Gadobutrol

8月10日，甘李药业公告将双周GLP-1博凡格鲁肽欧洲39国权益授权给意大利美纳里尼，首付款6200万欧元（潜在里程碑最高6.64亿欧元，总包最高约7.26亿欧元）。同一周，汇宇制药注射用帕瑞昔布钠在西班牙获上市许可，赛诺医疗颅内药物支架获欧盟CE（MDR）认证（器械领域同步突破），东诚药业四个肝素原料药通过德国汉堡欧盟GMP检查。单看是各家企业公众号的“里程碑”，合起来看实则是行业新趋势。据2026年1月至8月中旬各公司公告及行业公开盘点等不完全统计，30余家中国药企在欧美市场密集落地关键节点；出海产品从胰岛素生物类似药、PD-1/GLP-1创新药、ADC，到微球/脂质体等复杂注射剂多点铺开；推进路径覆盖FDA批准、欧盟委员会（EC）上市许可、对欧美方的License-out授权，以及获批后的首单商业化发货等。 01/出海节奏最整齐的是胰岛素在所有品类里，胰岛素出海的节奏最整齐，也最耐人寻味。2026年4月29日，东阳光药甘精胰岛素Langlara®获FDA批准并获授“可互换（Interchangeable）”标签，这是国产胰岛素首次在美国获此资质，也是全球第四款在美上市甘精胰岛素（前三款为赛诺菲Lantus原研、礼来/勃林格殷格翰Basaglar、Biocon Semglee）。“可互换”意味着美国药房可不经医生改方直接替换原研Lantus®，是生物类似药在美放量最快的一张通行证。7月27日起，首批115.2万支从宜都基地发运美国，背后是合作方美国老牌仿制药企业Lannett（经其生物类似药子公司Lanexa Biologics操盘分销与PBM准入）承接的18个月长协、最低1800万支保底订单。东阳光药由此完成从获批到首单实销的完整闭环。同样在7月，通化东宝与健友股份合作的门冬胰岛素获FDA BLA批准，国产门冬首次敲开美国大门，但首单发货尚未启动，仍处于“资质兑现、实销待启”。甘李药业甘精美国BLA仍在FDA整改要求下待审，其与山德士2018年签订的欧美商业化协议，现阶段执行重心已随三款产品获EC许可而转向欧洲市场：1月甘精Ondibta®、5月门冬Dazparda®与赖脯Bysumlog®相继获EC上市许可，三款三代胰岛素半年内齐进欧盟27国并自动延伸至EEA三国（冰岛、列支敦士登、挪威），分销端绑定山德士（诺华拆分出的欧洲仿制药及生物类似药巨头），成为首家在欧洲实现长效+速效全矩阵的中国胰岛素企业。三家药企出海路径不同，但窗口打开时间却几乎重合，这不是巧合。要回答“为什么是2026年”，得把视线拉回到五年前。2021年11月，第六批集中采购（胰岛素专项）在上海开标，这也是国家医保局第一次对生物药开展集采。据官方披露，三代胰岛素平均降价约48%，最高降幅超70%。为此，头部中标集采企业花了数年时间，把成本结构重做了一遍：发酵效价提上来、包材换国产、产线共线跑满……这种由集采倒逼出的降本增效、质量升级和规模化生产，恰好成为了下来叩开欧美市场的底气。像东阳光药宜都基地，在集采落地首年正式投产，其集采中标产品和出口欧美产品同线同标，工厂是在集采放量状态下跑了三年的“满负荷稳态”下迎接FDA现场核查的。正是这三年积累的超大规模批次的连续工艺验证（CPV）数据，成为了欧美监管机构最看重的“生产一致性”硬证据。 欧美那边恰好出现了供给真空。礼来2026年3月宣布将在2027年二季度前从欧洲撤市赖脯、甘精和部分重组人胰岛素；诺和诺德此前已计划停产地特；赛诺菲多款剂型在欧洲进入短缺清单。MNC退场不是做不出来，是算不过账：GLP-1年销几百亿美元，传统胰岛素利润密度被医保压到个位数，资源自然往一边倾斜。叠加法国等欧盟国家立法允许药房自动替换生物类似药，原研在专利悬崖后的利润雪崩被加速放大。美国《通胀削减法案》又把Medicare胰岛素自付封顶35美元，原研溢价空间被锁死，PBM（药品福利管理机构，手握处方目录和药房替换优先级）和支付方反而开始主动欢迎低价类似药进目录。内外两个条件凑齐，三家药企也把中国胰岛素出海的第一张地图画全了：甘李押“欧洲全矩阵”，自持MA+山德士分销，拿全品类入场券，短板在于美国商业化路径尚待重启；东阳光押“美国单点重拳”，可互换+18个月长协+首单发货，品种单一但闭环最完整；通化东宝借健友打通美国注册通道，门冬获批后不自建铁军、由合作方接商业化，甘精和赖脯还在后排。最重要的是，三种打法让“获批—授权—实销”三种阶段不再是单点叙事：东阳光那批发货是国产胰岛素第一次以自有品牌进入美国商业流通，不是贴牌代工也不是新兴市场低价铺货；甘李欧洲三款齐发后山德士愿意签分销，核心不是价格低，是它有全品类持续供货能力、具备欧盟PMS安全数据递交能力（欧洲医保换类似药最怕断供和追溯断档）等。当然，现在谈“抢份额”还为时尚早。像美国甘精类似药市场Biocon的Semglee已经先跑了几年，2025财年其美国甘精处方量（TRx）市场份额15%-19%，但类似药净价低，按销售额算占比明显更低。以此参照，国产真正要验证的是两年后药房替换率能不能爬到双位数、续约时PBM给不给净价空间、售后数据库能不能撑住欧盟年度审计。可以说，对于国产胰岛素企业而言，2026年更像资格赛结束，正赛才刚开球。02/出海品类图谱已经明显分层胰岛素是最整齐的一支，但不是唯一的一支。从2026年前八个月来看，出海欧美关键节点的品类图谱已经明显分层：胰岛素三强之外，复宏汉霖帕妥珠单抗4月获EC上市许可（欧洲首个该品类生物类似药），斯鲁利单抗PD-1新增两项欧盟适应症；翰森制药阿美替尼2月拿下EC批准，是首个进入欧盟的中国原研EGFR-TKI；百奥泰戈利木单抗5月同时拿到FDA和EMA。复杂注射剂这边，海正米卡芬净、普利拉考沙胺、齐鲁奥曲肽微球先后在美国或欧洲落地。吸入剂有润生药业沙美特罗替卡松粉雾剂1月获FDA批准，是首款国产吸入粉雾剂闯关成功。创新药授权出海则完全是另一套节奏。据国家药监局7月披露，2026年上半年全国创新药对外授权81笔，首付款总额约为50亿美元，达到去年全年总额的七成左右。潜在总额约1100亿美元（含里程碑与销售分成，非实际到账），达到2025年全年总额的八成。刚刚过去的7月，出海节石药集团将小核酸资产包授权阿斯利康，首付款3000万美元；翰森口服IL-23以NewCo模式授权海外，首付款1.2亿美元；甘李博凡格鲁肽欧洲39国权益授权给意大利美纳里尼，首付款6200万欧元。上游原料药也在同步升级。普洛药业金刚烷胺、北陆药业钆布醇获EDQM CEP证书，东诚药业肝素钠等四个API拿到德国汉堡欧盟GMP，中肽生化通过FDA对Hepcludex原料药的PAI检查。没有这些“隐形门票”，下游制剂的出海无从谈起。03/2026年出海，真正的变化是什么？回望过去十年中国药出海，常用的叙事是“零的突破”，如“某年某家某品种首次获 FDA 上市许可/拿到 FDA 批件/闯过 FDA 核查……”。2026年夏天不一样的地方在于，它已从单点突破连成线：胰岛素三梯队各就各位，PD-1/GLP-1开始在欧盟市场以不同路径落地；复杂注射剂从微球到吸入剂破圈，License-out首付款从千万美元跳到亿美元级……上限也正从“有没有获批”变成“有没有体系”。同行中比的是欧美GMP稳态产能、多中心临床、注册事务团队、本地渠道或靠谱合作方，以及贯穿产品全生命周期的药物警戒数据库（PSUR/PADER）能否经得起欧美年度审计，这往往是区分“偶尔获批”与“持续经营”的真正隐性护城河。这一年密集落子的意义，不是某个品种卖了几支，而是市场终于不必用“个案”理解这件事了。中国制药出海叙事，正从“谁又闯关成功了”转向“谁已具备持续闯关的能力”。后者明显更花钱也更难。但2026年这个夏天，看起来是真的开始了。 注：1.表格图片由AI生成。2.数据口径说明：文中“30余家”基于2026年1月1日至8月15日各公司在上交所/深交所/港交所披露公告、FDA Drugs@FDA、EMA/HMA、EDQM CEP数据库及NMPA上半年对外授权公开数据人工去重累加，宽口径含FDA/EC上市许可、ANDA、欧盟DCP/成员国MA、CE(MDR)、欧美License-out、API CEP/EU GMP/FDA PAI等。采写：南都N视频记者 黄海珊  版权声明：未经许可禁止以任何形式转载