A Comparative Clinical Effectiveness Trial of Rituximab Versus Ravulizumab, Inebilizumab, Satralizumab and Eculizumab To Prevent Relapses in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder

Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD) is a rare autoimmune condition that mainly affects the eyes and spinal cord, causing serious symptoms such as vision loss, paralysis, and severe pain. This trial compares the effectiveness and safety of five medications commonly used to prevent NMOSD relapses: rituximab, ravulizumab, inebilizumab, satralizumab, and eculizumab.
In this study, 160 adults with NMOSD who test positive for a specific antibody (AQP4-IgG) will participate. They will be randomly assigned to receive either rituximab or one of the four other FDA-approved medications. The main goal is to find out which treatment best prevents relapses and has fewer serious side effects. The trial will also measure disability, patient satisfaction, quality of life, and biomarkers that help track disease activity.
Participants will have regular assessments, including medical exams, surveys, and tests for vision, walking ability, and brain function. They will report any side effects or health issues experienced during the study. The trial will last from one to four years for each participant.
This research aims to help patients and doctors make better-informed treatment decisions by providing clear evidence about the best available therapies for NMOSD.

开始日期2026-08-01

申办/合作机构

The Massachusetts General Hospital

[+1]

NCT05199688

/ Recruiting临床3期

A Phase III, Multicenter, Open-Label, Uncontrolled Study To Evaluate Pharmacokinetics, Efficacy, Safety, Tolerability, And Pharmacodynamics Of Satralizumab In Pediatric Patients With AQP4 Antibody Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)

This study will primarily evaluate the pharmacokinetics of satralizumab in pediatric patients aged 2-11 years with anti-aquaporin-4 (AQP4) antibody seropositive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Efficacy, safety, tolerability, and pharmacodynamics will be evaluated in a descriptive manner, given the small number of patients who will be enrolled in this study.

开始日期2026-05-06

申办/合作机构

Hoffmann-La Roche, Inc.

NCT06885957

/ RecruitingN/AIIT

A Registry Study on Monoclonal Antibody-Based Therapies for Aquaporin-4 Antibody-Positive Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders

The primary objective of this registry study is to evaluate the therapeutic efficacy and safety profiles of distinct monoclonal antibody-based therapies for aquaporin-4 immunoglobulin G-seropositive neuromyelitis optica spectrum disorders within the Chinese population under real-world clinical conditions. Secondary objectives include quantitative assessment of longitudinal neuroimaging biomarker variations and immunological profile alterations in longitudinal biological specimens pre- and post-therapeutic intervention.

开始日期2025-07-01

申办/合作机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

100 项与萨特利珠单抗相关的临床结果

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100 项与萨特利珠单抗相关的转化医学

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100 项与萨特利珠单抗相关的专利（医药）

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项与萨特利珠单抗相关的文献（医药）

2026-10-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

Intitiation of satralizumab during pregnancy for successful childbirth in neuromyelitis optica spectrum disorder: A case report and literature review

Article

作者: Hasegawa, Tomoya ; Tsuda, Hiroyuki ; Ando, Takashi ; Sekikawa, Hiroshi ; Watanabe, Hazuki ; Goto, Yoji

Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) predominantly affects women of reproductive age, posing significant risks for pregnancy-associated relapses and adverse perinatal outcomes. While biologic agents such as satralizumab are established therapies for NMOSD, data regarding their safety and efficacy when initiated during pregnancy remain scarce. Here we report the case of a 32-year-old woman with a history of NMOSD (diagnosed at age 24), taking oral low-dose prednisolone before conception. To mitigate the risk of relapse, satralizumab was first injected at 28 + 3 weeks of gestation. She delivered vaginally at 40 + 1 weeks of gestation without peripartum complications or disease relapse. Notably, while transplacental transfer of satralizumab was demonstrated, the drug was undetectable in breast milk and the neonate developed normally. To our knowledge, this is the first reported case of satralizumab initiation during pregnancy for relapse prevention in a patient with NMOSD. Our findings suggest that satralizumab may represent a viable therapeutic option for NMOSD management even when pregnancy is already established.

2026-09-01·Multiple Sclerosis and Related Disorders

Bridging to low-dose corticosteroids after satralizumab discontinuation in unplanned pregnancy: Two cases of AQP4-positive NMOSD

Letter

作者: Zhang, Wangteng ; Yao, Haiyan ; Li, Shichun ; Shen, Yaokai ; Zhang, Shifeng ; He, Shiyu ; Lin, Peihao ; Long, Youming ; Huang, Li ; Lin, Guanyan ; Li, Ting ; Lai, Wendong

BACKGROUND:

Satralizumab is effective for relapse prevention in AQP4-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), but its safety during pregnancy has not been established. While several cases have reported continued satralizumab use in planned pregnancies, the management of unplanned pregnancy in patients already on satralizumab remains undefined.

CASES:

We report two AQP4-positive NMOSD patients (aged 32 and 21 years) who conceived unexpectedly during satralizumab maintenance therapy (8 and 7 months of treatment, respectively). Upon pregnancy confirmation, satralizumab was discontinued. Both patients received low-dose corticosteroid monotherapy throughout gestation as bridging maintenance: one with methylprednisolone 4 mg/day, the other with prednisolone 10 mg/day. No NMOSD relapses occurred during pregnancy. Both delivered healthy full-term neonates without congenital anomalies. Satralizumab was resumed immediately postpartum, with no relapses during follow-up.

CONCLUSION:

Among two AQP4-IgG-positive NMOSD patients with sustained pre-conception remission who experienced unplanned pregnancy during satralizumab maintenance, switching to low-dose corticosteroid monotherapy after drug cessation coincided with relapse-free gestation. The strategy avoids fetal exposure to satralizumab with unconfirmed gestational safety, yet the benign clinical course cannot be solely attributed to steroid bridging. Persistent residual satralizumab activity, inherent long-term disease quiescence, and pregnancy-mediated immune shifts all likely contributed to the stable disease state. These paired clinical observations only generate preliminary hypotheses and cannot support broad clinical recommendations for pregnant NMOSD patients.

2026-08-01·JOURNAL OF NEUROIMMUNOLOGY

Monoclonal antibody efficacy in seropositive vs seronegative NMOSD: systematic review and meta-analysis

Review

作者: Daromar, Adam ; Canibano, Beatriz ; Abushalbak, Dareen Jamal ; AlHabil, Yazan ; Abualrob, Majd A ; Safan, Abeer ; Hamid, Shahd ; Zammar, Khaled

BACKGROUND AND OBJECTIVES:

Monoclonal antibodies have transformed the treatment of neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), yet their comparative efficacy by aquaporin-4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) serostatus remains uncertain. We conducted a systematic review and meta-analysis to compare monoclonal antibody efficacy between AQP4-IgG seropositive and seronegative NMOSD patients.

METHODS:

We searched PubMed/MEDLINE, Embase, and Cochrane CENTRAL from inception through January 2025 for studies comparing monoclonal antibody efficacy outcomes (rituximab, eculizumab, satralizumab, inebilizumab, tocilizumab, or ravulizumab) between seropositive and seronegative NMOSD patients. Primary outcomes included annualized relapse rate (ARR) and relapse events. Secondary outcomes included disability progression (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) and infectious adverse events. Random-effects meta-analysis was performed. The protocol was registered in PROSPERO (CRD1049290).

RESULTS:

Thirteen studies (4 randomized controlled trials [RCTs], 9 observational) comprising 1284 patients (1010 seropositive; 274 seronegative) were included. Seropositive patients had significantly lower relapse risk (risk ratio [RR] = 0.66; 95% CI: 0.49-0.89; p = 0.007; I² = 0%; 9 studies), indicating 34% greater efficacy in preventing relapses. An RCT-only subgroup analysis demonstrated a 59% relative risk reduction favoring seropositive patients (RR = 0.41; 95% CI: 0.25-0.69; p = 0.0008; I² = 0%). No significant differences were observed for continuous ARR (standardized mean difference [SMD] = 0.23; p = 0.61; I² = 94%), disability progression (SMD = 1.07; p = 0.32; I² = 96%), or infectious adverse events (RR = 1.13; p = 0.61; I² = 0%).

DISCUSSION:

Monoclonal antibodies demonstrate significantly greater efficacy in preventing relapses in AQP4-IgG seropositive compared with seronegative NMOSD patients. Serostatus should inform treatment selection and expectations. Comparable safety profiles support continued use in seronegative patients, though further research is needed to optimize therapeutic strategies for this population.

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项与萨特利珠单抗相关的新闻（医药）

2026-08-11

·生物通

补体C3抑制肽AMY

背景：视神经脊髓炎谱系疾病（neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD）是一种中枢神经系统（central nervous system, CNS）的自身免疫性炎症性脱髓鞘疾病，临床主要表现为视神经炎和横贯性脊髓炎。本研究旨在探讨补体C3抑制肽AMY-101在NMOSD实验模型中的治疗潜力。方法：体外实验采用AQP4转染的细胞暴露于AQP4-IgG和人补体（human complement, hC），以评估补体依赖性细胞毒性（complement-dependent cytotoxicity, CDC）和膜攻击复合物（membrane attack complex, MAC）沉积。体内疗效通过NMOSD脑内注射小鼠模型进行评估，比较AMY-101治疗组与未治疗对照组之间的组织病理学变化。结果：AMY-101显著减轻了AQP4-IgG和hC介导的细胞毒性，并在体外抑制了MAC形成。在NMOSD小鼠模型中，与对照组相比，AMY-101治疗显著减少了星形胶质细胞丢失、AQP4缺失和脱髓鞘。结论：这些发现表明，使用AMY-101抑制补体C3可有效改善NMOSD实验模型中的关键病理特征，支持其作为治疗策略的潜力，并为进一步的临床前和临床研究提供了依据。**论文解读** **研究背景与问题** 视神经脊髓炎谱系疾病（neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD）是一种严重的中枢神经（central nervous system, CNS）自身免疫性炎症性脱髓鞘疾病，临床以视神经炎和横贯性脊髓炎为主要表现。约90%的未治疗患者在3年内复发，导致进行性残疾。患者血清中针对星形胶质细胞水通道蛋白-4（aquaporin-4, AQP4）的自身抗体（AQP4-IgG）是核心致病因子：AQP4-IgG与星形胶质细胞上的AQP4结合后，激活补体级联反应，形成膜攻击复合物（membrane attack complex, MAC），引发星形胶质细胞损伤、脱髓鞘和神经元丢失。当前治疗包括免疫抑制剂、血浆置换和靶向生物制剂（如eculizumab、satralizumab、inebilizumab、rituximab），其中补体C5抑制剂eculizumab已获批用于AQP4-IgG阳性成人NMOSD患者，但单克隆抗体存在分子量大、CNS分布有限、免疫原性（如人抗鼠抗体）等局限。近年来，基于肽的补体抑制剂因其低分子量和低免疫原性潜力受到关注。AMY-101（1.789 kDa）是一种源自第三代compstatin类似物Cp40的新型补体靶向治疗肽，对补体C3具有高亲和力和选择性（Kd = 0.5 nm），可皮下注射且在临床研究中显示安全性和耐受性。本研究旨在探讨AMY-101在NMOSD实验模型中的治疗潜力，验证补体C3抑制作为治疗策略的可行性。该论文发表在《Annals of Medicine》。 **关键技术与方法** 研究人员采用以下主要技术方法：（1）体外实验：使用慢病毒包装构建稳定过表达M23-AQP4的中华仓鼠卵巢（CHO）细胞（AQP4-CHO），从两名AQP4-IgG强阳性NMOSD患者（分别于2023年11月5日和2023年12月23日采集血清）及年龄性别匹配的健康对照中纯化总IgG，通过LIVE/DEAD活力/细胞毒性试剂盒评估补体依赖性细胞毒性（complement-dependent cytotoxicity, CDC），免疫荧光染色检测C5b-9（MAC标志物）沉积。（2）体内实验：采用C57BL/6雌性小鼠（8-10周龄，购自浙江维通利华实验动物技术有限公司）建立脑内注射NMOSD模型，将IgGNMOSD、人补体（human complement, hC）及AMY-101或PBS共注射至右侧纹状体，7天后取脑进行冰冻切片，免疫荧光染色检测AQP4、GFAP（星形胶质细胞标志物）和MBP（髓鞘标志物）的丢失面积，使用ImageJ软件定量，两组间比较采用双侧Mann–Whitney U检验。 **研究结果** **AMY-101在体外预防AQP4-IgG介导的补体依赖性细胞毒性** 通过慢病毒转导，AQP4-CHO细胞稳定表达M23-AQP4，而空载体对照（null-CHO）不表达。将AQP4-CHO细胞与10% NMOSD患者血清（serumNMOSD）或对照血清孵育30分钟，再加入5% hC及AMY-101或对照肽。LIVE/DEAD染色显示，serumNMOSD诱导了AQP4-CHO细胞的CDC，但AMY-101显著降低了细胞死亡比例（p = 0.0079），而null-CHO细胞无此效应。 **AMY-101的保护作用依赖于hC浓度并抑制MAC形成** 将AQP4-CHO细胞与10% serumNMOSD和不同浓度hC（2.5%、5%、10%、15%）及0.5 mM AMY-101孵育，结果显示死细胞比例随hC浓度升高而增加；固定hC浓度，AMY-101的EC50随hC增加而升高，表明保护作用依赖hC浓度。C5b-9免疫荧光染色显示，serumNMOSD加hC处理后，细胞膜上出现大量C5b-9沉积，而AMY-101处理显著降低了C5b-9阳性细胞比例（29.080% ± 6.725% vs 77.820% ± 6.635%，p = 0.0079），证实AMY-101抑制了MAC形成。 **AMY-101不影响AQP4-IgG与AQP4的结合** 将AQP4-CHO细胞与不同浓度serumNMOSD（5%、10%、15%、20%）、固定浓度hC（5%）和AMY-101（0.5 mM）孵育，死细胞比例约50%，AMY-101的EC50未变。使用两种不同患者血清进行免疫荧光染色，高浓度AMY-101（2 mM）不影响AQP4-IgG与AQP4的结合，提示保护作用独立于AQP4-IgG结合。 **AMY-101减轻NMOSD小鼠模型中的脑损伤** 在脑内注射小鼠模型中，注射IgGNMOSD和hC后7天，免疫荧光染色显示AQP4、GFAP和MBP显著丢失（即NMOSD样病变）。AMY-101共注射组与对照组相比，AQP4丢失面积（1.782 ± 0.287 vs 2.640 ± 0.287 mm2，p = 0.0079）、GFAP丢失面积（1.143 ± 0.291 vs 1.927 ± 0.179 mm2，p = 0.0079）和MBP丢失面积（0.884 ± 0.196 vs 1.558 ± 0.115 mm2，p = 0.0079）均显著减少，表明AMY-101有效减轻了星形胶质细胞丢失、AQP4缺失和脱髓鞘。 **讨论与结论** 讨论部分指出，NMOSD是一种严重CNS自身免疫性炎症疾病，补体激活在AQP4-IgG阳性发病中起核心作用。AMY-101通过抑制C3阻断补体级联反应，不仅减少MAC形成，还可能影响调理作用、过敏毒素生成和补体放大效应，但本研究主要聚焦于AQP4-IgG和补体介导的损伤及MAC沉积，未明确下游通路的相对贡献。与eculizumab（抗C5单克隆抗体）相比，AMY-101作为小分子肽（13个氨基酸）可能具有低免疫原性和潜在更好的CNS穿透性，但其CNS穿透能力和长期免疫原性需进一步验证。研究局限性包括：样本量较小（每组5只小鼠，但符合既往探索性研究规模）；脑内注射模型不能完全模拟NMOSD的全部机制（如外周免疫激活、血脑屏障功能障碍、慢性病程、适应性免疫反应和全身补体动力学）；血脑屏障穿透性和免疫原性未在实验中评估。未来需在被动转移和慢性NMOSD模型中进行验证。 **结论** AMY-101在体外和体内NMOSD模型中有效抑制了AQP4-IgG和人补体介导的损伤。作为一种C3抑制肽，AMY-101可能具有低免疫原性和改善CNS暴露的潜在药理学优势，但这些特性需在后续研究中进一步验证。综上所述，研究人员的发现为AMY-101在NMOSD中的治疗潜力提供了临床前证据，并强调了补体C3抑制作为该疾病一种有前景且可转化的治疗策略。

2026-08-10

·E药经理人

2025-2030年全球及中国视神经脊髓炎药物行业深度调研及前景趋势预测报告

视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)作为一种高致残性、复发性的自身免疫性中枢神经系统疾病，长期以来面临着诊断困难、治疗手段有限、疾病负担沉重等多重挑战。随着全球生物医药技术的飞速发展，尤其是2019年以来多款靶向药物的陆续获批，NMOSD治疗进入了精准干预的新时代。在全球范围内，NM0SD的患病率约为每10万人1至10例，呈现出明显的种族与地域差异。亚洲人群发病率显著高于欧美，其中中国作为NMOSD的高负担国家，患者总数预计已突破10万。随着诊断标准的普及与生物标志物(如AQP4-IgG)检测的推广，全球诊断率正逐步提升，然而仍有约30%-40%的患者面临误诊或延迟诊断的困境，凸显出临床认知与诊疗能力的不平衡。治疗方面，NMOSD已从依赖糖皮质激素和传统免疫抑制剂的“超说明书用药”阶段，迈入以补体抑制剂、IL-6受体抑制剂和CD19靶向药物为代表的精准治疗阶段。2019年至2021年，依库珠单抗、伊奈利珠单抗和萨特利珠单抗相继在美国、中国等地获批上市，不仅显著降低了年复发率，也重塑了全球NMOSD药物的市场格局。2025年全球NMOSD药物市场规模已突破13亿美元，其中亚太地区将成为增长最快的市场。本报告基于对全球及中国NMOSD药物行业的系统研究，旨在全面梳理疾病流行病学特征、治疗路径演变、市场规模格局、核心企业竞争策略，并对2025-2030年的行业前景做出科学预测与战略建议。识别二维码进群▼获取报告本报告通过深入分析全球与中国NM0SD药物行业的发展轨迹、市场结构与竞争格局，为制药企业、投资机构、政策制定者与医疗机构提供前瞻性的趋势判断与战略参考。在精准医疗与罕见病支持政策双轮驱动下，NMOSD药物市场正步入高速发展的“黄金十年”，唯有把握技术前沿、洞察患者需求、优化市场策略的企业，才能在未来的竞争中占据先机。报告推荐神经退行性疾病创新疗法报告：阿尔茨海默病与帕金森病的未满足需求与突破方向攻克“阿尔茨海默病”：神经科学领域的投资建议与战略布局研究报告2026-2030年 2025-2030年全球及中国中枢神经系统（CNS）行业深度调研及前景趋势预测报告一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

上市批准

2026-08-08

·自免药研社

全球自免药市场迎来亚洲创新力量

🧩【导读】：截至 2026 年 8 月，全球自免领域市场持续扩容，PsO、SLE、RA、IBD、IgA 、NMOSD等适应症临床需求长期未被充分满足。欧美药企长期占据源头创新优势，而近年来亚洲生物医药产业快速崛起，形成中国全面多点布局、日本深耕细分罕见自免与肾病赛道、韩国由生物类似药向 First-in-class 创新转型、印度侧重可及性与本土创新并行的产业格局。不同于欧美企业成熟的重磅产品矩阵，亚洲药企自免研发呈现鲜明特征：主流靶点快速跟进、差异化适应症与给药方案打造竞争优势，同时在部分全新机制、罕见自身免疫病领域出现全球领先管线；大量企业通过海外权益授权、开展国际多中心临床推进商业化出海。下文将分区域梳理亚洲核心自免创新药企及重点管线，不含未公开临床前秘密管线。 🔬一、中国：亚洲自免创新研发核心引擎中国是亚洲布局自免赛道药企数量最多、管线品类最丰富的区域，覆盖小分子激酶抑制剂、单克隆抗体、双靶点融合蛋白、细胞治疗多种技术平台。既有头部大型药企搭建全适应症管线，也有众多 Biotech 聚焦单一靶点或者细分疑难自免病种，部分首创 (First-in-class) 机制产品实现海外大额授权，逐步实现从 Fast-follow 向 First-in-class 突破。所属国家 / 地区药企名称核心自免创新药产品靶点 / 作用机制核心适应症上市 / 研发阶段核心特点 / 行业地位中国恒瑞医药夫那奇珠单抗、艾玛昔替尼、海曲泊帕乙醇胺 IL-17A 抑制剂、高选择性 JAK1 抑制剂、TPO-R 激动剂斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、斑秃、免疫性血小板减少症已获批上市国内自免赛道管线布局最完善的头部药企之一，手握多款商业化创新药，持续拓展适应症，JAK、白介素抗体双线并行中国康诺亚生物司普奇拜单抗 IL-4Rα 单抗成人中重度特应性皮炎、过敏性鼻炎 2024 年国内获批上市国内首个、全球第二款获批IL-4Rα 单抗，对标度普利尤单抗，围绕皮炎、呼吸道炎症持续拓展适应症中国康方生物依若奇单抗、古莫奇单抗、曼多奇单抗 IL-12/IL-23、IL-17A、IL-4Rα 单抗斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎依若奇单抗 2025 年获批；古莫奇单抗 2026 年获批；曼多奇单抗申报上市少数同时布局三大炎症核心白介素靶点的本土企业，皮肤病自免管线梯队完整，具备差异化商业化协同潜力中国智翔金泰赛立奇单抗、泰利奇拜单抗 IL-17A 单抗、IL-4Rα 单抗斑块状银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎赛立奇单抗已获批纳入医保；泰利奇拜单抗递交上市申请 IL-17A赛道核心竞争者，核心产品实现医保准入，依托成本优势抢占银屑病市场中国三生国健安沐奇塔单抗、SSGJ-617 IL-17A 单抗、IL-4Rα 单抗斑块状银屑病、特应性皮炎安沐奇塔单抗 2026 年获批；SSGJ-617 临床阶段差异化长效IL-17A制剂，维持期可实现 8 周一次给药，提升患者依从性中国荣昌生物泰它西普、RC148 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白、PD-1/VEGF 双抗系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征泰它西普已获批上市；RC148 自免适应症临床推进全球首创 BLyS/APRIL 双靶点机制，国内首款 SLE 国产创新药；海外权益授权艾伯维，交易总额超 26 亿美元，是国内自免产品全球化标杆案例中国诺诚健华奥布替尼选择性 BTK 抑制剂系统性红斑狼疮、多发性硬化、视神经脊髓炎谱系疾病 SLE 适应症 IIb 期达主要终点；多发性硬化全球 III 期进行中国产BTK 抑制剂自免适应症全球化先行者，中枢神经系统自身免疫病管线进度处于国内第一梯队中国华奥泰生物瑞西奇拜单抗 IL-36R 单抗泛发性脓疱型银屑病 (GPP) 2026 年获批上市国内首个针对GPP创新药物，填补本土罕见脓疱型银屑病治疗空白，实现该适应症重要突破中国邦耀生物 BRL-303 异体 CD19 CAR-T 细胞疗法狼疮性肾炎、难治性 SLE、重症肌无力、视神经脊髓炎 I 期临床阶段异体通用型CAR-T布局难治自身免疫病，早期临床数据验证潜力，代表自免细胞治疗前沿方向 🔬二、日本：深耕细分赛道，罕见自免与肾病领域源头创新突出日本药企在自免领域不追求宽泛管线铺开，长期聚焦视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD)、IgA 肾病、膜性肾病、罕见炎症性疾病等细分领域，擅长挖掘疾病特异性致病通路；大量自主研发管线同步开展全球多中心临床，跨国合作模式成熟，在亚洲自免源头创新中长期占据重要位置。所属国家 / 地区药企名称核心自免创新药产品靶点 / 作用机制核心适应症上市 / 研发阶段核心特点 / 行业地位日本中外制药（Chugai） Satralizumab IL-6R 单抗 NMOSD、MOGAD NMOSD 已获批；MOG 相关疾病适应症补充申报全球NMOSD核心治疗药物之一，IL-6R通路在中枢自免疾病的标杆产品日本武田制药（Takeda） Mezagitamab（TAK-079） CD38 单抗 IgA 肾病 IIb 期临床靶向 IgA 肾病关键致病 Gd-IgA1 通路，全球IgA 肾病进度领先管线，具备潜在疾病修饰作用日本小野制药（Ono） Povetacicept BLyS/APRIL 双靶点抑制剂 IgA 肾病、原发性膜性肾病临床阶段，获 FDA 突破性疗法认定与 Vertex 合作开发，持有日韩商业化权益，自免肾病赛道全球热门管线日本大正制药（Taisho） Nanozora、KG006 TNF VHH 抗体、FcRn 抑制剂类风湿关节炎、多种自身免疫病 Nanozora 日本获批；KG006 临床阶段日本本土自免老牌企业，拥有国内首款TNF 纳米抗体，同步布局下一代长效自免药物 🔬三、韩国：依托生物类似药产业基础，加速向 First-in-class 创新跨越韩国生物医药产业以生物类似药建立全球竞争力，头部企业完成产能、商业化渠道积累后，逐步切入自免创新药赛道。除成熟生物类似药矩阵外，多家 Biotech 发力FcRn等新一代机制，积极引进、联合开发全球创新管线，谋求区域乃至全球市场。所属国家 / 地区药企名称核心自免创新药产品靶点 / 作用机制核心适应症上市 / 研发阶段核心特点 / 行业地位韩国 Celltrion TNF-α、IL-17 系列生物类似药；自研创新管线 TNF-α、IL-17A等 RA、银屑病、强直性脊柱炎多款生物类似药全球上市；自研创新管线临床阶段全球生物类似药龙头，自免领域类似药覆盖多款全球重磅品种，持续搭建创新管线梯队韩国 HanAll Biopharma Imeropruvat（IMVT-1402） FcRn 抑制剂 Graves 病、多种自身免疫性抗体介导疾病临床阶段全球进度靠前的口服FcRn 抑制剂管线，多次入选全球自免重点研发项目，聚焦抗体介导自免疾病韩国云顶新耀艾曲莫德 JAK 抑制剂中重度溃疡性结肠炎韩国、中国均获批上市全球化布局创新药企，引进型自免产品快速落地亚洲多国，完善 \\ 炎症性肠病 (IBD)\\ 治疗选择 🔬四、印度：优先解决药物可及性，仿制药打底，本土创新起步印度市场患者基数庞大，过去自免治疗高度依赖高价进口原研药。本土药企优先开发仿制药、生物类似药降低用药门槛；同时一批生物技术企业启动自主创新小分子与抗体研发，重点适配本土高发自身免疫疾病。所属国家 / 地区药企名称核心自免创新药产品靶点 / 作用机制核心适应症上市 / 研发阶段核心特点 / 行业地位印度 Biocon Itolizumab（ALZUMAb™） CD6 单抗银屑病、类风湿关节炎、多发性硬化银屑病印度获批上市全球首个抗 CD6 单克隆抗体，印度本土标志性自免创新药印度 Mankind Pharma MKP11093 选择性 JAK1 抑制剂 RA、溃疡性结肠炎、银屑病、斑秃 I 期临床（2025 年启动）印度本土自主研发口服JAK1创新候选药物，覆盖多种常见自免适应症印度 MSN Laboratories 托法替布、乌帕替尼等 JAK 抑制剂仿制药 JAK 家族靶点类风湿关节炎、IBD、银屑病关节炎印度境内上市推动JAK 抑制剂国产化仿制，显著降低印度自免患者用药成本印度 Impetis Biosciences 多系列炎症 / 自免候选分子小分子、抗体类自身免疫与慢性炎症疾病临床前阶段印度专注自免新药发现的 Biotech，持续输出早期创新化合物 🔬五、亚洲自免创新药整体格局纵观四大区域研发布局，亚洲自身免疫药物产业已经形成清晰分层与差异化竞争路线。 1.区域发展格局分化中国作为亚洲自免创新核心区域，技术平台最全、管线数量最多，同时兼顾皮肤病、结缔组织病、肾病、神经自免多条赛道，既有商业化产品持续贡献收入，大量后期临床管线即将进入收获期；日本企业战略偏向 “小而精”，避开同质化激烈竞争，主攻IgA 肾病、NMOSD等细分、罕见自身免疫病，源头创新能力突出；韩国依靠生物类似药完成原始积累，正向全新机制创新过渡，跨国合作与授权交易十分活跃；印度现阶段核心任务提升药物可及性，创新研发尚处于早期爬坡阶段，长期市场潜力巨大。 2.管线竞争特征：主流靶点内卷，差异化是生存关键IL-17A、IL-4Rα、泛 JAK 抑制剂等靶点在国内管线扎堆，单纯 Me-too 空间持续压缩。当前主流突围路径包括：开发长效制剂、差异化给药周期、布局罕见自免适应症、向细胞治疗、双靶点融合蛋白、FcRn等新一代机制升级。 3.全球化成为头部企业必然选择自免疾病属于全球性疾病，单一国家市场容量有限。中日韩头部药企普遍采用两种出海路径：一是将自研产品海外权益授权跨国药企，借助对方商业化网络；二是直接开展国际多中心 III 期临床，同步申报中、美、欧、日多国，争夺全球市场。 4.难治型、抗体介导自身免疫病成为下一轮创新热点传统银屑病等皮肤病赛道竞争白热化，产业研发重心逐步向狼疮性肾炎、IgA 肾病、Graves 病、MOG 抗体病、难治性重症肌无力等疾病倾斜；BTK、FcRn、CAR-T 细胞治疗、补体通路管线持续扩容。补充说明 1.本次汇总仅纳入拥有公开明确上市信息或临床试验登记进展的创新药管线，剔除未披露结构与试验数据的纯临床前化合物；生物类似药仅头部代表性企业列入，不全面罗列所有仿制药厂商。 2.所有管线研发状态、获批信息统计截止2026 年 8 月，临床结果、申报进度会持续动态更新，一切以企业官方公告、NMPA、PMDA、KFDA、FDA临床试验登记信息为准。 3.表格中未纳入东南亚、中国港澳台地区中小型 Biotech，如需扩充区域范围、单独拆分皮肤病 / 肾病 / 神经自免赛道分表，我可以进一步调整。信息数据来源企业官方公告、NMPA 药品数据库、PMDA、KFDA、FDA、ChiCTR、[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 公开临床试验登记数据、医药行业公开管线新闻。分享，点赞，在看，自免领域新知亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局日本头部跨国制药企业|协和麒麟（Kyowa Kirin）在自免领域的管线布局全球12+头部跨国药企在自身免疫性疾病领域的布局日本跨国药企第一三共（Daiichi Sankyo）在自身免疫疾病领域的布局跨国生物公司|渤健（Biogen）在自身免疫疾病领域的商业化产品+临床在研管线+临床管线竞争梳理制药巨头吉利德科学（Gilead）自身免疫与炎症领域管线跨国药企安进（Amgen）自身免疫疾病领域管线百时美施贵宝（BMS）自身免疫疾病领域管线全球制药企业优时比（UCB）自免领域管线跨国药企|武田制药Takeda|在自身免疫疾病领域的布局（商业化和临床管线）葛兰素史克（GSK）在自免和炎症领域的布局|3款重磅药 + 8 条临床管线！跨国药企|辉瑞（Pfizer）在自身免疫疾病领域的商业化产品与临床研发管线跨国药企|阿斯利康自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线跨国药企|罗氏（Roche）在自免领域的商业化产品及临床管线自免领域|通用型CAR-T产品新进展|全球首款靶向CD19与CD38双靶点的通用型CAR-T：FT839 美万亿美元市值制药巨头|礼来（Eli Lilly & Co.）|自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线瑞士全球性制药公司|诺华Novartis自身免疫疾病领域商业化产品和临床管线勃林格殷格翰|那米司特（Nerandomilast）治疗特发性肺纤维化（IPF）与进展性肺纤维化（PPF）的两项全球多中心 III 期临床试验回溯总结跨国药企|艾伯维（AbbVie）自身免疫疾病领域|商业化产品和临床管线跨国制药巨头|赛诺菲（Sanofi）|自身免疫与炎症领域：商业化产品和临床管线迎接七月|自身免疫疾病领域IL-17A靶点临近上市资产重磅 BD 合作跨国制药巨头Johnson & Johnson Pharmaceutical（强生制药）自身免疫疾病领域核心产品与临床管线 2026年6月全球自身免疫性疾病创新药研发进展跨国药企全球 Top15|在自身免疫疾病领域的商业布局与重点研发管线中国本土创新药企（不含跨国药企）在自免领域的布局总结 CD38单抗达雷妥尤单-治疗系统性红斑狼疮单臂Ⅱ期临床试验完整总结再闯港股IPO！岸迈生物凭差异化TCE技术，改写自免创新竞争格局突破SLE治疗瓶颈！惠和生物CC312解锁自免TCE一年长效免疫重置新范式 Kali Therapeutics, Inc：可控型T细胞衔接技术，重塑自身免疫疾病精准治疗赛道肠道菌群：自身免疫病的关键诱因【版权说明】：本公众号欢迎分享朋友圈或大群，但谢绝媒体或机构未经授权转载至其他平台。【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。

上市批准生物类似药

100 项与萨特利珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11079	萨特利珠单抗	L01XC	DB15762

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病	澳大利亚	Roche Holding AG	2020-11-17
视神经脊髓炎	加拿大	Hoffmann-La Roche Ltd.	2020-06-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
格雷夫斯眼病	申请上市	美国	Roche Holding AG	2026-06-30
自身免疫性脑炎	临床3期	美国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	美国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	中国	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	中国	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	日本	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	日本	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	阿根廷	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	阿根廷	罗氏（中国）投资有限公司	2023-04-24
自身免疫性脑炎	临床3期	澳大利亚	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2023-04-24

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06106828 (SatraGO-2, CTgov)	临床3期	格雷夫斯眼病	127	Satralizumab (Part I: Satralizumab)	艱蓋夢願獵築夢顧鑰艱 = 壓糧構醖膚築齋遞鏇淵鹽獵鏇築齋願繭齋壓築 (襯築鬱選齋鹽觸蓋夢構, 築鏇淵選艱鹽範襯膚鬱 ~ 鹹蓋鏇鏇鬱襯顧膚鑰窪) 更多	-	2026-08-12
				placebo+satralizumab (Part I: Placebo)	艱蓋夢願獵築夢顧鑰艱 = 夢範夢齋鏇醖選鹽醖積鹽獵鏇築齋願繭齋壓築 (襯築鬱選齋鹽觸蓋夢構, 構艱襯範憲夢襯鹹淵網 ~ 網壓蓋構夢願顧遞廠廠) 更多
NCT05987423 (SatraGO-1, CTgov)	临床3期	格雷夫斯眼病	131	Satralizumab (Part I: Satralizumab)	憲淵壓艱鹹鬱簾觸醖遞 = 壓齋憲製糧鹹繭範鬱網淵築簾顧鏇築醖製夢願 (鏇壓製構鬱鑰齋淵壓廠, 鏇獵憲艱糧觸鹽鏇憲襯 ~ 製齋繭艱繭築餘鹽鏇膚) 更多	-	2026-07-31
				placebo+satralizumab (Part I: Placebo)	憲淵壓艱鹹鬱簾觸醖遞 = 願繭觸選醖壓憲鬱壓繭淵築簾顧鏇築醖製夢願 (鏇壓製構鬱鑰齋淵壓廠, 窪糧餘夢艱遞鏇網淵鹽 ~ 觸鏇齋鏇築製願廠鏇壓) 更多
NCT04660539 (SAkuraMoon, Pubmed \| Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm)	临床3期	视神经脊髓炎 AQP4-IgG+	166	Satralizumab 120 mg	獵糧醖鹹艱鏇鹹膚鏇範(壓鏇選觸構鏇築製醖簾) = 遞簾餘觸鑰網製糧衊製艱壓糧鑰糧範糧鏇網廠 (積範壓憲遞齋夢艱積醖 ) 更多	积极	2025-09-01
NCT02073279 (SAkuraStar, Pubmed \| Mult Scler Relat Disord)	临床3期	视神经脊髓炎	-	Satralizumab	夢繭齋艱蓋遞衊餘艱廠(構夢夢遞鏇範顧鹽壓網) = 艱蓋衊鏇願蓋窪網憲製觸網壓夢鏇鏇鏇觸繭廠 (齋餘願構簾齋築選獵構, 85.5 ~ 98.3) 更多	积极	2025-07-01
				Placebo	夢繭齋艱蓋遞衊餘艱廠(構夢夢遞鏇範顧鹽壓網) = 構鹹築餘蓋衊遞蓋鹹獵觸網壓夢鏇鏇鏇觸繭廠 (齋餘願構簾齋築選獵構, 98.6 ~ 129.0) 更多
ARVO2025	N/A	视神经炎 anti-AQP4 antibody \| anti-MOG antibody	18	Steroid pulse therapy	願餘觸製夢窪範製獵構(築憲構淵簾憲獵衊構壓) = 醖夢鏇憲衊鹽範遞衊鬱衊選夢窪築齋餘鏇醖鹽 (顧觸鏇簾鏇衊鹽廠積製, 17.7) 更多	积极	2025-05-04
				oral administration of non-steroidal anti-inflammatory drugs	構願願鑰醖鏇齋築鹹鹹(襯壓網簾窪鑰築築窪艱) = 蓋範獵簾夢醖廠築夢衊顧壓糧壓壓築廠鬱鬱憲 (鏇築積淵鹽積鏇鹹顧齋 )
P9-1.015 (AAN2025)	N/A	AQP4-ab-positive	53	Satralizumab	積鏇鑰餘壓鏇衊艱製蓋(蓋鹽餘壓簾獵繭襯獵鬱) = 簾構糧繭蓋艱壓衊壓蓋積願顧簾憲壓鹽廠願齋 (窪淵觸艱築鏇顧鑰遞衊 ) 更多	积极	2025-04-07
NCT05269667 (SAkuraBonsai, CTgov)	临床4期	视神经脊髓炎	4	RTX	製鏇觸衊廠蓋鬱餘壓艱 = 選選簾積簾觸餘築淵鏇觸鬱蓋選壓淵觸簾夢積 (製鑰廠窪衊艱構築膚鑰, 獵構積築繭艱蓋構鑰糧 ~ 遞鏇鏇鹽艱願鏇獵積膚) 更多	-	2025-01-22
NCT04660539 (SAkuraMoon, CTgov)	临床3期	视神经脊髓炎	119	Satralizumab	襯糧網廠範醖壓顧憲衊 = 鑰壓遞鹽鏇鬱餘築構艱繭糧繭鏇夢觸艱顧鑰構 (構淵簾鏇襯製範壓構膚, 艱網願衊齋夢遞糧築製 ~ 醖願鏇築鑰觸醖觸鹽淵) 更多	-	2024-12-27
NCT04660539 (SAkuraMoon, AAN2024)	临床3期	水通道蛋白4抗体阳性视神经脊髓炎谱系疾病 AQP4-IgG+	111	Satralizumab 120mg Q4W	繭蓋構糧簾顧鑰夢壓繭(憲壓繭顧醖憲廠糧鹽衊) = 顧齋艱膚積艱襯簾範壓窪鹹鹽獵鑰鏇糧糧艱築 (艱鹽憲艱積範願遞膚鬱, 83–95) 更多	积极	2024-04-09
SAkura Studies (AAN2024)	N/A	视神经脊髓炎	-	Satralizumab-treated patients from the SAkura studies	獵糧築衊糧觸鏇構鬱醖(襯餘製夢鹹顧廠鏇鹹觸) = 艱醖範襯夢襯構範積憲構範鹹齋膚繭觸憲夢淵 (膚襯構範夢廠鏇艱淵壓, 85.5–98.3) 更多	积极	2024-04-09
				Satralizumab post-marketing data	獵糧築衊糧觸鏇構鬱醖(襯餘製夢鹹顧廠鏇鹹觸) = 蓋廠蓋窪選顧襯膚遞構構範鹹齋膚繭觸憲夢淵 (膚襯構範夢廠鏇艱淵壓 ) 更多