SYSA-1801

2016到2026，整整十年。 圈内圈外都在讲同一个故事：中国创新药十年跨越式发展，从仿制到创新，从引进到出海，一路高歌猛进。 过去十年，中国创新药BD走的根本不是一条平滑上升的曲线。它经历过三次剧烈的周期撕裂、两轮大规模泡沫，外加一次彻彻底底的规则重构。 2016–2019，是License-in的政策套利周期。那几年不靠研发、不靠创新、不靠技术壁垒，光靠“信息差＋国内审批红利＋一级市场融资泡沫”，就能批量造富、批量上市。所谓的BD，本质上是医药资产的贸易中介。 2020–2023，是License-out的估值泡沫周期。国产创新集中兑现，全球MNC拼命补管线，资本疯狂追捧，百亿美金天价交易一个接一个刷屏。但绝大多数交易，从签约那一刻起就埋下了致命的合同漏洞、IP漏洞和风控漏洞。 2024–2026，是全面出清和规则重构周期。退货潮、终止潮、估值崩塌、一级市场断粮、MNC战略收缩、海外临床标准收紧……行业一下子从“讲故事、拼规模、吹交易额”的美梦里醒了过来，被扔进了拼真技术、真风控、真收益、真全球能力的硬核战场。 医药魔方截至2025年末的全量统计数据，讽刺到了极点： 2020–2023年国内企业官宣的214笔出海License-out交易，公开终止、搁置或降级推进的项目达到70笔，终止率32.7%。总对价超过10亿美金的那些标杆交易，远期里程碑的兑现率不到23%。 说白了，那几年行业喧嚣的“国产出海崛起”，大部分是纸面财富、泡沫交易、根本没兑现的预期收益。 为什么会这样？ 说到底，原因只有一个：过去十年，中国创新药BD的迭代速度，远远快于企业自身研发能力、IP体系、法务风控和全球化临床能力的迭代。 交易跑在了能力前面。热度跑在了实力前面。估值跑在了价值前面。 这也是要写这个专栏的根本原因——把资本市场的叙事剥掉，把媒体流量的泡沫冲干净，还原跨境BD交易的底层规则、风险真相和真实估值逻辑。让这个行业从“靠运气做交易”，慢慢走向“靠体系做交易”。一、2016–2019：License-in黄金时代——没有创新，只有套利1.1 那四年，为什么不需要“自主创新” 很多行业复盘喜欢把2015年药审改革说成“中国创新药元年”。这是典型的后验式美化。 2015年的药审改革，本质是淘汰低端仿制药、清空重复批文、倒逼产业升级。它并没有立刻催生自主创新能力。2016年的中国药企，没几家具备FIC分子的研发能力，做不了全球多中心临床，拿不出全球专利布局，更谈不上跨境交易的博弈能力。 能力没起来，但政策窗口、市场红利、资本红利全撞在一起了。 于是，一个近乎完美的、零风险的商业模式出现了：License-in。 这套模式的逻辑粗暴到不需要什么硬核研发： 去海外筛一波成熟管线（II期、III期甚至已上市的）→ 低价拿下中国区权益 → 靠国内优先审评、突破性疗法快速获批 → 靠医保快速放量 → 靠管线故事登陆一级或二级市场融资。 这就是2016–2019年最真实的行业底色：不是创新驱动，是政策套利驱动。不是技术升级，是商业模式升级。1.2 三重红利叠在一起，造就了第一代BD的“躺赢时代” 所有商业模式的爆发，底层都是周期红利的叠加。License-in那几年的疯狂，靠的是三层不可复制的时代红利。现在，这三层红利全消失了。 监管红利：境外数据国内外推的政策窗口期 2016–2019年，CDE对境外临床数据的采信标准出奇地宽松。 海外已经做完I/II/III期的创新药，引进来之后，补一点本土化数据，甚至直接拿纯海外临床数据就能在国内申报、获批、上市。 这意味着，国内企业根本不需要承担早期研发的失败风险，不用砸巨额临床费用，也不用摸索全新靶点的临床方案。要做的只有三步：买进来，报上去，等获批。 药审改革之前，一个新药在国内上市平均要熬8到10年。在那个红利窗口期，License-in项目把上市周期压缩到了2到3年。这个时间差，就是第一代BD模式的核心利润来源。 市场红利：医保扩容加创新药空白市场的巨大增量 2016年之前，国内创新药支付体系几乎是空白。高端肿瘤药、自免药、罕见病药基本靠进口，贵得要命，渗透率极低。 2016年之后，医保目录动态调整、大病保险覆盖、肿瘤专项保障落地，创新药一下子从“小众高价奢侈品”变成了“可以放量的刚需药品”。 海外药企不愿意深耕中国基层市场，不熟悉招标体系，也适应不了医保谈判规则。这时候，国内License-in企业的本土化商业化能力，反而成了一道天然壁垒。 一头是海外成熟技术，一头是国内万亿增量市场，中间几乎没什么像样的竞争。 资本红利：18A加科创板，给“无盈利、无技术、纯引进”的公司开了绿灯 这层红利最关键，也最容易被忽略。 2018年港股18A规则落地，2019年科创板第五套上市标准跟上，资本市场头一回允许没盈利、没产品、甚至没收入的生物医药企业上市。 资本市场不看利润，不看现金流，只看你管线多不多、阶段靠不靠后、有没有海外合作背书。 于是，一个极致的正向循环转起来了： 融资 → 批量License-in买项目 → 管线厚了，故事好讲了 → 估值拉高 → 再融资 → 再买项目。 那几年冒出来的再鼎、云顶新耀、基石、德琪这些平台型公司，本质上是资本驱动的资产贸易公司，而不是研发驱动的创新药企。1.3 2016–2019交易大数据：第一代BD的真实面孔 翻看医药魔方NextPharma 2016–2019年的287笔跨境交易公开样本，第一代BD的那套玩法，每一组数据都能对上今天行业的结构性短板。 交易方向极端单一：只进不出，完全没有出海能力 287笔跨境交易里，License-in占268笔，License-out只有19笔。 就这19笔出海交易，还全是临床前早期、没什么价值的管线，金额小，没有MNC顶级买家接盘。说白了，就是“尾部资产清仓”，没有任何商业价值和行业标杆意义。 2019年之前，中国没有真正的创新药出海。 交易标的极度保守：只买晚的，只买确定的，坚决不碰研发风险 268笔License-in引进交易中，III期和已上市标的占比68.2%，II期占21.5%，I期加临床前加起来只有10.3%。 这组数据把当时的算盘打得清清楚楚：第一代BD根本不是为了布局未来创新，就是为了快落地、快变现、快讲故事融资。 交易对价极低，条款极松：海外药企根本不把中国市场放在眼里 2016–2019年，单笔License-in平均首付款只有320万美金，平均总对价不到2亿美金。 海外药企只扔给你一个“中国区权益”，全球核心权益、核心专利、核心数据全攥在自己手里。国内企业没有任何谈判话语权，只能老老实实签对方扔过来的模板协议。 但那个时候，市场红利够大，风险够低，资本够热。哪怕是“喝汤式合作”，也足够把公司推上市、把估值撑起来。1.4 那个时代埋下的病根，至今还在发作 2016–2019年的躺赢周期，给整个中国BD行业留下了一身难以短期修复的暗伤。后来出海泡沫破裂、大规模退货，根子都在这里。 第一，全行业丧失了早期研发判断能力。只会买熟透了的东西，不会评估早期分子，不会判断靶点真伪，不会算临床风险，也看不懂赛道什么时候会卷起来。 第二，BD团队退化成商务对接岗，毫无交易架构和风控能力。不需要谈判博弈，不需要条款设计，不需要税务筹划，也不需要IP尽调。会拜访、会对接、会签约就行。 第三，行业养成了一种畸形的共识：重资本、轻技术，重故事、轻价值。大家真觉得管线可以买来，创新可以买来，未来可以买来，完全无视了生物医药产业的底层技术规律。 第四，对全球合规和跨境合同条款几乎一无所知。便利终止权、权利回转、特许权抵扣、开发义务、数据权属……这些硬核条款，当时没几个人真正接触过。后来MNC大规模清退国产管线，一清一个准，伏笔早就埋下了。二、2020–2023：出海泡沫周期——国产创新崛起，还是资本叙事狂欢？2.1 周期被迫转向：不是主动升级，是国内红利见顶，没路了 2020年是中国创新药BD真正意义上的分水岭。 不是行业自己想升级了，是国内那几层红利全撞墙了，不出海就没路可走。 第一，国内创新已经卷到窒息。PD-1、Claudin18.2、CD47、BTK、Trop-2……热门靶点扎堆申报，一模一样的项目能找出上百个。医保一年比一年砍价狠，本土市场的利润空间被碾得粉碎。单一国内市场根本接不住海量的创新管线。 第二，境外数据国内外推的口子收紧了。CDE开始严查本土化临床数据、人种差异验证、真实世界研究支撑，想靠纯海外数据在中国落地，难度暴增。传统License-in那套玩法的性价比，断崖式下跌。 第三，资本市场彻底不认纯引进模式了。一级市场不再给“买来的管线”高估值，二级市值一路杀跌，纯License-in平台公司的估值集体崩塌。行业必须换故事，讲“自主创新”，讲“全球出海”。 第四，海外大药企自己的研发效率越来越难看。内部早期研发的投入产出比持续恶化，自研失败率高、周期长、成本吓人，全球药企一窝蜂转向“外部引进加并购补充管线”的开放式创新。中国这边高质量、低成本的早期自研管线，一下子变成了全球稀缺资产。2.2 2020–2023出海交易数据：泡沫到底有多大？ 医药魔方2020–2023四年跨境BD全量统计，数字很刺激： 国内企业累计完成License-out出海交易214笔，是前四年的11倍。总潜在对价超过10亿美金的大额交易有17笔，百利天恒84亿美金ADC、康方50亿美金双抗、百济22亿美金PD-1这些刷屏级的案例，全诞生在这个阶段。 行业舆论瞬间翻篇，从“中国没有创新”直接跳到“中国创新领跑全球”。 但把交易结构拆开看，极致的估值泡沫就藏不住： 大额交易里，90%以上的对价是远期里程碑，首付款平均只占7%到12%。 根据Biomedtracker全球临床成功率数据库的公开数据，临床前到I期成功率52%，I期到II期28%，II期到III期18%，III期到获批55%。再叠加上时间折现、企业战略变动、赛道迭代和监管变化，远期里程碑能真正兑现的概率，连25%都不到。 一句话，媒体铺天盖地宣传的百亿大单，超过七成是大概率落不了地的纸面数字。2.3 三笔标杆交易：是真实升级，还是资本包装？ 2020–2023那三笔最顶级的出海交易，确实证明国产创新能力实现了突破，但也顺手把行业的浮躁暴露了个干净。 百济神州替雷利珠单抗：国产大分子第一次在全球主流市场拿到入场券 2021年诺华22亿美金级别的授权，是中国自研PD-1头一回正经八百地进入欧美主流市场。这件事的核心价值不在交易额有多大，而在于国产临床数据、质量体系、CMC体系、IP体系，首次通过了顶级MNC的全维度审核。这是实打实的能力升级，跟资本泡沫没半毛钱关系。 康方生物依沃西单抗：双抗赛道，国产定价权的一次突破 2022年5亿美金首付款、50亿美金总对价，一举打破了海外企业在高端双抗赛道的定价垄断。它证明了国产源头创新在高端复杂分子这个领域，已经有了全球可验证的差异化竞争力。 百利天恒BL-B01D1：国产ADC交易架构的一次范式革命 2023年和BMS的84亿美金合作，不光是金额最大。更关键的是，它打破了“全盘卖断”的老旧出海模式。通过中美分市场权责、联合开发、利润共享、本土权益自留这套架构，头一回证明中国企业可以以“全球平等研发合伙人”的身份坐到顶级交易桌前。这个案例，后面第四篇会拆开揉碎了讲，协议条款、博弈细节、风险漏洞，一页一页过。2.4 泡沫周期里犯下的原罪：重交易、轻风控，重估值、轻规则 2020–2023那一波出海热潮，让整个行业跌进一个巨大的认知陷阱：把“谈成交易”当成了最终结果，彻底忘了“履约、回款、长期权益安全”才是BD的终极目标。 那个阶段几乎所有的国产出海交易，都有一堆共通的条款漏洞。后来大规模退货潮，直接导火索就在这里： 无限制便利终止权（TFC）：绝大多数协议允许MNC无理由、无违约、无补偿，随时终止项目。 开发义务写得极其绵软：只留一句“合理商业努力”，没有最低投入，没有时间节点，没有任何量化考核。 特许权抵扣规则模糊得不像话：给后期销售抵扣、联合用药抵扣、第三方抵扣埋下了天大的收益漏洞。 数据和物料权属不清不楚：项目一旦终止，临床数据、细胞株、工艺物料、样本到底归谁，合同里找不到明确说法。 IP风险兜底做得太过头：卖方无条件扛下全部侵权风险，买方几乎零风险套利。 热潮上头的时候，企业为了抢市场热度、推高资本市场估值，亲手放弃了交易博弈的底线。三、2024–2026：周期出清与规则重构——退货潮背后的产业真相3.1 行业退潮不是意外，是四重周期同步下行的必然 2024年一开年，行业热度骤降。前几年那些天价交易开始集中爆雷、终止、搁置。市场舆论简单甩锅给“靶点内卷”“临床失败”，这种认知实在太浅了。 真正的核心原因，是资本周期、产业周期、监管周期、技术周期，四重下行同步砸了下来。 资本周期寒冬：全球生物医药融资自由落体 Crunchbase和PitchBook的数据，2024年全球Biotech一级融资同比下降41%，北美初创药企的融资难度直接创了十年新低。 大量海外中小型Biotech买家，纸面上谈好的资金破了，承诺的融资落不了地，现金流断裂，根本无力支付里程碑、无力投入临床开发，只能一批接一批地终止合作。宜明昂科的海外合作夭折，就是这个剧本。 与此同时，头部MNC全面开启管线瘦身战略，毫不犹豫地砍掉早期、非核心、差异化不足的授权资产，把资源集中到少数高确定性的晚期管线上。 技术周期内卷：国产的差异化优势，说抹平就抹平 CD47、Claudin18.2、PD-1、ADC通用靶点，全球竞品的数据在持续迭代。国产管线原本那一点微弱的差异化优势，一两年之内就被抹得平平的。 很多在II期看着数据漂亮的国产分子，一推进全球多中心临床，疗效优势没了，安全性问题冒出来了，最优治疗方案被竞品迭代了，商业化价值直接归零。 监管周期趋严：FDA彻底关上了亚洲数据轻松外推的门 2023到2024年，FDA连续更新临床试验指导原则，对人种差异、单区域临床数据、海外数据通用性提出了严苛到近乎苛刻的要求。 大量只靠中国本土临床数据就敢授权出海的项目，出现了中外临床数据明显分化。海外I期/II期数据不及预期，买方直接触发终止合作。石药的EO-3021终止，就是这么发生的。 交易能力周期：风控能力被交易规模甩开了几条街 这是最核心，也最要命的原因。 中国企业只用了四年，就完成了从“不会出海”到“天价出海”的跨越。但合同风控、IP尽调、对手尽调、税务合规、长期权益管控这些硬能力，几乎全是空白。 周期上行的时候，所有漏洞都被热潮盖住了。周期一旦下行，所有漏洞同时炸开。3.2 终止数据拆开看：谁在退货？到底为什么退？ 医药魔方2020–2025终止项目的全量统计，140笔终止案例的原因拆解如下： 买方战略调整、管线优先级变化：42.3%（大头就是MNC无理由便利终止） 海外临床数据不及预期、中外数据分化：28.6% 海外Biotech融资失败、资金链断裂：16.4% 靶点赛道内卷、商业价值消失：9.7% IP纠纷、FTO侵权风险暴露：3% 这组数据给出一个相当刺眼的结论： 超过六成的项目终止，跟国产分子的技术好坏没有直接关系，全是交易风控、对手尽调、条款博弈层面的问题。 它把一个事实焊死在台面上：新时代BD的核心竞争力，根本不是谈大单的能力，而是保权益、防风险、稳收益的能力。3.3 2024–2026，一套全新的、去泡沫的交易范式正在成形 经过一轮冷酷出清，行业总算摸到了几条可持续的、真实的交易规则。 第一，彻底扔掉“纸面总额崇拜”，确定性现金流才是命根子。现在能被认可的优质交易，一定是高首付款、高短期里程碑、稳定的阶梯特许权、清晰到不能再清晰的抵扣规则。远期虚高对价，资本市场已经不信了。 第二，资产极致分层，马太效应硬得像块铁板。真正FIC/BIC、IP壁垒完整、临床数据全球通用的硬核资产，依然一票难求，几家MNC抢着要。同质化、没壁垒、数据单薄的管线，彻底无人问津。 第三，交易的核心，从“商务谈判”转向了“体系风控”。未来跨境BD拼的，不再是人脉、资源、对接能力，而是IP尽调体系、合同博弈体系、税务合规体系、对手尽调体系和长期权益管控体系。四、十年里，全行业踩得最深的三个认知大坑 复盘这十年，几乎所有公司、BD、投资人翻车，根子都在这三个错误认知上。它们贯穿了整整十年，到今天还在误导大批从业者。 坑一：把交易总金额等同于交易价值 这是整个行业交过的最贵的一笔智商税。 媒体和资本市场永远只拿“总潜在对价”说事，从来不会告诉你兑现概率是多少，抵扣规则怎么写的，支付条件有多苛刻，临床节点门槛有多高。 无数案例已经证明：一笔3亿美金首付款、10亿总对价的交易，落进口袋的真实收益，可以远高于一笔5000万首付款、80亿纸面总对价的交易。 BD要做的，是锁定能落地的真实收益，不是给资本市场制造数字泡沫。 坑二：以为技术优势就等于交易优势，等于商业成功 研发端普遍有种幻觉：只要我药效好、数据漂亮，就能卖出高价、就能顺利落地、就能赚到钱。 但十年间那些退货案例翻来覆去地证明：技术只是基础门槛，风控才是决定你最终能拿到多少钱的关键。 石药EO-3021药效差异化是明确的，宜明昂科的分子赛道是稀缺的，天境CD47的早期数据是亮眼的。最后全部终止。问题不出在技术上，出在交易架构的漏洞、条款的失控、对手风险的失控上。 坑三：把License-out当成一锤子买卖 绝大多数企业签约的时候，真把出海授权当成“资产卖断、一劳永逸”的事来办。 真实的License-out，是一段长达10到20年的深度绑定。特许权要按年结算，里程碑要按节点兑现，专利要持续维护，数据权属要持续锁定，违约风险要持续监控。 签约，只是交易的开始，绝对不是什么结束。五、三代BD能力模型：从中介、销售到全球博弈者 BD1.0（2016–2019）：贸易中介型（这个物种已经基本被淘汰了）定位就是项目搬运工、商务对接人。核心技能：海外项目搜寻、拜访对接、基础谈判、国内注册落地。致命的短板：没估值能力，没风控能力，没IP认知，完全没有全球视野。 BD2.0（2020–2023）：交易销售型（泡沫期的主力军）定位是交易达成者、资本故事输出者。核心技能：资产估值、对价博弈、交易架构设计、媒体和资本市场沟通。致命的问题：重成交、轻履约；重金额、轻安全；重短期、轻长期。 BD3.0（2024–至今）：风控博弈型（这是未来唯一能活下来的模型）定位彻底变了：企业全球资产权益的管理者、风险对冲的设计者、长期收益的操盘手。核心能力必须拉满七条线： 产业周期与赛道预判； 基于临床成功率的真实估值； 跨境合同硬核条款的博弈； 全链条IP尽调和FTO风险排查； 买方财务与战略尽调； 跨境税务筹划与合规； 长期履约管控与纠纷处置。 今后的跨境BD，是技术、法律、财务、税务、产业、资本搅在一起的复合型高端岗位，再也不是一个单纯的商务岗。六、当下这个周期，管线出海前先拿这五条标准过一遍筛子 基于十年的周期复盘和眼前的行业出清局面，我总结了一套可以直接拿来用的出海自测标准。五条全满足，再启动License-out。但凡有一条悬着，优先考虑自留开发或国内合作。 标准一：把国内内卷数据扔一边，只对标全球竞品，拿出可量化的差异化优势别再说“国内最优”“赛道热门”这种虚的。你必须在药效、安全性、依从性、成本、适应症人群上，展现出全球范围内可验证的BIC属性。 标准二：全球IP壁垒必须是完整的，不能有隐性FTO侵权，不能有专利到期漏洞，不能有布局盲区自己手里有专利，不等于你可以自由实施。必须完成全球核心司法辖区的FTO排查，核心专利的剩余周期要能覆盖完整的商业化周期。 标准三：临床设计得老老实实对标ICH标准，数据要全球通用，中外不能出现明显分化试验人群、给药方案、终点设计、评价体系，全得冲着FDA/EMA的审核要求去。不能留下人种差异可能引发的疗效波动风险。 标准四：必须能落地一套完整的风控条款，绝不再签那种无底线不平等的协议对便利终止权、开发进度义务、特许权抵扣、权利回转、数据权属、违约补偿，要有明确到条款级的谈判底线和模板，寸步不能让。 标准五：扔掉泡沫时期的估值幻想，老老实实匹配当前周期的真实对价预期脑子里时刻绷紧一根弦：确定性现金流最大化，远期风险最小化。别去贪虚高的纸面对价，要尊重产业周期，尊重临床概率。终章：十年变局的终极结论 2016到2026这十年大浪淘沙，最后沉淀下来其实就一句话： 拿来主义的套利时代彻底终结了。讲故事的泡沫时代彻底落幕了。中国创新药BD，被一脚踹进了“凭技术、凭规则、凭体系、凭风控”的硬核博弈时代。 过去十年，大家靠时代红利成长。未来五年，能活下来的一定是靠专业体系。 绝大多数企业未来的BD差距，不在项目资源，也不在谈判技巧，而在于你有没有搭建起一套完整的交易风控体系、IP体系、合同博弈体系和估值体系。 这个专栏后续的内容，会一层一层把这套体系打开。 下一篇，我们就从BTK专利无效全案复盘开始，把那个困扰了无数人的问题摊在桌面上讲清楚：专利从来就不是铁饭碗。当核心专利过期、无效、被挑战的时候，管线估值怎么重构，BD交易怎么重新定价，风险又该怎么隔离。 抛个问题：你认为当前国产创新出海最大的短板，到底是技术差异化不足，还是IP专利壁垒薄弱，还是跨境交易风控与合同博弈的能力没跟上？ 参考资料： 医药魔方NextPharma 2016–2025跨境BD交易全量数据库 Biomedtracker全球新药临床阶段成功率十年统计报告 中金公司《中国创新药十年迭代与出海趋势白皮书》 招商证券《创新药跨境交易估值与风险深度研究》 FDA《Multiregional Clinical Trials Guidance》官方指导原则 港股/美股/A股上市药企跨境交易公告文件 Crunchbase 2020–2025全球生物医药投融资统计数据 #律见新药，遇见新药！#联系方式：13721029948#  为您提供优质创新药项目筛选平台，给您带来一站式咨询、BD、并购、 法律服务等创新药项目交易服务保障！

一款即将上市的肺癌创新药，却在上市前夕出了“岔子”。因为先后将核心权益授予两家公司，港股上市公司同源康医药（02410.HK）被推上了舆论的风口浪尖。 7月21日，同源康医药高调宣布与齐鲁制药达成重磅合作：将自研药物TY-9591在国内的原料药开发生产及产品商业化权益独家授权给齐鲁制药。同源康医药公告显示，本次合作前期对价合计约7亿元，其中包含许可协议项下3亿元现金首付款，另有齐鲁制药拟以4亿元对价认购公司H股新股；此外公司还可收取最高20.6亿元里程碑付款。股份认购交易仍需满足协议约定的各项先决条件，存在无法完成的风险。同源康医药称，此次合作将显著提升研发资本效益，加速该药物的研发与商业化进程。 ▲同源康医药公告 仅一天后，剧情陡然反转。7月22日晚，汇宇制药（688553.SH）公告称，自己才是该款药物的全国独家总代理。早在今年2月，公司全资子公司四川汇辰昕药业有限公司就已与同源康医药正式签订了协议，约定里程碑款项1.5亿元。 ▲汇宇制药公告 就在双授权争议悬而未决的背面，TY-9591指向的是另一个潜力巨大的故事。同源康医药官网显示，该药对NSCLC脑转移患者具有潜在的临床开发优势，有望成为我国首款针对该适应症疗效显著的药物，填补临床亟需空白。 不过，故事没讲完，账先翻了脸。 1 两份协议，一种药物 这场争议的焦点，指向了同源康医药自主研发的第三代EGFR（表皮生长因子受体）抑制剂——TY-9591（艾多替尼）。作为一款可口服、不可逆的小分子靶向药，TY-9591拟用于一线治疗EGFR敏感突变阳性（含19外显子缺失或21外显子L858R置换突变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，尤其在对伴有中枢神经系统转移的同类患者中，展现出突出的潜在临床优势。 肺癌是我国发病率最高的癌种，其中非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%。自第三代EGFR-TKI陆续获批上市以来，该类靶向药已成为EGFR突变晚期NSCLC患者的主流治疗方案。据同源康医药招股书援引弗若斯特沙利文的数据显示，2023年我国新发肺癌病例达101.55万例，而晚期NSCLC患者初诊时的脑转移发生率已接近25%，在治疗过程中发生脑转移的比例更是高达30%—55%。受此影响，2017年至2023年，我国肺癌脑转移新发病例从13.76万增至16.63万，预计到2033年将突破21.80万，“防脑转、治脑转”已成为临床亟待解决的痛点。 第三代EGFR-TKI赛道虽然已是一片红海，但仍存在未满足的临床需求。同源康医药招股书披露，截至2024年，国内共有6款第三代EGFR-TKI获批用于相关突变的NSCLC治疗，其中仅有阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯药业的伏美替尼以及贝达药业的贝福替尼获批一线适应症。但上述药物在肺癌脑转移患者中的疗效仍有限，尚未真正破解脑转移治疗难题。因此，TY-9591的市场潜力依然可观。 ▲同源康医药招股书 然而，巨大的商业价值往往伴随着复杂的法律博弈。 中国法律咨询中心民商事专委会原副秘书长林先平分析指出，同源康医药以“协议不成立”对抗汇宇制药的独家代理权，本质是一场高风险法律博弈。《民法典》及司法实践已形成稳定口径——书面协议明确当事人、标的及排他性约定，核心条款齐备，主张不成立难获支持；付款条件未成就仅属履行问题，不否定合同效力。若此类主张侥幸得逞，国内创新药BD交易的信用基础将受冲击，许可引进方对排他性授权的效力预期亦将被动摇。 或许也是看到了巨大的市场潜力，齐鲁制药在合作中还认购了同源康医药的股份，用以支持后者的另一款产品TY-0540（CDK2/4抑制剂）的研发。该药物拟用于经CDK4/6抑制剂治疗后耐药的HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤患者。 一边是携手同行，一边却是互相反目。 据汇宇制药公告，公司于7月22日收到长兴县人民法院传票，同源康医药向该院提起诉讼，请求确认双方之间《关于同源康“TY-9591”产品的合作协议》及《全国总代理协议》不成立。此前，汇宇制药及子公司汇辰昕已向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。 ▲汇宇制药公告 两地法院同时立案，令这起商业纠纷更加扑朔迷离。 据汇宇制药披露，公司曾于2025年8月25日相继召开独立董事专门会议、董事会及监事会，审议通过了关于签署该代理协议暨关联交易的议案；同年9月15日，该议案经2025年第一次临时股东大会审议通过。直至2026年2月9日，汇宇制药全资子公司四川汇辰昕药业才与同源康医药正式签订《全国总代理协议》，明确授予汇辰昕在中国大陆地区（不含港澳台）的全国独家总代理权。协议对营销销售、生产发货、管辖权及生效条件等关键条款均作出了明确约定。 ▲汇宇制药公告 不过，汇宇制药坦言，截至目前，由于尚未满足款项支付的前提条件，公司暂未支付相关费用。 2 本是同根生 成立于2017年的同源康医药，2024年8月在港交所上市，是一家即将进入商业化阶段的生物制药公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并对其进行商业化，目前已有10款候选药物管线。 ▲同源康医药上市敲钟 实际上，在这场合作争端爆发前，同源康医药与汇宇制药已是多年的合作伙伴。 据汇宇制药披露，2023年12月，其斥资1亿元认购同源康医药1046.86万股股份，持股比例达3.2415%，同源康医药成为公司参股公司。同年12月29日，双方签署《TY-9591-制剂技术服务合同》及《TY-9591-原料药技术服务合同》，由汇宇制药向同源康医药提供专项技术服务。 ▲同源康医药财报 这一点在同源康医药的招股书中也得到了验证。彼时公司称，为保障药物从实验室向商业化生产的无缝过渡，依托汇宇制药符合GMP标准的中试生产设施，委托其开展TY-9591的中试放大及验证工作。公司相信，通过上述关联交易，有助于推动TY-9591的商业化。 2025年1月25日，基于现实情况的改变，双方进一步签署了《关于TY-9591原料药与制剂项目的补充协议》，以应对实际生产中所需的额外工艺验证。另据汇宇制药关联交易执行公告显示，2023年、2024年和2025年，公司向同源康医药提供专项技术服务及销售原辅材料实际发生额分别为0万元、323.58万元和257.64万元（含税）。 也正是因为这种合作关系，汇宇制药实控人、董事长丁兆曾担任同源康医药非执行董事。尽管丁兆于2025年3月因个人原因辞任，但依据上市规则，关联关系的法定存续期为董事离任后12个月。这意味着，直至2026年3月，双方仍为关联方。 颇具争议的是，汇宇制药子公司与同源康医药的总代理协议签约日期为2026年2月9日，仍处于法定关联周期内。 不过，双方的利益绑定关系并未给汇宇制药带来预期的资本回报。 受同源康医药股价剧烈波动影响，汇宇制药对该笔股权的公允价值计量由盈转亏。数据显示，同源康医药股价从2024年底的56.55港元高位一路下探至10港元下方，直接导致汇宇制药2025年确认公允价值变动损失1.73亿元。受此拖累，汇宇制药2025年营业利润由盈转亏，归母净利润录得亏损2496.15万元，这也是公司上市以来的首次年度亏损。 3 “临门一脚”的“算盘” 过去几年，中国创新药BD出海进入爆发期。医药魔方NextPharma数据显示，2025年全年创新药BD授权交易达157起，总金额1356.55亿美元，首付款70亿美元，三项核心指标均创历史新高。 成也萧何，败也萧何，BD授权交易终止与退货同步攀升。不过，比起“一女二嫁”的罗生门，过去三年，中国创新药BD故事的主线是“买方主动退货”。 据动脉网统计，2020年达成的62起License-out交易中，已有25起明确终止合作；2021至2022年启动的交易，退货率也维持在20%左右。2023年，百济神州与诺华先后终止替雷利珠单抗、欧司珀利单抗两项海外授权，诺华前期付出的近10亿美元首付款“打了水漂”，百济神州重获权益自行出海；同年，诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼被渤健退回、信达信迪利单抗被礼来弃购，原因无一例外是“市场格局变化+买方战略调整”。 进入2025年，这一态势仍在延续：3月，Elevation退货石药EO-3021；2026年1月，宜明昂科宣布终止与Instil Bio子公司Axion Bio的合作，超20亿美元交易夭折，成为2026年第一桩BD“退货案”；2026年2月复宏汉霖收缩KGbio海外区域转交雅培；3月，默克终止与恒瑞HRS1167的授权合作；7月，辉瑞战略放弃和铂医药、宜联生物合作的间皮素ADC HBM9033，全面停止该项目研发。 有分析指出，从退货原因来看，买方战略调整占比约40%，临床数据不达预期占30%，赛道竞争格局变化占20%。典型案例包括：默沙东以“团购式”批量引进科伦博泰9款ADC资产后，分批次退回2款临床前ADC及SKB315，原因是赛道拥挤、同类产品已获批。 显然，与“买方退货”这一行业常态不同，此次同源康医药TY-9591争议撕开了一道新口子：当在研管线进入后期、临床数据变好、上市预期拉满时，早期签下的低价排他协议还算不算数？ 林先平指出，同源康医药事件或成BD条款迭代的催化剂。未来，定额惩罚性违约金将成标配，“资产升值不得反悔”条款将被引入，勤勉义务与“use-it-or-lose-it”机制亦需双向平衡。整个创新药行业应该认识到，资产升值不是毁约理由，签约不是终点，违约救济的精细设计，才是长期权益的真正护城河。 当TY-9591走到上市前夜，合同比药先上了法庭，这本身便是答案。返回搜狐，查看更多