Tambotatug Pelitecan

8月25日，上海美迪西生物医药股份有限公司（简称“美迪西”，股票代码：688202）发布2026年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入7.61亿元，同比增长40.91%；归母净利润5160.24万元，同比增长500.07%；扣除股份支付影响后的归母净利润6614.22万元，同比增长612.80%。 伴随国内外创新药研发需求回暖，美迪西依托完整的临床前一体化研发服务体系，营收、盈利、订单三大关键经营指标同步大幅改善。 经营业绩显著修复 订单高增验证基本面反转 报告显示，美迪西本期新签订单12.33亿元，同比增幅104.74%，境内新签订单同比增长148.22%，国内创新药研发需求释放明显；境外新签订单同比增长45.96%，海外业务保持稳健拓展态势。 从业务板块来看，三大主营业务收入及新签订单同步实现增长。药物发现与药学研究板块实现营收3.47亿元，同比增长29.42%，新签订单4.14亿元；临床前研究板块实现营收4.14亿元，同比增长52.26%，新签订单8.20亿元，板块高增长印证市场对美迪西整体临床前综合研发服务能力的高度认可。 本期业绩改善是创新药投融资、研发景气度回升及公司内部提质增效共振带来的结果。美迪西围绕业务发展优化人员配置、盘活研发资源，推动实验室产能利用率，人均产出水平持续提升，有效管控成本上涨，成本增速显著低于营收增速，综合毛利率提升10.36个百分点至31.60%，公司整体盈利能力得到明显修复。 产能保障方面，公司现有投入使用研发办公场地超过9.2万平方米，为项目承接与交付提供硬件支撑。 国际化能力进入收获期，稀缺资质持续转化为收入增量 经过多年的国际布局，美迪西的国际化建设已从资质搭建阶段逐步转向业务兑现阶段。2026年6月，美国波士顿研发中心取得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证，代表该实验室在实验动物福利、伦理管控以及整套运营质量管理方面达到国际通行高标准，具备直接服务全球创新药企的硬件与体系条件。波士顿研发中心将借鉴国内成熟的运营经验与技术积累，面向海外客户输出符合国际监管标准的临床前研发服务，进一步打开海外业务成长空间。 多重国际合规资质构筑起公司全球化服务的坚实根基。子公司美迪西普亚是国内较早参照美国先进经验建设临床前动物实验设施的CRO公司之一，同时拥有中国NMPA（国家药品监督管理局）、经合组织OECD等GLP（良好实验室规范）资质，并达到美国FDA（美国食品药品监督管理局）的GLP标准，获得AAALAC认证。现阶段美迪西建成GLP实验室面积约2.9万平方米，可承接服务范围已经扩大至9项。 报告期内，公司按照中美双报标准实施的项目实现收入1.67亿元，同比增长93.46%，占主营业务收入比重达21.87%，增速跑赢公司整体营收水平。本期共有39件由美迪西参与研发的新药获得NMPA、FDA的临床试验许可。此外，参与研发的丽珠医药丽优宝®、威凯尔安瑞曲替尼获批上市，宜联生物注射用依康坦博妥塔单抗（YL201）已申报上市。 前沿技术平台迭代，构筑长期竞争护城河 美迪西持续针对全球创新药热门赛道前置布局技术平台，把技术储备转化为获取高质量项目的竞争筹码。2026年上半年，公司持续打磨多个面向前沿药物类型的技术服务平台，覆盖AOC（抗体寡核苷酸偶联物）、大环肽、In Vivo CAR‑T（体内嵌合抗原受体T细胞）、双载荷ADC（抗体药物偶联物）、小核酸多型缀合、AI辅助新药发现等当前行业热点方向。 2015年以来，美迪西累计帮助691件新药项目通过NMPA、FDA、TGA（澳大利亚治疗商品管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等审批进入临床试验，其中包含ADC药物36个、抗体药物51个、GLP‑1类药物21个。近三年平均每年推动约100件IND在国内外获批临床，一体化研发平台价值持续得到兑现。 在新途径方法（NAMs）赋能药物研发领域，公司持续完善AI药物研发综合技术平台，推进“人类细胞模型‑AI预测‑类器官”三位一体技术服务体系建设。同时，公司与英矽智能、德睿智药、晶泰科技等AI创新药研发公司开展深度战略合作，已成功助力多款AI驱动的新药进入临床试验阶段。 行业景气向上，充分把握产业复苏红利 据工信部国新办发布会信息，2026上半年国内创新药对外授权交易突破1000亿美元，出海热潮拉动临床前CRO外包需求。弗若斯特沙利文数据显示，2024年全球CRO行业渗透率51.9%，预计2029年提升至60.0%，研发外包比例提升为行业长期趋势。 在行业整体回暖的大环境下，美迪西能够取得相对更快的修复节奏，源于多年沉淀形成的综合竞争优势。作为国内为数不多可提供完整临床前全链条服务、同时满足中美欧多地GLP合规要求的CRO服务商，客户群体既包含国内大型制药集团，也覆盖大量创新Biotech以及海外跨国药企。 公告显示，未来，美迪西将持续夯实一体化研发平台与国际化合规资质优势，有序释放新增实验室产能，落实提质增效各项举措，依托充足在手订单，持续赋能全球新药开发，致力于为客户及股东创造长期价值。 （提示：上述信息仅供参考，不作为具体操作建议。市场有风险，投资需谨慎。）

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 引言 8月21日，CDE官网显示，翰森制药自主研发的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（risvutatug rezetecan，HS-20093）拟纳入优先审评，申报适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌（SCLC）。 距离7月10日ARTEMIS-008研究宣布达到总生存期（OS）主要终点，仅过去42天。 这次进展值得关注的地方，不只是又一款国产ADC进入上市冲刺。过去几年，B7-H3赛道已经积累了大量早期临床缓解数据，也发生过多笔十亿美元级授权交易，但始终缺少随机Ⅲ期生存证据。HS-20093率先补上了这块拼图，并迅速进入优先审评程序，意味着B7-H3 ADC开始从“高热度靶点”转向真正的注册兑现。 与此同时，竞争环境也在快速变化。宜联生物YL201已经在国内递交鼻咽癌上市申请，第一三共/默沙东的I-DXd正在接受FDA优先审评，DLL3双抗塔拉妥单抗也已进入中国小细胞肺癌二线。HS-20093即使顺利获批，面对的也不再是只有传统化疗的市场。 01 从Ⅲ期阳性到优先审评，翰森只用了42天 ARTEMIS-008是一项在中国开展的随机、开放标签、多中心Ⅲ期研究，计划纳入约460例经一线含铂方案治疗后进展的小细胞肺癌患者，按照1∶1随机接受HS-20093或托泊替康治疗。 HS-20093的给药剂量为8.0 mg/kg，每三周一次，主要终点为OS，次要终点包括PFS、ORR、缓解持续时间和安全性等。 7月10日，翰森制药公布预设期中分析结果：与托泊替康相比，HS-20093在OS方面取得具有统计学意义和临床意义的改善，PFS等次要终点也观察到一致获益，安全性与既往研究基本一致，未发现新的安全性信号。完整数据尚未公布，计划在后续国际学术会议上披露。 从宣布Ⅲ期阳性，到上市申请进入拟优先审评阶段，时间间隔仅42天，反映出翰森此前已经围绕注册申报、生产工艺、质量研究及监管沟通进行了较充分准备。 需要强调的是，“拟纳入优先审评”仍处于公示阶段，并不等同于获批上市。如果最终纳入，上市申请的法定审评时限一般可由200个工作日缩短至130个工作日，但产品仍需完成技术审评、注册核查、检验以及生产质量体系评估。国家药监局优先审评说明 因此，当前能够确认的是HS-20093已经进入国内上市冲刺阶段，最终获批时间及标签范围仍需等待监管结论。 02 为什么首个OS阳性比高ORR更重要？ B7-H3 ADC过去并不缺少肿瘤缓解数据。 第一三共/默沙东的ifinatamab deruxtecan（I-DXd）、宜联生物YL201和HS-20093在小细胞肺癌中都曾报告接近或超过50%的ORR。问题在于，ADC的早期高缓解率并不必然转化为生存获益。 一方面，部分患者可能很快出现耐药；另一方面，骨髓抑制、间质性肺病、胸腔积液等毒性可能影响长期给药和剂量强度。MacroGenics的MGC018已经说明，即使早期观察到肿瘤缩小，如果治疗窗口过窄、停药和减量比例过高，最终仍难以建立稳定的获益风险比。 HS-20093这次跨过的关键门槛，是在随机Ⅲ期研究中将早期缓解信号转化为OS改善。 宜联生物YL201是全球首款取得B7-H3 ADCⅢ期阳性结果的产品，但其鼻咽癌TAISHAN-301研究在期中分析时达到的是BICR评估的ORR共同主要终点，另一共同主要终点OS尚未成熟。 HS-20093随后成为全球首款在随机Ⅲ期研究中证明OS获益的B7-H3 ADC。两款产品各自占据一个“首次”，但注册证据的成熟程度、适应症规模和未来商业空间并不相同。 03 小细胞肺癌为何成为B7-H3最先突破的瘤种？ 小细胞肺癌约占全部肺癌的15%，具有增殖速度快、早期转移和复发率高等特点。含铂化疗联合免疫治疗已经改善一线治疗，但多数患者仍会在较短时间内进展。 这种疾病特征与B7-H3 ADC的作用方式存在一定匹配。 首先，B7-H3在小细胞肺癌中广泛表达，可以为ADC内吞和载荷递送提供基础。其次，小细胞肺癌增殖活跃、DNA复制压力较高，对TOP1抑制剂载荷具有较强的生物学敏感性。最后，传统二线化疗疗效有限，使新药更容易在随机研究中建立清晰的获益风险差异。 ARTEMIS-008没有将B7-H3表达水平设为入组门槛，B7-H3表达及可溶性B7-H3属于探索性分析指标。早期ARTEMIS-001研究也未观察到B7-H3表达水平与ORR之间的明确相关性，低表达患者同样出现缓解。 这为HS-20093带来了更宽的人群覆盖，但也留下一个尚未解决的问题：B7-H3究竟是能够预测疗效的生物标志物，还是主要承担载荷递送的“入口”。 如果后续仍无法建立表达量与疗效的关系，B7-H3 ADC可能不需要伴随诊断即可覆盖较广泛患者；相应地，临床也更难通过精准筛选提高获益人群比例。这将影响未来的适应症扩展、用药排序和联合治疗设计。 04 HS-20093获批后，面对的已经不是托泊替康时代 ARTEMIS-008选择托泊替康作为对照，符合研究启动时复发SCLC的临床标准。但截至2026年，国内外治疗格局已经发生变化。 2025年11月，FDA根据DeLLphi-304研究给予DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器塔拉妥单抗完全批准。该研究中，塔拉妥单抗将中位OS由化疗组的8.3个月延长至13.6个月，死亡风险下降40%。 2026年4月，塔拉妥单抗在中国首先获批用于三线及以上ES-SCLC；5月又将适应症扩展至含铂治疗失败后的二线及以上患者。中国二线适应症进展 这意味着HS-20093上市后真正需要面对的临床问题，将不再只是“能否优于托泊替康”，还包括： 与塔拉妥单抗相比，疗效、安全性和给药便利性如何； 哪类患者更适合ADC，哪类患者更适合T细胞衔接器； 塔拉妥单抗治疗失败后，HS-20093能否保持活性； HS-20093使用后，其他TOP1载荷ADC是否存在交叉耐药； 骨髓储备较差、脑转移或既往接受多线治疗的患者能否长期耐受。 塔拉妥单抗需要阶梯给药，并重点管理细胞因子释放综合征和神经毒性；HS-20093的主要风险预计更集中于血液学毒性及TOP1类ADC相关不良反应。两种机制未来更可能依据患者状态、既往治疗和医疗资源形成分层，而非简单相互替代。 这也是ARTEMIS-008完整数据特别值得等待的原因。最终的mOS、死亡风险比、脑转移亚组、铂敏感与铂耐药亚组、停药比例和实际剂量强度，将直接影响HS-20093在新治疗格局中的位置。 05 翰森与GSK的双线开发 2023年12月，GSK以1.85亿美元首付款、最高15.25亿美元里程碑付款，引进HS-20093在中国内地及港澳台以外地区的独家开发和商业化权益。翰森保留大中华区权益，并继续负责中国临床开发。 这一权益安排正在显示价值。 在中国，翰森利用本土临床资源率先完成随机Ⅲ期研究，并通过保留权益掌握未来产品销售和商业化收益；在海外，GSK已经启动复发ES-SCLC全球Ⅲ期EMBOLD SCLC-301研究，预计2027年获得关键数据。 中国Ⅲ期OS阳性可以显著降低GSK全球开发的不确定性，但无法完全替代海外注册研究。全球研究需要面对不同患者构成、既往用药、临床实践和对照方案，尤其是在塔拉妥单抗已经重塑欧美二线治疗的背景下，GSK仍需证明HS-20093在新标准下的竞争力。 与此同时，第一三共/默沙东的I-DXd正在争夺全球首款获批B7-H3 ADC。其美国上市申请已获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年10月10日，申报依据主要来自IDeate-Lung01Ⅱ期研究，其中12 mg/kg剂量组确认ORR为48.2%。 因此，几个“第一”需要严格区分： YL201率先取得B7-H3 ADCⅢ期阳性结果； HS-20093率先取得随机Ⅲ期OS阳性结果； I-DXd可能率先在美国获得B7-H3 ADC上市批准； 中国首款获批产品，则将在YL201和HS-20093之间形成不同适应症、不同证据路径的竞争。 06 总结与展望 HS-20093拟纳入优先审评，标志着B7-H3 ADC的竞争已经进入注册与商业化阶段。它对翰森的意义也不局限于增加一款创新药，而是验证了一条更完整的路径：国内完成自主发现和关键临床开发，保留中国市场权益，再借助GSK推进全球Ⅲ期和海外商业化。 不过，当前仍不适合把“拟优先审评”等同于最终成功。ARTEMIS-008只披露了阳性顶线结果，真正决定产品临床地位的mOS、HR、亚组一致性、长期安全性和停药数据尚未公开；塔拉妥单抗已经进入中国二线，I-DXd也可能更早完成海外审批。 接下来，B7-H3 ADC赛道需要回答的已不再是靶点能否成药，而是三个更具体的问题：OS获益究竟有多大，长期给药能否维持，以及在DLL3双抗和其他TOP1 ADC陆续进入临床后，产品应当排在怎样的治疗顺序。 HS-20093已经凭借首个Ⅲ期OS阳性拿到一张重要入场券。它能否成为小细胞肺癌的新标准，还要等待完整数据和上市后的真实临床竞争。 风险提示： 本文仅为医药产业观察与信息整理，不构成任何投资建议。文中涉及上市公司及相关产品信息，仅用于行业分析，不代表对任何证券、产品或治疗方案的推荐。医药研发和资本市场均存在不确定性，请读者独立判断并注意风险。 ★