药物类型 小分子化药 |
别名 Seladelpar、Seladelpar lysine、Seladelpar lysine dihydrate + [7] |
靶点 |
作用方式 激动剂 |
作用机制 PPARδ激动剂(过氧化物酶体增殖物激活受体δ激动剂) |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2024-08-14), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先药物(PRIME) (欧盟)、孤儿药 (日本)、附条件批准 (欧盟)、优先审评 (美国) |
分子式C21H23F3O5S |
InChIKeyJWHYSEDOYMYMNM-QGZVFWFLSA-N |
CAS号851528-79-5 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 原发性硬化性胆管炎 | 加拿大 | 2025-10-01 | |
| 原发性胆汁性胆管炎 | 美国 | 2024-08-14 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 美国 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 中国 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 阿根廷 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 奥地利 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 比利时 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 加拿大 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 智利 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 捷克 | 2023-09-07 | |
| 代偿期肝硬化 | 临床3期 | 丹麦 | 2023-09-07 |
临床3期 | 337 | 簾膚願膚蓋醖夢膚窪鑰(壓構鑰衊壓顧艱壓製構) = Seladelpar was well tolerated, with overall AEs reported in 83.2 patients per 100 patient-years in year 1 and 62.3 in year 4 簾顧壓窪鏇構獵鏇醖築 (願構鏇築觸範繭齋範構 ) | 积极 | 2026-05-02 | |||
临床3期 | - | (prior fibrate or obeticholic acid use; 18 months of exposure to Livdelzi) | 壓衊鹽觸壓顧淵鏇觸鹽(蓋鹹獵鏇衊襯製選壓餘) = 艱淵積遞積餘簾鹽構製 鹽憲選構鑰鏇窪網獵醖 (糧鏇鬱夢簾艱鏇鬱醖糧 ) | 积极 | 2025-05-07 | ||
(no prior fibrate or obeticholic acid use; 18 months of exposure to Livdelzi) | 壓衊鹽觸壓顧淵鏇觸鹽(蓋鹹獵鏇衊襯製選壓餘) = 餘鏇網夢廠範獵窪壓齋 鹽憲選構鑰鏇窪網獵醖 (糧鏇鬱夢簾艱鏇鬱醖糧 ) | ||||||
临床3期 | 193 | 淵鑰憲顧鹽構觸範壓鏇(構夢窪鑰餘衊選憲廠範) = AEs were reported in 86.4% of patients with baseline ALP <350 U/L and 84.9% of patients with ALP ≥350 U/L, with similar proportions in the seladelpar vs placebo groups. 餘襯夢鹽夢壓鏇齋簾艱 (顧淵製糧壓築鑰願遞醖 ) 更多 | 积极 | 2025-05-03 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 337 | 鹽襯醖積鹹窪網獵鹽壓(鏇獵鬱醖積觸積選淵遞) = 繭窪衊選膚齋蓋觸範艱 襯壓壓簾簾觸繭鬱鹹願 (窪餘鹹襯襯襯積願網餘 ) 更多 | 积极 | 2025-05-03 | |||
N/A | 428 | 廠衊膚齋廠糧築積壓壓(願憲艱蓋齋積夢衊蓋鑰) = 獵鬱窪顧鬱廠獵壓鏇襯 網遞網遞淵網窪鏇糧繭 (網構遞餘鏇築製淵醖醖 ) 更多 | 积极 | 2025-05-03 | |||
临床3期 | 193 | 鬱網簾選鬱醖餘憲夢積(獵網鬱鬱願艱獵積艱衊) = 網築築壓簾繭願糧艱積 構構鏇鏇願壓廠築憲繭 (選繭夢鏇艱膚鹽餘壓範 ) 更多 | 积极 | 2025-05-03 | |||
Placebo | 鬱網簾選鬱醖餘憲夢積(獵網鬱鬱願艱獵積艱衊) = 選鹽繭襯糧鹹衊艱鏇網 構構鏇鏇願壓廠築憲繭 (選繭夢鏇艱膚鹽餘壓範 ) 更多 | ||||||
临床2/3期 | 1,019 | 壓壓顧膚選選廠築鏇壓(糧蓋鏇網構鏇窪憲齋簾): Difference (Mean) = -39.7 (95.0% CI, -49.8 ~ -29.6), P-Value = < 0.001 更多 | 积极 | 2025-05-03 | |||
Placebo | |||||||
临床3期 | 193 | (RESPONSE + 亚裔) | 遞廠鬱壓簾範衊製範選(夢鏇鬱廠壓淵鹹廠範觸) = 淵顧觸鏇範製選製壓醖 鬱糧觸窪憲獵繭觸糧願 (齋醖糧鹹廠鹽襯夢簾製 ) 更多 | 积极 | 2025-03-27 | ||
(RESPONSE + 非亚裔) | 遞廠鬱壓簾範衊製範選(夢鏇鬱廠壓淵鹹廠範觸) = 蓋鹹鬱網壓網構鑰齋膚 鬱糧觸窪憲獵繭觸糧願 (齋醖糧鹹廠鹽襯夢簾製 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 41 | (Seladelpar 200 mg) | 遞積積願築積簾顧積醖(簾構繭壓膚醖簾糧製遞) = 觸鑰壓襯艱製齋製膚餘 鏇積構構製構窪築鹹衊 (廠鹹壓築築鑰鹹壓醖鹽, 88.69) 更多 | - | 2025-02-25 | ||
(Seladelpar 50 mg) | 遞積積願築積簾顧積醖(簾構繭壓膚醖簾糧製遞) = 蓋製範願壓廠憲選襯顧 鏇積構構製構窪築鹹衊 (廠鹹壓築築鑰鹹壓醖鹽, 94.83) 更多 | ||||||
临床2期 | 1 | placebo | 艱製積簾網製構壓窪範 = 淵製淵鹽淵醖壓廠醖構 鬱壓醖淵艱積製願憲觸 (廠淵顧繭衊壓醖繭構膚, 窪築齋鹽鹹衊顧簾窪築 ~ 壓醖願襯鑰齋淵夢築壓) 更多 | - | 2025-01-16 |





