑞医药BGM1812中美双I期减重数据 博瑞医药公布BGM1812（胃促生长素受体激动剂）中国I期和美国I期临床研究数据，两项研究均显示显著的减重效果和良好的安全性。 参数 中国I期 美国I期 扣除安慰剂后减重幅度 1.9%~8.4% 0.2%~9.2% 安全性 无严重不良事件 安全性良好 BGM1812为胃促生长素（Ghrelin）受体激动剂，中美两项I期研究均验证了跨人群的减重有效性和安全性。该药物的减重幅度与现有GLP-1类产品处于可比范围，且机制差异有望带来联合用药的协同潜力。 麦科医药MT200605 II期脑卒中数据 麦科医药公布MT200605治疗急性缺血性脑卒中II期临床数据。 • 主要疗效终点：90天mRS 0-1分百分比， 高剂量组相比安慰剂，患者获得良好功能结局的优势提升100%以上 • 中剂量组和高剂量组的有效率均高于安慰剂组 • 高剂量组与安慰剂组差异具有统计学意义（逻辑回归模型分析） IND获批与临床启动 歌礼制药ASC30：两项全球III期减重临床启动 歌礼制药在ClinicalTrials.gov登记两项ASC30用于肥胖/超重人群的全球III期临床试验AURORA-1和AURORA-2。 参数 详情 药物 ASC30，每日一次口服 研究设计 III期随机、双盲、安慰剂对照 入组规模 共约456名肥胖或超重受试者 开展区域 美国、欧洲、加拿大 维立志博LBL-024（维利信）：PD-L1/4-1BB双抗获NMPA批准 PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）联合用药治疗转移性结直肠癌的Ib/II期临床试验获NMPA批准。LBL-024同时靶向PD-L1和4-1BB两条免疫通路：PD-L1阻断解除肿瘤免疫逃逸，4-1BB共刺激增强T细胞活化和持久性。 炎明生物PTT-121：细胞焦亡抑制剂获IND批准 北京炎明生物全新机制小分子细胞焦亡抑制剂PTT-121获NMPA临床试验许可，将在中国开展脓毒症及感染性休克的临床研究。细胞焦亡（Pyroptosis）是一种促炎性程序性细胞死亡方式，在脓毒症等严重感染性疾病中扮演关键角色。PTT-121通过抑制细胞焦亡通路，有望从源头遏制脓毒症导致的炎症风暴。 百济神州BG-85738：RAS突变实体瘤全球I期注册 百济神州在ClinicalTrials.gov注册BG-85738单药或联合治疗RAS突变晚期实体瘤的全球I期临床研究。结合本周百济神州与Revolution Medicines的RAS(ON)抑制剂合作引进，百济神州正在加速构建RAS靶点全管线布局。 复星医药FXS6837：PNP III期头对头依库珠单抗 复星医药登记FXS6837治疗未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的III期临床。随机、开放标签、阳性对照设计，对照药为依库珠单抗（Eculizumab），约90例初治PNH患者。 信达生物IBI363：PD-1/IL-2双抗结直肠癌III期首例给药 信达生物PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌的关键注册III期研究完成首例受试者给药。IBI363在阻断PD-1免疫检查点的同时，偏向性激活IL-2信号通路增强T细胞和NK细胞活性。 趋势洞察 1. GLP-1赛道竞争白热化： 本周9项进展中有3项直接与减重/代谢相关。国产GLP-1类药物从「fast-follow」转向「head-to-head优效」竞争阶段，口服制剂和超长效制剂成为下一个差异化战场。 2. 双特异性抗体进入多靶点时代： LBL-024（PD-L1/4-1BB）和IBI363（PD-1/IL-2α-biased）代表双抗设计从「双免疫检查点阻断」进化为「免疫检查点+共刺激/细胞因子」的协同设计。 3. RAS靶点布局加速： 百济神州BG-85738全球I期注册+引进Revolution Medicines RAS(ON)抑制剂亚洲权益，显示RAS从「不可成药」到「多路线竞争」的赛道升级。 4. 罕见病管线持续推进： FXS6837（PNH）和PTT-121（脓毒症）的推进，反映中国药企在补体通路和炎症调控领域的布局深化。 常见问题（FAQ） Q1：瑞普泊肽与司美格鲁肽的疗效差异有多大临床意义？ 瑞普泊肽4mg组HbA1c降幅2.78% vs 司美格鲁肽1mg组2.29%，组间差异0.49%（p<0.0001）。在糖尿病领域，HbA1c降幅每降低0.5%即被认为具有临床意义的差异。此外，4mg组HbA1c≤6.5%达标率85.0% vs 64.3%，意味着每治疗约5名患者即可多使1名达到正常血糖水平（NNT≈5）。 Q2：BGM1812的减重机制与GLP-1类药物有何不同？ BGM1812为胃促生长素（Ghrelin）受体激动剂，通过激活饥饿信号通路调节食欲和能量代谢。GLP-1类药物则通过激活饱腹信号通路抑制食欲、延缓胃排空。两者机制互补，有望联合使用实现多通路协同减重。 Q3：IBI363的「IL-2α-biased」设计有何特殊含义？ IL-2α-biased是指该双抗对IL-2受体的激活偏向α亚基（IL-2Rα/CD25），优先激活表达CD25的调节性T细胞或活化T细胞，而非广泛激活所有IL-2信号通路。传统IL-2疗法因非选择性激活导致严重不良反应，α-biased设计可在保留免疫增强效果的同时降低毒性。 Q4：ASC30口服减重药与注射型GLP-1相比有何优劣势？ ASC30为口服小分子，核心优势在于无需注射、生产成本低、无需冷链运输，患者接受度和可及性更高。劣势在于口服生物利用度通常低于注射制剂，靶点选择性可能不如生物制品精确，市场教育仍需时间。 以上数据及信息整理自药渡TrialPro数据库（data.pharmacodia.com），药渡数据涵盖全球药物研发、临床试验、BD交易、药物销售等全维度数据追踪。