主要目的：以Boehringer Ingelheim International GmbH持证的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（商品名：思合华®/Spiolto®）为参比制剂，以浙江仙琚制药股份有限公司生产的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂为受试制剂，比较健康参与者在空腹状态下分别吸入两制剂后在人体内的药代动力学参数，评价两种制剂在健康参与者体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

开始日期2025-08-04

申办/合作机构

浙江仙琚制药股份有限公司

CTR20243725

/ CompletedN/A

评估受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

研究健康成年受试者空腹状态下经口腔吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（2.5μg/2.5μg/喷）与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（思合华®能倍乐®，2.5μg/2.5μg/喷）的药代动力学特征，评价空腹状态下经口腔吸入两种制剂的生物等效性和安全性。

开始日期2024-10-20

申办/合作机构

齐鲁安替制药有限公司

CTR20233863

/ CompletedN/A

噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、交叉生物等效性试验

主要研究目的：考察空腹状态下单次经口吸入受试制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂，在中国健康人体的相对生物利用度，比较两制剂药代动力学特征，评估两制剂的生物等效性。次要研究目的：评价空腹状态下使用受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

开始日期2023-12-27

申办/合作机构

艾特申博（苏州）医药科技有限公司

100 项与噻托溴铵奥达特罗相关的临床结果

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164

项与噻托溴铵奥达特罗相关的文献（医药）

2026-04-01·JAMA Internal Medicine

Comparative Effectiveness and Safety of LAMA-LABA Inhalers in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Article

作者: Wang, Shirley V. ; Suissa, Samy ; Feldman, William B. ; Portela, Gerard T.

Importance:

Dual bronchodilator therapy with a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) and a long-acting β 2 -agonist (LABA) is recommended for most patients with symptomatic chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Fixed-dose LAMA-LABA therapies are available in metered-dose, dry powder, and soft mist inhalers. However, metered-dosed inhalers are associated with greater greenhouse gas emissions than either dry powder or soft mist inhalers, and questions persist about potential intraclass differences among LAMA-LABAs given variability in their active ingredients, dosing schedules, and delivery devices.

Objective:

To evaluate the comparative effectiveness and safety of once-daily umeclidinium-vilanterol dry powder inhalers, twice-daily glycopyrrolate-formoterol metered-dosed inhalers, and once-daily tiotropium-olodaterol soft mist inhalers.

Design, Setting, and Participants:

This observational active-comparator study analyzed claims of patients (≥40 years) newly treated with LAMA-LABA inhalers and continuously enrolled in a large commercial health insurance or Medicare Advantage plan during the 183-day baseline period. Patients were propensity score matched 1:1 into 3 cohorts with index dates ranging from May 1, 2016, to February 28, 2025. Data were analyzed from July to August 2025.

Exposures:

Patients treated with umeclidinium-vilanterol, glycopyrrolate-formoterol, or tiotropium-olodaterol fixed-dose inhalers.

Main Outcomes and Measures:

Time to the first moderate or severe COPD exacerbation, major adverse cardiovascular event, urinary tract infection, and pneumonia hospitalization.

Results:

The cohorts included 9479 matched pairs of patients receiving umeclidinium-vilanterol vs glycopyrrolate-formoterol (mean age, 68.9 [SD, 9.0] years; 10 319 women [54.4%]; 8636 men [45.6%]), 9598 receiving tiotropium-olodaterol vs glycopyrrolate-formoterol (mean age, 69.2 [SD, 8.7] years; 10 513 women [54.8%]; 8680 men [45.2%]), and 36 740 receiving umeclidinium-vilanterol vs tiotropium-olodaterol (mean age, 71.5 [SD, 8.4] years; 39 429 women [53.7%]; 34 044 men [46.3%]). Umeclidinium-vilanterol was associated with a 14% lower hazard of a first moderate or severe COPD exacerbation than glycopyrrolate-formoterol (hazard ratio [HR], 0.86; 95% CI, 0.81-0.91; number needed to treat [NNT], 17) and was associated with a 3% lower hazard than tiotropium-olodaterol (HR, 0.97; 95% CI, 0.94-0.99; NNT, 100). Tiotropium-olodaterol was associated with a 6% lower hazard of a first moderate or severe COPD exacerbation than glycopyrrolate-formoterol (HR, 0.94; 95% CI, 0.89-1.00). Similar risks of first major adverse cardiovascular event, urinary tract infection, and pneumonia hospitalization were observed among patients in all 3 cohorts.

Conclusions and Relevance:

This cohort study found that umeclidinium-vilanterol was associated with improved clinical outcomes compared with glycopyrrolate-formoterol and tiotropium-olodaterol. Patients, prescribers, and health systems may consider once-daily umeclidinium-vilanterol dry powder inhalers over alternatives among new users of LAMA-LABA therapy.

2024-08-08·Expert review of pharmacoeconomics & outcomes research

Improved medication adherence in COPD patients using tiotropium or tiotropium olodaterol with the HealthPrize digital behavior change program

Article

作者: DeKoven, Mitchell ; Shaikh, Asif ; Firlik, Katrina S ; Vincent Hayes ; Jessica Franchino-Elder ; Mitchell DeKoven ; Anupindi, Vamshi Ruthwik ; Vamshi Ruthwik Anupindi ; Hayes, Vincent ; Katrina S. Firlik ; Franchino-Elder, Jessica ; Asif Shaikh

OBJECTIVE:

To assess the impact of the HealthPrize RespiPoints™ program on treatment adherence and persistence in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).

METHODS:

In this retrospective cohort study, program participants and nonparticipants receiving tiotropium bromide (TIO) or TIO and olodaterol between 1 January 2015-31 March 2020 were propensity score matched (PSM), from the linked database of the HealthPrize patient list and IQVIA PharMetrics® Plus. Treatment adherence, persistence, healthcare resource utilization, and costs were compared. Multivariable logistic regression models assessed the odds of adherence (≥80% proportion of days covered [PDC]), adjusted risk of discontinuation, and adjusted total healthcare costs.

RESULTS:

Program participants (n = 262) demonstrated a 44% greater adherence during followup than nonparticipants (n = 262) (mean [standard deviation] PDC: 0.72 [0.27] vs 0.50 [0.36], p < 0.0001). Participants had higher odds of adherence vs nonparticipants (adjusted odds ratio: 2.51; 95% confidence interval: 1.72-3.66, p < 0.0001) and a lower percentage of participants discontinued their index medication (19.85% vs 33.59%, p = 0.0004). Fewer participants were hospitalized during follow-up (13.74% vs 17.56%, p = 0.23); adjusted total medical costs were 24% lower (p = 0.08). Higher pharmacy costs partially offset lower healthcare costs.

CONCLUSIONS:

Program participants showed improved COPD medication adherence and persistence compared to nonparticipants.

2023-08-03·Expert opinion on drug delivery

Advances in soft mist inhalers

Review

作者: Traini, D. ; Wong, Chun Yuen Jerry ; Muellinger, Bernhard ; Sibum, Imco ; Buchmann, Nicolas A. ; Ong, Hui Xin ; Komalla, Varsha ; Chaugule, Vishal ; Nijdam, Wietze ; Soria, Julio

INTRODUCTION:

Soft mist inhalers (SMIs) are propellant-free inhalers that utilize mechanical power to deliver single or multiple doses of inhalable drug aerosols in the form of a slow mist to patients. Compared to traditional inhalers, SMIs allow for a longer and slower release of aerosol with a smaller ballistic effect, leading to a limited loss in the oropharyngeal area, whilst requiring little coordination of actuation and inhalation by patients. Currently, the Respimat® is the only commercially available SMI, with several others in different stages of preclinical and clinical development.

AREAS COVERED:

The primary purpose of this review is to critically assess recent advances in SMIs for the delivery of inhaled therapeutics.

EXPERT OPINION:

Advanced particle formulations, such as nanoparticles which target specific areas of the lung, Biologics, such as vaccines, proteins, and antibodies (which are sensitive to aerosolization), are expected to be generally delivered by SMIs. Furthermore, repurposed drugs are expected to constitute a large share of future formulations to be delivered by SMIs. SMIs can also be employed for the delivery of formulations that target systemic diseases. Finally, digitalizing SMIs would improve patient adherence and provide clinicians with fundamental insights into patients' treatment progress.

项与噻托溴铵奥达特罗相关的新闻（医药）

2026-08-17

·创新药物递送

全球经口吸入和鼻腔给药领域 · 头条速览（2026年8月上）

本期重点齐鲁制药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获批上市葫芦娃药业终止两研发项目，转让项目获1760万元回购款 SCIENTURE宣布Rezenopy®纳洛酮鼻喷剂正式商业化上市 Harrow获得TYRVAYA®酒石酸伐尼克兰鼻喷剂的全球权益国内资讯 Domestic News 1 第12批集采结果出炉，呼吸领域集采持续扩围媒体：米内网 2026/8/16 第12批集采结果公布，吸入用盐酸氨溴索溶液最终中标企业有4家，包括了银谷制药、河北凯威恒诚制药、云南龙海天然植物药业、Hanmi Pharm.Co.,Ltd.。中标的4家企业为该产品TOP4企业，2026年Q1合揽市场份额超过95%。目前已有15个呼吸类产品进入第13批集采备战阶段。 2 中国生物制药吸入制剂成功出口“一带一路”沿线国家媒体：正大制药订阅号 2026/8/14 近日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴吸入用布地奈德混悬液（天晴速畅®）获得欧亚经济联盟（EAEU）GMP证书及相关上市许可，最新出口订单同步交付，标志着正大天晴吸入制剂生产质量体系和国际化供应能力获得进一步认可。 3 齐鲁制药噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂获批上市媒体：齐鲁制药集团 2026/8/11 齐鲁制药自主研发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（畅优捷®）获NMPA批准，用于COPD长期维持治疗。作为公司首个复杂吸入制剂和药械组合产品，其获批标志着齐鲁在软雾吸入装置及高壁垒吸入制剂领域取得重要突破。 4 智飞生物鼻喷重组RSV疫苗临床申请获受理媒体：智飞智讯 2026/8/10 智飞绿竹研发的鼻喷重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（黑猩猩腺病毒载体）获得NMPA临床试验申请受理，拟用于预防RSV引起的下呼吸道感染。该产品采用鼻喷黏膜免疫技术，可诱导呼吸道局部免疫应答，目前国内尚无RSV疫苗获批上市。 5 YKYY017雾化吸入剂新增适应症获临床试验批准媒体：悦康药业YOUCARE 2026/8/6 悦康药业公告，其YKYY017雾化吸入剂新适应症获得国家药监局药物临床试验批准通知书。此次获批意味着该产品临床开发范围进一步扩大，为后续适应症拓展提供支持。 6 百克生物液体鼻喷流感疫苗全国首发媒体：百克生物 2026/8/4 百克生物举行液体剂型鼻喷流感疫苗全国首发仪式，该产品为国内流感防控提供新的接种选择。与传统注射疫苗不同，鼻喷疫苗经鼻腔给药，主要面向儿童等适用人群。 7 工程化外泌体雾化吸入治疗肺纤维化研究取得进展媒体：恩泽康泰 2026/8/3 河北医科大学张荣、暴磊团队在《Redox Biology》发表研究，通过工程化外泌体雾化吸入递送，有效抑制铁死亡并缓解PM2.5诱导的肺纤维化。研究为外泌体肺部递送及肺纤维化治疗提供了新的研究方向。 8 葫芦娃药业终止两研发项目，转让项目获1760万元回购款媒体：蒲公英Ouryao 2026/8/1 海南葫芦娃药业发布公告，终止盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液两个研发项目，以1760万元将盐酸左旋沙丁胺醇异丙托溴铵雾化吸入溶液研发项目100%产权转让给北京盈科瑞创新药物研究有限公司。国外头条 International Headlines 1 SCIENTURE Announces Commercial Launch and Fulfillment of Initial Purchase Orders of REZENOPY(TM), the Highest Dose FDA-Approved Naloxone Nasal Spray 媒体：Scienture 2026/8/12 SCIENTURE announced the commercial launch of REZENOPY™ and shipment of initial customer orders. REZENOPY™ is the highest-dose FDA-approved naloxone nasal spray, developed for emergency treatment of opioid overdose. SCIENTURE启动REZENOPY™商业化上市 SCIENTURE宣布其纳洛酮鼻喷剂 REZENOPY™ 正式实现商业化上市，并已完成首批客户订单交付。作为美国FDA批准的最高剂量纳洛酮鼻喷剂（10 mg），该产品旨在提高强效合成阿片类药物过量事件中的应急救治能力。 2 NeOnc reports that Phase 2a trial of NEO100 intranasal perillyl alcohol in patients with brain tumors met its primary endpoint 媒体：NeOnc 2026/8/12 NeOnc reported that its Phase 2a trial of NEO100 intranasal perillyl alcohol in patients with recurrent brain tumors met its primary endpoint. The results support continued development of intranasal delivery as a non-invasive approach for targeting central nervous system diseases. NEO100鼻腔给药治疗脑肿瘤Ⅱa期研究达到主要终点 NeOnc宣布，NEO100鼻腔给药过氧芳樟醇（perillyl alcohol）用于复发性脑肿瘤患者的Ⅱa期临床研究达到主要终点。研究结果进一步支持鼻腔给药作为脑部疾病非侵入性递送途径的开发潜力。 3 FDA Approves Tiziana Life Sciences Phase 2 IND for Multiple System Atrophy 媒体：Tiziana Life Sciences 2026/8/11 Tiziana Life Sciences announced that the U.S. FDA has cleared the Phase 2a IND for intranasal foralumab in patients with multiple system atrophy (MSA). The six-month open-label study will evaluate the therapy’s effects on microglial activation, clinical outcomes, and safety in this rare neurodegenerative disease. Tiziana Life Sciences获FDA批准启动多系统萎缩症Ⅱ期临床研究 Tiziana Life Sciences宣布，美国FDA已批准其鼻腔给药抗CD3单抗Foralumab用于治疗多系统萎缩（MSA）的Ⅱ期临床研究申请（IND）。该研究将评估Foralumab在MSA患者中的安全性和疗效，进一步拓展其在神经退行性疾病领域的开发布局。 4 Novo Nordisk wins Netherlands GLP-1 compounding lawsuit 媒体：Pharmaphorum 2026/8/6 The District Court of The Hague ruled that Ceban’s compounded semaglutide nasal spray infringed Novo Nordisk’s intellectual property rights and ordered the company to halt sales and remove related product listings. Novo Nordisk emphasized that no semaglutide nasal spray has been approved worldwide, and the ruling further strengthens protection of its GLP-1 portfolio. 诺和诺德赢得司美格鲁肽鼻喷雾剂侵权诉讼荷兰海牙地区法院裁定药房调配企业Ceban侵犯诺和诺德司美格鲁肽相关知识产权，并下令停止销售未经批准的司美格鲁肽鼻喷雾剂。诺和诺德强调，目前全球尚无任何监管机构批准司美格鲁肽鼻喷剂上市，此次裁决进一步巩固了其GLP-1产品知识产权保护。 5 Harrow Acquires Global Rights to TYRVAYA®, the First and Only FDA-Approved Nasal Spray for Dry Eye Disease 媒体：Glenmark 2026/7/22 Harrow has acquired the global rights to TYRVAYA® (varenicline solution nasal spray), the first and only FDA-approved nasal spray for the treatment of dry eye disease. The transaction further strengthens Harrow’s ophthalmology portfolio and expands the commercial presence of nasal delivery technology in eye care. Harrow获得TYRVAYA®全球权益 Harrow宣布获得TYRVAYA®（酒石酸伐尼克兰鼻喷剂）全球权益。TYRVAYA®是目前唯一获FDA批准用于治疗干眼症的鼻喷药物，此次收购进一步强化了Harrow在眼科领域的产品布局，并凸显鼻腔递送技术在眼科治疗中的商业化价值。 6 Vistagen Announces Topline Results for Repeat Dose Study of Fasedienol for Acute Treatment of Social Anxiety Disorder 媒体：Chiesi 2026/7/21 Vistagen reported results from an exploratory Phase 2 repeat-dose study of its intranasal social anxiety disorder treatment, fasedienol. The study met its safety objective but failed to achieve statistical significance on the primary efficacy endpoint, with repeat dosing showing no statistically significant advantage. Vistagen公布Fasedienol用于急性治疗社交焦虑障碍重复给药研究的顶线结果 Vistagen公布社交焦虑症鼻喷药Fasedienol探索性Ⅱ期重复给药研究结果，研究达到安全性终点，但主要疗效终点未达到统计学显著性，即使增加给药剂量也未能获得统计学显著结果。 7 Rein Therapeutics Announces Publication of Landmark LTI-03 Clinical Data in Nature Communications 媒体：Rein Therapeutics 2026/8/4 Rein Therapeutics announced that Phase 1b data for its inhaled peptide therapy LTI-03 in idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) have been published in Nature Communications. The study demonstrated that LTI-03 was safe and well tolerated, while significantly reducing multiple biomarkers associated with pulmonary fibrosis and inflammation. Rein Therapeutics吸入型多肽疗法1b期研究结果发表 Rein Therapeutics开发的吸入型多肽疗法LTI-03治疗特发性肺纤维化（IPF）的1b期研究结果发表于Nature Communications。研究显示，LTI-03安全性和耐受性良好，并显著降低多项与肺纤维化和炎症相关的生物标志物。 8 Gerresheimer to Sell Plastic Packaging Business for €1.5 Billion 媒体：Gerresheimer 2026/7/31 Gerresheimer plans to sell its molded plastics businesses to Apax Funds in a €1.5 billion transaction, covering 16 manufacturing sites and approximately 2,400 employees. The divestiture will enable Gerresheimer to sharpen its strategic focus on injectable drug delivery, inhalation systems, and biopharmaceutical solutions. Gerresheimer拟15亿欧元出售塑料包装业务德国包装与药物递送解决方案企业Gerresheimer宣布计划以15亿欧元出售其模塑塑料业务给Apax Funds，涉及16个生产基地和约2400名员工。此次资产剥离将使公司战略重心更多集中于注射给药、吸入给药及生物制药相关解决方案。头条速览（2026年7月下） ► 点击阅读头条速览（2026年7月上） ► 点击阅读本公众号致力于分享药物递送领域的前沿信息，促进同行交流与学习。所引用的文章内容均来源于网络，版权归原作者所有。如涉及侵权，请及时联系我们核实处理。本公众号所发布的信息、文章和观点，旨在为读者提供一般性的参考和交流，不构成任何专业建议。本公众号对转载、分享的内容、陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完善性提供任何明示或暗示的保证，仅供读者参考。对于因使用或信赖本公众号信息而引致的任何损失，本公众号概不负责。如需转载，请注明来源于本公众号。

2026-08-14

·新药前沿观察-赛业生物

本周药研大事件：依沃西双抗联合化疗获批一线NSCLC；正大天晴TQB2934进入Ⅲ期临床；石药集团SYS6063启动SLEⅠ期试验

本周药研简讯 • 依沃西（PD-1/VEGF双抗）联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌重磅获批上市，HARMONi-6研究重塑肺癌治疗金标准。 • 正大天晴TQB2934进入Ⅲ期注册临床研究，聚焦复发/难治性多发性骨髓瘤治疗。 • 石药集团SYS6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动。 • 君实生物多款创新产品研究成果亮相2026 ESMO国际学术大会，展示肿瘤免疫治疗领域研发实力。 • 优赫得®（DS-8201）联合帕妥珠单抗新适应症在中国获批，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗。 • 虹信生物宣布完成数亿元B轮融资，in vivo CAR T平台和管线获头部资本持续认可。 • 英矽智能提名AI驱动的强效口服Lp(a)抑制剂ISM0900为PCC，用于心血管风险管理。 • 恒瑞医药SHR-6914启动针对前列腺癌的中国Ⅰ期临床试验，持续推进创新药研发。 • 天境生物与济川药业联合宣布依坦生长激素α地产化上市申请获国家药监局受理。 • 首个复杂吸入制剂获批，齐鲁制药畅优捷®为慢阻肺患者提供治疗新选择。NEWS ANALYSIS药研重磅解读01 依沃西双抗获批一线NSCLC，国产双抗国际化进程加速依沃西（Ivonescimab）是全球首个获批一线治疗鳞状NSCLC的PD-1/VEGF双特异性抗体，标志着中国双抗药物研发进入新里程碑。该药物通过同时靶向PD-1和VEGF两个靶点，发挥"免疫检查点抑制+抗血管生成"双重作用机制，HARMONi-6研究显示其联合化疗显著延长患者无进展生存期。此次获批不仅填补了鳞状NSCLC一线治疗的市场空白，更为中国创新药国际化提供了成功范例。对国内药企而言，双抗赛道已成为差异化竞争的重要方向，建议关注联合用药策略和生物标志物筛选。（康方生物）02 正大天晴TQB2934进Ⅲ期，双抗赛道竞争格局明朗正大天晴TQB2934是一款靶向BCMA的双特异性抗体，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。多发性骨髓瘤是血液肿瘤领域的重点适应症，BCMA靶点已成为国际热门研究方向。TQB2934进入Ⅲ期注册临床研究，意味着正大天晴在这一细分赛道已建立起差异化竞争优势。从全球格局看，BCMA双抗市场规模预计2028年将突破50亿美元，国内企业若能率先获批将享有显著先发优势。建议关注临床数据读出时间和竞争格局变化。（正大天晴）03 石药集团SYS6063启动SLEⅠ期，自免领域抗体布局持续深化 SYS6063是石药集团自主研发的创新抗体药物，靶向系统性红斑狼疮（SLE）的关键致病通路。SLE是一种严重的自身免疫性疾病，目前临床治疗选择有限，存在巨大未满足需求。SYS6063Ⅰ期临床试验的启动，标志着石药集团在自免领域的抗体布局取得实质性进展。从行业趋势看，自免疾病已成为继肿瘤之后抗体药物的第二个主战场，全球TOP药企纷纷加码布局。对国内药企而言，差异化靶点选择和临床开发策略将是关键成功因素。（石药集团）04 君实生物亮相ESMO，肿瘤免疫管线国际化验证 2026 ESMO年会上，君实生物展示了包括特瑞普利单抗、托珠利单抗等多款创新产品的最新研究成果。作为中国领先的生物创新药企业，君实生物持续在国际学术舞台亮相，不仅验证了其肿瘤免疫管线的科学价值，更为国际化战略奠定了基础。从数据看，特瑞普利单抗联合疗法在多个瘤种中展现出显著疗效，进一步巩固了其在PD-1赛道的竞争地位。建议关注后续适应症拓展和海外申报进展。（君实生物）05 优赫得新适应症获批，ADC龙头持续扩大市场领先优势优赫得®（Trastuzumab Deruxtecan，DS-8201）联合帕妥珠单抗获批用于HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗。作为全球领先的ADC药物，优赫得此次新适应症的获批进一步扩大了其在HER2阳性乳腺癌市场的覆盖范围。从临床数据看，DESTINY-B06研究显示联合疗法显著改善患者预后，有望成为新的一线标准治疗方案。对国内ADC研发企业而言，优赫得的成功路径提供了重要参考，建议关注新型连接子技术和双靶点ADC开发策略。（第一三共/阿斯利康）06 虹信生物完成B轮融资，in vivo CAR T赛道迎来资本热捧虹信生物宣布完成数亿元B轮融资，由中金资本旗下基金领投、康君资本联合领投。作为in vivo CAR T领域的领军企业，虹信生物成功攻克了"mRNA肝外非APC靶向递送"这一行业难题，其工程化细胞靶向递送平台达到国际领先水平。本轮融资将加速管线推进和平台迭代，进一步提升中国企业在体内CAR T赛道的国际竞争力。从投资逻辑看，体内CAR T因无需细胞采集和体外培养，有望革命性降低治疗成本，是未来细胞治疗的重要发展方向。（虹信生物）07 英矽智能AI药物研发再突破，心血管领域布局获验证英矽智能提名AI驱动的强效口服Lp(a)抑制剂ISM0900为PCC，用于心血管风险管理。Lp(a)是心血管疾病的独立危险因素，目前尚无针对性治疗药物获批。ISM0900的PCC提名，标志着英矽智能AI药物研发平台在心血管代谢领域的又一次成功验证。从行业趋势看，AI驱动的小分子药物发现正加速落地，预计2027年将有更多AI发现药物进入临床。建议关注AI药物研发企业的平台化能力和管线推进节奏。（英矽智能）08 恒瑞医药持续推进创新研发，SHR-6914启动前列腺癌Ⅰ期恒瑞医药SHR-6914启动针对前列腺癌的中国Ⅰ期临床试验。作为中国创新药龙头，恒瑞医药持续加码肿瘤领域研发布局，SHR-6914的Ⅰ期启动进一步丰富了其肿瘤管线。前列腺癌是全球男性第二大常见恶性肿瘤，中国患者数量持续增长，临床需求迫切。从竞争格局看，AR抑制剂和PARP抑制剂已建立标准治疗，新型靶点药物开发将成为差异化竞争关键。建议关注临床数据进展和联用策略。（恒瑞医药）09 天境生物生长激素地产化推进，商业化能力持续验证天境生物与济川药业联合宣布依坦生长激素α地产化上市申请获国家药监局受理。生长激素市场是国内生物药的重要细分领域，地产化生产将显著降低成本、提升供应稳定性。此次合作是天境生物商业化能力的又一次验证，济川药业在儿科领域的渠道优势将加速产品放量。从市场格局看，国产替代是长期趋势，具备成本和渠道优势的企业将持续受益。（天境生物/济川药业）10 齐鲁制药首个复杂吸入制剂获批，高端制剂研发能力突破齐鲁制药畅优捷®获批，成为首个获批的复杂吸入制剂，为慢阻肺患者提供治疗新选择。复杂吸入制剂是高端仿制药研发的"硬骨头"，涉及制剂工艺、装置设计、BE评价等多重技术壁垒。畅优捷®的获批，标志着齐鲁制药在高端制剂研发领域取得重要突破，也为国内吸入制剂研发提供了成功范例。从市场看，慢阻肺用药市场空间广阔，国产替代空间巨大。建议关注吸入制剂研发企业的技术平台和管线布局。（齐鲁制药）关于赛业生物赛业生物成立于2006年，是国家高新技术企业及专精特新"小巨人"企业，作为深耕生物医药源头创新的全球化平台，致力于以新一代AI驱动的全人抗体药物研发与转化平台全面赋能全球创新药研发。公司以自主基因编辑技术为核心，打造了HUGO-Ab®全人源抗体小鼠平台，融合共轻链技术、纳米抗体技术及自研AbSeek®智能抗体计算平台，构建起抗体HUGO-LAb™分子库，围绕肿瘤、自免、代谢等重点疾病方向，建立靶点研究、抗体发现、分子筛选与功能验证的一体化数据体系，并持续沉淀具有开发潜力的候选分子与技术数据资产。通过打通靶点验证、抗体筛选、序列优化和体内外验证全闭环，赛业生物革新传统抗体研发模式，实现可预测、高效率、高成药性的规模化抗体研发。同时配套HUGO-GT®全基因组人源化小鼠平台与完善的临床前CRO全链条服务，精准支撑靶点验证与功能研究，显著提升生物药临床转化效率。未来，赛业生物将持续迭代核心技术，依托全产业链优势，助力全球药企加速创新药研发与落地。点击「阅读原文」立即咨询！

临床3期申请上市临床1期引进/卖出上市批准

2026-08-13

·齐鲁制药集团

首个复杂吸入制剂获批，齐鲁制药畅优捷®为慢阻肺患者提供治疗新选择

近日，齐鲁制药自主研发的噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂（畅优捷®）获国家药品监督管理局批准上市，用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）的长期维持治疗。作为公司首个复杂吸入制剂，畅优捷®的获批标志着齐鲁制药在高壁垒药械组合领域实现关键突破，进一步丰富了公司呼吸系统产品管线。齐鲁制药研发人员就项目关键问题展开深入探讨噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂是由长效抗胆碱药噻托溴铵（LAMA）与长效β₂受体激动剂奥达特罗（LABA）组成的复方制剂，兼具协同互补的支气管扩张作用。噻托溴铵通过与支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合，持续抑制气道收缩；奥达特罗则选择性激动β₂-肾上腺素能受体，舒张气道平滑肌，双通路协同发挥强效、持久的平喘效应。基于慢阻肺全球倡议（GOLD）及《中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南》推荐，对于存在持续呼吸困难或反复加重的患者，LAMA/LABA联合治疗已成为优先选择，而复方制剂能够在保证疗效的同时，不显著增加不良反应，简化治疗方案，提升临床管理效率。在剂型方面，该产品属于吸入喷雾剂（又称“软雾剂”），给药时通过装置产生机械压力，将药液转化为低速、均匀、细腻的软性药雾，全程无需抛射剂辅助。相比传统吸入制剂，这一剂型吸入阻力小，对患者吸气流速和手口同步配合的要求较低，操作容错率高，尤其适合老年、呼吸肌力偏弱等慢阻肺患者长期使用。同时，软雾剂的肺部药物沉积率更高，口咽部残留更少，有助于降低咽部刺激、局部不适及继发呼吸道感染等不良反应风险，进一步提升了长期治疗的安全性和耐受性。作为药械合一的复杂制剂产品，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的给药装置采用了创新的主动释雾技术，实现了喷雾速度适中、吸入阻力低的关键性能指标。这一设计不仅避免了传统气雾剂对患者手口协调配合的高要求，也显著降低了粉雾剂对患者吸气流速的过度依赖，有效改善了不同病情阶段慢阻肺患者的吸入体验和治疗依从性。在产品开发中，齐鲁制药研发团队完成了从结构设计、公差分析、材料筛选、模具开发到精密注塑、自动化组装的完整链路攻关，并严格按照ISO 13485医疗器械质量管理体系标准推进设计开发与生产质量管理，确保装置性能稳定、给药精准。齐鲁制药研发人员进行仪器维护工作自2021年立项以来，齐鲁制药研发团队深入贯彻“质量源于设计”理念，围绕处方组成、生产工艺与给药装置开展系统性研究，精准锁定关键工艺参数并建立全面的控制策略。同时，公司搭建了全套进口的智能化高精度生产线，以一流装备保障规模化生产下每一支产品均符合严苛的质量标准，从源头筑牢临床使用的安全性与有效性。噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂的获批，既是齐鲁制药深耕慢阻肺治疗领域的又一重要里程碑，也是国产吸入给药装置技术能力快速攀升的生动缩影。它意味着高壁垒药械组合产品国产替代的进程正在加速落地，为广大患者带来了更多质优、可及的高品质吸入药物选择。齐鲁制药始终秉承“大医精诚、家国天下”的核心价值观，持续打造老百姓用得上、用得起的优质好药。公司将继续聚焦未被满足的临床需求，攻克更多高壁垒核心技术，为人类健康事业贡献更多齐鲁力量。撰稿：谭永利、张青、张敏、林桂明视频带你了解齐鲁制药全球研发网络升级 ↓ ↓ ※ 登录http://www.qilu-pharma.com了解更多齐鲁制药信息 ※ 点击下方关键词获取更多资讯 ↓↓ 李燕总裁 | 全国人大代表中国医药百强 | 伊鲁阿克 | 患者招募雷珠单抗 | 艾托组合抗体 | 帕妥尤单抗董事长的二十万个蛋糕 | 社会责任企业

100 项与噻托溴铵奥达特罗相关的药物交易

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外链

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
慢性支气管炎	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2015-11-18
肺气肿	日本	Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.	2015-11-18
慢性阻塞性肺疾病	美国	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.	2015-05-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
慢性肺疾病	临床3期	美国	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	澳大利亚	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	奥地利	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	比利时	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	加拿大	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	丹麦	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	德国	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	新西兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	波兰	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01
慢性肺疾病	临床3期	葡萄牙	Boehringer Ingelheim GmbH	2014-03-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05127304 (Pubmed \| J Manag Care Spec Pharm)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium/Olodaterol (TIO + OLO)	壓範憲鹹範鹹築鹹糧範(繭廠壓鬱齋餘餘艱壓鏇) = 製廠夢襯醖廠顧壓遞廠構製觸獵選艱鏇網淵壓 (廠蓋構遞遞製蓋艱鏇繭, 0.86 ~ 1.0)	-	2023-07-01
NCT02850978 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	气肿 \| 慢性支气管炎	1,255	Tiotropium/Olodaterol	憲選衊願顧鹽壓鬱觸膚(鏇襯襯醖餘鹹積積衊選) = 壓顧繭鑰觸蓋顧襯獵顧鏇鏇衊鑰餘窪獵醖蓋積 (壓鹽壓糧夢齋齋鹽鹽膚 ) 更多	-	2022-08-10
NCT02845752 (Pubmed \| J Appl Physiol (1985))	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	14	Tiotropium-olodaterol	範糧廠繭夢淵蓋遞廠壓(壓遞鹹齋窪獵獵窪遞窪) = 鬱壓壓鹽鹽憲膚築願製壓憲簾獵壓鑰壓鹽顧遞 (夢衊淵範鹹廠簾襯顧膚 )	不佳	2022-03-24
				Placebo	範糧廠繭夢淵蓋遞廠壓(壓遞鹹齋窪獵獵窪遞窪) = 膚鏇壓夢鏇襯築獵膚壓壓憲簾獵壓鑰壓鹽顧遞 (夢衊淵範鹹廠簾襯顧膚 )
NCT03265145 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	714	LABA (Long-Acting Beta Agonist) (Triple therapy)	鹽廠顧淵鏇壓範夢蓋糧(構顧餘衊鏇鹹簾艱鹹遞) = 膚衊淵餘餘夢壓顧網齋壓獵範鬱鹹鹽鬱艱鬱襯 (淵鬱鏇遞製壓艱築窪窪, 顧遞淵獵鏇獵膚鏇餘膚 ~ 鏇鬱鏇糧艱觸夢醖簾顧) 更多	-	2021-12-09
NCT04223843 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病	213	Olo+Tio (Tio+Olo (5μg/5μg) - Sub-optimal PIFR)	選築範壓淵衊膚蓋膚醖(顧餘繭窪艱網簾憲窪廠) = 壓範鏇獵夢顧夢糧網選顧窪廠壓壓淵鏇鬱膚窪 (網齋鬱獵願願網網壓鑰, 0.033) 更多	-	2021-11-18
				Placebo (Matching Placebo - Sub-optimal PIFR)	選築範壓淵衊膚蓋膚醖(顧餘繭窪艱網簾憲窪廠) = 製遞衊衊構遞蓋廠齋簾顧窪廠壓壓淵鏇鬱膚窪 (網齋鬱獵願願網網壓鑰, 0.031) 更多
NCT03165045 (AERIAL, Pubmed \| ERJ Open Res)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	1,322	Tiotropium/olodaterol	選築淵繭蓋網積窪選淵(繭襯醖顧構顧獵襯膚鹽) = 壓鹽簾衊獵築繭壓築鏇鏇襯選網齋蓋鏇襯糧醖 (蓋壓鏇壓鹽獵鹽艱蓋齋 ) 更多	-	2021-07-01
NCT04138758 (Pubmed \| Adv Ther)	N/A	慢性阻塞性肺疾病维持	42,953	Tiotropium/olodaterol	範網醖艱蓋鏇築窪繭選(壓襯顧鑰築簾積醖選顧): adjusted hazard ratio = 0.76 (95% CI, 0.68 ~ 0.85) 更多	积极	2021-03-15
				LABA/ICS
NCT01431287 \| NCT01431274 (TONADO, Pubmed \| Adv Ther)	临床3期	慢性阻塞性肺疾病	2,055	Tiotropium/olodaterol 5/5 μg	網壓艱鏇夢憲鏇醖鬱醖(顧壓築夢鹹糧鹹衊鏇鏇): HR = 0.76 (95% CI, 0.68 ~ 0.85)	积极	2021-01-01
				Tiotropium 5 μg
NCT02006732 \| NCT01964352 \| NCT01431287 \| NCT01431274 (TONADO® and OTEMTO®, Pubmed \| Adv Ther)	N/A	慢性阻塞性肺疾病	-	Tiotropium	淵憲構憲鏇壓積壓襯築(積範醖鹽夢鹽簾築淵築) = 夢蓋淵範艱繭鏇艱觸餘構鹽獵鹹艱夢觸艱獵壓 (鏇艱範範蓋窪衊衊壓獵, 0.033 ~ 0.115)	-	2020-08-01
NCT02845752 (CTgov)	临床4期	慢性阻塞性肺疾病 \| 疲劳	14	Placebo Respimat+Stiolto Respimat (Stiolto Respimat)	製築願艱願鏇鹽鹽簾顧(鬱餘鏇憲積窪艱遞顧憲) = 艱蓋範觸積繭顧觸鹹艱廠襯獵鏇蓋製壓襯鬱膚 (衊範網簾選淵壓鑰蓋簾, 淵齋積餘廠願壓夢範膚 ~ 範衊膚夢廠醖餘廠膚顧) 更多	-	2020-06-16
				Placebo Respimat+Stiolto Respimat (Placebo Respimat)	製築願艱願鏇鹽鹽簾顧(鬱餘鏇憲積窪艱遞顧憲) = 襯衊壓襯醖醖淵齋鏇製廠襯獵鏇蓋製壓襯鬱膚 (衊範網簾選淵壓鑰蓋簾, 製鹽範餘構壓選襯糧壓 ~ 糧蓋艱廠獵鏇淵餘觸製) 更多