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点击上方“德言IPO咨询”，关注我们吧！ 2026年8月8日，北交所披露了上海科州药物股份有限公司（以下简称“科州药物”）关于第二轮审核问询函。 科州药物北交所IPO于2025年12月31日获受理，2026年7月2日北交所下发了第二次审核问询函。 招股书显示，科州药物是一家专注于抗肿瘤等治疗领域小分子创新药物研发，并已迈入商业化阶段的创新医药企业，致力于解决重大未被满足的临床需求，为广大患者提供更有效、安全的治疗方案。公司重点聚焦肿瘤关键信号通路——MAPK信号通路进行新药研发，研发管线涵盖了黑色素瘤、非小细胞肺癌、结直肠癌、成人丛状神经纤维瘤病1型（NF-1）以及放化疗保护等重要适应症。 本次科州药物IPO进程中审核问询问题中主要问询点1【核心产品研发进展及商业化前景】，北交所在第二轮问询中重点问询了： 根据申请文件及问询回复：（1）发行人核心产品HL-085单药用于治疗NRAS基因突变的黑色素瘤适应症已于2024年3月获附条件批准上市，截至2026年3月31日，该适应症III期临床试验已完成81例患者入组，目标总入组患者人数165例。2024年及2025年，该适应症产品分别实现销售收入1,519.62万元、3,524.45万元。（2）HL-085联合维莫非尼治疗BRAFV600E突变非小细胞肺癌适应症已于2026年5月提交NDA，预计2027年第二至第三季度获批上市。该适应症同类竞品曲美替尼+达拉非尼已于2022年2月获批上市，比美替尼+恩考芬尼已于2025年2月提交NDA申请。发行人在有效性和安全性方面，较同类竞品具有市场竞争力，部分指标具有显著优势，但现有比较主要为跨研究比较，且为单臂二期临床、入组人群来自不同国家。（3）HL-085联合维莫非尼治疗BRAFV600E基因突变转移性结直肠癌适应症目前正开展III期临床试验，预计2026年第四季度提交NDA申请、2027年第三至第四季度获批。该适应症同类竞品恩考芬尼+西妥昔单抗已于2025年6月上市，另有两款同类在研竞品。（4）发行人预计2028年营业收入达到4~4.4亿元，研发费用为1.4~1.8亿元，其他成本费用为2.0~2.4亿元时，基本具备达到盈亏平衡点的条件。 请发行人：（1）说明目前NRAS基因突变的黑色素瘤适应症III期临床试验的开展情况，结合入组进度及后续实验计划安排等，说明III期临床试验能否按期完成并达到预设终点；结合该适应症获批上市后各季度的销量、单价、收入、销售费用情况及变动原因，入院进度情况，该产品的预期市场规模及其他同类治疗方案等，分析说明该产品期后销售收入增长潜力。（2）针对BRAFV600E突变非小细胞肺癌适应症，结合关键注册临床实验结果及与同类竞品的比较情况，说明发行人产品相较同类竞品在治疗效果、安全性等方面是否具有比较优势；并结合相关数据来源、实验方案差异等，说明相关信息披露是否客观准确。（3）针对BRAFV600E基因突变转移性结直肠癌适应症，说明目前III期临床试验的进展情况（如试验方案、人员入组情况、实验结果及结论等）及后续计划安排（完成实验及提交NDA申请尚需完成的具体工作、相应时间节点等），发行人目前III期临床试验结果是否表现良好的疗效，较同类竞品是否存在比较优势。（4）结合HL-085主要适应症获批上市及后续纳入医保预期，相关适应症的患者人群、治疗方案及HL-085同类产品的市场规模情况，发行人产品上市后的市场渗透及预计市场占有率情况，以及发行人后续成本费用开支情况等，分析说明预计2028年实现盈亏平衡是否合理审慎，相关收入、成本及费用预测的过程、依据及合理性，发行人HL-085产品在肺癌、结直肠癌等适应症领域是否存在上市后竞争加剧、商业化拓展不及预期的风险。（5）结合发行人目前现金储备情况、银行授信情况，HL-085主要适应症实现规模化销售前公司预计的现金流入及流出情况等，分析说明发行人是否存在流动性风险，是否具备持续经营能力。（6）说明发行人核心产品开发所采用的技术路线（如是否为化合物改构策略等），是否为行业通用技术，发行人技术先进性的具体体现。 北交所本次问询核查科州药物核心产品HL085各适应症临床试验推进情况与数据客观性，对比竞品研判产品竞争优势，校验2028年盈亏平衡预测的审慎性，揭示商业化不及预期风险，评估公司现金流、流动性及持续经营能力，核实技术先进性，确保申报信息披露充分客观。 数据引用来源：https://www.bse.cn/ --------END-------- 【德言企服集团】 放心/省心 有效/尊重

艾托莫德片为渐宽（苏州）生物科技联合中国医学科学院药物研究所开发的高选择性S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体 1）小分子激动剂，用于银屑病治疗。 基本信息 靶点：S1PR1（鞘氨醇‑1‑磷酸受体1），S1P受体调节剂，小分子口服片剂。 注册分类：化药 1 类创新药。 研发主体：渐宽（苏州）生物科技有限公司，联合中国医学科学院药物研究所开发。 作用机理：选择性结合S1PR1，诱导淋巴细胞表面S1PR1受体内化降解，减少淋巴细胞向炎症组织迁移，发挥免疫抑制作用，用于自身免疫性疾病。 适应症：银屑病，同时布局其他自身免疫病方向。 研发进展情况 该产品目前尚未获批上市。 注册与受理信息 渐宽（苏州）生物科技于2026年8月3日递交了该产品的IND申请。 临床试验信息 CTR20180359（Ia期，单次给药） 试验主题为健康受试者，单次递增剂量，评估安全性、耐受性、药代PK。目前已完成，在验证单次给药下，可剂量依赖性降低外周淋巴细胞，安全性整体可控。 CTR20222265/NCT06361212（Ib期，多次给药） 试验主题为随机、双盲、安慰剂对照，健康受试者多次口服给药，评价耐受性、PK/PD药效学。目前已完成，多次给药可持续下调外周淋巴细胞，为银屑病患者的给药剂量提供依据。 专利情况 艾托莫德（Ethoximod）晶型专利信息：国际专利号WO2024/131863，PCT申请号PCT/CN2023/140373，一种艾托莫德的晶型及其制备方法和应用，专利申请人为渐宽（苏州）生物科技有限公司、中国医学科学院药物研究所，预估2042‑12‑21到期。保护两种晶型：晶型A、晶型B。 晶型A、晶型B为艾托莫德游离碱的晶体，通过X射线粉末衍射（XRPD ）特征峰定义晶型；TGA热重显示晶型A基本无溶剂残留，属于无溶剂晶型。 物化优势：低引湿性、高溶解度、机械稳定性好、黏附性低、可压性优良，适合片剂工业化生产，适配艾托莫德口服片剂制剂开发。 保护范围（权利要求） ① 艾托莫德晶型A、晶型B晶体本身； ② 晶型A、晶型B的制备工艺（结晶方法）； ③ 含有晶型A/晶型B的药物组合物（口服片剂等制剂）； ④ 晶型A/晶型B在制备抗炎、免疫抑制药物的用途，重点用于银屑病（斑块状银屑病）等自身免疫疾病。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 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