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tags: [银屑病, 特应性皮炎, 白癜风, 乌帕替尼, 芦可替尼乳膏, 百卢妥, Opzelura, 利特昔替尼, LITFULO, 瑞西奇拜单抗, 华奥泰, IL-36R, GPP, Zasocitinib, 泽索昔替尼, 武田, ENV-294, Enveda, AAD Innovation Academy, 2026医保] 皮肤领域医药动态周报（2026.07.27–08.02） 本期要点：7月29日全球皮肤病领域"三重突破"——艾伯维乌帕替尼获欧盟委员会正式批准白癜风适应症（全球首个获批的白癜风全身性治疗药物，12岁及以上NSV），同日获批重度斑秃适应症；Incyte芦可替尼乳膏（Opzelura®）获欧盟批准中度特应性皮炎适应症（欧盟首个AD非激素类外用JAK抑制剂），基于TRuE-AD4研究241名患者数据；华奥泰生物瑞西奇拜单抗（华亦净®）获NMPA批准上市（国产首个IL-36R单抗），用于成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作，打破勃林格殷格翰佩索利单抗独家格局；7月30日辉瑞利特昔替尼（LITFULO®/乐复诺®）白癜风两项III期（TRANQUILLO & TRANQUILLO 2）双双达标——2,174名患者（迄今最大规模白癜风口服系统性治疗III期项目），52周F-VASI75+T-VASI50双终点显著优于安慰剂，将向全球递交上市申请，白癜风口服JAK赛道正式进入"四强争霸"时代；AAD Innovation Academy 2026（7月16-19日，纽约）——武田Zasocitinib（泽索昔替尼）难治部位数据公布（头皮77%/74%、掌跖71%/69%达到sPGA 0/1）；Enveda ENV-294（首创口服"分子胶"）AD Phase 1b数据惊艳（停药14天后EASI下降85%）；2026医保目录7-8月专家评审正在进行，8-9月谈判关键期即将来临，芦可替尼乳膏（百卢妥®）医保命运窗口持续。一、白癜风：全球首个全身性药物正式获批——白癜风治疗进入新时代1.1 🔥🔥🔥 乌帕替尼获欧盟正式批准白癜风适应症（7月29日）——全球首个全身性白癜风药物 2026年7月29日，艾伯维（AbbVie）宣布欧盟委员会（EC）正式批准RINVOQ®（乌帕替尼，upadacitinib）新增两项适应症：①12岁及以上成人/青少年重度斑秃；②12岁及以上成人/青少年非节段型白癜风（NSV）。 维度 内容 产品 乌帕替尼（RINVOQ®，upadacitinib） 企业 艾伯维（AbbVie） 靶点选择性JAK1口服抑制剂 EU获批日期2026年7月29日 新增适应症 ① 重度斑秃（≥12岁）② 非节段型白癜风（≥12岁） 全球地位全球首个正式获批的白癜风全身性治疗药物 关键研究 Viti-Up 1 & Viti-Up 2（614名≥12岁NSV患者，90个全球中心） 共同主要终点 ✅ T-VASI50（全身复色≥50%）@ Week 48✅ F-VASI75（面部复色≥75%）@ Week 48 安全性 与已批准适应症一致，无新增安全信号 给药方案 15mg QD口服 CHMP积极意见 2026年6月29日 FDA/EMA申报 2026年2月3日提交 此前已获批适应症 特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病 里程碑意义：这是全球范围内首个正式获批的白癜风全身性治疗药物。白癜风患者长期以来面临"无获批全身性药物"的治疗困境——外用药物仅适用于局限型，大面积受累患者缺乏系统治疗手段。乌帕替尼EU获批正式打破了这一空白，标志着白癜风治疗从"外用为主+光疗辅助"进入"外用治局部+口服治全身"的精准治疗新时代。FDA批准预期紧随其后。1.2 🔥🔥 辉瑞利特昔替尼白癜风III期双达标（7月30日）——迄今最大规模白癜风口服III期 2026年7月30日，辉瑞（Pfizer，NYSE: PFE）宣布LITFULO™（利特昔替尼，ritlecitinib）治疗非节段型白癜风（NSV）的两项III期 pivotal研究均达到共同主要终点。 维度 内容 产品 利特昔替尼（LITFULO™/乐复诺®，ritlecitinib） 企业 辉瑞（Pfizer） 靶点口服JAK3/TEC激酶双通道抑制剂 机制特色 与JAK3特有的CYS-909残基共价结合，高选择性抑制 III期项目 TRANQUILLO + TRANQUILLO 2 + TRANQUILLO LTE 总入组患者2,174名 （迄今最大规模白癜风口服系统性治疗III期项目） 全球中心271个 共同主要终点（US） ✅ F-VASI75（面部复色≥75%）@ Week 52✅ T-VASI50（全身复色≥50%）@ Week 52两项研究设计 维度 TRANQUILLO TRANQUILLO 2 入组患者607名1,567名 患者年龄 ≥12岁（成人+青少年） 成人 剂量组 50mg QD vs 安慰剂 50mg QD / 100mg QD vs 安慰剂 疾病状态 活动性或稳定型NSV 活动性或稳定型NSV 面部受累 广泛范围严重度和面部受累 广泛范围严重度和面部受累关键结果 指标 结果 F-VASI75 @ Week 52 ✅ 50mg和100mg剂量组均显著优于安慰剂 T-VASI50 @ Week 52 ✅ 50mg和100mg剂量组均显著优于安慰剂 安全性 与斑秃获批人群一致，无新增安全信号 不良事件 各组TEAE发生率相似 后续计划将向全球监管机构递交NSV上市申请 行业意义：利特昔替尼此前已在美国、欧盟、中国等获批治疗12岁及以上重度斑秃（2023年）。本次白癜风III期双达标后，利特昔替尼将成为继乌帕替尼之后第二款口服JAK抑制剂冲击白癜风全身性治疗市场，且其JAK3/TEC双通道高选择性机制与泛JAK抑制剂相比具有更低的毒性优势。白癜风口服JAK赛道正式进入"四强争霸"时代。1.3 白癜风口服JAK四强争霸格局（8月更新版） 维度 乌帕替尼（JAK1） 利特昔替尼（JAK3/TEC） Povorcitinib（JAK1） Soficitinib（TYK2） 企业 艾伯维 辉瑞 Incyte 诺诚健华当前进度✅ EU正式获批（7/29）III期双达标→将申报 III期达标→2027H1申报 II期阳性→III期推进 III期规模 614例2,174例（最大） — — 主要终点 T-VASI50+F-VASI75@W48 F-VASI75+T-VASI50@W52 F-VASI75@W52 F-VASI变化@W24 安全性标签 FDA黑框警告与斑秃一致，无新信号 FDA黑框警告预期无黑框警告（TYK2高选择性） 给药 15mg QD口服 50/100mg QD口服 30mg QD口服 80/120mg QD口服全球首个 ✅ 首个全身性白癜风药物（已获批） 第二个（申报中） 第三个（2027H1申报） 首个TYK2白癜风 机制特色 JAK1选择性 JAK3/TEC共价结合 JAK1高选择性 TYK2 vs JAK2 400倍选择性 格局解读：乌帕替尼率先撞线（EU获批），利特昔替尼以2,174例最大规模III期紧随其后，Povorcitinib和Soficitinib分别在2027H1和后续加入。四款药物覆盖JAK1、JAK3/TEC、TYK2三种不同靶点机制，为不同安全性和疗效需求的患者提供差异化选择。白癜风全身性治疗从"无药可用"直接跃升至"四强争霸"，这在皮肤科领域前所未有。1.4 白癜风流行病学与发病机制回顾 维度 数据 全球患病率0.36%-2% （约1/100人） 中国患病率 约0.5%-1%（约700-1400万患者） 发病年龄 约50%在20岁前发病 分型 非节段型（NSV）占~84% 核心免疫机制IFN-γ→JAK/STAT→CXCL9/10→CD8+ T细胞→破坏黑素细胞→释放IFN-γ （正反馈环路） 心理影响 白癜风与抑郁症风险升高显著相关（UCLA研究） 治疗目标 疾病稳定化→复色→维持复色防复发 全身治疗里程碑2026.7.29 乌帕替尼EU获批——全球首个全身性药物1.5 白癜风治疗管线全景（8月更新版） 药品/靶点 企业 阶段 机制 本期动态芦可替尼乳膏（百卢妥/Opzelura） Incyte/德镁白癜风已上市+AD NDA+医保初审过 JAK1/2外用EU获批AD适应症（7/29）乌帕替尼 艾伯维✅ EU正式获批白癜风（7/29） JAK1口服全球首个全身性白癜风药物利特昔替尼（LITFULO） 辉瑞III期双达标→将申报 JAK3/TEC口服2,174例最大规模III期（7/30）Povorcitinib Incyte III期达标→2027H1申报 JAK1口服 STOP-V1/V2双达标Soficitinib（ICP-332） 诺诚健华 II期阳性→III期推进 TYK2口服 F-VASI下降38.8%/41.2% Ritlecitinib（斑秃已获批） 辉瑞 — JAK3/TEC口服 白癜风适应症拓展中 9MW5211 迈威生物 临床试验批准 清除型创新抗体 多适应症布局 Zasocitinib（TAK-279） 武田 II期（白癜风） TYK2口服 银屑病III期先行 Cerdulatinib Dermavant II期 JAK/SYK双靶外用 — 本维莫德乳膏 泽德曼 拓展中 AhR外用 多适应症矩阵二、特应性皮炎：芦可替尼乳膏EU获批AD——全球首个AD非激素外用JAK2.1 🔥🔥 芦可替尼乳膏（Opzelura®）获欧盟批准AD适应症（7月29日） 2026年7月29日，Incyte（纳斯达克：INCY）宣布欧盟委员会（EC）正式批准Opzelura®（芦可替尼乳膏）用于治疗中度特应性皮炎（AD）成人患者——适用于局部糖皮质激素（TCS）和局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗效果不佳或不适合的患者。 维度 内容 产品 芦可替尼乳膏（Opzelura®，ruxolitinib cream 15mg/g） 企业 Incyte EU获批日期2026年7月29日 适应症 中度特应性皮炎成人患者（TCS/TCI治疗效果不佳或不适合）EU地位欧盟首个获批用于AD的"非激素类"外用JAK抑制剂 全球已获批适应症 ① 美国：白癜风（≥12岁）② 美国：AD（≥2岁，轻中度）③ EU：白癜风（≥12岁，伴面部受累）④ EU：AD成人（7/29新增） 关键研究TRuE-AD4 （Phase 3b，241名中度AD成人患者） 中国对应产品芦可替尼乳膏（百卢妥®） ——康哲药业/德镁医药；白癜风已上市+AD NDA审评中+医保初审过TRuE-AD4研究关键数据 指标 Opzelura组 赋形剂组共同主要终点@Week 8 EASI-75应答率 ✅ 显著更高 — IGA-TS（IGA 0/1+≥2分改善） ✅ 显著更高 —疗效维持@Week 24 EASI-75维持率84.3% — IGA-TS维持率70.6% — 平均受累BSA2.5% （基线15.1%） — 起效速度用药第2天即改善瘙痒 — 德镁关注重点：芦可替尼乳膏（Opzelura®/百卢妥®）EU获批AD适应症，是对百卢妥®中国AD适应症NDA审评的强力正面催化——TRuE-AD4全球IIIb期数据为中度AD成人患者提供了确证性证据，中国AD NDA审评有望参考该数据加速推进。同时，EU AD适应症获批进一步验证了芦可替尼乳膏"非激素+外用靶向+局部起效+全身吸收少"的差异化定位，为其在中国医保谈判中提供了更强的"全球多适应症+国际认可"筹码。2.2 Enveda ENV-294——首创口服"分子胶"AD Phase 1b数据惊艳（7月23日，AAD Innovation Academy） 2026年7月23日，Enveda Biosciences宣布其首创（First-in-class）口服"分子胶"ENV-294治疗中重度特应性皮炎的Phase 1b数据在2026 AAD Innovation Academy（7月16-19日，纽约）上由Jonathan Silverberg博士公布。 维度 内容 产品 ENV-294 企业 Enveda Biosciences 机制首创口服"分子胶"（LOCKTAC） ——非降解型分子胶，稳定 previously unliganded target，重塑细胞免疫反应 全球地位First-in-class ——不同于现有所有AD系统性药物的机制（非抑制单一细胞因子，而是纠正慢性炎症状态） 试验设计 Phase 1b，单臂，开放标签，9名中重度AD成人 给药方案 800mg QD口服 × 28天 + 14天随访 发现平台 AI驱动的天然分子药物发现平台（38,000种植物来源分子库）Phase 1b疗效数据 指标 Day 28（治疗结束） Day 42（停药14天后） EASI平均下降68%85% EASI-50应答率 —100% （9/9） EASI-75应答率 —78% EASI-90应答率 —56% vIGA-AD 0/1 —44% （含2例完全清除）安全性 维度 结果 不良事件 仅1例头痛，无其他AE 安全性评价 "We didn't see any adverse events except one headache"（Leon Kircik博士） 行业意义：ENV-294代表了AD治疗的全新机制赛道——"分子胶"并非抑制某一条炎症通路，而是通过稳定特定靶点重塑免疫反应。最引人注目的是停药后疗效持续加深（Day 28 EASI下降68% → Day 42下降85%），提示其可能具有疾病修饰（disease modification）潜力。目前两项Phase 2a研究（AD+哮喘）和一项Phase 2b研究（AD）正在进行中，EADV 2026（10月1日，维也纳）将公布更多数据。2.3 AD赛道竞争格局（8月更新版） 技术路线 代表药物 企业 中国状态 本期动态IL-4Rα 度普利尤单抗（达必妥） 赛诺菲/再生元 已上市+医保 标杆产品 IL-4Rα 司普奇拜单抗（康悦达） 康诺亚 已上市+医保放量 H1收入3.9亿+，同比+132% IL-4Rα 柯美奇拜单抗（MG-K10） 麦济生物 NDA审评中 全球首个长效IL-4Rα IL-4Rα SSGJ-611 三生国健 NDA审评中 — IL-4Rα 泰利奇拜单抗 智翔金泰 NDA受理（7/16） 国产第三家 IL-4Rα 乐德奇拜单抗 先声药业 NDA审评中 52周EASI-75=96.6%IL-13 来瑞奇珠单抗 礼来 NDA审评中 Q8W维持方案已获FDA批 IL-13 Tralokinumab（Adbry） LEO Pharma — TRAPEDS-1儿科数据TYK2口服 Soficitinib（ICP-332） 诺诚健华 III期成功→NDA在即 全球首个TYK2 AD III期成功JAK1口服 乌帕替尼 艾伯维 已上市+国产仿制EU获批白癜风（7/29） JAK1口服 艾玛昔替尼 恒瑞 已上市+医保 — JAK1口服 阿布昔替尼 辉瑞 已上市 —JAK外用芦可替尼乳膏（百卢妥）康哲/德镁白癜风已上市+AD NDA审评中EU获批AD（7/29）PDE4外用 罗氟司特乳膏（ZORYVE） Arcutis/华东 中国III期阳性 婴儿AD sNDA FDA受理AhR外用 本维莫德乳膏（泽立美） 泽德曼/济川 已上市+医保申报 3-24月龄III期数据惊艳1类化药 HRS-8797片 恒瑞医药 临床试验批准 First-in-class潜力T-reg生物 Rezpegaldesleukin Nektar III期启动（7/21） 首创T-reg生物制剂分子胶口服ENV-294EnvedaPhase 2a/2b进行中首创"分子胶"——停药后EASI下降85% OX40/OX40L Amlitelimab 赛诺菲 III期成功 Q12W给药 STAT6降解剂 KT-621 — Ib期数据惊艳 无黑框警告三、银屑病：华奥泰瑞西奇拜单抗获批GPP——国产首个IL-36R3.1 🔥🔥 华奥泰瑞西奇拜单抗（华亦净®）NMPA获批（7月29日）——国产首个IL-36R单抗 2026年7月29日，国家药监局（NMPA）通过优先审评批准上海华奥泰生物（华海药业子公司）自主研发的瑞西奇拜单抗注射液（HB0034，商品名：华亦净®）上市，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作。 维度 内容 通用名 瑞西奇拜单抗注射液 商品名华亦净® 研发代号 HB0034 企业 华奥泰生物（华海药业子公司） 靶点IL-36R（人源化IgG1单抗） NMPA获批日期2026年7月29日 （优先审评） 适应症 成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）急性发作（体重≥40kg） 中国地位国产首个自主研发获批的IL-36R单抗 华海体系地位华海药业体系首款获批创新药 全球竞品 勃林格殷格翰佩索利单抗（已在国内上市）——打破进口独家格局关键II期数据 指标 瑞西奇拜单抗组 安慰剂组 第1周GPPGA脓疱亚项0/186.4% 9.1% 给药次数 28例中仅3例需第2次给药 — 安全性 无新增安全风险，不良反应温和可控 —GPP疾病背景 维度 内容 疾病性质 罕见、可危及生命的系统性中性粒细胞性皮肤病 2023年 纳入中国《第二批罕见病目录》 发作表现 全身红斑+脓疱+系统性炎症（发热、关节痛、CRP升高、白细胞增多） 急性发作风险 可导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命 治疗需求 快速控制急性发作是当务之急 行业意义：瑞西奇拜单抗是国产首个IL-36R单抗，填补了国产GPP靶向治疗空白。此前全球仅勃林格殷格翰佩索利单抗一款获批，瑞西奇拜单抗的上市打破了进口独家供给格局，有望提升GPP靶向治疗的可及性和可负担性。这也是华海药业体系首款获批的创新药，标志着其从仿制药向创新药的战略转型里程碑。3.2 武田Zasocitinib（泽索昔替尼）AAD Innovation Academy数据（7月16-19日） 2026年AAD Innovation Academy（7月16-19日，纽约）上，武田制药公布了泽索昔替尼（Zasocitinib，TAK-279）两项关键III期研究（Latitude PsO 3001 & 3002）的难治及高影响部位次要终点数据。 维度 内容 产品 泽索昔替尼（Zasocitinib，TAK-279） 企业 武田制药（TSE:4502/NYSE:TAK） 机制新一代高选择性口服TYK2抑制剂 （对TYK2选择性比其他JAK家族成员高出一百万倍以上） III期研究 Latitude PsO 3001（693名）& 3002（1,108名），21国 主要终点 sPGA 0/1 + PASI 75 @ Week 16（均达标） 给药方案 每日一次口服难治部位数据（Week 16） 部位 泽索昔替尼 安慰剂 阿普米司特（活性对照）头皮  ssPGA 0/177%/74% 7%/13% (p<0.001) 42%/30% (p<0.001)掌跖  hfPGA 0/171%/69% 22%/10% 44%/43%甲  NAPSI改善 ✅ 统计学显著改善 (p<0.001) — —整体疗效 指标 结果 sPGA 0/1 @ Week 16 约70% PASI 75 第4周即显著高于安慰剂，持续提高至第24周 安全性 上呼吸道感染、鼻咽炎、痤疮；无新增安全信号多适应症布局 适应症 阶段 斑块状银屑病 III期完成，计划提交NDA 银屑病关节炎 III期进行中 克罗恩病 II期 溃疡性结肠炎 II期白癜风 II期 化脓性汗腺炎（HS） II期 行业意义：泽索昔替尼在难治部位（头皮、甲、掌跖）展现出一致且高水平的皮损清除率，进一步巩固了其作为"便捷每日一次口服+快速持久全身皮损清除"的定位。其TYK2选择性比其他JAK家族成员高出一百万倍以上，理论上可最大化TYK2抑制作用的同时不影响JAK1/2/3信号通路。武田计划本财年提交NDA，TYK2银屑病口服赛道将迎来又一强力竞争者。3.3 银屑病赛道竞争格局（8月更新版） 梯队 药品 企业 靶点/类别 中国状态 本期动态 进口原研 司库奇尤单抗（可善挺） 诺华 IL-17A 已上市+医保 PsO/HS/PsA 进口原研 依奇珠单抗（拓咨） 礼来 IL-17A 已上市+医保 — 进口原研 古塞奇尤单抗（特诺雅） 杨森 IL-23 已上市+医保 — 进口原研 瑞莎珠单抗（利生奇珠） 艾伯维 IL-23 已上市+医保 儿科FDA获批 进口原研 氘可来昔替尼（颂狄多） BMS TYK2变构 已上市+医保 PsO+PsA 口服多肽 Icotrokinra（ICOTYDE） 强生 IL-23R口服多肽 FDA已批 — 国产原研 赛立奇单抗（金立希） 智翔金泰 IL-17A 已上市+医保 — 国产原研 夫那奇珠单抗 恒瑞 IL-17A 已上市+医保 — 国产原研 安沐奇塔单抗（益赛拓） 三生国健 IL-17A 已上市+初审过 — 国产原研 古莫奇单抗（奇佑康） 康方生物 IL-17A 6.11获批 — 国产原研 泰利奇拜单抗 智翔金泰 IL-17A 7.16 NDA受理 — 国产原研 偌考奇拜单抗 君实生物 IL-17A 7.17 NDA受理 AS II期数据阳性 国产原研 HB0017 华海/华奥泰 IL-17A 6.24 NDA受理 — 国产原研 信美悦®（匹康奇拜单抗） 信达生物 IL-23p19 7.17获批 首个中国原研IL-23p19 IL-17A/F 倍捷乐®（莱康奇塔单抗） 丽珠 IL-17A/F双靶 已上市 PsO+HS国产首创瑞西奇拜单抗（华亦净）华奥泰IL-36R7.29获批GPP国产首个IL-36R 外用泡沫剂 恩适达® 利奥制药 VD3+激素 4.17获批 中国首个银屑病外用泡沫剂 TYK2口服（在研） Zasocitinib（泽索昔替尼） 武田 TYK2口服 III期完成→计划NDAAAD难治部位数据（7/16） TYK2口服（在研） Soficitinib（ICP-332） 诺诚健华 TYK2口服 AD III期成功 银屑病临床推进中3.4 银屑病流行病学更新 维度 数据 全球银屑病患者约6,400万 （武田2026年数据） 中国银屑病患者约650-700万 斑块状银屑病占比 约80-90% 中重度占比 约32.6% 共病率 约73%存在至少一种共病 头皮银屑病 影响约50%银屑病患者 生物制剂渗透率 中国<5%（欧美20-30%），差距即空间 市场规模 中国银屑病生物制剂市场保守估计200亿+四、AAD Innovation Academy 2026聚焦 2026年AAD Innovation Academy于7月16-19日在纽约举行，本期重点数据汇总： 议题 产品 企业 核心数据 银屑病难治部位Zasocitinib（泽索昔替尼） 武田 头皮77%/74%、掌跖71%/69% sPGA 0/1 银屑病外用治疗 Topical therapy update 多家 外用治疗持续创新 AD新机制ENV-294 Enveda 停药14天后EASI下降85%（Phase 1b） AD新兴疗法 多款AD新药 多家 Leon Kircik博士综述AD emerging therapies五、医保：7-8月专家评审关键期，芦可替尼乳膏命运窗口5.1 2026医保目录调整当前阶段 时间节点 事项 状态 6月1-10日 申报阶段 ✅ 已完成 6月29日-7月5日 初审公示 ✅ 已完成（557个） 7月14日 形式审查最终名单 ✅ 已完成（601个）7-8月专家评审 ⏳ 正在进行8-9月谈判/竞价/价格协商 ⏳ 即将进入 10-11月 公布结果 待定 2027年1月1日 新版目录执行 待定5.2 芦可替尼乳膏（百卢妥®）医保进程与EU AD获批的催化效应 维度 内容 当前状态 ✅ 通过2026医保形式审查（7月14日最终名单确认） 市售价格 约5,800元/支（100g/支，1.5%） 中国RWD 24周F-VASI75=49.5%、F-VASI50=64.9%EU AD获批7/29 Opzelura®获EU批准中度AD成人——为中国AD NDA审评提供正面催化 7-8月 专家评审临床价值 8-9月价格谈判关键期 11月下旬 公布结果 2027年1月1日 若成功→全国医保执行 德镁关注重点：EU AD获批为百卢妥®提供了三重利好：① 中国AD NDA审评的正面参考——TRuE-AD4全球IIIb期数据验证了中度AD成人患者的疗效和安全性；② 医保谈判筹码增强——"全球多适应症+EU认可"强化产品价值定位；③ 市场预期提升——白癜风+AD双适应症的市场空间显著大于单适应症。8-9月医保谈判是决定百卢妥®可及性的关键窗口。5.3 皮肤科通过形式审查重点品种 药品 企业 靶点/类别 适应症 类别 安沐奇塔单抗（益赛拓） 三生国健 IL-17A 银屑病 目录外 古莫奇单抗（奇佑康） 康方生物 IL-17A 银屑病 预申报 匹康奇拜单抗（信美悦） 信达生物 IL-23p19 银屑病 目录外 来瑞奇珠单抗 礼来 IL-13 特应性皮炎 目录外芦可替尼乳膏（百卢妥）康哲/德镁外用JAK1/2白癜风目录外 本维莫德乳膏（泽立美） 泽德曼/济川 外用AhR AD适应症变更 目录内 氘可来昔替尼（颂狄多） BMS TYK2 PsA新适应症 目录外六、其他动态6.1 第十二批国家药品集采：规则调整与创新药准入并行 维度 内容 集采批次 第十二批 纳入品种65个品种 （创历史新高） 原研药中选10款原研药 中选（原研药不再天然处于集采之外） 规则调整 "不唯低价"，允许符合条件企业重新参与 落地时间 预计2026年内 皮肤科影响 暂无生物制剂/创新药涉及，以成熟仿制药为主6.2 福元医药丙酸氟替卡松乳膏新增规格获批（7月28日） 维度 内容 产品 丙酸氟替卡松乳膏 企业 福元医药（全资子公司安徽福元） 获批日期 2026年7月28日 新增规格 0.05%(25g:12.5mg) + 0.05%(10g:5mg) 适应症 成人及≥1岁儿童外用糖皮质激素 首次上市 1990年12月美国6.3 Enveda ENV-294后续规划 维度 内容 Phase 2a（AD） NCT07298395（进行中） Phase 2a（哮喘） NCT07301255（进行中） Phase 2b（AD） NCT07643766（进行中） EADV 2026 10月1日维也纳口头报告七、竞争格局总览7.1 皮肤科创新药核心企业版图（8月更新版） 企业 核心皮肤科产品 本期动态艾伯维 乌帕替尼、Risankizumab7/29 EU正式获批白癜风+斑秃——全球首个全身性白癜风药物Incyte 芦可替尼乳膏（Opzelura）、Povorcitinib7/29 EU获批AD——欧盟首个AD非激素外用JAK辉瑞 利特昔替尼（LITFULO）7/30 白癜风III期双达标——2,174例最大规模华奥泰/华海 瑞西奇拜单抗（华亦净）7/29 NMPA获批GPP——国产首个IL-36R武田 Zasocitinib（泽索昔替尼）AAD难治部位数据——头皮77%/掌跖71%Enveda ENV-294AAD Phase 1b——首创"分子胶"停药后EASI↓85%诺诚健华 Soficitinib（ICP-332） AD III期成功+白癜风II期阳性（上周）Nektar Rezpegaldesleukin T-reg生物制剂III期启动（上周）智翔金泰 赛立奇单抗、泰利奇拜单抗 双适应症NDA受理（上周）信达生物 信美悦®（匹康奇拜单抗） 7/17获批——首个中国原研IL-23p19康诺亚 司普奇拜单抗（康悦达） H1收入3.9亿+、同比+132%恒瑞医药 夫那奇珠单抗、艾玛昔替尼、HRS-8797 7/15 AD临床试验批准康哲药业/德镁 芦可替尼乳膏（百卢妥）EU AD获批正面催化+医保形式审查过BMS 氘可来昔替尼（颂狄多） PsO+PsA双适应症强生 Icotrokinra（ICOTYDE） 3月FDA获批——全球首个口服IL-23R多肽LEO Pharma Tralokinumab、恩适达® TRAPEDS-1儿科数据；恩适达®商业化Arcutis 罗氟司特乳膏（ZORYVE） 7/8婴儿AD sNDA受理泽德曼/济川 本维莫德乳膏（泽立美） 3-24月龄III期数据惊艳7.2 未来12个月关键催化剂 时间窗口 事件 影响范围2026年7-8月2026医保目录专家评审 10+皮肤科品种命运2026年8-9月2026医保目录谈判/竞价 芦可替尼乳膏医保命运关键窗口2026年Q3 Soficitinib AD NDA申报 全球首个TYK2 AD口服药2026年Q3 芦可替尼乳膏AD适应症NDA审评决策 AD外用靶向新赛道（EU AD已获批正面催化）2026年Q3 来瑞奇珠单抗/柯美奇拜单抗NDA审评 AD新增IL-13/长效IL-4Rα2026年Q3 智翔金泰/君实IL-17A NDA审评 国产IL-17A密集上市窗口2026年Q3 武田Zasocitinib NDA提交 TYK2银屑病口服新选择2026年Q4 Incyte Povorcitinib PN III期数据 结节性痒疹口服新选择2026年末 Povorcitinib HS EU潜在获批 HS口服JAK12027年Q1 Povorcitinib HS US潜在获批 HS口服JAK12027年Q1乌帕替尼白癜风FDA获批（预期）全球首个白癜风全身性药物（US）2027年H1Povorcitinib白癜风上市申报 白癜风口服JAK第三家2027年H1利特昔替尼白癜风全球申报审评 白癜风口服JAK第四家（JAK3/TEC）2027年2月23日 FDA罗氟司特乳膏婴儿AD PDUFA 全球首个≥3月龄AD外用靶向2027年1月1日 2026医保目录正式执行 新版目录落地2027年10月 EADV 2026维也纳ENV-294详细数据 首创"分子胶"AD Phase 2数据 2028年中 ZENITH AD III期初始数据 T-reg生物制剂AD 2029年 Rezpegaldesleukin BLA提交 首创T-reg生物制剂八、本期核心洞察8.1 三大趋势 趋势一：白癜风全身性治疗元年正式开启——从"无药可用"到"四强争霸" 2026年7月29日乌帕替尼EU正式获批白癜风适应症，标志着白癜风治疗史上的分水岭时刻——全球首个全身性治疗药物正式落地。紧接着7月30日辉瑞利特昔替尼以2,174例最大规模III期双达标紧随其后。加上Incyte Povorcitinib（2027H1申报）和诺诚健华Soficitinib（II期阳性，III期推进），白癜风口服JAK赛道形成覆盖JAK1（乌帕替尼/Povorcitinib）、JAK3/TEC（利特昔替尼）、TYK2（Soficitinib）三种靶点机制的"四强争霸"格局。 白癜风治疗从"外用芦可替尼独大"快速进入"外用治局部+口服治全身+联合光疗增效"的精准治疗新时代。这对德镁/康哲的芦可替尼乳膏（百卢妥®）而言是利好而非竞争——外用与口服形成互补，口服药物的市场教育将带动整体白癜风治疗渗透率提升，外用芦可替尼在局限型和维持治疗中的地位不会被替代。 趋势二：芦可替尼乳膏"双适应症+全球认可"价值持续验证 7月29日Opzelura®获EU批准AD适应症，是对芦可替尼乳膏价值的又一次全球级验证：- 白癜风：中国已上市+医保初审过+RWD优异- 特应性皮炎：EU已获批+中国NDA审评中+TRuE-AD4全球数据- 定位："非激素+外用靶向+局部起效+全身吸收少"——区别于口服JAK的差异化选择- 医保谈判筹码：全球多适应症+EU认可+20项研究2493例安全性数据+中国RWD 8-9月医保谈判是百卢妥®可及性的决定性窗口，EU AD获批为其提供了更强的价值背书。 趋势三：AD新机制持续涌现——从"炎症阻断"到"免疫修复"再到"分子胶重塑" 本周AD赛道新机制持续涌现：- Soficitinib（TYK2）：全球首个TYK2 AD III期成功（上周）- Rezpegaldesleukin（T-reg）：首创T-reg生物制剂III期启动（上周）- ENV-294（分子胶）：首创口服"分子胶"——停药后EASI下降85%，具有疾病修饰潜力（本周） AD治疗机制赛道从"IL-4Rα/IL-13/JAK/OX40"四大主流，扩展至"TYK2/T-reg/分子胶"三大新方向，正在将AD治疗推向"更多机制、更精准选择、更持久控制"的新阶段。8.2 对德镁医药的关注点 关注维度 内容芦可替尼乳膏（百卢妥）医保谈判8-9月是医保命运的决定性窗口 ——EU AD获批提供正面催化芦可替尼乳膏AD NDA审评 EU AD获批→中国AD NDA审评正面参考→加速推进乌帕替尼EU获批白癜风 全球首个全身性白癜风药物→市场教育利好外用芦可替尼渗透率提升利特昔替尼白癜风III期成功 口服JAK白癜风竞争加剧→外用+口服互补逻辑不变瑞西奇拜单抗获批GPP 银屑病赛道细分拓展——GPP罕见病靶向治疗国产突破武田Zasocitinib计划NDA TYK2银屑病口服赛道扩容——关注对氘可来昔替尼竞争格局影响2026医保谈判 8-9月是芦可替尼乳膏（白癜风）医保命运的决定性窗口免责声明 本文仅供内部学术交流参考，不构成任何药物推荐或投资建议。具体用药请遵医嘱，相关产品信息以国家药品监督管理局公示为准。

国产首个IL-36R单抗撞线、信达IL-4Rα/TSLP双抗IND获受理——7月最后一周2型炎症赛道全景扫描 本期周报聚焦2026年7月最后一周（7月28日—8月3日）2型炎症（Th2/IL-4/IL-13通路）相关竞品动态：华奥泰瑞西奇拜单抗（HB0034）成为国产首个获批上市的IL-36R单抗，信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP双特异性抗体）IND获CDE受理，泰利奇拜单抗AD-NDA二次申报顺利落地，司普奇拜单抗入基药目录9月1日实施在即，BBT001（IL-4Rα/IL-31双抗）Phase 1数据首次亮相——2型炎症赛道从单靶点向多靶点延伸的格局已不可逆。一、罕见病破局：国产首个IL-36R单抗撞线上市 7月29日，NMPA官网公示，华海药业（600521.SH）控股子公司华奥泰生物自主研发的瑞西奇拜单抗注射液（研发代号HB0034，商品名"华亦净"）正式获批上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。这是国内首个自主研发并获批的靶向IL-36R人源化单克隆抗体药物，打破了勃林格殷格翰佩索利单抗（spevigo®）在国内市场的独家地位。 瑞西奇拜单抗的获批基于一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的关键性注册临床试验：单次静脉给药后第1周即有86.4%患者达到脓疱清除/几乎清除，而安慰剂组这一比例仅为9.1%，安全性方面未发现新的安全信号。GPP于2023年9月被纳入《第二批罕见病目录》，我国GPP粗患病率约1.4/10万，全国患者约2万人——既往可及治疗手段有限，国产新药的上市填补了这一罕见病的本土空白。 值得注意的是，IL-36通路虽然不直接属于IL-4/IL-13通路，但IL-36与Th2炎症在皮肤屏障破坏、嗜中性粒细胞浸润层面存在深度交叉。瑞西奇拜单抗的获批标志着2型炎症/炎症性皮肤病赛道的治疗武器库已扩展至IL-36通路，国产创新药正以"通路全覆盖"姿态加速整合。二、双抗赛道再添新军：信达IBI3002 IND获CDE受理 7月24日，信达生物制药（01801.HK）公告，公司自主研发的1类治疗用生物制品IBI3002临床试验申请获CDE受理，适应症未完全披露。这是全球首款进入临床阶段的IL-4Rα/TSLP双特异性抗体，属潜在First-in-Class药物。 IBI3002通过单一分子同时靶向IL-4Rα和TSLP两个关键炎症靶点，实现2型炎症通路"上下游同时封堵"——TSLP位于炎症级联的"上游总开关"，IL-4Rα则介导IL-4/IL-13的下游信号传导。理论上，双阻断策略可获得比单靶点（IL-4Rα）更广谱的疗效覆盖和更持久的炎症控制。 信达IBI3002并非凭空而至。早在2025年2月，该药哮喘适应症临床试验申请就已获批，本次受理标志着其在中国适应症布局的进一步提速。在2型炎症赛道从"单靶点IL-4Rα"向"双靶点/多靶点"演进的趋势下，IBI3002的入场将与康诺亚CM512（TSLP×IL-13双抗，7月23日获CDE突破性治疗认定）、Bambusa BBT001（IL-4Rα/IL-31双抗）等形成多元竞合格局。三、二次申报落地：泰利奇拜单抗AD-NDA再获受理 7月16日—17日，智翔金泰（688443.SH）宣布，泰利奇拜单抗注射液（研发代号GR1802）用于成人中重度特应性皮炎（AD）的新药上市申请获CDE受理。这是该适应症在2025年9月首次递交、2026年7月初企业主动撤回后的第二次正式申报。官方明确，本次撤回原因不涉及药物安全性与疗效，为补充完善资料后的常规调整。 泰利奇拜单抗是重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。II期临床数据显示，300mg剂量组16周EASI-75应答率达75.0%（150mg组52.5%，安慰剂组32.5%，p=0.0002），III期关键数据已发表于国际期刊《Dermatologic Therapy》。此外，该药成人季节性过敏性鼻炎适应症NDA已于2026年2月获受理，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹等适应症处于II/III期临床阶段。 本次二次申报意味着，泰利奇拜单抗已重新加入AD适应症的NDA排队行列，与柯美奇拜单抗（麦济生物）、乐德奇拜单抗（先声药业）、SSGJ-611（三生国健）、曼多奇单抗（康方生物）共同形成5款国产IL-4Rα NDA排队格局，国产密集撞线期正式开启。四、BBT001首亮相：IL-4Rα/IL-31双抗Phase 1早期数据亮眼 7月期间，Bambusa Therapeutics公布了一项全球I期临床数据：其BBT001（半衰期延长的IL-4Rα/IL-31双特异性抗体）在中重度AD患者中展现出快速、显著且持续的疗效。4周治疗期结束时，BBT001 450mg Q2W组的安慰剂校正EASI降幅达-63.46%（p<0.0001），并在第6周进一步加深至-78.95%（p<0.0001），且疗效在末次给药后可持续8周。 瘙痒方面，BBT001自第1天即开始降低PP-NRS评分并持续加深，8周随访期间保持稳定。安全性方面未观察到结膜炎病例，抗药抗体发生率低且未见中和活性。基于半衰期延长特性，BBT001有望实现每三月一次给药的维持方案——这将是IL-4Rα类药物给药间隔的最长纪录。 BBT001采用IV和SC两种剂型同步开发，公司计划于2027年上半年公布IV剂型12周（AD）和14周（CSU）顶线数据，并快速推进Phase 2b试验。BBT001与IBI3002、CM512共同构成2型炎症双抗"三剑客"，未来3年的临床数据将决定多靶点策略能否真正取代单靶点成为主流。五、医保与销售：康悦达入基药目录，9月1日实施在即 7月9日，三部门联合印发《国家基本药物目录（2026年版）》，司普奇拜单抗（康悦达®）作为首个也是目前唯一一款被纳入国家基药目录的IL-4Rα生物制剂正式入列，新版目录将于2026年9月1日起正式施行，替代沿用8年的2018版目录。 入基药目录意味着：基层医疗机构将优先配备，处方更易开出，药品供应更稳定；中重度AD生物制剂有望真正下沉至县市级医院和基层医疗机构，突破既往"只有大医院才有"的局限。叠加2026年1月起已纳入医保乙类（医保支付价1039元/支，300mg规格）的政策红利，康悦达"医保+基药"双重加持下的基层放量空间打开。 销售层面，康诺亚（02162.HK）H1业绩预告显示，康悦达上半年收入超过3.9亿元，同比增长132%——半年销量已超过2025年全年3.15亿元。截至2026年6月30日，康诺亚商业化团队规模已逾500人，覆盖超过1600家医院和260多个城市。多家券商预计，康悦达2026年全年销售额有望突破10亿元。 与之对照，进口标杆达必妥®（度普利尤单抗）医保支付价维持1508元/支（300mg），价格差距约31%，但达必妥凭借9项中国适应症的覆盖广度仍占据先发优势。新版医保目录调整中，达必妥已申报续约并新增COPD/哮喘/类天疱疮/结节性痒疹4项适应症——若成功纳入，将进一步扩大其"适应症矩阵+医保准入"双重壁垒。六、赛道全景：2型炎症竞争格局更新 截至2026年8月初，2型炎症/IL-4通路赛道核心品种最新状态如下： 品种 企业 最新状态 本周关键变化 柯美奇拜单抗（MG-K10） 麦济/康哲药业 AD-NDA审评中，SAR-NDA已受理 Q8W方案II期数据EASI-75 88.5% 司普奇拜单抗（康悦达） 康诺亚 已上市3适应症+入医保+入基药 H1收入3.9亿（+132%），9月1日基药落地 泰利奇拜单抗（GR1802） 智翔金泰AD-NDA二次申报获受理 16周EASI-75 75.0% 乐德奇拜单抗 先声/康乃德 AD-NDA审评中 16周EASI-75 74.2% SSGJ-611 三生国健 AD-NDA审评中 52周EASI-75维持率96.9% 曼多奇单抗（AK120） 康方生物 6月11日获批上市 国产第3款IL-4Rα 来瑞奇珠单抗（IL-13） 礼来 中国NDA审评中 FDA批准Q8W，中国亚组EASI-75 64.1% SHR-1819 恒瑞医药 AD III期+SAR III期 II期EASI-75 85.4%（600mg Q4W） 达必妥 赛诺菲/再生元 已上市9项适应症 医保续约+新增4项适应症申报 IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗） 信达生物IND获CDE受理 全球首款IL-4Rα/TSLP双抗 CM512（TSLP×IL-13双抗） 康诺亚 CRSwNP II期 已获CDE突破性治疗认定 BBT001（IL-4Rα/IL-31双抗） Bambusa 全球Phase 1进行中 4周EASI降幅-63.46%（p<0.0001） 瑞西奇拜单抗（HB0034） 华奥泰生物7月29日获批上市 国产首个IL-36R单抗，GPP适应症七、综合研判 7月最后一周2型炎症赛道释放四大关键信号： 1. 国产创新药正在向"通路全覆盖"扩张。 瑞西奇拜单抗获批使国产创新药正式覆盖IL-36通路，与IL-4/IL-13通路形成互补——未来皮科治疗武器库将从"单通路单抗"扩展至"多通路多抗"组合，皮肤科自免领域的本土创新密度已不输跨国巨头。 2. 双抗赛道正式进入"三剑客"时代。 信达IBI3002（IL-4Rα/TSLP）、康诺亚CM512（TSLP×IL-13）、Bambusa BBT001（IL-4Rα/IL-31）分别从不同双靶点组合切入2型炎症。这一格局意味着，未来IL-4Rα单抗不仅要面对国产同靶点内卷，还要应对双抗/三抗的多维差异化竞争，单靶点药物的临床差异化优势窗口期正在缩短。 3. 国产IL-4Rα NDA排队格局进入5款密集撞线期。 加上柯美奇拜单抗、乐德奇拜单抗、SSGJ-611、曼多奇单抗（已上市）、泰利奇拜单抗（二次申报）——2026—2027年将是国产IL-4Rα密集获批的关键两年，对商业化能力（基层覆盖、医生教育、医保/基药双通道）提出极高要求。 4. 基层市场是下一阶段的决胜点。 司普奇拜单抗9月1日入基药目录后，国产IL-4Rα将率先打开县市级及基层医院渠道；达必妥受限于医保支付价和进口属性，基层覆盖存在天然短板。国产竞品若能在2027年前完成基层医院学术教育和医保电子处方双向闭环，将在3—5年内奠定长期市场份额基础。 数据来源：NMPA官网、CDE官网、华海药业/智翔金泰/信达生物/康诺亚/麦济生物/赛诺菲/再生元官方公告、康诺亚港交所公告（02162.HK）、华海药业上交所公告（600521.SH）、智翔金泰上交所公告（688443.SH）、澎湃新闻、医药魔方、米内网、Bambusa Therapeutics投资者公告、《Dermatologic Therapy》《BMC Medicine》。本文仅供医药行业内部学术参考使用，截止数据日期2026年8月3日。 本文内容基于公开资料整理，仅供学术参考使用