Shanghai MicroPort CardioFlow Medical Tech Co., Ltd.

（来源：你好张江）日前从张江药谷获悉，药谷企业临床试验申请相继获得国家药品监督管理局、美国药监局等批准，加速将创新疗法带给全球亟需新型药物的患者。英矽智能近日宣布，与衡泰生物共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局临床试验批件，拟用于帕金森病治疗。在6月宣布完成澳大利亚I期临床首例参与者给药后，该批件标志着中国和澳大利亚两地平行临床评估的正式开启。本次临床研究旨在评估ISM8969/HT-001在健康参与者群体中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征，以及在帕金森病患者中的初步疗效，为其后续临床开发奠定基础。此前，英矽智能于2026年1月宣布与复星健康资本旗下深圳鹏复基金与复星医药的被投企业衡泰生物达成独家授权与合作协议，共同推进ISM8969/HT-001的全球开发。值得一提的是，2026年以来，英矽智能自研管线组合迎来密集临床验证期，接连取得8项临床进展，其中进展最快的创新TNIK小分子抑制剂Rentosertib（ISM001-055）已正式开启全球多中心Ⅲ期大规模临床验证。另一家企业——芳拓生物宣布，美国药监局已授予其核心候选产品FT-003针对新生血管性老年性黄斑变性（nAMD）适应症的再生医学先进疗法（RMAT）认定。该产品也是中国首个针对nAMD获得FDA RMAT认定的基因治疗产品。FT-003是一款玻璃体腔注射的AAV基因治疗产品。西比曼C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎的注册性Ⅱ期临床试验也在近日获得FDA批准。C-CAR168是一种新型自体双特异性CAR-T疗法。据悉，FDA和欧洲药品管理局此前就C-CAR168治疗难治性SLE和LN分别授予了再生医学先进疗法和优先药品认定。研发加速进展的同时，全球化商业落地也在扩容版图。 最终造影（图片来源：上海微创心通医疗）微创心通医疗科技有限公司的VitaFlow LibertyTAVI系统近日已完成德国首批共4例商业应用。首批手术在德国权威医院开展后，术后评估显示，患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术圆满成功。目前，VitaFlow系列产品已累计进入欧洲11个国家，全球商业化版图扩展至40余个国家和地区。从源头创新突破到产业成果“出海”，从单品首发领跑至全域全球布局，张江药谷正以持续的创新活力打通研发、转化、“出海”全链条，加速从“中国药谷”向全球生物医药创新策源地与产业新高地跨越。

德国是欧洲最大的TAVI市场，此次应用将加速产品在欧洲主流市场的推广 VitaFlow®系列TAVI产品已覆盖全球40余个国家和地区 德国，弗尔克林根——近日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创®心通”）的VitaFlow Liberty® TAVI系统完成德国首批共4例商业应用，产品正式进入欧洲最大的TAVI市场，此批商业应用将加速VitaFlow®系列在欧洲主流市场的推广与应用。 目前，VitaFlow®系列产品累计已进入欧洲11个国家，全球商业化版图扩展至40余个国家和地区。 首批手术在德国权威医院SHG-Völklingen开展，由Fernando Gatto医生及其团队主导实施，术后评估显示，患者均未出现明显瓣周漏及其他并发症，手术圆满成功。 术后，Fernando Gatto医生表示：“这款产品的易用性和卓越性能让我印象深刻，我们期待在继续为重度主动脉瓣狭窄患者提供先进治疗选择的过程中，进一步评估该技术的表现。” ▲左一 Fernando Gatto医生  微创®心通首席商务官Hugues Gervais表示：“德国是全球领先的TAVI市场之一，此次首批植入是公司欧洲商业化进程中的重要里程碑。这一成果充分体现了临床医生对VitaFlow Liberty®日益增长的信心与认可，希望让这项前沿技术惠及更多德国患者。” 2026年，公司结构性心脏病与心律管理两大业务整合的渠道协同效应持续释放，VitaFlow®系列TAVI产品全球化布局加速扩展： 1月-3月，在沙特、罗马尼亚、摩洛哥等4个国家完成首批商业植入。 4月，海外单月手术量突破200例，并保持强劲增长势头。 7月，累计进入欧洲11个国家，全球商业化版图扩展至40余个国家和地区，服务超20,000位主动脉瓣疾病患者。 未来，微创®心通将进一步深化与全球顶尖医疗机构的战略合作，以坚实的循证医学证据和持续的技术创新为驱动，加快VitaFlow®系列产品全球商业化步伐，为主动脉瓣疾病患者提供更优质可及的治疗方案。 典型case分享 Case 01  术前CT评估 患者为86岁男性，三叶瓣，中重度钙化。CT测量得瓣环周长80.2mm，均径25.5mm；LVOT（左室流出道）周长 80.8mm，均径25.7mm，STJ（窦管交界）均径27.7mm，升主均径24.7mm，瓣环角度49°。 CT分析-冠脉风险评估：左冠脉高度良好，右冠脉高度良好，冠脉阻塞风险低。 CT分析-弓部及入路评估：右股动脉最小内径6.4 mm，推荐为主入路；腹主动脉及髂总动脉轻微扩张，建议使用Lunderquist导丝增加支撑，避免血管损伤。 CT分析总结及手术策略： 该病例为典型三叶瓣的常见解剖结构，冠脉风险低。根据瓣环周长推荐使用VitaFlow® TAV 27型号瓣膜，并采用23 mm球囊预扩。术中利用VitaFlow Liberty®电动释放系统的平稳可控特性，及瓣膜的强径向支撑力，最终在理想植入深度“着陆”。结合Lunderquist导丝加强支撑，克服入路迂曲挑战。 手术过程 ▲最终造影 手术结果 第一次释放时瓣膜略下滑，半回收微调后再次释放，深度约瓣下3mm，术后即刻跨瓣压差显著降低仅3mmHg，心超检查无明显瓣周漏，无传导阻滞及其他并发症。 Case 02  术前CT评估 患者为70岁男性，功能型二叶瓣（左右钙化粘连），重度钙化。CT测得瓣环周长：73.7 mm，平均直径：23.4 mm；LVOT周长：74.4 mm，平均直径：23.7 mm；STJ平均直径：24.8 mm；升主动脉平均直径：31.3 mm；瓣环角度28°。 CT分析-冠脉风险评估：左冠脉高度良好，右冠脉高度良好，冠脉阻塞风险低。 CT分析-弓部及入路评估：右股动脉最小内径6.8 mm，推荐为主入路；弓部角度稍锐。 CT分析总结及手术策略： 该病例核心挑战为重度钙化的功能型二叶瓣，结合瓣上空间考虑downsize选择VitaFlow® TAV 24瓣膜，且高位起始释放，并采用20 mm球囊预扩评估钙化脊的可推动情况。二叶瓣对瓣膜锚定和同轴性有更高的要求，电动释放系统及瓣膜的略桶状支架形态，可以更好地提高高位释放的稳定性，且有利于调整同轴。 手术过程 ▲最终造影 手术结果 瓣膜释放位置理想，深度约瓣下3mm，术后即刻无瓣周漏，跨瓣压力差仅5mmHg，血流动力学显著改善。 Case 03  术前CT评估 患者为83岁女性，三叶瓣中度·钙化。测得瓣环周长：67.4 mm，平均直径：21.4 mm；LVOT周长：64.7 mm，平均直径：20.6 mm；STJ平均直径：29.6 mm；升主动脉平均直径：35.0mm；瓣环角度66°。 CT分析-冠脉风险评估：左瓣叶稍长但左窦宽及STJ宽度皆可，双侧冠脉风险低。 CT分析-弓部及入路评估：右股动脉最小内径6.6 mm，推荐为主入路；主动脉弓部见多处钙化，横位心，建议使用Lunderquist导丝。 CT分析总结及手术策略： 该病例弓部钙化合并横位心，对输送系统的通过性具有一定的挑战性，且更难实现良好的同轴。根据瓣环周长选择VitaFlow® TAV 24瓣膜。可充分利用VitaFlow Liberty®略筒状支架设计及电动可回收系统，高位起始释放，并在释放中轻推瓣膜以确保瓣膜尽可能地实现更好地同轴。 手术过程 ▲最终造影 手术结果 输送系统过弓丝滑，瓣膜同轴几近完美，深度约瓣下1mm，无明显瓣周漏，几乎无压差，无传导阻滞及其他并发症。VitaFlow Liberty®在横位心病例中同样展现出卓越的适应性及稳定性。 VitaFlow Liberty® VitaFlow Liberty® 传承了VitaFlow®经导管主动脉瓣膜系统在瓣膜设计上的优势，采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏等优异性能。 此外，其突破性升级的输送系统具备独有的双筋螺旋创新结构，在保障快速稳定且精准释放及回收的同时，实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360°的弯曲功能。 声明：本文不构成任何形式的医疗建议或产品推广，如有任何医疗诊断问题，请务必咨询专业的医疗卫生人士。

撰稿 | 姚敬 资本对高端植入器械的押注逻辑正在重构。 国内心脏瓣膜赛道长期被外资品牌与自膨式（Self-Expanding）技术路线的企业占据，而以球扩式‌（Ball-Expandable）技术路线差异化入局的纽脉医疗于6月底向科创板递交的招股书，这家被淡马锡、奥博、礼来亚洲同时重仓的企业，试图通过资本路径快速突围。 纽脉医疗是一家深耕心脏微创器械的企业，曾三次冲击港交所，而此次它选择科创板第五套上市，计划募集13亿资金继续深耕管线。 过去十年，纽脉医疗只做了一件事，用一根导管，在不停跳的心脏里完成瓣膜置换。这项技术，就是TAVR。纽脉的核心产品Prizvalve，是首款获批的国产球扩式TAVR，由此开启了这一市场国产替代的格局。 01 一颗球扩瓣撬动一个被垄断的市场 2023年纽脉医疗的主营业务收入仅有600万左右，到了2025年，这个数字变成了近5800万元。短短2年，营收增长超过8倍。 打开市场的是一款名为Prizvalve的产品。 2024年8月，Prizvalve拿到国家药监局的上市批准，成为首款国产的球扩式经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）。在它出现之前，这个细分市场几乎完全被爱德华生命科学所垄断。纽脉医疗的这款产品，为国内的患者和医生打开了另一扇门。 产品的诞生，离不开创始人虞奇峰的眼光与坚持。虞奇峰是纽脉医疗的灵魂人物，他不仅是公司的董事长、总经理，更是首席技术官（CTO）。拥有材料、生物医学工程专业背景，深耕心脏介入器械行业超18年，职业生涯覆盖多家国内头部植入器械研发企业，搭建了兼具材料工艺、临床落地能力的核心团队。 这些经历让他对心脏介入器械的技术路径和市场需求有了深刻理解，国产替代要想取得成绩必须走一条难而正确的路。因此，纽脉医疗从一开始就聚焦技术壁垒更高的球扩式瓣膜。 TAVR技术有自膨式和球扩式‌两种主流路线，自膨式像一把撑开的雨伞，依靠自身弹力固定；纽脉选择的球扩式像给轮胎打气一样，用球囊把瓣膜撑开，精准镶嵌在病变位置。 球扩式TAVR手术，图源招股书 国内市场长期由自膨瓣所主导，像启明医疗、微创心通、沛嘉医疗等知名企业走的都是自膨式技术路线。 为什么要走球扩瓣这条路？这得从企业创立的时代背景说起。 纽脉医疗在2015年创立，当时国内企业已经在自膨路线上快速跑起来，启明医疗2017年完成自膨瓣TAVR的临床试验；微创心通背靠上市公司资源推进相关产品研发；沛嘉医疗则在神经介入和瓣膜领域双线抢滩。 这些先行者已经建立了临床数据、医生习惯和渠道网络。如果纽脉医疗走同样的路，只会陷入价格战和同质化红海。 从产品特点来说，球扩瓣的优势在于精准，它靠球囊一次性扩张释放，位置由医生完全控制。自膨瓣则是逐步释放，瓣膜自己慢慢膨胀。 对严重钙化的瓣环，球扩瓣的径向支撑力更强，术后瓣周漏较少，起搏器植入率也更低。纽脉医疗的临床数据显示，Prizvalve术后即刻中重度以上瓣周漏发生率仅0.8%。植入超过1枚瓣膜的情况，只有0.22%。 市场反馈最为诚实。 2025年，是Prizvalve上市后的首个完整年，纽脉医疗的球扩瓣产品占据了国内球扩瓣市场约21.43%的份额。到2026年5月末，纽脉的球扩瓣产品已商业植入超过1100例，覆盖了180多家医院。 这份成绩也离不开纽脉医疗的核心团队。其核心成员均长期深耕瓣膜赛道，对全球两条TAVR路线的临床痛点、工艺门槛有长期行业观察，进而从头搭建完整自有专利体系。截至目前，纽脉医疗及子公司已经获得了295项境内外专利，并有5款产品进入了国家药监局的创新医疗器械特别审查程序。 正是这个团队，让纽脉医疗在技术研发和商业化落地上，展现出了远超行业新锐的成熟与效率。 02 不止于瓣膜，构建全心生态 纽脉医疗不仅成功入场，且迅速赢得了认可。 当前，公司的净利润虽然仍为负数，但亏损幅度在持续收窄。同时，毛利率从2023年的40.65%攀升至2025年的72.56%。 亏损收窄，是因为高毛利的核心产品开始规模化销售，收入快速增长，同时快速放量使得产品规模化生产后的成本摊薄，提升了毛利率。 一款产品的成功，可以被解读为运气。一家公司是否存在长期价值，要看它能否将这种成功复制，并构筑起自己的护城河。 动脉网观察到，纽脉医疗的版图显然不止于主动脉瓣。其产品管线已经覆盖了心脏的多个关键部位，除了已经上市的主动脉瓣产品，经导管二尖瓣置换系统（TMVR）Mi-thos和介入式心室辅助系统（pVAD），都处于国内临床进度的头部梯队。 企业产品布局，图源招股书 TMVR的技术难度比TAVR高，二尖瓣解剖结构复杂，瓣环不规则，左室流出道梗阻风险大，锚定和密封是两大技术难关。全球目前只有雅培的Tendyne和爱德华的SAPIEN M3获批。 当下国内还没有商业化的TMVR产品。谁能率先上市，谁就能定义下一代市场格局。 纽脉医疗的Mi-thos系统，2019年完成了亚洲首例经导管二尖瓣置换手术，但国内多家企业同处于临床入组阶段，竞争格局尚未明朗。 从一个单一产品的公司，向一个覆盖心脏结构修复与功能辅助的平台型公司进化，纽脉医疗想搭建的是一个“全心”治疗的生态。 构建这样的生态，离不开资本的耐心支持。 在纽脉医疗的股东名单中，奥博资本持股12.13%，淡马锡持股7.03%，礼来亚洲基金持股3.33%，还有国资背景的基金。 它们投的是球扩瓣在中国市场的确定性，看重的是高端医疗器械的国产替代逻辑。 03 老龄化浪潮里，心脏瓣膜的刚需账本 心脏瓣膜疾病是老龄化带来的刚性负担。 中国现有约480万主动脉瓣狭窄患者。中度至重度二尖瓣反流患者，约1200万。 这个群体很多年纪大，合并症多，根本承受不了开胸手术。药物治疗只能缓解症状，无法逆转瓣膜的结构性病变。开胸手术创伤大，恢复期长。高龄患者往往被挡在手术室外。 TAVR给了一个很好的微创替代方案。可是，中国TAVR产品市场2025年约15.1亿元，但中国同年的TAVR手术量只有1.9万台。对比百万级的潜在患者群体，渗透率并不高。 球扩瓣市场的快速增长才刚开始，据招股书制图 市场远未饱和，真正的瓶颈不是需求端，而是供给和支付能力。 全国能开展TAVR的医院有限，对主刀医生经验要求高。过去TAVR耗材价格高昂，2025年末经医保谈判后，各家企业TAVR产品价格均开始下调。 短期看，降价压缩了企业利润，可长期看，降价扩大了患者可及性。更多患者用得起，手术量才能上去。手术量上去后，企业的规模效应才能显现。 纽脉医疗踩中了行业发展的节拍，在一个快速发展的市场中，凭借差异化的技术路线，享受到了红利。 在其募资计划中，13.64亿元中有7.68亿元投入研发中心，占比超过56%；瓣膜生产基地分配了2.77亿元；1.53亿元用于建设营销网络。 可以发现，纽脉医疗计划把大量经费投向研发，这是走向平台型公司的必经之路。如果只卖单一产品，它的天花板很低。只有依靠产品矩阵，才有穿越周期的可能性。 *封面图片来源：123rf  END  秒追医疗健康产业创新 ⭐点赞、转发、在看一键三连⭐ 点亮动脉网星标 不遗漏一手信息推送！ 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 点点赞 点分享 点喜欢