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磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹和餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究
主要目的:以新天地药业股份有限公司持有的磷酸芦可替尼片(规格:20 mg)为受试制剂,持证商为Novartis Europharm Limited的磷酸芦可替尼片(商品名:Jakavi,规格:20 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的:评价磷酸芦可替尼片(规格:20 mg)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
磷酸奥司他韦胶囊在健康研究参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg,生产厂家:山东药石药业有限公司(由新天地药业股份有限公司委托生产))与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊(规格:75mg,持证商:Roche Pharma(Schweiz)AG,商品名:达菲®)在中国健康研究参与者体内的药代动力学行为,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊在中国健康研究参与者中的安全性。
盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中空腹及餐后条件下单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验
1、以持证商为新天地药业股份有限公司的盐酸莫西沙星片(规格:0.4 g)为受
试制剂,持证商为Bayer Vital GmbH 的盐酸莫西沙星片(规格:0.4 g,商品名:
拜复乐®)为参比制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期
的交叉设计来评价两种制剂空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
2、观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 新天地药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 新天地药业股份有限公司 相关的专利(医药)
近日,由深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗的临床试验申请(IND)获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。该疫苗为自主知识产权的全球首款冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗(CXSL2600842)。
在mRNA多联多价疫苗领域,瑞吉生物已实现关键里程碑:成功打通了从产品设计到CMC生产的全链条能力,并完成了基础苗的注册申报。同时,该疫苗与公司已布局的冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗(CXSL2400860)形成协同,共同构成“泛呼吸道疫苗”产品矩阵的基石。这标志着瑞吉生物的技术平台已具备充分的延展性与可靠性,为后续联苗管线的快速推进铺平了道路。
关于瑞吉生物
瑞吉生物是一家拥有全球领先mRNA技术的生物科技公司,通过持续的产品开发和技术创新形成了覆盖全链条的具有自主知识产权、成药性特征的技术平台与能力,并将其运用于重大传染病、肿瘤、自免、代谢等具有巨大市场前景和临床价值的领域。依诺生物作为瑞吉生物的全资子公司和mRNA技术一体化解决方案对外合作平台,为客户提供mRNA产品开发一体化解决方案,不断地满足客户的价值主张,共同建设行业生态。
关于同写意
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CRO/CDMO是医药行业最特殊的商业模式。
不用赌管线成败,不用扛集采大刀,不用跟医保局斗智斗勇。
药企烧钱搞研发,它稳稳收服务费——这就是“卖水人”的底层逻辑。
很多人一提到创新药,脑子里蹦出来的就是恒瑞、百济、信达这些创新药大佬。它们的管线多牛逼、临床数据多惊艳、BD出海多炸裂……听着是挺热血。
但你仔细想想,创新药的底层是什么?
是赌靶点对不对,赌临床成不成,赌审批过不过,赌商业化卖不卖得动。
每一步都是生死局,一个环节掉链子,前面几十亿就打水漂了。
但CXO根本不跟你玩这个。
它们不赌,它们“服务”药企要筛靶点?我卖试剂给你。要做临床前安评?我帮你做。要生产临床样品?我来。要大规模商业化生产?还是我来。
这就是CRO/CDMO——医药产业的“卖水人”。
药企们去加州淘金,赚不赚钱不知道,但卖铲子、卖牛仔裤、卖水的,一定是稳赚不赔。
今天这篇文章,我把CRO/CDMO领域核心的公司从头到尾给你拆一遍。
从最上游的科研试剂到最下游的商业化生产,每一环谁在赚钱、凭什么赚钱、赚多少,全给你说明白。
图1:CRO/CDMO产业链六大赛道上市公司分布——上游工具和临床前CRO/小分子CDMO数量最多
我们重点按照新药研发的流程逻辑,来看下CRO/CDMO全景图,方便大家理解。
先做个简单科普,从新药研发流程上看,现代药物研发可以划分为六大核心阶段。
1. 靶点发现与验证:通过基因组学、蛋白质组学等技术找到与疾病相关的特异性靶点并验证其相关性,约90%的候选项目会在此阶段终止,是研发成功率最低的环节。
2. 先导化合物发现与优化:通过高通量筛选、DEL技术等找到先导化合物,通过结构修饰优化其成药性,最终确定候选药物(PCC)。
3. 临床前研究:完成药学研究、药理学研究、毒理学研究,向监管机构提交临床试验申请(IND),是连接实验室与临床的关键桥梁。
4. 临床试验:分为I、II、III期,逐步扩大受试者规模,验证药物的安全性与有效性,约占总研发成本的60%-70%。
5. 注册申报与商业化生产:提交新药上市申请(NDA/BLA),获批后完成产能建设,实现规模化生产与市场投放
6. 上市后研究与商业化推进管理:开展IV期临床监测长期安全性,通过新适应症、新剂型延长产品生命周期,增加销量。
说着专业,其实跟装修房子一个道理。
你得先有图纸(靶点发现),然后去买建材(试剂、分子砌块),找施工队做基础工程(临床前研究),最后精装验收(临床试验和注册)。
一、上游CRO工具:卖铲子的人,永远不会亏
最上游这批CRO公司,就是卖建材的。药企不管最后盖出来的是豪宅还是烂尾楼,建材钱你得先付了吧?这就是上游工具的商业模式——旱涝保收,但是也有缺点,就是市场体量小,产品比较散。
1、重组蛋白与抗体试剂:药研界的“乐高基础件”
药企要研究一个靶点,第一步得把这个靶点对应的蛋白做出来,再拿抗体去验证。没有重组蛋白和抗体,后面所有活都干不了。
这就是义翘神州和近岸蛋白的饭碗。
义翘神州是国内重组蛋白和抗体试剂的绝对老大。它的核心能力是“快”和“全”。市面上热门的、冷门的靶点,它几乎都能快速做出对应试剂。药企说我要研究XX靶点,义翘说行,几周搞定。这种响应速度,海外巨头根本卷不过。
近岸蛋白走的是差异化路线——死磕mRNA赛道。mRNA药物的核心原料酶(T7聚合酶、加帽酶),以前全被海外垄断。近岸硬生生把这东西国产化了,等于卡住了mRNA产业链的咽喉。随着mRNA技术从新冠疫苗扩展到肿瘤、罕见病,近岸这个位置会越来越值钱。
2、分子酶:生物医药的“芯片”
诺唯赞是个狠角色。分子酶这东西,说白了就是生物实验的“基础工具包”,PCR需要酶,基因克隆需要酶,测序需要酶。以前这些高端酶全被赛默飞、NEB这些海外巨头垄断,价格贵到你怀疑人生。
诺唯赞硬是靠定向进化技术,把高端分子酶搞出来了。不仅性能能打,价格直接腰斩。从科研市场做到工业市场,从诊断试剂做到生物药原料——典型的国产替代逻辑,而且护城河极深,因为酶的定向进化不是砸钱就能搞定的,需要长期技术积累。
3、分子砌块:药物化学的“乐高积木”
药物分子本质上就是一大堆小化学片段拼起来的。这些化学片段就叫“分子砌块”。药化科学家设计新药的时候,就跟玩乐高一样,在各种砌块中挑选、组合、优化。
这个赛道有四家核心公司:皓元医药、毕得医药、昊帆生物、药石科技。
皓元走的是“砌块+CDMO”一体化路线——前端卖砌块攒客户,后端做CDMO赚大钱。毕得是“品类之王”,分子砌块超万种,药企要啥我有啥,靠丰富的产品库赚钱。昊帆则死磕多肽合成试剂,卡位GLP-1产业链上游,减重药有多火它就有多赚。药石科技是最特别的。它被业界叫做“创新药中间体超市”,分子砌块库规模全球领先。最牛的是它的商业模式——“砌块导流+CDMO变现”,早期给客户提供砌块深度绑定管线,等项目推进到临床和商业化,CDMO大单就来了。
4、模式动物:新药的“活体试金石”
新药在细胞层面看着再漂亮,进了动物体内可能完全不是那么回事。模式动物就是用来做体内验证的,是新药从实验室到临床的必经之路。
药康生物是实验小鼠领域的隐形冠军。你可能想不到,这家公司的“斑点鼠计划”构建了上万个基因敲除小鼠品系——药企要验证某个靶点,直接买现成的小鼠模型就行。以前定制一个基因敲除小鼠要大半年,现在可能几周就能拿到。这种品系积累就是最深的壁垒,后来者想追?先花十年养老鼠吧。
百奥赛图更猛。它不满足于只卖老鼠,而是往下游杀进了抗体发现领域。它的RenMab全人源抗体小鼠平台,打破了海外技术垄断。说白了,就是用自己的小鼠帮客户发现抗体药物。从“卖工具”进化到“做研发”,天花板一下打开了。它那个“千鼠万抗”计划,冲着上千个靶点开发全人源抗体,野心很大。
南模生物后劲十足。它不局限于交付基因修饰小鼠模型,持续向上游延伸布局抗体发现赛道。自研 SmocMab® 全人源抗体小鼠平台,搭建自主可控的国产抗体开发工具体系。说白了,依托自有模型资源,为药企打通从免疫、抗体筛选到体内药效评价的一体化服务。
5、DEL筛选:用DNA条形码“海选”候选药物
传统药物筛选就像大海捞针,成本高、效率低。DEL技术(DNA编码化合物库)则是一次性对上亿个化合物做筛选,效率提升几个数量级。成都先导是全球DEL领域绝对的头部玩家,千亿级化合物库,全球药企排着队来合作。核心壁垒就是库的规模和筛选经验,后来者很难追。
6、细胞培养基:生物药的“奶粉”
抗体药、疫苗、细胞治疗,全都要在生物反应器里养细胞。细胞吃的东西就是培养基。这东西直接影响抗体产量和质量,以前90%以上靠进口。奥浦迈是国产培养基龙头,产品性能已经达到国际水平,价格便宜一大截。加上它还有CDMO业务,等于「卖奶粉+帮养娃」一条龙服务,粘性极强。
二、临床前CRO/CDMO:最肥美的一段
候选药物确定之后,就进入了临床前阶段。这一阶段要证明三件事:药能做得出来(CMC药学)、药确实有效(药理学)、药不会把人毒死(毒理学)。
临床前研究技术复杂度高、合规要求严、学科跨度大——绝大多数药企根本不可能全部自己做。于是,临床前CRO/CDMO吃到了最肥美的一口肉。
1、一体化CXO:药明康德和康龙化成凭什么称王
药明康德就不用多介绍了吧?全球CXO绝对龙头,中国医药外包产业的代名词。从小分子到CGT,从早期发现到商业化生产,全链条覆盖。客户是全球Top20药企,订单多到做不完。
药明的护城河就一句话:“端到端”一体化的规模效应。一个客户把整个研发流程全部给药明,沟通成本降到零,效率拉到最高。同时,庞大的产能和工程师队伍意味着它可以同时跑几千个项目,技术复用、成本分摊——这就是为什么药明的毛利率比同行高的核心原因。
康龙化成走的是另一条路,从实验室化学起家,逐步往下游延伸。它的实验室化学业务是全球顶级的,相当于药物发现阶段的“流量入口”—客户从早期化学合作用你,随着管线推进,CRO、CDMO订单自然就来了。这种“陪伴式成长”的客户转化率极高,一绑就是十几年。
2、临床前综合CRO:各有各的绝活
美迪西是一站式临床前CRO的代表,“药学+毒理”双轮驱动。美迪西的优势在于全面——一个客户找它,从化合物优化到IND申报全搞定。而且深度绑定国内创新药企,享受国产创新药爆发的红利。
泓博医药专注于药物化学和工艺开发,在化合物设计和合成方面很有一套。睿智医药则偏生物药方向,从抗体发现到细胞株构建都有布局。百诚医药和阳光诺和更偏仿制药研发服务,尤其在药学研究领域积累了深厚经验,项目交付效率极高。
3、安全性评价:GLP资质铸就的铜墙铁壁
药物安全性评价是IND申报的必备材料,而且必须在GLP认证实验室做。你知道国内有多少家GLP认证安评机构吗?两只手数得过来。这种合规壁垒,简直比开银行牌照还稀缺。
昭衍新药是国内安评的绝对龙头,安评业务规模国内第一、全球前列。任何新药想上临床,先过昭衍这一关。这种“收费站”属性,让它躺着也能收钱。而且昭衍还养猴子——做毒理研究需要大量实验猴,自己有养殖基地,供应链稳如泰山。
益诺思前身是国家上海新药安全评价研究中心。在药物安评领域,技术权威性就是一切。益诺思的报告药监局认可度极高,项目通过率有保障,这是花钱也买不来的信任资产。
博济医药走的是差异化路线,专注中药CRO。中药创新药研发跟化药完全不是一个逻辑,博济在这个细分赛道深耕多年,积累了大量中药临床试验设计和注册申报经验。随着国家对中医药创新的支持力度加大,这个位置会越来越舒服。
4、临床前CDMO:小试牛刀
金凯生科是小分子CDMO领域的特色玩家,尤其在氟化学和手性合成方面有技术绝活。含氟基团是改善药物成药性的重要手段,金凯就吃这碗饭,深度绑定海外大客户,订单稳得很。
三、临床CRO:人海战术的技术活
临床试验是药物研发中最烧钱的环节,占研发总成本的60%-70%。而且这里面坑极多:患者不好找、中心不好管、数据不好处理……随便一个问题就能让试验延期一两年。
所以药企把这块全外包给临床CRO,核心诉求就一个:快,省心。
1、泰格医药:中国临床CRO的一哥
泰格医药是中国临床CRO的开创者和绝对王者。跟全国数百家临床试验机构有深度合作,患者招募能力和项目管理能力碾压同行。
泰格还有一个骚操作—“CRO+投资”双轮驱动。不光帮你做临床试验,还投你的股权。如果被投药企成功了,泰格既赚CRO服务费又赚投资收益。这相当于赌场老板不光抽水,还在桌上押了几注——但因为有信息优势,赢面比普通赌客大得多。
2、专业临床CRO与SMO
诺思格是临床CRO领域的第二梯队,提供I-IV期临床全流程服务,尤其在肿瘤、心血管领域经验丰富。万邦医药走的是“药学+临床”一体化模式,在华东市场根基很深。
普蕊斯做的是SMO(临床试验现场管理),说白了就是往医院派驻CRC(临床协调员),帮医生管受试者、录数据。这生意听起来不性感,但护城河极深:全国上千名CRC的培训和管理体系,不是砸钱就能建起来的。而且随着临床试验数量爆发,对CRC的需求只增不减。
四、CDMO:规模化生产才是真正的印钞机
药物获批上市了,接下来就是大规模生产。这时候CDMO的价值就体现出来了。
为什么药企不自己建厂生产?因为贵,而且空置风险大。一款新药能卖多少谁也不知道,万一销量不及预期,投了几十亿的工厂就闲置了。所以把生产外包给CDMO是最经济的选择——你用多少我产多少,产能灵活调配。
1、小分子CDMO双雄:凯莱英与博腾
凯莱英是全球小分子CDMO的顶流。它的核心壁垒是技术——连续反应、生物酶催化这些前沿技术,凯莱英玩得最溜。同样一个化合物,凯莱英能做出来成本比同行低30%-50%,这谁扛得住?全球大药企的订单自然全涌过来了。
博腾股份是小分子CDMO另一极,它的厉害之处在于“小分子+CGT”双轮驱动。小分子是压舱石,提供稳定现金流;CGT CDMO(基因治疗、细胞治疗的生产外包)是火箭推进器,布局未来。这等于拿着现在的钱,赌未来的赛道。
2、特色小分子CDMO/API:细分领域的隐形冠军
这一批公司的商业模式很相似:从特色原料药起家,逐步升级到创新药CDMO,区别在于各有各的“独门绝技”。
九洲药业是全球中枢神经、抗感染API的核心供应商,跟诺华等巨头的合作深度堪称行业典范(确定也是太依赖大客户了)。普洛药业是产业链最完整的玩家之一—从中间体到原料药到制剂全做,成本控制做到极致。联化科技和雅本化学依托精细化工技术底蕴做医药CDMO,在手性合成等领域是行家。
天宇股份是沙坦类原料药的全球老大—抗高血压药的核心原料,全球药企都得找它买。美诺华深耕欧洲市场,凭借过硬的合规认证在欧洲站稳脚跟。奥翔药业专攻肝病和心脑血管药物领域,奥锐特聚焦抗病毒赛道,都是“小而美”的典型。
诚达药业是全球左旋肉碱的隐形冠军,富祥股份控制着全球舒巴坦类抗生素中间体的命脉,新天地在手性拆分技术上独步江湖。这些公司的共同特点:在某个极窄的细分领域做到了全球数一数二,凭技术垄断吃透整个利基市场。
3、多肽CDMO:踩着GLP-1的东风起飞
如果问现在医药行业最火的赛道是什么,GLP-1减重药说第二没人敢说第一。诺和诺德的司美格鲁肽一年卖几百亿美元,礼来的替尔泊肽也是爆款。
这些药叫什么?多肽。多肽药物的研发和生产需求,正在以肉眼可见的速度井喷。
圣诺生物是国内多肽CDMO的扛把子。从多肽原料药工艺开发到规模化生产到制剂开发,全链条覆盖。拥有多条GMP多肽生产线,能满足从临床样品到商业化生产的各种需求。GLP-1赛道有多烫,圣诺的生意就有多好。
翰宇药业和双成药业是多肽药物企业,同时提供CDMO服务。它们既是多肽赛道的玩家又是服务商,相当于自己在牌桌上打牌,还顺便给其他玩家提供筹码——这种位置其实很微妙。诺泰生物同样是多肽产业链的重要玩家,多肽原料药、制剂、CDMO业务全面开花。
当下,多肽CDMO的黄金时代才刚刚开始。GLP-1的适应症还在不断拓展——糖尿病、肥胖、心衰、肾病、NASH……每一个适应症都是百亿甚至千亿美元级别的市场。多肽CDMO就是站在这个风口上的猪,不,是站在风口上的印钞机。
4、制剂CDMO:高端制剂的稀缺价值
宣泰医药专注高端制剂CDMO,在缓控释制剂和口溶膜等高端剂型上技术牛逼。这些剂型技术壁垒高,能做的企业少,毛利率自然就高。星昊医药是专注口服固体制剂CDMO,产能布局完善,客户覆盖国内外。
5、CGT CDMO:下一代生物技术的核心载体
细胞与基因治疗(CGT)是生物医药的终极方向——理论上能治愈遗传病、某些癌症。但CGT产品生产极其复杂,比传统抗体药难十倍不止,CDMO渗透率远高于小分子和抗体药。
和元生物是国内CGT CDMO的领跑者,覆盖质粒、病毒载体和细胞治疗产品的全链条生产。拥有GMP大规模生产基地,产能国内领先。虽然CGT行业现在还处于早期烧钱阶段,但一旦技术成熟、产品获批爆发,和元就是最大的受益者。
6、跨界玩家:百花医药
百花医药的故事比较特别。它原来是个煤炭企业,后来收购了华威医药转型做CRO。现在业务覆盖临床前药学研究和临床CRO,是典型跨界转型的代表。虽然体量不大,但转型方向是对的——从夕阳产业跳到朝阳赛道。
图2:各细分赛道毛利率与典型估值对比——上游工具毛利率最高,CGT CDMO估值最贵
前面我给你们按照新药研发顺序,详细拆了当下的核心公司。
但光看热闹不行,得总结点能用的东西。
研究一家CRO/CDMO企业最看重的核心有四条。
第一条:看技术壁垒。不是什么CRO都能赚钱。能在手性合成、连续反应、酶催化等前沿领域有绝活的公司,毛利率和净利率远超同行。凯莱英就是这个逻辑的最佳代表——技术壁垒直接转化为定价权。
第二条:看客户结构。你的客户是Top20跨国药企还是国内小biotech,决定了你的订单质量和收款安全。药明康德和康龙化成之所以敢大手笔扩产,是因为它的客户全是全球巨头,订单确定性极高。
第三条:看产能扩张。CDMO是一门重资产生意——你必须先建产能,才能接订单。所以产能扩张节奏是前置指标,产能建成投产的时候就是业绩释放的时候。反过来说,如果一家CDMO不扩产了,说明管理层自己都看不到增长,你还投它干啥?
第四条:看细分赛道。不是所有CRO/CDMO的成长性一样。上游试剂和分子砌块是稳定增长型,临床CRO是稳健扩张型,多肽CDMO和CGT CDMO是爆发增长型。不同风险偏好的投资者,应该选不同赛道。
图3:CRO/CDMO行业竞争壁垒六维度评估——一体化龙头全面碾压,细分龙头各有长板
最后,做个全产业链价值小结,供大家参考!
回顾新药研发全流程,每个环节都有独特的价值逻辑与竞争壁垒。
上游工具端:技术壁垒高,国产替代空间大,“卖铲人”属性强,业绩稳定,核心看点是技术突破与份额提升。
CRO/CDMO端:受益于全球研发外包与国内创新药爆发,成长确定性高,龙头具备规模与平台优势,核心看点是订单增长与技术升级。
仿制药与原料药企业转型CDMO:业绩稳定,估值较低,核心看点是产品结构升级与全球化。相关配套产业:受益于医药产业整体发展,核心看点是国产替代与技术升级。
立足当下,也不应该忽视未来。
今后十年,药物研发技术将迎来新一轮革命,AI制药、CGT、ADC、PROTAC、mRNA等新技术将逐步从前沿走向成熟,这些新技术将持续重构药物研发的技术路径与产业格局。
今天就这么多,发射!🚀
附:47家A股CRO/CDMO上市公司速查表
赛道
公司
核心定位
商业模式亮点
上游工具
义翘神州
重组蛋白/抗体龙头
品类全+反应快,全球领先
上游工具
近岸蛋白
mRNA原料酶龙头
卡位mRNA产业链上游
上游工具
诺唯赞
分子酶龙头
高端酶国产替代,科研→工业
上游工具
毕得医药
分子砌块品类之王
超万种砌块,供应链管理强
上游工具
皓元医药
砌块+CDMO一体化
前端导流后端变现
上游工具
昊帆生物
多肽合成试剂龙头
卡位GLP-1产业链上游
上游工具
药石科技
全球分子砌块龙头
砌块导流+CDMO变现
上游工具
药康生物
实验小鼠龙头
斑点鼠计划,品系壁垒深厚
上游工具
百奥赛图
模式动物+抗体发现
RenMab全人源抗体平台
上游工具
成都先导
DEL技术全球领军
千亿级化合物库
上游工具
奥浦迈
细胞培养基龙头
培养基+CDMO双轮驱动
临床前CRO
药明康德
全球CXO绝对龙头
端到端一体化+规模效应
临床前CRO
康龙化成
全流程CRO/CDMO
实验室化学→全链条转化
临床前CRO
美迪西
一站式临床前CRO
药学+毒理双轮驱动
临床前CRO
泓博医药
临床前CRO特色企业
药物化学+工艺开发
临床前CRO
睿智医药
生物药CRO/CDMO
抗体发现+细胞株开发
临床前CRO
百诚医药
药学研究CRO
仿制药→创新药升级
临床前CRO
阳光诺和
药学+临床一体化
仿制药+创新药双线
临床前CRO
昭衍新药
药物安评龙头
GLP资质壁垒+实验猴
临床前CRO
益诺思
安评国家队
技术权威性+高通过率
临床前CRO
博济医药
中医药CRO龙头
中药注册差异化优势
临床前CRO
金凯生科
小分子CDMO
氟化学+手性合成特色
临床CRO
泰格医药
临床CRO王者
临床网络+CRO+投资循环
临床CRO
诺思格
专业临床CRO
肿瘤/心血管专长
临床CRO
万邦医药
药学+临床CRO
华东区域深耕
临床CRO
普蕊斯
SMO龙头
CRC团队规模壁垒
商业化CDMO
凯莱英
小分子CDMO全球龙头
连续反应+酶催化技术领先
商业化CDMO
博腾股份
小分子+CGT双龙头
小分子压舱石+CGT成长
商业化CDMO
九洲药业
特色API+CDMO
诺华深度绑定
商业化CDMO
普洛药业
API+制剂+CDMO
产业链最全一体化
商业化CDMO
联化科技
医药+农化CDMO
精细化工技术底蕴
商业化CDMO
雅本化学
手性中间体CDMO
手性技术+酶催化
商业化CDMO
天宇股份
沙坦API全球龙头
单一品类全球称霸
商业化CDMO
美诺华
API+CDMO双驱动
欧洲市场深耕
商业化CDMO
奥翔药业
肝病/心脑血管API
高壁垒特色品种
商业化CDMO
奥锐特
抗病毒/心血管API
欧美认证全球化
商业化CDMO
诚达药业
左旋肉碱中间体龙头
特色品种全球领先
商业化CDMO
富祥股份
抗生素中间体龙头
酶催化技术+全球份额
商业化CDMO
新天地
手性中间体CDMO
手性拆分技术独步
商业化CDMO
圣诺生物
多肽CDMO龙头
全链条多肽服务+GLP-1红利
商业化CDMO
翰宇药业
多肽药企+CDMO
自研管线+CDMO协同
商业化CDMO
双成药业
多肽制剂+CDMO
原料药→制剂一体化
商业化CDMO
ST诺泰
多肽+小分子CDMO
多肽全产业链布局
商业化CDMO
宣泰医药
高端制剂CDMO
缓控释/口溶膜技术壁垒
商业化CDMO
星昊医药
口服固体制剂CDMO
产能完善+北交所标的
CGT CDMO
和元生物
CGT CDMO领军
质粒→病毒→细胞全链条
跨界CRO
百花医药
转型CRO企业
收购华威医药跨界转型
(本报告所包含的信息均来自公开信息,观点仅供参考,不构成对任何个人或实体的投资建议。)
2026年8月10日,霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关。本轮融资由新股东天士力资本、海邦投资和广州健康产投,以及老股东隆门资本共同参与。
霍德生物创始人范靖博士表示:
基于缺血性脑卒中偏瘫后遗症I期临床的积极结果,公司研发的全球首个前脑神经前体细胞注射液hNPC01近期获FDA授予脑缺血适应症再生医学先进疗法认定(RMAT)和临床加速路径(FTD),以及出血性脑卒中和创伤性脑损伤所致运动功能障碍2个适应症获IND批准和快速通道资格,充分验证了公司面向重大未被满足临床需求的战略布局,以及平台技术的先进性。本轮融资资金将用于加速公司产品多个适应症的临床开发及商业化生产准备。我们很高兴在公司加速发展的关键阶段,联手更多专业伙伴将差异化的创新iPSC衍生细胞疗法早日带给全球有迫切需求的神经疾病患者。
天士力资本管理合伙人吉海滨表示:
天士力资本持续关注具有重大未满足临床需求的创新赛道。脑卒中后遗症患者现有治疗手段极为有限,稳定期偏瘫是全球性的临床空白。霍德生物的hNPC01直面这一痛点,I期疗效积极,并获FDA的RMAT认定及拓展适应症IND批准,验证了iPSC神经细胞治疗在神经修复领域的临床潜力。我们期待霍德生物产品早日惠及全球患者。
海邦投资管理合伙人单迦亮表示:
稳定期脑卒中偏瘫是巨大的未满足临床需求,给患者带来沉重的心理负担和家庭负担,患者治疗意愿强烈。我们很欣喜地看到霍德生物的hNPC01注射液在数十例临床患者身上展现出积极且持续的疗效,并且近期连续得到美国FDA的RMAT和2项新适应症IND批准,期待该产品能早日造福全球患者。
广州健康产投总经理冯致仲表示:
霍德生物依托自主 iPSC 平台打造全球进度领先的神经细胞治疗管线,产品 hNPC01 兼具国内先发临床优势与 FDA 先进疗法认定,针对脑卒中、颅脑损伤等重大临床需求具备显著价值,技术壁垒与商业化前景突出。广州健康产投坚定看好再生医学赛道长期发展机遇,本次投资将全力赋能企业加速临床开发与产业化落地。广州健康产投将持续依托大湾区产业生态资源,助力国产原创细胞治疗创新成果转化,推动国内 CGT 产业高质量发展。
隆门资本创始合伙人王海宁表示:
这是我们第三次投资霍德生物。偏瘫后遗症患者在国内就有几千万,一直没有好的药物,hNPC01在临床中展示了很好的安全性和突破性的疗效,这是极大的临床价值和市场机会。同时公司在CNS领域还有多个领先管线,我们相信霍德未来会成为iPSC和CNS领域全球最好的企业之一。
关于霍德生物
霍德生物于2017年1月成立,是一家专注于开发iPSC衍生通用型细胞治疗产品的全球创新生物技术公司,集团公司在杭州、上海两区拥有总计6400平方的细胞药物研发中心、GMP细胞生产车间与质控中心和办公场地。霍德生物在iPSC重编程、多能干细胞神经分化及多种细胞工程方面具有领先的全球专利及创新技术优势,建立了iPSC细胞产品CMC平台,封闭自动生产工艺和多种创新分析方法。霍德生物已建立可用于境内外商用授权的GMP iPSC细胞株,并拥有多款在研产品,其中首个人前脑神经前体细胞 hNPC01注射液是国内最早获批中美IND申请、国际开发速度最快的同类iPSC细胞产品,已完成一期临床并获得FDA快速通道资格、再生医学先进疗法(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)认定,可针对脑卒中、颅脑损伤后遗症、脑瘫、癫痫等重大未被满足的临床需求。
相关新闻链接:
【1】霍德生物hNPC01治疗缺血性脑卒中后遗症管线获FDA同意进入2/3期适应性确证临床
【2】霍德生物hNPC01注射液获FDA快速通道资格,加速大脑神经损伤疾病治疗突破
【3】霍德生物iPSC衍生hNPC01注射液成为国际首个获FDA再生医学先进疗法认定的前脑神经前体细胞产品
【4】霍德生物iPSC衍生人前脑神经前体细胞注射液hNPC01获CDE临床默示许可
【5】全球首个-霍德生物iPSC来源hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫后遗症获FDA新药临床默许
【6】再下一城!霍德生物iPSC衍生hNPC01细胞治疗颅脑损伤后运动功能障碍适应症获美国IND批准
【7】hNPC01神经前体细胞移植大鼠中风模型的重要机制研究在《Nature Communications》上发表
【8】【iPSC细胞治疗突破性进展】霍德生物hNPC01注射液治疗缺血性脑卒中偏瘫的l期临床研究达到12个月随访终点,临床改善显著
关于同写意
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