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法规公告  NMPA：国家药监局综合司公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见 为保障国家重点研发计划重点专项的组织实施工作，国家药监局组织起草《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjzh/20260813151112157.html 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：关于公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》附件2中文翻译稿及实施建议意见的通知 为推动新修订的ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则（GCP）》〔以下简称E6（R3）指导原则附件2〕在国内平稳落地实施，我中心拟定了E6（R3）指导原则附件2中文翻译稿及实施建议，现公开征求意见，为期1个月。 https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16828.html 合肥市医保局：关于公布安徽省药品带量联动采购中选结果的通知 根据《关于开展安徽省药品带量联动采购有关工作的通知》规定，本次药品带量联动采购拟中选结果公示结束，现公布中选结果。 https://ybj.hefei.gov.cn/content/article/15586413  企业动态  1、Menarini /Faes Farma S.A按化药注册分类5.1类申报的比拉斯汀口崩片上市申请获受理。比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。 2、华润双鹤控股子公司中帅医药申报的3类仿制药乙酰唑胺缓释胶囊获批生产并视同过评，为国内首个获批的乙酰唑胺缓释剂型，拥有3年数据保护期，且是国内首款获批预防或改善急性高山病的药品。 3、太极集团旗下西南药业的酒石酸布托啡诺注射液成功上市，本品属于第二类精神药品，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。 4、沈阳华泰药物研究有限公司申报的盐酸曲唑酮片临床试验补充申请获模式许可。拟定适应症为：失眠。该药原研由意大利 Angelini Pharma 研发，盐酸曲唑酮片既是有效的抗抑郁药，又是良好的镇静催眠剂，尤其适用于伴有焦虑或睡眠障碍的抑郁患者。 5、济川药业集团有限公司按化药注册分类3类申报的美沙拉秦缓释颗粒获批上市。主要适用于：1.溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗及维持治疗；2.克罗恩病：轻度至中度发作的治疗及维持治疗。 6、齐鲁制药有限公司按化药注册分类3类申报的的艾地苯醌片上市申请获受理。同日，该药物拟纳入优先审评品种，拟用于治疗青少年和成年Leber’s遗传性视神经病变（LHON）患者的视觉障碍。 7、上海齐鲁制药研究中心有限公司申报的1类新药盐酸阿氟色替片上市申请获受理，本品属于AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。 8、石药集团恩必普药业的环孢素软胶囊以仿制4类报产获批，视同过评。本品近年在中国市场均超过15亿元销售规模，是免疫抑制剂TOP6产品。 9、山东新时代药业的注射用西维来司他钠以仿制3类报产获受理，主要用于改善伴有全身性炎症反应综合征（SIRS）的急性肺损伤（ALI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者。2025年在中国市场销售额超过5亿元。 10、赛诺菲尼塞韦单抗注射液新适应症拟纳入优先审评，进一步拓宽其婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）预防的适用人群，巩固其在儿童RSV预防赛道的核心优势。 11、人福医药提交的4类仿制药苯磺酸美洛加巴林片上市申请正式获受理。截至目前，该产品在国内有1家进口和2家国内药企拥有生产批文。人福医药若能顺利获批，将有望成为国内第3家获批该品种的药企。 12、天境生物药业（杭州）股份有限公司申报的注射用菲泽妥单抗获批上市,该品种联合来那度胺和地塞米松用于既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。 13、云顶新耀医药科技有限公司申报的精氨酸艾曲莫德片拟纳入优先审评。拟定用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。 14、百时美施贵宝其"first-in-class"创新药Iberdomide（Zenbexus）获美国FDA加速批准上市。该药联合标准治疗方案（达雷妥尤单抗+地塞米松），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。 15、拜耳按2.4类申报的非奈利酮片又一新适应症上市申请获受理。本次申报的适应症为：用于非糖尿病相关慢性肾脏病（ND-CKD）成人患者。目前，已在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（DKD）以及射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭。 16、苏州欧康维视生物科技有限公司申报的的地塞米松眼用混悬注射液拟纳入优先审评。这是一种新型、可生物降解的单次注射的缓释抗炎药物，可在注射后即刻释放活性成分地塞米松发挥抗炎作用，持续释放21-22天。拟用于治疗眼科术后炎症。 17、方盛制药的中药1.1类新药三花清解颗粒获得临床试验默示许可，功能主治疏风清热、解毒利咽，拟用于急性上呼吸道感染风热证。 18、山东汉方制药的中药1.1类新药芪地通便颗粒获批临床，拟用于治疗功能性便秘。处方中以黄芪补益肺脾之气，地黄清热生津，白术健脾除湿，配以众多行气除湿、润燥通便的药味，针对慢性功能性便秘的复合病机，以治疗气阴两虚为本、湿热阻滞为标，解决患者实际临床需求。 来源|国家药监局、药审中心、医药魔方、米内网  编辑整理|华益药业

精彩内容 今年以来，科伦药业动态频频：拿下4个重磅首仿、14个产品中选第12批国采、35个产品新纳入基药等。科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，目前有40余款新药（30款1类新药）在研，60余个新品瞄准百亿市场。 拿下4个首仿！60余个新品瞄准百亿市场 8月6日，国家药监局官网显示，科伦药业3款仿制药同日获批生产并视同过评。其中，丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)2025年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过10亿元。 米内网数据显示，今年以来，科伦药业（含联营公司，下同）有29个品种首次在国内获批生产并视同过评，以神经系统药物为主。其中，西尼莫德片、甲磺酸沙非胺片、注射用阿立哌唑、枸橼酸西地那非口溶膜等为国内首仿+首家过评。 今年以来科伦药业首次获批上市的仿制药 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 据不完全统计，2023年至今，科伦药业已有19个首仿（含剂型首仿，含并列获批）在国内首次获批，集中在全身用抗感染药物（以粉液双室袋为主）、血液和造血系统药物（以肠外营养产品为主）两个治疗大类。 2023年以来科伦药业获批上市的部分首仿 注：标*为独家品种 来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 目前科伦药业还有60余个品种以新注册分类申报在审（不含已有批文、主动撤回品种），2025年在中国三大终端六大市场合计销售额超过100亿元，不乏依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、非奈利酮片、艾普拉唑肠溶片等多个超10亿大品种。 其中，20余个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，包括注射用头孢米诺钠/氯化钠注射液、注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液等9款粉液双室袋产品；此外，注射用甲苯磺酸奥马环素、苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液等均为国产1类新药。 科伦药业新分类报产在审且暂无首仿获批的部分品种 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 领跑过评榜！喜提第12批国采“中标王” 截至8月14日，科伦药业已有240余个品种通过/视同通过一致性评价，在过评品种数集团排名中名列前茅。公司过评品种集中在全身用抗感染药物、血液和造血系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物等领域，占比均超过10%。 科伦药业过评品种大类分布情况 来源：米内网一致性评价进度数据库 凭借丰富的过评产品群，科伦药业已成为国采头部供应商之一。在已落地执行的十批十一轮化药国采中，公司分别有1个、5个、4个、4个、11个、11个、7个、4个、12个、12个品种成功中选，合计71个品种。 日前，第十二批国采中选结果正式公布，科伦药业有14个品种在列，为此次集采中标品种数最多的企业；14个品种中，包括9个注射剂、5个口服常释剂型，治疗大类上以消化系统及代谢药为主。 第十二批国采科伦药业中选情况 来源：公司公告、米内网数据库等 从中选品种销售情况看，科伦药业的恩扎卢胺软胶囊、盐酸曲唑酮片（2026年1月获批）、复合磷酸氢钾注射液、注射用硫酸艾沙康唑（2026年4月获批）、门冬氨酸钾注射液、氯化钙注射液、艾拉莫德片（2026年3月获批）、盐酸戊乙奎醚注射液、屈螺酮炔雌醇片(II)（2026年6月获批）等品种2025年暂未销售。 科伦药业表示，在采购周期中，医疗机构将优先使用本次集采中选药品。若公司后续签订采购合同并实施，将进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力。 猛攻ADC！化药1类新药上市可期 近年来，科伦药业坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，不断加大研发力度与强度。2025年公司研发投入22.05亿元，同比增长1.57%，占营收比重超过10%；2026年第一季度研发费用5.86亿元，同比增长约13.76%，占营收比重进一步提升至13.76%。 目前科伦药业已有3款1类创新药获批上市，包括注射用博度曲妥珠单抗、注射用芦康沙妥珠单抗2款ADC，以及PD-L1单抗塔戈利单抗注射液。 除去已获批品种，目前科伦药业还有40余款新药（30款1类新药）在国内处于申请临床及以上阶段（不含终止开发品种），聚焦肿瘤、精神神经、心血管、肝病、呼吸等疾病领域，其中抗肿瘤药独占“半壁江山”。 科伦药业国内处于II期（含I+II期）临床及以上阶段的1类新药 来源：米内网综合数据库 富马酸仑博替尼胶囊（KL590586）进展最快，其上市申请已于2025年9月获受理，适应症为晚期RET+非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一款新型第二代小分子选择性RET抑制剂，具有克服第一代SRI耐药的潜力。 从药物形式看，ADC是科伦药业重点布局的赛道。据不完全统计，除去已获批品种，公司还有10余款ADC新药在国内处于获批临床及以上阶段，其中，SKB518（潜在FIC靶点ADC）、SKB571（新型双抗ADC）、SKB500（B7-H3 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）等已处于II期临床。 创新药BD方面，目前科伦药业已先后与默沙东、Crescent、Windward Bio等多家企业达成合作，涉及SKB264（TROP2 ADC）、SKB315（CLDN18.2 ADC）、SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB105（ITGB6 ADC）、SKB378/HBM9378（TSLP单抗）等多款创新药，最高潜在总金额超过140亿美元。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月14日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。