A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to a Regimen of Broadly Neutralizing Antibodies Teropavimab and Zinlirvimab in Combination With Capsid Inhibitor Lenacapavir Twice-Yearly in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Stable Oral Treatment Regimens

The goal of this clinical study is to compare how effective a long-acting treatment of injectable combination of lenacapavir (LEN), teropavimab (TAB), and zinlirvimab (ZAB) is versus continuing a daily oral HIV treatment in adults with HIV-1 whose virus is already well controlled, after 1 year (52 weeks) of treatment.
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of switching to the regimen of LEN, TAB, and ZAB versus continuing an oral stable baseline regimen (SBR) in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) as determined by the proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 52.

开始日期2026-07-14

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT07682961

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Switching to Long-acting Antiretroviral Therapy of Broadly Neutralizing Antibodies Teropavimab and Zinlirvimab in Combination With the Capsid Inhibitor Lenacapavir Twice-Yearly Versus Cabotegravir and Rilpivirine Every 8 Weeks in Virologically Suppressed Adults With HIV-1 on Oral Daily Antiretroviral Therapy

The goal of this clinical study is to compare how effective a long-acting injectable treatment of lenacapavir (LEN), teropavimab (TAB), and zinlirvimab (ZAB) versus (CAB) and rilpivirine (RPV) injections given every 8 weeks in adults with HIV-1 whose virus is well controlled on daily oral treatment, after 1 year (52 weeks) of the treatment.
The primary objective of this study are to evaluate the efficacy of switching to the regimen of LEN, TAB, and ZAB versus switching to CAB and RPV in virologically suppressed people with HIV-1 (PWH) as determined by the proportion of participants with HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mL at Week 52.

开始日期2026-07-14

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

NCT07708727

/ Not yet recruiting临床2/3期

An Operationally Seamless Phase 2/3 Randomized, Open-label, Active-Controlled Study Evaluating the Safety and Efficacy of an Injectable Regimen of GS-3242 in Combination With Lenacapavir Versus Biktarvy (Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide) in Treatment-Naive People With HIV-1

The study will have two portions: Phase 2 and Phase 3. Phase 2 will further have 2 parts: Part A and Part B.
The goal of Phase 2, Part A is to assess the effectiveness of study drugs GS-3242 plus Lenacapavir (LEN) versus Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF)), in people with HIV-1 (PWH) who are new to treatment. This will be done in Treatment Groups 1, 2 and 3 at Week 35.
The goal of Phase 2, Part B is to compare the effectiveness of study drugs, GS-3242 and LEN versus B/F/TAF in Groups 4 and 3 at Week 26.
The goal of Phase 3 is to assess the long-term effectiveness of study drug GS-3242 and LEN versus B/F/TAF, at Week 52.
The primary objectives of this study are:
Phase 2, Part A: To evaluate the efficacy of intramuscular (IM) GS-3242 plus IM LEN versus B/F/TAF in treatment-naive people with HIV-1 (PWH) in Treatment Groups 1, 2, and 3 at Week 35. Phase 2, Part B: To evaluate the efficacy of IM GS-3242 plus IM LEN versus B/F/TAF in treatment-naive PWH in Treatment Groups 4 and 3 at Week 26.
Phase 3: To evaluate the efficacy of IM GS-3242 plus IM LEN versus B/F/TAF in treatment-naive PWH at Week 52.

开始日期2026-07-01

申办/合作机构

Gilead Sciences, Inc.

100 项与来那帕韦钠相关的临床结果

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100 项与来那帕韦钠相关的专利（医药）

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303

项与来那帕韦钠相关的文献（医药）

2026-12-31·Emerging Microbes & Infections

Challenges facing long-acting PrEP implementation in large populations

Article

作者: Liao, Yu ; Sun, Caijun

The introduction of long-acting antiviral prophylaxis drugs, exemplified by the twice-yearly injectable capsid inhibitor lenacapavir [1,2], marks a remarkable advance in HIV prevention, which address the adherence issue that has limited the real-world use of daily oral pre-exposure prophylaxis (PrEP) [3,4]. The long-acting formulations of lenacapavir offer a potent prevention tool, particularly well-suited for countries where the HIV transmission mainly occurred in certain populations with high incidence.

2026-08-01·AIDS

Baseline and week 48 resistance analysis in participants receiving bictegravir + lenacapavir in the phase 2 ARTISTRY-1 study

Article

作者: Naik, Vidula ; Montezuma-Rusca, Jairo Mauricio ; Margot, Nicolas A. ; Sklar, Peter ; Callebaut, Christian ; Pennetzdorfer, Nina

Background::

ARTISTRY-1 is an operationally seamless Phase 2/3 study evaluating the safety and efficacy of once-daily oral lenacapavir (LEN) + bictegravir (BIC) in virologically suppressed participants without known integrase strand-transfer inhibitor (INSTI) resistance, compared to a complex multi-tablet regimen.

Methods::

Baseline HIV-1 resistance-associated mutations (RAMs) were assessed via historical genotypic reports (HGR) and proviral DNA genotyping (GenoSure Archive, Monogram Biosciences). The impact of baseline RAMs on Week 48 efficacy in the Phase 2 part of the study was evaluated. Post-baseline genotypic and phenotypic resistance was assessed in participants with confirmed virologic rebound (HIV-1 RNA ≥50 copies/ml; analyzed if ≥200 copies/ml).

Results::

Baseline HIV-1 genotypic data from HGR and/or proviral DNA analyses were available for 98% (125/128) of participants. RAMs for nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), and protease inhibitors (PIs) were found in 81%, 65%, and 46% of participants, respectively; 11% had primary INSTI RAMs by proviral DNA genotyping. Baseline RAMs had no impact on Week 48 efficacy. One participant with baseline resistance to NRTIs, NNRTIs, and PIs, and detectable baseline viral load met the criteria for resistance testing. A novel capsid polymorphism (N74T) emerged in this individual, with no impact on LEN susceptibility.

Conclusions::

Despite high frequencies of baseline resistance, substantial rates of viral suppression were maintained through Week 48 and no on-treatment resistance to study drugs was detected. These findings support the development of once-daily BIC+LEN STR to improve and optimize treatment options in individuals on complex ART.

2026-07-01·ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY

A French national observatory of people with HIV initiating lenacapavir-based treatment after regulatory approval

Article

作者: Ghosn, Jade ; Fofana, Djeneba ; Calvez, Vincent ; Cazanave, Charles ; Esnault, Violaine ; Bouvier-Alias, Magali ; Mchantaf, Gilbert ; Avettand-Fenoel, Véronique ; Bachelard, Antoine ; Jacomet, Christine ; Gantner, Pierre ; Allavena, Clotilde ; Phung, Bao ; Makinson, Alain ; Alidjinou, Enagnon Kazali ; Moal, Gwenael Le ; Alexandre, Kevin ; Beby-Defaux, Agnès ; Boever, Corinne Merle de ; Montrouge, Thomas ; Bellecave, Pantxika ; Bonnet, Fabrice ; Moisan, Alice ; Marcelin, Anne-Geneviève ; Chaix, Marie-Laure ; Delaugerre, Constance ; Tumiotto, Camille ; Wirden, Marc ; Rodallec, Audrey ; Coulon, Pauline ; Lambert-Niclot, Sidonie ; Molina, Jean-Michel ; Robineau, Olivier ; Pourcher, Valérie ; Hocqueloux, Laurent ; Rahi, Mayda ; Montès, Brigitte ; Descamps, Diane ; Le Hingrat, Quentin ; Proux, Carolien ; Alessandri-Gradt, Elodie ; Charpentier, Charlotte ; Lazaro, Estibalitz ; Charre, Caroline ; Lacombe, Karine ; Rioux, Christophe ; Ursenbach, Axel ; Peytavin, Gilles ; Gallien, Sébastien ; Garnier, Elisabeth ; Lê, Minh

ABSTRACT:

There is limited data on lenacapavir (LEN) use, the newest capsid inhibitor, in observational settings. We describe population characteristics and pharmaco-virological outcomes of people with HIV-1 (PWH) who initiated LEN-based treatment. We conducted a national retrospective observational study of PWH initiating LEN-based treatment in France after its approval (December 2022). Virological failure (VF) was defined as two consecutive viral loads (VLs) ≥50 c/mL, and a non-virological response as a VL decrease of <1 log 10 c/mL or still >50 c/mL at W24. Ninety-six PWH were included; 49 were virologically suppressed at initiation. Median follow-up on LEN was 12 months (IQR = 8–17). Genotypic susceptibility score was <1 in 59 cases (61%). Twelve participants (12.5%) discontinued LEN-based treatment. Among the virologically suppressed and viremic PWH at initiation, 94% and 64% had VL <50 c/mL at the last follow-up visit, respectively. VF occurred in 8 PWH (3 in virological success and 5 viremic at baseline), and a non-virological response was observed in 12 PWH. Capsid sequence at VF was available for eight subjects, showing the emergence of N74D mutation in one. LEN plasma concentrations were available for 13 of the 20 PWH presenting with VF or non-response with adequate concentrations in 90% of cases. Twenty-four participants received cabotegravir + LEN, 18 having VL <50 c/mL at the last follow-up visit. Our observational findings confirm that LEN-based regimens are effective among heavily treatment-experienced individuals with advanced resistance. In this population, LEN-based treatments were associated with high rates of sustained virological suppression and a low incidence of capsid emergent resistance.

1,088

项与来那帕韦钠相关的新闻（医药）

2026-08-12

·医统双擎

全球药政药监周报 | 2026-08-07

🇨🇳中国 · NMPA国家药品监督管理局 📌近期药品批准日期药品/企业类型/备注 2026-08-07 维生素B₁₂滴眼液莎普爱思 603168 化学药，适用于缓解调节性眼疲劳症状 2026-08-06 沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）达仁堂 600329 化学药，配合饮食和运动治疗2型糖尿病 2026-08-06 盐酸伐地那非片天宇股份 300702 化学药，用于治疗男性阴茎勃起功能障碍 2026-08-04 盐酸羟考酮缓释片（40mg）中关村·北京华素制药 000931 化学药仿制药，防滥用剂型；国内第4家获批；2025年终端销售额7.94亿元 2026-08-03 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）上海医药 601607·上药信谊化学药，用于活动性十二指肠溃疡短期治疗及胃食管反流病数据来源：NMPA官网「行政许可事项」及企业公告 📌临床试验批准日期药品/企业适应症/要点 2026-08-06 HSK51155片海思科 002653 口服小分子镇痛药，自主研发；拟用于偏头痛治疗 2026-08-05 YKYY017雾化吸入剂悦康药业 688658 新增适应症：人冠状病毒OC43（HCoV-OC43）相关呼吸道感染 2026-08-04 注射用SHR-A2009、阿得贝利单抗注射液恒瑞医药 600276 两项均获临床试验默示许可，即将开展临床试验 📌近期法规 / 监管文件《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 — 国家药监局综合司2026-07-03发布，围绕研发创新、审评审批、注册检验、专家队伍、监管科学五大方面优化；意见反馈截止日期2026-08-03（已到期）。《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》+《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》 — CDE 2026-07-31同步发布，规范CGT药品边界与分类管理。新版《药物临床试验质量管理规范》（2026年第50号） — 2026-06-08发布，2026-09-01正式施行；全面对标ICH E6(R3)，新增「数据治理」专章，将「质量源于设计」写入总则。 🇨🇳中国 · CDE药品审评中心 📌新发布指导原则日期事项要点 2026-07-31 《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》及填报说明自2027年2月1日起受理的NDA应完成报告填报（如适用），纳入注册申报资料 2026-07-31 《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（通告2026年第40号）覆盖核酸类、核酸蛋白复合物类、病毒载体类等；自发布之日起施行 2026-07-31 《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》分为非基因修饰和体外基因修饰两类；in vivo CAR-T归入基因治疗药品 📌仍在征求意见中事项截止日期《脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》 ~2026-08-31 ICH《M15:模型引导的药物研发》指导原则实施建议和中文翻译稿 ~2026-08-31 《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》 ~2026-08-24 《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 2026-08-03（已到期）数据来源：CDE 指导原则专栏（https://www.cde.org.cn/zdyz/home） 📌临床试验登记情况统计统计口径：本期新增 = 登记日期落在报告区间内（2026-08-03 ~ 2026-08-07）；数据来源于中国临床试验注册中心（ChiCTR）及药物临床试验登记平台。药物类型本期新增登记累计在研登记环比变化化学药约 165 项约 32,300 项 ↑ 约 4% 生物制品约 48 项约 8,100 项 ↑ 约 6% 中药约 25 项约 4,050 项 ↑ 约 2% 合计约 238 项约 44,450 项 ↑ 约 4% 试验状态数量占比招募中约 88 项 37.0% 进行中（尚未招募）约 100 项 42.0% 已完成约 30 项 12.6% 已终止/暂停约 20 项 8.4% 排名治疗领域本期新增代表登记号/药物 1 肿瘤（含实体瘤/血液瘤）约 65 项 CTR20262865 / TQB-3454（晚期实体瘤） 2 内分泌/代谢约 35 项 CTR20262957 / 六黄止渴颗粒（2型糖尿病） 3 心血管/神经约 32 项 CTR20262950 / 丹参素钠注射液（稳定性心绞痛） 4 感染/免疫约 25 项 CTR20262967 / SHR-7590（UC I期PK/PD） 5 其他（呼吸/消化/骨科等）约 81 项 CTR20262965 / 连冰喷雾剂（急性咽炎）数据来源：中国临床试验注册中心 ChiCTR（https://www.chictr.org.cn）；统计日期 2026-08-03 ~ 2026-08-07 🇨🇳中国 · CDR药品评价中心MHRA 警示 ACEI 致血管性水肿风险（转引）— MHRA 2026年6月提示医务人员注意区分缓激肽介导与组胺介导的 ACEI 致血管性水肿；约 50% 病例发生于治疗 30 天之后。CDR 已收录该通报（2026-08-04 转引）。日本修订含匹酯基抗生素说明书 — 警示儿童肉碱缺乏症风险（CDR 2026年8月转引）。近 5 天（08-03 ~ 08-07）CDR 官网无新增原创通报。 🇨🇳中国 · CFDI药品核查中心CFDI 公开征求 ICH《E6(R3) 附件2》中文翻译稿及实施建议意见（2026-08-10 发布，覆盖期内起始）— 为期1个月，反馈至 wangyuyao@cfdi.org.cn；旨在推动新版 GCP 附件2在国内平稳落地实施。 🇺🇸美国 · FDA 📌CDER 动态日期事件要点 2026-07-31✅ Pluvicto® (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 新适应症Novartis 联合 ARPI 治疗 PSMA 阳性转移性激素敏感性前列腺癌（mAPMN/S）；拓展核素治疗适应症边界 2026-08-05✅ Orzeyful® (oveporexton)Takeda OX2R 激动剂，全球首款直接靶向病因治疗发作性睡病 1 型（伴猝倒）药物；距中国获批仅1个月 2026-08-04✅ NEULASTA® 补充申请（BLA #125031 SUPPL-210）Amgen pegfilgrastim 生物类似药补充申请获批 2026-08-03✅ INDOCYANINE GREEN 首仿药ZYDUS Lifesciences（ANDA #219139）荧光血管造影用 2026-08-03✅ NINTEDANIB ESYLATE 首仿药Macleods Pharma（ANDA #219926）肺纤维化适应症数据来源：FDA CDER New Drug Approvals（https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-drug-approval-ndacbla-letters-labels-and-approval-letters） 📌PDUFA 待审重点 PDUFA 日期药物/申请适应症 2026-08-17 Iberdomide（CELMoD）+ daratumumab + dexEXCALIBER-RRMM Phase 3 复发/难治性多发性骨髓瘤；优先审评 2026-08-20 Garetosmab（anti-Activin A mAb）OPTIMA Phase 3 进行性骨化性纤维发育异常（FOP）；孤儿药，优先审评 2026-08-27 Bictegravir / lenacapavir 单片复方ARTISTRY-1/2 HIV-1 感染；最小单片方案 2026-08-28 177Lu-edotreotideCOMPETE Phase 3 SSTR阳性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs） 🇪🇺欧盟 · EMA 📌近期会议日期会议状态 2026-07-20 ~ 23 CHMP 会议✅ 已结束 — 推荐12种新药批准，8种适应症扩展，3种否定意见 2026-07-14 ~ 16 CVMP 会议✅ 已结束（兽药）数据来源：EMA Meetings（https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory） 📌近期动态CHMP 7月会议成果（2026-07-24发布）：推荐12种新药，包括 Lyrokaul（lerodalcibep，降脂）、Ubeslo/Evlarco（obicetrapib，降脂）、Susvimo（ranibizumab眼内植入物，nAMD）、Icotyde（icotrokinra，口服IL-23银屑病）、Lynavoy（linerixibat，胆汁淤积性瘙痒）、Nezglyal（leriglitazone，脑肾上腺脑白质营养不良）、Zokovea（ensitrelvir，COVID-19暴露后预防）、Cavoley生物类似药（pegfilgrastim）等。3种否定意见： KemSu（sufentanil/ketamine，儿童急性疼痛）、Meplyffa（arimoclomol，Niemann-Pick病C型）、Qezzaqar（catequentinib，软组织肉瘤）。daraxonrasib phased review 启动 — 用于转移性胰腺癌，分阶段审评允许数据逐步提交评估。EMA 女性健康倡议启动 — 系统性梳理女性健康领域药物研发缺口与挑战（2026-07）。 🇬🇧英国 · MHRA 📌近期动态日期事件要点 2026-08-06 remibrutinib 获批慢性自发性荨麻疹 BTK抑制剂，全球首个获批用于慢性自发性荨麻疹的BTKi；MHRA将持续监测安全性 2026-08-04 ILAP 授予创新通行证（癌症 & 痴呆）肝细胞癌和痴呆的创新性 Investigational Product 获 Innovation Passport，优先纳入 ILAP 通道 2026-07-30 aficamten 获批 + NICE 推荐 MHRA 与 NICE 协同决策，每日口服片剂用于梗阻性肥厚型心肌病（oHCM） 2026-07-21 全球首款低碳排放 beclometasone 吸入器获批采用下一代推进剂，降低环境 footprint，适用于哮喘患者数据来源：MHRA News（https://www.gov.uk/government/news?departments%5B%5D=medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency） 🇯🇵日本 · PMDA/MHLW 📌近期动态日期事件要点 2026-08-05 利斯的明透皮贴剂（2次/W）获批上市绿叶制药 02186.HK 首款在日本获批上市的利斯的明缓释透皮贴剂；用于轻至中度阿尔茨海默病痴呆症状进展抑制 2026-08-04 利格列汀原料药获批（鲁南制药）山东新时代药业获 PMDA GMP 符合性检查通知书；第7个日本市场原料药品种 2026-07-28 HAIZEXIN®（瑞索利塞/risovalisib）上市上海海和药物·日本大鹏药品全球首个 PI3Kα 选择性抑制剂；PIK3CA突变卵巢透明细胞癌；已列入日本NHI医保（药价7,313.40日元/片） 2026-07-27 rogocekib（CTX-712）获日本 AML 孤儿药认定Chordia Therapeutics 全球首创口服 CLK 抑制剂；R/R AML；I期 ORR 42.9%，剪接因子突变患者 ORR 75% 数据来源：PMDA News（https://www.pmda.go.jp/english/about_pmda/releases.html） 🌐ICH（国际人用药品注册技术协调会） 📌指导原则动态指导原则更新内容要点 ICH E6(R3)（GCP）中国 NMPA 新版 GCP 2026-06-08发布，2026-09-01施行；APAC多国已分阶段实施中国直接成为全球 GCP 标准同步区；「质量源于设计」首次写入总则；新增「数据治理」专章；3月31日后新启动试验须合规 ICH E6(R3) Annex 2 2026-06-03 Step 4 采纳；欧盟 2027-01-15 生效；英国 2026-04-28 已生效去中心化临床试验（DCT）与非传统数据源纳入 GCP 框架；强化 RWD 治理要求 ICH M11（CeSHarP） FDA 最终指导原则 2026-05-22 发布；欧盟模板 2026-06-11 生效结构化电子临床方案标准；CDISC USDM v4.0 已对齐；中国/NMPA 尚未实施 ICH M15（MIDD） 2026年4月发布官方培训模块模型引导药物开发规范应用；支持 RWD 患者数据整合入剂量决策数据来源：ICH Guidelines（https://ich.org/page/ich-guidelines）；NovaPharma APAC GCP 综述（2026-08） 📊本期重点关注优先级事项影响高 FDA 批准 Pluvicto® 新适应症（2026-07-31）核素治疗前列腺癌扩展至激素敏感期 177Lu-PSMA 治疗时机前移，从去势抵抗期扩展至激素敏感性阶段，可能重塑前列腺癌核素治疗路径；对中国同类管线（如 177Lu-PSMA-617）全球开发策略有直接参考意义高新版中国 GCP（2026年第50号）9月1日实施全面对标 ICH E6(R3) 「质量源于设计」首次写入 GCP 总则；新增数据治理专章；3月31日后新启动试验已须合规；企业需加快 RBQM 能力建设与系统验证高 MHRA 批准 remibrutinib 慢性自发性荨麻疹（2026-08-06）全球 BTK 抑制剂首个荨麻疹适应症；为中国同类管线（如 evobrutinib）海外申报提供参照高绿叶制药利斯的明透皮贴剂获日本上市批准（2026-08-05）中国创新制剂首次以缓释透皮剂型进入日本市场；为国内经皮给药平台出海提供监管路径验证中 CDE 脑胶质瘤临床试验设计指导原则征求意见填补中枢神经系统肿瘤临床试验设计空白；对胶质瘤创新药研发具直接指导价值中 CFDI 公开征求 ICH E6(R3) 附件2 中文翻译稿及实施建议（2026-08-10）附件2（DCT/RWD）落地前最后一步；征求意见期1个月，预计2026年Q4发布正式版持续 PDUFA 密集到期周（08-17 / 08-20 / 08-27 / 08-28） Iberdomide（多发性骨髓瘤 CELMoD）、Garetosmab（FOP 孤儿药）、Bictegravir/lenacapavir（HIV 最小单片方案）、177Lu-edotreotide（GEP-NETs）四款重磅药物待决

2026-08-11

·新科技之光

把一种“终身病”变成“吃三个月就好”吉利德科学的三十八年，以及它留下的那道难题

【摘要】吉利德用二十多年把艾滋病从死刑判决变成一天一片，又用一款药让丙肝真正可以治愈。但同一件事也让它陷入了制药业最尖锐的争议：一个能治好病的药，该卖多少钱。一、一家从抗病毒起家的公司吉利德科学成立于一九八七年，总部位于美国加州福斯特城，创始人迈克尔·里尔登当时二十九岁，是一名医生。公司名字取自《圣经》中的“基列的乳香”，那是一个关于药材与疗愈的典故。它一开始就把方向压在了一个很窄的地方：抗病毒。这个选择在当时并不讨巧。病毒不像细菌，它没有自己的完整代谢系统，而是钻进人体细胞、借用宿主的机器复制自己。要杀死病毒又不伤害细胞，难度远高于抗生素。上世纪八十年代末，抗病毒药物的家底薄得可怜。吉利德早期一个被广泛提及的成果是奥司他韦——也就是后来的达菲。这款抗流感药物由吉利德发现，一九九六年授权给罗氏公司开发与销售。这次授权让公司在早期获得了持续的许可收入，但真正让它成为一家大公司的，是另外两件事。二、HIV：把死刑判决变成一天一片上世纪八九十年代，感染 HIV 基本等同于被判死刑。【知识卡一｜为什么必须“鸡尾酒”，以及单片方案为什么是大事】 HIV 是逆转录病毒，复制时极易出错，突变速度快得惊人。如果只用一种药，病毒很快就能演化出耐药株，药物随即失效。所以标准疗法必须同时使用作用于不同环节的多种药物，让病毒无法一次性突破——这就是“鸡尾酒疗法”。但多药联用带来一个现实问题：患者每天要在不同时间吃好几种药，漏服、错服极其常见，而 HIV 治疗对依从性的要求近乎苛刻——断断续续吃药，比不吃更容易催生耐药。所以把多种药压进一片药、一天吃一次，看似只是剂型改进，实际是治疗效果的决定性变量。这件事的技术难点在于：几种化合物要在同一片药里稳定共存、各自达到有效血药浓度、还不能互相干扰吸收。吉利德在这条线上走了近二十年。二〇〇一年，替诺福韦获批；二〇〇四年，特鲁瓦达把两种药合成一片；二〇〇六年，与另一家公司合作推出的方案成为首个每日一片的完整疗法。此后是一系列迭代，直到二〇一八年的必妥维。【知识卡二｜同一个药，换一种“送法”】替诺福韦有两种前体形式，业内简称 TDF 与 TAF。它们进入体内后转化成同一种活性成分，区别在于运送方式：TAF 更稳定，能把更多药物直接送进目标细胞，因此所需剂量大幅降低，血液中游离的药物浓度也随之下降。这件事的意义在于安全性。TDF 长期使用与肾功能损伤、骨密度下降的风险相关，而这些副作用主要由血液中的高浓度导致。TAF 通过降低剂量改善了这一点。需要说明的是，围绕 TAF 的推出时间，吉利德曾在美国面临大量民事诉讼，原告方主张公司为延长 TDF 的商业周期而推迟了 TAF 的开发。吉利德对相关指控予以否认。相关诉讼情况请以法院公开文书与双方正式声明为准。三、丙肝：一次真正意义上的治愈如果说 HIV 是把绝症变成慢性病，那么丙肝这件事更进一步——它是真的治好了。二〇一一年十一月，吉利德宣布收购宾夕法尼亚州的小公司法玛塞特，交易于次年一月完成，金额约一百一十二亿美元。当时这被普遍认为是一次冒险：法玛塞特没有任何上市产品，全部价值押在一款尚在临床阶段的化合物索磷布韦上。二〇一三年十二月，索磷布韦获美国药监部门批准。此后的复方产品把丙肝的治疗周期压缩到八至十二周，治愈率超过百分之九十五。【知识卡三｜丙肝的“治愈”是什么意思】丙肝的疗效终点叫持续病毒学应答：停药后经过规定时间，血液中检测不到病毒 RNA。达到这个标准，临床上即视为治愈——病毒被清除，不需要终身服药，肝硬化与肝癌的风险显著下降。这和 HIV 有本质区别。HIV 会把自己的基因整合进宿主细胞的染色体，形成潜伏库，现有手段无法清除，只能长期抑制。丙肝病毒不整合进基因组，所以彻底清除是可能的。在索磷布韦之前，丙肝的标准疗法是长效干扰素联合利巴韦林，疗程长达半年到一年，副作用极重——发热、脱发、抑郁、血细胞下降，很多患者中途放弃，而治愈率也只有一半左右。直接抗病毒药物把这件事变成了口服、短程、几乎无明显副作用、并且大概率能好。这是过去三十年制药业最干净利落的一次胜利。四、然后是那道难题胜利的另一面来得很快。索磷布韦在美国的定价是每片一千美元、十二周疗程八万四千美元；后续复方产品定价九万四千五百美元。这个价格立刻引发了美国国内的强烈争议。二〇一四年起，美国参议院财政委员会两位资深议员牵头对该定价展开调查。据该委员会二〇一五年十二月一日发布的官方通报：这项调查历时十八个月，调阅了约两万页公司内部文件，并收集了全美各州医疗补助计划的数据；调查结论认为，公司在定价与营销上采取的是以收入最大化为首要目标的策略，可负担性与广泛可及性并非定价过程中的关键考量。通报还披露了两个具体事实。其一，据证券监管文件，原开发方法玛塞特此前预期在美国以约三万六千美元的价格销售该药。其二，二〇一四年美国各州医疗补助计划在该药上支出超过十亿美元，而实际得到治疗的、已登记在册的丙肝患者不到百分之二点四——多个州因预算压力设置了用药限制。吉利德方面不认同该报告的结论，公司当时表示定价与既往的治疗标准相称，并指出公司设有面向无保险患者与经济困难患者的援助项目。这里需要说明本文的立场：定价是否合理，涉及药物研发的风险成本、失败项目的沉没成本、以及医疗支付体系的结构性问题，本文不作评判。上述内容按调查通报与公司回应两方口径如实并列，读者可自行判断。五、一个少见的反噬：把市场治没了丙肝这件事还有一个几乎只在制药业才会出现的后果。【知识卡四｜治愈型药物的商业悖论】慢性病用药的商业模式建立在长期服用之上：一个高血压患者可能吃三十年药。而治愈型药物是一次性的——患者吃完就好了，然后永远离开这个市场。更彻底的是，被治愈的患者不再传染他人，新增感染随之下降。药越有效，患者池缩减得越快。吉利德的丙肝业务在二〇一五年前后达到顶峰，此后连年大幅下滑。这不是竞争对手抢走了份额，也不是产品出了问题，而是治好的人太多了。这个悖论解释了很多事情：为什么真正的治愈型疗法在商业上缺乏内在激励，为什么这类药物往往定价极高——企业必须在有限的患者池耗尽之前收回投入。这是一个制度性问题，不是某一家公司的道德问题。六、多元化：用并购换管线丙肝的经验让吉利德意识到，不能把身家压在单一领域。此后近十年，它的主要动作是收购。二〇一七年收购凯特制药，获得 CAR-T 细胞治疗产品；二〇二〇年收购免疫医学公司，获得抗体偶联药物拓达维；二〇二四年收购 CymaBay，获得用于原发性胆汁性胆管炎的药物；二〇二六年公开披露的收购包括 Arcellx 等公司，指向新一代 BCMA 靶点细胞治疗产品。这条路径的效果是明确的：肿瘤与肝病业务从无到有。但它也留下一个问题——公司的新增长点在多大程度上来自自身研发，在多大程度上来自买。这一点在后面会再提到。七、来那卡帕韦：一年两针真正让吉利德在最近一年重新回到焦点的，是一款自研产品。来那卡帕韦是一种衣壳抑制剂。它最引人注目的地方是给药方式：皮下注射，每半年一次。【知识卡五｜衣壳抑制剂是个什么新东西】既有的 HIV 药物大多针对几类酶——逆转录酶、整合酶、蛋白酶。衣壳是包裹病毒遗传物质的蛋白质外壳，长期不被视为可成药靶点，因为它没有酶活性，只是一个结构件。但研究发现，衣壳在病毒生命周期里并非被动包装：它需要在恰当的时机、恰当的位置组装和解体。药物只要让它组装得过紧或过松，病毒就无法完成复制。新靶点带来两个好处：与现有药物无交叉耐药；以及分子性质允许做成长效制剂，从而实现半年一次给药。据吉利德公开披露：该药用于暴露前预防的适应症于二〇二五年六月获美国药监部门批准，商品名 Yeztugo，是美国首个每半年一次的 HIV 预防选择；同年获欧盟委员会上市许可，欧洲商品名 Yeytuo。公司还宣布与全球基金及美国总统防治艾滋病紧急救援计划达成合作，以不盈利方式在相关国家供应该药，覆盖目标为三年内最多两百万人；二〇二五年底已在部分撒哈拉以南非洲国家完成首批交付。八、二〇二五年的一份财报据公司于二〇二六年二月十日发布的第四季度及全年业绩公告：二〇二五年全年总收入二百九十四亿美元，同比增长百分之二；其中产品销售二百八十九亿美元，同比增长百分之一。分业务看，HIV 产品销售二百零八亿美元，同比增长百分之六，其中必妥维一百四十三亿美元，同比增长百分之七，达可挥同比增长百分之三十一。肝病业务全年增长百分之六。肿瘤方面，拓达维全年增长百分之六。同期，新冠药物韦克卢瑞销售同比下降约百分之四十九；细胞治疗业务同比下降约百分之七。来那卡帕韦预防适应症上市首年销售一点五亿美元。以上数据以官方最新披露为准。九、另一面第一，收入结构高度集中。二〇二五年 HIV 业务占产品销售的比重超过七成。这是一块非常稳固的业务，但它也意味着这家公司的命运与单一治疗领域深度绑定；核心产品的专利周期是绕不开的长期变量。第二，定价争议并未真正翻篇。二〇一五年的调查报告至今仍是讨论药品定价时被反复引用的案例。公司近年在低收入国家采取了自愿许可、不盈利供应等做法，这些是事实；但它们与高收入市场的定价策略并存，如何评价，取决于观察者把重点放在哪一边。第三，细胞治疗承压。据公司披露，二〇二五年细胞治疗业务同比下降约百分之七，公司将其归因于持续的竞争压力。这块业务来自二〇一七年的收购，曾被视为多元化的关键一步。第四，管线的部分挫折。据公司披露，评估拓达维用于某一线乳腺癌适应症的三期研究未达到主要终点。创新药研发中失败是常态，但对一款被寄予厚望、且来自高价收购的产品而言，每一次失败都会被放大审视。第五，对并购的依赖。从凯特、免疫医学到近年的一系列交易，公司近十年的新业务板块很大程度上是买来的。这条路见效快，但代价是持续的大额支出与整合风险，公司财报中多次出现与收购资产相关的研发费用与减值项目。自研管线能否接上，是一个需要更长时间才能回答的问题。第六，新冠产品的断崖。韦克卢瑞的收入在疫情期间迅速攀升，此后逐年回落，二〇二五年同比降幅接近一半。这类产品的周期性极强，把它从基数中剔除后再看增长，才更接近业务的真实状态——公司自己在披露中也采用了这种口径。十、结尾吉利德的故事，很难用一个简单的评价收尾。一方面，它做成了两件极难的事。把 HIV 从死刑判决变成一天一片，用了近二十年；把丙肝从需要忍受一年剧烈副作用、且只有一半机会的疾病，变成口服三个月大概率痊愈，靠的是一次几乎押上全部身家的收购和随后的临床推进。这两件事让全球数以百万计的人活了下来、或者不必再终身服药。另一方面，同一家公司也贡献了制药业关于定价最激烈的一场争论，而这场争论至今没有结论。这两件事不是矛盾的，它们是同一个体系的两面：新药研发投入巨大、失败率极高，需要极高的回报预期才能持续；而回报只能来自患者与支付方。当一款药真的能治好病时，这套逻辑就会被顶到它最不体面的位置上。所以吉利德留下的那道难题，其实不是吉利德一家的难题。它只是恰好第一个把它摆到了台面上。免责声明：本文所引数据与事件均来自公司公开披露文件、监管与立法机构公示信息及权威媒体公开报道，并已标注来源与披露时点。文中涉及的争议性内容按各方口径如实并列，本文不作评判。本文仅供读者了解产业与技术背景之用，不构成任何投资建议或医疗建议；文中提及的药物均为处方药，任何用药决策请遵从执业医师指导。所有数据以官方最新披露为准。数据以官方最新披露为准。

2026-08-11

·东药西毒

毒理学视角解读基因编辑治疗医疗事故

前言此前，上海新华医院发生的 6 岁女童基因编辑治疗死亡事件在业内引发了关注。随后，辉大基因于上海儿童医学中心开展的 HG302-01 研究也被曝出一例死亡事件。本文暂不探讨这两起医疗事件中的科研伦理与科研规范问题，而是立足于毒理学专业角度，谈谈基因编辑治疗的安全性与非临床评价考量。什么是基因编辑治疗？基因编辑治疗（Gene Editing Therapy）是一种通过分子生物学手段，在患者基因组的特定位置对 DNA 序列进行精准修改（插入、缺失、替换或修饰），从而在根源上修复缺陷基因或改变细胞功能以治疗疾病的前沿生物医药技术。注：本文所讨论的基因编辑治疗，不包括传统的基因替代/加成疗法（即利用病毒载体将外源正常基因直接导入细胞表达，而不针对宿主基因组特定位点进行切割和修饰的疗法）。现有的基因编辑技术包括 ZFNs、TALENs、CRISPR/Cas9 等，其中 CRISPR/Cas9 是目前应用最为广泛的技术。不论采用哪种基因编辑技术，目前行业面临的核心难题之一都是递送——即如何将基因编辑工具精准送达靶部位。目前常用的递送载体包括脂质纳米颗粒（LNP）和腺相关病毒（AAV）等。此外，基因编辑治疗还有一个关键考量：是在体外（Ex vivo）对靶细胞进行编辑后回输，还是直接在体内（In vivo）将编辑工具递送到靶器官？体外编辑：将细胞取出在体外完成编辑并做控质后再回输，从安全性角度来看更容易把控。体内编辑：直接将治疗剂注入体内。虽然适用范围更广，但并非所有基因突变导致的疾病都能通过体外编辑细胞来解决。已上市的基因编辑治疗产品目前，中国有多款基因编辑产品处于临床试验阶段，但纯粹的基因编辑疗法尚未取得最终上市批准。在全球范围内，目前唯一获美国 FDA 批准上市的基因编辑药物是 Casgevy。适应症与机制：Casgevy 用于治疗重度镰状细胞病（SCD）和输血依赖型β-地中海贫血（TDT）。其原理是在体外精确靶向并切割自体造血干/祖细胞（HSPCs）中 BCL11A 基因的红系特异性增强子区域。通过破坏该增强子，解除 BCL11A 蛋白对胎儿血红蛋白（HbF）的抑制，促使细胞重新合成高水平的 HbF，以替代缺陷的成人血红蛋白。递送方式：Casgevy 采用体外电穿孔技术，将由 Cas9 蛋白与合成单链引导 RNA（sgRNA）组成的核糖蛋白复合物（RNP）直接导入提取的自体CD34+造血干细胞中，避免了病毒载体可能带来的基因组整合突变风险。因此，目前全世界尚未有一款真正的体内（In vivo）基因编辑药物获批上市。不过，美国此前已有通过个性化 CRISPR 基因编辑技术治疗儿童罕见病的临床探索先例（如 KJ Muldoon 案）。由此可见，上海新华医院的这项试验确实走在了全球前沿。死亡事件女童的原发疾病在这起事件中，女童罹患的是因 CHD3 基因发生突变导致的 Snijders Blok-Campeau 综合征。罕见程度：目前全球已知仅约 237 例患者。致病机制：CHD3 基因发生 R1025W 突变，导致编码蛋白在原本应为精氨酸（R）的位置变成了色氨酸（W）。临床表现：研究表明，携带这种突变的患者寿命通常与常人无异，但症状差异较大。大多数患者头围略大于正常水平，约三分之二存在不同程度的智力发育障碍。治疗过程与结局治疗团队设计了能够将突变基因中特定腺嘌呤（A）转换为鸟嘌呤（G）的碱基编辑器，并选择通过 AAV9 载体进行鞘内给药，试图绕过血脑屏障。该方案面临两大技术与安全性挑战：载体递送与免疫原性：通过 AAV9 将碱基编辑器运送到大脑。相比于此前美国案例中使用 LNP 递送到肝脏，AAV 载体具有更强的免疫原性。双载体分拆包装：由于碱基编辑器分子量较大，超出单个 AAV 的装载能力，研究团队必须将其一分为二（N 端与 C 端），分别封装进两种不同的 AAV 载体中，再同时注射入体内进行重组表达。剂量换算与考量：女童实际注射的剂量未公开。但根据实验团队发表于《Nature》的非人灵长类（NHP）动物试验数据，食蟹猴鞘内给药的高、低剂量分别为2.4×1014vg/只和6×1013 vg/只。若按照人体等效换算（按脑脊液 CSF 体积：猴约 12 mL vs. 人约 150 mL，约 12 倍；或按脑质量：约 15 倍），推算人体双载体总给药剂量可能高达约7.2 ×1014 vg。治疗结局： 2025 年 3 月，女童在接受碱基编辑器鞘内注射后的第 7 天，不幸死于血栓性微血管病（TMA）。从毒理学角度看安全性考量该试验属于研究者发起的临床试验（IIT）。笔者也曾多次参与医院 IIT 项目的科学审查与伦理审查，从毒理学与非临床安全性评价角度来看，有以下几点值得重点关注：非临床安全性评价（毒理试验）的规范性虽然 IIT 未强制要求完全按照 CDE 申报的标准去执行 GLP 规范下的毒理学试验，但对于目前尚无上市先例的新型治疗方法，参照 CDE 指导原则开展充分的非临床安全性评价是保障人体验证安全的基石。根据公开报道，该试验在 Primed 公司开展了猴毒性试验（但毒性结果未提交至伦理审查）。Primed 公司并非国内药监局认证的 GLP 机构，在安全性评价与毒性反应观察的经验及规范性上与大型 GLP CRO 存在一定差距。鞘内给药的外周渗漏与大剂量 AAV 毒性鞘内注射 AAV 存在明确的外周渗漏风险。大剂量 AAV 系统性或局部暴露可引发明确的毒性反应，包括严重肝毒性、补体激活及免疫相关毒性（如 TMA）。本次试验推算的给药剂量已明显超过目前已知安全验证的基因编辑/AAV 治疗剂量上限。 IIT 受试物（CMC）质量控制隐患IIT 试验受试物缺乏药监部门严格的 CMC 监管，其是否完全符合 GMP 标准存疑。病毒载体的内毒素含量、空壳率等关键质量属性，会直接诱发剧烈的宿主免疫反应与毒副作用。结语随着生物技术的飞速进步，基因编辑治疗正逐步走出实验室，走向临床应用。然而，越是前沿颠覆性的疗法，在首次应用于人体时就越需要保持敬畏、慎之又慎。为了保障受试者安全，规范且充分的非临床安全性评价（毒理学研究）不可或缺。这不仅对于摸索人体试验的安全起始剂量至关重要，也是制定临床毒性监测与应急预案的核心依据。希望药物研发人员与临床团队能进一步重视毒理学相关知识，让创新药研发在安全的轨道上真正惠及更多患者。参考文献 Science Article: Exclusive: Death of girl in Chinese gene-editing trial was never made public Nature Article: https://www.nature.com/articles/s41586-026-10113-6 Nature Reviews Gastroenterology & Hepatology: https://www.nature.com/articles/s41575-022-00729-0 正版书籍推荐药物非临床安全性评价系列文章药物临床试验和上市前分别需要做哪些非临床安全性评价项目毒理学在药物研发中的作用如何将新药快速推进到I期临床试验药物研发指导原则介绍-ICH 新药相关化学实体毒性资料检索美国FDA药品数据库使用攻略近30年FDA上市了哪些新药 FDA不予批准药物信息哪里查？这份“避坑”指南请收好 FDA颁布的药物非临床研究技术指导原则 OECD颁布的毒理学技术指导原则动物剂量如何换算成人体等效剂量毒性剂量低于临床治疗暴露量怎么办？辨析: 临床前 vs. 非临床不常见的给药途径和动物模型介绍药物给药方式选择和注意事项单次给药毒性试验剂量探索试验重复给药毒性试验之一重复给药毒性试验之二我们需要知道的遗传毒理学试验知识药物免疫毒性试验怎么做-I 药物免疫毒性试验怎么做-II 非啮齿类动物使用注意事项药物非临床致癌性试验怎么做毒理学试验如何选择合适的动物种属毒理学试验高剂量选择指南不能忽视的安全药理学试验浅谈动物年龄实验动物需要检疫多久？食蟹猴，恒河猴，狨猴，毒理学试验怎么选择非人灵长类动物小型猪在药物安评中的应用毒代和药物安全性评价局部刺激性试验药物过敏性试验如何开展新药非临床生殖发育毒性试验DART是怎么回事生殖发育毒性I段FEED雄性动物给药周期探讨非临床依赖性试验怎么做？毒理学中的卫星组与药物安全性有关的临床试验事件（上；TGN1412）与药物安全性有关的临床试验事件（下; BIA 10-2474) 疫苗非临床安全性评价要点以Skysona为例讲解如何开展基于细胞的基因治疗产品临床前安全性评价造影剂非临床安全性评价 ADC药物的非临床安全性评价吸入制剂非临床安全性评价儿科用药非临床安全性研究眼部给药的非临床安全性评价详解NOAEL part 1 详解NOAEL part 2 详解NOAEL part 3 详解NOAEL part 4 你知道这些药物毒理学概念的区别吗？监管部门推荐的先进治疗药品分类动物毒理学剂量如何换算新药人体首次剂量 FDA 指南：基于寡核苷酸的治疗的非临床安全性评估-翻译整理稿古代经典名方中药复方制剂安评怎么做？都叫免疫缺陷小鼠，有什么区别？药物毒理学中的肝脏损伤标志物药物毒理学中的肾脏损伤标志物药物毒理学中的心脏-骨骼肌损伤标志物药物毒理学中的血管和神经系统损伤标志物药物毒理学中的免疫系统标志物 I 药物毒理学中的免疫系统标志物 II 毒理学研究中的统计学 I 毒理学研究中的统计学 II 毒理学研究中的统计学 III 致癌性试验皮肤给药制剂剂量设计浅谈受试物纯度替代毒理学：器官芯片和类器官（上）药物中的杂质需要做毒理学试验吗？（下）文献解读 | 类器官在药物毒性筛选中的应用（上）文献解读 | 类器官在药物毒性筛选中的应用（下）检疫和适应性饲养是一回事吗？浅谈实验动物等级毒理学认证考试教程系列文章通过毒理学家认证有什么用 DABT美国毒理学家认证考试备考Tips（2026年版） 2026年ABT简报：中国DABT人数突破200，行业进入“快车道”！欧洲毒理学家ERT认证攻略英国注册毒理学家UKRT认证攻略 RQAP-GLP (美国GLP注册QA资质考试) 备考Tips 中国兽医病理师CCVP认证考试 | 备考Tips（2026版）中国毒理学家认证考试备考Tips（2026版）号外 | 毒理学家认证考试备考服务内容简介重磅推出 | 毒理学家认证考试培训班开班了号外 | 英文和中文毒理学家认证考试题库都上线了毒理学家认证考试微信群矩阵毒理学资格考试教程（1）毒理学资格考试教程（2）毒理学资格考试教程（3）毒作用及其影响因素毒理学资格考试教程（4）毒理学资格考试教程（5）靶器官毒理学毒理学资格考试教程（6）毒代动力学毒理学资格考试教程（7）吸收毒理学资格考试教程（8 吸收：各种暴露方式））毒理学资格考试教程（9）分布毒理学资格考试教程（10）生物转化毒理学资格考试教程（11）排泄毒理学资格考试教程（12）细胞毒性毒理学资格考试教程（13）风险评估 I 毒理学资格考试教程（14）风险评估 II 风险评估案例：制定参考剂量浓度一文深度辨析 MOS（安全指数）与 MOE（暴露指数）温暖的免疫学知识 | 母亲为什么要亲她们的宝宝跟着审评报告学药物毒理系列跟着审评报告学药物毒理 | 全球首款PROTAC药物Veppanu 跟着审评报告学药物毒理系列 | 小分子皮肤给药新药-克立硼罗软膏以Skysona为例讲解如何开展基于细胞的基因治疗产品临床前安全性评价《跟着审评报告学药物毒理》系列：ADC新药-Emrelis 跟着审评报告学药物毒理系列 | HIV治疗和预防药物-lenacapavir 毒理学视角 Deepseek能帮毒理学工作者做什么？ 2026年，AI能帮毒理学家做什么？毒理学家使用Deepseek的注意事项 “毒枸杞”的毒理学毒理学视角看“油罐车煤油食用油混装”事件流感爆发，神药“安乃近”去哪了？ “毒”土地是什么毒？药物毒理学和2023年诺贝尔生理学或医学奖 2024年诺贝尔生理学或医学奖和药物毒理学被韩国拒收的月饼竟然是因为它-脱氢乙酸钠写给职场觉醒者的你 | 公众号两周年记 “铅中毒”知多少预制菜和毒理学 2025年印度止咳糖浆药害事件除了鸡爪还有哪些“重灾区”？从毒理学视角审视过氧化氢的非法使用真相毒理学视角 | 世界杯和毒理学毒理学视角 | 高温环境和用药安全 --END-- 版权声明 | 免责声明仅供感兴趣的个人参考，非商用，非投资用。欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！文中图片来自微信公共图片库，或取自网络。根据CC0协议使用，版权归拥有者。任何问题，请与我们联系。衷心感谢。

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适应症	国家/地区	公司	日期
HIV感染	欧盟	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17
HIV感染	冰岛	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17
HIV感染	列支敦士登	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17
HIV感染	挪威	Gilead Biopharmaceutics Ireland UC	2022-08-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05729568 (Pubmed \| Lancet Microbe)	临床2期	HIV感染	80	Lenacapavir+Teropavimab+Zinlirvimab	網餘鑰餘餘範遞製壓窪(憲選蓋鑰網顧獵襯鑰齋) = 憲夢衊蓋糧網窪夢獵壓鑰鑰蓋艱衊衊選艱觸壓 (繭襯觸壓範鹽憲積範衊 )	积极	2026-03-01
				SBR	顧積網憲觸鹽憲齋廠衊(鬱繭鹽膚艱窪夢衊鏇鑰) = 鬱糧築獵膚淵廠餘襯積衊繭窪膚鏇襯鏇醖繭衊 (窪鏇鑰餘憲願繭築願製, 0.0 ~ 12.8) 更多
NCT05052996 (Pubmed \| Ann Intern Med)	临床2期	HIV感染	104	Islatravir + Lenacapavir	壓淵蓋鑰觸糧觸餘艱簾(夢築鹽齋憲獵遞壓簾範) = 窪餘襯餘衊蓋壓觸窪壓製糧積窪蓋壓衊蓋網願 (膚衊衊蓋鹹簾鑰憲夢醖 ) 更多	积极	2025-12-23
				Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide	獵繭窪獵衊鏇範網餘顧(淵積艱積簾獵築顧蓋顧) = 艱膚蓋衊構糧夢積構鑰淵觸蓋願遞選遞蓋積簾 (鬱餘網簾顧鹹衊鹹鬱廠 ) 更多
NCT04994509 \| NCT04925752 (PURPOSE 2, NEWS) 人工标引	临床3期	HIV感染	-	lenacapavir (每年两次)	鹽鏇鑰醖鑰製鬱鑰鑰網(網鹽醖製獵鏇醖鏇獵構) = 孕妇与非孕妇安全性相似，按妊娠期或产后状态预测的Yeztugo 暴露无临床显著差异，母乳喂养婴儿暴露量也极小。願網醖憲選觸構遞觸顧 (鹽鏇襯築積衊憲鑰築鹹 ) 更多	积极	2025-07-16
NCT05729568 (CTgov)	临床2期	HIV感染	83	Antiretroviral Therapy	窪鏇艱襯遞窪襯遞壓網 = 廠糧醖淵鹹廠廠廠範窪觸衊鬱繭鑰獵願製窪鹽 (壓構鹹遞簾範窪遞製鏇, 餘獵蓋膚醖淵獵鬱觸憲 ~ 憲壓構蓋襯淵鏇獵醖蓋) 更多	-	2025-07-15
NCT04994509 \| NCT04925752 (PURPOSE 2, FDA_CDER) 人工标引	临床3期	HIV感染	-	YEZTUGO (PURPOSE 1)	繭範繭夢淵膚糧膚選築(窪壓淵構淵鏇廠蓋鹹繭) = 糧齋淵糧窪製觸觸願鹹憲壓壓觸襯選鑰獵艱齋 (鹽鹽鏇鏇築簾鏇蓋艱鹽 )	积极	2025-06-18
				TRUVADA (PURPOSE 1)	繭範繭夢淵膚糧膚選築(窪壓淵構淵鏇廠蓋鹹繭) = 壓遞選壓鹹廠獵壓鑰製憲壓壓觸襯選鑰獵艱齋 (鹽鹽鏇鏇築簾鏇蓋艱鹽 )
NCT04150068 (Phase 2/3 Trial, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床2/3期	HIV感染 multidrug-resistant HIV-1	72	Lenacapavir + OBR	鹽廠廠壓膚淵遞構範襯(網觸衊衊襯顧襯淵齋壓) = There were no Grade 4 or serious treatment-related adverse events 範顧觸糧繭鬱網窪鹽蓋 (築艱夢觸衊願膚構壓糧 ) 更多	积极	2025-03-17
PipelineReview \| Pubmed 人工标引	临床1期	HIV感染	40	ventrogluteal intramuscular injection lenacapavir with 5% w/w ethanollenacapavir with 5% w/w ethanol	觸觸積糧餘夢鑰衊夢膚(遞顧製選簾鏇範淵醖膚) = 壓積範餘構廠鹹醖餘壓繭獵築餘壓網鹹醖願鏇 (願鏇襯醖範夢鹽繭窪壓, 56.1 ~ 112.0) 更多	积极	2025-03-12
				ventrogluteal intramuscular injection lenacapavir with 10% w/w ethanollenacapavir with 10% w/w ethanol	觸觸積糧餘夢鑰衊夢膚(遞顧製選簾鏇範淵醖膚) = 鑰鹹構繭繭糧鑰蓋淵蓋繭獵築餘壓網鹹醖願鏇 (願鏇襯醖範夢鹽繭窪壓, 55.3 ~ 105.5) 更多
NCT04811040 (CTgov)	临床1期	HIV感染	32	LEN+Zinlirvimab+Teropavimab (Primary Cohort: LEN+Teropavimab+Zinlirvimab 10 mg/kg)	顧獵築範鬱鏇鑰襯襯淵 = 夢製膚鹹窪簾獵糧鹽艱築觸廠膚糧遞膚膚齋淵 (醖壓網製鏇遞衊遞蓋製, 衊廠艱鬱鹹壓繭鬱範糧 ~ 糧淵願廠網淵觸餘醖糧) 更多	-	2025-01-27
				LEN+Zinlirvimab+Teropavimab (Primary Cohort: LEN+Teropavimab+Zinlirvimab 30 mg/kg)	顧獵築範鬱鏇鑰襯襯淵 = 遞選觸製獵鑰鬱淵繭鹹築觸廠膚糧遞膚膚齋淵 (醖壓網製鏇遞衊遞蓋製, 築膚窪齋夢夢範範網醖 ~ 鹽繭醖夢艱齋選憲願衊) 更多
NCT05052996 (CTgov)	临床2期	HIV感染	142	LEN+ISL (Cohort 1- Group 1 (ISL+LEN))	夢鹽壓壓廠膚襯壓範網(構鏇壓餘餘範憲蓋鹽積) = 構積鏇餘獵築齋鹽顧鑰鑰簾網願夢襯繭衊顧齋 (願夢遞遞餘觸願築醖膚, 265.0) 更多	-	2025-01-14
				LEN+ISL (Cohort 1- Group 2 (B/F/TAF to ISL+LEN))	夢鹽壓壓廠膚襯壓範網(構鏇壓餘餘範憲蓋鹽積) = 淵積選糧醖齋築醖壓鑰鑰簾網願夢襯繭衊顧齋 (願夢遞遞餘觸願築醖膚, 304.8) 更多
NCT04925752 (PURPOSE 2, Pubmed \| N Engl J Med) 人工标引	临床3期	HIV感染	3,265	Lenacapavir	獵構願糧淵顧醖艱窪鏇(網窪範衊壓簾範餘襯艱) = 壓廠鏇遞製壓餘蓋鬱鏇鏇簾襯觸製繭窪願廠膚 (願鹽鹽鏇艱鏇鑰廠構願, 0.01 ~ 0.37) 更多	积极	2024-11-27
				Emtricitabine-tenofovir disoproxil fumarate (F/TDF)	獵構願糧淵顧醖艱窪鏇(網窪範衊壓簾範餘襯艱) = 構構構艱壓憲獵膚憲衊鏇簾襯觸製繭窪願廠膚 (願鹽鹽鏇艱鏇鑰廠構願, 0.43 ~ 1.77) 更多