A Phase Ib/II Study of the Safety, Tolerability, and Efficacy of a Pan-RAS Inhibitor in Combination With Anti-Tumor Therapy in Participants With Advanced Pancreatic Cancer

This study aims to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of HRS-2329 in combination with other anti-tumor therapies in participants with advanced pancreatic cancer harboring RAS mutations or amplifications.

开始日期2026-08-15

申办/合作机构

浙江大学

NCT07704645

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study of Adebelizumab Combined With Other Anti-tumor Treatments as a Perioperative Treatment for Resectable Non-small Cell Lung Cancer

This study is an open-label, multicenter phase II clinical trial of adebelizumab combined with other anti-tumor therapies in patients with non-small cell lung cancer. The aim of this study was to evaluate the safety, tolerability and efficacy of adebelizumab combined with other anti-tumor therapies in patients with resectable non-small cell lung cancer ( NSCLC )

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

苏州盛迪亚生物医药有限公司

NCT07684040

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Prospective Single-arm Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of Hepatic Resection After Initial Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy Combined With Adebrelimab Plus Rivoceranib in Patients With Initially Resectable Hepatocellular Carcinoma

This is a prospective, single-arm clinical study designed to evaluate the efficacy and safety of an initial combination treatment strategy followed by surgery in patients with cancer. Eligible participants will receive combination therapy prior to surgical intervention. Patients who meet predefined surgical criteria will undergo hepatic resection. Following surgery, additional treatment may be administered according to the investigator's assessment. The primary objective is to evaluate time to treatment failure (TTF). Secondary objectives include evaluation of pathological response, resection outcomes, progression-related outcomes, survival outcomes, and safety.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

广东医科大学附属医院

100 项与阿得贝利单抗相关的临床结果

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100 项与阿得贝利单抗相关的转化医学

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100 项与阿得贝利单抗相关的专利（医药）

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项与阿得贝利单抗相关的文献（医药）

2026-08-01·ANNALS OF SURGICAL ONCOLOGY

Laparoscopic Extended Left Hepatectomy and Portal Vein Thrombectomy for Advanced Hepatocellular Carcinoma After Second-Line Conversion Therapy

Article

作者: Wei, Jinxing ; Chen, Yajin ; Zhong, Jinyi ; Tan, Wenliang ; Luo, Xuan ; Zhou, Rui ; Shang, Changzhen

BACKGROUND:

Hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus (HCC-PVTT) is correlated with poor prognosis.¹ Recent advances in first-line therapies have enabled some patients with HCC-PVTT to become candidates for curative resection.^2,3 However, over 50% of patients experience disease progression during initial treatment,⁴ and subsequent second-line options remain limited. Furthermore, reports on radical resection in patients with HCC-PVTT after second-line therapy are scarce. Herein, this case highlights the successful downstaging of HCC-PVTT with second-line therapy, followed by laparoscopic hepatectomy and portal vein thrombectomy.

METHODS:

A 56-year-old patient with HCC-PVTT involving the main and left portal veins initially received camrelizumab, apatinib, and systemic FOLFOX (oxaliplatin, fluorouracil, leucovorin).⁵ After 3 cycles, the PVTT progressed to the right portal vein. The multidisciplinary team recommended switching to second-line therapy with regorafenib, adebrelimab, and hepatic arterial infusion chemotherapy.

RESULTS:

The patient experienced progression after first-line therapy (tumor enlargement, PVTT extension), and second-line therapy achieved notable shrinkage of both the tumor and the PVTT. After 5 cycles, surgical resection was feasible. Laparoscopic extended left hepatectomy with portal vein thrombectomy was completed in 340 minutes, with 100 mL blood loss. Pathology revealed HCC with extensive necrosis. Postoperative regorafenib and adebrelimab was administered for 3 cycles, and the patient remains recurrence free to date.

CONCLUSION:

This case report highlights that, for patients with HCC-PVTT with first-line therapy resistance, actively applying second-line therapy can still yield an opportunity for radical resection. It also suggests the feasibility of laparoscopic extended hepatectomy with thrombectomy, emphasizing the value of individualized, multidisciplinary strategies for improving outcomes in complex HCC cases.

2026-06-01·Therapeutic Advances in Medical Oncology

Adebrelimab-based regimens as first-line treatment for ES-SCLC in specific populations: a real-world study in Chinese patients

Article

作者: Peng, Jianfeng ; Zhai, Nailiang ; Jiang, Liyang ; Meng, Xiangjiao ; Shao, Zhenyu ; Wen, Junxu ; Xu, Shuangbing ; Meng, Ling ; Kong, Lingling ; Huang, Zhaoqin ; Wu, Peizhu ; Zhao, Kaikai

Background::

The efficacy and safety of adebrelimab plus carboplatin and etoposide as first-line therapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) have been investigated in the CAPSTONE-1 study. However, many patients with brain metastases, as well as some with liver metastases and pleural effusion, were excluded.

Objectives::

The present study focuses on exploring the safety and efficacy of adebrelimab in these patients in the real world.

Design::

This was a multicenter, prospective, observational, real-world study.

Methods::

Patients with ES-SCLC and brain metastases, liver metastases, or pleural effusion who were willing to receive adebrelimab-based regimens as first-line therapy were enrolled. The primary endpoint was progression-free survival (PFS). The secondary endpoints included objective response rate, disease control rate, duration of response, overall survival (OS), and safety.

Results::

Between March 2, 2023, and September 3, 2024, a total of 149 patients were enrolled in the present study. Among them, 50 (33.6%) patients had brain metastasis, 60 (40.3%) had liver metastasis, and 85 (57.0%) had pleural effusion. At data cutoff (May 5, 2025), the median PFS (mPFS) was 6.47 months (95% confidence interval (CI): 5.85–7.03), and the median OS (mOS) was 13.77 months (95%CI: 11.30–15.44) in the full analysis set. Additionally, the mPFS were 6.01 months (95%CI: 4.83–7.59), 5.45 months (95%CI: 4.30–6.51 months), and 6.60 months (95%CI: 5.29–7.59 months) in patients with brain metastases, liver metastases, and pleural effusion, respectively. The mOS were 13.77 months (95%CI: 9.67–22.90 months), 10.51 months (95%CI: 8.38–13.44 months), and 12.85 months (95%CI: 9.20–16.39 months) in patients with brain metastases, liver metastases, and pleural effusion, respectively. Grade ⩾3 treatment-emergent adverse events occurred in 63 (42.3%) patients. No new safety signals were found.

Conclusion::

Adebrelimab-based regimens showed effectiveness comparable to clinical trials in special populations such as patients with brain metastases or pleural effusion, and demonstrated an acceptable safety profile. However, the benefit appeared limited in patients with liver metastases.

2026-05-01·International Journal of Surgery

Adebrelimab in combination with dalpiciclib and endocrine therapy as neoadjuvant treatment for HR+/HER2− early breast cancer: an exploratory study

Article

作者: Xiao, Min ; Ren, He ; Liu, Tong ; Lei, Bo ; Wang, Jinsong ; Han, Xinhao ; Zhang, Crystal Song ; Huang, Fanxuan

Background::

Hormone receptor–positive (HR + )/HER2 − breast cancer (BC) exhibits limited sensitivity to neoadjuvant chemotherapy, with low pathologic complete response (pCR) rates. While CDK4/6 inhibitors (CDK 4/6i) combined with endocrine therapy have demonstrated efficacy, the immunogenicity of HR + /HER2 − tumors remains low, limiting the benefit of immunotherapy. Emerging evidence suggests potential synergy between CDK4/6 inhibition and immune checkpoint blockade. This study explores the neoadjuvant combination of adebrelimab, dalpiciclib, and endocrine therapy in patients with stage II–III HR + /HER2 − BC.

Methods::

This single-arm, exploratory study enrolled postmenopausal women with histologically confirmed stage II–III HR + /HER2 − BC. Eligible patients received neoadjuvant therapy comprising adebrelimab (1200 mg intravenously, day 1), dalpiciclib (125 mg orally, once daily on days 1–21), and letrozole. Treatment was administered over five 28-day cycles prior to surgery. The primary endpoint was total pCR (tpCR; defined as ypT0-is/ypN0).

Results::

Between October 2024 and March 2025 patients (median age 61.5 years) with stage II–III HR + /HER2 − BC were enrolled. Most patients had T2 tumors (85%) and N1 disease (55%). All patients received ≥1 treatment cycle; 17 completed surgery. Radiological partial response was observed in 13 patients (65%), with an overall objective response rate (ORR) of 65%. One patient (5%) achieved tpCR. Three patients discontinued due to adverse events (AE; one death, one hepatitis, and one pneumonia). Common grade ≥ 3 AEs included neutropenia (50%), leukopenia (25%), and elevated liver enzymes.

Conclusion::

This triplet regimen demonstrated modest clinical activity in HR + /HER2 − early BC, with the safety profile of this regimen remains a concern and warrants particular attention in clinical practice.

1,314

项与阿得贝利单抗相关的新闻（医药）

2026-08-10

·赛柏蓝

不到半个月，恒瑞成立2家新公司

作者 | 颜色编辑 | 郑瑶不到半个月，从“科学研究和技术服务”到“医药制造”，恒瑞医药为何接连成立两家新公司？ 01 恒瑞医药接连成立新公司天眼查数据显示，由恒瑞医药100%控股的恒瑞远核（上海）医药有限公司于8月7日成立，注册资本5000万元，经营范围包含药品生产、药品零售等。图片来源：天眼查几天之前，恒瑞医药成立浙江恒瑞医药有限公司，注册资本同样为5000万元，经营范围覆盖医学研究和试验发展、药品批发等。图片来源：天眼查十余天内接连成立两家新公司，引发市场关注。对大型药企而言，成立新公司并不只是增加一个经营主体，更重要的是伴随业务规模扩大，对内部业务与组织体系进行重新划分。由于研发、生产、销售等不同环节对人才、资源和管理模式的需求逐渐分化，企业往往会通过专业化主体承接不同业务。例如，华润医药通过旗下不同平台分别覆盖中药、化药及医药商业等领域；科伦药业依托创新药平台推动研发与商业化业务发展。恒瑞远核（上海）医药以及浙江恒瑞医药两家公司注册资本均为5000万元，当前更像是在搭建业务承载平台，后续发展需结合具体项目投入和业务推进情况观察。从恒瑞近年子公司布局来看，通过不同主体承接研发、生产、销售等业务并非首次。根据恒瑞医药2025年年报披露的重要子公司情况，其中两家注册地与主要经营地均位于上海，分别为上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司，主要经营范围分别涉及医药制造、科技推广和应用服务业。图片来源：恒瑞医药2025年年报另外两家公司——江苏科信医药销售有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司，注册地分别为连云港、苏州。恒瑞医药对于子公司的设立目的各有侧重，如苏州盛迪亚生物医药主要围绕生物医药研发及生产项目建设运营。长三角地区是恒瑞医药子公司布局的重要区域之一。根据天眼查数据，截至8月10日，恒瑞医药对外投资处于存续/在业状态的公司共有27家，其中有14家所属地区为江浙沪。此次新成立的两家公司分别位于上海和温州。恒瑞远核所属地区上海闵行拥有闵行生物医药产业带；浙江恒瑞所属地区温州是中国基因药谷所在地，聚焦细胞与基因治疗、重组蛋白等。恒瑞医药通过不同区域承接不同业务，有助于降低单一地区承载全部创新链条的压力。 02 进入下一阶段竞争？十余天内在沪浙两地连设两家新公司，恒瑞在下怎样一盘棋？对创新药企业而言，收入增长既检验产品商业化进展，也检验研发投入能否转化为市场价值。从恒瑞医药近几年的发展来看，2023年至2025年，营收和归母净利润连续三年保持增长。其中，营收增速分别为7.26%、22.63%和13.02%；归母净利润增速分别为10.14%、47.28%和21.69%，增速在2024年冲高后回落，但仍保持两位数增长。 2026年一季度，增长态势仍在延续。一季度，恒瑞医药营收和归母净利润同比分别增长12.98%和21.78%。业绩增长与恒瑞近年来持续推进创新药转型密切相关，部分创新药产品开始进入商业化放量阶段。截至2025年年末，恒瑞医药已在中国获批上市24款1类创新药、5款2类新药。随着国产创新药进入商业化阶段，行业竞争也从“能否研发出创新产品”逐渐转向“能否实现高效率商业化”。恒瑞医药的调整在此次成立新公司之前已经开始。例如，恒瑞近年来推进了覆盖研发、中试、原料、生产制造等多个环节的产业项目，包括上海创新研发中心项目、苏州盛迪亚ADC中试车间项目、广州恒瑞知识城与生物岛项目、厦门高端原料工厂项目、成都及天津核药工厂项目、连云港质粒车间及ADC车间项目等。这些项目覆盖创新药从研发到产业化的不同阶段。同时，恒瑞医药在今年还向参股公司上海瑞宏迪增资2.85亿元，增资完成后持股比例维持38%。上海瑞宏迪研发管线聚焦神经、眼科、肿瘤、血管、慢性创面等，此次投资也可以看出恒瑞对外部合作平台和创新技术储备的持续投入。产品布局同样向多个治疗领域延展。恒瑞医药重点布局的产品覆盖肿瘤、代谢和心血管、免疫和呼吸系统、神经科学、造影剂等领域，2025年这些产品营收均呈现增长状态，创新产品逐渐成为业绩增长的重要支撑。在不同治疗领域，恒瑞已经形成较为丰富的创新药产品矩阵。例如，肿瘤免疫领域布局卡瑞利珠单抗、阿得贝利单抗等产品；代谢和心血管领域布局瑞普泊肽、siRNA类产品等。新领域的布局可以帮助企业打开增长空间，但研发投入、市场推广投入随之增加，盈利能力仍需时间验证。 2025年，恒瑞医药代谢和心血管、神经科学领域毛利率分别同比下降2.92个百分点和2.03个百分点。恒瑞医药曾表示，2026年至2028年预计获批上市创新产品及适应症约53项。如果这一目标逐步兑现，未来竞争焦点也将从研发数量进一步转向产业化效率。附：恒瑞医药对外投资处于存续/在业的企业（数据来源：天眼查；统计时间：截至2026年8月10日）本期素材组图片来源：https://unsplash.com/s/photos/ END

2026-08-10

·全球好药资讯

【III期临床试验】恒瑞医药已上市HER2 ADC药物SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）联合化疗和阿得贝利单抗招募初治胃或胃食管结合部腺癌患者！

#胃癌HER2+初治临床试验简要入排本临床药物为靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）；目前招募未经治疗的、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者；年龄：18~75周岁；须提供肿瘤组织样本，优选新近取得的肿瘤组织；体重≥35kg；排除有脑膜转移病史或者当前有脑膜转移；排除既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；脑转移患者需治疗后稳定4周以上；全国多中心。研究中心上海辽宁沈阳福建福州广西南宁黑龙江哈尔滨广东广州江苏南京、扬州、无锡江西南昌四川成都浙江杭州重庆河北沧州、石家庄安徽合肥甘肃兰州河南郑州、洛阳、安阳湖北武汉湖南长沙山东济南、威海、烟台山西太原陕西西安新疆乌鲁木齐天津吉林长春北京具体启动情况以后期咨询为准【研究中心若有更新请拉至文末查看】试验名称 SHR-A1811联合化疗和阿得贝利单抗对比曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗在不可切除局部晚期或转移性未经治疗胃或胃食管结合部腺癌患者中的随机、多中心、开放的III期临床研究。试验药物注射用SHR-A1811（商品名：艾维达，通用名：注射用瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的一款以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该药可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过携带的载药在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。该药已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC；2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。阿得贝利单抗（Adebrelimab；商品名：艾瑞利，代号：SHR-1316）是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。现有多项阿得贝利单抗临床研究正在进行，以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。拓展阅读温馨提示：以下数据仅供参考，与本临床试验招募无关！ 2026年3月，恒瑞医药自主研发的HER2 ADC药物瑞康曲妥珠单抗治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）和结直肠癌（CRC）患者的I期临床数据，重磅发表于肿瘤学领域顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。这项I期临床试验包括剂量递增、药代动力学扩展和临床扩展三个部分，纳入经标准治疗失败、对标准治疗不耐受或无可用标准治疗且具有HER2表达（IHC 1+，2+或3+或ISH+）的GC/GEJ和CRC患者。研究的主要终点为剂量限制性毒性（DLT）和安全性，次要终点为药代动力学特征和客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存率（PFS）以及总生存率（OS）。在该试验中，100例患者接受了至少一次瑞康曲妥珠单抗治疗（57例HER2表达的GC/GEJ患者，43例HER2表达的CRC患者）。截至2024年2月29日，GC/GEJ患者和CRC患者的中位随访时间分别为11.4个月和13.8个月。数据显示：在40例HER2阳性GC/GEJ患者中，ORR为45.0%，DCR为87.5%，DoR为5.5个月，中位PFS为9.0个月，中位OS为16.3个月；在28例既往接受过HER2治疗的患者中，14例患者病灶得到缓解，ORR为50.0%；在12例HER2 2+且ISH-的GC/GEJ患者中，ORR为25.0%，DCR为91.7%，中位PFS为12.2个月，中位OS尚未成熟。在32例接受6.4mg/kg GC/GEJ患者中，ORR为50.0%，DCR为84.4%，DoR为5.7个月，中位PFS和中位OS分别为8.4个月和16.3个月。在37例HER2阳性CRC患者中，ORR为40.5%，DCR为91.9%，DoR为6.1个月，中位PFS为9.5个月，中位OS为22.7个月；在11例既往接受过HER2治疗的患者中，4例患者病灶得到缓解，ORR为36.4%。在32例接受6.4 mg/kg剂量瑞康曲妥珠单抗治疗的HER2阳性CRC患者中，ORR和DCR分别为40.6%和93.8%，中位PFS为9.5个月，中位OS为22.7个月。在安全性方面，瑞康曲妥珠单抗在晚期GC/GEJ和CRC患者中，整体安全性特征良好。综上所述，研究结果初步展示了瑞康曲妥珠单抗在HER2表达的GC/GEJ和CRC患者中具有良好的抗肿瘤活性和安全性。以上数据来源于恒瑞医药药企官网研究药物：SHR-A1811联合化疗和阿得贝利单抗（III期）登记号：CTR20253128 试验类型：对照试验（VS 曲妥珠单抗联合化疗和帕博利珠单抗）适应症：胃或胃食管结合部腺癌（一线）申办方：苏州盛迪亚生物医药有限公司用药周期注射用瑞康曲妥珠单抗的规格：0.1g/瓶；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。阿得贝利单抗注射液的规格：600mg（12ml）/瓶；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。卡培他滨片的规格：500mg/片；150mg/片；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。氟尿嘧啶注射液的规格：10ml:0.25g/支；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。对照药物如下：注射用曲妥珠单抗的规格：150mg/瓶；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。帕博利珠单抗注射液的规格：100mg/4mL/瓶；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。奥沙利铂注射液的规格：20ml:100mg/瓶；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。顺铂注射液的规格：6ml：300mg；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。卡培他滨片的规格：500mg/片；150mg/片；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。氟尿嘧啶注射液的规格：10ml:0.25g/支；用法用量：按方案规定使用；用药时程：按方案规定使用。更多项目信息请参考： http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html 温馨提示：文章入排信息来源于国家临床试验官网公示信息，具体情况以实际咨询为准！报名方式参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！【印塔健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询或点击左下角“阅读原文”直接报名！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！ #SHR—A1811 #艾维达 #瑞康曲妥珠单抗 #恒瑞医药 #靶向HER2的ADC药物 #HER2阳性胃癌新药临床招募参考来源： https://www.hengrui.com 【重要提示】印塔健康旗下公众号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考，具体治疗谨遵医嘱！

临床3期抗体药物偶联物上市批准信使RNA临床结果

2026-08-10

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中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2药物！恒瑞ADC瑞康曲妥珠单抗第3项适应症落地

来源：恒瑞 On Call ● HORIZON-CRC01研究是全球首个在HER2阳性结直肠癌领域取得阳性结果的Ⅲ期研究 ● 艾维达® （注射用瑞康曲妥珠单抗）成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品 ● 瑞康曲妥珠单抗已在肺癌、乳腺癌、结直肠癌三大疾病领域获批3项适应症近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的HER2 ADC、1类新药艾维达® （注射用瑞康曲妥珠单抗）新增适应症：用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。这是继肺癌、乳腺癌相关适应症后，瑞康曲妥珠单抗获批的第3项适应症。该适应症被纳入突破性治疗品种名单及优先审评程序，从NDA受理到正式获批仅历时半年，彰显了在解决未被满足临床需求方面的迫切性与重要性。瑞康曲妥珠单抗成为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，为我国HER2阳性结直肠癌患者精准治疗提供新选择。此次获批，主要基于中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头开展的一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期HORIZON-CRC01（SHR-A1811-III-309）研究。该研究达到主要终点，研究数据于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式公布 1 。生存获益：中位随访时间9.6个月时，经独立评审委员会（IRC）评估，瑞康曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）相较标准治疗组接近翻倍（5.5个月 vs. 2.8个月），降低了67%的疾病进展风险（HR 0.33，95%CI：0.21-0.53，p＜0.0001），两组的中位OS均尚未达到，但已经观察到积极的生存获益趋势（HR 0.77） 1 。亚组分析中，瑞康曲妥珠单抗组PFS均显示出一致的获益趋势 1 。肿瘤缓解获益：相比标准治疗组，瑞康曲妥珠单抗组经IRC评估的客观缓解率（ORR）获得大幅提升（40.7% vs. 4.5%，RD 36.2，95%CI：24.1-48.2，p＜0.0001），显著改善了患者的疾病缓解情况，且经IRC评估的中位缓解持续时间（DoR）同样存在改善趋势（4.4个月 vs. 3.4个月） 1 。安全性分析显示：瑞康曲妥珠单抗组和标准治疗组 3级以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当 1 。瑞康曲妥珠单抗治疗组未观察到间质性肺病事件，无患者因TRAE而终止治疗 1 ，表现出了可控的安全性与良好的耐受性。 HORIZON-CRC01共同主要研究者、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授表示：“我国结直肠癌高发，然而在HER2阳性人群中一直缺乏高级别循证医学证据，在中国既往也无抗HER2治疗药物获批用于结直肠癌，临床未满足需求突出。我们欣喜地看到，HORIZON-CRC01研究结果为HER2阳性结直肠癌患者带来了全球首个III期随机对照研究证据。本次适应症的获批，将助力我国HER2阳性结直肠癌患者走向更加规范化、系统化的精准治疗阶段。” HORIZON-CRC01共同主要研究者、浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授表示：“HER2是乳腺癌、胃癌和肺癌等肿瘤中经广泛验证的治疗靶点。近年来，HER2在结直肠癌中的临床价值正在不断被重新认识。在HORIZON-CRC01研究中，中国自主研发的新一代HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗展现出令人鼓舞的临床获益，ORR达40.7%，mPFS达5.5个月，疾病进展风险降低67%。本次这一适应症获批，将为我国HER2阳性结直肠癌患者精准治疗提供新的选择。” 恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶表示：“作为中国首个获批用于结直肠癌的抗HER2产品，瑞康曲妥珠单抗为我国HER2阳性结直肠癌患者带来了精准靶向治疗的全新选择。这不仅是恒瑞在消化道肿瘤领域取得的又一重要突破，更彰显了我们始终以临床价值为导向、以创新驱动发展的坚定承诺。面向未来，恒瑞医药将持续深耕未满足的临床需求，加速推进具有差异化优势的创新药物研发，致力于以更多中国解决方案，服务全球患者的健康福祉。” 瑞康曲妥珠单抗的表现，根植于其独特的结构设计与作用机制 2-3 ：采用可裂解四肽连接子结构，通过引入手性环丙基修饰，增强了毒素的膜渗透性，拓宽了治疗窗；药物抗体比（DAR）优化为6:1，在杀伤肿瘤细胞的同时兼顾安全性；连接子－毒素系统高度稳定，可有效降低毒素提前释放风险。在不同HER2表达水平的细胞中，瑞康曲妥珠单抗均表现出较低的细胞毒性药物半抑制浓度（IC50），且偶联过程未影响其与HER2受体的亲和力、内化效率及ADCC效应。结直肠癌是全球高发的恶性肿瘤之一，严重威胁人类健康。在结直肠癌中HER2扩增发生率为5.8%，过表达发生率为5%，突变发生率为2% 4 。传统靶向药物、化疗药物在HER2阳性结直肠癌的疗效并不理想，尤其是经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者，普遍存在总生存期较短、治疗选择受限等诸多问题。HER2是抗肿瘤治疗领域的重要靶点，抗HER2治疗已广泛应用于乳腺癌和胃癌。然而在结直肠癌领域，既往一直没有抗HER2治疗药物在我国正式获批，患者需求缺口显著。瑞康曲妥珠单抗此次新适应症的获批，填补了HER2阳性结直肠癌人群长期缺乏高级别循证医学证据支持的空白。目前，瑞康曲妥珠单抗已被《CSCO结直肠癌诊疗指南（2026版）》推荐用于HER2阳性结直肠癌患者的后线治疗 5 。与此同时，瑞康曲妥珠单抗在HER2阳性结直肠癌前线治疗中的探索正在推进。2026 ASCO年会公布的一项Ⅰ/Ⅱ期数据显示，瑞康曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗和化疗一线治疗HER2阳性结直肠癌的ORR可达90.5%，疾病控制率（DCR）为100%，12个月PFS率为94.7%，且安全性整体可控 6 。基于此，关键Ⅲ期（SHR-A1811-317）研究已经启动，旨在评估瑞康曲妥珠单抗联合治疗在一线HER2中高表达结直肠癌患者中的疗效与安全性。关于HORIZON-CRC01研究 HORIZON-CRC01是一项随机、开放、阳性对照、多中心、Ⅲ期研究 1 ，纳入标准为既往接受奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性（IHC3+或IHC2+/ISH+）晚期结直肠癌患者（dMMR或MSI-H患者必须曾接受过抗PD-1或抗PD-L1单抗治疗且失败；允许纳入既往接受过抗HER2治疗的患者）。研究共纳入130例患者，入组患者按2:1的比例随机分配接受瑞康曲妥珠单抗治疗（n=86）或标准治疗（曲氟尿苷替吡嘧啶、呋喹替尼或瑞戈非尼，n=44），标准治疗组的患者疾病进展后允许交叉到瑞康曲妥珠单抗组治疗。研究主要终点为IRC根据RECIST v1.1评估的PFS，关键次要终点为OS，其他次要终点包括研究者评估的PFS、ORR以及安全性等。关于瑞康曲妥珠单抗注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达 ® ）是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2026年3月，获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。2026年7月，获批用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有11项适应症被纳入突破性治疗品种名单，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。参考文献： 1. Li J, Yuan Y, Liu T, et al. Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care (SOC) for chemotherapy-refractory, HER2-positive, advanced colorectal cancer (CRC)[J]. 2026 ASCO. Abs #3505. 2. Ting. Z, et al. 2023 AACR LB031. 3. Ting. Z, et al. Research Square: doi.org/10.21203/rs.3.rs-3770094/v1. 4. Oh DY, Bang YJ. HER2-targeted therapies - a role beyond breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2020;17(1):33-48. 5. CSCO结直肠癌临床诊疗指南（2026版） 6.Xu T, Shen L, Li J, et al. SHR-A1811 plus chemotherapy and BP102 as 1L therapy for HER2-expressing mCRC: Data from a phase Ib/II study[J]. 2026 ASCO. Abs #3569. 责任编辑：肿瘤资讯-Marie 排版编辑：肿瘤资讯-as 免责声明本文仅供专业人士参看，文中内容仅代表恒瑞 On Call订阅号立场与观点，不代表肿瘤资讯平台意见，且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题，请联系删除。

100 项与阿得贝利单抗相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
非小细胞肺癌	中国	上海盛迪医药有限公司	2026-06-23
广泛期小细胞肺癌	中国	上海盛迪医药有限公司	2023-02-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-05-07
胃食管交界处腺癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2026-05-07
胃食管交界处癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-05-07
胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2026-05-07
局部晚期直肠癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-03-23
晚期胆道癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-21
晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2025-10-08
局部晚期宫颈癌	临床3期	中国	上海盛迪医药有限公司	2025-10-08
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-20
转移性胃食管结合部腺癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-08-18

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ChiCTR2600117031 (CONVERGE, ASCO2026)	临床2期	结直肠癌肝转移 Microsatellite stable (MSS)	45	Adebelimab + stratified targeted therapy + liposomal irinotecan-based chemotherapy	壓夢繭廠鬱鹽觸蓋廠觸(鬱壓築願獵範鏇夢鹽鹹) = 繭鏇積製壓顧選廠糧齋獵製廠築簾簾醖構顧網 (襯範夢艱窪獵淵窪壓衊, 27.3 ~ 60.0) 更多	积极	2026-05-29
NCT06208462 (NEO-ERA-01, ASCO2026)	临床2期	不可切除的肝内胆管癌新辅助	31	HAIC-GEMOX+Adebrelimab+Lenvatinib	範夢衊鹹襯鏇艱蓋觸積(鑰獵積廠餘簾憲齋簾鬱) = 製顧醖築窪鏇獵蓋觸願顧鏇鏇獵衊鹹壓窪壓夢 (選鬱簾膚積蓋選襯願製 ) 更多	积极	2026-05-29
ChiCTR2300072705 (ASCO2026)	临床2期	胸腺癌一线	37	Adebrelimab plus nab-paclitaxel and carboplatin (Advanced or recurrent thymic carcinoma)	鬱糧顧繭繭蓋廠鬱選鏇(範獵醖鏇衊遞簾選膚顧) = 築膚鹹構齋膚積鑰範壓艱鏇壓鹽選糧鑰鏇膚鏇 (憲淵顧鏇願壓壓艱鹹鹽 ) 更多	积极	2026-05-29
ChiCTR2500101774 (ASCO2026)	N/A	晚期恶性实体瘤	141	Adebrelimab	鑰範淵窪選蓋鹹壓鹹齋(鬱糧廠願築鹹製鑰艱築) = not reached yet 醖醖鏇淵夢鹽構壓膚築 (齋膚夢蓋鬱艱構顧獵糧 )	积极	2026-05-29
NCT06454448 (ASCO2026)	临床1/2期	转移性胰腺癌一线	28	Decitabine + Adebrelimab + Nab-paclitaxel + Gemcitabine	簾糧廠糧鏇醖積糧積餘(築積蓋餘願醖憲膚壓襯) = 獵獵壓選廠願衊鬱顧糧築築選網繭醖構築選鏇 (鏇齋窪顧淵窪網範糧鹹 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06776770 (ASCO2026)	临床1/2期	胃食管交界处腺癌 \| 转移性胃癌一线	15	Adebrelimab 10 mg/kg	願網膚選鹽夢餘膚獵觸(鏇淵窪窪窪顧壓衊糧鏇) = 廠鹽構鹹壓淵觸選鬱憲鹹獵鹽蓋選鬱醖獵壓獵 (築憲簾繭觸遞窪願獵鬱 )	积极	2026-05-29
NCT06776770 (ASCO2026)	临床1/2期	胃食管交界处腺癌 \| 转移性胃癌一线	15	Adebrelimab 20 mg/kg or 1200 mg	願網膚選鹽夢餘膚獵觸(鏇淵窪窪窪顧壓衊糧鏇) = 糧壓廠襯醖淵選積鹹蓋鹹獵鹽蓋選鬱醖獵壓獵 (築憲簾繭觸遞窪願獵鬱 )	积极	2026-05-29
NCT06156267 (ASCO2026)	临床1期	胰腺导管腺癌辅助	16	RGL-270 + adebrelimab + mFOLFIRINOX	觸鹹觸鏇糧醖壓襯選蓋(構積衊鹽製齋願選窪鑰) = 範衊鬱網選鹹鏇構糧糧積蓋膚範製廠齋鏇觸襯 (構製艱夢衊繭鏇糧衊窪 ) 更多	积极	2026-05-29
ChiCTR2400085858 (ASCO2026)	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	43	Adebrelimab (anti-PD-L1 antibody) 1200 mg + Adebrelimab (anti-PD-L1 antibody) 1200 mg + Adebrelimab (anti-PD-L1 antibody) 1200 mg	艱鹹壓築積獵繭顧顧鏇(積繭壓繭積積蓋築糧願) = 範選鹽簾築膚觸膚鹹醖網鬱壓齋鏇淵衊獵積網 (餘顧繭鹽築顧蓋積淵壓 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06277791 (ASCO2026)	临床2期	口腔鳞状细胞癌新辅助	25	Adebrelimab 1200 mg + cisplatin 75 mg/m2/docetaxel 75 mg/m2	襯觸觸齋膚遞積糧觸蓋(壓憲鏇積鏇積壓鑰簾構) = 簾遞膚網壓築鏇鏇壓觸鹹遞衊鬱艱壓繭製網窪 (餘築鹽鬱獵齋醖窪夢築 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT06277791 (ASCO2026)	临床2期	口腔鳞状细胞癌新辅助	25	Adebrelimab 1200 mg + cisplatin 75 mg/m2/docetaxel 75 mg/m2 (cT4b)	襯觸觸齋膚遞積糧觸蓋(壓憲鏇積鏇積壓鑰簾構) = 觸選構膚齋糧鏇蓋範廠鹹遞衊鬱艱壓繭製網窪 (餘築鹽鬱獵齋醖窪夢築 ) 更多	积极	2026-05-29
ChiCTR2500100571 (ASCO2026)	临床2期	可切除非小细胞肺癌新辅助	37	Adebrelimab+anlotinib+chemotherapy	夢鹽願鹹遞蓋鹹淵壓鏇(襯選築觸網鏇憲鹹廠築) = 窪憲憲積衊選選淵鏇構憲製構繭餘廠積遞繭繭 (壓衊窪顧遞壓蓋願餘夢 ) 更多	积极	2026-05-29