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A Study on the Safety, Tolerability and Efficacy of MTS109 Injection in the Treatment of Moderate to Severe Refractory Autoimmune Diseases, an Investigator-Initiated Trial
This is the first-in-human trial of MTS109 (mRNA-LNP). The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability of intravenous injection of MTS109 in moderate to severe autoimmune diseases.
First-in-human Clinical Study of Mts105 for Advanced Hepatocellular Carcinoma
This is the first-in-human trial of MTS105 (mRNA-LNP). The goal of this clinical trial is to evaluate the safety, tolerability of intravenous injection of MTS105 in advanced hepatocellular carcinoma.
一项评价MTS008缓释片在健康受试者中单次给药后药代动力学对比及食物影响的I期临床研究
第一部分:MTS008缓释片四个制剂生物利用度(BA)预试验
主要目的:
与参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)比较,考察健康成人受试者单次空腹给予MTS008受试制剂(广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)的药代动力学(PK)特征,确定优选受试制剂并为后续开展BA研究提供数据参考。
次要目的:
评估受试制剂在健康成年受试人群中的安全性。
第二部分:MTS008缓释片与参比制剂依帕司他片比较试验和食物对MTS008缓释片影响研究
主要目的:
健康成年受试者空腹或餐后给予受试制剂(根据第一部分研究选取的优选受试制剂,广州玻思韬控释药业有限公司生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供)和参比制剂依帕司他片(R,商品名:Kinedak®片,小野药品工业株式会社生产,杭州剂泰医药科技有限责任公司提供),评价在空腹状态下口服MTS008的BA及食物对健康受试者单次口服MTS008后PK特征的影响。
次要目的:
评估受试制剂在健康成年受试人群中单次给药后的安全性。
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Vertex以100亿美元收购Crinetics,扩大罕见病业务版图
Vertex Pharmaceuticals同意以100亿美元现金收购Crinetics Pharmaceuticals,支付102%的溢价,以围绕这家罕见病药物公司的产品线打造内分泌学业务。
Vertex Pharmaceuticals同意以每股85美元、总计100亿美元现金收购Crinetics Pharmaceuticals,溢价达102%,纳入已获批准的肢端肥大症药物Palsonify及一款后期阶段的先天性肾上腺皮质增生症候选药物。
Vertex首席执行官Reshma Kewalramani在声明中表示:Vertex可以凭借Palsonify上市带来的强劲势头,运用我们在罕见遗传病药物商业化方面的经验。
这项全现金交易对Crinetics的估值约为净额88亿美元(扣除预估所获现金)。Vertex将以现有现金及债务为收购提供融资,并获美国银行及摩根士丹利提供的45亿美元全额承诺过桥贷款支持。两家公司董事会均已批准该交易,预计将于2026年第三季度完成,惟须通过反垄断及股东批准。Crinetics股价盘前大涨近99%,Vertex股价则小幅下跌。
此次收购使以囊性纤维化业务闻名的Vertex在内分泌学领域获得第五个商业化支柱。分析师估计,合并后的资产组合可带来超过50亿美元的年度峰值销售额,帮助公司实现业务多元化,降低对囊性纤维化(CF)业务的依赖。Vertex股价目前约报522美元,年初至今上涨15.5%。
诺诚健华奥布替尼联合方案获CDE突破性疗法认定
诺诚健华今天宣布,奥布替尼与mesutoclax(ICP-248)联合方案获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤(MZL)患者。
奥布替尼是诺诚健华自主研发的高选择性、新型BTK抑制剂,可有效规避脱靶效应引发的不良反应,显著提升有效性和安全性。Mesutoclax是公司自主研发的一款新型口服高选择性BCL2抑制剂,通过选择性抑制BCL2蛋白,恢复肿瘤细胞凋亡,从而抑制肿瘤生长和扩散。Mesutoclax是中国第一个获得BTD认定的BCL2抑制剂,用于治疗BTK经治的套细胞淋巴瘤,这也是这款新型BCL2抑制剂获得的第二个BTD认定。
在今年5月的美国临床肿瘤学会(ASCO)发布的数据显示,奥布替尼联合mesutoclax治疗既往至少接受过一种治疗的MZL患者中展现了良好的疗效和安全性,总缓解率(ORR)为100%。
歌礼制药ASC30获FDA III期临床批准
歌礼制药宣布,每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的III期临床研究批准。ASC30是歌礼口服小分子肥胖症治疗管线组合中的核心支柱。公司已针对 ASC30 长期体重管理适应症启动了一项全球III期临床项目,该项目由两项关键的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的全球III期试验(AURORA-1 NCT07743463和AURORA-2 NCT07743450)组成,将在美国、欧洲和加拿大共入组约4,600名肥胖或超重受试者。
公司预计将于2028年第三季度公布ASC30 III期临床项目的顶线数据,并计划于2028年底向美国FDA提交新药上市申请(NDA)以及于2029年初向欧洲药品管理局(EMA)递交上市许可申请(MAA)。
礼来Olomorasib获FDA突破性疗法认定
礼来公司(LLY)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其在研肿瘤药物 Olomorasib(单药疗法)突破性疗法认定,用于治疗既往至少接受过一次全身治疗且携带 KRAS G12C 突变的晚期胰腺癌成年患者。这一强劲临床进展标志着礼来在难治性肿瘤领域的重大突破。
据介绍,本次 FDA 的认定基于 LOXO-RAS-20001(1/2期) 临床试验的早期积极数据。该试验旨在评估 Olomorasib 在携带 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤(包含晚期胰腺癌)患者中的安全性与疗效。胰腺癌因预后极差被称为“癌中之王”,目前尚无专门针对 KRAS G12C 突变型胰腺癌的靶向疗法获批上市。获得突破性疗法认定将显著加速该药物的后续研发及监管审评流程。
业内分析认为,作为新一代高选择性 KRAS G12C 抑制剂,Olomorasib 在肺癌及胰腺癌领域的相继突破,进一步巩固了礼来在精准肿瘤学和靶向疗法领域的竞争壁垒。随着核心研发管线的持续推进,礼来正从肿瘤、减重及神经科学等多条赛道展现出长期的盈利弹性和创新研发动能。
英矽智能/衡泰生物帕金森病口服新药获批临床
8月3日,英矽智能(Insilico Medicine)宣布,公司与衡泰生物(Hygtia Therapeutics)共同开发的创新口服NLRP3抑制剂ISM8969/HT-001已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批件,拟用于帕金森病治疗。
李萍女士重返北海康成并担任首席医学官
8月3日,北海康成制药有限公司正式宣布,李萍女士重返北海康成并担任首席医学官。此次重新任命将进一步夯实公司临床研发实力,加速管线项目迭代升级,助力北海康成持续推进全球创新战略布局。
李萍女士拥有北京大学工商管理硕士学位、北京协和医学院内科硕士学位及北京医科大学临床医学学士学位。先后任职于苏州康乃德生物、罗氏、强生、拜耳、武田中国、施维雅、海和制药,担任医学总监、临床运营执行总监等职,覆盖临床开发、临床运营、医学事务全链条。2022至2024年,李萍女士在北海康成先后担任临床开发与运营高级副总裁,并短暂兼任首席医学官,期间提前完成戈谢病药物 CAN103 注册试验全部研究工作,该产品(戈芮宁)于 2025年5月 获批上市。
亚盛医药任命两位全球高管
8月3日,亚盛医药公众号发布公告,宣布任命Faiçal Miyara为首席业务拓展官,负责亚盛医药的全球业务拓展工作;任命Jim Ziegler为首席商务运营官,负责公司产品在大中华地区以外的全球市场的商业化运营。Miyara和Ziegler先生直接向公司董事长兼首席执行官杨大俊汇报。
Miyara在全球大型制药公司和生物技术公司中拥有超过20年的肿瘤领域商务拓展经验。Ziegler是资深的生物医药行业高管,拥有超过25年的商业化运营及管理经验。
石药创新SYS6090启动Ib/II期临床
2026年8月3日,石药创新制药股份有限公司(300765.SZ)发布公告称,公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司已于近日启动一项评价SYS6090注射液联合治疗在晚期或转移性结直肠癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的Ib/II期临床试验(SYS6090-008)。
SYS6090注射液为治疗用生物制品1类,是一种重组全人源抗PD-1且融合IL-15的融合蛋白,可通过靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞阻断免疫抑制,同时激活IL-15信号通路促进免疫细胞活化和增殖。临床前研究显示其显著抑制肿瘤生长,安全耐受性良好,药效活性高于其他PD-1单抗和IL-15药物。公司于2026年3月获临床试验批准,目前已启动患者招募。公司提示,药物尚需通过审评后方可上市,短期对业绩不会产生重大影响。
剂泰科技AiTEM人工智能制剂平台落地恒瑞医药
8月3日,剂泰科技宣布,公司自主研发的AiTEM人工智能制剂创新平台将在恒瑞医药完成本地化部署,用于加速药物制剂配方开发效率。此次合作标志着由NanoForge驱动的AiTEM人工智能制剂平台实现持续对外商业化落地,也意味着NanoForge作为AI4S研发基础设施加速演进。
据了解,NanoForge是剂泰科技自主研发的AI纳米递送平台,集成AI脂质生成算法、脂质基础模型、智能体及高通量实验闭环平台。据公司招股书,平台已积累超过1000万种脂质结构及10万个实验数据点,并支撑10余条创新药研发管线,在多个重要人体器官和组织靶向递送领域取得突破。
AiTEM平台依托NanoForge技术引擎,通过量子化学及分子动力学模拟,实现药物制剂设计与优化,可提升药物溶解度、生物利用度并优化药代动力学特征。在AI赋能制剂新药MTS-004项目中,AiTEM将临床前制剂优化周期由行业平均1至2年缩短至3个月以内,项目从立项到完成Ⅲ期临床试验仅用时38个月,显著提升了研发效率。
此次AiTEM在恒瑞医药完成本地化部署,意味着AI制药正由单点项目合作迈向平台化输出的新阶段。对于剂泰科技而言,与国内创新药龙头合作不仅验证了其AI平台的产业化价值,也有助于形成可复制的商业模式,推动AI研发平台向更多药企输出,加快AI制药基础设施商业化落地。
关于我们
凡尔康医疗(FalconTalent Healthcare)是一支专业的猎头招聘和人才市场咨询团队。团队专注于国际制药、生物新药、医疗科技和医疗服务领域的中高端招聘,并长期致力于为国内外医疗企业、投资机构提供专业人才解决方案服务,分享最新的医药市场讯息和趋势洞察。
团队30+,分布在北京,上海,成都,深圳等地。专注细分领域有研发、临床、注册、商业、生产制造、BD、医学事务、医学教育职能,且顾问平均从业年限5年。
DAILY NEWS
作者提示:素材来源官方媒体/网络新闻,文中事件发生于2026年8月3日。
8月3日,中国AI for Science上市公司剂泰科技宣布自主研发的AiTEM人工智能制剂创新平台将在创新药上市龙头恒瑞医药进行本地化部署,加速药物制剂配方开发效率。一个重要信号正在释放:中国制药界的头部玩家正在将AI能力从研发辅助工具,推向创新药研发体系的基础设施层。恒瑞医药是中国制药界的头部玩家,市值规模和管线数量都稳居一线,而剂泰科技是中国「AI药物递送第一股」,手握全球首个基于AI的端到端纳米递送平台。两家行业头部企业的碰撞,正在加速补齐AI4S时代新基建的关键拼图。从AIforcoding到AIforScientistAI4S开启平台应用落地攻坚强强合作的背后,AI4S新基建的关键拼图终于完整了。过去两年,大模型竞争的主战场主要集中在AI for Coding,通过编程助手快速验证模型能力和商业模式。而进入2026年,一个更加值得关注的变化正在发生:全球AI巨头开始把资源投入到AI for Scientist,让AI直接参与科学发现和研发流程。Anthropic陆续推出面向科研场景的Claude能力,并重点强化复杂推理、文献分析与实验协同;Google DeepMind持续推进AlphaFold、AlphaGenome等科学模型;OpenAI也不断增强模型在科研推理、工具调用和实验工作流中的能力。全球AI竞争正在从“帮助程序员写代码”,逐步升级为“帮助科学家做科研”。而未来真正决定竞争格局的,也不再只是模型参数,而是谁能够把AI真正嵌入真实科研流程,形成数据、实验、模型持续迭代的闭环。从这个意义上看,AI for Science已经进入平台化、产业化落地的新阶段,而药物研发正成为最重要的应用场景之一。如果说通用大模型竞争的是算力、数据和算法,那么生命科学AI for Science竞争的,则是覆盖完整研发链条的基础设施能力。过去几年,全球多数AI制药企业仍聚焦于单一环节,例如靶点发现、小分子生成或蛋白设计;而随着可编程细胞时代加速到来,真正能够贯穿药物研发全流程的平台价值正日益凸显。目前,剂泰科技已围绕NanoForge平台形成覆盖AI纳米递送(AiLNP)、AI mRNA序列设计(AiRNA)、AI蛋白设计(AiProtein)以及AI制剂设计(AiTEM)的四大能力体系,并通过统一的数据底座、自动化实验平台和AI Agent实现协同运行。这意味着,剂泰已经从单点AI工具,逐步发展成为覆盖递送、mRNA、蛋白和制剂等关键环节的生命科学AI基础设施平台,这也是当前全球AI4S领域较为少见的平台化布局。长期以来,制剂研发涉及材料体系、配方组合、工艺参数和体内递送效率等大量复杂变量,高度依赖专家经验和实验试错,也因此成为研发链条中最需要智能化升级的环节之一。AiTEM的核心价值在于将AI能力真正嵌入制剂研发流程。通过AI模型与实验数据闭环,平台能够加速制剂方案筛选和优化,将传统需要1—2年的临床前制剂优化周期压缩至3个月以内。此次恒瑞迈出的这一步,选择重点补齐AI在制剂创新环节的应用能力,背后有着清晰的产业逻辑:当头部药企开始像对待算力、模型那样的基建设备一样,将一个AI技术平台深度嵌入核心研发体系,AI for Science的商业化路径和行业规模化扩展,也将迎来新的节点。跨越技术到商业完成企业价值的二连跳如果说2025年是AI制药实现技术突破与能力验证的一年,那么2026将成为行业迈向规模化商业部署的关键窗口期。大模型、多模态AI、自动化实验等技术的加速成熟,正在推动全球生命科学产业进入新一轮升级周期。而在这场浪潮之中,剂泰科技正在稳步实现从技术平台到商业价值的多重跃升。自成立以来就聚焦药物递送这一创新药研发关键环节,剂泰科技手握目前全球规模最大的千万级多元脂质库,自主研发的全球首个端到端AI纳米递送平台NanoForge以及NanoForge驱动的四大核心解决方案AiLNP(AI纳米递送系统设计平台)、AiRNA(AI mRNA序列设计平台)、AiProtein(AI蛋白设计平台)和AiTEM(AI小分子制剂设计平台)。从AI制剂创新开始,以AI纳米递送为目标,剂泰科技在不断推进NanoForge的迭代和扩展。采用自研“干实验+湿实验+智能体”创新范式,NanoForge目前已实现覆盖AI蛋白生成、体内递送技术及下一代免疫疗法开发的完整链条,具备对肝、肺、心脏、肌肉、肿瘤、免疫系统、中枢神经系统、胃肠道等8个重要器官或组织的精准递送能力,和面向不同药物类型的设计与递送优化能力。相比服务单一药物项目的平台,这种跨器官、跨靶点、跨药物类型的能力,正是AI4S基础设施能够规模化赋能创新药研发的关键。在方法论层面,剂泰科技也已率先探索AI Agent for Science在科研流程中的应用。早在2025年,公司就开发并部署了METiS智能体,成功打通科研需求与平台能力之间的接口。研究人员只需要提出研发需求,它自动拆解任务,并且安排实验流程,把复杂科研工作落地。今年5月,剂泰科技进一步发布AiProtein平台以及抗体设计智能体AARON,将AI智能体能力边界延伸从蛋白设计、mRNA序列优化、LNP递送体系开发,推送AI从辅助科研工具,演变为能够参与研发决策和执行的新型科研基础设施。从技术发展的角度看,这种闭环正是AI for Science区别于传统行业的关键所在:AI不再只是提升效率的工具,而是一种能在真实物理世界中持续学习、优化和进化的科研基础设施。与此同时,剂泰 科技的商业化价值已经从单一项目验证,走向平台化价值释放。自研管线方面,MTS-004已成功完成III期临床试验,成为国内首个完成III期的AI赋能剂型的药物,并以1亿元首付款成功对外授权,证明了AI赋能制剂研发具备从技术到商业转化的可行路径。今年6月,剂泰科技还与全球顶级医疗投资机构Deerfield Management达成了总金额109亿元的海外授权合作,创下中国制药企业临床前TCE项目单笔海外授权交易金额新纪录,进一步验证了AI平台驱动创新药研发的国际竞争力。如今恒瑞的订单,无疑是为剂泰科技的商业化能力增加了又一枚重量级砝码。进一步强化了剂泰科技作为国内外AI制药第一梯队企业的市场认知,为未来拓展全球药企合作网络奠定扎实基础。AI4S全球军备竞赛打响核心数据决定胜负手AI for Science 的红利期才刚刚开始,未来仍将迎来更大的爆发。过去几十年,创新药研发的核心竞争力更多来自于科学家的经验积累、实验规模以及长期研发投入。在AI for Science时代,模型和算法只能算入场券,真正决定长期竞争力的是高质量数据积累、实验反馈闭环以及持续迭代的能力。剂泰科技技术平台正在形成一股强而有力的数据飞轮。剂泰科技联合创始人、董事长兼CEO赖才达博士曾在WAIC大会期间表示,公司的目标是搭建「全世界最深的纳米大数据平台」,这重点在于,不是简单追求数据量的大小,核心在于深入理解不同细胞与纳米材料之间的相互作用机制。剂泰科技联合创始人、董事长兼CEO赖才达博士剂泰科技旗下拥有全球首个且唯一一个脂质从头生成算法和脂质语言模型,能够在真实研发场景中不断吸收实验数据、优化模型能力,并推动脂质材料设计从经验驱动走向数据驱动。随着更多药企研发场景接入,平台的数据规模和应用深度也将持续提升。恒瑞医药这样的头部药企的加入,足以为平台带来更加丰富的创新药研发场景和高价值实验反馈,进一步推动数据积累、模型优化与产业应用之间形成正向循环。从数据层面看,剂泰科技构建了全球最大之一的脂质库,收录了超过1000万种多元化的脂质结构;从算法层,剂泰自研了独有的脂质生成算法;从平台层面看,NanoForge底层递送平台已实现肝、肺、心脏等8个器官或组织的精准递送。这三者并非孤立存在,千万级脂质库、独有的脂质生成算法、多器官递送数据,共同构成了一个持续自我强化的数据飞轮:数据越深,模型越准;模型越准,实验效率越高;实验越多,数据积累越厚。最终,这一飞轮的指向是打开人类30万亿个细胞、2万个基因背后60万万亿种重编程组合的可能性,这正是AI在制药领域的巨大机遇。这也成为剂泰科技探索AI4S基础设施建设的重要方向。区别于单纯提供算法工具,剂泰科技围绕制剂研发这一核心科学问题,构建了融合AI模型、自动化实验和真实研发数据的智能研发平台。最终,剂泰科技最难以复制的,是在一个极度细分且高壁垒的领域中,同时拥有了最深的底层数据、最完整的技术平台和最畅通的全球化商业验证通道。三者叠加,使得它不仅是AI制药公司,而是一个可编程生物时代的底层操作系统,这正是AI for Science红利期最大的结构性机会。这场变革正在吸引全球产业力量加速入局。从跨国药企到科技巨头,从算力公司到AI独角兽,围绕AI4S的全球竞争已经全面展开。在这一趋势下,全球头部药企正在加速构建自己的AI研发体系。例如,百时美施贵宝通过引入Claude等AI工具,推动人工智能能力在企业内部科研和业务流程中的应用;礼来则和英伟达共同出资10亿美元,建设AI制药实验室。对于制药行业而言,真正的竞争已经不再是谁拥有更大的模型,而是谁能够让AI持续参与科学发现,并在真实研发场景中不断学习和进化。 AI for Science的终局,不是诞生更多科研助手,而是构建能够支撑生命科学创新的底层基础设施。围绕递送、mRNA、蛋白和制剂等关键研发环节,剂泰科技正不断完善NanoForge平台能力,并通过全球药企合作和自研管线持续完成产业验证。随着越来越多真实研发场景接入,这一平台也在不断强化数据、模型和实验之间的正向飞轮,成为全球AI for Science在生命科学和创新药研发领域实现规模化落地的重要实践者。—The End—
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