Edecesertib

盐酸阿思尼布片（信倍立®，Scemblix，Asciminib，ABL‑001）为Novartis（诺华）研发的全球首个STAMP变构抑制剂，用于新诊断的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者（一线）；既往接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药或不耐受的Ph+CML慢性期成人患者，包括携带T315I突变的患者（后线）。 基本信息 作用机制：全球首个STAMP变构抑制剂，靶向BCR‑ABL1蛋白肉豆蔻酰口袋，不同于传统ATP竞争性TKI，可克服部分TKI耐药（含T315I突变）。 国内获批适应症 新诊断费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）慢性期成人患者； 既往接受≥2种TKI治疗失败/不耐受的Ph + 慢性期CML成人患者（含T315I突变）。 规格：40 mg 薄膜衣片，60片/瓶； 剂量： 初治 CML‑CP：80 mg qd（每日一次，空腹）； 既往多线TKI失败：40 mg bid（每日两次，空腹）。 上市情况 美国FDA：2021‑10‑29加速批准，用于≥2种TKI失败、携带T315I突变 Ph+ 慢性期 CML‑CP（多线后线）； 2024‑10‑29新增一线新诊断 Ph+ CML‑CP 成人适应症。 美国橙皮书信息 欧盟EMA：2022‑08获批后线；后续获批一线适应症。 日本PMDA：2022‑03 获批后线CML‑CP。 中国NMPA：2025‑05‑14（商品名：信倍立®），同时获批一线新诊断、多线治疗失败（含 T315I 突变）两项适应症。 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 核心化合物专利CN104302638B于2033‑05‑09到期 ，是该品种最基础的物质保护专利。 晶型专利CN114144232A于2040‑05‑15到期，尚在实审阶段，未授权；若后续获得授权，会将专利保护期向后延长。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene 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阿布昔替尼片为Pfizer Inc.（辉瑞）研发的一款口服、高选择性JAK‑1小分子抑制剂，用于成人难治性中‑重度特应性皮炎，外用药/其他系统治疗效果不佳或不适合使用时使用；12岁及以上青少年中‑重度特应性皮炎。 基本信息 药物类别：口服、高选择性JAK‑1小分子抑制剂，化学1类创新药 药理机制：选择性抑制JAK‑1，阻断 IL‑4、IL‑13、IL‑31等特应性皮炎关键致病细胞因子信号通路，同时改善皮损与剧烈瘙痒，每日一次口服给药。 适应症：用于12岁及以上青少年和成人的中‑重度特应性皮炎，适用于经外用治疗控制不佳，或不适合外用治疗的患者。可单药，也可联合外用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂。 用法用量： 成人（≥18岁）：推荐200 mg，每日1次口服；出现不耐受不良反应，降至 100 mg 每日一次。 12‑17岁青少年： 体重≥40kg：100mg 每日一次；疗效不足可增至 200mg 每日一次。 体重＜40kg：国内说明书无推荐剂量（海外 50mg 规格用于该人群，国内无该规格）。 整片吞服，不受进食影响；不可以掰开、碾碎。 特殊人群 轻中度肝损伤：无需调剂量；重度肝损伤不推荐使用。 轻中度肾损伤：无需调剂量；重度肾功能不全慎用。 妊娠：禁用；哺乳期不建议使用。 核心黑框警示（JAK抑制剂共性风险） 严重感染风险（结核、真菌、病毒；用药前筛查结核、乙肝）； 血栓、心血管不良事件风险； 恶性肿瘤潜在风险； 需定期监测：血常规、肝酶、血脂、肌酸激酶（CK）。 禁忌：对活性成分或辅料过敏；活动性严重感染；妊娠禁用；哺乳期不推荐使用。 重要不良反应 常见：恶心、腹泻、头痛、痤疮、上呼吸道感染、肌酸激酶升高。 重点风险：严重感染（结核、真菌、带状疱疹）、静脉血栓栓塞、心血管事件、恶性肿瘤风险。 药物相互作用 强效 CYP3A4 抑制剂（酮康唑）：升高血药浓度，需减量或避免联用； 强效 CYP3A4 诱导剂（利福平）：显著降低药效，不建议联用。 竞品分析 上市情况 全球上市信息 中国 2022‑04‑11首次NDA获批，适应症为成人中‑重度特应性皮炎，进口原研（德国工厂生产）辉瑞。 2024‑03‑04 NMPA批准扩展至12岁及以上青少年+成人中‑重度特应性皮炎。 参比制剂 注册与受理信息（国内目前进一家仿制审批中） 临床试验信息 专利情况 原研辉瑞核心专利（化合物 + 用途）：化合物专利到期 2034‑02；用途专利补偿后到 2036‑04；国内仿制药上市需要考虑这两件核心专利。 国内企业专利（中间体/工艺/新剂型，全部为外围专利） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 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