Zongertinib

泊那替尼片（商品名伊博塞®）是ARIAD Pharmaceuticals（后被武田Takeda收购）研发的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是唯一能够有效抑制BCR‑ABL T315I耐药突变的TKI，2024年9月在国内获批，用于多线TKI耐药/不耐受以及携带T315I突变的慢性髓细胞白血病、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。 基本信息 药物分类：第三代 BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 作用机理：泊那替尼为泛突变型BCR-ABL抑制剂，可抑制野生型及全部已知单点突变BCR-ABL激酶，唯一可有效抑制T315I “守门人” 耐药突变的TKI；同时抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、KIT、RET、SRC等多条激酶通路。 核心优势：解决一代（伊马替尼）、二代（尼洛替尼、达沙替尼）TKI因激酶突变产生耐药的临床痛点。 国内获批适应症（成人） 对一代、二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓细胞白血病（CP-CML）； 无其他 TKI 可选的复发/难治性加速期、急变期慢性髓细胞白血病（AP/BP-CML）、费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）； 经确认携带T315I 突变的各期 CML、Ph+ALL。 用法用量 慢性期CML：起始45mg，每日1次口服；达到BCR-ABL1≤1%后减量至15mg每日维持； 加速期/急变期CML、Ph+ALL：起始45mg每日1次； 服用方式：空腹/随餐均可，整片吞服；持续用药至疾病进展或毒性不可耐受。 黑框警告：存在动脉闭塞、静脉血栓、心力衰竭、肝毒性风险；用药前需评估心血管基础疾病，治疗期间持续监测。常见不良反应：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、高血压、皮疹、腹痛、乏力等。 竞品分析（主要竞品：奥雷巴替尼片，耐立克®） 上市情况 进口药品上市信息 注册与受理信息 国内2家企业已申请仿制药上市，处于审评阶段。 临床试验信息 国内2家企业仿制药已完成BE试验。 专利情况 原研核心专利（武田/阿里亚德） 基础化合物专利CN103044432B：2026-12-22到期，保护泊那替尼游离碱结构、药用盐、药物组合物、抗肿瘤用途。 CN115043843A（审中）：武田布局泊那替尼衍生物，不是泊那替尼本身，用于后续新一代激酶抑制剂管线布局，不直接阻碍泊那替尼仿制药开发。 国内企业工艺专利（合成路线，不阻碍仿制药上市，仅限制生产工艺）CN103570724B（中科院广州生物院）：自主研发泊那替尼合成路线，2032年到期； CN103664951A（南京圣和）：原料药纯化/制备工艺，2034年到期。 晶型专利（四川青木制药 CN116444525B）：保护盐酸泊那替尼A晶型及其制备方法，2043年到期。 新用途专利（上海九院 CN109875999B）：保护泊那替尼用于KIT突变黑色素瘤。 组合物专利（正大天晴 CN111484555B）：保护泊那替尼与双特异性多肽复合物联合制剂。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) has become the first HER2-directed therapy to demonstrate a progression-free survival (PFS) benefit over the global standard of care in a Phase III trial for first-line HER2-mutant advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), according to AstraZeneca and Daiichi Sankyo. The DESTINY-Lung04 result could move the antibody-drug conjugate (ADC) earlier in the treatment pathway as competition intensifies for this molecularly defined lung cancer population. DESTINY-Lung04 enrolled 454 patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC harboring HER2 exon 19 or 20 mutations. Patients were randomized 1:1 to trastuzumab deruxtecan at 5.4 mg/kg or platinum-pemetrexed chemotherapy plus Merck's Keytruda (pembrolizumab), the current global standard of care. The trial met its primary endpoint, demonstrating a statistically significant and clinically meaningful improvement in PFS by blinded independent central review, the companies said. No hazard ratio, median PFS values, or p-values were disclosed in the top-line announcement, with full results due at a forthcoming medical meeting. The safety profile was consistent with trastuzumab deruxtecan's known profile, with no new safety concerns identified. Overall survival continues to be assessed as a secondary endpoint. Trastuzumab deruxtecan is a HER2-directed ADC carrying a topoisomerase I inhibitor payload. The drug already has accelerated US FDA approval for previously treated HER2-mutant metastatic NSCLC, based on single-arm clinical data. DESTINY-Lung04 provides randomized Phase III evidence that could support expansion into first-line treatment while also adding confirmatory evidence for its existing lung cancer indication. HER2 mutations occur in approximately 2–4% of non-squamous NSCLC and have historically lacked targeted first-line treatment options. That landscape is now changing rapidly. Boehringer Ingelheim's Hernexeos (zongertinib), an oral HER2-selective tyrosine kinase inhibitor (TKI), received accelerated US FDA approval in February 2026 for previously untreated HER2-mutant advanced NSCLC, becoming the first targeted therapy approved in this setting. Bayer's Hyrnuo (sevabertinib), already approved for previously treated disease, is also under US FDA Priority Review for first-line use. DESTINY-Lung04 therefore positions an IV ADC against an emerging group of oral HER2-targeted TKIs. Cross-trial efficacy comparisons will have to await the full trastuzumab deruxtecan results, but the Phase III study has an important evidentiary distinction: it directly compared the ADC with established first-line chemoimmunotherapy, whereas the accelerated approvals of the HER2 TKIs have been supported by response data from non-randomized studies. The result adds to the expanding clinical evidence base for trastuzumab deruxtecan across HER2-driven cancers, following FDA approvals in HER2-positive early breast cancer in May 2026 and an EU CHMP recommendation for trastuzumab deruxtecan plus pertuzumab in first-line HER2-positive metastatic breast cancer in July. Access the AllSci platform to explore the science behind the news. Spot something wrong? Report an issue with this article