A Single-Arm, Open-Label, Interventional Study to Evaluate the Efficacy of HS-IT101 Autologous Tumor-Infiltrating Lymphocyte (TIL) Cell Therapy After Lymphodepleting Preconditioning with Fludarabine and Cyclophosphamide and Subsequent Interleukin-2 Therapy in Patients with Advanced Renal Cancer.

开始日期2026-10-01

申办/合作机构

杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司

NCT07406724

/ Not yet recruiting临床2期

Randomized, Controlled, Open-label Phase 2 Clinical Trial of HS-IT101 Injection Versus Chemotherapy for Patients With Advanced Melanoma

This is a multicenter, randomized controlled, open-label Phase II clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of HS-IT101 Injection versus the investigator's choice of chemotherapy in participants with advanced melanoma. A total of 90 participants are planned to be enrolled, and eligible participants will be randomly assigned to the experimental group or control group at a 1:1 ratio. The experimental group will receive a single administration of autologous tumor-infiltrating lymphocyte therapy, while the control group will receive chemotherapy regimens selected by the research physicians. Efficacy and safety evaluations will be conducted for all enrolled participants throughout the study.

开始日期2026-02-26

申办/合作机构

杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司

NCT07105176

/ Not yet recruiting临床1期

A Phase Ib Single-arm Clinical Study of HS-IT101 Injection for Advanced NSCLC

An Open-Label, Single-Arm Phase Ib Clinical Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of HS-IT101 Injection in Subjects with Advanced NSCLC.

开始日期2025-08-30

申办/合作机构

杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司

100 项与 HS-IT101 相关的临床结果

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100 项与 HS-IT101 相关的转化医学

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100 项与 HS-IT101 相关的专利（医药）

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项与 HS-IT101 相关的文献（医药）

Experimental Hematology & Oncology

Novel tumor-infiltrating lymphocytes therapy in solid tumors: latest updates from 2025 ASCO annual meeting

Letter

作者: Feng, Huijing ; Su, Xuan ; Ma, Yanan

Abstract:

Tumor-infiltrating lymphocyte (TIL) therapy, a highly promising form of adoptive cell therapy (ACT), has demonstrated success in treating advanced melanoma. Notably, innovative TIL-based monotherapies and combination regimens have provided durable clinical responses and survival benefits for patients with various solid tumors. This article summarizes recent advances in TIL therapy for solid tumors presented at the 2025 ASCO Annual Meeting, highlighting monotherapies such as Lifileucel, LM103, OBX-115, GT101, GT300, GT201, and HS-IT101, as well as combination strategies with the oncolytic adenovirus TILT-123 or pembrolizumab.

129

项与 HS-IT101 相关的新闻（医药）

2026-08-19

·搜狐新闻

华赛伯曼TIL细胞药物生产基地开工，实体瘤治疗迎来新希望

2026年8月18日，杭州钱塘区和达药谷迎来了一场特别的仪式——华赛伯曼「TIL细胞药物商业化生产项目」正式破土动工。董事长高青与公司团队、园区代表、投资机构、金融机构及产业合作伙伴共同见证了这一历史性时刻。随着全球首款美国TIL药物AMTAGVI于2024年的上市并迅速占领北美、澳大利亚及欧洲市场，TIL细胞疗法以其多靶点识别能力和出色的肿瘤浸润性能成为对抗实体瘤的重要技术方向。华赛伯曼作为国内在TIL细胞治疗领域深耕的企业之一，其核心产品FAST-TIL（HS-IT101）已进入关键临床试验阶段，并计划于2027年提交新药申请（NDA）。此次开工建设的8000平方米商业化生产厂房预计将在2027年初投入使用，初期规划产能可达3000例，为FAST-TIL上市后的市场需求提供了坚实保障。 TIL细胞疗法之所以备受关注，在于它能够精准定位并摧毁癌细胞，同时减少对健康组织的影响。这种个性化治疗方法利用患者自身的免疫系统来对抗癌症，不仅提高了治疗效果，还减少了副作用。华赛伯曼通过加快国产实体瘤TIL细胞药物的研发进程，旨在让更多患者受益于这一前沿科技，同时也推动了国内细胞免疫治疗产业向高质量规模化发展迈进了一大步。值得注意的是，尽管前景光明，但任何未经批准的药品及其适应症都不应被推荐使用。本新闻公告仅用于分享研发进展信息及生物医药领域的最新动态，仅供医疗卫生专业人士参考。对于普通公众而言，面对疾病时最明智的选择始终是咨询专业医生的意见并遵循正规医疗机构的指导进行治疗。返回搜狐，查看更多

细胞疗法免疫疗法

2026-08-18

·医麦客

Q2 大卖 9100 万美元，同比增长 68%！全球首款 TIL 疗法商业化放量提速

2026 年 8 月 19 日医麦客新闻 eMedClub News 近日，Iovance Biotherapeutics 公布第二季度财报。总产品收入达 9930 万美元，同比增长 66%、环比增长 39%，创公司单季历史新高。其中核心产品——全球首款获批上市 TIL Amtagvi（lifileucel）美国市场收入约 9100 万美元，同比增长 68%、环比增长 51%，显著超出公司此前 7900 万至 8100 万美元的指引区间。更值得关注的是，Q2 毛利率跃升至 56% 的历史最高水平，较 Q1 的 41% 提升 15 个百分点。这一跃升源于三重因素：Amtagvi 销售持续放量、成本优化策略推进，以及 Q1 完成全面内部制造转型后的效率释放。公司预计毛利率将继续改善。授权治疗中心网络持续扩张授权治疗中心（ATC）网络已扩展至超过 95 家（美国、加拿大、澳大利亚），公司预计 2026 年底将达到至少 110 家。其中社区 ATC 已占网络的三分之一，预计未来几个季度将显著增加。医生对 Amtagvi 的未经提示认知度在过去一年内几乎增长了三倍；超过 75% 的 Amtagvi 患者已获得商业保险覆盖。真实世界研究显示，多家 ATC 报告的客观缓解率达 50% 或更高。Amtagvi 的周转时间已稳定在 31 天或更短。 TIL 疗法向实体瘤全面进军 Amtagvi 在晚期黑色素瘤的商业化放量只是开端。Iovance 真正的长期价值在于将 TIL 平台复制到更多实体瘤适应症。在黑色素瘤前线治疗领域，TILVANCE-301（Amtagvi+帕博利珠单抗）III 期试验正在全球入组，基于客观缓解率（ORR）的早期中期分析，以支持一线黑色素瘤的潜在补充生物制剂许可申请（sBLA），同时作为二线加速批准的确证性研究。非小细胞肺癌（NSCLC）是最大的市场机会——美国转移性非鳞状 NSCLC 的市场规模约为晚期黑色素瘤的 7 倍。IOV-LUN-202 注册性试验关键队列入组接近完成，计划 2027 年提交 sBLA，力争 2027 年下半年获批。软组织肉瘤方面，SARATOGA（IOV-SAR-201）注册性试验已启动，针对未分化多形性肉瘤（UPS）和去分化脂肪肉瘤（DDLPS）。首批 6 例可评估患者中，ORR 达 50%。基于早期数据的积极表现，FDA 已授予快速通道认定，结果将在 2026 年 10 月 ESMO 大会公布。子宫内膜癌方面，IOV-END-201 试验在转移性浆液性子宫内膜癌中显示出积极信号——确认 ORR 达 40%，疾病控制率（DCR）达 100%。此外，Iovance 通过研究者发起试验（IST）探索 Amtagvi 在皮肤鳞状细胞癌（CSCC）和默克尔细胞癌（MCC）中的潜力，初步数据预计 2027 年上半年公布。下一代 TIL 疗法在商业化放量与注册性管线推进之外，Iovance 正在构建更深远的技术护城河——通过基因编辑、细胞因子工程和辅助用药优化三条路径，系统性升级 TIL 疗法的核心能力。 IOV-4001（PD-1 基因敲除 TIL 疗法）利用 Cellectis 授权的 TALEN 基因编辑技术，敲除 T 细胞中的 PD-1 基因，旨在突破肿瘤微环境中的免疫抑制。IOV-4001 正处于 1/2 期临床试验，针对既往经治的转移性黑色素瘤和 III/IV 期 NSCLC，Phase 2 疗效部分正在快速入组中。 IOV-5001（IL-12 膜锚定 TIL 疗法）于 2026 年 6 月获得 FDA 的 IND 批准。其核心设计在于将 IL-12 仅表达于肿瘤内部并锚定在 TIL 细胞表面，防止 IL-12 释放入血，旨在解决第一代分泌型 IL-12 TIL 疗法虽疗效显著但伴随系统性毒性的核心矛盾。1/2 期篮式试验将于 2026 年下半年启动，覆盖结直肠癌、三阴性乳腺癌等高发实体瘤，无需 IL-2 联合给药。 IOV-3001（第二代改良 IL-2 融合蛋白）作为 TIL 治疗方案中的辅助用药，旨在选择性扩增效应 T 细胞，同时避免激活调节性 T 细胞，从而实现更低剂量、更少不良反应的 IL-2 给药方案，正处于 1/2 期临床试验中。全球布局与竞争格局在国际市场拓展方面，Amtagvi 已取得多项进展：2026 年 6 月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准 Amtagvi 上市，这是继美国和加拿大之后 Amtagvi 获得的第三个上市批准；英国 MAA 已于 7 月初重新提交，正接受 MHRA 加速审评，预计 2026 年下半年可能获批；瑞士预计 2027 年上半年获批；欧盟 MAA 重新提交计划于 2027 年进行。然而，Amtagvi 的先发优势正面临多方挑战。 Obsidian Therapeutics 核心管线 OBX-115 是一款工程化 TIL 疗法，在 TIL 细胞表面表达一种可被药物调控的膜结合型 IL-15（mbIL15）。2026 年 ASCO 公布的针对晚期黑色素瘤的 Phase 2 数据显示，OBX-115 在推荐剂量下客观缓解率达 67%（15 例中 10 例响应），包括 2 例完全缓解。安全性方面未出现剂量限制性毒性、ICANS 或 ICU 转移。2026 年 8 月 5 日，Obsidian 已启动 1/2 期 Agni-01 临床试验的注册性患者入组，计划以单臂试验设计支持未来 BLA 申请，顶线数据预计 2027 年底前读出。 KSQ Therapeutics 专注于 CRISPR 基因编辑 TIL 疗法。KSQ-001EX 通过敲除 SOCS1 基因解除 T 细胞活化抑制；KSQ-004EX 则同时敲除 SOCS1 和 Regnase-1 两个基因，均处于 1/2 期临床阶段。中国 TIL 疗法新势力同样不容忽视。君赛生物 GC101 是全球首款无需高强度清淋化疗、无需 IL-2 给药的自体天然 TIL 疗法，治疗晚期黑色素瘤的关键 2 期临床研究达到主要终点：ORR 达 42.0%，显著优于化疗组的 6.1%；中位无进展生存期（mPFS）为 4.3 个月，化疗组为 1.6 个月（HR=0.43），计划于 2026 年 9 月提交生物制品许可申请。此外，沙砾生物 GT101（宫颈癌）、蓝马医疗 LM103（黑色素瘤）、华赛伯曼 HS-IT101（黑色素瘤）均已进入关键 2 期。跨赛道竞争同样存在。Replimune 的溶瘤病毒疗法 Tudriqev（RP1）已于 2026 年 8 月 6 日获得 FDA 加速批准，用于抗 PD-1 治疗后进展的晚期黑色素瘤，凭借相对易用的给药方式和良好的安全性对 Amtagvi 构成直接竞争。责任编辑丨菊校对丨菊参考资料： 1.https://ir.iovance.com 2.https://ir.iovance.comhttps: 精彩活动长按识别二维码立即参与↓ 8 月 11 日 13:15-16:30 【线下会议】探索新前沿，共拓蛋白表达创新与应用声明：本文旨在于传递行业发展信息、探究生物医药前沿进展。文章内容仅代表作者观点，并不代表医麦客立场，亦不构成任何价值判断、投资建议或医疗指导，如有需求请咨询专业人士投资或前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发文章至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。如需转载请在文章下方留言获取授权。封面来源网络，如有侵犯版权，请联系删除点点“分享”、“点赞”和“在看” 给我充点儿电吧~

2026-08-18

·同写意

华赛伯曼FAST-TIL细胞药物商业化生产基地开工建设 | 会员动态

细胞疗法上市批准引进/卖出

100 项与 HS-IT101 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
葡萄膜黑色素瘤	临床2期	-	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2026-02-26
黑色素瘤	临床2期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2026-01-30
肾细胞癌	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2026-08-10
晚期非小细胞肺癌	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-08-13
转移性黑色素瘤	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2025-07-10
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-12-13
晚期乳腺癌	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2022-10-08
头颈部肿瘤	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
非小细胞肺癌	临床1期	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	-
宫颈癌	临床申请批准	中国	杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司	2023-11-30

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06342336 (AACR2026)	临床1期	黑色素瘤	12	FAST-TIL (HS-IT101) (advanced melanoma)	積顧糧構鬱壓餘糧淵鬱(鬱構範淵簾鏇艱淵築鬱) = Most adverse events (AEs) were attributable to the lymphodepleting chemotherapy and IL-2 administration. No grade 4 or 5 AEs were observed, and all AEs resolved promptly with supportive care and minimal complications. 鹽積積顧窪鬱衊蓋鏇衊 (窪構遞夢簾觸繭糧範網 ) 更多	积极	2026-04-21
NCT06342336 (HS-IT101ST01-I, ESMO2025) 人工标引	临床1期	黑色素瘤	8	FAST-TIL (HS-IT101) + low-dose IL-2	艱蓋襯淵積鏇淵繭憲築(鹽簾膚選築窪憲窪遞糧) = 蓋顧憲淵壓壓夢鹽鏇選遞襯膚網餘遞餘製艱構 (糧製選選遞獵築願鑰構 )	积极	2025-10-17
NCT06342336 (HS-IT101ST01-I, ESMO2025) 人工标引	临床1期	黑色素瘤	8	FAST-TIL (HS-IT101) + low-dose IL-2 (middle-dose non-myeloablative conditioning (MD-NMA))	艱蓋襯淵積鏇淵繭憲築(鹽簾膚選築窪憲窪遞糧) = 鏇齋餘觸夢餘齋鹽膚積遞襯膚網餘遞餘製艱構 (糧製選選遞獵築願鑰構 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT06342336 (NEWS) 人工标引	临床1期	转移性黑色素瘤	1	HS-IT101	顧廠壓鹹顧繭構餘衊窪(鹹壓築鹹膚選艱鑰簾獵) = 築願觸網廠積鹹簾齋齋齋淵鹽憲簾鏇鹽鏇壓遞 (壓廠積鑰夢夢醖鹹獵壓 )	积极	2024-11-26