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更新于：2026-08-10
AMT-116(Multitude Therapeutics)
更新于：2026-08-10
概要
基本信息
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床2/3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床1/2期 |
特殊审评- |
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结构/序列
分子式C11H22N4O4 |
InChIKeyAGGWFDNPHKLBBV-YUMQZZPRSA-N |
CAS号159858-33-0 |
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4
项与 AMT-116(Multitude Therapeutics) 相关的临床试验NCT07718737
Open-Label, Global, Multicenter, Randomized, Phase 2/3 Study of AMT-116 Versus Investigator's Choice in Participants With Advanced or Metastatic Non-squamous EGFR-Wildtype Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy and Anti-PD-1/PD-L1 Immunotherapy
This clinical trial consists of two parts: phase 2 and phase 3.
The goal of phase 2 of this clinical trial is to compare which dose level of AMT-116 works better to treat advanced or metastatic non-squamous EGFR-Wildtype non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults. It will also learn about the safety of AMT-116. The main questions it aims to answer are:
* Which level of AMT-116 works better to treat advanced or metastatic non-squamous EGFR-Wildtype NSCLC?
* What medical problems do participants have when taking AMT-116? The goal of phase 3 of this clinical trial is to compare AMT-116 to study doctor's choice (a kind of retainable treatment for you in the opinion of the study doctor) to see if AMT-116 works better to treat advanced or metastatic non-squamous EGFR-Wildtype NSCLC.
In both parts of this trial, participants will receive AMT-116 or study doctor's choice every 2 weeks until the study doctor thinks you are benefiting from your participation or until your disease progresses or you are unable to tolerate the study drug
The goal of phase 2 of this clinical trial is to compare which dose level of AMT-116 works better to treat advanced or metastatic non-squamous EGFR-Wildtype non-small cell lung cancer (NSCLC) in adults. It will also learn about the safety of AMT-116. The main questions it aims to answer are:
* Which level of AMT-116 works better to treat advanced or metastatic non-squamous EGFR-Wildtype NSCLC?
* What medical problems do participants have when taking AMT-116? The goal of phase 3 of this clinical trial is to compare AMT-116 to study doctor's choice (a kind of retainable treatment for you in the opinion of the study doctor) to see if AMT-116 works better to treat advanced or metastatic non-squamous EGFR-Wildtype NSCLC.
In both parts of this trial, participants will receive AMT-116 or study doctor's choice every 2 weeks until the study doctor thinks you are benefiting from your participation or until your disease progresses or you are unable to tolerate the study drug
开始日期2026-08-28 |
申办/合作机构 |
NCT07590531
An Open-label, Multicenter Phase Ib/II Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of AMT116 in Combination With Ivosimab (AK112) in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of AMT-116 in combination with ivosidan (AK112) in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). The study is divided into two parts: the part I is dose escalation and the Part Ⅱ for expansion.
开始日期2026-06-29 |
申办/合作机构 |
NCT06782334
Phase 1/2 Study of AMT-116 in Patients with Advanced Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of AMT-116 monotherapy in subjects with advanced solid tumors. The study is divided into two parts: the part I is dose escalation and the Part Ⅱ for expansion.
开始日期2024-05-07 |
申办/合作机构 |
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100 项与 AMT-116(Multitude Therapeutics) 相关的转化医学
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11
项与 AMT-116(Multitude Therapeutics) 相关的新闻（医药）2026-07-27
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获悉：近日，创新ADC企业普众发现（MultitudeTherapeutics）在全球权威临床试验数据库ClinicalTrials.gov完成重磅研究注册，旗下全球首创（First-in-class）、全球首个且唯一进入临床阶段的CD44v9靶向ADC药物AMT-116，正式启动代号为AMT-116-201的全球多中心II/III期临床试验，专门针对经标准治疗失败的晚期非鳞状EGFR野生型非小细胞肺癌（NSCLC）患者开展头对头对照研究，标志着CD44v9全新靶点从早期探索迈入大规模确证性临床开发关键阶段普众发现医...。
重磅里程碑落地：AMT-116全球II/III期临床完成官方注册，CD44v9FICADC进入确证性开发阶段
本次注册研究精准锁定临床未被满足的巨大治疗缺口：入组人群限定为既往接受含铂化疗、PD-1/PD-L1免疫单药/联合治疗后发生疾病进展的晚期、转移性非鳞状EGFR野生型NSCLC。该类患者是肺癌临床最难治人群之一，一线化疗联合免疫失败后，后线可选治疗方案有限，传统化疗客观缓解率偏低、生存获益有限，临床上极度缺乏高选择性、高抗肿瘤活性的靶向新药，AMT-116-201研究正是为破解这一临床痛点量身设计。
整个AMT-116-201研究采用无缝II/III期一体化设计，分为剂量探索II期与确证性III期两大模块，整体计划全球入组512例目标肺癌患者，试验周期清晰，预计2028年3月底完成主要临床终点数据采集，届时将为全球EGFR野生型非鳞NSCLC后线治疗提供高级别循证医学证据，有望重塑该细分赛道治疗格局。
研究设计深度拆解：无缝II/III期双阶段布局，兼顾剂量优化与头对头疗效验证（一）II期：多剂量梯度探索，锁定最优给药方案
研究第一阶段II期核心目标是完成AMT-116最优给药剂量筛选，在目标非鳞状EGFR野生型NSCLC人群中，系统对比不同给药剂量下药物的抗肿瘤疗效、整体安全性与耐受性特征。依托此前全球I期、II期拓展临床数据，AMT-116给药周期固定为每两周静脉输注一次（Q2W），剂量区间覆盖3mg/kg、4mg/kg、5mg/kg梯度。II期将同步评估各剂量组客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR），同时完整收集血液学、非血液学治疗相关不良反应（TRAE），明确不同剂量的风险获益比，最终确定III期确证试验采用的最优推荐给药剂量，规避单一剂量直接推进III期带来的临床失败风险，最大化提升试验成功概率。
（二）III期：随机对照头对头，直接对标临床标准后线方案
完成II期剂量确认后，无缝进入III期确证阶段，这也是本次注册研究的核心价值所在。III期采用随机、开放标签、阳性对照设计，试验组使用最优剂量AMT-116单药治疗，对照组采用临床常规“研究者选择方案”（多西他赛、培美曲塞等标准化疗单药），直接头对头对比两组患者的核心抗肿瘤疗效终点。III期主要研究终点聚焦关键生存与缓解指标，包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR），次要终点覆盖总生存期（OS）、缓解持续时间、疾病控制率、安全性、药代动力学特征等。作为全球首个针对CD44v9靶点的III期随机对照ADC试验，该研究数据将直接支撑AMT-116后续全球新药上市申报，一旦达到预设终点，AMT-116将成为全球首款获批上市的CD44v9靶向ADC。
（三）试验整体规模与时间规划
AMT-116-201全球多中心II/III期研究计划累计入组512例符合标准的晚期非鳞状EGFR野生型NSCLC患者，试验中心覆盖中国、美国、澳大利亚等全球多国肿瘤临床中心，属于真正意义上的全球多中心同步开发项目。按照注册信息规划，整个研究预计在2028年3月底完成初步临床数据收集，后续将开展完整数据分析、数据锁库、研究报告撰写，推进全球各地区新药上市申报工作。
全球独一靶点CD44v9：为什么AMT-116具备差异化肺癌治疗潜力？1.CD44v9：肿瘤干细胞标志性靶点，全球无竞品临床管线
CD44是细胞表面跨膜糖蛋白，分为广泛表达于正常组织的标准型CD44s，以及肿瘤特异性剪接变异体CD44v9。CD44v9仅在上皮源性恶性肿瘤中高表达，正常组织表达极低，是公认的肿瘤干细胞（CSC）核心标志物，直接调控肿瘤增殖、侵袭、远处转移、化疗及免疫治疗耐药通路，是极具临床转化价值的“精准抗癌靶点”。
截至2026年7月，全球生物医药管线中，无任何其他企业开发进入临床阶段的CD44v9靶向ADC，普众发现AMT-116是全球首个、唯一推进至II/III期临床的CD44v9ADC，靶点赛道完全独占，无直接同靶点竞品竞争，差异化优势显著。CD44v9高表达广泛覆盖NSCLC、胃癌、三阴性乳腺癌、头颈部肿瘤、鼻咽癌等十余类实体瘤，药物临床拓展空间广阔，肺癌仅为其首个主攻适应症普众发现医...。
CD44蛋白结构示意图
2.AMT-116差异化ADC分子设计，兼顾靶向特异性与强效杀伤
AMT-116完整分子结构由三大核心模块构成，各环节均采用自主或合作优化技术，综合性能优于多款同类型TOP1抑制剂ADC：
1.抗体部分：普众自有MabArray靶点筛选平台开发的全人源化抗CD44v9IgG1抗体，对肿瘤细胞表面CD44v9具备超高特异性结合能力，最大程度降低脱靶毒性；
2.连接子：可水解型裂解连接子，仅在肿瘤细胞内酸性微环境下释放毒素，减少对正常细胞的损伤；
3.毒素载荷：新型贝洛替康衍生物KL610023，属于临床验证有效的拓扑异构酶I（TOP1）强效抑制剂，通过阻断肿瘤DNA复制诱导癌细胞凋亡；
4.药物抗体比（DAR）：稳定7~8高偶联比，单分子ADC可携带足量毒素，大幅提升肿瘤杀伤活性，同时工艺可控、批次稳定性高。
早期临床数据夯实信心：多线耐药EGFR野生型肺癌已显现明确抗肿瘤活性
在本次II/III期注册之前，AMT-116已完成全球多中心I期剂量爬坡与II期拓展研究，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）公布的更新临床数据，充分验证药物在后线NSCLC人群中的治疗潜力，为直接推进III期随机对照试验奠定坚实数据基础。
1.入组人群高度难治：纳入的EGFR野生型NSCLC患者均为1~5线经治人群，全部接受过含铂化疗+PD-1/PD-L1免疫治疗失败，属于临床后线极难治患者，且入组未强制筛选CD44v9表达，真实世界适用性更强；
2.关键疗效数据亮眼：在3.0mg/kg及以上有效剂量队列中，EGFR野生型NSCLC患者客观缓解率（ORR）达到40%，疾病控制率（DCR）超70%，多名患者实现肿瘤深度缩小并获得长期疾病稳定；
3.安全谱整体可控：最常见治疗相关不良反应以轻度恶心、贫血、脱发、疲劳为主，≥3级重度不良反应发生率不足30%，未出现不可控的特殊脏器毒性，无新增未预期安全风险，整体耐受性与当前主流TOP1ADC药物持平，临床可管理、可持续给药。
早期临床数据证实，即便不筛选CD44v9表达，AMT-116仍能为多线免疫+化疗失败的野生型肺癌患者带来显著肿瘤缓解，预示该药物无需伴随诊断试剂盒即可广泛覆盖目标患者群体，大幅降低临床使用门槛与检测成本，商业化落地优势突出。
临床价值与行业意义：填补EGFR野生型肺癌后线靶向空白，树立中国FICADC全球开发标杆（一）临床层面：解决EGFR野生型非鳞NSCLC后线治疗困境
我国及全球非小细胞肺癌中，约70%患者为EGFR野生型，无EGFR靶向药可用；一线标准治疗为铂类化疗联合PD-1/PD-L1免疫，一旦疾病进展，后线仅能选择多西他赛等传统化疗，客观缓解率不足15%，中位无进展生存期仅3~4个月，生存获益极其有限。
AMT-116作为全新机制、全新靶点ADC，直接针对免疫化疗耐药后的患者开展头对头对照III期研究，若临床终点达成，将为该数百万级肺癌患者提供一款疗效更优、耐受性更佳的精准靶向新药，改变全球晚期野生型肺癌后线无优质靶向药的治疗现状。同时CD44v9靶点关联肿瘤干细胞，有望实现更深层次、更持久的肿瘤控制，延缓复发转移。
（二）行业层面：国产FICADC实现靶点原创+全球同步III期开发双突破
近年来国内ADC研发热度高涨，但多数管线聚焦Trop-2、Claudin18.2、Nectin-4等成熟热门靶点，同质化竞争严重。普众发现AMT-116走出差异化创新路线：依托自主靶点发现平台挖掘全球全新CD44v9靶点，打造first-in-class首创ADC，且直接同步启动全球多中心II/III期确证临床，同步布局中美澳多地临床中心，同步筹备全球申报，打破国内创新药“先国内、后海外”的传统开发模式。
本次AMT-116-201研究在ClinicalTrials.gov完成注册，标志着中国本土Biotech企业首次将自主发现的全球独创新靶点ADC推进至肺癌III期随机对照试验，证明国内ADC企业已具备从源头靶点发现、分子工程优化、全球多中心临床开发全链条自主创新能力，是中国生物医药产业源头创新的标志性成果。
（三）商业化与管线拓展前景广阔
1.适应症延展性强：CD44v9在胃癌、三阴性乳腺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、尿路上皮癌等实体瘤广泛高表达，AMT-116肺癌III期推进同时，同步开展多实体瘤II期拓展研究，未来可打造多癌种重磅广谱ADC产品；
2.无同靶点竞争格局：全球暂无其他CD44v9靶向ADC进入临床，上市后将独占靶点市场，无直接竞品分流患者；
3.联用潜力充足：企业同步布局AMT-116联合PD-L1单抗AK112的II期联用临床试验，探索前移至一线肺癌治疗的可能性，进一步拓宽用药场景与市场空间。
总结：CD44v9赛道里程碑已至，AMT-116开启肺癌ADC全新时代
普众发现AMT-116全球多中心II/III期临床（AMT-116-201）正式注册落地，是CD44v9靶点研发史上、也是全球晚期EGFR野生型非鳞肺癌治疗领域的里程碑事件。
作为全球首个且唯一进入III期临床的CD44v9ADC，AMT-116凭借独一靶点、差异化分子设计、早期临床明确的抗肿瘤活性、无缝II/III期严谨试验设计，直击临床上未被满足的巨大治疗需求。
从产业维度看，AMT-116证明中国创新药企已具备源头原创靶点开发、全球同步临床开发的核心竞争力，跳出热门靶点内卷，走出全新差异化ADC创新路径；从患者维度看，这项计划入组512例、预计2028年3月完成的全球III期研究，有望为数千万经免疫化疗失败的晚期野生型非鳞肺癌患者带来全新、高效的精准治疗选择。
随着全球多中心试验逐步启动入组，市场与临床界将持续跟踪AMT-116II期剂量探索数据与III期对照疗效终点，这款全球首创CD44v9ADC能否顺利完成确证性临床、成为全新一代肺癌标准治疗药物，2028年将迎来关键答案。免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容
【 药企-可承接项目类型 】
可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究.....
靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。
体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。
新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持
结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。
计算辅助设计：虚拟筛选、分子对接、动力学模拟、结合自由能计算、新骨架分子设计（AIDD/SBDD/FBDD）。
AI辅助研发：蛋白结构预测、靶点生物分析、虚拟筛选与Hit生成、定制化项目数据库构建
早期成药性与转化服务：理化性质评估（溶解度/稳定性/渗透性）、体外ADME初步筛选、代谢稳定性与代谢产物鉴定、早期毒性筛选（细胞毒性/遗传毒性）
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BIWEEKLY REPORT
2026/05
—— 临床研究亮点（按疾病/技术领域分类） ——
1.肿瘤治疗
和记黄埔：和黄医药(中国)有限公司和信达生物制药集团联合宣布爱优特®(呋喹替尼) 和达伯舒®(信迪利单抗注射液) 联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂 (VEGFR-TKI) 治疗失败且一线未接受程序性死亡受体-1 (PD-1) 或程序性死亡配体-1 (PD-L1) 抑制剂的局部晚期或转移性肾细胞癌患者。此项批准是基于FRUSICA-2研究的数据支持。
原文地址：和黄医药联合信达生物宣布爱优特®(呋喹替尼)联合达伯舒®(信迪利单抗注射液)获中国国家药监局批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌患者
君实生物：自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）联合荣昌生物自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗用于HER2表达（HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+）的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个获批上市的国产“免疫+ADC”创新联合疗法。这也是特瑞普利单抗注射液在中国内地获批的第十三项适应症。
原文地址：拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌成功获批
勃林格殷格翰：其与中国生物制药今日共同宣布，双方在中国大陆联合推广的圣赫途®（中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途®一线适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗认定，并于2025年8月获得中国国家药品监督管理局批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。
原文地址：重磅！圣赫途®一线适应症在华获批，成为国内首个HER2突变肺癌一线靶向疗法
信达生物：自主研发的IBI343拟纳入优先审评程序。截至目前，全球范围内尚无CLDN18.2 ADC正式申报上市，也无同类药物被纳入优先审评。这款注射用重组抗CLDN18.2单克隆抗体-依喜替康偶联物，针对的是至少接受过两种系统治疗的局部晚期不可切除或转移性CLDN18.2阳性胃或胃食管结合部腺癌。
原文地址：信达生物!全球首个CLDN18.2 ADC冲刺上市
默克雪兰诺: 氢溴酸尼罗司他片（Nirogacestat）获CDE优先审评，适应症：需要系统性治疗的进展性韧带样纤维瘤病（也称为硬纤维瘤或侵袭性纤维瘤病）的成人患者。
原文地址：缓解率升高5倍！默克纤维瘤创新药中国优先审评
德昇济医药：D3S-001胶囊拟纳入突破治疗药物程序，用于一线治疗KRAS G12C突变NSCLC。2025年8月，D3S-001获得FDA突破疗法认证，针对KRAS G12C突变、经PD-1和化含铂化疗治疗后进展，但未经KRAS G12C抑制剂治疗的非小细胞肺癌适应症。
原文地址：德昇济：新一代KRAS G12C拟纳入突破疗法
江苏豪森药业：自主研发的第四代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HS-10504片获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入突破性治疗药物，拟定适应症为用于经EGFR-TKI治疗失败后伴EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。HS-10504片是一种新型、高效、高选择性的第四代EGFR-TKI，目前正在NSCLC患者中进行临床开发。在2026年4月举行的美国癌症研究协会年会（AACR）上，HS-10504片用于经EGFR-TKI治疗后的晚期NSCLC的积极研究结果以口头报告形式发布。
原文地址：翰森制药 | HS-10504片（第四代EGFR-TKI ）获NMPA批准纳入突破性治疗药物
复宏汉霖：自主研发的靶向EGFR和c-Met的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用HLX48（c-Met/EGFR双抗ADC）已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（Human Research Ethics Committee, HREC）批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）备案，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。公司即将在当地启动HLX48的I期首次人体（First-in-Human, FIH）临床试验。
原文地址：创新加速度 | 复宏汉霖c-Met/EGFR双抗ADC获澳大利亚临床批准
复宏汉霖：美国药品监督管理局（FDA）批准公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请，拟用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）。近期，HLX05-N用于治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床试验申请已在中国获国家药品监督管理局（NMPA）批准。
原文地址：全球化2.0 | 美国FDA批准复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N开展临床研究
2.血液系统疾病
艾伯维：艾可来 ®（艾可瑞妥单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首个用于治疗二线及以上 R/R FL 的双特异性抗体，并开创性采用皮下注射给药方式。
原文地址：艾可来®（艾可瑞妥单抗注射液）在华获批，革新滤泡性淋巴瘤治疗格局
合源生物：国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其核心产品源瑞达 ®（纳基奥仑赛注射液）用于治疗儿童复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的上市申请（NDA）。这是中国原研CD19 CAR-T 产品源瑞达 ®在继治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病以及治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的两项新药上市申请获得国家药监局批准后提交的第三项新药上市申请，是合源生物在CAR-T细胞创新药研发上所取得的又一重大里程碑。
原文地址：合源生物第三项新药上市申请！源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病适应症新药上市申请获受理，中国原研 CAR-T为儿童患者带来突破性治疗选择
3.神经系统疾病
江苏海岸药业：国家药品监督管理局正式批准其申报的1类创新药法赞雷生片上市（商品名：孟平）。该药是国内自主研发的双重食欲素受体拮抗剂类创新药，通过靶向调节清醒神经信号实现生理性助眠帮助患者快速入睡、延长深度睡眠为成人失眠患者提供了新的治疗选择。
原文地址：吴江首个，获批上市！
强生制药：国公司旗下全人源新生儿Fc受体（FcRn）拮抗剂安力威®（尼卡利单抗注射液）已获国家药品监督管理局批准，联合常规治疗药物用于治疗全身型重症肌无力。此次获批为广泛的全身型重症肌无力患者群体（抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性或抗肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的12岁及以上青少年和成人）提供了新的治疗选择，实现持续平稳的疾病控制。该新药上市申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评审批资格，同时安力威®也是全国首个获批开展原液境内分段生产试点的进口生物制品，该药品原液在国内生产，制剂和包装在境外生产。
原文地址：强生旗下安力威®（尼卡利单抗注射液）在华获批，新型FcRn拮抗剂为广泛全身型重症肌无力患者群体带来持续平稳的疾病控制
海思科医药：克利加巴林（HSK16149）拟纳入优先审评，用于神经病理性疼痛。2024 年 5 月获批上市，目前在中国已获批用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛 (DPNP) 以及带状疱疹后神经痛 (PHN) 的治疗。是中国大陆首个获批DPNP适应症的1类新药，填补了相关领域治疗空白。其中枢神经病理性疼痛（cNP）III 期研究是中国首个在cNP中获得阳性结果的注册性研究。
原文地址：海思科创新药克利加巴林拟纳入优先评审
4.内分泌与代谢疾病
信立泰：其创新生物药注射用重组特立帕肽（欣复泰Plus®）已获国家药品监督管理局批准，用于治疗有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症。
原文地址：信立泰创新生物药欣复泰Plus®获批上市，为国内首个特立帕肽周制剂，用于治疗骨质疏松症
5.风湿免疫性疾病
百奥泰：国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准其递交的乌司奴单抗注射液（艾沙力®）和乌司奴单抗注射液（静脉输注）（喜沙立®）（代号：BAT2206）上市申请。艾沙力®获批适应症为：成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病、克罗恩病。喜沙立®获批适应症为：克罗恩病。
原文地址：百奥泰艾沙力®/喜沙立®（乌司奴单抗注射液）获国家药监局上市批准
石药集团巨石生物：石药创新制药股份有限公司其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的乌司奴单抗注射液（商品名：恩益克®）《药品注册证书》。乌司奴单抗是一种全人源IgG1κ单克隆抗体，可与人白细胞介素IL-12和 IL-23的p40 蛋白亚单位以高亲和力和特异性结合。恩益克®的原研药喜达诺®（乌司奴单抗注射液）于2017年在我国获批上市，在我国已获批成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病和克罗恩病三个适应症，上市以来始终稳居国内自身免疫性疾病治疗药物主流品种行列，其疗效与安全性获得广泛认可。
原文地址：石药创新乌司奴单抗注射液获得药品注册证书
杭州中美华东：华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》及《药品补充申请批准通知书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（商品名：赛捷宁®）和乌司奴单抗注射液（商品名：赛乐信®）用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得批准。
原文地址：国产首家！华东医药乌司奴单抗注射液克罗恩病适应症获NMPA批准上市
上海宝济：注射用 KJ103 纳入优先审评，适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应。KJ103 是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白 G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG 抗体介导的多种免疫性疾病。
原文地址：国产firstinclass新药拟纳入优先审评
江苏睿源生物：干细胞产品RY_SW01细胞注射液申请附条件批准上市获受理。这是国内继铂生卓越的艾米迈托赛之后的第二款申请附条件批准上市的干细胞产品。从信息上推测目前该款产品申请上市的适应是系统性硬化症。
原文地址：重磅！我国第二款干细胞药物附条件批准上市申请获受理！
复星凯瑞：自体双靶向BCMA/CD19 CAR-T产品FKC289项目取得里程碑进展。4月22日，该项目针对复发/难治原发性轻链型淀粉样变（R/R ALA）适应症的I/II期研究全国研究者会召开； 4月29日，FKC289针对复发/难治膜性肾病（R/R MN）适应症的全国研究者会及启动会举行，标志着其向自身免疫性疾病领域快速推进。
原文地址：创新前线 | 里程碑密集落地： ALA/MN双适应症临床入组启动，两项最新研究被EHA 2026接收！
翰森制药：HS-20118是翰森制药自主研发的一款选择性靶向IL-23R的口服多肽，通过抑制IL-23与IL-23R结合，从而阻断IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应，拟用于治疗银屑病患者，其作为口服制剂可以减少注射痛苦，提高患者依从性，从而作为银屑病用药的新选择。HS-20118的Ⅱ期试验目前计划将纳入全球中重度银屑病患者。
原文地址：SID 2026 | 翰森制药HS-20118在健康成人及银屑病患者中的I期临床数据发布
6.心血管疾病
拜耳：中国国家药品监督管理局（NMPA）批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达®（非奈利酮片）用于射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。这是可申达®继在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者后的又一重要适应症获批，代表非奈利酮在心肾代谢（CKM）疾病领域的应用进一步拓展，同时推动LVEF≥40%心衰治疗升级为 “双基石”新范式。
原文地址：拜耳可申达®（非奈利酮片）在中国获批用于LVEF≥40%的心力衰竭成人患者
拜耳：III期REVEAL研究达到主要终点，基于扫描成像的读片结果，证实碘-124 evuzamitide（124I-evuzamitide）在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）中对心脏淀粉样变性诊断具有敏感性和特异性。该化合物此前在美国和欧盟获得了孤儿药资格认定。拜耳计划与美国FDA和其他卫生监管机构沟通研究结果并提交上市申请。
原文地址：拜耳在研PET放射性示踪剂达到III期临床研究主要终点，或为心脏淀粉样变性诊断提供新选项
阿斯利康：Baxfendy（baxdrostat）在美国获批，作为同类首创的醛固酮合成酶抑制剂（ASI），用于与其他抗高血压药物联合治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年患者的血压。
原文地址：Baxfendy在美国获批成为首个且唯一*用于治疗成人高血压的醛固酮合成酶抑制剂
7.疫苗 康希诺生物：公司自主研发的吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）已被国家药品监督管理局（NMPA）正式纳入优先审评品种。
原文地址：康希诺生物青少年及成人用Td5cp纳入优先审评，加速布局全生命周期百白破防护
8.罕见病
渤健：反义寡核苷酸药物Zorevunersen已获得突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征。该认定主要基于Zorevunersen在早期临床研究中展现出的疾病修饰潜力。2026年3月，其I/IIa期及开放标签扩展研究数据发表于《新英格兰医学杂志》，结果显示该药物可针对Dravet综合征的病因进行治疗，有望改善这类罕见、严重遗传性神经发育疾病患者的预后，为当前以对症治疗为主的临床实践提供突破性选择。
原文地址：国家药监局授予Zorevunersen突破性治疗药物认定，用于治疗Dravet综合征
9.诊断领域
复旦大学附属妇产科医院：复旦大学附属妇产科医院徐晨明研究员、黄荷凤院士联合华大基因、珠海市妇幼保健院、江门市中心医院和内蒙古妇幼保健院等，共同在Nature Communications发表题为"Cell-free DNA fragmentomics for preeclampsia risk assessment"的研究成果。该研究首次通过高深度全基因组测序技术系统验证了cfDNA片段组学特征在子痫前期早期风险评估中的临床价值，通过分析1,058名孕妇的多中心队列数据，证实整合cfDNA片段组学指标与母体临床风险因素，可实现对早发型和晚发型子痫前期的高准确性早期预测。
原文地址：Nature Communications | 黄荷凤院士/徐晨明研究员团队发表子痫前期相关重要成果
10.中药
山东宏济堂：山东宏济堂制药中央研究院自主研发的3.1类中药新药当归六黄汤颗粒（国药准字 C20260011）获国家药监局批准上市，为全国首家获批的同品种制剂。
原文地址：宏济堂当归六黄汤颗粒获批上市，古方新研守正创新
安徽四环科宝：获批的1.1类创新中药九味黄连解毒软膏，专用于尖锐湿疣的局部治疗。该产品是四环科宝制剂技术在中药外用领域的成功转化，体现了传统中医辨证论治与现代制药工艺的深度融合。此前，该品种虽有新药证书却因产业化障碍长期未能上市。四环科宝依托其完善的工艺放大与合规生产体系，解决了从“技术”到“产品”的关键跨越，为中药外用药的现代化开发提供了可复制的路径。
原文地址：安徽四环科宝制药连下双城——全国首家无菌口服溶液剂与创新中药双双获批
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2026.05.09 – 05.22 CDE 临床试验默示许可（1类/1.1类）
本道生物科技（杭州）有限公司: BTL-203注射液。适应症: 全身型重症肌无力。受理号: CXSL2600421
江西中医药大学: 温肺化纤颗粒。适应症: 温阳散寒、祛痰行瘀。用于治疗特发性肺纤维化属阳虚寒凝、痰滞血瘀证。受理号: CXZL2600030
百济神州（苏州）生物科技有限公司: BG-75202片。适应症: 拟用于治疗髓系恶性肿瘤患者。受理号: CXHL2600465;CXHL2600464;CXHL2600463
康威（广州）生物科技有限公司: 注射用CAN016。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600412
上海和誉生物医药科技有限公司: ABSK043片。适应症: 拟联合奥希替尼用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。受理号: CXHL2600326;CXHL2600324
上海复宏瑞霖生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司: 注射用HLX48。适应症: 晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600329
江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-7525片。适应症: 本品拟用于治疗实体瘤患者。受理号: CXHL2600320;CXHL2600319
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司: JSKN021注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600327
成都盛迪医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-5041片。适应症: 前列腺癌；HRS-5041片联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片或联合多西他赛和泼尼松片或联合HRS-1167片或联合SHR2554片用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗；联合注射用HS-20093用于治疗晚期前列腺癌患者；联合HRS-6208用于实体瘤的治疗；联合或不联合注射用SHR4394联合或不联合二代AR抑制剂用于前列腺癌；联合HRS-4357用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的前列腺癌成人患者。受理号: CXHB2600059;CXHB2600058;CXHB2600057;CXHB2600056
上海爱萨尔生物医药股份有限公司: IxCell PB-ZRAK注射液。适应症: 经标准治疗失败的不可切除或转移性晚期肝细胞癌。受理号: CXSL2600243
普公生物科技（杭州）有限公司: PGc注射液。适应症: 经标准治疗后失败、进展或不耐受的晚期末线实体瘤（肺癌、肝癌、肉瘤）。受理号: CXSL2600240
齐鲁制药有限公司: QLC1101片。适应症: 拟用于携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600305
上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK202。适应症: 既往标准治疗失败或无标准治疗（包括无法接受标准治疗）的成人局部晚期或转移性实体瘤，主要为非小细胞肺癌、结直肠癌、胃癌/胃食管结合部腺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、食管癌、肝细胞癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌。受理号: CXSB2600055
江西科睿药业有限公司: 注射用DN022150。适应症: 注射用DN022150联合西妥昔单抗，拟用于治疗既往接受过标准治疗失败、不耐受或缺乏标准治疗的携带KRASG12D突变的晚期实体瘤成人患者。受理号: CXHL2600331
四川科伦博泰生物医药股份有限公司: 注射用SKB315。适应症: 本品联合替雷利珠单抗加或不加卡培他滨用于治疗晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者。受理号: CXSL2600326
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2934。适应症: 拟用于治疗多发性骨髓瘤患者。拟用于治疗成人系统性轻链型淀粉样变患者。拟联合其他抗骨髓瘤药物治疗多发性骨髓瘤。受理号: CXSB2600052
长春金赛药业有限责任公司: GenSci120注射液。适应症: 系统性红斑狼疮（SLE）；原发性干燥综合征（pSS）；炎症性肠病（IBD）,包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）；类I’n’xue’g关节炎（RA）。受理号: CXSB2600044
广东恒瑞医药有限公司: SHR-2173 注射液。适应症: 本品适用于系统性红斑狼疮、IgA肾病、原发免疫性血小板减少症（ITP）、狼疮肾炎（LN）、原发性膜性肾病。受理号: CXSB2600043
F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7589655注射液。适应症: 12岁及以上A型血友病。受理号: JXSL2600073;JXSL2600072;JXSL2600071;JXSL2600070
Janssen Research & Development, LLC: JNJ-87189401 注射液 (皮下注射)。适应症: JNJ-87189401联合Pasritamig治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600075;JXSL2600074;JXSL2600066;JXSL2600065
葆元生物医药科技（杭州）有限公司: Safusidenib胶囊。适应症: IDH1突变型脑胶质瘤。受理号: CXHB2600067
高维医药（杭州）有限公司: GW01-200片。适应症: 本品拟用于治疗晚期肿瘤。受理号: CXHL2600448;CXHL2600447
广州嘉越医药科技股份有限公司: JYP0061片。适应症: 青少年中度至重度特应性皮炎。受理号: CXHL2600261;CXHL2600260;CXHL2600259
Novartis Pharma AG: FWY003胶囊。适应症: 用于治疗继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的地图状萎缩（GA）患者。受理号: JXHL2600068;JXHL2600067;JXHL2600066
珠海联邦制药股份有限公司: 注射用TUL108。适应症: 本品拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染、肺部感染和血流感染。受理号: CXHL2600206
信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3005。适应症: IBI3005联合卡铂、信迪利单抗±贝伐珠单抗、或联合利厄替尼/奥希替尼用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600320
信达生物制药（苏州）有限公司: IBI3014。适应症: 本品联合利厄替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗。受理号: CXSL2600318
上海挚盟医药科技有限公司: CB03-154片。适应症: 癫痫。受理号: CXHL2600288
苏州拓界医药有限公司: RLX-2505注射液。适应症: 用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。受理号: CXSL2600310
福建盛迪医药有限公司: HRS-5635注射液。适应症: 慢性乙型肝炎，联合聚乙二醇干扰素α（Peg-IFNα）用于治疗慢性乙型肝炎。受理号: CXHB2600068
Janssen Research & Development, LLC: Pasritamig注射液。适应症: Pasritamig联合JNJ-87189401治疗晚期前列腺癌。受理号: JXSL2600068;JXSL2600067
上海阿尔法分子企业发展有限责任公司: Alpha-0261片。适应症: 慢性荨麻疹。受理号: CXHL2600272;CXHL2600271
Eli Lilly and Company: LY4395089片。适应症: LY4395089片联合Mirikizumab注射液适用于治疗中重度活动性克罗恩病成人患者。受理号: JXHL2600079;JXHL2600078
Amgen Inc.: AMG 133。适应症: 降低动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）合并肥胖或超重成人患者的心血管（CV）风险。受理号: JXSB2600043;JXSB2600042;JXSB2600041;JXSB2600040;JXSB2600039;JXSB2600038
苏州圣因生物医药有限公司: SGB-9768注射液。适应症: 拟用于治疗补体介导的血液疾病（如阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血尿毒综合征）。受理号: CXHL2600315
苏州亚盛药业有限公司;广州顺健生物医药科技有限公司: APG-5918片。适应症: 联合艾沙妥昔单抗、泊马度胺、地塞米松或恩扎卢胺用于晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600290;CXHL2600289
杭州英创医药科技有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司: SYH2095片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: CXHL2600281;CXHL2600280
江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4508片。适应症: 实体瘤。受理号: CXHB2600072
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司: GR1803注射液（皮下注射）。适应症: 复发或难治性多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600313
上海翊石医药科技有限公司: SYH2059片。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHB2600071
齐鲁制药有限公司: QLC1101胶囊。适应症: 拟用于携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHB2600070;CXHB2600069
青岛海洋生物医药研究院股份有限公司;中国海洋大学;青岛海济生物医药有限公司: 注射用LY103。适应症: 用于治疗脓毒症性凝血病。受理号: CXHL2600266;CXHL2600265
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;广州呼吸健康研究院: DSC158A片。适应症: 成人甲型、乙型流感。受理号: CXHL2600257;CXHL2600256
绍兴缮维特生物技术有限公司: YB1-X7注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600233
广州华越肾科再生医学科技有限公司: 人源肾祖细胞注射液。适应症: 本品拟用于预防肾移植受者移植物功能延迟恢复（Delayed Graft Function, DGF）。受理号: CXSL2600219
山东全重生物医药科技有限公司: 注射用LPM5260558。适应症: 急性缺血性脑卒中。受理号: CXHL2600253
征祥医药（南京）集团股份有限公司: 玛硒洛沙韦片。适应症: 片剂用于12周岁及以上人群接触流感患者后的暴露后预防。受理号: CXHB2600061
江苏创源生命科技有限公司;中国药科大学: CPU-YL01注射液。适应症: 慢性乙型肝炎。受理号: CXSL2600198
默沙东研发（中国）有限公司: 注射用MK-1045。适应症: 既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: CXSL2600314;CXSL2600312
江西科睿药业有限公司: 注射用KR25102。适应症: 拟用于中重度急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600430
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10541片。适应症: 本品用于KRAS G12C突变晚期实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600279;CXHL2600278
德昇济医药（无锡）有限公司: D3S-003片。适应症: 携带KRAS p.G12D突变的晚期实体瘤。受理号: CXHL2600276
诺为泰医药科技（上海）有限公司: GNTbm-38 2HCl 胶囊。适应症: 晚期实体瘤和复发/难治性外周T细胞淋巴瘤成年患者。受理号: CXHL2600275;CXHL2600274
北京康弘生物医药有限公司: KHN939注射液。适应症: 甲状腺相关眼病。受理号: CXSB2600037
赛诺菲（中国）投资有限公司: SAR445877注射用浓溶液。适应症: 晚期胃癌或胃食管结合部癌。受理号: CXSL2600378
艾拓维医药（上海）有限公司: ATTO-1310注射液。适应症: 胆汁淤积性瘙痒症。受理号: CXSL2600377
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600306
苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600304
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117注射液。适应症: 本品联合注射用SHR-A2009或注射用SHR-A2102或阿得贝利单抗注射液用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600303
普众发现医药科技（上海）股份有限公司: 注射用AMT-116。适应症: 晚期非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600301
武汉朗来科技发展有限公司: QR055453D片。适应症: 特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600270;CXHL2600269;CXHL2600268
Synnovation Therapeutics, Inc.: SNV1521片。适应症: 晚期恶性肿瘤。受理号: JXHL2600075;JXHL2600074;JXHL2600073
Pfizer Inc.: PF-08653944注射液。适应症: 适用于在控制饮食和增加运动基础上，用于初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：1）≥28kg/m2（肥胖），或 2）≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、高脂血症、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。受理号: JXHL2600072
百奥泰生物制药股份有限公司: 注射用BAT8013。适应症: 晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600298
上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS1413片。适应症: 本品拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXHL2600264;CXHL2600263
杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司: 注射用BR111。适应症: 新诊断弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600295
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合化疗用于晚期实体瘤患者。受理号: CXSL2600290
四川科伦博泰生物医药股份有限公司: SKB118注射液。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSL2600292
Pfizer Inc.: PF-08046047。适应症: Sigvotatug Vedotin与帕博利珠单抗联合用于PD-L1高表达（≥50% 的肿瘤细胞表达PD-L1），且无表皮生长因子受体 (EGFR) 、间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 c-ros 癌基因 1 (ROS1) 突变的局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的一线（1L）治疗。受理号: JXSB2600037;JXSB2600036
山东盛迪医药有限公司: HRS-2189片。适应症: 1） 晚期恶性肿瘤； 2） 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗； 3） 本品联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHB2600063;CXHB2600062
宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司: 注射用IMM0306。适应症: 原发性干燥综合征。受理号: CXSL2600281
北京格瑞特森生物医药科技有限公司: 注射用重组巴曲酶。适应症: 脊柱融合术出血和关节置换术出血的治疗。受理号: CXSL2600275
乐普生物科技股份有限公司: 注射用MRG001。适应症: 本品联合BTK抑制剂用于治疗复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600269
杭州中美华东制药有限公司: 注射用HDM2017。适应症: 注射用HDM2017联合呋喹替尼治疗晚期结直肠癌。受理号: CXSL2600268
成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: SI-B036双特异性抗体注射液。适应症: 拟用于包括但不限于标准治疗失败或无法获得标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。受理号: CXSL2600271
瑞石生物医药有限公司: RSS0393软膏。适应症: 银屑病；特应性皮炎。受理号: CXHB2600055
F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7434656注射液。适应症: IgA肾病。受理号: JXHB2600024
Amgen Inc.: AMG 890。适应症: 用于治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有 Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。受理号: JXHB2600023;JXHB2600022
齐鲁制药有限公司: 注射用QLC5508。适应症: 本品联合或不联合免疫检查点抑制剂用于局部晚期或局限期实体瘤放化疗后维持治疗或同步治疗。受理号: CXSL2600274
浙江医药股份有限公司新昌制药厂: XC2309注射液。适应症: 本品临床拟用于各种情况引起的消化道溃疡出血。受理号: CXHB2600054;CXHB2600053
来凯制药（宁波）有限公司: LAE118片。适应症: 晚期PI3KCA突变实体瘤。受理号: CXHL2600247;CXHL2600246
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: HS-20117-2注射液。适应症: 本品联合阿得贝利单抗±化疗用于局部晚期或转移性头颈鳞癌、食管鳞癌或其他实体瘤。受理号: CXSL2600267
齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: 免疫复合物介导的膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）。受理号: CXHL2600235
齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: C3 肾小球病 （C3G）。受理号: CXHL2600234
齐鲁制药有限公司: QLS7305注射液。适应症: IgA肾病（IgAN)。受理号: CXHL2600233
丽珠医药集团股份有限公司;丽珠集团丽珠制药厂: H001片。适应症: 预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。受理号: CXHL2600236
argenx BV: Empasiprubart注射用浓溶液。适应症: 成人多灶性运动神经病（MMN）。受理号: JXSL2600057
上海信谱生物医药科技有限公司: XP-P01。适应症: 根治术后高复发风险的恶性实体瘤患者，主要包括胰腺导管腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、内分泌肿瘤（如肾上腺皮质癌、甲状腺髓样癌）、胃癌等。受理号: CXSL2600204
信达生物医药科技（杭州）有限公司: IBI354。适应症: 晚期实体瘤、Her2阳性乳腺癌、铂耐药卵巢癌。受理号: CXSB2600033
成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司: 注射用BL-B01D1。适应症: 注射用BL-B01D1联合小分子靶向药物治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。受理号: CXSL2600279
宜昌人福药业有限责任公司: HW231019片。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHB2600060
Novartis Pharma AG: ECI830。适应症: 晚期实体瘤。受理号: JXHL2600071;JXHL2600070;JXHL2600069
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: 注射用TQB2102。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600258
上海安领科生物医药有限公司: 注射用ALK201。适应症: 注射用ALK201联合信迪利单抗注射液及XELOX治疗局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌。受理号: CXSL2600264
上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 本品联合注射用TQB2102或TQB2930注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600262
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司: TQB2930注射液。适应症: 本品联合TQB2868注射液治疗HER2阳性局部晚期不可切除或转移性胆道癌。受理号: CXSL2600261;CXSL2600260
凌意（杭州）生物科技有限公司: LY-M003注射液。适应症: 拟用于肝豆状核变性（威尔逊氏病）。受理号: CXSL2600187
Incyte Corporation: Zilurgisertib片。适应症: 预防进行性骨化性纤维发育不良（FOP）患者的异位骨化(HO)。受理号: JXHB2600026
迪哲（江苏）医药股份有限公司: DZD6008片。适应症: 本次申请是对研究用药物DZD6008片剂的药学变更，本品开展了多项临床研究，每项研究适应症略有差异，选择其中一个研究的适应症列出: TIAN-SHAN2 (受理号CXHL2400131; CXHL2400132): DZD6008用于携带表皮生长困子受体(EGFR) 突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 患者。受理号: CXHB2600044;CXHB2600043
湖南九典制药股份有限公司: PD-DP-008凝胶。适应症: 用于寻常痤疮的皮肤局部治疗。受理号: CXHB2600050
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20108。适应症: 本品联合阿得贝利单抗或联合SHR-7787注射液±阿得贝利单抗或联合顺铂/卡铂±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）。受理号: CXSL2600280
上海恒瑞医药有限公司: SHR-7787注射液。适应症: 本品联合HS-20108±阿得贝利单抗用于晚期实体瘤患者（如小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600278;CXSL2600277
丹诺医药（中山）有限公司: 注射用TNP-2092。适应症: 人工关节感染（Prosthetic Joint Infection, PJI)。受理号: CXHL2600237
江苏荃信生物医药股份有限公司;江苏赛孚士生物技术有限公司: 奥托奇拜单抗注射液。适应症: 季节性过敏性鼻炎。受理号: CXSL2600263
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司;珠海联邦生物医药有限公司: UBT38006注射液。适应症: 2型糖尿病。受理号: CXSL2600257
上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司: 注射用HS-20122。适应症: 本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合阿得贝利单抗注射液±铂类用于非小细胞肺癌的治疗。受理号: CXSL2600256
Seagen Inc.: PF-08046047。适应症: 用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。受理号: JXSB2600034;JXSB2600033
上海恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2102。适应症: 本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600250
苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-A2009。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±三代EGFR-TKI用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600249
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: SHR-9839 (sc)联合HRS-6719±阿得贝利单抗，或联合HRS-4642或HRS-6093+HRS-6719±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600252
苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-1826。适应症: 本品联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600248
江苏恒瑞医药股份有限公司;上海甫弘生物医药有限公司: 注射用FH-006。适应症: FH-006联合HRS-6719±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXSL2600247
山东盛迪医药有限公司: HRS-7058胶囊。适应症: HRS-7058联合HRS-6719±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600228;CXHL2600227
江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6093片。适应症: HRS-6093联合HRS-6719±阿得贝利单抗±化疗；或联合HRS-6719±SHR-9839(sc)±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600232;CXHL2600231
山东盛迪医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: HRS-6719片。适应症: HRS-6719联合治疗用于晚期实体瘤。受理号: CXHL2600226;CXHL2600225;CXHL2600224
上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-4642注射液。适应症: HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗。受理号: CXHL2600230;CXHL2600229
成都盛迪医药有限公司: HRS-1635片。适应症: B细胞恶性肿瘤。受理号: CXHL2600221;CXHL2600220
北京富诺明医药科技有限公司: 芪志片。适应症: 轻中度阿尔兹海默病。受理号: CXZL2600023
Merck Sharp & Dohme LLC: 注射用MK-1022。适应症: 胃肠道肿瘤。受理号: JXSB2600032
江苏威凯尔医药科技股份有限公司: VC005凝胶。适应症: 非节段型白癜风。受理号: CXHL2600218
神州细胞工程有限公司: SCTB39-1注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600242
神州细胞工程有限公司: SCTB41注射液。适应症: 晚期恶性实体瘤。受理号: CXSL2600241
Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 选定的中枢性嗜睡。受理号: JXHL2600060;JXHL2600059;JXHL2600058;JXHL2600057;JXHL2600056
津药生物科技（天津）有限公司: JYSW003-21软膏。适应症: 银屑病。受理号: CXHL2600211;CXHL2600210
北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-488片。适应症: 本次申请ICP-488治疗原发性干燥综合征。受理号: CXHL2600212
Novartis Pharma AG: FUB523注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: JXSL2600055
宜昌东阳光长江药业股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所;深圳市格必加分子药物创新中心有限责任公司: HEC-648注射液。适应症: 用于治疗尼帕病毒感染。受理号: CXSL2600234
深圳新锐基因科技有限公司: NEWR0919滴眼液。适应症: 角膜擦伤、炎症、轻中度化学烧伤、角膜手术及术后愈合不良、干眼等引起的角膜上皮损伤。受理号: CXSL2600227;CXSL2600226;CXSL2600225
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: 注射用SHR-A1912。适应症: 用于B细胞淋巴瘤。受理号: CXSB2600034
成都四面体药物研究有限公司;四面体（乐山）药物研究有限公司: 注射用THM401。适应症: 临床上拟与头孢他啶联用用于治疗对头孢他啶-THM401敏感的革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）（cUTI）。受理号: CXHL2600199
Corxel Pharmaceuticals, Inc.: 注射用JX10。适应症: 用于治疗急性缺血性卒中。受理号: JXHB2600019
旺山旺水（上海）生物医药有限公司;中国科学院上海药物研究所;苏州旺山旺水生物医药股份有限公司;中国科学院武汉病毒研究所: VV261片。适应症: 治疗基孔肯雅病毒感染所致的急性基孔肯雅热。受理号: CXHL2600202;CXHL2600201;CXHL2600200
广东恒瑞医药有限公司: SHR-1819注射液。适应症: 6月~5岁儿童特应性皮炎。受理号: CXSL2600223;CXSL2600222
智仁药业（珠海横琴）有限公司: PD-001R片。适应症: 拟用于治疗帕金森病。受理号: CXHL2600188;CXHL2600187
广州喜鹊医药有限公司: MN-08眼用凝胶。适应症: 原发性开角型青光眼或高眼压症。受理号: CXHL2600193;CXHL2600192;CXHL2600191;CXHL2600190
凌科药业（浙江）股份有限公司: LNK01004软膏。适应症: 白癜风。受理号: CXHL2600198;CXHL2600197
上海赛伦生物技术股份有限公司: 抗蜂毒血清。适应症: 用于蜂蜇伤中毒患者的治疗。蜇伤后，应迅速注射本品，愈早愈好。受理号: CXSL2600224
上海齐鲁制药研究中心有限公司: QLS2322注射液。适应症: 本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对初始体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI≥28kg/m^2（肥胖），或BMI≥24kg/m^2（超重）且伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血压、高血糖、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。受理号: CXSL2600218
健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司: 注射用JKN2501。适应症: 拟与美罗培南联用，用于治疗革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌引起的医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）。受理号: CXHL2600185
F. Hoffmann-La Roche Ltd: RO7795068注射液。适应症: 适用于控制饮食和增加运动的基础上对肥胖或超重成人患者的长期体重管理。受理号: JXHL2600052;JXHL2600051;JXHL2600049;JXHL2600047;JXHL2600046;JXHL2600044
Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人腹泻型肠易激综合征。受理号: JXHL2600055;JXHL2600054;JXHL2600053
Eli Lilly and Company: Brenipatide注射液。适应症: 治疗成人便秘型肠易激综合征。受理号: JXHL2600050;JXHL2600045;JXHL2600048
知微药业科技（上海）有限公司: TM471-1胶囊。适应症: 自身免疫性脑炎。受理号: CXHL2600182;CXHL2600181
博迪贺康（绍兴）生物技术有限公司: BDHK-2009片。适应症: 治疗炎症性肠病，包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。受理号: CXHL2600184;CXHL2600183
Novo Nordisk A/S: Ziltivekimab 注射液。适应症: 用于预防急性心肌梗死成人患者的主要心血管不良事件。受理号: JXSB2600025
绿叶嘉奥制药石家庄有限公司: LPM3770164缓释片。适应症: 本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍。受理号: CXHB2600042
89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并肝纤维化。受理号: JXSL2600050;JXSL2600051
89bio, Inc.: Pegozafermin注射液。适应症: 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）所致的代偿期肝硬化。受理号: JXSL2600052
北京诺诚健华医药科技有限公司: ICP-B208。适应症: 拟用于治疗晚期实体瘤。受理号: CXSL2600359
北京先声祥瑞生物制品股份有限公司: Xs02注射液。适应症: 结核分枝杆菌感染鉴别和结核病的临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染人群筛查及结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断。受理号: CXSB2600029
Eli Lilly and Company: LY3819469注射液。适应症: 适用于在伴Lp(a)水平升高且已确诊CVD或发生首次CVE风险升高的患者中，降低MACE的发生风险。受理号: JXHB2600025
拜西欧斯（北京）生物技术有限公司: 注射用BXOS116。适应症: 急性缺血性脑卒中的治疗。受理号: CXHL2600169
西安血氧生物技术有限公司: XY101。适应症: 无法及时获得红细胞的重度急性失血性休克。受理号: CXSL2600148
江苏恒瑞医药股份有限公司: HRS-6209胶囊。适应症: 本品联合HRS-9813和芳香化酶抑制剂或联合HRS-9813和HRS-8080用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600223
广东恒瑞医药有限公司: HRS-9813 胶囊。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-8080或联合HRS-6209和芳香化酶抑制剂用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600217
山东盛迪医药有限公司: HRS-8080片。适应症: 本品联合HRS-6209和HRS-9813用于乳腺癌的治疗。受理号: CXHL2600216;CXHL2600215
上海先纬医药科技有限公司: 注射用SIM0613。适应症: 局部晚期/转移性实体瘤。受理号: CXSL2600239 苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-5421。适应症: 多发性骨髓瘤。受理号: CXSL2600237
神州细胞工程有限公司: SCTB35注射液。适应症: 复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。受理号: CXSL2600236;CXSL2600235
Merck Sharp & Dohme LLC, a subsidiary of Merck & Co., Inc.: Nemtabrutinib片。适应症: 二线及以上复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。受理号: JXHL2600063;JXHL2600062;JXHL2600061
AstraZeneca AB: AZD0486。适应症: 用于治疗成人既往未经治疗的滤泡性淋巴瘤。受理号: JXSL2600054;JXSL2600053
苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司: SHR-3079注射液。适应症: 拟用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXSL2600231;CXSL2600230
沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 原发性膜性肾病（pMN）。受理号: CXSL2600191
沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 狼疮肾炎（LN）。受理号: CXSL2600189
沈阳三生制药有限责任公司: SSS68注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXSL2600188
上海览屹医药科技有限公司: EA5注射液皮下制剂。适应症: 用于治疗全身型重症肌无力（gMG）患者。受理号: CXSL2600196
北京厚燊维康科技有限责任公司: WS-0101溶液。适应症: 尖锐湿疣。受理号: CXHL2600155
上海康景生物医药科技有限公司: CG001注射液。适应症: 用于全身型重症肌无力（gMG）的治疗。受理号: CXSL2600194
Biogen Idec Research Limited: BIIB115注射液。适应症: 脊髓性肌萎缩症。受理号: JXHL2600036
齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 非典型溶血尿毒综合征（aHUS）。受理号: CXHL2600167
齐鲁制药有限公司: QLS7320注射液。适应症: 免疫球蛋白A肾病（IgAN）。受理号: CXHL2600165
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗未控制高血压。受理号: CXHL2600158;CXHL2600157;CXHL2600156
江苏豪森药业集团有限公司;上海翰森生物医药科技有限公司: HS-10522片。适应症: 本品拟用于治疗原发性醛固酮增多症。受理号: CXHL2600164;CXHL2600163;CXHL2600162
阿斯利康全球研发（中国）有限公司: ALXN2220注射液。适应症: 依普隆特生钠联合ALXN2220拟用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）。受理号: CXSL2600185
杭州格博生物医药有限公司: GLB-002胶囊。适应症: 与利妥昔单抗联合使用，治疗既往接受过治疗的滤泡性淋巴瘤（1-3a级）成年患者。受理号: CXHL2600209
上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A17。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗晚期实体瘤（乳腺癌、胃癌、胆道癌、非小细胞肺癌和尿路上皮癌等）。受理号: CXSL2600220
杭州多禧生物科技有限公司: 注射用DEC003M。适应症: 晚期前列腺癌。受理号: CXSL2600221
上海润石医药科技有限公司: SYHA1813口服溶液。适应症: 复发或晚期实体瘤（包括但不限于高级别脑胶质瘤、脑转移瘤、肾癌、结直肠癌、甲状腺癌、肺癌、胃癌、腱鞘巨细胞瘤等）。受理号: CXHB2600045
海思科医药集团股份有限公司: HSK47977片。适应症: 非霍奇金淋巴瘤。受理号: CXHB2600047;CXHB2600046
宜昌人福药业有限责任公司: RFUS-188注射液。适应症: 用于急性疼痛的治疗。受理号: CXHL2600189
齐鲁制药有限公司: 注射用QLS4131。适应症: 联合用药治疗恶性浆细胞肿瘤。受理号: CXSL2600210
再鼎医药（上海）有限公司: 注射用ZL-6201。适应症: 肉瘤和选定的上皮源性实体瘤。受理号: CXSL2600217
上海生物制品研究所有限责任公司: 注射用SIBP-A19。适应症: 联合抗肿瘤药物治疗FRα表达晚期实体瘤（卵巢癌、子宫内膜癌和非小细胞肺癌等）。受理号: CXSL2600207
Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 单药或联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。受理号: JXSL2600049
Pfizer Inc.: PF-08634404。适应症: PF-08634404 联合化疗用于未经治疗的局部晚期或转移性胃、胃食管交界处或食管腺癌。受理号: JXSL2600048
上海璎黎药业有限公司: YL-18319片。适应症: 实体肿瘤。受理号: CXHL2600173;CXHL2600172
上海正大天晴医药科技开发有限公司: TQB2868注射液。适应症: 晚期恶性肿瘤。本品联合盐酸安罗替尼胶囊与标准化疗用于晚期恶性肿瘤。本品联合AL2846胶囊治疗晚期恶性肿瘤。受理号: CXSB2600031
正大天晴（广州）医药有限公司: 拉尼兰诺片。适应症: 伴肝纤维化的非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。受理号: CXHL2600380
Takeda Development Center Americas, Inc.: TAK-360片。适应症: 伴猝倒的发作性睡病（发作性睡病1型）。受理号: JXHL2600042;JXHL2600041;JXHL2600040;JXHL2600039;JXHL2600038
上海壹典医药科技开发有限公司: HL-1186片。适应症: 治疗疼痛。受理号: CXHB2600041
Janssen Research & Development, LLC: JNJ-79635322。适应症: 本品用于治疗既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。受理号: JXSL2600041;JXSL2600040;JXSL2600039;JXSL2600038
江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB118舌下片。适应症: 狗变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600193;CXSL2600190
江苏众红生物工程创药研究院有限公司: ZHB117舌下片。适应症: 猫变应原过敏引起的3-17岁儿童过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗。受理号: CXSL2600184;CXSL2600183
广州百济神州生物制药有限公司: 注射用BG-T187（皮下注射）。适应症: 注射用BG-T187（皮下注射）联合化疗用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600197
杭州九源基因生物医药股份有限公司: JY54注射液。适应症: 肥胖或超重的体重管理。受理号: CXHL2600160
苏州盛迪亚生物医药有限公司: 注射用SHR-9839（sc）。适应症: 晚期实体瘤。受理号: CXSB2600027
迈威（上海）生物科技股份有限公司: 9MW2821。适应症: 9MW2821联合CVL006注射液用于晚期实体瘤。受理号: CXSL2600177
英矽智能科技（上海）有限公司: INS018_055B雾化吸入剂。适应症: 成人特发性肺纤维化。受理号: CXHL2600145
长春金赛药业有限责任公司: GenSci161注射液。适应症: 非感染性葡萄膜炎。受理号: CXSL2600347
长风苏粤药业（广州）有限公司;长风药业股份有限公司: ICF004吸入粉雾剂。适应症: 间质性肺疾病。受理号: CXHL2600133;CXHL2600132
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编辑｜联盟秘书处（上海临床创新转化研究院）
2026-05-17
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(5.11-5.17）
新药上市申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂
南京海纳制药有限公司
2.2
CXHS2500067
赖诺普利氨氯地平片
四川尚锐生物医药有限公司
2.4
CXHS2500062
新药临床申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
注射用KR25102
江西科睿药业有限公司
1
CXHL2600430
SGB-9768注射液
苏州圣因生物医药有限公司
1
CXHL2600315
APG-5918片
苏州亚盛药业有限公司
1
CXHL2600290
APG-5918片
苏州亚盛药业有限公司
1
CXHL2600289
CB03-154片
上海挚盟医药科技有限公司
1
CXHL2600288
HS-10541片
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600279
HS-10541片
江苏豪森药业集团有限公司
1
CXHL2600278
D3S-003片
德昇济医药(无锡)有限公司
1
CXHL2600276
SYH2095片
杭州英创医药科技有限公司
1
CXHL2600281
SYH2095片
杭州英创医药科技有限公司
1
CXHL2600280
GNTbm-38 2HCl 胶囊
诺为泰医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2600275
GNTbm-38 2HCl 胶囊
诺为泰医药科技(上海)有限公司
1
CXHL2600274
Alpha-0261片
上海阿尔法分子企业发展有限责任公司
1
CXHL2600272
Alpha-0261片
上海阿尔法分子企业发展有限责任公司
1
CXHL2600271
QR055453D片
武汉朗来科技发展有限公司
1
CXHL2600270
QR055453D片
武汉朗来科技发展有限公司
1
CXHL2600269
QR055453D片
武汉朗来科技发展有限公司
1
CXHL2600268
注射用LY103
青岛海洋生物医药研究院股份有限公司
1
CXHL2600266
注射用LY103
青岛海洋生物医药研究院股份有限公司
1
CXHL2600265
QLS1413片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2600264
QLS1413片
上海齐鲁制药研究中心有限公司
1
CXHL2600263
注射用LPM5260558
山东全重生物医药科技有限公司
1
CXHL2600253
DSC158A片
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
1
CXHL2600258
DSC158A片
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
1
CXHL2600257
DSC158A片
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
1
CXHL2600256
LAE118片
来凯制药(宁波)有限公司
1
CXHL2600247
LAE118片
来凯制药(宁波)有限公司
1
CXHL2600246
QLS7305注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2600235
QLS7305注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2600234
QLS7305注射液
齐鲁制药有限公司
1
CXHL2600233
H001片
丽珠医药集团股份有限公司
1
CXHL2600236
JAB-8263片
北京加科思新药研发有限公司
1
CXHL2600143
JAB-8263片
北京加科思新药研发有限公司
1
CXHL2600142
盐酸R-氯胺酮注射液
宜昌人福药业有限责任公司
2.1;2.4
CXHL2600267
HW-0001颗粒
安徽医科大学第二附属医院
2.2
CXHL2600283
HW-0001颗粒
安徽医科大学第二附属医院
2.2
CXHL2600282
玛硒洛沙韦干混悬剂
征祥医药(南京)集团股份有限公司
2.2
CXHL2600262
阿莫西林伏诺拉生胃漂浮片
南京三迭纪医药科技有限公司
2.2
CXHL2600255
TAP-1808凝胶
上海泽德曼医药科技有限公司
2.2;2.4
CXHL2600241
JX2414注射液
浙江京新药业股份有限公司
2.2;2.4
CXHL2600248
TM001
哈尔滨田美药业股份有限公司
2.4
CXHL2600273
妥拉美替尼胶囊
上海科州药物股份有限公司
2.4
CXHL2600245
妥拉美替尼胶囊
上海科州药物股份有限公司
2.4
CXHL2600244
SAR445877注射用浓溶液
赛诺菲(中国)投资有限公司
1
CXSL2600378
ATTO-1310注射液
艾拓维医药(上海)有限公司
1
CXSL2600377
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2600312
注射用MK-1045
默沙东研发(中国)有限公司
1
CXSL2600314
GR1803注射液(皮下注射)
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
1
CXSL2600313
RLX-2505注射液
苏州拓界医药有限公司
1
CXSL2600310
注射用SHR-A2102
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600306
注射用SHR-A2009
苏州盛迪亚生物医药有限公司
1
CXSL2600304
HS-20117注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2600303
注射用AMT-116
普众发现医药科技(上海)股份有限公司
1
CXSL2600301
注射用BR111
杭州博之锐生物制药有限公司
1
CXSL2600295
HS-20117-2注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2600290
注射用BAT8013
百奥泰生物制药股份有限公司
1
CXSL2600298
SKB118注射液
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
1
CXSL2600292
注射用IMM0306
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司
1
CXSL2600281
SI-B036双特异性抗体注射液
成都百利多特生物药业有限责任公司
1
CXSL2600271
注射用MRG001
乐普生物科技股份有限公司
1
CXSL2600269
注射用HDM2017
杭州中美华东制药有限公司
1
CXSL2600268
注射用重组巴曲酶
北京格瑞特森生物医药科技有限公司
1
CXSL2600275
HS-20117-2注射液
上海翰森生物医药科技有限公司
1
CXSL2600267
注射用QLC5508
齐鲁制药有限公司
1
CXSL2600274
YB1-X7注射液
绍兴缮维特生物技术有限公司
1
CXSL2600233
人源肾祖细胞注射液
广州华越肾科再生医学科技有限公司
1
CXSL2600219
XP-P01
上海信谱生物医药科技有限公司
1
CXSL2600204
CPU-YL01注射液
江苏创源生命科技有限公司
1
CXSL2600198
伏欣奇拜单抗注射液
长春金赛药业有限责任公司
2.1;2.2
CXSL2600285
伏欣奇拜单抗注射液
长春金赛药业有限责任公司
2.1;2.2
CXSL2600284
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600305
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600296
贝伐珠单抗注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600297
SHR-8068注射液
苏州盛迪亚生物医药有限公司
2.2
CXSL2600300
阿得贝利单抗注射液
上海盛迪医药有限公司
2.2
CXSL2600266
仿制药申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
右酮洛芬氨丁三醇注射液
中润药业有限公司
3
CYHS2503963
注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液
湖南科伦制药有限公司
3
CYHS2502884
盐酸纳美芬注射液
石家庄四药有限公司
3
CYHS2502174
碳酸司维拉姆干混悬剂
山东百诺医药股份有限公司
3
CYHS2502009
碳酸镧颗粒
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2501085
碳酸镧颗粒
江西施美药业股份有限公司
3
CYHS2501084
乙酰半胱氨酸注射液
远大医药(中国)有限公司
3
CYHS2500813
吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)
安徽杰玺医药有限公司
3
CYHS2404618
阿立哌唑口腔崩解片
哈尔滨三联药业股份有限公司
3
CYHS2404560
阿立哌唑口腔崩解片
哈尔滨三联药业股份有限公司
3
CYHS2404559
盐酸普萘洛尔片
石家庄龙泽制药股份有限公司
3
CYHS2404319
多索茶碱口服溶液
华益药业科技(安徽)有限公司
3
CYHS2404206
尼麦角林片
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2403846
尼麦角林片
浙江恒研医药科技有限公司
3
CYHS2403845
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
江西人可医药科技有限公司
3
CYHS2403710
重酒石酸去甲肾上腺素注射液
江西人可医药科技有限公司
3
CYHS2403709
多索茶碱片
重庆士立德医药科技有限公司
3
CYHS2403684
多索茶碱片
重庆士立德医药科技有限公司
3
CYHS2403683
羧甲司坦干糖浆
康芝药业股份有限公司
3
CYHS2403623
盐酸溴己新口服溶液
温岭市创新生物医药科技股份有限公司
3
CYHS2403622
氨磺必利注射液
湖北多瑞药业有限公司
3
CYHS2403550
卡络磺钠注射液
安徽博诺美科生物医药有限公司
3
CYHS2403345
米诺膦酸片
山东新时代药业有限公司
3
CYHS2403258
硫酸镁注射液
国药集团国瑞药业有限公司
3
CYHS2403083
复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液
北京民康百草医药科技有限公司
3
CYHS2402704
卡络磺钠注射液
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂
3
CYHS2402638
盐酸苯海索片
海鸿恒隆(海南)生物科技有限公司
3
CYHS2402359
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30)注射液
福建盛迪医药有限公司
3
CYHS2401726
醋酸钙口服溶液
北京远方通达医药技术有限公司
3
CYHS2401247
奥扎格雷钠注射液
华夏生生药业(北京)有限公司
3
CYHS2200686国;CYHS2200686
苯磺酸左氨氯地平片
江苏迪赛诺制药有限公司
4
CYHS2502244
乙酰半胱氨酸注射液
合肥国药诺和药业有限公司
4
CYHS2502049
多种微量元素注射液(III)
成都欣捷高新技术开发股份有限公司
4
CYHS2502036
卡左双多巴缓释片
重庆赛维药业有限公司
4
CYHS2502031
巴瑞替尼片
广州大光制药有限公司
4
CYHS2501954
依折麦布阿托伐他汀钙片(II)
山东创新药物研发有限公司
4
CYHS2501903
艾普拉唑肠溶片
江苏和晨药业有限公司
4
CYHS2501899
依折麦布阿托伐他汀钙片(I)
山东创新药物研发有限公司
4
CYHS2501902
多巴丝肼片
河南福森药业有限公司
4
CYHS2501856
地屈孕酮片
湖南醇健制药科技有限公司
4
CYHS2500641
地诺孕素片
株洲千金药业股份有限公司
4
CYHS2500559
屈螺酮炔雌醇片
四川科伦药业股份有限公司
4
CYHS2500446
卡格列净片
浙江诺得药业有限公司
4
CYHS2500210
氨甲环酸片
成都倍特药业股份有限公司
4
CYHS2404640
精氨酸布洛芬颗粒
赫力昂(苏州)制药有限公司
4
CYHS2404482
注射用磷酸特地唑胺
吉林津升制药有限公司
4
CYHS2404420
盐酸达泊西汀片
云南龙津康佑生物医药有限公司
4
CYHS2404349
盐酸达泊西汀片
云南龙津康佑生物医药有限公司
4
CYHS2404348
塞来昔布胶囊
四川依科制药有限公司
4
CYHS2404247
恩格列净片
江西同和药业股份有限公司
4
CYHS2404242
恩格列净片
江西同和药业股份有限公司
4
CYHS2404241
乳果糖口服溶液
陕西兴邦药业有限公司
4
CYHS2404223
乳果糖口服溶液
陕西兴邦药业有限公司
4
CYHS2404222
乳果糖口服溶液
陕西兴邦药业有限公司
4
CYHS2404220
乳果糖口服溶液
陕西兴邦药业有限公司
4
CYHS2404219
氯雷他定糖浆
江苏万高药业股份有限公司
4
CYHS2404109
依折麦布阿托伐他汀钙片(I)
浙江花园药业有限公司
4
CYHS2404111
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液
广州仁恒医药科技股份有限公司
4
CYHS2404097
瑞舒伐他汀依折麦布片(I)
浙江昂利康制药股份有限公司
4
CYHS2404053
硫酸镁钠钾口服用浓溶液
山东朗诺制药有限公司
4
CYHS2404046
精氨酸布洛芬颗粒
四川新斯顿制药股份有限公司
4
CYHS2404006
克立硼罗软膏
福建省宝诺医药研发有限公司
4
CYHS2403951
唑来膦酸注射液
浙江康吉尔药业有限公司
4
CYHS2403898
注射用头孢呋辛钠
安徽杰玺医药有限公司
4
CYHS2403904
注射用头孢呋辛钠
安徽杰玺医药有限公司
4
CYHS2403903
甲氨蝶呤注射液
中寰医药有限公司
4
CYHS2403781
甲氨蝶呤注射液
中寰医药有限公司
4
CYHS2403780
平衡盐溶液(供灌注用)
河北天成药业股份有限公司
4
CYHS2403604
左卡尼汀口服溶液
黑龙江中桂制药有限公司
4
CYHS2403561
甲磺酸倍他司汀片
浙江仙琚制药股份有限公司
4
CYHS2403497
盐酸米诺环素胶囊
北京诚济制药股份有限公司
4
CYHS2403428
艾拉莫德片
广州大光制药有限公司
4
CYHS2403361
注射用头孢唑肟钠
广州艾奇西医药科技有限公司
4
CYHS2403181
注射用头孢唑肟钠
广州艾奇西医药科技有限公司
4
CYHS2403180
盐酸莫西沙星片
新天地药业股份有限公司
4
CYHS2403049
盐酸米诺环素胶囊
安徽省先锋制药有限公司
4
CYHS2403028
盐酸米诺环素胶囊
安徽省先锋制药有限公司
4
CYHS2403027
布洛芬混悬液
石家庄凯达生物工程有限公司
4
CYHS2402916
匹维溴铵片
浙江高跖医药科技股份有限公司
4
CYHS2402796
头孢地尼胶囊
重庆吉斯瑞制药有限责任公司
4
CYHS2402695
布瑞哌唑片
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司
4
CYHS2402498
注射用硫酸艾沙康唑
武汉海特生物制药股份有限公司
4
CYHS2402379
艾司奥美拉唑镁肠溶片
其壹(福建)医药技术有限公司
4
CYHS2402344
厄贝沙坦氢氯噻嗪片
江西施美药业股份有限公司
4
CYHS2401079
注射用特立帕肽
信立泰(苏州)药业有限公司
3.4
CXSS2400061
右酮洛芬氨丁三醇注射液
山东新华制药股份有限公司
3
CYHL2600033
氟轻松氢醌维A酸乳膏
浙江三生蔓迪药业有限公司
3
CYHL2600032
依普利酮片
成都倍特药业股份有限公司
3
CYHL2600031
依普利酮片
成都倍特药业股份有限公司
3
CYHL2600030
艾考糊精腹膜透析液
成都诺和晟鸿生物制药有限公司
4
CYHL2600025
特立帕肽注射液
亿帆医药(上海)有限公司
3.3
CXSL2600294
古塞奇尤单抗注射液
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
3.3
CXSL2600293
进口申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
艾可瑞妥单抗注射液
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
2.2
JXSS2500128
艾可瑞妥单抗注射液
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
2.2
JXSS2500127
磷酸奥司他韦干混悬剂
Lupin Inc.
5.2
JYHS2300107
SNV1521片
Synnovation Therapeutics, Inc.
1
JXHL2600075
SNV1521片
Synnovation Therapeutics, Inc.
1
JXHL2600074
SNV1521片
Synnovation Therapeutics, Inc.
1
JXHL2600073
PF-08653944注射液
Pfizer Inc.
1
JXHL2600072
LY4395089片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600079
LY4395089片
Eli Lilly and Company
1
JXHL2600078
Pasritamig注射液
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600068
Pasritamig注射液
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600067
JNJ-87189401 注射液
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600066
JNJ-87189401 注射液
Janssen Research & Development, LLC
1
JXSL2600065
Empasiprubart注射用浓溶液
argenx BV
1
JXSL2600057
Mirikizumab注射液
Eli Lilly and Company
2.2
JXSL2600064
Mirikizumab注射液
Eli Lilly and Company
2.2
JXSL2600063
Mirikizumab注射液
Eli Lilly and Company
2.2
JXSL2600062
伊奈利珠单抗注射液
Amgen Inc.
2.2
JXSL2600058
尘螨变应原舌下片(Actair)
STALLERGENES
3.1
JXSL2600061
尘螨变应原舌下片(Actair)
STALLERGENES
3.1
JXSL2600060
中药相关申请
药品名称
企业
注册分类
受理号
蒲元和胃胶囊
青岛华仁太医药业有限公司
2.3
CXZL2600024
当归六黄颗粒
山东宏济堂制药集团股份有限公司
3.1
CXZS2500005
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
申请上市临床申请
100 项与 AMT-116(Multitude Therapeutics) 相关的药物交易
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研发状态
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
登录
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2026-08-28 | |
| 晚期非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-08-28 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 临床3期 | 美国 | 2026-08-28 | |
| 转移性非小细胞肺癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2026-08-28 | |
| 晚期恶性实体瘤 | 临床2期 | 中国 | 2024-04-24 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
查看全部结果
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床1/2期 | 164 | (all doses) | 餘襯鑰膚糧餘鬱鑰艱繭(獵構願夢製壓構襯範憲) = 鑰遞膚鹹襯夢鏇鏇鹽築 積鏇廠糧廠鬱獵廠壓鏇 (網遞淵鬱製鑰網構襯願 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
(≥3 mg/kg) | 餘襯鑰膚糧餘鬱鑰艱繭(構鹹築壓顧範窪觸繭範) = 願鏇製餘廠繭選膚遞築 鏇築觸壓醖膚繭膚繭夢 (顧齋醖選艱齋壓淵膚淵 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 102 | 壓築襯築艱壓範願獵襯(糧製遞簾範顧廠蓋構鑰) = 餘艱觸壓夢網壓製壓憲 顧襯網範夢觸齋衊淵構 (齋顧齋淵構齋選鬱鑰築 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | |||
(EGFR wild-type NSCLC) | 網襯齋醖構餘淵鑰壓選(壓獵獵鑰憲憲鑰願鹽齋) = 襯糧鹽蓋艱網鹹選積鏇 鬱夢願觸齋淵廠鹹築餘 (願鹹願構築顧窪鹹構範 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 晚期恶性实体瘤 CD44v9 | 8 | AMT-116 3 mg/kg | 襯網齋糧廠壓壓憲衊壓(鬱衊觸淵艱遞艱淵醖願) = No DLT events were observed 鹹願襯獵憲齋淵範鹹憲 (蓋範積淵壓膚觸獵窪鹹 ) 更多 | 积极 | 2024-05-24 |
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