Cendakimab

🧩 【导读】：本文全面盘点全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病（Autoimmune Disease, AD）领域的产品布局，涵盖已上市/商业化、III期、II期、I期四大阶段，覆盖皮肤/风湿免疫、炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）/神经免疫、2型炎症/过敏、多发性硬化（Multiple Sclerosis, MS）、口服小分子等六大治疗领域。 🔬一、自免领域商业化产品全景 全球自身免疫性疾病（AD）药物市场已进入精准治疗时代，从传统的肿瘤坏死因子-α（Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α）抑制剂，到白细胞介素-17（Interleukin-17, IL-17）、白细胞介素-23（Interleukin-23, IL-23）、Janus激酶（Janus Kinase, JAK）、酪氨酸激酶2（Tyrosine Kinase 2, TYK2）、布鲁顿酪氨酸激酶（Bruton's Tyrosine Kinase, BTK）、新生儿Fc受体（FcRn）等新兴靶点，形成了多机制、多 modality 并存的竞争格局。这些靶点通过不同作用通路调控免疫应答：TNF-α抑制剂阻断促炎细胞因子的级联反应，IL-17/IL-23抑制剂靶向Th17炎症通路，JAK/TYK2抑制剂阻断细胞因子胞内信号传导，BTK抑制剂抑制B细胞活化与抗体产生。以下汇总了主要跨国药企已获批上市的自免领域核心产品。 1.1 炎症性皮肤病与风湿免疫领域主力产品 炎症性皮肤病与风湿免疫是自免领域最大的治疗板块，涵盖类风湿关节炎（Rheumatoid Arthritis, RA）、银屑病（Psoriasis, PsO）、银屑病关节炎（Psoriatic Arthritis, PsA）、强直性脊柱炎（Ankylosing Spondylitis, AS）等主要适应症。该领域靶点丰富，从TNF-α等经典靶点到IL-17、IL-23、JAK等新兴靶点均有重磅产品布局。 药物通用名                  （商品名） 靶点/作用机制 研发企业 获批适应症 状态 阿达木单抗                  Adalimumab                  （Humira®/修美乐） TNF-α全人源单克隆抗体 艾伯维（AbbVie） 类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）、银屑病（PsO）、银屑病关节炎（PsA）、幼年特发性关节炎（JIA）、溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）等10+适应症 已上市 利生奇珠单抗                  Risankizumab                  （Skyrizi®） IL-23p19单克隆抗体 艾伯维（AbbVie） 中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 已上市 乌帕替尼                  Upadacitinib                  （Rinvoq®） 高选择性JAK1抑制剂（口服） 艾伯维（AbbVie） 类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎（AD）、溃疡性结肠炎、克罗恩病、巨细胞动脉炎（GCA） 已上市 乌司奴单抗                  Ustekinumab                  （Stelara®） IL-12/IL-23 p40单克隆抗体 强生（Janssen） 银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 已上市 古塞奇尤单抗                  Guselkumab                  （Tremfya®） IL-23p19单克隆抗体 强生（Janssen） 中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎 已上市 英夫利昔单抗                  Infliximab                  （Remicade®） TNF-α嵌合单克隆抗体 强生（Janssen） 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等 已上市 司库奇尤单抗                  Secukinumab                  （Cosentyx®/可善挺） IL-17A全人源单克隆抗体 诺华（Novartis） 银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、脓疱型银屑病 已上市 依奇珠单抗                  Ixekizumab                  （Taltz®） IL-17A单克隆抗体 礼来（Eli Lilly） 银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎 已上市 比美吉珠单抗                  Bimekizumab                  （Bimzelx®） IL-17A和IL-17F双特异性抗体 优时比（UCB） 中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎 已上市                  （欧盟/美国） 培塞利珠单抗                  Certolizumab pegol                  （Cimzia®） 聚乙二醇化TNF-α单抗片段 优时比（UCB） 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（妊娠期可用） 已上市 依那西普                  Etanercept                  （Enbrel®/恩利） TNF-α受体融合蛋白 安进（Amgen）/辉瑞 类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎 已上市 阿普斯特                  Apremilast                  （Otezla®） PDE4口服抑制剂 安进（Amgen） 中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎、白塞病口腔溃疡 已上市 1.2 炎症性肠病与消化系统自免领域主力产品 炎症性肠病（IBD）是一组慢性复发性肠道炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis, UC）和克罗恩病（Crohn's Disease, CD）两大类型。该领域治疗已从传统免疫抑制剂进入生物制剂时代，整合素抑制剂、IL-12/23抑制剂、JAK抑制剂等多种机制药物为患者提供了分层治疗选择。 药物通用名                  （商品名） 靶点/作用机制 研发企业 获批适应症 状态 维得利珠单抗                  Vedolizumab                  （Entyvio®） 整合素α4β7单克隆抗体                  （肠道选择性） 武田（Takeda） 中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病 已上市 米吉珠单抗                  Mirikizumab                  （Omvoh®） IL-23p19单克隆抗体 礼来（Eli Lilly） 中重度溃疡性结肠炎、克罗恩病 已上市 非戈替尼                  Filgotinib                  （Jyseleca®） 高选择性JAK1抑制剂（口服） 吉利德（Gilead）/Galapagos 类风湿关节炎、中重度溃疡性结肠炎 已上市                  （欧盟/日本） 奥扎莫德                  Ozanimod                  （Zeposia®） S1P1/5受体调节剂（口服） 百时美施贵宝（BMS） 复发型多发性硬化、中重度溃疡性结肠炎 已上市 托法替布                  Tofacitinib                  （Xeljanz®/尚杰） JAK1/3抑制剂（口服） 辉瑞（Pfizer） 类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、幼年特发性关节炎 已上市 1.3 系统性红斑狼疮与神经免疫领域主力产品 系统性红斑狼疮（SLE）与神经免疫疾病是自免领域的重要分支，涵盖SLE、干燥综合征（primary Sjögren's Syndrome, pSS）、系统性硬化症（Systemic Sclerosis, SSc）、血管炎（Vasculitis）、重症肌无力等多种疾病。该领域治疗聚焦B细胞靶向通路，包括B淋巴细胞刺激因子（B Lymphocyte Stimulator, BLyS）抑制剂、CD20单抗、I型干扰素受体拮抗剂等多种作用机制。 药物通用名                  （商品名） 靶点/作用机制 研发企业 获批适应症 状态 贝利尤单抗                  Belimumab                  （Benlysta®/倍力腾） BLyS（B淋巴细胞刺激因子）单克隆抗体 葛兰素史克（GSK） 成人和儿童系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮肾炎（LN） 已上市 阿尼鲁单抗                  Anifrolumab                  （Saphnelo®） I型干扰素受体（IFNAR）单克隆抗体 阿斯利康（AstraZeneca） 中重度系统性红斑狼疮 已上市 利妥昔单抗                  Rituximab                  （Rituxan®/美罗华） CD20嵌合单克隆抗体 罗氏（Roche）/百健 类风湿关节炎、ANCA相关性血管炎、寻常型天疱疮等 已上市 托珠单抗                  Tocilizumab                  （Actemra®/雅美罗） IL-6受体单克隆抗体 罗氏（Roche） 类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、细胞因子释放综合征等 已上市 阿巴西普                  Abatacept                  （Orencia®/恩瑞舒） CTLA4-Ig融合蛋白                  T细胞共刺激抑制剂 百时美施贵宝（BMS） 类风湿关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎 已上市 伊奈利珠单抗                  Inebilizumab                  （Uplizna®） CD19单克隆抗体 安进（Amgen） 视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、IgG4相关性疾病（IgG4-RD）、全身型重症肌无力（gMG） 已上市 尼泊卡利单抗                  Nipocalimab                  （IMAAVY™） FcRn（新生儿Fc受体）单克隆抗体 强生（Janssen） 抗AChR/MuSK抗体阳性全身型重症肌无力（12岁及以上） 已上市                  （2025年4月FDA） 1.4 2型炎症与过敏性疾病领域主力产品 2型炎症与过敏性疾病是自免领域的快速增长板块，涵盖特应性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）、哮喘（Asthma）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性食管炎（EoE）等多种适应症。该领域以Th2炎症通路为核心，IL-4/IL-13、IL-5、TSLP等靶点均有重磅产品，其中单克隆抗体（monoclonal Antibody, mAb）类生物制剂占据主导地位。 药物通用名                  （商品名） 靶点/作用机制 研发企业 获批适应症 状态 度普利尤单抗                  Dupilumab                  （Dupixent®/达必妥） IL-4Rα全人源单克隆抗体 赛诺菲（Sanofi）/再生元 特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、结节性痒疹、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、嗜酸性食管炎（EoE）等 已上市 美泊利珠单抗                  Mepolizumab                  （Nucala®/新可来） IL-5单克隆抗体 葛兰素史克（GSK） 重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）、高嗜酸性粒细胞综合征（HES）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD 已上市 贝那利珠单抗                  Benralizumab                  （Fasenra®/凡舒卓） IL-5Rα单克隆抗体 阿斯利康（AstraZeneca） 重度嗜酸性粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 已上市 特泽佩利单抗                  Tezepelumab                  （Tezspire®） TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）单克隆抗体 阿斯利康（AstraZeneca）/安进 重度哮喘（不限表型） 已上市 曲罗芦单抗                  Tralokinumab                  （Adtralza®） IL-13单克隆抗体 阿斯利康（AstraZeneca） 中重度特应性皮炎 已上市                  （欧盟） 奥马珠单抗                  Omalizumab                  （Xolair®） 抗IgE单克隆抗体 诺华（Novartis） 过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎 已上市 阿布昔替尼                  Abrocitinib                  （Cibinqo®/希必可） 高选择性JAK1抑制剂（口服） 辉瑞（Pfizer） 中重度特应性皮炎 已上市 1.5 多发性硬化与神经免疫领域主力产品 多发性硬化（MS）是最常见的中枢神经系统脱髓鞘疾病，也是神经免疫领域最大的适应症。该领域治疗药物丰富，包括CD20单抗、1-磷酸鞘氨醇（Sphingosine-1-Phosphate, S1P）受体调节剂、免疫调节剂等多种作用机制，近年来高选择性BTK抑制剂等新型口服药物也逐步进入该领域。 药物通用名                  （商品名） 靶点/作用机制 研发企业 获批适应症 状态 奥瑞珠单抗                  Ocrelizumab                  （Ocrevus®） CD20人源化单克隆抗体 罗氏（Roche） 复发型多发性硬化（RMS）、原发进展型多发性硬化（PPMS） 已上市 奥法妥木单抗                  Ofatumumab                  （Kesimpta®） CD20单克隆抗体 诺华（Novartis） 复发型多发性硬化 已上市 特立氟胺                  Teriflunomide                  （Aubagio®） 口服免疫调节剂（二氢乳清酸脱氢酶抑制剂） 赛诺菲（Sanofi） 复发型多发性硬化 已上市 阿仑单抗                  Alemtuzumab                  （Lemtrada®） CD52单克隆抗体 赛诺菲（Sanofi） 复发缓解型多发性硬化 已上市 西尼莫德                  Siponimod                  （Mayzent®） S1P受体调节剂（口服） 诺华（Novartis） 继发进展型多发性硬化 已上市 瑞米布替尼                  Remibrutinib                  （Rhapsido®） 高选择性BTK抑制剂（口服） 诺华（Novartis） 慢性自发性荨麻疹（CSU） 已上市                  （2025年FDA） 托来布替尼                  Tolebrutinib BTK抑制剂（口服，CNS穿透） 赛诺菲（Sanofi） 复发型多发性硬化 已上市                  （2025年8月FDA） 1.6 口服小分子创新疗法主力产品 口服小分子药物是自免领域的重要发展方向，具有给药便捷、患者依从性高等优势。该领域主要包括JAK抑制剂（JAK Inhibitor, JAKi）、TYK2抑制剂（TYK2 Inhibitor）、PDE4抑制剂等多种类型，通过阻断细胞因子胞内信号传导或调控炎症通路发挥治疗作用。 药物通用名                  （商品名） 靶点/作用机制 研发企业 获批适应症 状态 氘可来昔替尼                  Deucravacitinib                  （Sotyktu®） TYK2变构抑制剂（口服） 百时美施贵宝（BMS） 中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎 已上市 巴瑞替尼                  Baricitinib                  （Olumiant®） JAK1/2抑制剂（口服） 礼来（Eli Lilly） 类风湿关节炎、特应性皮炎、成人重度斑秃 已上市 罗米司亭                  Romiplostim                  （Nplate®） TPOR（血小板生成素受体）激动剂 安进（Amgen） 免疫性血小板减少症（ITP） 已上市 🔬二、III期临床在研管线 III期临床是药物上市前的关键验证阶段，通过大样本量临床试验确证药物在目标适应症人群中的疗效与安全性，是新药获批的核心依据。以下汇总了主要跨国药企自免领域处于III期临床阶段的重点在研药物，涵盖SLE、干燥综合征、炎症性肠病、银屑病等多个热门适应症，其中B细胞靶向、TYK2抑制、双特异性抗体（bispecific Antibody）等新兴机制药物值得重点关注。 药物名称 靶点/作用机制 研发企业 在研适应症 当前状态 尼泊卡利单抗                  Nipocalimab FcRn单克隆抗体 强生（Janssen） 系统性红斑狼疮（SLE） III期进行中                  （2026年3月获FDA快速通道资格） 古塞奇尤单抗                  Guselkumab IL-23p19单克隆抗体 强生（Janssen） 克罗恩病（头对头vs利生奇珠单抗，IIIb期） III期进行中 伊奈利珠单抗                  Ianalumab（VAY736） BAFF-R单克隆抗体 诺华（Novartis） 干燥综合征（Sjögren's Disease） III期/申报准备                  （获FDA突破性疗法认定，预计2026年初提交上市申请） 司库奇尤单抗                  Secukinumab IL-17A单克隆抗体 诺华（Novartis） 风湿性多肌痛（PMR） III期阳性                  （REPLENISH试验，2025年10月公布） 氘可来昔替尼                  Deucravacitinib（Sotyktu） TYK2变构抑制剂 百时美施贵宝（BMS） 干燥综合征、系统性红斑狼疮 III期进行中 Zola-cel 细胞疗法 百时美施贵宝（BMS） 系统性硬化症 III期进行中 Zasocitinib TYK2抑制剂（口服） 武田（Takeda） 中重度斑块状银屑病 III期阳性                  （2025年12月公布，计划2026财年FDA申报） 奥妥珠单抗                  Obinutuzumab（Gazyva） CD20单克隆抗体 罗氏（Roche） 系统性红斑狼疮（SLE） 申报中                  （sBLA已受理，PDUFA 2026年12月） 奥妥珠单抗                  Obinutuzumab CD20单克隆抗体 罗氏（Roche） 儿童/青少年特发性肾病综合征（INS） III期阳性                  （INShore研究，2025年10月公布） 替尔泊肽+依奇珠单抗                  Tirzepatide + Ixekizumab GIP/GLP-1受体激动剂 + IL-17A单抗联合疗法 礼来（Eli Lilly） 银屑病关节炎、银屑病（合并超重/肥胖患者） III期阳性                  （Together-PsA/Together-PsO研究，2026年6月EULAR公布） ABBV-166 瑞莎珠单抗+Lutikizumab联合用药 艾伯维（AbbVie） 银屑病关节炎 III期进行中 Rezpegaldesleukin                  （NKTR-358） IL-2受体激动剂 Nektar Therapeutics 特应性皮炎 III期启动                  （ZENITH AD-1研究，2026年7月） 🔬三、II期临床在研管线 II期临床是药物研发的"概念验证（Proof of Concept, POC）"阶段，主要通过中等样本量临床试验评估药物的初步疗效、最佳剂量范围及安全性特征，是决定药物能否进入III期关键试验的重要决策点。以下汇总了跨国药企自免领域处于II期临床阶段的代表性在研药物，涵盖多个新兴靶点和创新疗法，包括双特异性抗体、抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）、TCE免疫重置疗法等前沿方向。 药物名称 靶点/作用机制 研发企业 在研适应症 当前状态 Zumilokibart（APG-212） IL-13单克隆抗体 艾伯维（AbbVie）                  （2026年109亿美元收购Apogee） 特应性皮炎、哮喘 II期临床 ABBV-142 创新机制 艾伯维（AbbVie） 特发性肺纤维化 II期临床 ABBV-319 CD19靶向类固醇ADC 艾伯维（AbbVie） 系统性红斑狼疮、干燥综合征 II期临床 KT-501 IL-13单克隆抗体 赛诺菲（Sanofi）                  （2025年12.3亿美元收购KT Therapeutics） 哮喘、特应性皮炎 II期临床 Lunsekimig TSLP/IL-13双特异性纳米抗体 赛诺菲（Sanofi） 中重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 II期阳性 YTB3232 CD19/CD3双特异性抗体 诺华（Novartis） 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎 I/II期阳性                  （启动4项关键试验，预计2027年首个数据） Depemokimab（GSK3511294） 长效抗IL-5抗体 葛兰素史克（GSK） 高嗜酸性粒细胞综合征 II期/III期                  （日本获孤儿药资格） Cizutamig BCMA/CD3双特异性抗体                  （B细胞靶向TCE免疫重置疗法） 优时比（UCB）                  （22亿美元收购Candid Therapeutics） 类风湿关节炎、系统性红斑狼疮 II期临床 Rocatinlimab（AMG 451/KHK4083） 抗OX40单克隆抗体 安进（Amgen）/协和麒麟 特应性皮炎 II期临床 Ordesekimab（AMG 714） IL-15单克隆抗体 安进（Amgen） 乳糜泻等 II期临床 Blinautumomab CD19 BiTE双特异性抗体 安进（Amgen） 系统性红斑狼疮 II期临床 Inebilizumab CD19单克隆抗体 安进（Amgen） 系统性红斑狼疮 II期临床 Cendakimab 抗IL-13单克隆抗体 百时美施贵宝（BMS） 嗜酸性食管炎、嗜酸性胃肠炎 II期/III期 TL1A单抗 TL1A单克隆抗体 吉利德（Gilead） 炎症性肠病、类风湿关节炎 II期临床 抗CD40L单抗 CD40配体单克隆抗体 赛诺菲/礼来/诺华等 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等 II期临床 🔬四、I期临床及早期管线 I期临床是新药首次进入人体的研究阶段，主要评估药物的安全性、耐受性、药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及初步药效学信号，为后续临床研究确定安全剂量范围。以下汇总了跨国药企自免领域处于I期临床及更早阶段的前沿管线，代表了未来3-5年自免领域的创新方向，涵盖新型口服小分子、双特异性抗体、细胞疗法等多种前沿 modality。 药物名称 靶点/作用机制 研发企业 在研适应症 当前状态 GSK4528287 B细胞调节剂 葛兰素史克（GSK） 系统性红斑狼疮 I期临床 GSK4771261 抗IL23-IL18双特异性抗体 葛兰素史克（GSK） 炎症性肠病 I期临床 ATG-201 CD19/CD3双特异性抗体 优时比（UCB）/德琪医药 B细胞相关自身免疫病 I期临床                  （中国获批IND） GHZ339 双特异性抗体/细胞疗法 诺华（Novartis） 系统性红斑狼疮、类风湿关节炎 I期/临床前                  （免疫重置方向） LPA1拮抗剂 溶血磷脂酸受体1拮抗剂 百时美施贵宝（BMS） 特发性肺纤维化 I期临床 新型口服免疫调节剂 多种新靶点 礼来（Eli Lilly） 多种自身免疫适应症 I期/临床前 IL-17/IL-23长效制剂 长效细胞因子抑制剂 礼来（Eli Lilly） 银屑病、炎症性肠病等 I期/临床前 BTK抑制剂（新一代） 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 赛诺菲/诺华/礼来等 多发性硬化、重症肌无力、类风湿关节炎等 I期/II期 CAR-T细胞疗法（自免适应症） CD19 CAR-T等 多家药企/生物技术公司 系统性红斑狼疮、重症肌无力、系统性硬化症等 I期/II期                  （中国已有2款获批） NLRX1激动剂NX-13 NLRX1口服激动剂 艾伯维（AbbVie）                  （收购Landos Biopharma） 炎症性肠病等 I期/II期 口服IL23R抑制剂 IL-23受体口服抑制剂 艾伯维（AbbVie）                  （收购Nimble公司） 炎症性肠病、银屑病等 I期/临床前 🔬六、总结 本文系统梳理了全球主要跨国药企在自身免疫性疾病（Autoimmune Disease, AD）领域的商业化产品与临床研发管线全景，核心要点如下： •覆盖12+头部药企：艾伯维（AbbVie）、强生（Janssen）、赛诺菲（Sanofi）、诺华（Novartis）、礼来（Eli Lilly）、葛兰素史克（GSK）、百时美施贵宝（BMS）、安进（Amgen）、罗氏（Roche）、优时比（UCB）、武田（Takeda）、阿斯利康（AstraZeneca）等核心玩家 •四大临床分期分层呈现：已上市/商业化药物（50+款）、III期临床在研（12个）、II期临床在研（15+个）、I期及早期管线（10+个） •六大治疗领域全面覆盖：皮肤/风湿免疫、炎症性肠病、系统性红斑狼疮/神经免疫、2型炎症/过敏性疾病、多发性硬化、口服小分子创新疗法 📌信息来源： 1.药企官方渠道：艾伯维（AbbVie）、强生（Janssen）、赛诺菲（Sanofi）、诺华（Novartis）、礼来（Eli Lilly）、葛兰素史克（GSK）、百时美施贵宝（BMS）、安进（Amgen）、罗氏（Roche）、优时比（UCB）、武田（Takeda）、阿斯利康（AstraZeneca）等公司官网、投资者关系页面及官方新闻稿 2.监管机构公告：美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）、日本厚生劳动省（MHLW）等官方批准公告 3.临床试验数据库：ClinicalTrials.gov、欧盟临床试验登记（EU Clinical Trials Register）、中国药物临床试验登记与信息公示平台 4.行业研究报告：Patsnap Eureka、智慧芽、摩熵医药等专业医药情报平台发布的行业分析报告 5.学术会议与期刊：欧洲风湿病学大会（EULAR）、美国皮肤病学会（AAD）、消化疾病周（DDW）等学术会议公布的最新临床数据 注：本文数据截至2026年7月，药物研发状态和获批情况可能随时间变化，请以官方最新公告为准。 ⚠️ 【免责声明】 本文仅供医药行业专业人士参考交流，不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策依据。药物的适应症、用法用量、安全性信息等请以药品说明书及监管机构批准文件为准。文中涉及的在研药物信息基于公开临床试验数据，其最终能否获批上市及临床价值存在不确定性。本文作者及发布平台不对因使用本文信息而产生的任何直接或间接损失承担责任。 跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理 制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线 跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线 百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线 全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线 跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线） 葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！ 跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线 跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线 自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线 勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结 跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线 跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线 迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作 跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展 跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线 中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结 再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局 突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道 肠道菌群：自身免疫病的关键诱因 自免药研社声明：本公众号所有文章系出于传递更多信息之目的，且已注明创作信息来源。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。

（来源：锵锵药市三人行）报告摘要■自免首款大单品康悦达（司普奇拜单抗）步入商业化放量初期，进入基药目录。公司核心商业化品种康悦达对标全球年销售额 178 亿美金的自免基石药物达必妥，已在特应性皮炎（AD）实现国产唯一替代——III 期 52 周 EASI-75/90 应答率达 92.5%/77.1%、复发率仅 0.9%，非头对头比较下疗效与安全性均优于达必妥，叠加 1039 元/针的定价（达必妥约 1508 元/针）形成“疗效与价格双优”；鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）为唯一进入医保的 IL-4Rα单抗，季节性过敏性鼻炎（SAR）医保独家且具独占壁垒。我们认为，多适应症医保放量，叠加2026年7月正式纳入基药目录，有望驱动康悦达成长为自免核心大单品。■CMG901 与 CM336两大重磅资产驱动海外 BD 持续兑现。CMG901（AZD0901）为全球首创（FIC）CLDN18.2 ADC，已独家授权阿斯利康——胃癌 2L+ 三期预计2026 年下半年读数和报 BLA，1L 联用年内开三期（26 年 3 月首个患者给药并触发 4500 万美元里程碑），并向胰腺癌、胆管癌横向拓展，系阿斯利康胃癌布局的战略基石。CM336（OM336）为潜在低 CRS 的 BCMA×CD3 双抗，凭借对致病性浆/B 细胞的深度清除被定位为“Pipeline in a Product”，潜在开发20个以上自免适应症，首批注册性临床聚焦 AIHA、ITP、PV（已获 FDA 孤儿药及快速通道资格），早期数据有望实现 8 周 / 4 次给药、52 周维持；海外权益已交予吉利德（Gilead）与 Lakefront，公司已收到约 2.57 亿美元首付款，并保有最高 6.1 亿美元里程碑及分层销售提成。■CM512：自研 TSLP×IL-13 双抗，长效给药差异化优势打开 2 型炎症平台机会。CM512 同时阻断上游警报素 TSLP 与下游效应因子 IL-13 两条 2 型炎症通路，全球研发进度位列第二（仅次于赛诺菲）；半衰期长达约 70 天（赛诺菲同靶点约 10 天），给药频率有望低至每 3–6 个月一次，长效差异化突出。国内已启动 AD、哮喘、COPD、CRSwNP、CSU 五项 II 期临床。■早研管线：多个可比期权型分子渐次进入临床，提供长期估值弹性。公司早研平台覆盖 ADC、TCE、双抗、小核酸、PROTAC 等多元模态：CM518D1 (CDH17 ADC)即将公布 I 期数据；多个Aβ管线即将进入 IND，自免PROTAC平台对标 Kymera KT-621（>90% 靶点降解、Th2 标志物降幅媲美度普利尤），丰富的早研储备为远期估值提供期权弹性。■盈利预测及投资评级：我们预测公司 2026-2028 年实现营业收入 28.88/19.96/33.99亿元，归母净利润 10.67/-4.11/5.01 亿元。公司商业化大单品司普奇拜单抗进入放量高速增加阶段，叠加已对外授权管线未来不断触发新的里程碑付款和权益分成，考虑到公司早研平台夯实，成果丰富，首次覆盖，给予“增持”评级。■风险提示：临床进展不及预期；进度延后风险；产品商业化不及预期；医保降价与集采压力；地缘政治风险；政策变动风险；监管标准提升；信息差风险等。投资主题报告亮点相较于市场对司普奇拜单抗短期销售数据的高频跟踪，我们更关注康诺亚作为 Biotech ，借助康悦达商业化带来的现金流持续兑现丰富的管线梯度，由 Biotech 向 Biopharma转型。我们认为，公司当前定价尚未充分反映这条“从biotech 到 Pharma”的确定性路径：其研发基因、投入产出效率与商业化竞争格局，共同构成难以被单季销售数据证伪的长期逻辑。公司高管研发出身，早研能力有据可循。董事长陈博为中国首个 PD-1 人源化抗体（特瑞普利单抗）发明人，高级副总裁王常玉博士曾主导全球首个上市 PD-1（Opdivo/纳武利尤单抗）的研发。目前公司已搭建长效自免双抗、ADC、TCE、透脑、小核酸五大差异化技术平台，并先后获 AstraZeneca、Gilead 等一线 MNC 的 BD 验证。研发资本利用效率高，“投入—兑现”闭环已跑通。自 2019 年招股书披露首年至今 7 年，公司累计研发投入 31.13 亿元；同期仅已实际到账的 BD 回款（只计入真实入账项目）即达 32.47 亿元，已完全覆盖历史研发总投入——且尚未计入康悦达商业放量、已有 BD 订单的后续里程碑与销售分成（royalty）。我们认为，“7年累计研发投入 2025 年公司研发费用仅 7.24 亿人民币，即支撑六大技术平台与 50+ 条在研管线；其中 5 条管线已 License-out 海外权益，2 条授予全球 Top20 MNC。康悦达（司普奇拜单抗）具备穿越周期的商业化壁垒。 我们认为，传统 Biotech 商业化之难，难在须同时具备好的商业团队、好的分子与好的竞争格局三者。我们看好康悦达的底层逻辑正在于其竞争格局：作为首个获批的IL-4Rα单抗，在皮肤科（特应性皮炎）和鼻科（鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎）都具备一定的先发优势，叠加2026年7月正式纳入基药目录，为其构筑先发定价与放量的窗口，是深厚商业壁垒的来源。未来四重非线性增长叠加，业绩斜率陡峭。 我们判断，公司业绩将由「国内康悦达放量」＋「CMG901 海外销售 royalty 分成」＋「CMG901/CM336 后续开发及销售里程碑」＋「早研管线潜在 BD 首付款」四重驱动叠加，呈现非线性、陡斜率的增长曲线，难以用单一产品销售额的线性外推刻画。关键假设、估值与盈利预测我们预计公司2026-2028年营业收入分别为 28.88/19.96/33.99 亿元，同比增长+303.19%/-30.90%/+70.33%；实现归母净利润 10.67/-4.11/5.01 亿元，对应 EPS 分别为 3.57/-1.37/1.68 元。收入及利润的年度波动主要源于两类非经常性/阶段性因素：其一，2026 年确认转让 Ouro 股权首付款约 16.8 亿元的一次性处置收益，叠加对外授权里程碑集中兑现，推动当年扭亏并录得高基数；其二，2027 年剔除一次性因素后，公司经营性盈利能力在核心产品放量驱动下持续改善，2028 年起有望进入可持续盈利兑现期。叠加已对外授权管线未来不断触发新的里程碑付款和权益分成，考虑到公司早研平台夯实，成果丰富，首次覆盖，给予“增持”评级。 报告正文一、自免行业：2 型炎症蓝海，IL-4Rα验证广谱潜力■免疫炎症性疾病的核心在于 CD4⁺T 辅助细胞的分化失衡，可分为 Th1、Th2、Th17、Treg 四条通路。各亚群由特征性转录因子驱动、分泌不同效应因子并对应不同疾病谱：Th1关联类风湿关节炎、多发性硬化；Th2驱动过敏与 2 型炎症（AD、哮喘、鼻炎等）；Th17关联银屑病；Treg维持免疫耐受，缺陷可致 IPEX 等严重自免病。■2 型（Th2）炎症由 IL-4、IL-13、IL-5、IgE、TSLP、IL-33 等多条上游细胞因子通路共同驱动，是过敏与特应性疾病的共同病理基础。上皮细胞在过敏原、病原体与理化刺激下释放 TSLP、IL-33、IL-25 等“警报素”，激活 2 型固有淋巴细胞（ILC2）并驱动初始 T 细胞向 Th2 分化，进而分泌 IL-4、IL-5、IL-13 等效应因子，经 JAK–STAT6 等通路驱动 IgE 类别转换、嗜酸性粒细胞募集、黏液高分泌、组织重塑与上皮屏障损伤，并引发瘙痒与嗅觉障碍。针对该通路的上下游节点已开发出多类生物制剂，覆盖 IL-4Rα、IL-5/IL-5Rα、TSLP、IgE 等靶点，具跨适应症普适性。 ■疾病谱横跨皮肤、上/下呼吸道、消化道乃至心血管多系统，患者基数庞大。中国2 型炎症相关患者中，过敏性鼻炎约 2.5 亿、食物过敏约 1.12 亿、COPD 约 1 亿、特应性皮炎超 7000 万、哮喘超 6000 万、CRSwNP 约 3800 万、慢性荨麻疹约 3640 万，另有结节性痒疹、嗜酸性食管炎、大疱性类天疱疮、EGPA 等中小适应症，共病叠加进一步放大用药人群。 ■从机制看，2 型炎症靶向药可分为“精准靶向”生物制剂与“广谱免疫抑制”两类。生物制剂按靶点分为 IL-4Rα、IL-13、IL-5/IL-5Rα、抗 IgE、TSLP 等，分别作用于 2 型炎症级联的不同节点，覆盖适应症各有侧重——作用于上游或共用通路的靶点覆盖面相对更广，靶向单一下游因子者相对聚焦；JAK 抑制剂为口服小分子、起效快、可同时抑制多条通路，但属系统性广谱免疫抑制。 ■从疗效看， AD 的 EASI-75/90 网络荟萃分析呈现“小分子 JAK 强于生物制剂”的梯度。乌帕替尼 30mg、阿布昔替尼 200mg 应答率居前，度普利尤单抗、来瑞组单抗居中，曲罗芦单抗及低剂量巴瑞替尼相对靠后。但是，JAK 类受黑框警告（MACE、血栓、严重感染、恶性肿瘤）与用药监测约束，长期用药及儿童、老年、合并心血管风险人群使用受限；IL-4Rα 等生物制剂安全性良好、适合长期慢病管理，并可覆盖儿童与多适应症合并人群。 ■从适应症横向对比看，各靶点疗效数据各有侧重。根据针对哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）与 COPD的网络荟萃分析（非头对头比较）：哮喘按年急性发作率（AER）、preBD FEV1、ACQ、AQLQ 多终点比较 Tezepelumab（TSLP）、Dupilumab（IL-4Rα）、Omalizumab（IgE）、美泊利珠/本瑞利珠（IL-5/IL-5Rα）等；CSU 与 COPD 给出系统治疗的疗效与安全性排序并标注 GRADE 证据等级，靶点覆盖抗 IgE、IL-4Rα、TSLP、IL-5/IL-5Rα、IL-33、BTK 抑制剂等。整体来看，各靶点在不同适应症上各有侧重，作用于上游或共用通路的生物制剂呈现较宽的跨适应症覆盖。 ■以中重度 AD 为例，临床未满足需求集中于给药频次、安全性、给药方式等问题。一项针对特应性皮炎患者的偏好调查中，患者对不同注射频率的接受意愿、以及其看重/希望改进的治疗属性进行调查。结果显示，每 4 周一次注射的接受意愿（74%）高于每 2 周（57%）；给药频率、给药方式、安全性与总体给药负担等“给药相关”因素为主要待改进项。此外，度普利尤单抗（Dupixent）关键临床试验安全性数据显示至第 16 周结膜炎、注射部位反应等发生率各约 10%。 二、康悦达：自免大单品步入商业化初期2.1 特应性皮炎（AD）患者基数庞大且持续增长，创新疗法需求迫切■特应性皮炎是一种慢性炎症皮肤病，是全球及中国最常见的皮肤病之一。大多数患者在幼年患上该病症。其发病机制涉及多种因素，包括皮肤屏障异常、先天免疫反应缺陷、Th2 优势型适应性免疫反应以及皮肤常驻微生物菌群改变。■中国 AD患者人群在 2023 年达到 7160 万人，其中30% 属于中重度患者。全球特应性皮炎患病人数从 2019 年的 6.49 亿人增长至 2023 年的 6.90 亿人，预计 2032 年将达到 7.75 亿人；中国特应性皮炎患病人数从 2019 年的 6570 万人增长至 2023 年的 7160 万人，预计 2032 年将达到 7940 万人。整体来看，约 30% 的特应性皮炎患者属于中重度患者。特应性皮炎的治疗主要依靠外用药物，如外用糖皮质激素、口服糖皮质激素及免疫抑制剂。然而，这类治疗通常缺乏特异性，会导致症状无法完全缓解、病情频繁复发以及出现反跳效应。长期用药还可能造成免疫力下降等严重副作用。 ■IL-4Rα同时阻断 IL-4/IL-13 通路，拥有广谱治疗特应性皮炎、哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉等自免疾病。IL-4 与 IL-13 是 2 型（Th2）炎症的关键驱动因子，二者共用 IL-4 受体 α 亚基（IL-4Rα）传导信号。靶向 IL-4Rα 的单抗可同时阻断 IL-4/IL-13 双通路、上游中断 Th2 炎症级联，从而广谱治疗特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等多种 2 型炎症疾病。■赛诺菲 IL-4Rα单抗2025 年全球销售额 178 亿美金，康悦达（司普奇拜单抗）为国内首个同靶点创新药。赛诺菲/再生元的度普利尤单抗（达必妥）为该靶点全球首个且目前主导性的上市产品，2017 年首获 FDA 批准。其全球销售额由 2017 年约 2.5 亿美元增至 2025E 约 178 亿美元，已成为全球最畅销的自免药物之一；其在中国亦随适应症拓展快速放量，验证了 IL-4Rα 靶点的大单品潜力与国产替代空间。 2.2 康悦达竞争格局：如何利用先发窗口期建立长期优势？■康悦达（司普奇拜单抗）为国内首个获批的国产 IL-4Rα 单抗，多适应症快速铺开、医保准入打开放量空间。2024 年 9 月康悦达首个适应症成人中重度特应性皮炎获批，随后半年慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎获批，自费驱动的销售额由 2024 年 0.36 亿元升至 2025 年 3.15 亿元，放量斜率陡峭。三项已获批适应症均自 2026 年 1 月起纳入国家医保（乙类）。■达必妥的中国放量轨迹，验证了 IL-4Rα靶点广阔的市场天花板与国产替代空间。参考国内首个 IL-4Rα抑制剂达必妥销售额由 2020 年 0.84 亿元 增至 2024 年 25.45 亿元，司普奇拜单抗在价格、疗效和安全性上存在优势，且鼻科适应症尚为独家获批的 IL-4Rα单抗。叠加 2026 年 7 月 9 日正式纳入基药目录（唯一入选的 IL-4Rα单抗），康悦达有望复制并加速该曲线，峰值空间可观。 ■皮肤科：以“高性价比 + 强疗效”切入，加速中重度特应性皮炎的国产替代。抗体类生物制剂正超越糖皮质激素、PDE-4 抑制剂等成为治疗主流；康悦达作为国产 IL-4Rα，凭借与原研相当的疗效、更优的定价、基药的定位与医保可及性，在传统治疗人群的升级替代中形成差异化优势，以性价比驱动基层与广谱人群的处方渗透。■耳鼻喉科：以循证医学与学术合作为抓手，依托头部专家建立学术影响力与诊疗认同。国内耳鼻喉科对生物制剂的认知与规范诊疗仍处早期（相较于皮肤科）、学术教育空间广阔；公司通过与头部专家（KOL）深度开展研究者发起研究与高影响力期刊发表，夯实循证基础与专家共识、提升指南地位，构建先发的学术壁垒。■政策支持：康悦达获纳入《国家基本药物目录（2026 版）》，形成“医保 + 基药”双准入。在医保基础上，康悦达（司普奇拜单抗，目录序号 449）新纳入 2026 版国家基本药物目录；按“应配尽配”导向优先向各级、尤其基层医疗机构配备，进一步打开可及性与放量空间。 2.3 康悦达在已获批的三个适应症中均展现优于同类产品的疗效和安全性■康悦达在中重度特应性皮炎中，EASI-75/90应答率在非头对头比较下高于达必妥 。司普奇拜单抗 III 期 52 周 EASI-75/90 应答率达 92.5%/77.1%、联合外用激素 IGA 0/1 达 67.3%，在非头对头比较下均高于度普利尤单抗对应数据（65%/51%/36%）。■康悦达 ADA、结膜炎和 52 周复发率在非头对头比较下低于达必妥。司普奇拜单抗 52 周复发率仅 0.9%（度普利尤约 21%），免疫原性（ADA 1.6%）及结膜炎、注射部位反应等不良反应发生率亦低于对照。叠加定价 1039 元/针（低于度普利尤约 1508 元/针），形成疗效与价格双优。 ■鼻窦炎伴鼻息肉患者群体大，三年复发率 99%。慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病，在中国约有3800万患者，其中，约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无法取得满意疗效，症状持续或息肉复发。患者长期经受鼻塞、嗅觉减退、流涕和面部胀痛等症状的困扰，生活质量受到严重影响。慢性鼻窦炎伴鼻息肉复发率高，在针对中国患者的3年随访中发现，息肉复发率高达99%，患者深受疾病复发困扰。■唯一医保获批 IL-4Rα，12 针过半患者鼻息肉缩小近 50%。已获批 CRSwNP 的生物制剂主要为奥马珠单抗（抗 IgE）、美泊利珠单抗（抗 IL-5）；康悦达为国产医保独家 IL-4Rα单抗，在医保可及性与本土供应上卡位临床空白领域。康悦达治疗24周，鼻息肉显著缩小，81%的患者实现鼻息肉缩小至少50%（NPS评分较基线改善≥2分），42%的患者可达到“药物性息肉切除”（NPS评分=0或1）；鼻塞有效缓解，70%的患者治疗后实现鼻腔通气，达成从中重度到轻中度缓解（NCS评分较基线改善≥1分）；76%的患者生活质量得到显著改善（SNOT-22评分较基线改善≥8.9分）。 ■目前已获批三种生物制剂，其中美泊利珠单抗和司普奇拜单抗纳入医保。目前国内已获批的生物制剂包括抗 IgE 的奥马珠单抗、抗 IL-5 的美泊利珠单抗与抗 IL-4Rα 的司普奇拜单抗，作用机制各异；其中，司普奇拜单抗是唯一纳入国家医保目录的品种，在支付可及性与患者负担上显著领先于仍需自费的奥马珠单抗与美泊利珠单抗，为商业化放量奠定准入基础。■准入优势之外，CRSwNP疗效数据进一步支撑其差异化定位。根据司普奇拜单抗CRSwNP III 期临床试验结果，鼻息肉评分（NPS）随访曲线显示，随机双盲期评分持续下降并与安慰剂显著分离、维持期疗效稳定，停药后指标回升，提示长期获益依赖持续给药；用药至第 2 周即有 72%患者鼻息肉显著缩小、40% 通气改善、37% 恢复嗅觉，起效迅速；用药至第 4 周，63%患者息肉体积减半、46% 恢复嗅觉，对应指标均高于奥马珠单抗（第 24 周 56%/31%）与美泊利珠单抗（第 52 周 50%/36%）。司普奇拜单抗以更短时间取得更高应答的趋势明确，叠加医保准入，形成“可及性 + 疗效”双重差异化优势。 ■中国的过敏性鼻炎市场正处于快速发展期。过敏性鼻炎是鼻黏膜的一种非感染性慢性炎症性疾病。其特征是由花粉、尘螨、动物皮屑和霉菌等过敏原引起的鼻腔炎症。过敏性鼻炎常与其他过敏性疾病（如哮喘和结膜炎）相关联。根据弗若斯特沙利文测算，中国过敏性鼻炎药物的市场规模从 2018 年的人民币 22 亿元增加至 2024 年的人民币 46 亿元，预计到 2030 年将继续增长至人民币 136 亿元。季节性过敏性鼻炎症状高度集中于花粉季（根据全国 13 城市的抽样调查，全国门诊就诊高峰 8–9 月、45% 患者集中于此）。■司普奇拜单抗 III 期临床成功，成为 SAR唯一纳入医保的生物制剂。天玑（PHECDA）研究达主要终点：2 周 rTNSS 较安慰剂多降 1.3 分、4 周多降 1.7 分（p=0.0002）；4 周达“轻微/无症状”比例 84%，安全性与安慰剂相当、无严重不良事件。2025 年 2 月，司普奇拜单抗成国内首个获批治疗 SAR 的 IL-4Rα 单抗。2026年正式纳入国家医保目录，成为该适应症下唯一纳入医保报销目录的生物制剂。 三、CM336：具备预期差的 BCMA/CD3 双抗3.1 BCMA/CD3成熟靶点开发差异化适应症■靶向 BCMA 深度清除长寿命浆 细胞，实现“免疫重置”。CM336（CD3×BCMA）经 T 细胞清除表达 BCMA 的浆母/长寿命浆细胞；CD19/CD20 不覆盖长寿命浆细胞，而 BCMA/CD38 在此阶段高表达，可以触及抗 CD20/CD19 疗法遗漏的致病浆细胞。■B 细胞/浆细胞驱动广谱自免病。MS、NMOSD、SLE、重症肌无力、类风关等多种自免病均由 B 细胞/浆细胞经自身抗体及抗体非依赖效应驱动，深度清除B细胞的机理具备跨适应症潜力。深度持久清除有望确立 CM336 的差异化。若实现持久的浆细胞/自身抗体清除，CM336 有望在多个自免病中建立差异化定位，构成尚未充分定价的预期差。 ■CM336 是 BCMA×CD3 双特异性 T 细胞衔接器（TCE）。一端结合浆细胞 BCMA、一端结合 T 细胞 CD3，形成免疫突触激活 T 细胞，释放穿孔素/颗粒酶诱导 BCMA+ 浆细胞凋亡，深度清除致病浆细胞。■全球已上市BCMA×CD3 双抗以多发性骨髓瘤为主战场。特立妥（强生）、林沃妥（再生元）、埃纳妥单抗（辉瑞）等已获批，BCMA×CD3 机制的成药性获验证。CM336 差异化卡位自身免疫，构成预期差。除了同样布局多发性骨髓瘤，海外进入自免“免疫重置”方向，若实现更优给药与 CRS 安全性，有望建立差异化优势。 ■横向对比 CM336 与全球主要 BCMA×CD3 双抗（特立妥、林沃妥、埃纳妥单抗等）的关键数据：CM336 缓解深度居前（ORR/≥VGPR/≥CR），且 CRS、ICANS 及感染等不良事件总体可控，呈现良好的疗效与安全的平衡。 3.2 CM336早期数据验证免疫重置潜力，安全性亮眼■CM336的 ITP、AIHA 早期数据初步验证免疫重置机理。给药后快速、深度且持久清除外周 B 细胞，骨髓 CD138⁺浆细胞由 0.86% 降至 0.00881%，并推动 ITP 血小板恢复至 CR、AIHA 网织红细胞（溶血）显著改善；两例 AIHA 患者此前均 CD19 CAR-T 治疗失败，印证 CM336 可触及 CD19 疗法遗漏的长寿命浆细胞、炎症“免疫重置”。 ■现有BCMA×CD3 双抗 CRS 偏高，难以支撑其在自免适应症的拓展。现有 BCMA×CD3 双抗（如 Teclistamab、Elranatamab）多聚焦于多发性骨髓瘤，疗效虽确切，但细胞因子释放综合征（CRS）发生率普遍偏高、需阶梯式给药与住院监测，这使其难以平移到对安全性要求更高、且需长期门诊用药的自身免疫病。CM336 的差异化是通过减弱 CD3 端亲和力（detuned anti-CD3）的设计，在保留杀伤力的同时压低细胞因子释放，从而潜在降低 CRS。■CM336 通过分子优化在维持疗效的基础上显著提升安全性。CM336结构上为 detuned CD3 × anti-BCMA 双抗，半衰期 20–30 天、支持全程皮下给药；体外杀伤（TDCC）最大裂解约 75–80%、不弱于 Teclistamab analog；而 IL-6 等细胞因子释放显著低于 Teclistamab analog（近乎未检出）。目前已有超过 60 例患者参与临床、观测到极低 CRS 率，CM336 在维持疗效的前提下显著改善安全性，构成其向自免拓展的核心竞争力。 3.3 CM336有望成为自免「Pipeline in a Product」，海外合作方开发决心强■海外合作方（Gilead和 lakefront）将 CM336（海外名OM336）定位为「Pipeline in a Product」资产。凭借单一 BCMA×CD3 分子对致病性 B/浆细胞的深度清除，理论上可横跨血液、风湿、皮肤、神经、肾脏五大系统、潜在20个以上自身免疫适应症，从而以相对有限的投入在多个适应症依次验证概念性疗效（PoC）。■首批注册性临床聚焦未满足需求高的血液与皮肤适应症——AIHA、ITP、PV，最早计划于 2027 年开启注册性临床。其中 AIHA、ITP 已纳入罕见病孤儿用药和FDA 快速通道，拥有快速审批、7 年独占期保护和价格保护等优惠条件。图中粉色适应症已有同类BCMA TCE/CAR-T 临床数据支撑，紫框为进行中的 Phase 1b 篮式研究，提示后续仍有较大适应症拓展空间。。 ■CM336首批优先布局 PV、ITP、AIHA 三大罕见自身免疫病。三者共同的病理基础是 B 细胞/长寿命浆细胞持续分泌致病性自身抗体：AIHA 为抗红细胞抗体致溶血性贫血、PV 为抗桥粒芯蛋白抗体致黏膜与皮肤水疱、ITP 为抗血小板抗体致血小板破坏；激素与抗 CD20（利妥昔单抗）对不表达 CD20 的浆细胞清除不足、停药后普遍复发，与 CM336 靶向 BCMA、经 BCMA×CD3 深度清除浆细胞的“免疫重置”机制高度契合。据测算，2035 年美国 AIHA、PV、ITP 确诊成人分别约 4.4 万、1.7 万、7.2 万人，CM336 理论可及人群（多为二线及以上活动性/中重度/慢性患者）分别约 2.0 万、1.0、3.4 万人。选择罕见病作为海外首批适应症，兼顾临床价值与开发效率：未满足需求突出、人群明确、竞争较少、开发更快并可享孤儿药激励，便于快速验证“免疫重置”概念、建立差异化卡位后再向更大自免适应症拓展。 ■康诺亚将收取 CM336 的两重里程碑，并保留 royalty 分成。康诺亚自 2024 年 11 月将 CM336（海外名 gamgertamig / OM336）大中华区以外的全球权益独家授出（1600万美元首付及近期付款、最高6.1亿美元里程碑），承接方 Ouro Medicines 于 2026 年 6 月被Gilead联合 Lakefront 完成收购。康诺亚保留中国权益，Lakefront 承接原 Ouro 团队、负责进行中及未来的 I/II 期早期开发，Gilead 主导注册及后期研究并独家拥有海外商业化权利。Gilead 以 16.75 亿美元首付 + 最高 5 亿美元里程碑收购 Ouro，康诺亚将按照 15% 的股权比例收取后续里程碑，以及保有 7-14% 的销售分成。Gilead 具备炎症平台（13 个在研管线 + 已获批 PBC 疗法）与跨国注册/商业化能力，而 Gilead 与 Galapagos/Lakefront 自 2015、2019 年起即在 filgotinib 等自免领域长期合作、积累逾 4500 患者年 RA/IBD 开发经验，可同时补齐 CM336 海外的早期执行与后期商业化两端。 四、CMG901/AZD0901：全球 FIC 的 CLDN18.2 ADC4.1 晚期胃癌生存期短，临床未满足需求大■胃癌位居全球恶性肿瘤发病与死亡第五，致死性突出。据 IARC/WHO GLOBOCAN 2022，2022 年全球新发约 96.9 万例、死亡约 66.0 万例，死亡与发病之比高达约 0.68，显著高于多数实体瘤；男性风险约为女性两倍，幽门螺杆菌慢性感染、高盐腌制饮食、吸烟及家族史为主要危险因素。疾病负担高度集中于东亚，中国为全球最大单一市场。■晚期胃癌以化疗为骨架、分子分型指导用药，但整体生存仍差、后线未满足需求突出。一线以氟尿嘧啶联合铂类为基础，HER2 阳性加曲妥珠单抗、PD-L1 阳性加 PD-1 抑制剂、CLDN18.2 阳性可加佐妥昔单抗，中位总生存约 12–15 个月；二线多为紫杉醇联合雷莫西尤单抗或单药化疗，中位 OS 约 8–10 个月；三线及以后仅阿帕替尼、TAS-102、纳武利尤单抗等有限选择，客观缓解率多低于 10%、中位 OS 仅约 5–6 个月。可见 2L+ 生存期短、后线缺乏高效方案，为 CLDN18.2 ADC 等新疗法留出显著空间。 ■晚期胃癌一线治疗已进入生物标志物分层时代。HER2、CLDN18.2、PD-L1、MSI 等检测直接决定方案；JGCA《胃癌治疗指南》按分子分型清晰界定各线方案，为全球标准化诊疗重要参照。HER2 阳性一线加曲妥珠单抗、三线用 T-DXd；HER2 阴性且 CLDN18.2 阳性一线加佐妥昔单抗。佐妥昔单抗（zolbetuximab，SPOTLIGHT/GLOW 阳性）已入指南一线推荐，成为继 HER2、PD-L1 后又一获批胃癌靶点。■CLDN18.2 阳性人群构成明确且可观的靶向市场。据安斯泰来测算，全球每年约 40 万例 IV 期 mGC/GEJ，约 79% 接受检测、78% 为 HER2 阴性、38% CLDN18.2 阳性，一线可及人群约 12 万例/年。叠加中国庞大且集中的患者基数，国产 CLDN18.2 资产空间广阔。治疗自单抗联合化疗向 ADC、双抗及后线延伸，国产资产具备差异化竞争与商业化潜力。 4.2 CMG901是阿斯利康胃癌版图中的基石资产，CMG901在速度卡位上占优■CMG901/AZD0901是 AZ 胃癌战略版图中的基石资产。阿斯利康（AZ）在胃癌已沿「分型 × 治疗线」构建全景布局：HER2+ 以 Enhertu全线覆盖，Claudin18.2+ 则由围手术期 Imfinzi衔接至晚期。其中 AZD0901（901）作为 Claudin18.2 ADC，是该分型晚期一/二/三线的核心资产（CLARITY-Gastric01/02），构成 AZ 胃癌版图中覆盖最大未满足需求的战略基石。■CMG901/AZD0901 目前已开启 1L、2L+两项 III 期临床，其中 2L+即将 BLA。其中两项 Phase 3 注册研究合计入组超过 2,700 例，分别在后线与一线场景直接对标 Nivolumab 及 Zolbetuximab 现有标准治疗。 ■CMG901 已披露的 I 期数据支持其全球 III 期的临床开发。在 CLDN18.2 高表达（≥20%）、2L+ 胃/GEJ 人群中，单药 ORR 达 35.0%、mPFS 4.80 个月、mOS 11.80 个月；疗效呈显著表达依赖性——高表达 ORR（35%）远高于低表达（■非头对头对比，CMG901 有望成为潜在最佳的后线胃癌疗法。CMG901 的 ORR 高于同类 ADC IBI343（高/中表达 29%/22%）与 CLDN18.2 CAR-T satri-cel（≥3L，22%），与单抗联用化疗 omectatug（34.2%）相当，并显著优于 zolbetuximab 单药（0–9%），mOS 亦居前列，展现 best-in-class 潜力。安全性上 TRAE 99%、≥3 级 57%，以血液学与胃肠道毒性为主，属 MMAE 类 ADC 的可预期谱、且低于 CAR-T（≥3 级 98.9%），整体可控。 ■CLDN18.2 ADC 已成为胃/GEJ 后线拥挤的赛道之一，但在全球布局上呈现分化。国内在研多个品种，且几乎均已绑定 MNC——CMG901 授权阿斯利康、IBI343 授权武田、LM-302 授权 BMS、SHR-A1904 携手默沙东、XNW27011 授权安斯泰来。进度上，CMG901 是唯一在 1L 与 2L+ 均进入 III 期、且中/日/美三地同步推进的品种；IBI343、LM-302 已在 3L+ 递交上市申请（2026 年）但海外仍处 I 期。此外，2L+ GC 适应症已获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，在美国拥有 7 年的 CLDN18.2 ADC 的靶点独占期。■在载荷路线效果仍存分歧的当下，临床开发速度与覆盖广度构成更确定的卡位。CMG901 是唯一在 1L 与 2L+ 双线、且中/日/美三地同步推进至 III 期的 CLDN18.2 ADC——2L+ 已于 2024 年、1L 于 2025 年进入全球 III 期，身位领先于仅在国内 3L+ 递交上市、海外尚处 I 期的 IBI343 与 LM-302，以及多数停留在单一后线 III 期的后续管线。考虑到 1L 是胃癌最大的治疗人群、首个上市者往往锁定先发与医保/指南卡位，CMG901有望凭借进度更快、线数更全、地域更广的临床布局以及AZ 全球商业化背书组合，使其更可能在同质化赛道中率先兑现，构成相对其余管线的核心壁垒。 4.3 一线 GC现有疗法副作用大，CMG901一线III期入组中■1L GC新疗法CLDN18.2 单抗获批首个完整财年收获 4 亿美金。佐妥昔单抗（Vyloy，安斯泰来）为嵌合 IgG1 单抗，靶向 CLDN18.2。获批适应症为一线 CLDN18.2+（≥75% 中强膜染色）、HER2− 晚期胃/GEJ 腺癌（联合含氟嘧啶+铂类化疗），2024年10月美国FDA 获批（日本 2024年03 月 全球首批）。根据安斯泰来财报，佐妥昔单抗 2024 财年全年销售额0.8 亿美元，2025 财年约 4.3 亿美元。■佐妥昔单抗亚组严格、胃肠毒性大。两项一线 III 期达终点（SPOTLIGHT mOS 18.2、GLOW 14.4 月），但困境明显：第一，胃肠毒性大——永久停药 20%(SPOTLIGHT)/19%(GLOW)（主因恶心呕吐）、严重 AE 45%/47%、致死 5%/8%；第二，人群受限——获批限 CLDN18.2 ≥75% 高表达（该阈值阳性率约 38.4%、HER2− 中 42.3%）。而 AZD0901的 CLDN18.2表达量限定为 25%，理论上可扩增适应症人群。 ■我们以“自下而上”患者流模型测算 CMG901（CLDN18.2 ADC）的全球峰值销售。以各区域晚期胃癌/胃食管结合部癌（mGC/GEJ）的阿斯利康流调可及人群为起点，分一线（1L）与二线及以上（2L+）、分美国/欧洲五国/日本/中国四大区域，依次乘以成功概率（POS）、市占率、月费用及中位无进展生存期（mPFS，保守按当前标准治疗1.2 倍假设），逐格加总得到各线、各区域的峰值贡献。■关键假设：1、患者基数：根据流调数据，1L CLDN18.2+ 人群约 20.2 万人、2L+ 约 14.4 万人（其中中国占比最大），阳性率（POS 列）1L 取 55%、2L+ 取 85%； 2、市占率：按各市场准入与竞争格局差异化设定，我们假设1L 为 25%–50%（欧五最高、中国最低）、2L+ 为 20%–70%（美国最高、中国最低），其中考虑到美国拥有孤儿药7年独占期； 3、治疗时长：以当前SoC疗法的 mPFS 为基准并上浮 20%，体现 CMG901 相对现有标准治疗（SoC）的疗效提升； 4、定价（月费用）：对标各市场同类已上市药物——1L 参照 VYLOY，2L+ 参照 CYRAMZA，中国区参照 HLX02定价，故中国单价显著低于欧美日。■据此测算，CMG901 全球峰值销售约 29.41亿美元。分线看，一线贡献高于二线；分区域看，以美国、欧洲五国为主，中国、日本次之。仅计算已开启的两个III期适应症，未计入胆管癌、胃癌围手术期适应症。 五、CM512：潜在BIC的TSLP/IL-13长效自免双抗5.1 TSLP和IL-13是Th2炎症的关键干预靶点■TSLP 单抗与 IL-13 单抗同为 2 型（Th2）炎症的关键干预靶点，但临床验证呈现清晰的“器官分化”——TSLP 单抗的成功集中于呼吸道，IL-13 单抗的成功集中于皮肤（特应性皮炎）。■TSLP 端：Tezepelumab（AZ/Amgen）已凭重度哮喘与 CRSwNP 获批领跑，并向 COPD、儿童哮喘延伸；但其 AD 已终止、CSU 与 OCS 减量（SOURCE）相继失败，表明单靶点 TSLP 在皮肤与慢性荨麻疹方向疗效有限。在研的 AZD8630（吸入给药）与 APG333（长效，t½约 55 天、生物标志物抑制达 6 个月）亦均聚焦呼吸方向。■IL-13 端：Lebrikizumab（Lilly/Almirall）、Tralokinumab（LEO）均以 AD 获批，但其哮喘三期（LAVOLTA II、STRATOS/TROPOS）及 IPF、UC 等纤维化/胃肠探索普遍失败；Cendakimab（AD 二期见阳性信号，后续资产整体处置）、APG777（AD 二期、哮喘 Ib 阳性）与 Dectrekumab（哮喘、EoE、Crohn、IPF 均失败）进一步印证 IL-13“皮肤强、呼吸弱”的格局。 5.2 潜在最优的TSLP/IL-13双抗，即将披露关键数据■CM512 为全球第二的TSLP×IL-13双抗，且半衰期大幅领先赛诺菲lunsekimig。CM512 为公司自主研发的 TSLP×IL-13 双特异性抗体，同时阻断上游警报素 TSLP 与下游效应因子 IL-13 两条 2 型炎症通路，全球研发进度位列第二，仅次于赛诺菲。其半衰期长达约 70 天（赛诺菲同类纳米抗体约 10 天），具备长效给药潜力，皮肤科及呼吸科给药频率有望低至每 3–6 个月一次。■CM512 目前披露 AD I 期数据，即将公布 CRSwNP II 期数据。I 期特应性皮炎（AD）数据显示，12 周 300mg 组 EASI-75/90 应答率达 58.3%/41.7%，显著优于安慰剂，非头对头比较下EASI-90亦优于 APG777 与度普利尤单抗。国内已启动 AD、哮喘、COPD、CRSwNP、CSU 五项 II 期临床，其中 CRSwNP 预计于 2026 年下半年读出，海外哮喘 I 期已启动患者入组。 ■TSLP/IL-13 通路的多靶点抗体竞争中，进展居前者主要为三家。辉瑞 tilrekimig（IL-4×IL-13×TSLP 三抗）、赛诺菲 lunsekimig（TSLP×IL-13 双抗）与康诺亚 CM512（TSLP×IL-13 双抗），均以特应性皮炎（AD）、哮喘、COPD、CRSwNP 等 2 型炎症疾病为核心适应症。但康诺亚 CM512 和赛诺菲 lunsekimig从亲和力设计看，两款双抗的偏向各有不同：赛诺菲 lunsekimig 对 TSLP 结合更强（human TSLP KD 约 1.0–2.3 pM，IL-13 KD 约 4.2–6.3 pM），呈明显的 TSLP 偏向；而康诺亚 CM512 两端更为均衡、IL-13 略强（human IL-13 KD 2.95 pM、human TSLP KD 3.39 pM），两端兼顾的设计或更利于呼吸与皮肤适应症的同步覆盖。■赛诺菲呼吸科进展最快但 AD 二期失利，辉瑞 AD 二期读出阳性，康诺亚 AD I 期早期数据优异。赛诺菲 lunsekimig 呼吸方向布局领先，COPD 已进入三期，哮喘（AIRCULES）与 CRSwNP（DUET）二期均达主要终点，但其 AD 二期（VELVET）已明确失败、未达第 24 周 EASI 主要终点；辉瑞 tilrekimig 的 AD 二期读出阳性顶线数据（EASI-75 安慰剂校正、第 16 周最高约 52%），拟加速推进三期，哮喘与 COPD 二/三期同步在研。康诺亚 CM512 启动相对较晚但适应症布局最广，AD、哮喘、CSU、CRSwNP、COPD 共 5 项已进入二期；其 Ib 期早期数据阳性（300mg 组 EASI-75 第 12 周 58% vs 安慰剂 21.4%）、半衰期较长（约 58–73 天），目前尚无失败或终止的披露。 六、公司概览和介绍■康诺亚（Keymed Biosciences）是一家专注于自身免疫与肿瘤两大治疗领域的创新型生物制药公司，2016年成立、总部位于成都，2021年于中国香港联交所主板（18A）上市，以自主研发为核心，构建了覆盖单克隆抗体、双特异性抗体及抗体偶联药物（ADC）的丰富在研管线。 ■康诺亚拥有由资深抗体科学家与产业、资本专家组成的核心管理层与董事会，支撑公司的研发创新与全球化战略。其中，董事长陈博博士是中国第一个PD-1抑制剂（特瑞普利单抗）的发明人之一，王常玉博士是全球首款PD-1抑制剂Nivolumab（Opdivo）的发明人之一。 ■康诺亚自成立以来研发效率高，已建立六大平台与 50+在研管线。研发费用由 2019 年 0.65 亿元增长至 2022 年 5.07 亿元，2023–2025 年稳定在 6–7 亿元（2024 年峰值 7.35 亿元），在研项目达到 50个以上，同时布局单抗/双抗/多抗、ADC 与 TCE 等前沿模态，构筑差异化技术壁垒。■高质量资产持续吸引全球药企，对外授权（BD）成为研发投入的重要变现出口。已确认 BD 回款由 2021 年约 1.1 亿元 增至 2025 年约 4.0 亿元，对手方涵盖 AstraZeneca、Ouro Medicines、Belenos、Timberlyne 及石药、诺诚健华等；2026 年在 CM336 授予 Ouro 的首付款（约 16.8亿元）和CMG901的4500万美金里程碑驱动下，2026年确认的对外授权收入已达约 19.0 亿元，实现数量级跃升。“研发—平台—BD 变现—反哺研发”的正向循环已初步跑通，印证公司的研发效率与平台的全球竞争力。 ■CM518D1 (CDH17 ADC)即将于ESMO公布 I 期临床数据。CDH17 在超过 90% 的结直肠癌（CRC）及多种胃肠肿瘤高表达、而在肠外正常组织几乎不表达，肿瘤特异性可比肩 CLDN18.2，有望成为下一代实体瘤靶点。目前全球十余个 CDH17 ADC 在研、以中国企业为主。■CM383, CM559等数条Aβ管线即将进入 IND。罗氏 Aβ×TfR1 透脑双抗 trontinemab 数据亮眼——3.6 mg/kg 组治疗 28 周后 91% 患者 Aβ-PET 转阴、72% 深度清除，ARIA-E 约 1%（ ■自免领域 PROTAC 新疗法数据亮眼，公司亦布局自免相关 PROTAC。Kymera 口服 STAT6 降解剂 KT-621 数据亮眼——每日一次口服，I 期血液 STAT6 降解 >90%、AD 患者 Ⅰb 皮肤/血液中位降解 94%/98%，TARC、IgE 等 Th2 标志物降幅与 dupilumab 相当或更优、安全性同安慰剂；AD/哮喘 Ⅱb 已启动，有潜力成为「口服版 Dupixent」，覆盖 AD、哮喘、COPD 等 Type 2 炎症大适应症。 七、盈利预测与估值■我们采用DCF估值法，进行以下关键假设：■预测期：采用10年显性预测期（2026-2035年），随后进入永续增长阶段。这反映了生物科技公司从研发到商业化再到稳定增长的完整周期。收入增长驱动：增长主要来自三方面：①已上市核心产品的持续放量：CM310（司普奇拜单抗/康悦达，IL-4Rα单抗）为国内自营收入主引擎，多适应症加速放量，我们预计其境内销售额由2025年的3.15亿元增至2028年的28.69亿元；②在研核心管线的成功商业化：其中，CM336（BCMA×CD3双抗）是公司最具潜力的核心资产之一，预计自2028年起在RRMM等适应症逐步贡献自营收入，CM512等管线亦陆续进入商业化；③管线授权首付款、里程碑及销售分成收入：CMG901（授权AstraZeneca，Claudin18.2 ADC）、CM336海外及CM512海外（授权Belenos）持续贡献经常性royalty与里程碑。利润率改善：随着产品商业化规模扩大，预计毛利率将稳定在较高水平（约85%），销售及研发费用率则随着收入增长而逐步下降，预计公司在2028年实现可持续盈亏平衡。综合DCF估值结果、公司基本面以及行业前景，我们对康诺亚形成以下结论：我们的DCF模型显示康诺亚的合理估值（权益评估价值）为355.66亿元人民币，折合每股内在价值118.95元（约合137.30港元），较当前市价仍有上行空间。■综上所述，康诺亚正处于从"Biotech"向"Pharma"转型的关键节点。对于看好中国创新药商业化以及出海长期逻辑的投资者而言，当前价位可能具备配置价值。 ■我们预测公司2026~2028年营业收入分别为28.88/19.96/33.99亿元，采用绝对估值法，取WACC=10.85%；无风险利率=4.49%；市场组合预期收益率=10.23%、名义长期增长率=1.0%，相对计算得出的权益评估价值355.66亿元人民币，公司当下市值水平相对低估。从确定性角度，2026年转让Ouro股权带来可观首付款，叠加对外授权里程碑集中兑现，核心产品CM310国内放量使公司现金流增厚；从发展空间角度，公司长效自免、双特异性抗体及ADC等核心技术平台持续产出管线，CM512等多项产品的BD预期使公司产品加速进入全球市场。首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示■临床进展不及预期： 2026年是康诺亚多个核心管线进入关键读出的年份。CM512（TSLP×IL-13双抗）的CRSwNP二期数据预计于2026下半年读出，虽然机制上TSLP×IL-13与哮喘、CRSwNP契合度较高，但同靶点的lunsekimig（赛诺菲）已出现哮喘／CRSwNP成功、而AD（特应性皮炎）失败的分化结果；CM512布局AD／CRSwNP／哮喘／COPD／CSU五项适应症，其中COPD属异质性极强的疾病，大规模临床中受试者个体差异可能稀释统计学显著性，导致部分适应症临床失败，直接影响我们对其海外授权royalty及国内自营峰值销售的预测。■进度延后风险： CM336（BCMA×CD3）国内RRMM假设2028年上市、CMG901（CLDN18.2 ADC）胃癌CLARITY-Gastric三期数据读出均受入组速度与监管审批周期影响，若关键中期分析数据不佳将推迟上市节奏，进而被诺华、阿斯利康等竞争对手在同靶点赛道拉开身位。■产品商业化不及预期： CM310康悦达（司普奇拜单抗）是当前唯一实质放量的商业化品种，2025年销售约3.15亿元，但面临严酷的市场竞争（度普利尤单抗等已在AD／CRSwNP占据先发优势）。■医保降价与集采压力： CM310已于2026年1月进入国家医保目录，单针价格下调（降至约1039元／针），生物制剂在国内极易受医保谈判与后续放量降价影响；若以价换量不及预期、或未能充分渗透皮科／鼻科核心科室，将直接导致"增收不增利"，拖累模型中假设的产品销售毛利改善路径（营业成本率由28%降至15%）。■地缘政治风险：随着生物医药领域海外监管与跨境交易审查趋严，已签约合作的推进节奏及新增跨境授权的达成难度可能上升。■政策变动风险： 定价与医保： 创新药（如CM336、CMG901未来国内适应症）能否顺利纳入国家医保目录、以及纳入后的降价幅度，是决定国内盈利上限的关键；CM310后续续约谈判的价格变化同样直接影响国内自营现金流。■监管标准提升： FDA或NMPA对临床终点要求的变化（如肿瘤适应症更看重OS长期生存而非ORR／PFS替代终点，或双抗／ADC安全性门槛抬升）可能增加研发成本、延长审批周期。研报信息滞后或更新不及时。■信息差风险：卖方研报往往基于公司过往公告。对于处在多个临床关键期的康诺亚，临床数据读出是"点状"事件，研报无法实时反映试验中的微观变化（如入组减慢、轻微副反应增加、竞品数据反超），可能导致投资者基于陈旧利好做出判断。 证券研究报告：自免商业化先行，Biotech向Pharma的跃迁之路——康诺亚公司深度报告对外发布时间：2026年7月23日报告发布机构：中泰证券研究所参与人员信息：祝嘉琦|S0740519040001|邮箱：zhujq@zts.com.cn