Enpatoran

盐酸阿思尼布片（信倍立®，Scemblix，Asciminib，ABL‑001）为Novartis（诺华）研发的全球首个STAMP变构抑制剂，用于新诊断的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者（一线）；既往接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受的Ph+CML慢性期成人患者，包括携带T315I突变的患者（后线）。 基本信息 作用机制：全球首个STAMP变构抑制剂，靶向BCR‑ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋，不同于传统ATP竞争性TKI，可克服部分TKI耐药（含T315I突变）。 国内获批适应症 新诊断费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者； 既往接受≥2种TKI治疗失败/不耐受的Ph + 慢性期CML成人患者（含T315I突变）。 规格：40 mg 薄膜衣片，60片/瓶； 剂量： 初治 CML‑CP：80 mg qd（每日一次，空腹）； 既往多线TKI失败：40 mg bid（每日两次，空腹）。 上市情况 美国FDA：2021‑10‑29加速批准，用于≥2种TKI失败、携带T315I突变 Ph+ 慢性期 CML‑CP（多线后线）； 2024‑10‑29新增一线新诊断 Ph+ CML‑CP 成人适应症。 美国橙皮书信息 欧盟EMA：2022‑08获批后线；后续获批一线适应症。 日本PMDA：2022‑03 获批后线CML‑CP。 中国NMPA：2025‑05‑14（商品名：信倍立®），同时获批一线新诊断、多线治疗失败（含 T315I 突变）两项适应症。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 核心化合物专利CN104302638B于2033‑05‑09到期 ，是该品种最基础的物质保护专利。 晶型专利CN114144232A于2040‑05‑15到期，尚在实审阶段，未授权；若后续获得授权，会将专利保护期向后延长。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene 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，最新观察： ‌CDE官网今日更新：华润双鹤全资子公司北京双鹤润创的1类新药DC7001A胶囊获准开展临床试验。拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE），但不清楚其具体作用靶点和分子机制，华润双鹤也未公开，所以原则上不会是首创，偏me too。从剂型判断，胶囊剂通常对应口服小分子化合物。当前SLE领域的在研小分子主要集中在TLR7/8抑制剂、TYK2抑制剂、IRAK4抑制剂等方向，默克的Enpatoran（TLR7/8抑制剂）已于2026年7月获FDA突破性疗法认定，用于狼疮皮肤表现。该药同时申报SLE和CLE两个适应症。CLE即皮肤型红斑狼疮，约半数SLE患者伴有皮肤表现，也有部分患者仅表现为皮肤受累而无系统症状。双适应症布局意味着研发团队可能观察到该分子在皮肤炎症通路上的活性信号。SLE是当前全球药企布局最密集的自免赛道之一。据统计，全球有超过140款SLE在研疗法，涉及120余家公司，涵盖生物制剂、口服小分子乃至CAR-T细胞治疗。已上市的核心产品包括葛兰素史克旗下BAFF抑制剂贝利尤单抗，据第三方行业报告估算，2025年国内销售额约5.2亿元，市占率约31.4%，居首位。阿斯利康旗下I型干扰素受体（IFNAR-1）拮抗剂阿尼鲁单抗，2025年全球销售额6.86亿美元。及荣昌生物自主研发的BAFF/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普，2025年销售额达13.87亿元，并已经拓展至类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征、IgA肾病等多个适应症。在研后期管线中，罗氏的奥妥珠单抗（CD20单抗）于2026年4月获FDA受理SLE上市申请，PDUFA日期为2026年12月。诺华的Ianalumab（BAFF-R抑制剂）、Biogen的Litifilimab（BDCA2抑制剂）均处于III期阶段。国内企业方面，恒瑞医药、泽璟制药、凌科药业、迪哲医药、康方生物等均有CLE/SLE方向的JAK或TYK2抑制剂在研，诺诚健华的ICP-488（TYK2抑制剂）已于2026年5月完成CLEII期首例患者入组。北京双鹤润创科技有限公司成立于2021年10月12日，法定代表人赵骞，注册资本2亿元人民币，为华润双鹤旗下创新药平台。赵骞，任中国科学院上海有机化学研究所天然产物有机合成重点实验室助理研究员；江苏奥赛康药业有限公司药物研究院手性药物研究所所长助理、药物研究院院长助理、副院长；济川药业集团有限公司药物研究院院长、副总经理。2024年9月辞去济川药业副总经理职务后，于2024年10月25日被华润双鹤董事会聘任为公司总裁。2025年报酬总额113.94万元。该公司另一款新药，DC6001片（青少年黄斑变性），于2026年1月获FDA临床试验默示许可，并获FDA罕见儿科疾病用药（RPDD）和孤儿药（ODD）双认定；2026年3月完成I期临床首例受试者入组。还有一款DC50292A片（晚期实体瘤），目前处于I期临床。从股权结构看，早期公告中双鹤润创曾被表述为全资孙公司，最新公告已统一为全资子公司，推测期间经历了股权架构调整，提升了级别。