石药B7-H3 ADC携SGO/ASCO双重数据挺进III期 · 和誉口服PD-L1联手奥希替尼一线NSCLC · 翰森四代EGFR-TKI启动物质平衡研究铺路NDA
2026年7月23日新增6项临床试验，整体规模不大但质量密度极高——4个高关注度项目（≥30分）占比67%，全部为创新药品种。核心叙事围绕三条主线展开：
主线一：B7-H3 ADC从学术讲台到注册研究的加速度。 石药SYS6043在短短三个月内完成了SGO 2026口头报告（4月），ASCO 2026口头报告（6月）， NMPA批准III期（7月），首家中心启动的完整链路，是中国创新药从"数据驱动"到"审批加速"的典型样本。B7-H3在妇科肿瘤中几乎"泛表达"的特征（90%卵巢癌呈阳性、表达异质性低），使SYS6043有望成为不依赖生物标志物筛选的广谱妇科肿瘤ADC。
主线二：口服小分子药物重新定义肿瘤免疫治疗范式。 和誉ABSK043作为潜在First-in-class口服PD-L1抑制剂，联合阿斯利康奥希替尼进入一线NSCLC的II期研究，标志着肿瘤免疫治疗正从"静脉注射单抗时代"迈向"口服小分子联合时代"。这一合作模式（中国biotech出分子 + 跨国药企出标准治疗药物）也成为中美创新药合作的新范式。
主线三：四代EGFR-TKI NDA冲刺的信号密集释放。 翰森HS-10504在获得突破性治疗药物认定不到两个月后即启动[14C]物质平衡研究，结合其AACR 2026公布的ORR 52.9%/mPFS 9.6个月数据，NDA申报的时间窗口正在迅速收窄。如果顺利获批，HS-10504将成为全球首个针对C797S耐药突变的靶向药物。
海思科HSK50042进入IPF II期则为非肿瘤赛道增添看点——IPF领域已多年没有新机制药物获批，HSK50042虽然靶点尚未公开，但从I期顺利推进到II期验证性研究本身就是一个积极信号。
恩华的COBENFY仿制BE则值得从另一个角度关注：作为国内CNS龙头，恩华在此前已布局氘丁苯那嗪等多个CNS仿制药，COBENFY BE的启动暗示其对精神分裂症新机制药物仿制市场的战略性押注。
项目详细介绍🔴 SYS6043（B7-H3 ADC）— 石药集团巨石生物登记号：
CTR20262713申办方：
石药集团巨石生物制药有限公司适应症：
铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌分期/范围：
III期 / 国内试验 / 随机、多中心、开放标签计划入组：
460 人试验专业题目：
一项评价SYS6043对比研究者选择的化疗用于铂耐药晚期卵巢癌、原发性腹膜癌以及输卵管癌参与者的随机、多中心、开放标签的Ⅲ期临床研究
药物机制：SYS6043是石药巨石生物自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。其抗体部分可特异性结合表达B7-H3的细胞表面并内化入细胞；连接子-药物采用四肽连接子（GGFG）偶联拓扑异构酶I抑制剂，经蛋白酶特异性剪切后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞，并发挥旁观者效应非特异性杀伤周围肿瘤组织细胞。药物抗体比（DAR）约为6。与传统野生型Fc不同，SYS6043采用Fcγ受体效应沉默设计，可减少淋巴细胞摄取、降低脱靶毒性风险，从而提高治疗安全性。📖 机制来源：石药集团港交所公告（2026.07.16）；SGO 2026 口头报告摘要
前期临床数据：SYS6043的I/II期研究（NCT07415863）数据已在2026年SGO年会和ASCO 2026年会以口头报告形式公布。截至2026年2月3日，共入组142例经治晚期妇科肿瘤患者（卵巢癌73例、宫颈癌47例、子宫内膜癌22例）。在70例可评估卵巢癌患者中，ORR达45.7%，DCR达88.6%，mPFS为8.3个月，mDoR为6.9个月；在推荐剂量6 mg/kg Q3W（n=32）中，ORR达53.1%，DCR达90.6%。高级别浆液性卵巢癌亚组ORR高达51.8%。在ASCO 2026更新的533例疗效可评估患者中，ORR为41.8%，DCR为81.4%，mDoR为6.9个月。无论B7-H3表达状态如何均观察到应答（阳性组ORR 48.2% vs 阴性组36.4%）。安全性方面，≥3级TRAE发生率38.0%，以血液学毒性（贫血、白细胞/中性粒细胞下降）和胃肠道毒性（疲乏、恶心、食欲下降）为主，与同类拓扑异构酶I ADC相比毒性发生率较低；2例间质性肺病（1例停药、1例恢复后继续）。B7-H3在约90%的卵巢癌和子宫内膜癌、70%的宫颈癌中呈高表达，且表达异质性低，是妇科肿瘤极具前景的治疗靶点。📖 数据来源：SGO 2026 Scientific Plenary Oral Presentation（佐晶教授代表吴令英教授团队）；ASCO 2026 Oral Presentation；石药集团官网新闻（2026.04.14）
研发背景：SYS6043于2026年7月获得NMPA签发的III期临床试验批准通知书，随即启动首家中心，从获批到首家中心启动仅约两周。本次III期研究采用头对头研究者选择化疗方案的设计，反映了申办方对SYS6043优于现有标准治疗的信心。铂耐药卵巢癌是妇科肿瘤治疗中的难点，现有治疗选择有限（非铂单药化疗ORR仅约10-15%），SYS6043在重度经治人群中45.7%的ORR和8.3个月的mPFS已展现出突破性潜力。值得注意的是，入组人群中91.8%为铂耐药或铂难治、61.6%曾使用PARP抑制剂、67.1%接受过≥3线治疗，体现了人群的高度难治性。如III期达到主要终点PFS，SYS6043有望成为全球首款获批用于铂耐药卵巢癌的B7-H3靶向ADC。📖 背景来源：石药集团港交所公告（2026.07.16）；石药集团官网（SYS6043产品介绍）🟠 ABSK043（Lumipodlin，口服PD-L1抑制剂）联合奥希替尼 — 和誉医药 × 阿斯利康登记号：
CTR20262744申办方：
上海和誉生物医药科技有限公司适应症：
EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌分期/范围：
II期 / 国内试验 / 单臂、开放计划入组：
72 人试验专业题目：
一项评价ABSK043联合奥希替尼治疗EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌试验参与者的有效性和安全性的开放性II期临床研究
药物机制：ABSK043（Lumipodlin）是由和誉医药自主研发的潜在First-in-class口服小分子PD-L1抑制剂。与传统注射用PD-1/PD-L1抗体药物不同，Lumipodlin可与PD-L1受体特异性结合并诱导其从细胞表面内吞，有效抑制PD-1/PD-L1相互作用，解除PD-L1介导的T细胞活化抑制。该药物具有高生物利用度和高度选择性，可实现口服给药，避免了注射剂的不便和免疫相关不良反应的持续暴露问题。截至目前，全球尚无口服PD-1/PD-L1小分子药物获批上市。📖 机制来源：和誉医药港交所公告（2026.07.02）；AstraZeneca-Hansoh战略合作新闻稿
研发背景：2026年7月2日，和誉医药与阿斯利康签署战略合作协议，共同推进ABSK043联合奥希替尼治疗EGFR突变合并PD-L1阳性NSCLC的临床研究。IND已于2026年5月20日获得NMPA批准。本次II期研究由和誉医药主导，双方共同承担相关职责。该联合方案的临床逻辑在于：以奥希替尼为代表的第三代EGFR-TKI已成为EGFR突变NSCLC的一线标准治疗，但EGFR突变合并PD-L1高表达患者从EGFR-TKI单药中的获益劣于PD-L1低表达/阴性患者（FLAURA研究亚组分析，J Thorac Oncol 2020），存在显著未满足的临床需求。ABSK043作为口服PD-L1抑制剂，联合EGFR-TKI有望填补这一空白。本次试验包含剂量递增和扩展两部分，分别探索安全性和初步抗肿瘤活性，且扩展部分直接定位一线治疗，体现和誉与阿斯利康对这一联合方案的信心。📖 背景来源：和誉医药港交所公告（2026.07.02）；AstraZeneca-Hansoh战略合作新闻稿；FLAURA研究PD-L1亚组分析（Brown H et al., J Thorac Oncol 2020）🟡 HSK50042片 — 海思科（海思盛诺）登记号：
CTR20262845申办方：
上海海思盛诺医药科技有限公司（海思科子公司）适应症：
特发性肺纤维化（IPF）分期/范围：
II期 / 国内试验 / 随机、双盲、安慰剂对照计划入组：
175 人试验专业题目：
一项评价HSK50042片用于特发性肺纤维化患者的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究
药物机制：HSK50042是海思科自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂，具体靶点尚未公开。临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠的肺部疾病病理症状，表现出良好的药效和耐受性，具有较大的安全窗。药物此前已完成在健康受试者中的I期临床研究（CTR20255019，86人），评估了单次/多次给药的安全性、耐受性及PK特征，覆盖剂量范围10mg-240mg SAD和每日一次多次给药MAD。基于I期积极结果，现已推进至首次患者给药的II期疗效验证研究。📖 机制来源：海思科公告（2025.12.31）；药智网临床试验登记信息（CTR20255019）
研发背景：IPF是一种病因不明的慢性进行性纤维化性间质性肺疾病，诊断后中位生存期仅2-5年，现有治疗选择有限。目前全球获批的IPF治疗药物仅有吡非尼酮和尼达尼布两种，均以延缓肺功能下降为主要目标，无法逆转纤维化且不良反应较多。HSK50042是海思科在呼吸系统疾病领域的重要布局。该品种于2025年12月首次获批IPF适应症的IND，2026年3月再获进展性肺纤维化（PPF）新适应症的临床试验批准，显示海思科对其在纤维化疾病谱系中的广泛开发信心。本次II期研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，主要终点评估有效性，是HSK50042从I期安全性验证迈向疗效概念验证的关键一步。175人的入组规模在IPF II期研究中属于较中等偏大，提示申办方对统计把握度的重视。📖 背景来源：海思科公告（2025.12.31、2026.03.06）；米内网/Sina财经报道🟢 [14C]HS-10504（第四代EGFR-TKI）物质平衡研究 — 翰森制药/豪森药业登记号：
CTR20262827申办方：
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司适应症：
晚期非小细胞肺癌（物质平衡研究）分期/范围：
I期（物质平衡）/ 国内试验 / 单臂、开放计划入组：
6 人试验专业题目：
[14C]HS-10504在中国男性健康参与者体内的物质平衡研究
药物机制：HS-10504是翰森制药自主研发的新型、高效、高选择性第四代EGFR-TKI。该化合物能够特异性克服由第三代EGFR-TKI耐药突变（C797S）位点的丝氨酸残基，以及第一/二代耐药突变（T790M）所诱导的空间位阻效应，对EGFR敏感突变及耐药突变均能发挥作用。本次登记的是[14C]放射性标记HS-10504的物质平衡研究，属于新药上市申请（NDA）前的药理学研究组成部分，旨在获得人体放射性回收率数据、明确主要代谢产物和消除途径。📖 机制来源：翰森制药官网新闻（AACR 2026，2026.04.22）；翰森制药公告（突破性治疗药物，2026.05.21）
前期临床数据：HS-10504的首次人体I期研究（HS-10504-101，NCT06461156）数据已在AACR 2026以口头报告形式公布。在携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC患者中，推荐II期剂量（RP2D）400 mg QD下，共34例疗效可评估患者，ORR为52.9%，mPFS为9.6个月。安全性方面，HS-10504显示出良好且可控的安全性特征，大多数TRAE为1-2级，最常见的≥3级TRAE为淋巴细胞计数下降和贫血。📖 数据来源：AACR 2026 Oral Presentation（何建行教授团队）；翰森制药官网（2026.04.22）
研发背景：HS-10504于2026年5月21日获NMPA批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性NSCLC。这一认定标志着HS-10504有望加快审评进程。在第三代EGFR-TKI（如奥希替尼）广泛用于一线治疗后，C797S突变是最常见的在靶耐药机制（约占二线耐药的7-22%），但目前全球尚无获批用于C797S突变NSCLC的靶向药物。HS-10504在C797S突变人群中52.9%的ORR和9.6个月的mPFS为这一高度未满足的临床需求提供了突破性治疗选择。本次[14C]物质平衡研究的启动，结合突破性治疗药物认定，明确指向NDA申报的准备阶段。📖 背景来源：翰森制药公告（突破性治疗药物认定，2026.05.21）；AACR 2026摘要⚪ 呫诺美林曲司氯铵胶囊（BE试验）— 恩华药业登记号：
CTR20262824申办方：
江苏恩华药业股份有限公司适应症：
成人精神分裂症 / 生物等效性试验分期/范围：
BE试验 / 国内试验 / 随机、开放、四周期完全重复交叉试验专业题目：
呫诺美林曲司氯铵胶囊（50 mg/20 mg）在健康试验参与者中的随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹生物等效性试验
药物机制：呫诺美林曲司氯铵（原研商品名COBENFY/KarXT）是70余年来首个获批的全新作用机制抗精神病药物。该复方组合包含两种成分：呫诺美林（Xanomeline）为选择性M1/M4毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，可激活中枢神经系统中与精神分裂症相关脑区的毒蕈碱受体，调节多巴胺释放，改善阳性、阴性和认知三大症状群；曲司氯铵（Trospium）为外周毒蕈碱受体拮抗剂，几乎不透过血脑屏障，专门用于对抗呫诺美林的外周胆碱能副作用。与传统抗精神病药不同，COBENFY不结合多巴胺D2受体，因此避免了锥体外系反应、高泌乳素血症和代谢综合征等D2阻断相关不良反应。📖 机制来源：COBENFY美国处方信息（BMS，2024）；好大夫在线科普文章
研发背景：COBENFY（呫诺美林曲司氯铵）由Bristol-Myers Squibb开发，2024年9月获FDA批准上市，2025年12月获NMPA批准在中国上市（再鼎医药拥有大中华区权益，商品名凯捷乐）。EMERGENT-2和EMERGENT-3两项III期研究显示，COBENFY在5周时PANSS总分较基线的改善显著优于安慰剂（EMERGENT-2: -21.2 vs -11.6, P<0.0001; EMERGENT-3: -20.6 vs -12.2, P<0.0001），且安全性良好。恩华药业是国内中枢神经药物领域的龙头企业，此次启动COBENFY仿制药的BE试验，标志着国内仿制竞赛正式开启。恩华在CNS领域的渠道优势和品牌积累将为其仿制药上市后的商业化提供有力支撑。📖 背景来源：FDA批准新闻；再鼎医药/国家药监局公告（2025.12）；EMERGENT-2/3研究（Lancet 2024; JAMA Psychiatry 2024）⚪ 盐酸头孢卡品酯颗粒（BE试验）— 小铂生物登记号：
CTR20262792申办方：
武汉市小铂生物科技有限公司适应症：
儿童感染性疾病（皮肤软组织、呼吸道、泌尿道等）/ 药代动力学对比试验分期/范围：
BE试验 / 国内试验 / 随机、开放、交叉计划入组：
20 人试验专业题目：
预评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉药代动力学对比试验
药物机制：盐酸头孢卡品酯为第三代口服头孢菌素类抗生素，属前药，口服后经肠道酯酶水解为活性头孢卡品发挥抗菌作用。抗菌谱覆盖葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感嗜血杆菌及多种肠杆菌科细菌，兼顾需氧菌和厌氧菌，对儿童社区获得性感染具有良好覆盖面。颗粒剂型专为儿童设计，便于分剂量和服用。📖 机制来源：头孢卡品酯药品说明书；日本盐野义制药原研资料
研发背景：头孢卡品酯颗粒原研为日本盐野义制药（Shionogi），此前在中国尚未广泛上市，属于儿童抗菌药物领域的仿制机会。小铂生物此次登记的为预BE/药代动力学对比试验，入组仅20人，评估空腹和餐后状态下的PK特征，属于仿制药开发的早期阶段。儿童专用抗菌药物剂型在中国长期存在供给不足的问题，头孢卡品酯颗粒如能顺利通过BE并获批，将为儿科抗感染治疗增添一个有价值的剂型选择。📖 背景来源：药物临床试验登记平台
跟踪SYS6043 III期的入组进度和中期分析节点。 460人的III期研究采用PFS为主要终点，在铂耐药卵巢癌这一高度未满足领域，如达到统计学显著改善，SYS6043将直接锁定注册路径。同时关注其乳腺癌和小细胞肺癌等其他适应症的拓展进度。关注ABSK043联合奥希替尼II期的一线EGFR突变NSCLC数据读出。 作为首个口服PD-L1抑制剂联合标准EGFR-TKI的研究，如果能在PD-L1高表达亚组中显示优于奥希替尼单药的趋势，将明确开辟"口服IO + TKI"的一线治疗新范式。和誉与阿斯利康的合作模式也值得跟踪。跟踪HS-10504的NDA申报进展。 物质平衡研究通常为NDA申报前的收尾性临床药理学研究，结合其突破性治疗药物认定，预计2026年下半年至2027年初有望递交NDA。同时关注阿斯利康、Blueprint等国际竞争对手在四代EGFR-TKI领域的进展，以及HS-10504在一线治疗中的定位探索。
数据来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) 和官方信息及权威医学期刊
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