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2 0 2 6 点击上方“蓝字”可以订阅哦！ 【2026年第30期】 国务院印发 知识产权保护和运用 “十五五”规划 政府网7月31日消息，国务院印发知识产权保护和运用“十五五”规划。 总体规划：通过发展知识产权金融，完善知识产权侵权惩罚性赔偿制度，深化国际交流合作等手段，到2030年实现我国知识产权综合实力和国际竞争力进一步增强，市场价值更加彰显，综合管理体制更加高效，国际竞争力进一步增强，国际合作更加深入，每万人高价值专利从16件提高到22件以上等目标。 中医药方面：鼓励技术创新，做好先进技术设备研发知识产权保护，完善符合中医药特点的专利侵权判断标准，加强经典名方保护，推动中医药知识产权运营中心建设，加强中药材新品种权保护，强化传统品牌和老字号保护。出台中医药传统知识保护条例。 国常会 研究健康优先发展 战略实施工作 政府网7月31日消息，李强主持召开国务院常务会议，研究健康优先发展战略实施有关工作，要求：牢固树立健康优先导向，深化医药卫生体制改革，健全公共卫生、医疗服务和医疗保障体系，推动医药科技创新，加快形成有利于健康的生产生活方式。普及健康知识，提高全民健康素养，凝聚促进健康事业发展合力。 国务院发布 出境入境管理规定 政府网7月31日消息，国务院发布出境入境管理规定，9月15日起施行。 中国公民不准出境情况： 1、骗取出境入境证件、非法出境入境受到行政拘留处罚的，处罚执行完毕之日起6个月至3年以内不准其出境。 2、境外从事违法犯罪活动，危害国家安全和利益的，自回国之日起6个月至三年内不得出境。 3、违反出口管制、技术进出口管理等规定，可能危害国家产业安全、技术安全的，国务院商务等有关主管部门可以决定不准其出境。 国家医保局会议： 加大突出问题专项整治力度 国家医保局局网站8月1日消息，国家医保局会同最高人民法院、最高人民检察院、国家卫健委、国家药监局等10部门联合召开全国深化医保基金管理突出问题专项整治工作中期推进会，会议强调：突出整治重点，以飞检为抓手、线索为指向持续严查严处；以自查自纠、事前提醒等手段促进行业自律；以精细化管理为路径，推动系统治理；以健全长效机制为支撑，强化标本兼治；以部门协同为重点，凝聚监管合力。 中医药局召开 中医药古籍整理研究工作 推进会 中医药局网站8月1日消息，近日中医药局召开中医药古籍整理研究工作推进会，要求：深入推进古籍保护、研究、利用，充分发挥古籍在创新中医基础理论、提升临床诊疗水平、研发创新药物等方面的作用，夯实中医药传承创新根基。 NMPA就药品追溯系统 基本技术要求征求意见 NMPA网站8月3日消息，NMPA就药品追溯系统基本技术要求征求意见，时限1个月。技术要求主要对追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等进行了详细规定。 CDE就脑胶质瘤治疗药物研发 临床试验设计技术指导原则 征求意见 CDE网站7月31日消息，CDE就脑胶质瘤治疗药物研发临床试验设计技术指导原则征求意见，时限1个月。适用于支持化学药品和治疗用生物制品的注册临床试验设计，不适用于细胞治疗（CAR-T）、基因治疗、溶瘤病毒、肿瘤疫苗等生物疗法。 指导原则重点对重要关注点及审评考虑进了阐述，对探索性试验和确证性试验分别进行了详细指导，对特殊人群儿童的研发策略提出建议。鼓励同步提交完整的儿科研发计划并开发儿童适宜剂型。 脑胶质瘤创新药物研发需尽早将伴随诊断纳入研发计划，伴随诊断检测方法和判读标准需在确证临床试验开展前完成充分的分析验证和临床验证。 第12批国家药品集采开标 医保局网站7月31日消息，第12批国家药品集采开标，65种药品全部采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等领域常用药品。 上半年医药保健品 进出口数据公布 医药健康报8月5日消息，我国上半年医药保健品进出口数据公布： 医药保健品出口同比增长9.87%。 中药类出口增长2.08%，其中提取物减少0.92%，中成药增长0.35%，中药材及饮片增长3.01%。 西药类出口增长8.35%，其中原料药增长5.88%，西成药增长24.20%，生化药增长6.04%。 主要出口目的地：美国占比14.5%，同比增长1.1%；印度占比7.6%，同比增长4.8%；日本占比5.0%，同比增长5.0%；德国占比4.8%，同比增长13.3%。 中成药终端市场规模 加速下滑 米内网8月5日信息，在我国公立医疗机构终端，中成药市场规模2025年下跌了3.66%，2026年Q1跌幅扩大至7.29%，其中非医保类2025年下跌12.36%，2026年Q1跌幅扩大至33.81%。 达仁堂舒脑欣滴丸 入选国家科技重大专项研究 达仁堂公众号消息，日前，津药达仁堂独家品种舒脑欣滴丸入选国家科技重大专项“‘瘀-毒虚郁’共性病机心脑血管病异病同治研究与多维数智平台建设”。 扬子江正元胶囊 入选国家科技重大专项研究 扬子江药业公众号消息，近日，扬子江药业集团旗下产品正元胶囊入选国家科技重大专项研究“恶性肿瘤中西医协同免疫增效的诊疗方案研究”。 石药、阿斯利康 合资建新生物制剂生产基地 港交所石药集团8月5日公示消息，石药集团与阿斯利康已就成立合资公司签署合资合同。合资公司将在在石家庄建设新一代生物制剂生产基地，以进一步深化战略合作。 石药集团 结直肠癌药物启动Ib/II期临床 石药集团公众号8月3日消息，石药集团开发的SYS6090注射液联合治疗方案用于治疗结直肠癌的Ib/II期临床试验（SYS6090-008）已于中国首家研究中心正式启动。 石药集团 安尼妥单抗与注射用多西他赛的 联合新药上市申请 获NMPA受理 石药集团公众号消息，石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）的新药上市申请已获NMPA受理，并纳入优先审评审批程序。该药适应症为早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌。 石药集团 收到阿斯利康1000万美元 里程碑付款 港交所石药集团8月5日公示消息，石药集团收到阿斯利康支付的1000万美元里程碑付款。该款项为2025年双方签订的一份AI药物研发协议结出的成果。 扬子江药业 获纽利文传媒国际 绿色零碳两项大奖 扬子江药业公众号消息，近日由纽利文文化传媒等联合主办的第五届国际绿色零碳节暨2026 ESG领袖峰会在上海举办，扬子江药业集团获 “2026可持续发展典范企业”和“2026ESG杰出案例奖”两项大奖。 达仁堂通脉养心丸研究成果 亮相国际学术会议 达仁堂公众号消息，日前津药达仁堂与意大利米兰大学联合开展的通脉养心丸国际合作研究成果，先后亮相亚太传统药物质量大会、意大利心血管研究学会论坛以及欧洲心脏学会心肌细胞电生理工作组年会三大国际学术会议。 石药集团华荣公司 顺利通过河北省创新型 中小企业审评 石药集团公众号消息，近日石药集团河北华荣制药有限公司顺利通过河北省创新型中小企业审评省级复审认定，继续保持河北省创新型中小企业资质。 达仁堂安宫牛黄丸 入驻香港屈臣氏连锁药店 达仁堂公众号消息，日前津药达仁堂国际化零售渠道布局再获关键突破，集团旗下“长城牌”安宫牛黄丸正式入驻香港屈臣氏连锁药店。 达仁堂参展第三届 天津国际银发经济博览会 达仁堂公众号消息，近日由天拓国际展览集团主办的2026第三届天津国际银发经济博览会举办，津药达仁堂携核心产品速效救心丸、清宫寿桃丸等参展。 扬子江药业集团持续开展 “一老一小”公益行动 扬子江药业公众号消息，近期扬子江药业集团在全国多地持续开展健康义诊、健康科普、扶老助幼等“一老一小”公益帮扶活动。 达仁堂携手 漱玉平民落地流动健康驿站 达仁堂公众号消息，近日津药达仁堂集团联合凤凰网、全国百强连锁药店漱玉平民大药房启幕“达仁堂健康驿站”山东站，津药达仁堂“15分钟中医药便民健康圈” 全国性健康服务又迈出坚实一步。  企业产品展示  优品国草联盟是由一批有抱负、有担当、志同道合的中国医药人所发起并自愿加入的，一个松散型、非营利性、非独立法人性质，民间的产业联盟组织。 微信号 : SCHUnion 扫 码 关 注 我 们

HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%–30%，而在中国约75%的患者初诊时即处于早期或局部晚期阶段。新辅助治疗是这一人群的标准治疗推荐，其核心目标是通过术前治疗实现病理完全缓解（pCR）——大量循证证据表明，达到pCR的HER2阳性乳腺癌患者无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）均显著改善。 当前国际通行的标准方案为曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗双靶阻断加化疗（THP±卡铂）。然而，多项关键研究显示该方案的tpCR率仅约39%–56%，意味着仍有近半数患者在新辅助治疗后存在残留浸润性病灶，面临较高的复发转移风险。近年来，T-DXd序贯THP的两阶段方案虽进一步提升了pCR率，但治疗周期延长至8周期，且间质性肺病（ILD）等毒性负担不容忽视，临床亟需疗效更优、周期更短、耐受性更好的新方案。 正是在这一背景下，国产HER2双特异性抗体恩尼妥（安尼妥单抗，研发代号KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）的III期Neo-Healer研究取得了突破性结果： 研发企业 康宁杰瑞与石药集团（津曼特生物）关键研究 KN026-004/Neo-Healer，多中心、随机、开放标签III期（NCT06747338）主要研究者 复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授学术呈现 2026年ASCO年会LBA口头报告（摘要号LBA660）对照方案 曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛±卡铂（THP±Cb）BIRC评估tpCR 62.4% （95% CI：56.2%–68.2%）vs 对照组51.2% （95% CI：44.9%–57.4%），组间绝对差异11.4% （95% CI：3.2%–19.6%），单侧P=0.0036 2026年8月5日，该方案的新药上市申请（NDA）正式获NMPA受理并纳入优先审评审批程序。恩尼妥也由此成为全球首个在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的抗体药物，同时也是全球首个通过III期研究直接证明双特异性抗体疗效优于同靶点单特异性抗体联合的药物。 Neo-Healer研究核心数据：全亚组一致获益，bpCR与研究者评估双重验证 Neo-Healer研究自2024年12月16日启动入组，至2025年8月29日完成，共筛选612例患者，成功入组521例，按1:1随机分配至试验组（恩尼妥+HB1801±卡铂，n=267）或对照组（THP±卡铂，n=254）。两组均接受连续6个周期（每21天为一周期）的新辅助治疗后接受根治性手术。随机分层因素包括临床分期（早期vs局部晚期）、激素受体状态（阳性vs阴性）以及是否计划使用卡铂，确保了组间基线均衡。 在主要终点之外，多项次要终点与敏感性分析一致地支持了试验组的疗效优势： 研究者评估tpCR 试验组63.9% （95% CI：57.8%–69.7%）vs 对照组51.2%（95% CI：44.9%–57.4%），单侧P=0.0011，与BIRC评估结果高度一致BIRC评估乳腺pCR（bpCR，ypT0/is）  试验组64.6% vs 对照组55.0%，单侧P=0.0099研究者评估bpCR 试验组65.8% vs 对照组55.4%，单侧P=0.0057 亚组分析显示，无论患者激素受体状态、临床分期如何，试验组的tpCR获益均一致优于对照组，未发现获益劣势人群。尤其在卡铂使用分层中，优势稳定存在： 联合卡铂亚组 试验组66.7% vs 对照组54.5%，绝对提升12.3个百分点不联合卡铂亚组 试验组59.2% vs 对照组48.6%，绝对提升10.6个百分点 这一结果意味着，无论患者是否适合联合卡铂，恩尼妥方案均能带来具有临床意义的pCR提升。从临床视角看，新辅助治疗中tpCR每提升约10个百分点，即对应更多患者在手术时实现乳腺和淋巴结的完全病理清除，从而有望转化为远期复发风险的实质性下降。 值得一提的是，恩尼妥在早期II期研究中已初现潜力：联合化疗新辅助治疗30例HER2阳性乳腺癌患者的tpCR率达56.7%，贝叶斯后验概率（tpCR>40%）达到96.7%。III期研究在更大样本中进一步确证并放大了这一疗效信号 安全性特征：≥3级TEAE与标准方案持平，血液学毒性可管理 新辅助治疗要求患者在术前短期内完成足周期治疗，方案的安全性和可执行性直接关系到患者能否如期手术。Neo-Healer研究中，恩尼妥联合HB1801方案在显著提升疗效的同时，整体安全性与THP标准方案高度一致，未出现新的非预期安全信号。 关键安全性数据如下： 任意级别TEAE发生率 试验组98.5% vs 对照组98.8%，两组近乎持平≥3级TEAE发生率 试验组29.3% vs 对照组28.3%，未见明显毒性增加因TEAE导致药物暂停 试验组5.7% vs 对照组7.4%，试验组反而更低因TEAE导致永久停药 试验组4.9% vs 对照组3.5%，整体处于可控范围治疗相关死亡 两组均为0 最常见的≥3级不良事件均为化疗骨架相关的血液学毒性，两组发生率相当： 中性粒细胞减少 11.4% vs 10.9%白细胞减少 7.6% vs 8.5%贫血 6.5% vs 5.0%血小板减少 3.0% vs 0.8%腹泻 3.0% vs 2.7% 上述毒性谱与各单药已知安全性特征一致，未见明显的累加毒性。临床管理方面，中性粒细胞减少可通过G-CSF支持治疗有效干预，胃肠道反应经标准止吐处理后可控。研究全程未报告治疗相关死亡，也未发现新的安全性信号。 从给药便捷性角度，HB1801作为白蛋白结合型多西他赛，不含传统多西他赛制剂中的聚山梨酯80（Tween-80）和乙醇，因此无需大剂量激素预处理，可高浓度快速静脉输注，且未观察到超敏/过敏反应。这不仅减少了激素相关不良反应（如血糖波动、水钠潴留、失眠等），也缩短了患者每次给药的留院时间，有助于提升治疗依从性。 心脏安全性方面，作为HER2靶向治疗的核心关注点，研究中未观察到超出预期的心脏毒性信号，左室射血分数（LVEF）下降的发生率和严重程度与标准曲帕双靶方案相当。详细的LVEF变化数据预计将在后续完整论文发表中披露。 双表位阻断+白蛋白化疗骨架：恩尼妥方案的差异化机制优势 恩尼妥的疗效突破源于其独特的分子设计。该药采用康宁杰瑞自主知识产权的Fc异二聚体平台技术（CRIB，Charge Repulsion Induced Bispecific）构建，可同时精准结合HER2受体的两个非重叠表位——结构域II和结构域IV。这一双表位靶向策略使其在机制层面区别于曲妥珠单抗（结合结构域IV）与帕妥珠单抗（结合结构域II）的两种单抗联合： 更全面的信号阻断 同时占据两个关键结构域，协同阻断HER2同源/异源二聚化及下游PI3K/AKT和RAS/MAPK信号通路增强的受体下调 通过抗体诱导的受体聚集效应，促进HER2受体内吞和降解，从细胞表面清除致癌信号强化的免疫效应 双表位结合增强了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC） 在化疗骨架上，HB1801以人血白蛋白包裹多西他赛，利用白蛋白的天然转运通路（gp60/SPARC途径）促进药物在肿瘤组织中的富集。临床前研究显示，白蛋白结合型多西他赛在多个肿瘤模型中展现出优于传统多西他赛注射液的抗肿瘤活性，临床可更大剂量给药。无Tween-80配方也从根本上消除了溶剂相关的过敏风险和激素预处理需求。 与T-DXd序贯THP的两阶段8周期方案相比，恩尼妥联合HB1801方案具有以下差异化优势： 治疗周期更短 单阶段连续6周期，无需中途切换药物，患者可提前约6周接受根治性手术毒性负担更轻 无T-DXd相关的间质性肺病（ILD）风险，也无需长期激素预处理给药更便捷 HB1801可快速输注，恩尼妥无需复溶可直接配伍使用全亚组获益 无论HR状态、分期和卡铂使用情况，tpCR提升一致 当然，T-DXd序贯方案在HR阴性等高危亚组中也有其价值，两种策略并非简单替代关系。未来临床实践中，医生可根据患者的复发风险、合并症、治疗意愿及药物可及性进行个体化选择。恩尼妥方案的出现，为"不希望延长治疗周期""无法耐受T-DXd"或"激素预处理禁忌"的患者提供了一个高效且便捷的新选择。 NDA纳入优先审评：从新辅助到全病程，HER2阳性乳腺癌治疗格局迎来重塑 2026年8月5日，恩尼妥联合HB1801新辅助治疗适应症的NDA获NMPA受理并纳入优先审评。这是恩尼妥继2026年5月获批用于既往接受过含曲妥珠单抗方案的局部晚期或转移性HER2阳性胃/胃食管结合部腺癌之后，申报上市的第二项适应症。 优先审评通道将显著缩短审批周期。若顺利获批，该方案将成为HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的全新标准疗法选择，直接改变当前THP±卡铂"一统天下"的格局。从临床路径角度看，62.4%的tpCR率意味着每治疗约9例患者即可多1例达到病理完全缓解（NNT≈9），这一获益幅度在乳腺癌新辅助治疗领域具有重要的临床意义。 更值得关注的是，恩尼妥在乳腺癌领域正在构建覆盖全病程的治疗体系： 新辅助治疗 III期Neo-Healer研究达主要终点，NDA已获受理（本次）晚期一线治疗 III期Healer研究（KN026-003，NCT05838066）已成功达到PFS主要终点，对比THP标准方案显示出统计学显著优效，已于2026年7月获NMPA突破性疗法认定，NDA即将递交辅助治疗 针对术后高复发风险患者的III期临床研究正在进行中 这意味着恩尼妥有望实现从术前新辅助、术后辅助到晚期系统治疗的完整路径覆盖。对于HER2阳性乳腺癌患者而言，新辅助阶段达到tpCR的患者可能继续使用恩尼妥完成辅助治疗，而未达pCR的患者也有其他策略可选——这种全程统一药物的管理模式有助于简化治疗决策、减少药物切换带来的不确定性。 展望未来，几个方向值得持续关注： EFS/OS长期数据 tpCR作为替代终点的优势能否转化为EFS和OS的显著改善，有待Neo-Healer研究的长期随访结果回答生物标志物探索 HER2表达水平、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）、PD-L1状态等是否预测恩尼妥获益，有待转化研究揭示联合免疫治疗 恩尼妥增强ADCC效应的机制特性，使其与免疫检查点抑制剂的联合成为值得探索的方向国际多中心拓展 恩尼妥已获FDA授予胃癌孤儿药资格，未来乳腺癌适应症的全球化开发值得期待 从曲妥珠单抗单靶到曲帕双靶，再到如今双特异性抗体的双表位阻断，HER2阳性乳腺癌的靶向治疗不断突破疗效天花板。恩尼妥在头对头III期中优效曲帕双靶，不仅是国产创新药的里程碑，更标志着双特异性抗体在实体瘤领域正式从"跟跑"迈向"领跑"。随着优先审评的推进和全病程布局的落地，HER2阳性乳腺癌患者有望迎来更高效、更便捷的治疗新时代。 参考文献： 康宁杰瑞生物制药. 恩尼妥®(KN026)联合HB1801乳腺癌新辅助上市申请获受理，进入优先审评审批通道. 2026-08-05. (https://www.alphamabonc.com/html/news/2933.html) 石药集团. ASCO 2026 | LBA口头报告！Neo-Healer III期研究：新型双表位HER2抗体安尼妥单抗（KN026）联合HB1801新辅助治疗乳腺癌数据重磅公布. 2026-06-01. (https://www.e-cspc.com/details/details_92_7119.html) Shao ZM, et al. Anbenitamab Plus Albumin-Bound Docetaxel ± Carboplatin as Neoadjuvant Therapy in Early or Locally Advanced HER2-Positive Breast Cancer: Randomized, Phase 3, Neo-Healer Trial. ASCO 2026, LBA660. 北京大学肿瘤医院. 安尼妥单抗HER2+乳腺癌新辅助治疗研究. 全球肿瘤快讯. 2026-06-23. (https://www.bjcancer.org/Html/News/Articles/1001044.html) 本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。