Goserelin Acetate

点击蓝字 关注我们 编者按 唾液腺癌是一类小众但高度异质的头颈部恶性肿瘤，其中唾液导管癌恶性程度高、极易远处转移，晚期阶段长期缺乏标准化全身治疗手段。传统化疗毒副反应重，HER2靶向治疗仅能覆盖少数基因扩增患者，临床亟需低毒、高效、可长期维持的非化疗方案。雄激素受体（AR）在绝大多数唾液导管癌中高表达，是极具潜力的治疗靶点，但既往单用AR抑制剂或单纯LHRH激动剂临床获益有限，联合雄激素阻断（CAB）的价值一直缺少高质量前瞻性证据支撑。 近日，Journal of Clinical Oncology（JCO）发表的DISCOVARY Ⅱ期研究，是全球首个前瞻性评估新一代AR抑制剂达罗他胺单药、联合戈舍瑞林用于AR阳性晚期唾液腺癌的多中心临床试验。研究清晰证实：单纯达罗他胺抗肿瘤作用微弱，而达罗他胺联合戈舍瑞林的全通路雄激素阻断策略可实现近45%客观缓解率，中位无进展生存期较单药延长一倍，且不良反应更轻、患者生活质量稳定维持。 该研究填补了晚期AR阳性唾液腺癌内分泌治疗的高级别证据空白，为不耐受化疗、HER2阴性、老年体弱患者提供了全新的免化疗治疗选择，也为临床建立“AR常规检测+内分泌靶向优先”的诊疗思路提供了关键依据，值得头颈肿瘤、内分泌肿瘤临床医生重点关注。 一、研究背景 唾液腺癌（SGC）占全部头颈部恶性肿瘤的5%～7%，属于罕见上皮源性肿瘤，病理亚型繁杂；其中唾液导管癌（SDC）侵袭性最强，一旦进展至不可切除局部晚期（LA）或复发/转移（R/M）阶段，患者中位总生存期通常不足2年，全球尚无统一标准全身治疗方案。 当前临床困境十分突出： 1.细胞毒性化疗是晚期患者主要姑息手段，但有效率偏低、骨髓抑制、消化道反应等毒性显著，老年、基础疾病多患者耐受差； 2.HER2靶向药物仅适用于HER2过表达/扩增人群，覆盖患者比例有限； 3.免疫单药在唾液腺癌中整体应答率低，获益人群难以筛选。 AR在70%～90%唾液导管癌中呈阳性表达，是公认的核心驱动靶点。既往临床探索显示：一代抗雄药物、恩扎卢胺单药、LHRH激动剂单用均疗效欠佳；而小样本回顾性与Ⅱ期研究提示，AR抑制剂联合LHRH激动剂的联合雄激素阻断（CAB）能更全面抑制雄激素信号，抗肿瘤活性更强。 达罗他胺为第二代非甾体AR信号抑制剂，拥有AR结合亲和力，血脑屏障穿透率极低，在前列腺癌Ⅲ期研究中已证实联合雄激素剥夺治疗（ADT）疗效与安全性优异。但此前尚无前瞻性试验验证其在唾液腺癌中的价值。为此日本12家中心联合开展DISCOVARY序贯双队列Ⅱ期研究（NCT05694819），头对头探索达罗他胺单药、达罗他胺联合戈舍瑞林两种内分泌方案的临床价值。 二、研究设计与入组人群 DISCOVARY为开放标签、多中心、序贯非随机双队列Ⅱ期研究，两个队列分阶段入组，仅做描述性探索对比，未预设统计学优效性检验： 1.单药队列（2020.4~2021.2）：达罗他胺600 mg口服，每日2次；累计入组30例，6例筛选失败，最终24例接受治疗； 2.联合CAB队列（2022.10~2023.8）：达罗他胺600 mg bid+戈舍瑞林3.6 mg皮下注射，每28天1次；累计入组34例，1例筛选失败，最终33例接受治疗。 核心入排标准 1.年龄≥20周岁，病理确诊不可切除局部晚期/复发转移性唾液腺癌，存在RECISTv1.1可测量病灶，ECOG PS 0~2分，肝肾功能、造血功能达标； 2.既往未接受任何AR抑制剂、GnRH激动剂、CYP17抑制剂等内分泌抗肿瘤治疗； 3.单药队列：中心病理免疫组化确认AR阳性（细胞核染色≥1%），仅纳入唾液导管癌、非特异性腺癌、多形性腺瘤癌变； 4.联合队列：初筛可采用本地病理AR检测，不限病理亚型；所有样本后续统一中心复核AR表达，2例中心判定AR阴性患者剔除疗效分析集（mFAS=31）。 基线人群特征 全部57例治疗患者以男性为主，多数ECOG 0分，伴远处转移（肺、远处淋巴结、骨为高发转移部位），原发肿瘤最常见于腮腺；约半数患者既往接受含铂系统化疗。联合队列唾液导管癌占比更高，两组基线特征仅做描述统计，未进行组间差异检验。 三、给药方案与评估标准 1 治疗给药 28天为1个治疗周期，持续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、患者撤回知情同意或研究者评估终止；达罗他胺可依据毒性调整剂量，戈舍瑞林不允许减量。 2 疗效与安全评估 肿瘤影像学评估：每8周复查CT/MRI；单药队列由研究者评估疗效，联合队列采用盲态独立中心阅片（ICR）判定靶病灶缓解； 不良反应：全程监测至末次给药后28天，依据CTCAE v5.0分级； 生活质量：采用EQ-5D-5L、EQ-VAS量表，基线、每周期、治疗结束时评估。 研究终点 1.主要终点：客观缓解率（ORR）； 2.次要终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率CBR（CR/PR/≥24周稳定SD）、疾病控制率DCR（CR/PR/≥6周SD）、安全性、患者生活质量； 3.探索终点：AR表达水平、Ki-67指数与治疗应答的相关性，本地与中心AR检测一致性。 四、核心疗效数据 1 ORR 达罗他胺单药队列（n=24，FAS集）：研究者评估ORR仅8.3%（90%CI：1.5~24.0），仅2例达到PR，无CR；DCR 为54.2%，CBR为41.7%； 达罗他胺+戈舍瑞林联合队列（n=31，mFAS集）：中心独立阅片ORR高达45.2%（90%CI：29.7~61.3），成功达到研究预设疗效终点；包含1例CR、13例PR；DCR 64.5%，CBR 51.6%。 图1. 两队列肿瘤缩小瀑布图 瀑布图直观可见：联合队列超半数患者靶病灶最大径缩小超过30%，满足PR判定标准；单药队列仅极少数患者出现显著肿瘤退缩，单药抑瘤活性十分有限（图1）。 3 生存获益数据 单药队列的中位PFS为5.7个月（95%CI：1.9~15.2）；而联合队列的中位PFS为13.1个月（95%CI：2.0～未达到），无进展生存实现翻倍（图2）。 图2. PFS生存曲线 两组中位OS均未达到；12个月OS率单药队列为91.3%、联合队列为87.0%，整体长期生存预后良好（图3）。 图3. OS生存曲线 单药队列中位DOR为14.7个月；联合队列中位DOR延长至18.2个月，肿瘤缓解更持久。数据截止时，联合队列仍有39.4%（13例）患者持续治疗；单药队列全部患者均终止用药，疾病进展为主要停药原因。 3 亚组探索结果 1.联合方案获益不受既往系统治疗影响：5例既往接受抗HER2治疗患者中，3例PR、1例SD、1例PD； 2.未发现ORR与AR表达强度、Ki-67增殖指数存在明确关联；仅小样本提示AR表达＜70%患者无客观缓解，需扩大样本验证； 3.本地病理与中心病理AR检测一致性93.9%，临床常规IHC检测AR状态可靠性高。 五、安全耐受性与患者生活质量 两种内分泌方案整体耐受性良好，无任何治疗相关死亡，不良反应以1~2级轻度毒性为主： 单药队列（n=24）中，≥3级不良反应发生率37.5%；3例发生严重治疗相关不良事件（过敏性休克、药物性皮炎、横纹肌溶解）；特征性内分泌不良反应为男性乳房发育（20.8%）；4例剂量下调、6例短暂停药、3例永久终止治疗。 联合队列（n=33）中，≥3级不良反应仅18.2%，毒性显著优于单药组；仅3例可控严重不良反应（达罗他胺相关过敏发热、双药相关弥散性血管内凝血），无4/5级重度毒性；内分泌不良反应仅乏力（9.1%）、潮热（6.1%），无男性乳房发育（戈舍瑞林抑制睾酮生成，规避该不良反应）；仅1例达罗他胺减量，永久停药仅2例。 研究全程还采用EQ-5D-5L、EQ-VAS评估乐患者生活质量：联合队列EQ-VAS评分出现小幅改善，达到临床最小重要差异阈值；单药队列评分小幅波动，无持续性显著下降；EQ-5D所有功能维度均未观察到有临床意义的持续恶化，两种内分泌方案均可稳定维持晚期肿瘤患者生活质量。 六、研究讨论与临床启示 1 联合雄激素阻断疗效显著优于单纯AR抑制剂 从机制上看，单用达罗他胺仅阻断肿瘤细胞AR受体，会通过负反馈升高循环睾酮，残留雄激素持续激活通路；戈舍瑞林抑制性腺雄激素合成，从源头切断配体，叠加达罗他胺高亲和力受体拮抗，实现雄激素信号全通路阻断，这也是联合方案缓解率、PFS大幅提升的核心原因。 2 填补免化疗治疗空白，适配多类临床人群 晚期唾液腺癌传统以化疗为基础，但骨髓、消化道毒性限制长期使用；抗HER2治疗仅覆盖小部分人群。达罗他胺联合戈舍瑞林给药便捷（口服+每月皮下注射）、低毒、可长期维持，可作为免化疗姑息优选方案，尤其适合HER2阴性、高龄、合并基础疾病不耐受化疗、化疗后进展的AR阳性唾液腺癌患者。 3 研究客观局限性（临床解读需谨慎） 序贯非随机双队列设计，无法通过统计学直接证实联合方案优于单药；两组入组时段、基线病理亚型、既往治疗存在混杂因素； 入组人群以唾液导管癌为主，结论难以直接推广至其他罕见唾液腺病理亚型； 未前瞻性收集HER2分层数据，无法明确内分泌治疗与抗HER2药物的最优治疗序贯； AR低表达亚组样本量极小，暂无法确定最佳AR阳性临界值。 编后语 Ⅱ期DISCOVARY试验是全球首项前瞻性证实达罗他胺联合戈舍瑞林在AR阳性不可切除/复发转移唾液腺癌具备强效抗肿瘤活性的临床试验。单纯达罗他胺单药缓解率不足10%，临床价值有限；而达罗他胺联合戈舍瑞林联合雄激素阻断方案客观缓解率达45.2%，中位PFS翻倍，缓解持续时间更长，重度不良反应发生率更低。总之，该方案或可为这类罕见难治恶性肿瘤提供低毒免化疗新选择，有望重塑AR阳性晚期唾液腺癌的全身治疗策略，亟待Ⅲ期临床试验进一步验证其长期生存获益。 参考文献Okano S, Tahara M, Tsukahara K, Otsuka T, Kano S, Nagaoka M, Uryu H, Sano D, Nishio N, Ono K, Ohkoshi A, Hanazawa T, Shinoda S, Takeda Y, Yamamoto K, Kiyota N. Darolutamide Alone and in Combination With Goserelin in Androgen Receptor-Positive Salivary Gland Carcinoma: Results From the Phase II DISCOVARY Trial. J Clin Oncol. 2026 Aug 3:JCO2503028.  （来源：《肿瘤瞭望》编辑部） 声 明 凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

DESTINY-Breast09 III期试验结果显示，相较THP方案，优赫得®联合帕妥珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期超过三年[1] 此次获批将优赫得®前移至HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗阶段，有望改善患者的长期治疗结局 上海2026年8月12日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，由阿斯利康和第一三共共同开发与商业化的优赫得®（英文商品名：Enhertu®，通用名：注射用德曲妥珠单抗），经国家药品监督管理局（NMPA）2026年8月11准，联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。 本次获批是基于DESTINY-Breast09全球III期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并随后发表在新英格兰医学杂志（The New England Journal of Medicine）。[1] 研究结果显示，对于既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在被诊断出晚期或转移性疾病前六个月以上接受过靶向HER2的新辅助或辅助疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与THP方案相比，可使疾病进展或死亡风险降低44%（风险比[HR] 0.56; 95%置信区间[CI]：0.44-0.71；p<0.00001)。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）达到40.7个月(95% CI: 36.5-无法估计[NE])，而THP组的则为26.9个月 (95% CI: 21.8-无法估计[NE])。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS获益在各个预设亚组中均保持一致。[1] 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1% (95% CI: 81.2-88.5)，而THP组为78.6% (95% CI: 74.1-82.5)。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例患者（占比15.1%）实现了完全缓解（CR），而THP组有33例（占比8.5%）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。[1] 中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%[2]。 DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。 中国临床肿瘤学会（CSCO）候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者飞教授表示，"尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。" 阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示："DESTINY-Breast09研究显示，在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗相比标准治疗方案，显著延长了患者无进展生存期，也是十余年来首次有创新疗法在这类患者一线治疗中展现出优于THP方案的疗效。值得一提的是，中国患者和研究者为这项全球关键研究作出了重要贡献，贡献了近四分之一的入组人数。未来，阿斯利康将继续深化全球研发与中国科研协同，加速创新科学成果转化，为更多中国乳腺癌患者带来改变生命轨迹的治疗方案" 阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅女士表示："自进入中国以来，德曲妥珠单抗不断推动乳腺癌抗HER2治疗格局演进。此次获批标志着这一创新治疗方案进入了HER2阳性转移性乳腺癌更前线治疗阶段。DESTINY-Breast09研究树立了新的无进展生存获益标杆，为更多患者在疾病早期实现持久疾病控制带来新的可能，也进一步印证了持续科学创新对于不断突破治疗边界、提升患者获益的重要价值。未来，阿斯利康将继续携手医疗生态系统合作伙伴，加速创新药物可及，帮助更多符合条件的中国患者尽早从前沿疗法中获益。" 德曲妥珠单抗是一种靶向 HER2 的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的 DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第八项适应症，其中五项为乳腺癌治疗领域。 基于DESTINY-Breast09研究结果，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗已在印度、以色列、沙特阿拉伯、韩国、新加坡、瑞士、阿联酋与美国获批，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+ 或 ISH+)乳腺癌患者。 目前，基于DESTINY-Breast05研究结果，德曲妥珠单抗用于接受新辅助治疗后仍存在和/或腋窝淋巴结残留浸润病灶的高危HER2阳性早期乳腺癌患者的适应症申请已在中国递交并处于审评阶段；基于DESTINY-PanTumor03研究结果，德曲妥珠单抗⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者的适应症申请也正在中国审评中。 关于HER2阳性转移性乳腺癌 乳腺癌是全球最高发的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一[3]。2024年，全球乳腺癌新发病例超过240万，死亡人数超过69万[3]。在中国，乳腺癌是女性最常见的癌症，2024年约有376,000名患者被诊断患病，死亡人数近73,000人[4]。尽管早期乳腺癌患者的生存率较高，但对于确诊为转移性乳腺癌或病情进展到转移阶段的乳腺癌患者，预计确诊后五年生存率仅约30%[5]。 HER2是一种酪氨酸激酶受体，是一种促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种类型肿瘤细胞表面表达[6]。HER2蛋白过度表达可能是由于HER2基因扩增所致，通常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后相关[7]。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性[8]。 HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性疾病，由HER2的过表达或扩增驱动，约影响15%至20%的转移性乳腺癌患者[9]。仅在G7国家，每年约有23,000名患者接受一线HER2阳性治疗[10]。尽管HER2靶向治疗改善了治疗结局，但预后仍不理想，大多数患者在接受一线THP方案（该方案作为标准治疗方案已沿用十余年）治疗后的两年内会出现疾病进展[7],[11-13]。此外，大约三分之一的患者在一线治疗后由于疾病进展或死亡，未继续接受进一步的治疗[14],[15]。 关于DESTINY-Breast09研究 DESTINY-Breast09研究是一项全球多中心、随机、开放性、III期临床试验，旨在评估德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）单药治疗或与帕妥珠单抗联合治疗相较标准治疗方案THP（包括紫杉类药物［多西他赛或紫杉醇］、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）在HER2阳性转移性乳腺癌患者一线治疗中的有效性和安全性。 患者以1:1:1的比例被随机分配至以下三组之一：德曲妥珠单抗单药治疗联合安慰剂；德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗组；THP治疗组。按以下因素进行分层随机化：既往治疗情况（初诊转移性疾病与早期疾病进展复发转移性疾病）、激素受体（HR）状态和PIK3CA基因突变状态。 DESTINY-Breast09研究的主要终点是由盲态独立中心评估（BICR）的无进展生存期（PFS），适用于德曲妥珠单抗单药治疗组和德曲妥珠单抗联合治疗组。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）以及研究者评估的PFS、第二次无进展生存期（PFS2）以及安全性。 DESTINY-Breast09研究在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲共纳入了1,157例患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问https://clinicaltrials.gov/ 。 关于德曲妥珠单抗 德曲妥珠单抗是⼀款靶向HER2的ADC。采⽤第⼀三共专有的DXd ADC技术设计，是第⼀三共肿瘤产品组合中领先的ADC，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项⽬。德曲妥珠单抗由⼈源化抗HER2单克隆抗体通过稳定的可裂解连接⼦与拓扑异构酶I抑制剂（喜树碱类衍⽣物DXd）连接组成。 基于DESTINY-Breast11试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在中国、新加坡和美国获批序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌患者的新辅助治疗。该适应症能否在中国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。 基于DESTINY-Breast05试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在美国获批用于在接受以紫杉类药物为基础、并含曲妥珠单抗（可合用或不合用帕妥珠单抗）的新辅助治疗后，仍残存侵袭性病灶的HER2 阳性乳腺癌成年患者的辅助治疗。 基于DESTINY-Breast09试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗已在中国、印度、以色列、沙特阿拉伯、新加坡、韩国、瑞士、阿联酋与美国获批，用于经当地批准的检测发现的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或ISH+）乳腺癌患者的一线治疗。 基于DESTINY-Breast03试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球100多个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）乳腺癌的患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种（或一种以上）抗HER2的治疗方案，或在新辅助或辅助疗法期间及完成之后六个月内出现疾病复发。 基于DESTINY-Breast06试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过75个国家/地区获得批准，⽤于不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达(IHC 1+ or IHC 2+/ ISH-)或经当地批准的检测发现其肿瘤具有HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染⾊）的乳腺癌成⼈患者，这些患者在转移阶段接受过⼀种或⼀种以上内分泌治疗后疾病进展。 基于DESTINY-Breast04试验结果，德曲妥珠单抗（5.4mg/kg）已在全球超过100个国家/地区获批，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌的患者，这些患者既往在转移阶段接受过一种系统治疗，或在辅助化疗期间或完成后六个月内出现疾病复发。 基于DESTINY-Lung02和/或DESTINY-Lung05试验结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过80个国家/地区获得批准，⽤于治疗经当地或地区批准的检测证实存在HER2（ERBB2）激活突变，且既往接受过⾄少⼀种系统治疗的不可切除或转移性⾮⼩细胞肺癌（NSCLC）成⼈患者。该适应症能否在中国和美国持续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。 基于DESTINY-Gastric01、DESTINY-Gastric02和/或DESTINY-Gastric04试验结果，德曲妥珠单抗（6.4 mg/kg）已在全球超过90个国家/地区获批，⽤于患有局部晚期或转移性HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）胃或胃⻝管交界处（GEJ）腺癌成⼈患者，这些患者既往接受过基于曲妥珠单抗的治疗⽅案。 基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01和DESTINY-CRC02和/或HERALD研究的疗效结果，德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）已在全球超过45个国家/地区获批，⽤于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗⽅案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成⼈患者。该适应症在美国能否继续获批可能取决于确证性试验中对其临床获益的验证和描述。 关于德曲妥珠单抗临床研发计划 评估德曲妥珠单抗单药、联合或序贯其他抗肿瘤治疗在多种HER2靶向癌症中的疗效和安全性的全⾯全球临床研发计划正在进行中。 关于与第一三共的合作 2019年3月和2020年7月，第一三共与阿斯利康先后达成全球合作，在除日本以外的市场（第一三共拥有日本独家代理权）共同开发和商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。 关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究 在对乳腺癌生物学认识不断深化的驱动下，阿斯利康开始挑战并重新定义当前的乳腺癌分型及临床治疗模式，以为有需要的患者提供更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃，希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。 阿斯利康研发了一系列已获批及在研的创新药物，覆盖多种作用机制，以应对乳腺癌高度异质的肿瘤生物学特征。 凭借靶向HER2的抗体偶联药物——德曲妥珠单抗，阿斯利康和第一三共致力于改善HER2阳性、HER2低表达与HER2超低表达转移性乳腺癌患者的预后，并正在探索其在更早线的治疗和其他乳腺癌治疗阶段中的潜力。 在HR阳性乳腺癌中，阿斯利康继续通过基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后，并旨在通过first-in-class的AKT抑制剂卡匹色替、靶向Trop2的ADC药物德达博妥单抗以及新一代口服SERD camizestrant重塑HR阳性乳腺癌的治疗。 PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗药物，已在遗传性BRCA突变的早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康与默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）将继续奥拉帕利在这些领域的相关研究，并探索其在疾病早期治疗中的潜力。阿斯利康还在探索Saruparib（一种强效的PARP1选择性抑制剂）与camizestrant联合治疗BRCA突变、HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的有效性和安全性。 为了给三阴性乳腺癌（一种侵袭性乳腺癌）患者提供急需的治疗选择，阿斯利康正在评估德达博妥单抗单药以及与免疫药物度伐利尤单抗联合使用的潜在效果。 关于阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命，致力于提供多元化的肿瘤治疗方案，以科学探索肿瘤领域的复杂性，发现、研发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病，通过持续不断的创新，阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线，持续推动医疗实践变革，改变患者体验。 阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 关于阿斯利康 阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）是一家科学至上的全球性生物制药企业，专注于研发、生产及营销处方类药品，重点关注肿瘤、心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫三大主要疾病领域。阿斯利康全球总部位于英国剑桥，业务遍布世界125个以上国家，创新药物惠及全球数百万患者。更多信息，请访问www.astrazeneca.com。 关于阿斯利康中国 阿斯利康自1993年进入中国以来，专注中国患者需求最迫切的治疗领域，包括肿瘤、心血管、肾脏、代谢、呼吸、消化、罕见病、疫苗抗体及自体免疫等，已将40多款创新药物带到中国。阿斯利康中国总部设于上海，并在上海和北京设立全球战略研发中心。同时，公司在北京、广州、杭州、成都、青岛设立区域总部，并在无锡、泰州、青岛、北京建立全球生产供应基地，向全球70多个市场的患者提供优质创新药品。 声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 参考文献： Tolaney SM, et al. Trastuzumab Deruxtecan plus Pertuzumab for HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2508668. Jiang zefei, et al. 2025 CSCO LBA1*最新查询截至2026年8月12日 https://meeting.csco.org.cn/video/index/5482 World Health Organization. Global Status Report On Cancer 2026: The Future We Choose Together. Accessed July 2026. World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed June 2026. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Available at: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html. Accessed December 2025. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;852748. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;1;123(21):4099-4105. Ahn S, et al. 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