Brivaracetam

昨日CDE受理申请 166 件，其中创新药 50 件。 今日必看 1. 2026医保目录形式审查：601个药品过关，通过率91% 国家医保局公布了2026年医保目录调整形式审查结果，601个药品闯过第一关——目录外368个、目录内233个，通过率91%。商保创新药那边，58个品种也过了形式审查，通过率94%。 和去年比，通过率涨了8个百分点，申报规则明显清晰了不少。公示期反馈意见里，当归六黄汤、九味黄连解毒软膏从待定转正，布立西坦的审查结果也做了调整。 形式审查只是入场券，后面还有专家评审和谈判，今年的"国谈"大幕才刚拉开。 2. 国产"全球新"爆发：38个创新药获批，11个是新靶点 今年上半年，国家药监局一口气批了38个"全球新"创新药，国产首创新药的数量已经超过去年全年。其中11个是新靶点、新机制的药物，含金量不低。 有意思的是，这些品种正好赶上2026年医保目录的形式审查，行业里有人担心：国内普惠定价可能会拖累全球市场的溢价空间。 创新药"墙内开花"的同时，如何让"墙外也香"？定价平衡成了今年国谈的新考题。 3. 三部门联手：精神药品目录扩容，10月1日起执行 国家药监局、公安部、国家卫健委联合发公告，把甲氧依托咪酯等3个品种塞进了药用类精神药品目录，10月1日正式施行。 精神药品的笼子越扎越紧，相关品种的处方、流通和临床使用都会受到更严格的盯防。 新药 / 研发 恒瑞双响炮：卒中+特应性皮炎两款创新药获批临床 恒瑞医药子公司北京盛迪和成都盛迪双双拿到临床批件。HRS-8829注射用浓溶液瞄的是急性缺血性卒中，HRS-8797片则是1类创新药，针对特应性皮炎。两款都是自主研发。 恒瑞在神经和自免两条赛道同时下注，研发管线的厚度可见一斑。 全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，中美老三国获批临床 中国药科大学联合江苏创源生命科技搞出了CPU-YL01注射液，一口气拿下中国NMPA、美国FDA和老挝FDD的临床许可，I期临床正式启动。 技术上看，这款药用了编码HBsAg和PreS1抗原的双组分设计，搭配LNP递送系统，目标是打破乙肝患者的免疫耐受。 全球首款乙肝功能性治愈mRNA药物，从高校实验室走向三国临床，是个值得关注的里程碑。 复星医药FXR0906注射液：瞄准高甘油三酯血症 复星医药（深圳）拿到国家药监局批件，FXR0906注射液获批开展高甘油三酯血症的临床试验，计划在国内做I期。目前国内还没有同类小干扰核酸药物上市。 小干扰核酸赛道在国内还是蓝海，复星这一脚踩得挺准。 特宝生物ACT201注射液临床获批，适应症暂未披露 特宝生物公告称ACT201注射液拿到了药物临床试验批件，但公司没透露具体适应症。不管怎么说，管线又往前走了一步。 低调拿批件，适应症保密——特宝生物的管线布局值得持续关注。 全新糖尿病周制剂北京首发，中国患者成全球首批使用者 一款由我国专家牵头完成全球临床试验的糖尿病周制剂在北京首发，国内患者成为全球首批使用者。一周打一次，依从性肯定比日制剂强不少。不过具体药物名称和机制目前还没披露。 从"跟跑"到"领跑"，中国糖尿病治疗正在改写游戏规则。 中国脑机接口临床转化全景图谱发布：134项注册试验 一篇系统综述梳理了中国脑机接口的临床转化现状：截至今年6月，已有134项注册临床试验、26项研究者发起试验和5个NMPA批准产品。非侵入式康复BCI最成熟，半侵入式和侵入式也在追赶。 中国BCI已从实验室走向临床结构化发展，134项试验的规模不容小觑。 滨州市人民医院GCP新增四个专业备案 肾病学、内分泌、麻醉科、重症医学科四个专业通过新增备案，山东省食品药品审评查验中心已做完首次检查。临床试验机构网络继续下沉。 地市级医院GCP能力在补齐，临床试验资源分布更均衡。 多款国产全球新药闯关"国谈"，企业纠结全球定价 上半年批的38个"全球新"里，国产首创新药数量已经超过去年全年。这些品种现在都在2026年医保形式审查名单里，但行业担心国内低价会影响海外定价。 创新药的"中国价格"正在影响全球定价体系，这既是实力也是挑战。 政策动态 1. 2026医保目录形式审查结果公布，601个药品通过 国家医保局公布结果：601个药品通过基本医保目录形式审查，通过率91%，比去年高了8个百分点。目录外368个、目录内233个。商保创新药那边58个通过，通过率94%。后续还有专家评审和谈判环节。 通过率提升说明规则在优化，但真正的考验在后面——能进谈判桌的才是赢家。 2. 形式审查修正15项：当归六黄汤等转正 根据公示期反馈意见，国家医保局对审查结果做了15项修正。当归六黄汤、九味黄连解毒软膏改为通过；布立西坦口服溶液和注射液的审查结果也做了调整；部分药品的独家或1类新药认定状态有变更。修正结果已同步反馈给企业。 中药品种在医保准入中持续受到关注，公示反馈机制也在正常运转。 3. 三部门：2026年底前公立医院至少完成一轮设备集采 国家卫健委、中医药局、疾控局联合发文，要求全国公立医疗机构用预算内资金购买列入部门集采目录的医用设备，都得走部门集中采购，原则上公开招标。甲类大型设备国家组织，乙类省级组织，其他市地级组织。2026年底前至少完成一轮。 医用设备也要"挤水分"了，集采大棒挥向设备端，对厂商和医院都是大考。 4. 国家药监局6月批准注册323个医疗器械产品 6月份国家药监局批了323个医疗器械注册产品，其中境内第三类282个、进口第三类30个、进口第二类10个、港澳台1个。节奏稳健，延续了今年以来审评审批的常态。 月均300+的注册量说明器械创新供给充沛，国产第三类占比近九成。 5. 京津冀分中心药品咨询扩容，山东药企纳入服务 7月20日起，国家药监局京津冀分中心的药品面对面咨询覆盖范围扩大到山东，形成京津冀鲁四地联动。目前仅限化学仿制药药学和化学药品药学变更相关技术问题，每周一固定时段，每周5家企业，单次最多2个品种、不超过30分钟。 政企沟通渠道在拓宽，但名额有限、范围聚焦，仿制药企业要抓紧机会。 6. 安徽省发布第19批中药配方颗粒标准 安徽发布第19批10个品种的中药配方颗粒省标，即日起施行。值得注意的是，如果后续同品种出了国家标准，省标自动废止——地方标准在向国标过渡。 配方颗粒的标准化进程在加速，省标只是过渡，国标才是终点。 7. 民族药材质量标准提升重点研发计划启动 中检院承担的国家重点研发计划"民族药材质量标准提升关键技术示范研究"在京启动，国家药监局副局长杨胜出席，强调要立足民族地区用药实际、兼顾产区差异、制定严谨科学的标准，并深化跨区域协作。 民族药标准提升被纳入国家重点研发计划，这是监管层对民族药规范化的明确信号。 8. 重庆两家医药公司因安全隐患被暂停药品销售 重庆恒华医药和昊穹医药被重庆药监局暂停销售，依据《药品管理法》第九十九条。停业期间不得经营药品，必须排除隐患并经复查合格后才能解禁。 飞行检查不是走过场，一旦查出问题就是停售，药品流通监管在动真格。 本期重点品种 品种 出现次数 企业 BMS-986519 肠溶胶囊 ×4 Bristol Myers Squibb（Karuna Therapeutics） BMS-986510 胶囊 ×4 Bristol Myers Squibb（Karuna Therapeutics） PF-08653944 注射液 ×4 Pfizer Inc. ABSK211 片 ×3 上海和誉生物医药科技有限公司 XS411 细胞注射液 ×3 士泽生物药业（上海）有限公司 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 医药早报 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

政策监管动态 1. 国家药监局将杏仁止咳颗粒等9个品种转换为非处方药 7月20日，国家药监局发布2026年第67号公告，经组织论证和审核，决定将杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液、显齿蛇葡萄总黄酮含片、山香圆含片、参芪五味子胶囊、清咳平喘颗粒、六味祛风活络膏、芩暴红止咳胶囊和草香胃康胶囊等9个品种由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并发布。相关药品上市许可持有人须于2027年4月16日前完成说明书修订备案工作。此次集中转换进一步扩大了非处方药品种范围，有利于提升公众用药可及性，降低购药门槛。 2. 国家医保局发布第二十批智能监管“两库”规则和知识点 7月22日，国家医保局发布公告，公开发布第二十批智能监管“两库”（知识库、规则库）规则和知识点。本次将“药品限适应症”规则有关中成药对应知识点明细面向社会公开，涵盖111种中成药、合计784个药品医保代码，设置医保报销限定门槛，仅诊断匹配限定病症时，医保基金方可按规则结算。各省级医保部门需及时对照更新省级医保智能监管子系统，持续完善事前预警机制。定点医药机构可依托两库规则开展内部自查，从源头防范基金违规使用风险。智能监管“两库”常态化分批发布，持续推动医保基金监管由“事后查处”向“事前预防”转型。 3. CDE公开征求《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见 7月24日，CDE发布通知，就《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，时限为自发布之日起1个月。轮状病毒是导致全球婴幼儿重症腹泻的主要病原体之一，疫苗是预防轮状病毒感染最有效的手段。该指导原则旨在鼓励和指导轮状病毒疫苗研发，科学制定临床试验技术标准，合理开展临床试验。 4. 国家医保局发布第12批集采系列解读，强调质量底线与“反内卷” 7月24日，国家医保局发布“聚焦12批之三”系列解读文章《质量这张网，大家一起织》。文章披露，集采实施以来，2400个中选产品中，有18个集采药品因质量问题被取消中选资格，相关企业最长4年不得参加集采。集采中选药品质量管控覆盖“选、采、产、供、用”全流程全周期：报名阶段，药品须通过一致性评价、产线须通过药监检查、企业须具备同类剂型生产经验；中选后，药监部门实行“两个全覆盖”——每家中选企业必查、每个中选产品必抽，检查和抽检已覆盖全部11批490个品种、800余家企业。前7批已有83种集采中选药品完成真实世界研究评价，全国近百家三甲医院参与，患者样本量超过30万人，研究结果显示中选仿制药与原研药在临床疗效和安全性上总体等效。此次系列解读从制度设计、监管实践和真实世界数据三个维度回应了社会对集采药品质量的关切，为即将于7月31日开标的第12批集采营造了良好的舆论环境。 行业新品动态 1. 全球首个选择性食欲素2型受体激动剂在中国首报首发 7月21日，国家药监局批准全球首个选择性食欲素2型受体激动剂上市，用于治疗16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病。该药为原创靶点创新药，是全球同步研发、同步申报的新靶点创新药，实现了全球多中心研发的原创靶点创新药在中国首报首发的历史性突破。CDE化药药学一部副部长刘宗英表示，该药是新靶点、新机制的创新药。此次获批标志着中国创新药审评审批体系与国际同步能力迈上新台阶。 2.FDA批准zidesamtinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌 7月22日，FDA批准zidesamtinib用于治疗既往接受过至少一种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。该批准基于ARROS-1临床试验数据，在117例患者中，确认总缓解率（ORR）为44%，82%的缓解者缓解持续时间≥6个月，69%的缓解者缓解持续时间≥12个月。该药比FDA目标审评日期提前两个月获批，并获得了孤儿药认定。zidesamtinib是Nuvalent公司被GSK以106亿美元收购后的首个重要成果，标志着GSK在精准肿瘤学领域的布局取得实质性进展。 3.鲁南制药布立西坦注射液获美国FDA批准上市 7月22日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国FDA签发的布立西坦注射液批准证书，正式获得美国市场商业化销售资格。布立西坦作为第三代抗癫痫药物，主要用于治疗1个月及以上患者的部分性癫痫发作，注射液剂型在癫痫持续状态急救、围手术期及住院重症患者等场景中具有不可替代的临床价值。这是继2026年2月布立西坦片获FDA批准后，鲁南制药在抗癫痫领域取得的又一重要成果。鲁南制药后续将继续推进布立西坦口服溶液的开发申报，进一步丰富中枢神经系统治疗领域的产品矩阵。 4. 海思科1类新药琥珀酸思普可泮片获批上市 7月23日，NMPA批准海思科自主研发的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药是全球首个每日一次口服给药的补体B因子（FB）抑制剂，此前全球仅有两款CFB抑制剂获批且均需每日口服两次。PNH是一种罕见的获得性造血干细胞克隆性疾病，患者常因严重贫血和疲劳备受困扰。除PNH外，海思科正加速拓展思普可泮的适应症版图，狼疮肾炎已进入Ⅱ期临床，原发性IgA肾病Ⅲ期研究正在进行。 5. 华海药业全球首款双抗HB0043获批临床试验 7月24日，华海药业公告，下属子公司华奥泰和华博生物收到国家药监局核准签发的注射用HB0043项目新增皮下注射给药途径的《药物临床试验批准通知书》。HB0043为全球首款靶向白细胞介素-17A（IL-17A）和白细胞介素-36受体（IL-36R）的双特异性抗体药物，具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病，有望突破现有单靶点治疗的局限。 市场与资本动态 1. 齐鲁制药7亿元首付款获同源康医药肺癌靶向药独家商业化授权 7月21日，同源康医药与齐鲁制药围绕肺癌靶向创新药TY-9591甲磺酸艾多替尼达成全链条深度战略合作。整体首付款合计7亿元，包括3亿元现金技术授权首付款及齐鲁制药全资投资平台以4亿元等值港元战略认购同源康H股。后续同源康医药最高可额外获得20.6亿元里程碑款项，整体交易潜在对价超27亿元。TY-9591是同源康医药自主研发的新一代高选择性不可逆EGFR-TKI，新药上市申请已于2026年初获NMPA受理并纳入优先审评通道。 2. 济民健康4.09亿元跨界收购长城银河股权 7月21日，济民健康公告称，公司拟斥资4.09亿元受让长沙中电汇智投资管理合伙企业68.18%的合伙份额，以间接持有湖南长城银河科技有限公司20.455%的股权。长城银河是国内自主可控集成电路设计企业，专注于高端数字信号处理器芯片研发，2025年实现营业收入3.67亿元、净利润1.26亿元。交易对方承诺2026年至2028年累计净利润不低于3.6亿元。济民健康主营医疗健康领域，此次跨界集成电路领域旨在推动产业转型。 3. 五洲医疗连续三日涨停，跨界重组半导体 7月21日，五洲医疗发布重组预案，拟通过发行股份及支付现金方式购买旋智电子科技（上海）有限公司100%股权。自7月22日起，五洲医疗连续3个交易日走出20%幅度“一字”涨停，区间涨幅高达73%。旋智电子前身为美国仙童半导体公司电机控制产品线事业部。五洲医疗近年来营收、净利连续下滑，此次跨界收购旨在从医疗器械切入半导体赛道谋求转型。 4. 广药集团24.18亿元入主达安基因                                              7月22日，广药集团24.18亿元入主达安基因的交易正式进入实施阶段。7月21日，达安基因收到广州金控集团关于国资监管部门批复股权转让相关事项的告知函，交易已获广州市财政局、广州市国资委等批准。广药集团通过旗下全资子公司广药资本，以“收购广永科技100%股权+受让上市公司股份”的组合方式，合计控制达安基因26.63%的股份，成为其间接控股股东。广药今年计划投入200亿元至300亿元用于产业投资与并购，此前已相继控股白云山、康美药业等上市平台。此次拿下达安基因，补齐的是诊断器械板块拼图。 END