Recombinant insulin glargine(Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.)

国内创新药出海浪潮持续升温，老牌药企转型创新的路径愈发清晰。近期，国产三代胰岛素龙头甘李药业抛出重磅海外商务拓展（BD）订单，凭借自主研发的减重降糖药物博凡格鲁肽，与意大利医药巨头美纳里尼达成独家许可合作，拿下首付+里程碑合计7.26亿欧元的海外大单。这一交易不仅刷新了公司单品海外授权金额纪录，更让深陷集采业绩波动的甘李药业迎来转型拐点。作为曾经稳居国内胰岛素第一梯队的龙头企业，甘李药业能否借力GLP-1减重赛道的风口，突破传统业务瓶颈，开启全新业绩增长曲线，成为资本市场与行业关注的核心焦点。 老牌胰岛素龙头：高光落幕，业绩承压求转型 甘李药业是国内生物医药行业典型的技术驱动型企业，由海归生物化学博士甘忠如创立，深耕胰岛素领域近三十年，是名副其实的国产胰岛素龙头。1994年，深耕海外药企研发领域多年的甘忠如，归国投身国内医药产业建设，率先布局重组胰岛素研发赛道。1998年，其团队成功攻克第二代重组人胰岛素技术，后续与通化东宝合作落地产业化，奠定了国内胰岛素国产化的基础。 依托核心技术优势，甘李药业聚焦第三代胰岛素创新研发，2005年、2007年先后推出长效胰岛素“长秀霖”、超短效胰岛素“速秀霖”，打破了外资药企在国内三代胰岛素市场的垄断格局。发展初期，公司因资金储备不足、市场渠道薄弱长期处于亏损状态，随着产品市场渗透率持续提升，才逐步实现盈利。为扫清上市同业竞争障碍，公司2011年转让三代胰岛素技术换取股权退出，历经多轮IPO冲刺后，于2020年成功登陆上交所主板。 上市初期的甘李药业迎来发展高光，凭借高毛利的胰岛素产品站稳市场，毛利率长期维持90%以上，在国内三代胰岛素市场份额仅次于诺和诺德，稳居国产企业首位。2021年，公司业绩登顶巅峰，实现营收36.12亿元，同比增长7.44%，归母净利润高达14.53亿元，同比增幅18.04%，巅峰期市值一度突破1100亿元。 但行业政策的变革，彻底改变了公司的发展节奏。2021年11月，国家胰岛素专项集采落地，甘李药业为抢占市场份额采取激进报价策略，旗下主力胰岛素产品均价降幅超50%，多数产品降幅集中在52%-67%。价格大幅跳水直接导致公司业绩断崖式下滑，2022年营收腰斩至17.12亿元，上市后首次出现亏损，归母净利润为-4.40亿元。 后续随着2024年胰岛素接续集采落地，公司多款产品中选价格平均上涨31%，叠加集采“以价换量”成效显现，市场份额从首轮集采的8%攀升至17%，三代胰岛素核心市场份额提升至24%，仅次于诺和诺德，业绩迎来修复。2025年公司营收回升至40.52亿元，超越2021年巅峰营收水平，但归母净利润11.44亿元，仍未恢复巅峰状态，且2026年一季度营收、净利润再度双双下滑，净利润同比降幅接近40%。 传统胰岛素业务增长见顶、利润空间收缩、业绩波动加剧，让甘李药业的传统增长逻辑彻底失效。在此背景下，公司加速向创新药赛道转型，布局高价值靶点药物，而聚焦减重、降糖双赛道的博凡格鲁肽，成为公司破局突围的核心重磅产品。 7.26亿欧元海外大单落地，资本市场信心重塑 2026年8月10日，甘李药业发布重磅公告，正式与意大利医药龙头美纳里尼达成合作，将博凡格鲁肽超重或肥胖适应症在39个欧洲国家和地区的独家开发、商业化权利授权给对方，此次合作创下公司创新药出海金额新高。 根据协议条款，美纳里尼需向甘李药业支付6200万欧元不可退还首付款，同时约定最高6.64亿欧元的研发、上市、销售阶梯里程碑付款，产品商业化后还需支付梯度特许权使用费，整体首付+里程碑金额合计7.26亿欧元。相较于行业头部创新药出海订单，该金额并非行业顶级，但对于亟待转型、业绩承压的甘李药业而言，具备里程碑式的战略意义。 资本市场迅速对此次合作给出积极反馈，公告发布后，甘李药业8月11日股价直接涨停，后续两个交易日持续走高，截至8月13日收盘，公司市值回升至463亿元。此次海外大单不仅为公司带来了稳定的现金流补充，缓解了创新研发的资金压力，更验证了公司创新药产品的全球竞争力，彻底扭转了市场对其“依赖胰岛素传统业务、创新乏力”的固有认知。 事实上，博凡格鲁肽的全球化布局早已稳步推进。2025年，甘李药业先后与拉美PC药企、印度Lupin Limited达成海外授权合作，同年4月与韩国JW制药签约，获得500万美元首付款及最高7610万美元里程碑付款。此次欧洲市场独家授权落地，标志着博凡格鲁肽成功打入全球主流医药市场，完成亚洲、拉美、欧洲多区域出海布局，全球化商业化体系初步成型。 博凡格鲁肽：差异化优势凸显，重塑赛道竞争力 本次合作的核心标的博凡格鲁肽（研发代号GZR18），是甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂，聚焦2型糖尿病、超重/肥胖两大刚需适应症，同时布局肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停等拓展适应症，是当前公司最具潜力的创新管线产品，其核心竞争力源于极致的差异化设计与优异的临床数据。 在给药方案上，博凡格鲁肽打造出全球稀缺的 双周给药 模式，区别于司美格鲁肽、替尔泊肽等主流周制剂产品，将用药周期从一周一次延长至两周一次，大幅降低患者用药频次，提升用药便捷性与依从性，同时减少频繁注射带来的不良反应，在长效GLP-1制剂赛道形成独特优势，有望成为全球首款上市的双周制剂GLP-1RA产品。 在临床疗效上，该产品表现亮眼，具备比肩甚至超越头部竞品的实力。糖尿病适应症IIb期临床数据显示，治疗24周后，博凡格鲁肽组患者糖化血红蛋白、体重降幅均优于每周一次的司美格鲁肽对照组，且安全性、耐受性表现良好。在减重领域，博凡格鲁肽是全球首款与替尔泊肽开展头对头疗效对比的单靶点GLP-1RA，52周临床数据显示，24毫克、48毫克剂量组患者平均减重幅度分别达15.12%、18.54%，超98%的受试者实现5%以上的体重下降，减重效果显著。 从研发进度来看，目前博凡格鲁肽的2型糖尿病、超重/肥胖适应症均已进入中国III期临床阶段，同时同步推进美国II期临床、欧洲区域研发筹备，累计开展七项III期临床研究，整体研发节奏稳步推进，多个临床项目已顺利抵达主要终点，商业化落地可期。放眼全球，GLP-1赛道市场空间广阔，2026年上半年全球GLP-1受体激动剂市场规模已达475亿美元，降糖、减重双刚需赛道仍保持高速增长，为博凡格鲁肽提供了充足的增长空间。 赛道竞争白热化，多重风险制约增长上限 尽管博凡格鲁肽差异化优势显著、海外落地成果突出，但甘李药业借力该产品实现业绩翻身、再造增长曲线的道路，仍面临激烈的行业竞争与不确定的研发、商业化风险。 首先，全球GLP-1赛道寡头垄断格局稳固，后进者突围难度极大。目前诺和诺德、礼来凭借司美格鲁肽、替尔泊肽两大王牌产品，占据全球95%以上的市场份额，形成绝对的技术、品牌、渠道壁垒。两大头部企业持续迭代产品、扩充适应症、完善商业化体系，挤压中小玩家生存空间。同时国内药企纷纷扎堆GLP-1赛道，信达生物玛仕度肽、恒瑞医药瑞普泊肽等多款竞品加速推进上市，行业内卷持续加剧。 其次，给药形式迭代冲击注射剂赛道长期发展。当前行业已从单一注射剂型向口服、长效、多靶点多元方向升级，口服GLP-1制剂凭借用药便捷、门槛更低、贴合大众用药习惯的优势，成为行业新趋势。目前口服司美格鲁肽已实现降糖、减重双适应症海外获批，2026年上半年两款口服产品合计营收超23亿美元，市场表现强劲；礼来口服减重GLP-1产品也已在美国获批，恒瑞、华东医药、翰森制药等企业的口服GLP-1管线持续推进，未来将对博凡格鲁肽注射剂型的长期市场放量形成冲击。 最后，产品研发与商业化存在多重不确定性。博凡格鲁肽目前尚未完成全部III期临床研究，距离正式获批上市仍有较长周期，临床过程中仍存在疗效、安全性不达预期的潜在风险。同时，本次7.26亿欧元订单中，仅6200万欧元首付款为确定性收益，剩余6.64亿欧元里程碑付款，需依托产品研发成功、顺利获批、销售达标等多重节点，不确定性较高。即便产品顺利上市，如何在寡头垄断的市场中凭借双周剂型差异化优势抢占份额、实现持续放量，仍有待市场验证。 结语：拐点已至，长期增长仍需验证 对于甘李药业而言，博凡格鲁肽海外大单的落地，标志着公司彻底完成从“传统胰岛素生产商”向“全球化创新药企”的初步转型，成功摆脱单一业务依赖，拿到了切入高价值减重创新药赛道的核心门票。依托双周给药的差异化优势、优异的临床数据以及全球化的商业化布局，博凡格鲁肽有望成为公司全新的业绩增长引擎，弥补传统胰岛素业务的利润缺口。 但不可忽视的是，GLP-1赛道强者云集、迭代迅速，研发进度、竞品冲击、商业化能力三大核心变量，将直接决定产品的市场上限。未来，博凡格鲁肽的临床落地进度、海内外获批节奏、差异化市场推广效果，将成为观察甘李药业能否重回业绩巅峰、开启长期新增长曲线的关键。这家老牌胰岛素龙头的创新突围之路，已然开启，但终局仍需时间验证。