A randomized, double-blind, three-arm, placebo/active-controlled, multicenter clinical trial to evaluate the efficacy and safety of Ferrous Maltol Capsules in patients with inflammatory bowel disease complicated by iron deficiency anemia

开始日期2026-06-30

申办/合作机构

中山大学附属第一医院

JPRN-jRCT2071250097

/ Not yet recruiting临床2期

An Exploratory Phase 2 Study (Multicentre, Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind) Evaluating Efficacy and Safety of Ferric Maltol (ST10) in Pulmonary Arterial Hypertension

开始日期2025-12-01

申办/合作机构-

CTRI/2025/10/095859

/ Not yet recruitingN/A

An Open Label Balanced Randomized Single Dose Two Treatment Two Sequence Two Period Two Way Crossover Oral Bioequivalence Study Comparing Ferric Maltol 30 mg Capsules Manufactured by BDR Pharmaceuticals International Private Limited India With Feraccru Ferric Maltol 30 mg Capsules Manufactured by Norgine B V Antonio Vivaldistraat 150 Amsterdam Netherlands 1083 Hp In Healthy Adult Human Subjects under Fasting Conditions - NIL

开始日期2025-10-20

申办/合作机构

BDR Pharmaceuticals International Pvt Ltd.

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项与麦芽酚铁相关的文献（医药）

2026-07-01·ALIMENTARY PHARMACOLOGY & THERAPEUTICS

Clinical Trial: Predicting Response to Iron Therapy in Patients With Active Inflammatory Bowel Disease Using Hepcidin and Functional Iron Indices: A Multicentre Randomised Trial

Article

作者: Koppelman, Lola J. M. ; Loveikyte, Roberta ; van der Marel, Sander ; van der Meulen‐de Jong, Andrea E. ; Dijkstra, Gerard ; Goetgebuer, Rogier L. ; de Vries, Annemarie C.

ABSTRACT:

Background:

Iron deficiency anaemia (IDA) is common in inflammatory bowel disease (IBD) and impairs quality of life. Hepcidin, the regulator of systemic iron homeostasis, may predict response to iron therapy; however, its utility in IBD remains unclear. This study evaluated whether baseline hepcidin predicts response to oral and intravenous (IV) iron in active IBD to guide personalised treatment.

Methods:

Ninety adults with active IBD and iron deficiency (with or without anaemia) from two randomised trials received IV iron, oral ferrous fumarate (FF) or oral ferric maltol (FM). Response at 12 weeks was defined as haemoglobin increase ≥ 1.2 mmol/L (19.3 g/L) or normalisation in IDA or ferritin > 100 μg/L and transferrin saturation > 20% in iron deficient patients. Baseline iron indices including ferritin, hepcidin, and soluble transferrin receptor (sTfR) were measured. Logistic regression and receiver operating curve analyses evaluated predictive performance.

Results:

Baseline hepcidin strongly predicted response to iron therapy: AUC (FF) : 0.86, 95% CI: 0.71–1.00 and AUC (IV) : 0.63, 95% CI: 0.30–0.96. Hepcidin > 2.68 μg/mL identified non‐responders to FF with 89% sensitivity and 77% specificity. Each twofold increase in baseline hepcidin or ferritin reduced the odds of response [log 2 (hepcidin) OR: 0.71, 95% CI: 0.56–0.89; log 2 (ferritin) OR: 0.38, 95% CI: 0.21–0.69]. Higher transferrin/log 10 (ferritin) (OR: 2.95, 95% CI: 1.38–6.30) and sTfR/log 10 (ferritin) ratios (OR: 1.29, 95% CI: 1.05–1.59) increased likelihood of response.

Conclusion:

Baseline hepcidin supports route selection for iron therapy: higher levels favour IV iron, while lower levels indicate likely oral response. Ferritin‐based indices, notably transferrin/log 10 (ferritin), offer pragmatic alternatives where hepcidin testing is unavailable.

Trial Registration:

ClinicalTrials.gov identifier: NCT05581420 and NCT05456932

2026-05-01·PEDIATRIC DRUGS

Ferric Maltol: Pediatric First Approval

Review

作者: Keam, Susan J

Ferric maltol (ACCRUFeR^®), is an oral iron replacement product being developed by Shield Therapeutics plc for the treatment of iron deficiency (ID). Ferric maltol was originally approved for the treatment of iron deficiency anemia (IDA) in adult patients with inflammatory bowel disease in 2016 (with an indication extension for ID/IDA in adults in 2018) in the EU, and in ID in adults in 2019 in the USA. In December 2025 the indication in the USA was extended to include pediatric patients aged ≥ 10 years. A similar indication extension in pediatric patients aged ≥ 12 years is being evaluated in the EU. This article summarizes the milestones in the development of ferric maltol leading to this first pediatric approval for the treatment of ID.

2025-11-01·EUROPEAN JOURNAL OF HEART FAILURE

Reply to the Letter Regarding the Article ‘Oral Ferric Maltol Improves Iron Deficiency Anaemia in Patients with Chronic Heart Failure’

Letter

作者: Kempf, Tibor ; Fuge, Jan ; Bauersachs, Johann

项与麦芽酚铁相关的新闻（医药）

2026-07-29

·盘后笔记

从PPI龙头到创新药新锐：奥赛康药业深度解析

在中国医药行业，有这样一家公司——它曾以一支注射用奥美拉唑奠定质子泵抑制剂（PPI）龙头地位，却在国家集采中遭遇营收腰斩；但它没有沉沦，而是以"以仿养创"的战略定力穿越周期，在2025年迎来了首个1类创新药获批上市，实现了从仿制药企到创新药企的华丽转身。它就是奥赛康药业（002755.SZ）。一、公司概况：三十年磨一剑1.1 发展历程奥赛康的故事始于1992年。那一年，陈庆财博士在南京创立了海光应用化学研究所——江苏省最早的民营新药研发机构之一。2003年，江苏奥赛康药业有限公司正式成立。 1997年，公司成功研发出中国第一支国产质子泵抑制剂（PPI）注射剂——奥西康（注射用奥美拉唑钠），打破了进口药的垄断，填补了国内空白。此后陆续推出兰索拉唑、泮托拉唑等系列产品，巅峰时期消化类药物贡献超七成营收，奠定了"PPI龙头"的行业地位。 2015年5月，公司在深交所上市（股票代码：002755）。2019年，公司被认定为国家企业技术中心和国家技术创新示范企业。1.2 核心荣誉公司连续多年荣膺"中国医药研发产品线最佳工业企业"、"中国创新力医药企业"、"国家技术创新示范企业"等多项荣誉，2026年7月荣登"中国医药研发产品线示范工业企业"榜单。截至2025年末，公司累计提交专利申请612件，拥有有效专利191件，其中高价值专利占比71%。二、主营业务：四大领域协同发展奥赛康的治疗领域已从单一的消化类拓展至消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，业务涵盖原料药及制剂的研发、生产、销售。2.1 产品矩阵与营收结构根据2025年年报数据，公司各产品线营收占比如下：产品领域营收（亿元）占比毛利率抗肿瘤类 7.11 39.94% ~89.5% 抗感染类 3.99 22.45% ~84.0% 慢性病类 3.95 22.22% ~76.8% 消化类 2.19 12.31% ~63.5% 其他类 0.11 0.61% — 关键变化：抗肿瘤类已取代消化类成为第一大收入来源。2023年时消化类尚有2.99亿营收，到2025年已降至2.19亿；而抗肿瘤类从2023年的6.17亿增长至2025年的7.11亿，收入结构的重塑标志着公司战略转型的成功。2.2 区域分布公司产品覆盖全国七大区域，华东地区为核心市场：区域营收（亿元）占比华东地区 7.30 41.03% 华中地区 2.74 15.43% 华南地区 2.12 11.90% 其他地区合计 5.63 31.66%2.3 核心产品与技术创新药：奥壹新®（利厄替尼片）：公司首个1类创新药，第三代EGFR-TKI，用于非小细胞肺癌一线及二线治疗。III期临床数据发表于《柳叶刀·呼吸病学》，一线治疗中位无进展生存期（mPFS）达20.7个月，脑转移患者mPFS同样达20.7个月，脑转移进展或死亡风险降低72%。2025年获批上市，同年12月纳入国家医保目录。高端仿制药：注射用德拉沙星葡甲胺（首仿）、曲氟尿苷替匹嘧啶片、甲氨蝶呤注射液、马来酸阿伐曲泊帕片等多款产品。截至目前，公司已有36个产品获批过评/视同过评，其中11个为首家过评。特色原料药：利厄替尼、甲氨蝶呤、德拉沙星葡甲胺等原料药获得上市许可，形成"原料药+制剂"一体化竞争优势。三、财务分析：V型反转，盈利拐点确立3.1 营收走势：从集采冲击到触底回升年度营业收入（亿元）同比增速 2021 31.07 — 2022 18.73 -39.72% 2023 14.43 -22.92% 2024 17.78 +23.15% 2025 17.79 +0.08% 营收从2021年的31.07亿骤降至2023年的14.43亿，降幅超过53%。这一断崖式下跌主要源于国家带量采购政策——在前十一批集采中，公司13款产品参与竞标，重点产品奥西康未中选，其余12款产品价格平均降幅超过90%。但2024年营收强劲反弹23.15%，标志着公司已走出集采冲击的至暗时刻。2025年营收基本持平，但结构大幅优化——高毛利的抗肿瘤和抗感染产品占比提升，低毛利的消化类产品持续收缩。3.2 盈利能力：扭亏为盈，利润高速增长年度归母净利润（亿元）同比增速 EPS（元） 2022 -2.26 — -0.24 2023 -1.49 — -0.16 2024 1.60 扭亏 0.17 2025 2.37 +47.60% 0.25 2024年公司实现扭亏为盈，2025年净利润同比增长47.60%，盈利能力持续修复。3.3 季度趋势：利润增速持续领跑季度营收（亿元）同比净利润（亿元）同比 ROE 2023Q1 3.39 -36.78% -0.69 -454.23% -2.34% 2024Q1 4.48 +32.47% — — 1.09% 2025Q1 5.09 +13.39% 0.55 +73.50% 1.76% 2026Q1 4.82 -5.26% 0.84 +54.34% 2.59% 2026Q1的数据尤为亮眼：虽然营收微降5.26%，但净利润大增54.34%，ROE提升至2.59%。这表明公司的盈利质量正在改善——高毛利创新药和高壁垒仿制药的占比提升，推动了利润率的持续扩张。3.4 资产规模稳步扩张年度总资产（亿元）同比增速 2022 34.14 -8.33% 2023 35.24 +3.21% 2024 40.48 +14.86% 2025 45.17 +11.60% 总资产从2024年起恢复两位数增长，反映了公司在研发投入、产能建设方面的持续加码。3.5 现金流与研发投入 2025年上半年，公司经营活动现金流净额为4.23亿元，同比增长42.5%，现金流质量显著改善。研发投入方面，2025年全年研发投入3.77亿元，占营收比重高达21.17%，近三年复合增长率超27%，远超行业平均水平。这一投入强度彰显了公司向创新驱动转型的战略定力。 2025年上半年各费用率：费用项目金额（亿元）占营收比营业成本 1.84 18.3% 销售费用 5.32 52.9% 管理费用 0.58 5.7% 研发投入 2.02 20.0% 毛利率约81.7%，维持在较高水平。销售费用率较高是医药行业的普遍特征，公司通过经销模式覆盖全国市场。四、创新管线：从"以仿养创"到"创仿双驱"4.1 研发管线概览公司目前主要在研项目共计39项，已构建差异化的创新药研发项目矩阵，涵盖小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药两大方向。4.2 重点在研项目项目代号类型靶点/适应症研发阶段 ASKC109 化药麦芽酚铁胶囊/铁缺乏症 NDA已递交 ASKB589 生物药 CLDN18.2单抗/胃癌临床III期 ASKC202 化药 c-Met抑制剂/非小细胞肺癌临床III期 ASKC189 化药 Pan-RAS分子胶/胰腺癌、肺癌全球I期 ASK0912 化药抗感染临床II期 ASKG315 生物药 IL-15前药/肿瘤临床阶段 ASKG915 生物药 PD-1+IL-15前药融合/肿瘤美国I期管线亮点： ASKB589（CLDN18.2单抗）：有望成为首个国产CLDN18.2靶向药。高表达患者中位OS达22.34个月，胃癌III期临床已完成入组。 ASKC202（c-Met抑制剂）：联合利厄替尼ORR达68.8%，脑转移患者ORR高达87.5%。 ASKC189（Pan-RAS分子胶）：全球I期临床于2026年初完成美国首例患者入组，对多种RAS突变均有高活性。4.3 SmartKine®技术平台公司最具战略眼光的布局是构建了具有全球自主知识产权的细胞因子前药技术平台（SmartKine®）。该平台通过可逆掩蔽技术对细胞因子进行化学修饰，让药物在血液循环中保持惰性状态，仅在肿瘤微环境中被特异性酶激活，从根源上解决了传统细胞因子"毒性高、治疗窗窄、全身副作用强"的行业痛点。基于该平台孵化的ASKG315（IL-15前药）有望成为全球首款上市的IL-15前药；ASKG915（PD-1抗体+IL-15前药融合）已完成美国I期临床首例给药，具备"First-in-class"潜力。五、行业地位与竞争格局5.1 细分市场地位消化类：PPI注射剂曾占据全国近半市场份额，虽受集采冲击营收收缩，但品牌认知度和临床基础仍在。抗肿瘤类：利厄替尼作为国内第七款第三代EGFR-TKI获批上市，虽面临竞争，但凭借突出的脑转移疗效和与信达生物的商业化合作，有望在市场中占据一席之地。抗感染类：注射用德拉沙星为首仿品种，在抗感染领域具有先发优势。5.2 集采应对与转型成效在前十一批化药集采中，公司累计超17个产品中选，其中不少是"光脚产品"——即此前市场份额较小的品种，通过集采实现了快速放量。哌柏西利胶囊、注射用泮托拉唑钠、沙格列汀片等产品在中国公立医疗机构终端市场份额稳步扩容。这种"以仿养创"的策略形成了良性循环：仿制药带来的稳定现金流支撑持续研发投入，创新药的获批又为公司打开新的增长空间。5.3 9款产品入选新版国家基药 2026年7月，国家卫健委发布时隔八年更新的《国家基本药物目录（2026年版）》，奥赛康9款产品入选，这将进一步扩大公司产品的市场覆盖面和临床可及性。六、新兴产业与未来产业关联分析6.1 生物产业（战略性新兴产业）奥赛康的核心业务高度契合国家战略性新兴产业中的生物产业领域：创新药研发：利厄替尼片作为1类创新药，直接属于生物产业中的"创新药物和疫苗"方向。生物药布局：ASKB589（单抗）、ASKG915（双功能融合蛋白）等生物药项目正在推进。原料药+制剂一体化：符合生物产业中"化学药品制造"和"高端化学原料药"方向。6.2 生物制造（未来产业）公司的SmartKine®细胞因子前药技术平台属于前沿生物制造技术，通过化学修饰实现药物的精准激活，代表了未来药物递送和靶向治疗的发展方向。6.3 政策红利创新药纳入医保目录加速放量国家基本药物目录更新带来市场扩容 "十四五"规划鼓励医药创新，医保谈判机制趋于完善国家鼓励"首仿药"和"高端仿制药"开发七、核心竞争优势研发体系完备：化学药和生物药双平台，三级研发梯队（已获批创新药→I-III期临床→早期探索），39项在研项目。原料药+制剂一体化：7条原料药生产线、13条制剂生产线，成本优势显著。知识产权壁垒：612件专利申请、191件有效专利，高价值专利占比71%。商业化能力：与信达生物达成利厄替尼独家商业化合作，借助其肺癌领域成熟销售网络。 "以仿养创"良性循环：仿制药提供稳定现金流，支撑高强度研发投入（21.17%研发费用率）。八、未来展望8.1 催化剂利厄替尼纳入医保后的放量速度 ASKB589（CLDN18.2单抗）III期数据读出及NDA申报 ASKC202（c-Met抑制剂）III期临床推进 ASKC189（Pan-RAS分子胶）全球I期数据公布麦芽酚铁胶囊等新品获批上市 6款已递交上市申请产品陆续获批8.2 关键观察指标创新药收入占比提升速度研发费用率与净利润率的平衡季度营收增速能否回正新品获批节奏与放量情况九、风险提示集采持续影响：未来若更多产品纳入集采，可能对营收和毛利率造成压力。创新药竞争：第三代EGFR-TKI赛道竞争激烈，利厄替尼需面对6款已上市竞品。研发不确定性：新药研发存在临床试验失败、审批不通过等风险。销售费用较高：销售费用率超50%，需关注费用管控效果。医保谈判降价：创新药纳入医保后面临降价压力，需以量补价。十、总结奥赛康药业的故事，是中国医药行业从仿制走向创新的一个缩影。从PPI龙头的昔日荣光，到集采冲击下的至暗时刻，再到创新药获批的涅槃重生——公司用"以仿养创"的战略定力，完成了从仿制药企到创新药企的转型。2025年归母净利润同比增长47.60%，2026Q1净利润再增54.34%，盈利拐点已然确立。展望未来，随着利厄替尼纳入医保放量、在研管线持续推进、SmartKine®平台技术孵化更多重磅候选药物，奥赛康有望在创新药赛道上持续突破，为股东创造长期价值。免责声明：本文基于公开披露的财务报告和公开信息整理分析，仅供研究参考，不构成任何投资建议。投资有风险，决策需谨慎。

2026-07-23

·新药共助

礼来新型斑秃生物药首次中国登记，翰森代谢管线再添新兵，先为达口服GLP-1挺进II期

2026年7月22日，CDE药物临床试验登记平台共新增公示 5项临床试验，虽数量不多但含金量不低——4项高关注度项目（≥30分），创新药占比高达80%。三条核心主线：斑秃免疫治疗2.0开启。礼来LY4005130首次在中国登记临床，这是继巴瑞替尼（JAK抑制剂）之后，礼来在斑秃领域的第二代精准免疫调节策略。与口服JAK抑制剂不同，LY4005130采用静脉给药，靶向更上游的免疫调控节点，有望为JAK抑制剂不耐受/应答不佳的患者提供新选择。翰森代谢管线多元化提速。在奥莱泊肽（GLP-1/GIP双靶点）NDA获受理仅一个多月后，翰森即启动了全新机制的HS-20136-2首次人体试验。从GLP-1/GIP双靶点注射剂到口服小分子到全新机制分子，翰森正在构建代谢疾病领域最完整的国产管线矩阵之一。口服创新药双线推进。麦芽酚铁III期为IBD贫血患者带来耐受性更好的口服铁剂选择；埃诺格鲁肽口服片剂II期则代表着GLP-1赛道从注射到口服的范式跃迁——两款口服创新制剂同日登记，或可视为中国口服创新药研发活跃度提升的一个缩影。项目详细介绍🔴 1. LY4005130注射液 —— 礼来新型斑秃生物药首次中国登记项目详情登记号 CTR20262701申办方 Eli Lilly and Company / 礼来苏州制药有限公司适应症重度斑秃（Alopecia Areata）分期 II期试验范围 🌍 国际多中心试验计划入组国内 5 人 / 国际 65 人试验专业题目一项在重度斑秃成人参与者中研究LY4005130有效性和安全性的2期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照概念验证研究关注度评分 ⭐ 62 分（高关注）💊 药物机制 LY4005130是礼来开发的一款新型生物制品，通过静脉输注给药。虽然其具体分子靶点尚未公开披露，但从礼来在免疫学领域的管线布局和同类机制推断，该药物旨在通过靶向免疫通路调节斑秃患者毛囊周围的异常免疫微环境。斑秃的核心病理是CD8+ NKG2D+ T细胞介导的毛囊免疫豁免崩溃，LY4005130可能通过调控调节性T细胞（Treg）功能或阻断关键炎症信号来恢复免疫耐受。 📖 机制来源：ClinicalTrials.gov NCT07533006；CTIS 2025-524727-41-00🔬 研发背景斑秃治疗领域近年来经历了从传统激素到JAK抑制剂的范式转变。礼来在该领域的Baricitinib（巴瑞替尼）已获批用于重度斑秃，但仍有大量患者对JAK抑制剂应答不佳或因安全性问题停药。LY4005130代表礼来在斑秃领域的第二代布局——从广谱JAK抑制转向更精准的免疫调节策略。本研究为全球IIa期概念验证（POC）试验，2026年4月正式启动，计划在美、加及欧洲共30个中心招募约65例患者。中国首次参与礼来该分子的临床开发，纳入5例受试者。主要终点为第24周达到SALT评分≤20（头皮毛发覆盖率≥80%）的受试者比例。 📖 背景来源：ClinicalTrials.gov NCT07533006（最后更新2026-04-16）；TipRanks LLY Pipeline Analysis 2026-05🟠 2. HS-20136-2注射液 —— 翰森代谢管线新机制首秀项目详情登记号 CTR20262774申办方江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司适应症体重管理、2型糖尿病分期 I期（首次人体试验）试验范围国内试验计划入组 92 人试验专业题目在健康/肥胖参与者中评价HS-20136-2注射液单次和多次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验关注度评分 ⭐ 36 分（高关注）💊 药物机制 HS-20136-2是翰森制药自主研发的1类化学创新药，通过皮下注射给药。该分子靶点尚未公开，但从翰森在代谢领域的管线特征和给药途径推断，HS-20136系列可能属于新型代谢调控肽类或小分子注射剂，通过调控食欲中枢、能量代谢或脂肪组织功能实现体重管理和血糖控制。给药方式为皮下注射，提示其可能具有较长的半衰期，支持低频给药方案。 📖 机制来源：翰森制药官网管线信息；NMPA药物临床试验批准通知书🔬 研发背景翰森制药在代谢疾病领域已构建了丰富的管线矩阵。其GLP-1/GIP双靶点激动剂奥莱泊肽（HS-20094）已于2026年6月提交NDA，III期数据显示48周平均减重19.3%，胃肠道耐受性优异（恶心发生率<10%）。此外，翰森还有口服小分子GLP-1受体激动剂HS-10535在研。 HS-20136-2的首次人体试验启动，标志着翰森在GLP-1赛道之外布局了全新的代谢调控机制，形成"多靶点、多机制、注射+口服"的减重代谢组合拳。该I期试验在健康志愿者和肥胖参与者中评估单次和多次给药的安全性、PK/PD特征，为后续II期剂量选择提供依据。 📖 背景来源：翰森制药官网（hansoh.cn）；DrugTimes 2026-06-04报道；翰森制药2025年报🟡 3. 麦芽酚铁胶囊 —— 新型口服铁剂填补IBD贫血治疗缺口项目详情登记号 CTR20262668申办方杭州仟源保灵药业有限公司适应症炎症性肠病（IBD）伴有缺铁性贫血分期 III期试验范围国内试验计划入组 240 人试验专业题目麦芽酚铁胶囊治疗炎症性肠病伴有缺铁性贫血患者的有效性和安全性的随机、双盲、三臂、安慰剂/阳性对照的多中心临床试验关注度评分 ⭐ 33 分（高关注）💊 药物机制麦芽酚铁（Ferric Maltol）是一种新型口服三价铁制剂，由Fe³⁺与麦芽酚（3-羟基-2-甲基-4-吡喃酮）形成稳定螯合物。与传统口服二价铁盐（如硫酸亚铁）不同，麦芽酚铁以完整的螯合形式将铁递送至肠黏膜，在肠道中被肠细胞高效摄取后释放铁离子。未被吸收的Fe³⁺仍保持螯合状态，不会在肠道中形成游离铁离子，从而显著减少胃肠道刺激、氧化应激和对IBD肠黏膜的潜在损伤。 📖 机制来源：Health Canada Accrufer SBD（2025-01-02）；Inflammatory Bowel Diseases 2015;21(3):579-588🔬 研发背景麦芽酚铁已在欧盟（商品名Feraccru）、美国（商品名Accrufer）和加拿大获批上市，用于口服铁剂无效或不耐受的成人缺铁性贫血。AEGIS III期临床研究（n=128）显示，IBD患者经麦芽酚铁（30mg bid）治疗12周后，血红蛋白较安慰剂组平均提升2.25 g/dL（p<0.0001），第4周即观察到显著改善（+1.04 g/dL）。治疗组不良反应谱与安慰剂相当，仅便秘发生率略高。2022年ISTH发布的真实世界数据显示，麦芽酚铁在IBD患者中胃肠道不良事件发生率显著低于传统口服铁剂。本次III期注册试验采用三臂设计（麦芽酚铁 vs 安慰剂 vs 阳性对照），针对中国IBD合并缺铁性贫血人群，旨在支持国内上市申请。IBD患者因肠道慢性炎症、吸收障碍和隐性失血，缺铁性贫血发生率高达36%-90%，而传统口服铁剂的胃肠道不良反应常导致治疗中断——麦芽酚铁的设计恰好针对这一未满足需求。 📖 背景来源：AEGIS Study Group, Inflammatory Bowel Diseases 2015;21:579-588 (DOI: 10.1097/MIB.0000000000000314)；EudraCT 2015-002496-26🟢 4. 埃诺格鲁肽片 —— 全球首款长效口服GLP-1多肽挺进II期项目详情登记号 CTR20262705申办方杭州先为达生物科技股份有限公司适应症肥胖/超重患者体重管理分期 II期试验范围国内试验计划入组 144 人试验专业题目评价埃诺格鲁肽片在超重或肥胖试验参与者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究关注度评分 ⭐ 33 分（高关注）💊 药物机制埃诺格鲁肽（Ecnoglutide）是全球首创的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。与传统GLP-1受体激动剂不同，埃诺格鲁肽选择性激活cAMP信号通路，同时最大限度减少β-arrestin的募集。这一偏向性激活机制具有双重优势：（1）维持细胞表面活性受体数量，减少受体内化和脱敏，实现更持久的药效；（2）避免β-arrestin通路相关的胃肠道不良反应，提升耐受性。口服片剂（研发代号XW004）采用先为达专有口服多肽吸收增强技术，旨在突破多肽药物口服生物利用度的瓶颈，成为全球首款周制剂长效口服GLP-1多肽药物。 📖 机制来源：先为达生物官网（sciwind.com.cn）；21世纪经济报道 2026-03-09🔬 研发背景埃诺格鲁肽注射液（XW003）已于2026年1月获批2型糖尿病适应症，2026年3月获批超重/肥胖适应症，成为中国首个获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂。关键III期SLIMMER研究（n=664）发表于《柳叶刀·糖尿病与内分泌学》，治疗48周后最高剂量（2.4mg）组平均体重下降15.4%，92.8%受试者实现≥5%体重降幅，且48周时体重下降未出现平台期。商业化方面，2025年12月先为达与辉瑞达成近5亿美元合作协议，辉瑞获得中国大陆独家商业化权益。口服片剂XW004的推进是先为达"注射+口服"双剂型策略的关键一步，本次II期试验将评估口服埃诺格鲁肽在超重/肥胖人群中的剂量-效应关系。 📖 背景来源：The Lancet Diabetes & Endocrinology, SLIMMER研究；先为达招股书（港交所2026-03-23）；Pfizer-Sciwind合作协议（2025-12）⚪ 5. 西洛他唑片 —— 生物等效性预试验项目详情登记号 CTR20262783申办方四川省旭晖制药有限公司适应症慢性动脉闭塞症缺血性症状；预防脑梗死复发分期 I期（BE预试验）试验范围国内试验计划入组 10 人试验专业题目单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹给药西洛他唑片生物等效性预试验关注度评分 ◽ -14 分（BE试验）💊 药物机制西洛他唑（Cilostazol）是一种选择性磷酸二酯酶3（PDE3）抑制剂，通过抑制血小板和血管平滑肌细胞内的PDE3，提高细胞内cAMP水平，发挥抗血小板聚集和血管扩张双重作用。临床上用于改善慢性动脉闭塞症引起的缺血性症状，以及预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。 📖 机制来源：西洛他唑说明书（培达®，浙江大冢）🔬 研发背景旭晖制药以西洛他唑片（50mg）为受试制剂，以浙江大冢制药的培达®（50mg）为参比制剂，开展空腹给药条件下的生物等效性预试验。预BE通常为正式BE试验的方法学探索，入组10例健康志愿者，评估两制剂间的药代动力学相似性，为后续正式试验的样本量计算和方案设计提供参考。西洛他唑原研专利早已到期，该品种目前国内有多家仿制药企业获批。 📖 背景来源：NMPA药品注册信息；CTR20262783公示信息今日5个项目中，值得持续关注的三条跟踪线索：LY4005130全球IIa期POC数据：该试验计划2027年6月完成主要终点评估。若能获得积极数据，礼来可能将拥有斑秃领域从JAK抑制剂（巴瑞替尼）到新型生物药的完整产品线，值得密切关注其早期疗效信号和安全性特征。翰森HS-20136-2靶点揭晓：目前该分子靶点尚未公开。考虑到翰森已拥有GLP-1/GIP双靶点和口服GLP-1，HS-20136系列很可能属于胰淀素（Amylin）、GDF15、MC4R等新兴减重靶点。待更多信息披露后，其机制定位将决定翰森代谢管线的差异化竞争力。麦芽酚铁国内注册路径：作为已在欧美获批的成熟品种，麦芽酚铁在国内走III期验证性临床路径，试验规模240人。若数据顺利读出，有望在1-2年内获批上市，填补国内IBD专用口服铁剂的空白。 📌 临床试验数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) 📅 报告日期：2026年7月23日 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议

2026-07-23

·药试同缘

礼来出手了！斑秃新药登陆中国

2026年7月22日，CDE药物临床试验登记平台共新增公示 5项临床试验，临床数量不多但品类齐全：斑秃免疫2.0 + 代谢新机制 + 口服铁剂 + 口服GLP-1多肽。一天之内，从免疫皮肤病学到代谢疾病到口服递送技术，每个方向都有代表性项目，小而精的一天。 🔴 TOP 1 | 礼来神秘斑秃新药 LY4005130 礼来把一款全新机制的斑秃生物药带进了中国。具体靶点还没公开，但走的是静脉给药+精准免疫调节路线——跟已经上市的巴瑞替尼（JAK抑制剂口服药）不是一回事。全球IIa期，中国入5人。斑秃赛道从JAK抑制迈向精准免疫调节2.0，大厂已经开始布局下一代了。 🟠 TOP 2 | 翰森又掏出一张代谢新牌翰森的GLP-1/GIP奥莱泊肽刚交NDA，又马不停蹄启动了HS-20136-2的首次人体试验。靶点暂时保密，但大概率不是GLP-1路线——这家公司的代谢管线策略是"注射+口服+多机制"，野心不小。 🟡 TOP 3 | IBD贫血终于有对口口服铁剂了麦芽酚铁是专门为IBD患者设计的口服铁剂：三价铁+麦芽酚螯合，肠道吸收率高，胃肠副作用比传统铁剂低一大截。欧美已上市，国内直接走III期注册，240人规模，上市指日可待。 🟢 TOP 4 | 先为达口服GLP-1进II期埃诺格鲁肽注射液已获批减重适应症（辉瑞操盘商业化），现在口服片剂也启动了II期——144人，评估口服剂型的减重效果。这是全球首款长效口服GLP-1多肽，如果口服数据能打，GLP-1赛道的竞争维度又要变了。 #临床试验日报 #新药研发 #斑秃治疗 #GLP1减肥 #创新药 #礼来 #翰森制药 #先为达 📌 数据来源：中国药物临床试验登记平台｜ 📅 数据公示日：2026年7月22日 ⚠️ 仅供资讯参考，不构成医疗和投资建议

100 项与麦芽酚铁相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10833	麦芽酚铁	B03AB10	DB15598

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
缺铁性贫血	瑞士	Ewopharma AG	2017-09-22
铁缺乏	欧盟	諾金有限公司	2016-02-18
铁缺乏	冰岛	諾金有限公司	2016-02-18
铁缺乏	列支敦士登	諾金有限公司	2016-02-18
铁缺乏	挪威	諾金有限公司	2016-02-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
贫血	临床3期	英国	Norgine Ltd.	2022-05-30
结肠癌	临床3期	英国	Norgine Ltd.	2022-05-30
炎症性肠病	临床3期	中国	江苏奥赛康药业有限公司	2021-09-01
慢性肾病	临床3期	美国	Shield Therapeutics Plc	2016-12-01
溃疡性结肠炎	临床3期	-	Shield Therapeutics Plc	2011-08-01
克罗恩病	临床3期	-	Shield Therapeutics Plc	2011-08-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05581420 \| NCT05456932 (Pubmed \| Aliment Pharmacol Ther)	临床4期	炎症性肠病 hepcidin \| ferritin \| sTfR	90	Intravenous (IV) iron	廠衊鏇鏇製蓋積觸窪簾(鬱艱憲鹽顧窪齋願醖淵) = Hepcidin > 2.68 µg/mL identified non‐responders to FF with 89% sensitivity and 77% specificity. 鹽壓夢遞範襯築觸糧糧 (廠繭壓獵壓願壓製壓鬱 ) 更多	积极	2026-07-01
ECCO2025	N/A	炎症性肠病	83	Feraccru 30 mg	衊窪獵構製襯鹹觸觸壓(壓範鹹夢顧築獵遞顧衊) = A total of 8 AEs were reported which included: 64% stomach cramps (n=5), 12% (n=1) loose stools, 12% (n=1) constipation and 12% (n=1) rectal bleeding. 窪獵艱積獵廠蓋鑰餘憲 (鬱簾繭蓋膚夢簾鏇範範 )	积极	2025-02-19
UEGW2023	N/A	缺铁性贫血 \| 炎症性肠病	-	Ferric Maltol	構鹽艱願艱憲糧鏇夢觸(積衊構壓鬱淵願蓋製鹹) = At the time of the current analysis, all 27 completed pregnancies proceeded without complications and ended with healthy neonatal infants without abnormalities. Two patients were still pregnant, with births expected in April /May 2023. 餘顧網膚鬱鏇膚鏇範簾 (鹹網窪願願憲觸壓遞醖 ) 更多	-	2023-10-15
UEGW2021	N/A	缺铁性贫血 \| 炎症性肠病	-	Ferric Maltol	壓窪積簾蓋簾襯繭構鏇(鏇鹽獵鏇遞憲顧構繭觸) = Drug-related treatment emergent adverse events were similar between < 9.5 g/dL and ≥ 9.5 g/dL Hb groups (15.8% vs. 21.3%, respectively); all non-serious. 夢鏇顧蓋積壓製鬱網齋 (蓋範衊襯觸遞鏇鏇襯遞 )	-	2021-10-02
				Ferric Carboxymaltose
NCT02680756 (ECCO2021)	临床3期	-	125	ferric maltol (baseline Hb < 9.5 g/dL)	淵淵齋鬱願襯膚鹹鹽範(窪網膚製齋願餘遞獵鑰) = 膚憲鹽構齋糧糧艱蓋選糧鑰願鹽構襯繭簾獵遞 (鏇積製齋鹹襯顧淵顧醖 ) 更多	积极	2021-07-02
				ferric maltol (baseline Hb ≥ 9.5 g/dL)	淵淵齋鬱願襯膚鹹鹽範(窪網膚製齋願餘遞獵鑰) = 遞憲窪獵淵網夢窪鑰製糧鑰願鹽構襯繭簾獵遞 (鏇積製齋鹹襯顧淵顧醖 ) 更多
NCT02968368 (AEGIS-CKD, Pubmed \| Am J Kidney Dis)	临床3期	缺铁性贫血	167	Oral ferric maltol 30 mg	獵構鑰餘簾願醖壓顧鹹(選淵觸構壓鏇鹽顧積壓): P-Value = 0.01 更多	积极	2021-05-21
				Placebo
NCT03181451 (CTgov)	临床1期	缺铁性贫血	37	Ferric Maltol (30 mg Ferric Maltol)	繭鹹鏇鹽鹽鑰觸觸衊夢(繭襯鏇製獵獵網構繭廠) = 鹹築糧廠獵壓膚艱築願鹹糧願簾鹹鏇顧夢廠憲 (鹽衊膚淵憲積繭糧壓夢, 1.29590) 更多	-	2020-06-02
				Ferric Maltol (16.6 mg Ferric Maltol)	繭鹹鏇鹽鹽鑰觸觸衊夢(繭襯鏇製獵獵網構繭廠) = 築齋齋鏇窪鬱夢鬱製壓鹹糧願簾鹹鏇顧夢廠憲 (鹽衊膚淵憲積繭糧壓夢, 0.18435) 更多
NCT02968368 (AEGIS-CKD \| phase 3 multicenter double-blind, randomized controlled trial, CTgov)	临床3期	缺铁性贫血 \| 慢性肾病	167	Ferric maltol (Oral Ferric Maltol)	蓋構鬱鹹積醖醖構廠艱(糧襯膚夢積廠夢鬱憲壓) = 膚鬱築憲網夢鏇醖醖獵夢選選選憲顧窪鹽餘築 (醖積壓製積繭蓋膚壓憲, 0.122) 更多	-	2020-05-01
				Placebo (Oral Placebo)	蓋構鬱鹹積醖醖構廠艱(糧襯膚夢積廠夢鬱憲壓) = 齋襯積鏇廠觸齋糧醖範夢選選選憲顧窪鹽餘築 (醖積壓製積繭蓋膚壓憲, 0.165) 更多
NCT02680756 (CTgov)	临床3期	克罗恩病 \| 缺铁性贫血	250	Ferric Maltol (Oral Ferric Iron Compound)	齋鑰繭觸鏇簾鹽簾顧糧: Risk Difference (RD) = -0.17 (95% CI, -0.28 ~ -0.06), P-Value = 0.298 更多	-	2020-02-24
				Ferric Carboxy Maltose (Intravenous Iron)
EUCTR2015-002496-26-BE (UEGW2019)	临床3期	炎症性肠病 haemoglobin \| ferritin \| transferrin saturation	-	Oral ferric maltol 30 mg twice daily	糧艱夢積獵遞蓋遞衊醖(餘觸餘膚願願餘顧顧襯) = 願鬱網遞鏇遞簾膚醖糧憲繭蓋製鑰齋餘窪網鹹 (壓膚廠鬱範蓋廠繭製遞 )	积极	2019-10-21
				Intravenous ferric carboxymaltose	糧艱夢積獵遞蓋遞衊醖(餘觸餘膚願願餘顧顧襯) = 窪衊築繭衊糧鏇鹹膚積憲繭蓋製鑰齋餘窪網鹹 (壓膚廠鬱範蓋廠繭製遞 )