Excelmab, Inc.

易贸医疗会议团队编辑 当前，华南地区已成为国内抗体药物和XDC药物研发管线最密集、产业化进度最快的区域之一。 从产品端看，华南已诞生全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，以及我国首款在英国获批的阿达木单抗生物类似药。管线层面，靶点从HER2、EGFR等传统靶点向Trop-2、Nectin-4、Claudin18.2等新兴靶点拓展，适应症从实体瘤延伸至血液瘤与自免领域。产业支撑上，大湾区药械监管创新试点为跨境用药和真实世界研究提供制度便利，广深两地围绕抗体与XDC出台专项政策，加速创新成果落地。 华南抗体与XDC赛道将呈现三个明确趋势：一是技术迭代加速，从传统随机偶联向定点偶联、双抗ADC、免疫刺激ADC等新方向演进；二是适应症拓宽，除肿瘤外，自身免疫、抗感染等领域开始出现ADC的探索身影；三是国际化深度绑定，依托大湾区的开放优势，越来越多的华南品种通过license-out或海外临床，将中国创新融入全球治疗体系。 在这一背景下，2026BIOCHINA华南将于10月9-10日在广州黄埔君澜酒店举行！大会以“融合湾区生态，领先创新浪潮”为主题，汇聚药企、科研、投资等多元群体，设置专题论坛、路演、约见、展览等场景，汇聚产业链上下游核心力量，共话从技术突破到产业落地的关键路径，共同探讨大湾区生物医药的机遇与未来。 动动手指，免费升通票 大会通票免费升级通道开放中！现在转发指定文章，添加小易即可免排队极速审核，名额有限，升级从速！ 快人一步 扫码注册 参会咨询 入群交流 大会设立抗体药物与XDC药物相关论坛，聚焦双/多特异性抗体开发、新型偶联药物、偶联工艺与质量控制、商业化规模化生产等核心议题，集结产学研医资顶尖力量，探讨从靶点发现、CMC开发到全球商业化落地的全链条路径。 研发创新论坛 10月9日 会场二 XDC创新开发 策划人：叶军民，信立泰，CSO 10:00-10:20报告：APC开发 嘉宾：叶军民，信立泰，CSO 10:20-10:40报告：双毒素ADC载荷技术 10:40-11:00 报告：AOC药物开发方向 嘉宾：赵成江，佑嘉生物，核酸药物研究院院长 11:00-12:00午餐 交流 双多抗药物创新开发 12:00-12:20报告：种属交叉的CD3纳米抗体-Fapon TCE平台及应用 嘉宾：芦迪，菲鹏制药，VP 12:20-12:40报告：針对直肠癌的4-1BBT 细胞衔接器4-1BB T Cell Engager for Colorectal Cancer 嘉宾：梁绍勤，广东东阳光，副总裁 12:40-13:00 报告：跨越种属鸿沟：靶点人源化小鼠在药物毒理评估中的关键作用 嘉宾：周小飞，百奥赛图，BioMice产品开发部总监 冠科生物专题论坛 13:00-13:20 报告：前沿技术融合（AI+类器官） 13:20-13:40 报告：3D骨髓微环境与类器官 13:40-14:00 报告：全球最大商业化PDX模型库的构建与应用 14:00-15:00 逛展 交流 创新项目全球首个专题 15:00-16:00 访谈：复杂分子药物的全球化BD与差异化开发 嘉宾：靳照宇，明济生物，CEO 王春河，达石药业，CEO 张文军，爱思迈，创始人&CEO 16:00-16:20 报告：GdT细胞：新赛道和新平台   嘉宾：尹芝南，暨德康民，创始人/董事长 16:20-16:40 报告：实体瘤CAR-T的全球首次申报 16:40-17:00 报告：GLP-1领域的全球新标杆 工艺生产论坛 10月10日 会场四 XDC工艺开发与分析 策划人：张玉杰，百济神州，分析高级总监 09:00-09:20报告：针对TOPi ADC的DAR值的分析策略和表征研究 嘉宾：梁可莹，百济神州，分析主任研究员 09:20-09:40报告：ADC电荷异构体：形成机制、表征及其对产品质量的影响 嘉宾：Hilaire Cheung，百济神州，分析高级研究员 09:40-10:00 报告：Dxd-ADC的光稳定性及其对产品质量和生物学活性的影响及控制策略 嘉宾：陆益梅，百济神州，分析主任研究员 10:00-10:20 报告：基于LBA平台的复合型ADC的分析策略 嘉宾：药明康德 10:20-11:00 访谈：XDC 规模化生产战略：工艺放大与产能布局 11:00-12:00午餐 交流 抗体新分子工艺开发 12:00-12:20 报告：主题待定 嘉宾：林晶晶，丽珠单抗生物，工艺总监 12:20-12:40报告：复杂分子表达优化 12:40-13:00 报告：关键质量属性的上游源头控制 13:00-13:20报告：双抗/多抗错配杂质与副产物的层析清除 13:20-13:40报告：抗体药物聚集体与电荷异构体的精纯控制 13:40-14:00 报告：商业化规模下游批次纯化与成本–质量平衡 复杂分子制剂开发 14:00-14:20 报告：制剂生产方向 嘉宾：林汉标，信立泰，生产经理 14:20-14:40 报告：高浓度皮下注射抗体制剂的开发与挑战 14:40-15:00 报告：双抗/ 多抗复杂分子的制剂稳定性研究 IND和BLA阶段生产管理 15:00-15:20 报告：主题待定 嘉宾：姚雪静，上药集团，中央研究院ADC早研负责人及质量部总经理 15:20-15:40 报告：抗体药物工艺表征与工艺验证体系搭建 嘉宾：于超，上药集团，CMC总监 15:40-16:00 报告：IND到BLA阶段变更管理 工艺生产论坛 10月9日 会场三 出海CMC策略 10:00-10:20报告：FDA/EMA/NMPA申报差异与路径 10:20-11:00访谈：法规差异如何重塑CMC策略 11:00-12:00午餐 交流 出海CMC策略 12:00-12:20 报告：工艺验证与工艺表征的海外申报要求 12:20-12:40报告：复杂分子的工艺开发与技术转移——从实验室到全球供应 12:40-13:00 报告：多地产能布局下的工艺放大与一致性控制 13:00-13:20 报告：待定 嘉宾：博瑞策 13:20-13:40 报告：面向FDA/EMA审计的GMP质量体系与数据完整性 13:40-14:00 报告：全球商业化产品的全生命周期管理 14:00-15:00 逛展 交流 新赛道新适应症开发论坛 10月9日 会场六 自身免疫性疾病 12:00-12:20 报告：细胞治疗在难治性自免疾病中的突破   嘉宾：温丽敏，先博生物，SVP 12:20-12:40 报告：免清淋极低剂量代谢增强型CAR-T在SLE治疗中的应用 嘉宾：仝督读，莱芒生物，研发执行总监 12:40-13:00报告：主题待定 嘉宾：陈波，华润医药，CSO 13:00-13:20报告：TCE在自身免疫疾病中的开发现状与早期临床策略思考 嘉宾：任筱青，辉瑞，临床药理副总监 13:20-14:00访谈：突破成熟靶点内卷，布局全新源头新靶点 14:00-15:00逛展交流 代谢疾病 15:00-15:20报告：MASH热门靶点与临床开发 嘉宾：张琳，上海仁会生物，医学部负责人 15:20-15:40 报告：口服小分子GLP-1R靶点研发突破与临床转化 15:40-16:00 报告：小核酸APOC3/PCSK9靶点药物研发与临床应用 CNS神经疾病 16:00-16:20 报告：阿尔茨海默病创新药临床开发进展 16:20-16:40 报告：干细胞治疗急性缺血性脑卒中 嘉宾：王晓红，茵冠生物，医学总监 16:40-17:00 报告：帕金森病等神经退行性疾病治疗新方向 新赛道新适应症开发论坛 10月10日 会场六 肾病 12:00-12:20 报告：主题待定 嘉宾：余学清，广东省人民医院，肾内科学科带头人&教育部长江学者特聘教授 12:20-13:00 访谈：不同技术路线如何切入未满足需求 嘉宾：余学清，广东省人民医院，肾内科学科带头人&教育部长江学者特聘教授 刘利平，君圣泰，创始人、董事长&CEO  李江美，天广实，副总经理 心血管疾病 13:00-13:20报告：小核酸药物在心血管代谢领域的研发突破 13:20-13:40 报告：多能干细胞在心衰领域的研发进展与临床转化 嘉宾：徐永胜，艾尔普再生医学，联合创始人&CTO 13:40-14:00 报告：新一代心肌靶向小分子药物开发 感染类疾病 策划人：王莞梅，泰诺麦博，CMO&高级副总裁 14:00-14:20 报告：抗破伤风单抗新药的临床需求 嘉宾：邓哲，深圳市第二人民医院，急诊外科及院前急救科主任 14:20-14:40 报告：感染性疾病被动免疫的技术迭代 嘉宾：丁吉远，泰诺麦博，医学科学部负责人 14:40-15:00 报告：感染类创新药物临床策略 嘉宾：刘新宇，泰诺麦博，临床中心医学科学部资深总监 动动手指，免费升通票 大会通票免费升级通道开放中！现在转发指定文章，添加小易即可免排队极速审核，名额有限，升级从速！ 快人一步 扫码注册 参会咨询 入群交流 2026BIOCHINA华南嘉宾 上下滑动查看完整内容 2026BIOCHINA华南日程 上下滑动查看完整内容 2026BIOCHINA华南赞助商 上下滑动查看完整内容 2026BIOCHINA华南合作媒体 大会微站码 BIOCHINA华南微站现已全面上线，一码了解大会完整内容，实时更新大会最新进展！ BIOCHINA全球计划  点击“阅读原文”，即刻报名参会

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.27-8.2） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸奥洛他定口服溶液 海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌) 康乐卫士(昆明)生物技术有限公司 1.4 CXSS2500048 瑞西奇拜单抗注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSS2500106 伊立芙普α眼内注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSS2500103 舒地胰岛素注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2500011 舒地胰岛素注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXSS2500010 注射用艾帕依泊汀α 四川泸州步长生物制药有限公司 1 CXSS2400094 注射用艾帕依泊汀α 四川泸州步长生物制药有限公司 1 CXSS2400093 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600790 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600789 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600779 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600776 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600775 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600656 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600655 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600654 HRS-3095片 成都盛迪医药有限公司 1 CXHL2600653 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600617 GenSci144片 长春金赛药业有限责任公司 1 CXHL2600616 STC009注射液 成都诺和晟泰生物科技有限公司 1 CXHL2600606 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600604 HW243040片 湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2600603 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600601 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600600 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600599 PG-040滴眼液 北京普祺医药科技股份有限公司 1 CXHL2600602 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600591 ISM8969/HT-001片 英矽智能科技(上海)有限公司 1 CXHL2600590 YKYY017雾化吸入剂 悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600574 YKYY017雾化吸入剂 悦康药业集团股份有限公司 1 CXHL2600573 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600609 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600608 ICF001吸入粉雾剂 长风苏粤药业(广州)有限公司 2.1;2.4 CXHL2600607 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600627 氢溴酸伏硫西汀口崩片 石家庄康力药业有限公司 2.2 CXHL2600626 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600612 BN025305H 山东朗诺制药有限公司 2.2 CXHL2600611 莫米司特片 赣州和美药业股份有限公司 2.4 CXHL2600681 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 石药集团巨石生物制药有限公司 1.3 CXSL2600480 注射用SKB571 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600583 ADG138注射液 天演药业(苏州)有限公司 1 CXSL2600579 注射用LBL-024 南京维立志博生物科技股份有限公司 1 CXSL2600578 EX103注射液 广州爱思迈生物医药科技有限公司 1 CXSL2600575 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2600574 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600570 RJK-RT2831注射液 南京融捷康生物科技有限公司 1 CXSL2600568 SGC001注射液 北京舜景生物医药技术有限公司 1 CXSL2600566 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600561 QX027N 注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600560 注射用3SC009 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600562 注射用BL-B01D1(皮下注射) 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600565 IF001注射液 因帆(济南)生物医药科技有限公司 1 CXSL2600556 SHR-7012注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600557 注射用SKB565 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600559 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600551 SHR-7590注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600550 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸普萘洛尔口服溶液 大玮(安徽)药业有限公司 3 CYHS2601427 呋塞米口服溶液 联环药业(安庆)有限公司 3 CYHS2601264 氨溴特罗口服溶液 江西半边天药业有限公司 3 CYHS2601258 盐酸美金刚口崩片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2502894 格隆溴铵注射液 河南普瑞药业有限公司 3 CYHS2502893 西咪替丁片 河北新石制药有限公司 3 CYHS2502862 伊布替尼片 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2500891 伊布替尼片 重庆华邦制药有限公司 3 CYHS2500890 聚普瑞锌颗粒 烟台万润药业有限公司 3 CYHS2500839 头孢克肟胶囊 南京瑞捷医药科技有限公司 3 CYHS2500468 枸橼酸西地那非干混悬剂 山东朗诺制药有限公司 3 CYHS2500378 别嘌醇片 安徽圣鹰药业有限公司 3 CYHS2500282 维生素B12注射液 南京赛瑞谱顿制药有限公司 3 CYHS2500265 磷酸奥司他韦干混悬剂 澳美制药(海南)有限公司 3 CYHS2500199 西咪替丁注射液 石家庄四药有限公司 3 CYHS2404606 盐酸左西替利嗪口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2404473 盐酸左西替利嗪口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2404472 硫代硫酸钠注射液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2404371 昂丹司琼口溶膜 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2404325 昂丹司琼口溶膜 上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2404324 布美他尼注射液 绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2404331 盐酸美金刚口崩片 重庆苯立方医药科技有限公司 3 CYHS2404125 注射用哌拉西林钠 江苏睿实生物科技有限公司 3 CYHS2403935 注射用哌拉西林钠 江苏睿实生物科技有限公司 3 CYHS2403934 氢溴酸依他佐辛注射液 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2403831 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 云南先施药业有限公司 3 CYHS2403774 注射用苯唑西林钠 广州艾奇西新药研究有限公司 3 CYHS2403761 恩格列净二甲双胍缓释片 南京易亨制药有限公司 3 CYHS2403743 西吡氯铵含片 广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2403659 比拉斯汀口崩片 浙江普利药业有限公司 3 CYHS2403406 盐酸多巴胺注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2403343 盐酸多巴胺注射液 云南药科院生物医药股份有限公司 3 CYHS2403342 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(I) 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2403271 复方聚乙二醇电解质散(儿童型) 南京海纳制药有限公司 3 CYHS2403264 脂溶性维生素注射液(II) 沈阳海思科制药有限公司 3 CYHS2403099 恩格列净二甲双胍缓释片 江苏万邦生化医药集团有限责任公司 3 CYHS2402980 氯化钾注射液 石家庄杏泽医药科技有限公司 3 CYHS2402710 米诺地尔搽剂 武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2402495 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601261 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2601265 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601250 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601249 盐酸二甲双胍缓释片 河北新石制药有限公司 4 CYHS2601248 氯吡格雷阿司匹林片 山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2601049 聚乙烯醇滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503941 比索洛尔氨氯地平片 苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2503237 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503213 注射用氟氧头孢钠 云南先施药业有限公司 4 CYHS2503212 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503137 玻璃酸钠滴眼液 广州白云山天心制药股份有限公司 4 CYHS2503136 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2503090 羟考酮纳洛酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2503050 左氧氟沙星片 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2503041 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 南京九霄药业有限公司 4 CYHS2503033 左氧氟沙星氯化钠注射液 四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 聚乙烯醇滴眼液 北京汇恩兰德制药股份有限公司 4 CYHS2502981 左卡尼汀口服溶液 烟台万润药业有限公司 4 CYHS2502857 褪黑素颗粒 宿州亿帆药业有限公司 4 CYHS2502833 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液 江苏欣力元生物制药有限公司 4 CYHS2502771 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 新天地药业股份有限公司 4 CYHS2502766 盐酸伐地那非片 杭州民生药物研究院有限公司 4 CYHS2502734 吗啉硝唑氯化钠注射液 西洲医药科技(浙江)有限公司 4 CYHS2502711 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 浙江昂利康制药股份有限公司 4 CYHS2502643 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠/氯化钠注射液 山东二叶制药有限公司 4 CYHS2502588 盐酸奥洛他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2502544 盐酸奥洛他定片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2502545 蔗糖羟基氧化铁咀嚼片 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2502359 长链脂肪乳注射液(OO) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2501790 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 润生药业有限公司 4 CYHS2501662 双氯芬酸钠缓释片 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2501552 双氯芬酸钠缓释片 合肥合源药业有限公司 4 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4 CYHS2500382 布瑞哌唑片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2500381 布瑞哌唑片 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2500380 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2500373 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2500255 吲达帕胺缓释片 天津梅花生物医药科技有限公司 4 CYHS2500256 磷霉素氨丁三醇颗粒 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2500250 注射用硫酸艾沙康唑 四川制药制剂有限公司 4 CYHS2500243 噻托溴铵吸入喷雾剂 艾特美(苏州)医药科技有限公司 4 CYHS2500201 替米沙坦氢氯噻嗪片 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2500146 富马酸伏诺拉生片 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2500191 乳果糖口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2404543 乳果糖口服溶液 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2404542 阿戈美拉汀片 江苏和晨药业有限公司 4 CYHS2404488 利丙双卡因乳膏 常州康普药业有限公司 4 CYHS2404485 利丙双卡因乳膏 常州康普药业有限公司 4 CYHS2404483 利丙双卡因乳膏 常州康普药业有限公司 4 CYHS2404481 替米沙坦氨氯地平片 江苏百佑药业有限公司 4 CYHS2404374 苯磺酸左氨氯地平片 广东万泰元科创药业有限公司 4 CYHS2404052 苯磺酸左氨氯地平片 广东万泰元科创药业有限公司 4 CYHS2404051 西甲硅油乳剂 扬州市三药制药有限公司 4 CYHS2403962 盐酸阿莫罗芬搽剂 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2403643 利那洛肽胶囊 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2403534 复方电解质注射液 湖北津药药业股份有限公司 4 CYHS2403483 小儿法罗培南钠颗粒 北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2403444 丙戊酸钠缓释片(I) 山东中健康桥制药有限公司 4 CYHS2403374 洛索洛芬钠贴剂 湖南九典制药股份有限公司 4 CYHS2302614 洛索洛芬钠贴剂 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2302474 洛索洛芬钠贴剂 广东仁想药业有限公司 4 CYHS2302473 盐酸伊司特韦片 西湖制药(杭州)有限公司 CXHS2500134 德谷胰岛素注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 3.3 CXSS2500026 德谷胰岛素注射液 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 3.3 CXSS2500025 注射用奥马珠单抗 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.3 CXSS2400143 氨氯地平缬沙坦氢氯噻嗪片 江苏永安制药有限公司 3 CYHL2600063 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 黄体酮注射液 IBSA Institut Biochimique SA 5.1 JXHS2500008 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500041 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500040 地诺孕素片 Annora Pharma Private Limited 5.2 JYHS2500025 比拉斯汀片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2400040 Balcinrenone达格列净胶囊 AstraZeneca AB 1 JXHL2600189 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600188 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600187 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600186 RAP-219片 Rapport Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600185 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600184 PFL-721片 PIERRE FABRE MEDICAMENT 1 JXHL2600183 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600182 DDY391片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600181 瑞米布替尼片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600192 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600118 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600120 Nemolizumab注射液 Galderma SA 2.2 JXSL2600117 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 障眼明片 广州白云山中一药业有限公司 2.3 CXZL2600045 椒七止痛凝胶贴膏 湖南九典制药股份有限公司 1.1 CXZS2500038 黄芪颗粒 成都诺和晟鸿生物制药有限公司 4 CYZS2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

关注公众号，获取HER2抗癌资料包 近二十余年来，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1、T-DXd……一款款靶向药相继登场，硬是把HER2阳性乳腺癌从「最难治」拽成了「可控制」。但现实骨感：仍有患者在用尽这些方案后，肿瘤再次进展，一步步退到「无药可用」的悬崖边。 这时候，一种全新的策略正在登场——双特异性抗体。 1.EX101：一个抗体，双重锁定 EX101注射液，就是这样一个「双面杀手」。 它是一款靶向HER2×CD3的双特异性抗体，基于爱思迈自主研发的ExMab®技术平台打造。（CD3是T细胞表面的一把「钥匙」）说通俗点，它像一座桥——一端精准锁定肿瘤细胞表面的HER2，另一端拉住免疫T细胞上的CD3，把T细胞直接「拽」到癌细胞跟前，激活它去消灭敌人。 妙就妙在，它不需要像CAR-T那样把细胞抽出来改造，打进去就能干活，相当于给免疫系统装上了「精准导航」。 2.临床前数据：治疗窗口达起效剂量20倍 临床前研究中，EX101交出了一份漂亮的成绩单：体内实验显示最低有效抑瘤剂量仅为10μg/kg；食蟹猴毒性研究中，最大耐受剂量达到300μg/kg，换算后治疗窗口约为起效剂量的20倍——有效和有毒之间，留出了充足的安全距离。它的起始剂量，比全球同靶点分子高出了整整10倍。 同靶点领域也在传来好消息：2025年AACR公布的另一款HER2×CD3双抗runimotamab研究显示，在经中位7~8线治疗的多线耐药乳腺癌患者中，特定剂量联合治疗组23例里7例（30.4%）实现肿瘤缩小（1例完全缓解，6例部分缓解），安全性可控。这为EX101的临床推进提供了有力的旁证。 3.临床试验招募：HER2阳性乳腺癌患者看过来 现在，EX101注射液的I期临床研究正在招募HER2阳性晚期实体瘤患者。（登记号CTR20212292） 试验名称 一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究。 谁可以参加？ 1.没有标准疗法可用，或对现有方案治疗失败/无法耐受的患者 2.剂量递增阶段：HER2阳性实体瘤患者 3.剂量扩展阶段：HER2阳性乳腺癌或胃癌/胃食管交界处腺癌患者 4.治疗后稳定4周以上的脑转移患者，可以参加 5.患有急性肺部疾病的患者，不可参加 如果您或身边的人想了解更多临床研究信息，欢迎+👇👇工作人员获得专属帮助： 关于我们：专为HER2姐妹提供前沿抗癌资讯和康复营养干货，如果您觉得有用，欢迎点赞、转发，让更多需要的人看到我们。💗💗 精彩链接 HER2阳性乳腺癌降阶治疗：口服方案，5年无浸润性疾病生存率达到98%，哪些人可以选择？ DS-8201治疗多长时间达到最佳疗效？药效能维持多久？真实世界数据来了 HER2 阳性乳腺癌患者：别让你的认知误区，悄悄拖治疗的后腿 当脑转移来了，是先放疗，还是先用 DS-8201 ？ 你的餐桌正在"喂养"肿瘤吗？给HER2阳性姐妹八条饮食建议 参考来源 1.Wolff AC, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Testing in Breast Cancer: ASCO/CAP Clinical Practice Guideline Focused Update. J Clin Oncol. 2018;36(20):21052212. HER2过表达/扩增约占乳腺癌15%20%. https://doi.org/10.1200/JCO.2018.77.8738 2.Phase 1a/b Study of Runimotamab (HER2×CD3 bispecific antibody), Alone and Combined with Trastuzumab in HER2-expressing Breast Cancer. AACR 2025 (CT204). ClinicalTrials.gov: NCT03448042. https://bjcancer.org/.../ArticleIndex/13164 3.Liao CY, et al. CD3-engaging bispecific antibodies trigger a paracrine regulated wave of T-cell recruitment for effective tumor killing. Commun Biol. 2024;7(1):983. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39138287/ 4.爱思迈HER2/CD3双特异性抗体I期临床试验完成首例受试者给药. 广州爱思迈生物医药科技有限公司. http://www.excelmab.com/portal/article/index/cid/160/id/467.html 5.EX101, EX-101. The Antibody Society Database. https://db.antibodysociety.org/db0/617 一项开放性、剂量递增和剂量扩展评估EX101注射液治疗HER2阳性晚期实体瘤患者的I期临床研究. 中国药物临床试验登记与信息公示平台. 登记号: CTR20212292. http://www.chinadrugtrials.org.cn/