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1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 60 安弗利奇塔单抗注射液/益赛那®（2026.8.20）成人痛风性关节炎急性发作 2026年8月20日，国家药品监督管理局批准三生国健药业（上海）股份有限公司申报的1类生物创新药安弗利奇塔单抗注射液（皮下注射）（商品名：益赛那®）上市，用于对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。 这是国产第二款获批的IL-1β单抗（继金赛药业伏欣奇拜单抗之后），也是三生国健2026年获批的第二款1类生物创新药（继2月益赛拓®之后）。该药也是上海市今年第5款获批上市的国产1类创新药。 安弗利奇塔单抗注射液（Anflekitug，SSGJ-613）｜商品名：益赛那®靶点：IL-1β | 机制：IgG1型人源化抗IL-1β单克隆抗体，阻断IL-1β介导的炎症通路企业：三生国健药业（上海）股份有限公司 | 注册分类：治疗用生物制品1类（国产创新）获批日期：2026年8月20日｜给药方式：皮下注射差异化：国产第二款IL-1β单抗，6小时快速镇痛，单次给药降低复发风险77%一、药品基本信息 项目 内容 药品名称 安弗利奇塔单抗注射液（益赛那®） 研发代号 SSGJ-613 注册分类 治疗用生物制品1类（国产创新） 靶点/机制 IL-1β——IgG1型人源化抗IL-1β单克隆抗体，阻断IL-1β介导的炎症通路 适应症 对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作 企业 三生国健药业（上海）股份有限公司 获批日期 2026年8月20日 给药方式 皮下注射二、痛风急性发作：4270万患者的"难言之痛" 痛风是我国高发的代谢性慢性病，成人患病率约3.2%，患者总数约4270万。急性发作时关节红肿剧痛，疼痛剧烈，被患者称为"生命中最痛的体验"。 传统一线治疗以NSAIDs、秋水仙碱、糖皮质激素为主。但三类药物均有明确的使用局限： NSAIDs——合并慢性肾病（CKD）、消化道溃疡或出血史、心血管疾病患者慎用或禁用。中国痛风患者中约50%合并CKD或肾功能不全，CKD 3期以上（eGFR<60）患者NSAIDs风险显著增加。约20-30%的急性痛风患者存在NSAIDs禁忌或不耐受。 秋水仙碱——CKD 3期以上患者需减量，透析患者禁用。胃肠道不良反应（恶心、呕吐、腹泻）随剂量增加而增加，部分患者因不耐受停药。 糖皮质激素——反复使用可能导致血糖升高、血压升高、骨质疏松等代谢问题，不适合需要长期管理的高频发作患者。 益赛那®的获批适应症精准定位这一"难治"人群——对传统治疗方案禁忌、不耐受或缺乏疗效的患者。按4270万痛风患者中约20-30%存在传统治疗禁忌或不耐受估算，潜在适用人群约850-1280万人。三、作用机制：IL-1β是痛风炎症的关键启动因子 IL-1β是痛风急性发作炎症通路的关键启动因子。尿酸盐结晶沉积激活NLRP3炎症小体，释放大量IL-1β，驱动中性粒细胞浸润和炎症级联反应。安弗利奇塔单抗作为IgG1型人源化抗IL-1β单克隆抗体，高效精准锁定IL-1β的致病核心表位，阻断炎症信号传导。 SSGJ-613具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。 临床数据显示，益赛那®可实现6小时快速缓解疼痛，单次给药降低复发风险77%，兼顾短期止痛与长期预防复发，安全性良好。这为传统治疗不耐受的患者提供了"快、防、护"一体化的精准抗炎方案。 II期临床研究（邹和建教授牵头，全国23家中心，发表于Int J Rheum Dis）纳入90例对NSAIDs/秋水仙碱禁忌或不耐受的急性痛风患者，对比SSGJ-613 200mg/300mg单次皮下注射与复方倍他米松肌注。72h疼痛降幅三组相当（-45.8mm vs -40.4mm vs -48.2mm，非劣效），6h起效。但12周新发痛风发作比例差异显著：200mg组仅16.7%，300mg组14.3%，而激素组高达51.6%（P<0.01）。中位首次复发时间：单抗组均未达到，激素组仅61天。200mg为III期优选剂量。 图2 7天VAS疼痛评分变化曲线 图3 首次发作时间生存曲线 图4 12周新发发作占比柱状图 III期确证性研究（NCT06169891）共纳入505例患者，48周周期，24周主要分析证实SSGJ-613在缓解急性疼痛方面与复方倍他米松相当，预防复发显著更优，安全性良好，无新发安全信号。四、竞争格局：IL-1β单抗赛道国产双雄并立 益赛那®是国产第二款获批的IL-1β单抗。首款为金赛药业的伏欣奇拜单抗，两者共同填补了国产IL-1β靶向药物在痛风领域的空白，形成"国产双雄"格局。 全球范围内，诺华的卡那奴单抗（2009年获批）为全球首款IL-1β单抗，虽开展过中国临床研究，但始终未在中国申报上市；Gevokizumab也曾在中国启动III期临床，后续未推进商业化。因此，国内IL-1β单抗市场将由伏欣奇拜单抗和安弗利奇塔单抗这两款国产药物主导。 近年来，国内痛风创新药从"降尿酸"和"抗炎"两个方向加速布局： 药物 企业 靶点 适应症 中国获批 鲁兹诺雷 恒瑞 URAT1 痛风伴高尿酸血症 2026（第27款） 伏欣奇拜单抗 金赛药业 IL-1β 痛风急性发作 2026（国产首款）益赛那®三生国健IL-1β痛风急性发作2026.8.20（国产第二款） 从恒瑞的URAT1抑制剂（降尿酸，控制源头）到金赛/三生国健的IL-1β单抗（抗炎镇痛，控制急性发作），国产痛风创新药正在形成"降尿酸+抗炎"的双线产品矩阵，覆盖痛风全病程管理。五、三生国健：自免管线加速兑现 益赛那®是三生国健2026年获批的第二款1类生物创新药。2026年2月，益赛拓®（安沐奇塔单抗，IL-17A）获批用于银屑病。两款新药均为自免领域，标志着三生国健在自免赛道的布局正在加速兑现。 三生国健2026年上半年营收8.66亿元，同比增长34.84%；归母净利润3.71亿元，同比增长95.10%。在已上市产品（益赛普、健尼哌等）稳定贡献现金流的同时，创新管线正在成为新的增长极。六、总结 • 创新机制——国产第二款IL-1β单抗，精准靶向痛风急性发作炎症通路关键启动因子 • 临床价值——6小时快速镇痛，单次给药降低复发风险77%，填补传统方案不耐受人群的治疗空白 • 适用人群——约850-1280万对传统抗炎药禁忌/不耐受的痛风患者，相当于4270万患者中的20-30% • 三生国健里程碑——2026年第二款1类生物创新药，自免管线加速兑现 • 市场竞争——与恒瑞鲁兹诺雷（降尿酸）形成"降尿酸+抗炎"的国产痛风创新药矩阵 一句话总结：益赛那®是国产第二款IL-1β单抗，与金赛伏欣奇拜单抗形成"国产双雄"，为4270万中国痛风患者中约20-30%传统治疗不耐受的人群提供了精准抗炎新选择。三生国健在自免领域的布局，正在从"大单品益赛普"走向"多产品矩阵"。 2026中国获批新药链接 59.恒瑞立康可泮获批，国产第3款CFB的"头对头"底气，2026年中国第59款新药 58.天境生物CD38单抗菲泽妥单抗获批，2026年中国第58款新药 57.药捷安康胆管癌新药替恩戈替尼获批，2026年中国第57款新药 56.济川1.1类中药新药小儿通便颗粒获批，2026年中国第56款新药 55.华海瑞西奇拜单抗获批，2026年中国第55款新药 54.恒瑞舒地胰岛素获批，2026年中国第54款新药 53.西湖制药伊司特韦获批新冠，2026年中国第53款新药 52.九典椒七止痛凝胶贴膏获批，2026年中国第52款新药 51.海思科口服CFB抑制剂思普可泮片获批，2026年中国第51款新药 50.武田睡病新药OX2R激动剂奥普雷顿获批，2026年中国第50款新药 49.武田阿帕达酶α/辛奈达酶α获批，全球首个重组ADAMTS13，2026年中国第49款新药 48.通化金马阿尔茨海默病新药安维吖啶获批，2026年中国第48款新药 47.全球首个EGFR×HER3双抗ADC获批，2026年中国第47款新药 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 欢迎加入星球VIP群 完整版（含数据表格）已同步至知识星球 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见