Ezetimibe

本文依据公开资料整理，仅用于医药行业信息交流与专业知识分享，不构成诊疗建议、投资建议或对相关药物、交易及商业价值的最终评价。临床开发、监管状态、交易进展及研究数据可能持续变化，应以企业、监管机构和正式学术发表的最新信息为准。 8月10日晚间，甘李药业披露与意大利Menarini集团达成独家许可协议，将自主研发的GLP-1受体激动剂博凡格鲁肽（Bofanglutide，研发代号GZR18）在欧洲39个国家和地区用于超重或肥胖适应症的上市注册及商业化权益授予Menarini。 交易包括6200万欧元不可退还首付款，研发、上市及销售里程碑累计最高6.64亿欧元，以及产品商业化后的梯度特许权使用费，最高可达到双位数比例。仅计算首付款和潜在里程碑，总交易金额最高约7.26亿欧元。授权范围包括欧盟27国，以及英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登和部分巴尔干地区。甘李仍保留这些地区内博凡格鲁肽其他适应症的权益，双方还将通过联合指导委员会和联合开发委员会协调后续开发与商业化。 这笔交易表面上是一项典型的中国创新药欧洲License-out，但它发生的时间点比很多早期授权项目更靠后。 博凡格鲁肽已经不再只是一个依赖早期Phase II信号估值的GLP-1候选药。2026年5月底，甘李公布中国关键Phase III GRADUAL-1研究顶线结果：48 mg每两周一次给药52周后，平均体重下降18.54%；与此同时，在美国进行、并设置15 mg tirzepatide作为活性对照的Phase II研究也达到主要终点。换句话说，Menarini接手欧洲注册和商业化权益时，面对的是一个已经形成较完整后期临床证据框架的项目。 因此，这笔交易真正需要回答的问题并不只是“又一款中国GLP-1卖到了海外”。 更重要的是： 在semaglutide和tirzepatide已经建立肥胖治疗标杆之后，一个单靶点GLP-1受体激动剂，为什么还值得以数亿欧元级交易进入欧洲？ 博凡格鲁肽给出的答案，主要集中在一个看似简单、实际关系到整个肥胖慢病治疗模式的问题上——给药频率。 从每日到每周以后，GLP-1正在继续追求更长的给药周期 GLP-1受体激动剂并不是一个新机制。 GLP-1由肠道L细胞在进食后分泌，可以通过葡萄糖依赖性的方式促进胰岛素释放、抑制胰高血糖素，同时延缓胃排空，并作用于中枢神经系统调节食欲和饱腹感。 这一机制最早主要服务于2型糖尿病治疗。 随着药物分子半衰期不断延长、剂量不断优化，以及减重效应被系统性验证，GLP-1治疗逐渐从糖尿病领域进入肥胖这一更庞大的慢性疾病市场。 早期GLP-1药物需要每日甚至每日多次给药。 随后，长效化技术把给药间隔推进到每周一次。 semaglutide和tirzepatide已经让“每周打一针”成为目前肥胖注射治疗中最具代表性的给药模式。在欧盟，Wegovy采用每周一次semaglutide，Mounjaro则同样采用每周一次tirzepatide。EMA公开资料显示，Wegovy关键肥胖研究中成人平均减重约15%至16%；tirzepatide的肥胖研究中，根据剂量不同平均减重达到15%以上。 这使后来者面临一个明显的问题。 如果疗效只做到和现有药物接近，为什么患者需要换药？ 如果机制仍然只是GLP-1单激动，如何与GLP-1/GIP双激动剂以及更多多靶点项目竞争？ 博凡格鲁肽选择的差异化方向，并不是继续增加新的受体靶点，而是把一次注射的药效维持时间进一步拉长。 它试图把目前的“每周一次”，延长到每两周一次。 双周给药不是简单把两针合成一针 把GLP-1从每周一次改成每两周一次，并不是把单次剂量简单翻倍就能实现。 真正的问题在于药代动力学。 药物注射后需要维持足够长时间的有效暴露，使GLP-1受体刺激在14天给药间隔内仍然能够持续，同时又不能因为单次剂量明显增加而产生过高的峰浓度，导致恶心、呕吐等胃肠道毒性迅速放大。 博凡格鲁肽早期药代研究显示，其平均终末半衰期约为156—177小时，即约6.5—7.4天。Phase IIb研究进一步比较了48 mg每两周一次与24 mg每周一次两个方案。结果显示，两种方案达到稳态后的总体药物暴露非常接近：48 mg Q2W与24 mg QW的稳态AUC基本相当，Cmax也处于相近范围。更重要的是，两种方案在30周时产生的减重幅度也非常接近。 这组数据构成了博凡格鲁肽“双周制剂”最关键的药理基础。 它说明至少在现有研究条件下，将同等周期总剂量从每周拆分给药改成每两周一次，并没有明显牺牲总体药物暴露和减重效果。 也正因为如此，博凡格鲁肽的差异化不能简单概括成“长效GLP-1”。 更准确地说，它是在探索一个新的治疗指数： 如何在维持足够GLP-1药效强度的同时，减少患者一年需要完成的注射次数。 按照每周一次计算，一年理论上需要约52次注射。 每两周一次则下降到约26次。 从患者角度看，这是一个容易理解的产品属性。 但从药物开发角度，真正需要证明的并不是数学意义上少了26针，而是这26针的减少能否最终转化为更好的长期持续治疗率和依从性。 目前这一点还没有被博凡格鲁肽自身的长期真实世界数据证明。 所以“双周给药改善依从性”目前仍然更适合作为一个合理的产品假设，而不是已经得到临床验证的结论。 Phase IIb先回答了一个问题：双周给药能不能保持减重强度 2026年发表的随机、双盲、安慰剂对照Phase IIb研究，是理解博凡格鲁肽药物特征最重要的一项完整数据。 研究共纳入340例中国超重或肥胖成人，设置12、18、24和48 mg Q2W四个双周剂量组，同时设置24 mg QW每周给药组和安慰剂组。 30周后，博凡格鲁肽各剂量组平均体重下降呈现明确剂量依赖关系。 48 mg Q2W组平均体重下降16.09%，24 mg QW组下降16.69%，而安慰剂组仅下降1.15%。 进行安慰剂校正后，两组减重幅度分别约14.94%和15.54%，差距很小。 48 mg双周组中： 96.8%的患者体重下降至少5%； 82.7%下降至少10%； 61.5%下降至少15%； 39.2%下降至少20%。 这些结果说明，至少在30周这一观察周期内，双周给药能够维持相当高的减重强度。 而且在研究结束时，体重曲线还没有明显进入平台期。 这为之后把治疗时间延长到52周留下了进一步提升空间。 但Phase IIb也暴露出了一个非常现实的问题： 单次剂量做大以后，递增方案必须更加谨慎。 双周GLP-1真正的开发难点，可能不是药效，而是如何把48 mg安全地加上去 GLP-1类药物最常见的不良反应仍然集中在胃肠道。 在博凡格鲁肽Phase IIb研究中，约83.9%的治疗组患者发生胃肠道相关不良事件，主要包括恶心、呕吐和腹泻，绝大多数为1—2级，并主要集中在剂量递增阶段。 特别是在48 mg Q2W组，由于早期研究采用的剂量递增速度相对激进，该组完成率只有约72%，治疗相关不良事件导致的停药比例最高达到15.6%。 研究者后续分析发现，当递增过程中加入9 mg和18 mg等中间剂量以后，胃肠道不良事件明显减少。后续Phase III因此采用了更加细化的剂量递增方式，例如48 mg目标剂量按照3→6→9→12→18→24→36→48 mg逐步上调。 这件事实际上非常重要。 对于长效药来说，“少打一针”并不天然等于患者体验更好。 如果为了维持两周药效，需要给出更大的单次剂量，而更大的单次剂量又显著增加恶心、呕吐和停药，那么长效优势就可能被抵消。 因此，博凡格鲁肽真正要实现的并不是Q2W这个标签本身。 而是同时实现： 足够长的暴露、足够强的减重、可接受的峰值相关毒性，以及能够长期维持的递增和维持剂量。 Phase IIb提供了第一层证明，但真正决定产品竞争力的仍然是Phase III。 中国Phase III把减重提高到了18.54% 2026年5月底，甘李公布GRADUAL-1关键Phase III顶线数据。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入640例中国超重或肥胖成人。患者平均基线体重93.71 kg，平均BMI 33.28 kg/m²，分别接受24 mg Q2W、48 mg Q2W或安慰剂治疗52周。 52周时： 24 mg Q2W平均体重下降15.12%； 48 mg Q2W平均下降18.54%； 安慰剂组下降1.11%。 达到至少5%减重的患者比例，24 mg和48 mg组分别达到91.8%和98.1%。 公司同时报告腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等多项心代谢指标改善，整体安全性与既有GLP-1类药物一致，最常见不良事件仍然是胃肠道反应，未发现新的安全性信号。 18.54%这个数字让博凡格鲁肽开始真正进入当前高效减重药物的竞争区间。 但这里必须保持一个重要的证据边界。 不同研究之间的体重下降百分比不能简单横向排名。 基线BMI、种族构成、是否合并糖尿病、治疗时间、统计方法、剂量递增方式以及缺失数据处理都会影响最终结果。 因此，不能因为GRADUAL-1报告18.54%，就直接得出“博凡格鲁肽优于semaglutide”或者“接近tirzepatide所以两者疗效相同”的结论。 真正具有比较意义的证据，需要头对头研究。 而甘李实际上已经在主动做这件事。 博凡格鲁肽的开发策略很明确：不回避Wegovy和tirzepatide GLP-1领域后来者面临的一个普遍问题，是安慰剂对照研究越来越难证明真正的市场竞争力。 对于一款已经进入后期开发的肥胖药物来说，“比安慰剂明显减重”已经不够。 临床和商业市场更关心的是： 与semaglutide相比怎么样？ 与tirzepatide相比怎么样？ 甘李因此给博凡格鲁肽安排了相当积极的头对头开发策略。 在中国，GRADUAL-2是一项52周Phase III研究，直接以Wegovy 2.4 mg作为活性对照，计划纳入约477例超重或肥胖成人。 美国Phase II则更进一步，直接设置tirzepatide 15 mg每周一次作为活性对照。 这项研究最终纳入326例美国超重或肥胖成人，在20个临床中心开展。博凡格鲁肽设置24、36和48 mg Q2W三个剂量，tirzepatide组使用15 mg QW，治疗36周。 公司公布的顶线结果显示： 48 mg博凡格鲁肽Q2W平均体重下降15.18%； 15 mg tirzepatide QW组下降16.93%。 而且36周结束时，博凡格鲁肽体重曲线仍没有出现明显平台。 这组数字很有吸引力，但目前不能过度解读。 首先，这项研究的tirzepatide组是开放标签，而博凡格鲁肽和安慰剂部分采用双盲设计。 其次，公司目前公开的是topline result，而不是经过完整同行评议发表的全部数据。 第三，公司披露的这一组体重变化来自per-protocol分析。公开信息目前并没有证明博凡格鲁肽相对于tirzepatide达到预设的非劣效性，更谈不上优效性。 因此，目前能够得出的合理结论是： 博凡格鲁肽在美国人群中显示出具有竞争力的减重幅度，并且已经通过直接设置tirzepatide对照证明开发者有意把它放在当前高效减重药物体系中评价；但两者究竟是否具有统计学意义上的等效、非劣或差异，仍需完整数据。 这也是Menarini签下欧洲权益时最重要的未完成证据之一。 一个GLP-1单激动剂为什么还能和双激动剂竞争 tirzepatide同时作用于GLP-1和GIP受体。 更多新一代项目则进一步加入glucagon等受体，希望通过多重内分泌通路提高能量消耗和减重上限。 从药理机制的“数量”来看，单纯GLP-1激动剂似乎显得更加传统。 但药物竞争从来不是受体数量比赛。 临床产品最终竞争的是一个综合结果： 减重幅度； 能够达到高减重比例的人群占比； 心血管和代谢获益； 胃肠道耐受性； 长期安全性； 给药频率； 患者持续使用能力； 生产成本和供应能力； 最终价格与支付覆盖。 因此，即使未来多靶点药物能够实现更大的绝对减重幅度，单GLP-1仍然可能凭借成熟机制、长期安全性认知和更便利的给药方式保留市场位置。 博凡格鲁肽就是在测试这种可能性。 它并没有试图证明“GLP-1单激动比双激动机制更先进”。 它试图回答另一个问题： 如果一个单GLP-1能够提供接近当前高效减重药物的体重下降，同时把注射频率从每周一次降低到每两周一次，它是否可以形成一个独立的产品位置？ 目前的临床数据已经让这个问题值得继续验证。 但还没有最终答案。 给药频率可能越来越成为肥胖药物竞争的一条独立轴线 肥胖治疗和短程抗感染治疗完全不同。 很多患者一旦停止GLP-1治疗，会出现明显的体重反弹。Wegovy相关研究已经显示，继续接受semaglutide的患者能够维持并进一步减重，而停止治疗、转为安慰剂后则出现明显体重回升。 这意味着肥胖药物最终需要面对的是长期甚至多年治疗。 在这种场景下，药物竞争逻辑会发生变化。 短期临床试验最容易比较的是“52周减重多少”。 长期真实世界治疗还需要比较： 一年后还有多少人在用； 两年后还有多少人在用； 患者为什么停药； 是因为疗效不足、胃肠道不良反应、价格、供应问题，还是嫌长期注射麻烦。 因此，下一阶段GLP-1开发越来越可能出现几条并行路线： 一条继续提高疗效上限； 一条向口服制剂发展； 另一条则继续延长给药周期。 甘李甚至已经开始把博凡格鲁肽向每四周一次进一步推进。 其GRADUAL-3 Phase III延伸研究正在探索，在患者已经通过Q2W治疗获得减重后，能否改为Q4W每月一次给药来维持已经取得的减重效果。 这一设计很有意思。 它代表的可能并不是“所有患者从第一针开始就每月一次”。 更现实的治疗模式可能是： 先通过较密集给药完成剂量递增和主动减重； 当体重下降到目标区间后，再逐渐延长给药间隔进入长期维持阶段。 如果这种“减重期—维持期”分阶段给药能够成立，那么长效GLP-1的产品逻辑就不再只是减少几次注射，而可能进一步改变慢性体重管理的用药模式。 当然，这仍处于研究阶段。 Menarini为什么愿意接欧洲 从交易对手来看，Menarini并不是单纯提供资金的License买方。 这是一家总部位于意大利佛罗伦萨、拥有140年历史的国际制药集团，在全球约140个国家开展业务，员工超过17,000人，业务覆盖心血管、糖尿病、胃肠、呼吸、肿瘤等多个治疗领域。 更重要的是，它具备比较成熟的欧洲本地注册和商业化能力。 一个很近的案例是NewAmsterdam开发的CETP抑制剂obicetrapib。Menarini拥有该产品欧洲独家商业化权益，并承担欧洲监管沟通和商业化工作；2026年7月，其单药及与ezetimibe固定剂量复方已经获得EMA CHMP积极意见。 对于博凡格鲁肽而言，这种能力比单纯获得资金更重要。 欧洲并不是一个“获得EMA批准之后自然就能形成统一市场”的简单地区。 EMA和欧盟委员会负责中央药品审评和批准，但真正进入患者端，还需要面对不同国家的定价、医保支付、健康技术评估以及本地商业体系。 肥胖药物尤其如此。 一个在临床试验中减重效果优秀的药，并不自动等于一个可以迅速覆盖整个欧洲市场的产品。 因此，甘李把欧洲注册和商业化交给一家具有成熟区域体系的公司，本质上是在用合作方式解决自己短期内最难快速复制的能力： 本地监管、市场准入、医学推广和商业网络。 甘李并没有把博凡格鲁肽“一次性全球卖掉” 如果把这笔Menarini交易放回博凡格鲁肽此前的国际化路径，会看到一个很明显的特点。 甘李目前采取的并不是传统意义上的“全球除中国权益一次性授权给一家大型跨国药企”。 它更接近区域拆分授权。 2025年11月，甘李把博凡格鲁肽拉丁美洲多个国家的开发和商业化权益授权给当地合作伙伴Productos Científicos/Carnot。 2025年12月，与Lupin签署协议，由后者获得印度开发及商业化权益。 2026年4月，又将韩国权益授权给JW Pharmaceutical，交易包括500万美元首付款和最高7610万美元里程碑。 此次Menarini则覆盖39个欧洲国家和地区。 因此目前形成的是： 拉丁美洲——区域合作伙伴； 印度——Lupin； 韩国——JW Pharmaceutical； 欧洲——Menarini； 而美国等重要市场仍然保留在甘李手中。 这种做法有明显优点。 不同地区可以选择最熟悉当地注册和商业化体系的合作伙伴； 公司可以获得多笔首付款和里程碑； 不同区域的商业风险得到分散； 而美国这种潜在价值极高的市场，则可以在临床数据继续成熟以后再决定是自主推进还是以更高估值授权。 代价同样存在。 多区域、多合作方意味着开发、供应、CMC、注册策略和商业协调复杂度明显提高。 如果未来博凡格鲁肽真正成为全球化产品，甘李需要管理的并不是一份全球License，而是一套由多个区域合作伙伴组成的商业网络。 这会对供应链和全球项目管理能力提出更高要求。 这笔交易也体现了甘李正在离开“只是一家胰岛素公司”的旧标签 甘李药业长期最鲜明的标签是胰岛素。 公司是中国较早建立重组胰岛素类似物产业化能力的企业，目前拥有甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素等多款核心产品；其甘精、赖脯和门冬胰岛素产品也已经陆续获得欧洲层面的监管进展。 但从研发战略看，公司近几年明显在把能力从“胰岛素制造和商业化”向更广义的代谢疾病创新药扩展。 博凡格鲁肽是这一转型中最关键的资产之一。 这背后的逻辑其实很自然。 胰岛素和GLP-1虽然是不同类别药物，但它们面向的是高度重合的代谢疾病人群，研发、内分泌临床网络、注射装置、规模化生物制造和商业渠道也存在大量能力复用。 区别在于： 传统胰岛素更接近一个成熟、竞争充分、价格压力较大的市场； 创新GLP-1则处在全球代谢药物价值快速扩张的中心。 因此，博凡格鲁肽如果能够成功全球化，它对甘李的意义不会只是一款新的减肥药。 它会决定市场是否开始把这家公司从一家以胰岛素为核心的企业，重新理解成一个具备原创代谢药物研发和全球License能力的平台型公司。 Menarini交易恰好提供了这一转变的一个外部验证。 7.26亿欧元并不等于甘李已经拿到了7.26亿欧元 License交易报道最容易出现的误区，是把“总潜在交易金额”当作交易已经实现的收入。 此次协议中的6200万欧元是合同签署后的不可退还首付款。 其余最高6.64亿欧元，则由研发、上市和销售等多个里程碑构成，只有对应事件真正发生以后才会支付。产品商业化后的销售分成同样依赖实际销售额。 所以7.26亿欧元代表的是理论上的最大首付款加里程碑价值，并不是当前已经确认的现金收入，更不是药物当前确定的商业价值。 这一区别尤其重要，因为博凡格鲁肽目前仍然没有在欧洲获得上市批准。 Menarini仍然需要完成欧洲注册开发。 未来还要面对监管审评、生产和供应、市场准入、医保支付以及与现有减重药物竞争等多个不确定环节。 如果临床开发失败、监管要求发生变化，或者上市后的销售表现未达到协议设定的目标，相当一部分里程碑可能永远不会触发。 因此，对这笔交易更合理的理解不是“甘李卖出了7.26亿欧元”。 而是： Menarini愿意用6200万欧元的前期资金，并以最高6.64亿欧元后续风险分成的结构，获得博凡格鲁肽在欧洲肥胖市场的商业机会。 前者是已经发生的经济承诺。 后者则是对未来临床、监管和商业成功的分阶段定价。 博凡格鲁肽进入欧洲以后，真正要证明的还有很多 从现阶段证据来看，博凡格鲁肽已经完成了几个重要验证。 第一，Q2W双周给药在药代动力学上具有可行性。 第二，Phase IIb已经证明双周给药可以实现高幅度减重，并且48 mg Q2W与24 mg QW显示接近的暴露和减重效果。 第三，中国Phase III已经报告52周18.54%的顶线减重数据。 第四，美国Phase II把药物直接放到了tirzepatide 15 mg这个高标准活性对照旁边，并获得了具有竞争力的初步结果。 但它依然存在几个尚未解决的问题。 美国头对头研究完整数据还没有正式发表。 中国与Wegovy直接比较的GRADUAL-2仍需要给出完整结果。 更大规模Phase III中的停药率、胃肠道不良反应以及不同递增方案的耐受性仍需继续观察。 博凡格鲁肽是否能够降低长期停药率，目前没有直接证据。 更低注射频率是否真正能够提高真实世界依从性，也需要上市后研究才能回答。 长期心血管结局、安全性和体重维持能力同样不能仅靠一年左右的减重研究解决。 对于欧洲市场而言，还有一个更现实的问题： 在semaglutide和tirzepatide已经占据市场认知的情况下，双周给药究竟值多少钱。 如果最终疗效接近，但价格明显更具竞争力，Q2W可以形成一个非常清晰的产品位置。 如果疗效接近、价格也接近，那么便利性本身是否足以推动患者和支付方转换治疗，还需要真实市场证明。 如果未来更新一代的口服、月制剂或者高效多靶点药物迅速进入市场，双周制剂的时间窗口也可能受到压缩。 所以，这项交易买下的并不是一个已经确定胜出的产品。 买下的是一个已经获得较强临床验证、但商业定位仍有待最终形成的长效GLP-1资产。 GLP-1竞争正在从“减多少”扩展到“怎样长期用” 过去几年，肥胖药物最吸引市场注意的数字一直是体重下降百分比。 10%。 15%。 20%。 甚至更高。 但随着高效GLP-1药物逐渐普及，产品竞争必然从一个单一指标扩展成多维竞争。 减重上限仍然重要。 与此同时，患者能不能耐受、能不能负担、药物能不能稳定供应、需要多久注射一次、停药以后体重如何变化、不同并发症能否同时得到改善，也会越来越重要。 博凡格鲁肽选择的是其中一条非常具体的路径： 不增加新的激素受体，而是继续延长GLP-1本身的治疗周期。 目前的Phase II和Phase III结果说明，这个思路至少没有因为给药间隔延长而明显牺牲减重能力。 而甘李又进一步开始尝试从Q2W走向Q4W维持治疗。 如果这些后续研究成立，那么未来肥胖治疗可能不会只有“哪个药减得最多”这一种竞争逻辑。 还会出现另一种竞争： 谁能够让一个需要多年管理的慢性疾病，以更低的治疗频率持续下去。 Menarini此次以6200万欧元首付款接下欧洲肥胖适应症权益，实际上押注的就是这一差异化能否最终转化为欧洲市场中的产品价值。 对于博凡格鲁肽而言，接下来真正关键的也不再是证明GLP-1能够减重。 这个问题早已经被整个药物类别证明。 它需要证明的是： 双周给药能否在维持高水平疗效和可接受安全性的同时，成为一个足够明显、足够持久，而且最终能够被患者和支付体系认可的临床优势。 资料说明 本文信息截至2026年8月12日。 甘李药业披露与A. Menarini International Licensing S.A.签署博凡格鲁肽独家许可协议，授权范围为欧洲39个国家和地区内超重或肥胖适应症的上市注册及商业化权益。甘李保留授权区域内博凡格鲁肽其他适应症权益。 协议包括6200万欧元不可退还首付款，以及研发、上市和销售里程碑累计最高6.64亿欧元；商业化后另有最高双位数比例的梯度特许权使用费。里程碑金额需要满足约定条件后才能获得，因此7.26亿欧元不代表已经确认的实际交易收入。 博凡格鲁肽目前仍属于在研药物，尚未在欧洲获批用于肥胖或超重。中国GRADUAL-1 Phase III已公布顶线结果，美国与tirzepatide比较的Phase II亦已公布顶线结果，但美国研究完整数据以及部分后续Phase III结果仍未正式完整发表。 现阶段不能根据跨试验比较认定博凡格鲁肽疗效优于semaglutide或与tirzepatide具有统计学意义上的非劣效性。其双周给药是否能够在真实世界显著提高长期依从性、降低治疗中断并产生稳定商业优势，也仍需后续临床及上市后数据验证。

在全球医药产业格局重塑的当下，中国药企的出海征程是一场跨越山海的硬仗，比拼的是技术、质量、标准与韧性。在上海医药国际化战略布局下，上药常药国际化团队以“工匠精神”攻克技术难关，从源头筑牢中国药品的国际信誉，上药进出口团队以“拓荒者姿态”深耕东南亚，在陌生市场建立中国处方药的优秀口碑，两支队伍从不同维度发起冲锋，共同书写通向世界的医药远航之路。 药品走向国际，从来不是简单的贸易输出，而是一场从实验室到国际市场的漫长征途。 依折麦布原料药作为叩开国际高端市场的核心产品，在工艺从小试向公斤级产业化放大时，遭遇了至暗时刻：对映异构体杂质超标，触碰国际标准红线。 检测报告上的数字，像刺一样扎在常药国际化研发团队的心里。这个技术问题不解决，依折麦布原料药无法进入欧美主流市场，之前的研发投入和团队的昼夜努力，将全部付诸东流。 面对绝境，没有退路。团队成员把实验室当成家，昼夜轮班、连续奋战，实验室里仪器低鸣，大家紧盯色谱图上的杂质峰，开展上百次平行试验，一遍遍比对数据、追溯轨迹、查找根源，对反应温度、投料速度、物料配比等关键参数逐一验证。 面对十几步的合成工艺，历经无数不眠之夜，团队成功攻克技术难关，将异构体杂质降至0.3%，达到美国药典标准以内，为国字号产品扬帆出海筑牢了坚实的技术根基。 闯过了技术难关，还要跨越严苛的法规高墙。不同国家医药监管体系不一样、注册审评尺度也不一样，这对注册团队提出了极高要求。 在瑞舒伐他汀新工艺的欧洲注册项目中，团队面临着极为严苛的EDQM（欧洲药品质量管理局）标准考验，一个数据对不上、一段表述不精准，都可能导致项目停滞。 大家逐字研读法规指南，吃透审评细则，对注册资料层层梳理、逐项校核，遇到法规模糊条款，主动多方求证，发现技术偏差，立即联动研发进行整改优化。最终，瑞舒伐他汀新工艺的欧洲注册项目从启动申报到获批仅用了8个月，较常规周期缩短了近半年，以硬核速度突破国际准入壁垒。 市场开拓的征途，充满未知与风险。中东地区是上药常药海外核心市场，今年年初，相关局势暗流涌动、风险陡增，“家人都担心安全问题，但市场窗口期不等人，客户信任更不能辜负！”API中东营销团队负责人徐小琴带领团队毅然奔赴一线。 身处复杂环境，团队成员始终以专业、真诚、负责的态度对接客户，全面展现公司产品品质、生产实力与服务保障优势，迅速得到了当地合作方的认可。就在团队圆满完成合作洽谈、踏上归途的次日，当地局势骤然动荡，所有航班全线停飞。“只要能把市场打开、把订单拿下，一切付出都是值得的。”正是海外营销团队的无畏逆行，为公司接连开拓了全新的海外市场版图。 从实验室里的灯火不息，到注册战场的分秒必争，再到海外一线的无畏逆行，上药常药国际化业务营收突破10亿元，顺利斩获美国FDA多项成果，原料药DMF申报总量位居前列，实现了里程碑式跨越。 怀揣集团国际化布局的使命，上药进出口团队远赴东南亚，在陌生的异国他乡拓荒前行。 三年前，上药泰国副总经理陆文龙告别刚出生的女儿，随团队赴泰搭建属地公司。中泰文化存在差异，沟通方式也存在差异，为更好地适应当地文化习俗，大家自学泰语、研习本土礼仪、加强日常沟通，慢慢融入当地“朋友圈”。 市场开拓的攻坚之路，步步艰难、步步突破。泰国医疗机构药物采购每年仅有一次申报窗口期，错失便要再等一年。为实现高端麻醉药市场突破，团队成员带着翔实的临床研究数据、完善的质量体系报告，在曼谷及周边医疗系统进行走访对接。   然而，不少临床医生对中国麻醉药品心存顾虑，不敢轻易试用。团队成员清醒地认识到，打破偏见的从来不是宣讲推介，而是实打实的产品优势、质量体系、学术能力和本地化服务能力。 为此，团队全程跟进临床试用环节，24小时待命响应。团队成员逐字打磨申报材料、逐项核对准入资质，不放过任何一处细节漏洞。大家感慨道，“这不仅是一份申报材料，更是中国药企在海外市场的尊严之战。” 历经多轮严苛审核、层层闯关，两款肌松药品成功入围，顺利进入泰国33家连锁医院采购目录，实现了中资药企高端专科处方药在泰国市场历史性突破。 三年一晃而过，彼时正值药品业务攻坚破局的关键窗口期，陆文龙毅然选择续任外派，继续扎根异国一线。他把对家人的思念、对女儿的亏欠悄悄藏于心底，在取舍之间，诠释着一名海外拓荒者最质朴的担当与赤诚。 前线的捷报，离不开中后台的强力托举，这是一场连接注册、市场、供应链全链条的协同作战。 当上药常药的利伐沙班等待出海时，上药进出口团队靠前布局、主动预判，紧盯海外审批进度，提前与工厂对接，锁定排产计划，全力抢抓市场机会。 作为产品出海的先行关口，上药进出口苦练内功，依托标准化管控体系，搭建起覆盖东南亚多国的产品注册管线。从前台的市场攻坚到中后台的注册、供应链和法务支持，一个个“六边形战士”脱颖而出，高效推进数十项海外药品注册申报。这一张张来之不易的境外药品注册证书，成为中国药品顺利登陆海外市场最坚实的底气。 从实验室深夜攻坚的技术突围，到异国他乡步履不停的市场拓荒，再到全链条协同赋能的联动护航，上药国际化业务团队在全球化征程上乘风破浪、勇毅前行，让更多优质国产良药漂洋过海，惠及全球病患，以实干与坚守擦亮“中国制药”的世界名片。