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01 肿瘤领域资讯 Syncromune 公布 SV‑102 新型免疫疗法 I 期临床数据，用于雄激素通路耐药晚期前列腺癌 SV‑102 属于 SYNC‑T 平台衍生的新型免疫治疗候选产品，针对经雄激素抑制治疗后耐药的晚期前列腺癌。I 期临床数据显示，入组受试者中 87% 观察到肿瘤缩小或疾病得到控制，其中 53% 受试者实现肿瘤完全消失。研究整体安全性可控，主要不良反应为 1‑2 级输液相关反应。企业提示该疗法仍处在早期临床阶段，样本量有限，需要后续 II 期研究进一步确认疗效，尚未向药监机构提交上市申请。 放射性配体药物 177Lu‑edotreotide 三期 COMPETE 研究完整结果对外披露，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤 这项全球多中心 III 期试验对比 177Lu‑edotreotide 与依维莫司，用于进展期胃肠胰神经内分泌肿瘤。结果显示放射性药物组中位肿瘤控制时间达到 23.9 个月，对照组依维莫司为 14.1 个月，疾病进展或死亡风险下降 33%。该研究支持放射性配体治疗可以作为这类肿瘤后续治疗选择，相关数据将用于支持海外上市申报工作，药物存在骨髓抑制、肾功能损伤等需要关注的治疗相关风险。 02 新药研发与药监审批资讯 西比曼生物 CD19/CD20 双靶点 CAR‑T C‑CAR039 获 FDA 临床试验许可，用于复发难治大 B 细胞淋巴瘤 C‑CAR039（普龙基奥伦赛）是双特异性自体 CAR‑T 产品，本次拿到 FDA 许可启动美国注册导向临床试验，针对复发、难治大 B 细胞淋巴瘤。此前国内早期临床数据显示，48 例受试者总缓解率 91.5%，完全缓解率 85.1%。企业于今年 7 月重新拿回该产品全部全球权益，本次获批标志正式重启海外临床开发。该产品国内尚未获批上市，海外临床刚刚启动，有效性和安全性仍有待海外人群数据验证。 Silence Therapeutics siRNA 药物 divesiran II 期 SANRECO 研究达到全部主要与次要终点，针对真性红细胞增多症 divesiran 为靶向 TMPRSS6 的 siRNA 候选药物，用于需要反复放血治疗的真性红细胞增多症患者。II 期试验结果显示治疗组总体应答率 88%，显著优于安慰剂；患者需要接受放血的频次大幅下降，安全性表现良好。真性红细胞增多症传统方案以放血、羟基脲为主，该 siRNA 药物希望通过基因沉默的方式减少疾病相关的铁调素调控异常，减少反复放血带来的负担；产品还未提交上市申报，后续将推进 III 期开发。 03 再生医疗资讯 Theriva Biologics 完成 VIRAGE2 IIa 期试验首例给药，重复给药溶瘤病毒 VCN‑01 联合化疗用于转移性胰腺癌 VCN‑01 属于溶瘤腺病毒，VIRAGE2 为概念验证 IIa 期研究，评估更高频次重复给药方案，联合吉西他滨联合白蛋白紫杉醇标准化疗，用于一线转移性胰腺导管腺癌。试验计划 2026 下半年完成入组，2027 年三季度输出初步药效及安全性数据。此前 IIb 期研究提示溶瘤病毒可以改变肿瘤微环境，提升化疗敏感性；本次重点验证多次给药的获益与安全边界，产品尚处于临床研究阶段，未获批上市。 TIGIT 抑制剂联合阿特利珠单抗 III 期研究公布阴性结果，针对不可切除 III 期非小细胞肺癌 这项全球多中心 III 期 SKYSCRAPER‑03 临床试验，对比 TIGIT 抑制剂 tiragolumab 联合阿特利珠单抗，与标准巩固方案度伐利尤单抗单药，用于放化疗之后的不可切除 III 期非小细胞肺癌。结果显示联合方案没有改善患者的无进展生存与总生存终点，没有达到预设研究目标。该结果提示，对于 III 期局部晚期肺癌，在现有 PD‑L1 标准治疗基础之上叠加 TIGIT 靶点，不能给患者带来额外获益，将影响后续同类靶点临床开发策略。 04 慢病领域资讯 Medscape 刊发研究解读：前列腺癌雄激素剥夺联合 ARPI 治疗后，需重点监测心代谢指标变化 前列腺癌患者接受雄激素剥夺治疗联合 ARPI 新型内分泌药物，在肿瘤得到控制同时，会提升血脂异常、糖尿病、高血压等代谢慢病发病风险。研究提示，启动该类抗肿瘤方案之后，临床应当早期监测血压、血糖、血脂，尽早开展干预，降低心血管事件风险，不能仅关注肿瘤指标而忽略代谢相关慢病管理。 脑磁共振影像提示的脑龄偏差，与记忆障碍人群痴呆发病风险存在相关性 基于 MRI 自动测算的脑生物学年龄，如果显著高于受试者实际年龄，存在记忆减退的人群后续进展为痴呆的风险明显升高。该队列研究提示脑龄评估有机会作为痴呆风险筛查辅助工具；但研究同时说明，该指标仅用于风险分层，不能单独作为痴呆确诊依据，还需要结合认知量表、血液标志物综合判断，目前尚未进入临床常规应用阶段。 关于我们： 盛康和光是专注赴日医疗服务的专业机构，依托集团 20 年对日服务经验，提供海外第二诊疗意见、日本精密体检、肿瘤赴日治疗、再生医疗、全周期健康管理一站式解决方案，以合规透明的服务体系，为国内患者搭建对接日本优质医疗资源的便捷桥梁。每一次诊疗评估，每一趟海外就医安排，每一套健康管理方案，都是我们对患者健康的郑重承诺，愿你被世界温柔以待，也被专业医疗温柔守护。

依沃西 HARMONi-6：61 年来首个中国 first-in-class 新药登 ASCO 全体大会，同步刊发《柳叶刀》 今天我们的《每日资讯》在「药物研发」栏用一条重要动态报道了康方生物 ASCO 2026 发布 40 余项临床成果、其中 HARMONi-6 登《柳叶刀》并入选主席大会。我们用 WebSearch 比对了当日多个候选话题的全网覆盖与讨论热度：在 CAR-T 双靶点（AVC-203 实为 4 月旧闻复推、C-CAR039 偏专业）、复宏汉霖+Sandoz 生物类似药出海（偏财务投资者圈层）、长读长测序（偏学术）等候选中，以「康方依沃西 HARMONi-6」为核心的这则里程碑，因同时叠加「科学突破 + 学术荣誉 + 产业里程碑 + 民族叙事」四重破圈属性，并引发康方官方（多份公告）、中国报道网、新浪医药/Insight、上海证券报、今日头条、网易、ASCO Post、The Lancet、Medimix、MIMS 等跨中英文、跨专业与大众媒体的密集覆盖，成为今日全网讨论、转发、文章数量最多的药物研发话题。本文带你拆开看。 核心要点速览 药物身份：依沃西（Ivonescimab，AK112）是康方生物自主研发的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性抗体，基于 Tetrabody 技术同时阻断 PD-1 与 VEGF 两条通路[1][2]。 研究设计：HARMONi-6/AK112-306 为依沃西联合化疗 vs 替雷利珠单抗联合化疗、一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的随机双盲 III 期，中国 50 家医院、532 例入组[3][4]。 疗效数据：总生存（OS）依沃西组中位 27.9 vs 23.7 个月（HR=0.66，P=0.0017），死亡风险降低 34%；无进展生存（PFS）11.1 vs 6.9 个月（HR=0.60），进展/死亡风险降低 40%，所有亚组一致获益[3][5]。 双重荣誉：该研究 OS 结果在 2026 ASCO 全体大会（Plenary Session）发布，是 ASCO 成立 61 年来首个登上全体大会的中国原创新药（摘要号 LBA4）；全文同步刊发于**《柳叶刀》（THE LANCET）主刊**（2026-05-31 在线，DOI 10.1016/S0140-6736(26)00966-9）[6][3]。 国内落地：2026-08-12，依沃西联合化疗一线治疗 sq-NSCLC 的新药上市申请（sNDA）获 NMPA 批准，成为其第 3 个适应症[1]。 全球价值：2022-12 康方将依沃西部分海外权益授权 Summit，5 亿美元首付 + 最高 50 亿美元总额；2026-01 Summit 向 FDA 递交首个 BLA，PDUFA 目标日 2026-11-14[7][8]。 一、为什么是「全网热点」：一条同时踩中科学、荣誉、产业与公共想象的话题 今天的《每日资讯》里，康方 HARMONi-6 作为「药物研发」栏的代表性动态出现；而它之所以成为今日最热话题，关键在于它的「多重身份」罕见地叠在了一起： 科学突破：头对头击败当前 sq-NSCLC 一线「金标准」方案（PD-1 抑制剂 + 化疗），OS 与 PFS 双阳性——这是《柳叶刀》级循证[3]。 学术荣誉：61 年来首个登上 ASCO 全体大会的中国原创新药，且同步刊发《柳叶刀》主刊——这是全球肿瘤学最高规格的双重认可[6][4]。 产业里程碑：从「单挑 K 药」到「重塑金标准」，叠加 50 亿美元出海授权与 FDA BLA，是中国创新药「从跟跑到并跑」的标志性事件[7][8]。 民族叙事：中山一座「地级市」的团队撬动欧美垄断多年的抗癌药阵地，今日头条、网易等大众媒体以「被中国一个小城市破解了」为题广泛传播，破圈力远超同日其他候选[8][7]。 与之对比：CAR-T 双靶点（AVC-203 首例给药实为 2026-04 旧闻复推、C-CAR039 偏专业圈层）、复宏汉霖+Sandoz 生物类似药出海（偏财务投资者）、长读长测序（偏学术科研）——在讨论量、转发量与文章数上均不及。一句话：依沃西 HARMONi-6 是今日唯一一条同时点燃「科学界、临床医生、投资者、普通公众」四端的话题。 二、依沃西是什么：全球首创的 PD-1/VEGF 双抗 依沃西单抗（Ivonescimab，研发代号 AK112）是康方生物自主研发、基于 Tetrabody 技术设计的全球首创 PD-1/VEGF 双特异性肿瘤免疫治疗药物，可同时阻断 PD-1 与 PD-L1/PD-L2 的结合，并同时阻断 VEGF 与 VEGF 受体的结合，将「免疫效应」与「抗血管生成效应」合于一药[2][1]。 其国内获批路径清晰且迅速： 时间 适应症 意义 2024-05 经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变阳性非鳞 NSCLC 首个适应症，已纳入医保 2025-04 PD-L1 阳性（TPS≥1%）NSCLC 一线 第二个适应症，已纳入医保 2026-08-12 联合化疗一线治疗 sq-NSCLC（HARMONi-6 基础） 第三个适应症，重塑肺鳞癌一线标准 康方是全球迄今唯一拥有 2 个肿瘤免疫双抗新药的制药公司（另一款为卡度尼利 PD-1/CTLA-4）[1]。截至 HARMONi-6，依沃西已在全球针对 30 多种疾病开展数十项临床研究，含 15 项 III 期（其中 7 项以 PD-1/PD-L1 药物为对照）[2][1]。 三、HARMONi-6 数据深读：头对头击败「PD-1 + 化疗」金标准 HARMONi-6/AK112-306 是一项在中国 50 家医院开展的多中心、随机、双盲 III 期研究，由上海市胸科医院陆舜教授牵头。2023-08-17 至 2025-01-21 共 532 例患者按 1:1 随机分配至依沃西组（20 mg/kg，n=266）或替雷利珠单抗组（200 mg，n=266），均联合卡铂（AUC 5）+ 紫杉醇（175 mg/m²）4 个周期，随后维持单药至 24 个月[3][4]。 指标 依沃西 + 化疗 替雷利珠 + 化疗 结论 中位 OS 27.9 个月 23.7 个月 HR=0.66（0.50–0.87），P=0.0017；死亡风险↓34% 12 个月 OS 率 78.9% 72.2% 生存获益随时间持续放大 24 个月 OS 率 64.7% 48.6% 中位 PFS 11.1 个月 6.9 个月 HR=0.60，P<0.0001；进展/死亡风险↓40% ≥3 级治疗相关 AE 69% 59% 总体可控，无新安全信号 ≥3 级出血 3% 1% 治疗相关死亡均为 4% 治疗相关死亡 4% 4% 尤为关键的是，无论患者 PD-L1 表达高低、是否存在肝转移或多部位转移，所有亚组均显示一致的 OS 获益——PD-L1 TPS<1% 亚组 HR=0.64，TPS≥1% 亚组 HR=0.68；肝转移亚组 HR=0.53，≥3 处转移亚组 HR=0.46[3][5]。正如陆舜教授在《柳叶刀》通讯中所言，这是「首个在 III 期试验中证明抗 PD-1–VEGF 双抗 + 化疗优于既定标准（PD-1 抑制剂 + 化疗）的 OS 数据」[5]。 四、ASCO 全体大会 +《柳叶刀》：61 年首例的分量 HARMONi-6 的 OS 结果在 2026 ASCO 年会全体大会（Plenary Session）发布，摘要号 LBA4。ASCO 成立于 1964 年，这是其 61 年历史上首个登上全体大会报告环节的中国原创新药临床成果[6][2]。研究全文同步以原创论文形式刊发于**《柳叶刀》（THE LANCET）主刊**，2026-05-31 在线发表，DOI 10.1016/S0140-6736(26)00966-9[3]。 国际同行的评价印证了其范式意义。ASCO Post 详细转述了《柳叶刀》论文结论；比利时鲁汶大学呼吸肿瘤学家 Christophe Dooms 与胸外科肿瘤学家 Karim Vermaelen 在 ASCO 2026 现场解读时称，HARMONi-6「代表了迈向新治疗范式（new treatment paradigm）的重要一步」[6][4]。在全球范围内，PD-(L)1/VEGF 双抗已掀起交易热潮，迄今逾 20 起，艾伯维、BMS、辉瑞、默沙东等 MNC 纷纷入局，而依沃西正是这一风潮的引领者[1]。 五、保持冷静：谨慎之处与全球验证仍是下一步 为呈现均衡观点，必须指出 HARMONi-6 仍有若干需要理性看待的边界： 人群代表性：试验完全在中国人群中开展，入组患者整体较年轻（中位 64 岁，93% 为男性）。Dooms 与 Vermaelen 明确提醒，西方 sq-NSCLC 患者年龄谱更老，亚组分析显示 ≥65 岁人群 OS 获益有限，HARMONi-6 数据外推至西方人群需谨慎，有待全球患者群体确认[6]。 全球验证进行中：评估依沃西联合化疗在更广泛人群效力的全球 III 期 HARMONi-3 正在开展，其结果将是外推的关键证据[5]。 VEGF 相关不良反应：依沃西组蛋白尿（42.5% vs 12.8%）、高血压（14.7% vs 5.7%）等 VEGF 相关 AE 更常见，但多为 1–2 级，临床需常规监测[6]。 对照基准的语境：HARMONi-6 头对头击败的是替雷利珠单抗（国产 PD-1）联合化疗；依沃西此前已在 2024 WCLC 以单药头对头胜过全球「药王」帕博利珠单抗（K 药）、并攻克 EGFR-TKI 耐药非鳞 NSCLC——三者共同构成依沃西「全球唯一接连战胜 PD-1 单药与 PD-1+化疗」的证据链[2][8]。 六、从「单挑 K 药」到「重塑金标准」：商业与全球价值 HARMONi-6 背后是一条清晰的价值兑现曲线： 出海授权纪录：2022-12，康方将依沃西部分海外权益授权 Summit Therapeutics，5 亿美元首付 + 最高 50 亿美元总额 + 双位数销售分成 + 股权，刷新当时中国创新药对外授权纪录[7][9]。 叩关 FDA：2026-01，Summit 向美国 FDA 递交依沃西首个 BLA（三代 EGFR-TKI 后非鳞 NSCLC），PDUFA 目标日 2026-11-14——若获批，依沃西将成为首款在美国上市的中国原创双抗新药[7][1]。 销售放量：康方 2025 年全年新药销售收入超 30 亿元创历史新高；机构预测随着肺癌一线新适应症获批，依沃西 2026 年国内销售额有望达 54 亿元[2]。 赛道引领：依沃西已带动全球 PD-(L)1/VEGF 双抗交易逾 20 起，MNC 全面入局，康方作为开创者的商业化高度值得期待[1]。 今日的日报还同步提及，康方 ASCO 2026 共发布 40 余项临床研究成果，围绕卡度尼利（PD-1/CTLA-4）、依沃西（PD-1/VEGF）及下一代 CD47 单抗莱法利等[10]——HARMONi-6 只是这家中山企业体系化创新能力的缩影。 七、对 NGS 与精准医疗的启示 依沃西的「双抗 + 化疗」范式扩张，对测序与多组学提出新的需求：肺鳞癌一线治疗的精准人群筛选、PD-L1 TPS 等生物标志物的规范化检测、以及双抗作用机制与耐药机制的解析，都越来越依赖高质量组学数据。在 HARMONi-6 这类头对头 III 期研究中，生物标志物分层（如 PD-L1 表达）本身就是疗效结论成立的前提——这正凸显了伴随诊断与 NGS 检测的临床刚需地位。 ——— 关于 NextSeq 亦镁诺 ——— NextSeq 亦镁诺（中国）与合作伙伴 AmpSeq（美国，实验室位于 Maryland / Boston / Connecticut）为药物研发与科研机构提供 转录组、单细胞与多组学整合测序服务，以及基因编辑 / 细胞治疗产品的 NGS 安全性评估（NGS Safety Assessment for Genome-Edited Therapies）。在双抗、ADC 等新型肿瘤药物的临床开发中，生物标志物发现、疗效预测分层与耐药机制解析，本质都建立在高通量测序与多组学整合之上——我们也在持续打磨这一能力，助力中国创新药从「机制研究」到「临床价值」的闭环。如需了解，欢迎在公众号留言或访问 官网。 八、结语：从「跟跑」到「并跑」，中国原创新药站上世界舞台中央 依沃西 HARMONi-6 是一块界碑：它既是 ASCO 全体大会 61 年来首个中国原创新药的名字，也是《柳叶刀》主刊同期发表的硬核循证。它证明中国创新药已具备与国际「金标准」正面竞争的实力——不再是「引进来」，而是「打出去、站上去」。 但里程碑之后，真正的考验才刚开始：全球 III 期（HARMONi-3）的验证、西方人群的获益外推、长期安全性与真实世界数据的积累，将决定依沃西能否从「中国突破」走向「全球新标准」。读懂 HARMONi-6，也就读懂了中国创新药下一个十年的主旋律。 📚 资料来源（点击可跳转原文） [1] 康方生物 Akeso 官方（2026-08-12）. 依沃西联合化疗一线治疗 sq-NSCLC 新药上市申请获 NMPA 批准，HARMONi-6 重塑肺癌治疗金标准——含 HARMONi-6 关键数据、ASCO 全体大会与《柳叶刀》同步发表、全球布局与 Summit BLA 进展。https://www.akesobio.com/cn/media/akeso-news/20260812 [2] 康方生物 Akeso 官方（2026-06-04）. 中国报道网：降低 34% 肺癌死亡风险，黄埔创新药首登 ASCO 全体大会——HARMONi-6 全文同步刊发《柳叶刀》，含 532 例入组、OS/PFS 详细结果与夏瑜解读。https://www.akesobio.com/cn/media/media-coverage-v2/20260604 [3] Lu S, et al. The Lancet (2026). Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in advanced squamous NSCLC (HARMONi-6): interim overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial in China. DOI 10.1016/S0140-6736(26)00966-9（2026-05-31 online）。https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(26)00966-9/abstract [4] ASCO Post（2026-07）. Overall Survival With Ivonescimab or Tislelizumab Plus Chemotherapy in Advanced Squamous NSCLC——转述《柳叶刀》HARMONi-6 中期 OS 分析关键发现与安全性数据。https://ascopost.com/news/july-2026/overall-survival-with-ivonescimab-or-tislelizumab-plus-chemotherapy-in-advanced-squamous-nsclc/ [5] MIMS Indonesia（2026）. Frontline ivonescimab plus chemo ups survival in advanced squamous NSCLC——HARMONi-6 全球媒体报道，含各 PD-L1 亚组 HR、24 个月 OS 率与 HARMONi-3 全球 III 期说明。https://www.mims.com/indonesia/news-updates/topic/frontline-ivonescimab-plus-chemo-ups-survival-in-advanced-squamous-nsclc [6] Medimix / ASCO Chicago 2026 Plenary 3（2026）. The HARMONi-6 study——Dooms 与 Vermaelen 对 ASCO 2026 全体大会 LBA4 的解读，含西方人群外推谨慎提示与「new treatment paradigm」评价。https://medimix.be/onco/asco-chicago-2026-plenary-3 [7] 网易（2026）. 中山博士天团造药，最新估价 1700 亿！——康方 8 款创新药获批、2022-12 依沃西授权 Summit（5 亿首付 + 最高 50 亿美元）、2026-01 Summit 向 FDA 递交 BLA。https://www.163.com/dy/article/L0F6MMLD05199NPP.html [8] 今日头条（2026-08-16）. 美国巨头想不通：垄断多年的抗癌药，被中国 1 个小城市破解了——依沃西头对头胜 K 药、Summit 50 亿美元授权的大众向破圈叙事。https://www.toutiao.com/article/7673335046241092131/ [9] 网易 / 证券市场周刊（2025-06-06）. 3 年 8 倍，这只创新药牛股是如何炼成的？——依沃西 50 亿美元海外授权与头对头击败 K 药对康方估值与股价的推动。https://www.163.com/dy/article/K1DACLFA0519L38V.html [10] AASTOCKS（2026-08-17）. 康方生物 ASCO 2026 发布 40 余项临床成果，HARMONi-6 登《柳叶刀》并入选主席大会（本报《每日资讯》药物研发栏来源）。https://aastocks.com/tc/stocks/news/aafn-con/NOW.1526822/industry-news/HK6 📎 本文全部参考文献已汇总，点击底部「阅读原文」一键查看。 关注 NextSeq亦镁诺，每日获取基因测序与药物研发最新资讯。