HLX-43

2026年8月，复星医药子公司复宏汉霖自主研发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）迎来中国获批上市六周年。这款用于HER2阳性乳腺癌及胃癌治疗的核心抗肿瘤产品，于2020年7月27日率先获欧盟委员会批准，成为首个登陆欧盟市场的国产单抗生物类似药，由此开启中国生物药出海先河。同年8月，汉曲优®在中国获批上市，成为国内首款自主开发的曲妥珠单抗。 六载深耕，汉曲优®成为“中国籍”单抗生物类似药标杆，目前已在中国、欧盟、美国等全球50多个国家和地区获批上市，对外授权覆盖超100个国家和地区。从“中国首个”到“全球标杆”，汉曲优®走出了一条中国生物药以品质建立全球信誉的国际化之路，同时，以此为核心，汉曲优®协同汉倍优®（美国及欧洲商品名：POHERDY®）、汉奈佳®（奈拉替尼）及复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）等产品，共同构筑覆盖乳腺癌全分子亚型与全程管理的诊疗生态圈，开启复宏汉霖赋能全球患者的全新征程。 国际品质筑牢根基 多重举措提升患者用药可及性 依托扎实的全球临床证据链与高标准生产体系，汉曲优®收获了全球多国药监、临床专家与患者的多重认可。其中，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士领衔、 覆盖89家研究中心的全球多中心III期研究（HLX02-BC01）3年随访数据发表于国际期刊The Breast，头对头等效性研究充分证实汉曲优®长期疗效、安全性与原研药相似1；同时，中国医学科学院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院等国内顶尖机构牵头开展的多项真实世界研究，也进一步验证了其在HER2阳性乳腺癌新辅助及晚期一线等治疗中的等效结论，为国内规范化治疗提供了充足的本土循证依据。 过硬的品质是立足之本，而贴合本土临床需求的创新设计，则是汉曲优®持续提升用药可及性的关键。产品首创150mg/60mg双规格设计配合无防腐剂配方，60mg规格可与 150mg 灵活组合、精准给药，有效避免药液浪费；无防腐剂配方则降低了潜在不良反应风险，为长期用药患者带来更安全的治疗保障。 在生产端，复宏汉霖全流程持续对标全球最严苛标准，其商业化生产体系已全面通过中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国药监机构的GMP认证，从源头保障了汉曲优®全球供应的一致性与稳定性。截至目前，汉曲优®已顺利纳入中国、英国、法国、德国等多国医保体系，国际临床信赖度持续夯实3。 基于卓越的临床价值与创新设计，2026年7月，汉曲优®60mg规格正式被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》4。这是继2018年曲妥珠单抗（150mg规格）被纳入基药目录后，国家基本药物保障体系对该药物临床应用规格的进一步丰富与完善。依托基药目录的下沉与辐射效应，汉曲优®将覆盖更广泛的基层医疗机构，切实在“家门口”为更多女性患者提供可负担的高品质治疗选择。 立足双靶核心优势 打造“全程全域全球”乳腺癌治疗版图 在 HER2 阳性乳腺癌这一核心阵地，单药的成功只是复宏汉霖布局的起点。乳腺癌是全球女性中最高发的癌症之一2，其中HER2阳性亚型约占20%-25%，曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的“双靶”方案已成为该类患者的标准治疗选择。今年5月，汉倍优®（美国及欧洲商品名：POHERDY®）正式获得中国NMPA批准，适应症覆盖原研帕妥珠单抗在中国已获批的全部范围。至此，汉倍优®成为首个在中国、欧盟、美国三地均获批、且唯一在海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗，与汉曲优®携手构筑起首个中美欧三地获批的国产“曲帕双靶”组合。在辅助治疗环节，这一双靶方案还可与强化辅助治疗药物汉奈佳®（奈拉替尼）形成序贯治疗，帮助降低早期患者的复发风险，进一步完善HER2阳性乳腺癌的全病程治疗闭环。 在巩固“双靶”优势的同时，复宏汉霖也在不断探索给药方式与分子形式的创新突破。2026年4月，公司自研曲妥珠单抗帕妥珠单抗“双靶合一”固定剂量皮下给药复方制剂HLX319完成首例受试者给药，为国内首款推进至临床阶段的曲帕皮下复方生物类似药。此外，在分子的深度创新层面，公司持续布局差异化新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）、靶向HER2 ADC药物HLX87，以及基于自有ADC技术平台Hanjugator™开发的HER2双表位ADC HLX49，不断丰富HER2阳性乳腺癌多元化前沿治疗选择。 除HER2阳性外，公司同步布局HR阳性和三阴性乳腺癌，力图实现对全分子亚型的全面覆盖。在HR阳性/HER2阴性乳腺癌领域，创新型小分子CDK4/6抑制剂复妥宁®（伏维西利）已在中国获批用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，可与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗或与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者，该产品已于 2025 年成功纳入国家医保目录，大幅提升了患者的用药可及性。在坚实的商业化推进背后，是严谨的循证证据支撑——两项关键注册III期临床研究入选今年ASCO大会，其中晚期一线III期研究结果同期发表于权威期刊JAMA Oncology。此外，新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERM）拉索昔芬HLX78，针对ESR1突变ER+/HER2-乳腺癌正在开展国际多中心III期临床研究，KAT6A/B抑制剂HLX97也在同步推进I期临床试验，分层搭建完整HR阳性乳腺癌治疗管线梯队。 在临床需求迫切的三阴性乳腺癌（TNBC）领域，复宏汉霖同步开展了前瞻性的管线布局。一方面，广谱抗肿瘤PD-L1 ADC药物HLX43在多项临床前模型中展现出显著的抑瘤活性，目前已启动针对TNBC的 II 期概念验证（POC）研究；另一方面，公司积极布局帕博利珠单抗生物类似药HLX17，其国际多中心I期临床研究已完成中国首例受试者给药，从前沿创新与经典免疫通路等多维度，进一步充实了公司在这一难治领域的产品储备。 六年步履不停，复宏汉霖从汉曲优®出发，逐步构建起覆盖HER2阳性、HR阳性、三阴性全亚型、贯穿新辅助、辅助、晚期一线及后线的乳腺癌全周期产品矩阵，清晰绘就了"全程、全域、全球"的治疗版图。面向未来，复宏汉霖将持续以临床需求为导向，加快创新管线临床转化、深化全球商业化布局，践行"不让一个乳腺癌患者落下"的承诺，让全球更多患者用上可负担的高品质治疗方案。 In August 2026, Henlius, a subsidiary of Fosun Pharma, independently developed HANQUYOU (trastuzumab, trade name: HERCESSI™ in the U.S., Zercepac® in Europe) which marks the sixth anniversary of its approval in China. This core oncology product, indicated for the treatment of HER2-positive breast cancer and gastric cancer, was first approved by the European Commission (EC) on July 27, 2020, becoming the first China-developed monoclonal antibody (mAb) biosimilar to enter the EU market and marking a milestone in the globalization of China's biopharmaceutical industry. In August of that year, HANQUYOU was also approved in China, becoming the country's first independently developed trastuzumab. Over six years of dedicated development, HANQUYOU has become a benchmark among “China-developed” mAb biosimilars, now approved in more than 50 countries and regions worldwide, including China, the EU, and the U.S., with out-licensing agreements covering over 100 countries and regions. From “China's first” to a “global benchmark,” HANQUYOU has charted an internationalization path through which China's biopharmaceutical industry has built global credibility on the strength of quality. Building on this foundation, HANQUYOU, together with HANBEIYOU (trade name in the U.S. and Europe: POHERDY®), HANNAIJIA (neratinib), and FOVINACICLIB, is jointly constructing a treatment ecosystem covering all molecular subtypes and the full course of breast cancer management—launching a new chapter in Henlius’ mission to empower patients worldwide. International-Quality Foundation, Multiple Measures to Enhance Drug Accessibility Backed by a robust global clinical evidence chain and a high-standard manufacturing system, HANQUYOU has earned broad recognition from regulatory agencies, clinical experts, and patients around the world. The three-year follow-up data from the global multicenter Phase 3 trial HLX02-BC01—led by Academician Binghe Xu of the Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and covering 89 research centers—was published in the international journal The Breast. The head-to-head equivalence study fully confirmed that HANQUYOU exhibited comparable long-term efficacy and safety to the reference trastuzumab.1 In addition, multiple real-world studies led by leading domestic institutions, including the Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking University Cancer Hospital, have further validated its equivalence in the neoadjuvant and first-line metastatic treatment of HER2-positive breast cancer, providing ample local evidence to support standardized treatment in China. Superior quality is the foundation, while innovative design tailored to local clinical needs is key to continuously improving the accessibility of HANQUYOU. The product pioneered a dual dosage-strength design (150mg/60mg) paired with a preservative-free formulation, breaking the long-standing limitation of imported products offering only a single strength: the 60mg strength can be flexibly combined with the 150mg strength for precise dosing, effectively minimizing drug wastage, while the preservative-free formulation reduces the risk of potential adverse reactions, offering safer treatment assurance for patients on long-term therapy. On the manufacturing side, Henlius continuously benchmarks its entire production process against the most stringent global standards. Its commercial manufacturing system has passed GMP certification from regulatory agencies in China, the EU, the U.S., and multiple PIC/S member countries, ensuring the consistency and stability of HANQUYOU’s global supply from the source. To date, HANQUYOU has been successfully included in the national medical insurance systems of China, the UK, France, Germany, and other countries, further reinforcing international clinical confidence in the product.3 In recognition of its outstanding clinical value and innovative design, the 60mg strength of HANQUYOU was officially included in the National Essential Medicines List (2026 Edition) in July 2026.4 This follows the inclusion of trastuzumab (150mg strength) in the Essential Medicines List in 2018, further enriching and refining the dosage strengths of the drug covered under the national essential medicines system. Leveraging the expanded reach of the Essential Medicines List into grassroots healthcare institutions, HANQUYOU will extend its coverage to a broader range of primary care facilities, bringing affordable, high-quality treatment options closer to home for more female patients. Leveraging the Core Strength of the Trastuzumab-Pertuzumab Dual-Target Regimen to Build a "Full-Course, All-domain, Global" Breast Cancer Treatment Landscape In the core arena of HER2-positive breast cancer, the success of a single agent is only the starting point of Henlius’ broader strategy. Breast cancer is one of the most prevalent cancers among women worldwide,2 with the HER2-positive subtype accounting for approximately 20%-25% of cases. The dual-target regimen combining trastuzumab and pertuzumab has become the standard treatment option for this patient population. In May of this year, HANBEIYOU (trade name in the U.S. and Europe: POHERDY®) was officially approved by China’s NMPA, with indications covering the full scope approved for the reference pertuzumab product in China. HANBEIYOU has thus become the first “China-developed” pertuzumab approved in China, the EU, and the U.S., and the only one approved for sale overseas, joining HANQUYOU to form the first domestic trastuzumab-pertuzumab “dual-target” combination approved across China, the U.S., and the EU. In the adjuvant treatment setting, this dual-target regimen can also be sequenced with the enhanced adjuvant therapy HANNAIJIA® (Neratinib Maleate) to help reduce the risk of recurrence in early-stage patients, further completing the full treatment loop for HER2-positive breast cancer. While consolidating its dual-target advantage, Henlius is also continuously exploring innovative breakthroughs in delivery methods and molecular formats. In April 2026, the company dosed the first subject in a clinical trial for HLX319, its independently developed fixed-dose subcutaneous formulation combining trastuzumab and pertuzumab in a single “dual-target-in-one” product—the first pertuzumab-trastuzumab subcutaneous combination biosimilar in China to advance to the clinical stage.  Furthermore, at the level of deep molecular innovation, the company continues to advance a differentiated portfolio, including the novel epitope anti-HER2 monoclonal antibody HLX22 (INN: dulpatatug), the HER2-targeting ADC HLX87, and the HER2 bispecific ADC HLX49 developed on the company’s proprietary ADC platform Hanjugator™, continuously enriching diversified, cutting-edge treatment options for HER2-positive breast cancer. In addition to HER2-positive disease, the company is simultaneously advancing its pipeline in HR-positive and triple-negative breast cancer, aiming to achieve comprehensive coverage across all molecular subtypes. In the field of HR-positive/HER2-negative breast cancer, the innovative small-molecule CDK4/6 inhibitor FOVINACICLIB has been approved in China for adult patients with HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer, for use in combination with an aromatase inhibitor as initial endocrine therapy, or in combination with fulvestrant for patients who have progressed following prior endocrine therapy. The product was successfully included in the National Reimbursement Drug List in 2025, substantially improving patient access. This robust commercialization is underpinned by rigorous evidence: two pivotal registrational Phase III trials were selected for presentation at this year’s ASCO Annual Meeting, with the results of the first-line metastatic Phase III trial published concurrently in the prestigious journal JAMA Oncology. In addition, the next-generation oral selective estrogen receptor modulator (SERM) lasofoxifene (HLX78) is undergoing an international multicenter Phase III trial in ESR1-mutated ER+/HER2- breast cancer, while the KAT6A/B inhibitor HLX97 is concurrently advancing through a Phase I trial, building out a comprehensive, tiered pipeline for HR-positive breast cancer treatment. In triple-negative breast cancer (TNBC), an area of urgent clinical need, Henlius has also proactively built out a forward-looking pipeline. On one hand, the broad-spectrum anti-tumor PD-L1 ADC HLX43 has demonstrated significant anti-tumor activity in multiple preclinical models, and a Phase II proof-of-concept (POC) study in TNBC has now been initiated. On the other hand, the company is actively advancing its pembrolizumab biosimilar HLX17, for which the first subject in China has been dosed in an international multicenter Phase I trial—further strengthening the company’s product reserves in this difficult-to-treat field through both cutting-edge innovation and classic immunotherapy pathways. Over six years of continuous progress, starting with HANQUYOU, Henlius has gradually built a full-cycle breast cancer product matrix covering the HER2-positive, HR-positive, and triple-negative subtypes, spanning neoadjuvant, adjuvant, first-line metastatic, and later-line treatment settings—charting a clear “full-course, all-domain, global” treatment landscape. Looking ahead, Henlius will remain guided by clinical needs, accelerate the clinical translation of its innovative pipeline, deepen its global commercialization strategy, and honor its commitment to “leaving no breast cancer patient behind,” bringing affordable, high-quality treatment options to more patients around the world. 参考文献 References 1. Xu B, Zhang Q, Sun T, et al. Efficacy, Safety, and Immunogenicity of HLX02 Compared with Reference Trastuzumab in Patients with Recurrent or Metastatic HER2-Positive Breast Cancer: A Randomized Phase III Equivalence Trial. BioDrugs. 2021 May;35(3):337-350. 2. International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today 3. 复宏汉霖2025年年度业绩公告及投资者交流材料，2026年3月 4. 国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局.《国家基本药物目录（2026年版）》，2026年7月 联系方式 媒体：pr@fosunpharma.com 投资人：ir@fosunpharma.com

摘要：一个季度授权596亿美元，为何有人吃肉有人喝汤？ 十七年前，全球每发起100项肿瘤临床试验，只有2项来自中国总部的药企。 到2024年，这个数字变成了39%——不仅甩开欧洲（20%）、日本、韩国，更是一举反超了长期霸榜的美国（32%），跃居全球第一。 这不是一句口号，而是浦银国际在《中国创新药：出海重塑价值，兑现决定分化》报告里，用IQVIA数据画出的一条陡峭曲线。更炸裂的数字在后面：2026年一季度，中国创新药对外授权（License-out）交易达50起，首付款近34亿美元，披露总金额约596亿美元——单季规模，已经超过了2024年全年。 对普通投资者来说，你可能只在新闻里刷到过"某某药企又把管线卖给了跨国巨头"，然后股价蹿一下。但你大概率没想过：为什么偏偏是现在？为什么中国药企要把辛苦研发的资产"卖"到海外？这波出海潮里，谁在真金白银地兑现，谁又只是在讲故事？ 对从业者来说，问题更尖锐：当"授权出海"从一次性的融资输血，变成一条结构性的生存路径，你所在公司的资产，究竟站在"被跨国药企反复采购"的黄金交叉区，还是站在"同质化内卷、只能贱卖去化"的悬崖边？ 这份覆盖九家公司的报告，本质上回答了一个残酷的问题：出海的方向已经没有悬念，但兑现的能力，正在把这个行业活生生撕成两半。《图表2：2009-2024年按公司总部所在地划分的肿瘤临床试验启动占比(%)》现象：不是想不想出海，而是不出海就没有活路 先说一个反直觉的结论：中国创新药企扎堆出海，不是因为海外钱多好赚，而是因为国内单一市场，装不下一个真正的创新药溢价。 报告给出的推力清晰得让人心凉。国内医保常态化谈判下，创新药首次纳入目录的降幅，长期稳定在60%–70%这个区间；2024年共有89种目录外药品谈判/竞价成功，平均降价63%。叠加DRG/DIP院内支付方式改革形成的成本刚性约束，哪怕你手握临床价值全球领先的First-in-class（同类首创）或Best-in-class（同类最优）资产，在国内市场也很难兑现高额的创新溢价。 一句话：临床指南在推动市场"扩容"，但企业端的真实变现，中间始终横着一道系统性鸿沟。 更要命的是第二重推力——赛道太挤了。 报告披露，2018–2025年中国首次进入临床的原研管线，覆盖了843个靶点，但其中TOP20靶点就聚集了1028款产品，集中度高达26.7%，显著高于全球同口径的18.2%。在TROP2（80%）、CLDN18.2（79%）、B7-H3（71%）这些核心赛道，中国在研管线占全球的比重已经突破70%。 问题是，创新药市场天生是寡头格局——PD-1前两大品种全球占比约75%，GLP-1约85%。也就是说，绝大多数扎堆在同一靶点的尾部管线，注定无法在国内单一市场消化。对外授权，于是从"可选项"变成了"必选项"。 而大洋彼岸，恰好有一个巨大的窟窿在等着被填上。本质：一场"专利悬崖"和"控费大棒"合谋制造的全球大采购 如果说国内是"推力"，那海外就是"拉力"，而这股拉力大得惊人。 报告用了一个特别形象的词——专利悬崖。据IQVIA测算，在全球10大发达市场，2025–2029年因专利到期而被侵蚀的品牌药价值约2200亿美元（其中小分子约1770亿、生物药约430亿）。仅在2027–2028这两年，5家跨国药企就有至少10款核心资产面临专利悬崖压力，这些产品2024年合计销售额约830亿美元。 打个比方：跨国药企（MNC）就像几家坐拥金矿的巨头，突然被告知——你脚下最赚钱的那几条矿脉，未来两三年内就要集体枯竭。Merck的Keytruda、Regeneron的Eylea、BMS的Eliquis和Opdivo，全是即将到期的"现金奶牛"。它们必须在奶牛断奶前，找到新的增长曲线。而它们的目光，恰好落在了工程化效率极高、试错成本极低的中国资产上。这三家风险最高的MNC，也正是近年中国资产的核心买方。《图表16：Enhertu合并销售（百万美元）》 拉力还不止于此。以美国《通胀削减法案》（IRA）为核心，叠加MFN最惠国定价、阶梯疗法、PBM处方集调整，美国支付体系正在系统性地压低大单品的净价中枢——IRA首批10款药品的谈判折扣就达到了38%–79%，强生（J&J）估算其Part D改革单年冲击约20亿美元。 这就形成了一个精妙的闭环：跨国药企一边收入缺口越来越大，一边净价被政策压得越来越低，于是它们越来越依赖"外部BD（商务拓展）"来补充中长期增长。而同期一级市场融资收缩，又让中国早期资产的流动性折价放大——MNC往往用相对较低的近端现金，就能锁定一个中国I/II期或已完成概念验证（PoC）的资产海外权益，剩下的临床、注册、商业化风险，则通过里程碑付款和销售分成继续和卖方分担。 说白了，这是一场由"专利悬崖"和"控费大棒"共同导演的全球大采购。中国，成了货架上性价比最高的那一排。《图表5：中国创新药出海的四个因素（Push-Pull框架）》 那么，MNC到底想买什么？报告的答案是：买那些站在"全球需求扩容"和"中国供给优势"交叉点上的资产。 需求端，全球治疗范式正在演进。报告归纳了四条底层机制：治疗线前移（患者基数×用药周期双重放大）、靶点拓圈与泛瘤种开发（可及市场从"单一器官发病率"切换为"跨癌种生物标志物阳性率"）、疾病慢病化（延长患者留在治疗体系内的时间）、以及未满足需求释放。以非小细胞肺癌（NSCLC）为例，免疫治疗正从晚期后线，一路前移到早中期的围手术期，可治疗人群大幅扩张。 供给端，中国企业则靠"工程化能力"筑起了现实护城河——在ADC、PD-1/VEGF双抗、TCE（T细胞衔接器）与细胞治疗等赛道，形成了快速迭代、快速入组、快速完成PoC的独特优势。硬核证据：中国资产开始拿出"头对头"的真本事 过去我们总说中国药企是"fast follow（快速跟随）"，是me-too。但这份报告里，最让人眼前一亮的，是中国资产开始在最难的战场上拿出"头对头优效"的硬证据。 最典型的就是ADC下一代竞争。报告提出一个专业但极其重要的判断：ADC的竞争焦点，已经从早期"谁能把肿瘤缩小"，切换到了"治疗窗、安全性与联用兼容性"的综合平衡。为什么？因为TROP2 ADC的Dato-DXd给出了一个警示样本——它在TROPION-Lung01研究中PFS（无进展生存期）取得了统计学改善，但整体人群的OS（总生存期）却没达到统计学显著，还伴随ILD（间质性肺病）等安全性问题。 这说明一个道理：短期能缩瘤（高ORR/PFS），不等于能延长患者生命（OS获益）。 随着ADC从后线走向一线、维持和围手术期，医生和支付方对严重毒性的容忍度会急剧下降。安全性不再是"可管理性"的小问题，而是决定一个ADC能否前移、能否长期用药、能否与其他药物联用的核心准入变量。 再看被市场称为"IO 2.0基石"的PD-1/VEGF双抗。康方生物的依沃西（Ivonescimab/AK112）是目前该方向成熟度最高的中国资产。2026 ASCO大会上，HARMONi-6研究中期OS数据读出：在一线晚期鳞状NSCLC中，依沃西+化疗头对头对比替雷利珠单抗+化疗，中位OS达到27.89个月 vs 23.69个月，OS HR为0.66，相当于死亡风险下降了34%。 这个数字的分量在于——历史上多个"抗VEGF+免疫治疗"的联合方案，能带来PFS改善，但OS传递并不稳定（比如LEAP-006、LEAP-007研究，PFS改善了，OS却是负的）。而HARMONi-6在随机三期临床中，同时看到了PFS和OS同向改善，这是PD-1/VEGF机制区别于既往联合方案的重要证据。《图表21：依沃西与IO+抗VEGF联合方案的PFS-OS传导对比》 正因如此，全球药企开始围绕中国来源的PD-(L)1/VEGF资产密集下注：AbbVie于2026年1月12日，以6.5亿美元首付款、至多49.5亿美元里程碑（总额约56亿美元）拿下荣昌生物RC148的大中华区以外权益；BioNTech收购Biotheus后，又与BMS就BNT327达成全球共同开发，交易结构总额约111亿美元；Pfizer、Merck也分别通过三生制药SSGJ-707、LaNova的LM-299入局。 一个赛道，五笔重磅交易，买方全是全球顶级MNC。这已经不是"运气"，而是产业级的验证。 那是不是意味着，只要沾上这些热门赛道，就能躺赢？恰恰相反。真正的困境，才刚刚浮出水面。困境：方向对了，但"兑现"这道坎，正在淘汰一大批玩家 报告标题里那四个字——"兑现决定分化"——才是全文的题眼。 出海的方向已经没有悬念，但从"签了大单"到"钱真的进了账、变成利润、反映到公司价值"，中间隔着好几道生死关。报告把这些痛点拆得非常清楚： 分化维度 领先者的样子 落后者的困境 现金流可见度 已有上市产品自主造血、海外分成进入兑现窗口 仍靠融资输血，现金消耗压力大 临床证据质量 拿出头对头OS优效、有全球III期数据读出 仅有早期小样本ORR，OS转化存疑 交易结构安全性 后期单资产授权、区域商业化、arms-length授权 深度共研、平台授权、共有IP、股权绑定 政策折价风险 政策敏感度低，受审查影响小 越接近底层技术/平台输出，审查风险越高 净价韧性 海外按价值/QALY定价，净价相对刚性 困在国内总额约束，放量即触发降价 先说净价这道坎。报告一针见血地指出：脱离净价支撑、仅靠患者数量堆砌的"TAM（潜在市场）叙事"，会系统性地高估国内市场真实可兑现的收入。同样一份"降低复发风险"的临床价值，在按价值/QALY阈值定价的海外体系里能拿到相对刚性的净价；在总额约束、基金支出挂钩续约的国内体系里，却被系统性压缩。这种"同一临床价值、两套定价机制"的不对称，正是中国创新药必须经由海外兑现的底层原因。 再说政策这道坎，这是出海最大的尾部风险。报告梳理了美国涉华生物技术立法的递进链条：BIOSECURE已于2025年12月18日签署成法（P.L. 119-60）；COINS法案将对外投资审查编纂入法；而作为COINS修正案的BINSA（H.R.9102），已于2026年6月2日由两党议员正式提出，把生物技术的药物开发、生物制品制造、临床研发都纳入对外投资审查范围。 关键判断是：现阶段政策风险抬高的，是"不确定性溢价"，而不是立即造成产业断流。 但不同交易结构受到的贴现完全不同——越接近底层技术、早期发现、平台输出、股权绑定和数据交互，政策敏感度越高；越接近后期单资产、区域商业化和arms-length（一臂之遥的独立）授权，敏感度越低。 换句话说，同样是出海，深度共研、平台授权、共有IP、NewCo股权这类"深度绑定"结构，未来面临的审查风险相对更高；而自建海外商业化、成熟资产授权分成、成品药出口，政策敏感度就低得多。交易怎么设计，直接决定了你的资产会不会在某天被一纸法案"卡脖子"。对策：看懂这三类"兑现路径"，比追热点靠谱得多 面对分化，报告没有让人去追风口，而是给出了一套"看兑现"的框架。它恢复覆盖了九家公司，并按兑现节奏、核心资产差异化、现金流可见度和风险折价，把它们排出了清晰的梯队。《图表25：中国创新药标的覆盖速览》 报告的首选梯队，对应的正是三条最清晰的兑现路径（注意：以下均为报告观点陈述，不构成任何投资建议）： 第一类，ADC出海权益进入兑现窗口。以科伦博泰为代表，其核心资产芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）由默沙东负责全球开发，17项III期临床推进中。国内层面，2025年营业收入20.58亿元，其中药品自主销售5.43亿元（同比大增949.8%），毛利率从65.9%升至71.9%——已经从早期研发型Biotech，进入了商业化兑现阶段。它的估值支撑，正从"国产ADC管线"切换到"sac-TMT全球分成"。 第二类，全球商业化平台盈利释放。以百济神州为代表，2026年一季度总营收15.13亿美元（同比+35%），其中泽布替尼（BRUKINSA）全球销售11亿美元（同比+38%），GAAP净利润2.27亿美元，毛利率从85%提升到89%。它证明了一件事：中国药企不仅能"卖管线"，也能自建全球商业化体系，靠规模效应真正赚到利润。 第三类，生物类似药出海打底盘。以复宏汉霖为代表，2025年总收入66.67亿元，净利润8.27亿元，连续第三年盈利。汉曲优（曲妥珠单抗类似药）已在50多个国家获批，全球销售约29.6亿元；斯鲁利单抗更成为全球首个获批一线ES-SCLC、以及全球首个获批胃癌围术期的抗PD-1。稳定的生物类似药现金流打底，创新管线HLX43（PD-L1 ADC）提供弹性。 报告同时看好康诺亚、康方、荣昌在自免、PD-1/VEGF和肾病等扩容赛道的增量空间；而恒瑞、信达、和黄医药基本面虽已进入兑现阶段，但后续表现仍需业绩、临床或海外合作进一步催化。一句话总结这份榜单的逻辑：现金流可见、海外权益清晰、风险折价可控——这三条同时满足的，才是穿越周期的资产。干货清单：普通人看懂创新药出海的"六条避坑法则"法则一（方向） ：出海不是加分项，是国内控费+赛道内卷下的生存必答题，60%-70%的医保降幅决定了单一市场装不下创新溢价。法则二（拉力） ：盯紧MNC的"专利悬崖"时间表，2027-2028年是Merck、BMS等巨头收入缺口最大的窗口期，也是中国资产的采购旺季。法则三（证据） ：别只看ORR和缩瘤率，要看OS（总生存期）能不能兑现、安全性（如ILD、CRS）是否可控——这才是资产能否前移、能否卖出高价的关键。法则四（结构） ：看交易怎么签。后期单资产授权、区域商业化风险低；平台授权、共有IP、股权绑定政策审查风险高。法则五（净价） ：警惕纯粹的"TAM故事"。患者池再大，如果守不住净价，国内的收入规模就会被系统性高估。法则六（兑现） ：分辨公司是在"讲故事"还是"真兑现"——有没有自主造血能力、海外分成有没有进入账期、买方是不是顶级MNC。站队时刻：你更看好哪一种"出海姿势"？ 出海的路，其实有两种截然不同的走法。 一种是"轻资产授权"：把海外权益卖给MNC，换来近端现金和里程碑分成，风险和资金压力都甩给买方——稳健，但可能把最肥的商业化利润拱手让人。 另一种是"重资产自建"：像百济神州那样，咬牙自建全球商业化体系，前期烧钱如流水，但一旦跑通，赚的就是全球市场的完整利润和长期定价权。 问题来了：如果你是一家手握优质资产的中国Biotech创始人，在政策不确定性上升、融资又收缩的当下，你会选择"落袋为安"把权益授权出去，还是"孤注一掷"自建海外商业化？ 更进一步——你觉得未来五年，能跑出千亿市值的中国创新药公司，会是"授权分成的收租型"，还是"全球自营的平台型"？评论区聊聊你的判断。结语：出海是入场券，兑现才是分水岭 回到开头那条从2%到39%的曲线。它证明了一件事：中国创新药"能不能做出全球级资产"，这个问题已经有了答案。 但这份报告真正想说的，是下一个更残酷的问题——当所有人都挤上出海这条船，决定命运的就不再是"要不要出海"，而是"你到底能兑现多少"。 这背后其实是一条朴素的商业规律：任何一个行业，当风口红利期结束、进入结构性验证期，比拼的核心就会从"故事和方向"回归到"现金流和确定性"。创新药如此，任何产业皆然。潮水退去时，才知道谁在裸泳；而潮水正涨时，聪明的人已经在看谁真正带了救生衣。 对普通投资者而言，与其追逐每一次授权消息带来的股价脉冲，不如学会用"兑现"这把尺子去衡量：这家公司有没有自主造血？海外分成进账了吗？买方够不够硬？交易结构安不安全？看懂了分化的逻辑，你就不会在下一波喧嚣里，把故事当成了业绩。 方向人人看得见，兑现才是真功夫。参考来源 数据与观点来源：浦银国际证券《中国创新药：出海重塑价值，兑现决定分化——恢复覆盖九家公司，首选科伦博泰、百济神州、复宏汉霖》，2026年7月10日。 关键数据页码：肿瘤临床试验全球份额2%→39%、1Q26授权596亿美元（P3）；四因素Push-Pull框架（P4-5）；靶点集中度26.7%（P5）；专利悬崖2200亿美元、830亿美元（P6）；美国控费政策时序（P7）；Enhertu销售（P13）；国内外价格体系对照、医保降幅60%-70%（P19）；依沃西HARMONi-6 OS数据、PFS-OS传导对比（P22-23）；PD-(L)1/VEGF交易进度（P25）；政策风险BIOSECURE/COINS/BINSA（P30）；九家公司覆盖速览（P32）；科伦博泰、百济神州、复宏汉霖公司分析及财务数据（P33-45）。 数据性质说明：文中所有数字、临床数据、交易金额、财务指标均直接引自该报告；跨试验数据对比为报告提供的历史对照框架，非头对头比较；里程碑金额为交易上限值、非确定支付。本文未添加任何报告之外的虚构数值。风险提示 ：本文为基于券商研究报告的信息科普与解读，不构成任何投资建议，不预测个股走势，不推荐买卖任何证券。报告本身提示的主要风险包括：港股生物科技板块风险偏好持续低迷；出海授权或国际化进度不及预期；关键临床数据、注册审评或商业化放量低于预期；地缘政治因素可能提高生物技术相关交易的审查不确定性。创新药投资具有高度不确定性，临床与注册结果、政策变化均可能导致资产价值大幅波动。投资有风险，决策需谨慎，请以官方披露信息为准并咨询持牌专业机构。