Yabao Pharmaceutical Co. Ltd. Beijing

｜检索日期：2026年6月28日 摘要/封面摘要：今日关注第108批参比制剂征求意见、制药用空调净化系统检查指南、东莨菪碱透皮贴片获批临床、外用制剂新进展及生命科学工具并购。 今日总览：公众号文章下载已确认完成，最新抓取时间约为北京时间2026年6月28日10:40，最新入库文章时间为2026年6月28日08:35。今天日报重点纳入本次新增入库、未在前一篇日报展开的信息；已报道且无新变化的旧事项不重复列出。今日最重要的5条 1. CDE公开征求第108批参比制剂目录意见。药审中心6月26日发布《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》（征求意见稿），公示期限至7月9日。对仿制药立项、一致性评价和在研项目申报策略，参比制剂目录仍是注册路径的基础变量。 2. CFDI发布制药用空调净化系统检查指南征求意见。国家药监局核查中心6月26日公开征求《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》意见。洁净厂房、无菌/非无菌生产、确认验证、偏差和变更管理相关企业，需要提前按检查逻辑梳理质量风险管理证据链。 3. 亚宝药业东莨菪碱透皮贴片获批临床。公开公告显示，亚宝药业东莨菪碱透皮贴片取得药物临床试验批准通知书，适应症为预防与麻醉和/或阿片镇痛及手术恢复相关的术后恶心和呕吐。透皮贴剂、外用制剂和改良型给药系统继续体现差异化注册价值。 4. 卡泊三醇倍他米松乳膏中国3期临床进行中。外用制剂公众号披露，华东医药引进的卡泊三醇倍他米松乳膏已完成中国3期临床受试者入组并给药；该品种2025年欧洲销售额为3380万欧元。银屑病外用复方制剂在中国仍有明确临床和商业化空间。 5. 默克拟113亿美元收购Bio-Techne。默克官网披露，将以每股73美元现金收购生命科学工具公司Bio-Techne，对应企业价值约113亿美元。大型药企和生命科学平台公司继续围绕多组学、空间生物学、精准诊断、细胞与基因治疗工具链进行整合。一、政策与行业动态CDE/注册审评 事件第108批化学仿制药参比制剂目录公开征求意见。 涉及主体仿制药研发企业、上市许可持有人、参比制剂遴选相关申请人。 发布日期2026年6月26日。 征求意见截止2026年7月9日。 关键信息药审中心组织遴选第一百零八批参比制剂并公示征求意见。公众号转述称其中尚未发布品种28个，反馈意见需通过参比制剂遴选申请平台提交，并提供充分依据和论证材料。 影响简析参比制剂目录会影响仿制药处方工艺开发、BE试验设计、注册资料准备和一致性评价路径。企业应在公示期内核对本企业在研品种的参比选择、规格、持证商和市场可及性。 来源CDE：公开征求参比制剂目录意见；蒲公英Ouryao：参比制剂目录（第108批） 事件东莨菪碱透皮贴片取得药物临床试验批准通知书。 涉及主体亚宝药业集团股份有限公司、北京亚宝生物药业有限公司。 发布日期2026年6月25日至26日公开披露。 关键信息亚宝药业公告及外用制剂公众号显示，东莨菪碱透皮贴片获批开展临床试验，适应症为预防与麻醉和/或阿片镇痛和手术恢复相关的术后恶心和呕吐；公司披露截至公告日研发投入约3017万元。 影响简析该项目强调透皮给药系统在围手术期症状管理中的差异化机会。对类似改良型制剂，需同时关注参比制剂、适应症差异、BE/临床组合设计和给药系统质量控制。 来源证券时报：亚宝药业东莨菪碱透皮贴片药物临床试验获批准；外用制剂：东莨菪碱透皮贴片IND获批官方政策与合规 事件制药用空调净化系统检查指南征求意见。 涉及主体药品生产企业、洁净厂房设计与运维团队、质量保证和验证团队。 发布日期2026年6月26日。 关键信息CFDI通知公告显示，已公开征求《制药用空调净化系统检查指南（征求意见稿）》意见。该类指南通常围绕系统设计、安装确认、运行确认、性能确认、监测、维护、变更和偏差管理形成检查框架。 影响简析空调净化系统是药品GMP现场检查中的高频关注点。企业应提前检查URS、DQ/IQ/OQ/PQ、环境监测、压差/温湿度/风量记录、过滤器完整性和偏差闭环。 来源CFDI通知公告；蒲公英Ouryao：制药用空调净化系统检查指南来了 事件药品试验数据保护开始常态化呈现。 涉及主体创新药申请人、已获批上市创新药上市许可持有人。 发布时间公众号文章发布时间为2026年6月26日。 关键信息外用制剂公众号披露，培来加南喷雾剂获6年药品试验数据保护。国家药监局此前已批准该1类创新药上市，用于治疗创面感染。 影响简析数据保护不等同于专利，但会影响后续依赖受保护数据的注册申请受理和批准节奏。创新药企业应把数据保护申请、专利布局和商业化独占期统一规划。 来源国家药监局：批准培来加南喷雾剂上市；外用制剂：培来加南喷雾剂获6年数据保护医保/集采/支付 事件第12批国采进入报量和报名实操窗口。 涉及主体相关仿制药企业、商业公司、医疗机构。 关键时间投标报名截至2026年7月13日16:00，修改或补充材料截至7月14日16:00。 关键信息国家医保局公告已明确报名材料和时间节点；风云药谈新文章从企业和经销商角度讨论报量、保量、渠道选择和信用合作。 影响简析国采报量阶段不是单纯销售动作，涉及历史覆盖、商业网络、供应承诺、成本测算和中选后履约能力。企业应把准入、销售、供应链和法务材料同步管理。 来源国家医保局：第12批国家组织药品集中带量采购公告；风云药谈：国采12批报量在即，厂家如何报好量？行业与企业动态 事件默克拟收购Bio-Techne，生命科学工具平台整合继续。 涉及主体Merck KGaA、Bio-Techne。 发布日期2026年6月25日。 关键信息默克官网披露，将以每股73美元现金收购Bio-Techne，对应企业价值约113亿美元，预计于2026年底或2027年初完成交割。Bio-Techne业务覆盖多组学、分析技术、科研试剂和集成工作流解决方案。 影响简析大型药企和生命科学平台公司正在把研发工具、检测、细胞与基因治疗支持能力纳入战略资产。对中国CXO、科研试剂、空间组学和复杂生物药工艺服务企业，全球并购估值和协同逻辑值得跟踪。 来源Merck官方新闻稿；医药代表：默克770亿元大并购二、公众号观察 以下内容来自最近三天已确认入库公众号文章，并已剔除招聘、招商、课程、会议推广和商业导流内容。自媒体内容仅作为行业观察，不等同于官方结论。 1. 主题归类：外用制剂市场与中国临床开发。 涉及公众号及文章外用制剂《卡泊三醇倍他米松乳膏，2025年欧洲销售额3380万欧元，中国3期临床进行中》。 发布时间2026年6月28日08:35。 核心内容文章梳理Wynzora在欧洲市场的销售表现及华东医药中国区权益引进进展，披露中国3期临床已完成受试者入组并给药。 业务启示外用复方制剂在银屑病等慢病皮肤病中仍有差异化机会。企业应关注真实世界用药便利性、医保支付、院外渠道教育和与既有软膏/凝胶/泡沫剂的竞争定位。 链接https://mp.weixin.qq.com/s/fBIjPNX28XMkB3YLQJEW9Q 2. 主题归类：改良型制剂与透皮给药系统。 涉及公众号及文章外用制剂《投入3000万元，东莨菪碱透皮贴片IND获批，用于术后恶心呕吐》。 发布时间2026年6月27日07:44。 核心内容文章梳理亚宝药业东莨菪碱透皮贴片获批临床、参比制剂来源、国内已上市产品适应症差异和研发投入。 业务启示透皮贴片等复杂制剂的价值不仅在剂型，还在适应症定位、临床/BE路径和质量一致性控制。国内企业可通过差异化适应症和给药场景切入存量市场。 链接https://mp.weixin.qq.com/s/Onh92ve1kFFrprWqWz604w 3. 主题归类：集采报量与商业履约。 涉及公众号及文章风云药谈《国采12批报量在即，厂家如何报好量？》。 发布时间2026年6月27日21:20。 核心内容文章从商业公司选择、区域经销商覆盖、企业信誉和产品集群等角度讨论国采报量实操。 业务启示集采后履约能力将直接影响企业实际收益。报名期内除资质材料外，还应同步评估商业伙伴、区域覆盖、成本底线和供应稳定性。 链接https://mp.weixin.qq.com/s/BFNCQPR2wUsjCJ54ZyYamA 4. 主题归类：医药代表备案与合规转型。 涉及公众号及文章赛柏蓝《2061名药代不符合条件被注销备案、一药企75.52%股权卖出3.02亿...》；赛柏蓝《一些药企风险剧增》。 发布时间2026年6月27日19:39。 核心内容文章提及四川省相关整改进展中，部分药品上市许可持有人累计备案医药代表4890人，依法注销不符合条件的医药代表2061人；另有文章讨论《医药代表管理办法》施行后的销售合规压力。 业务启示药企应尽快核查代表备案、学历资质、职责边界和学术推广证据。医药代表不能承担销售任务后，企业需要重构院内准入、学术沟通和合规留痕机制。 链接赛柏蓝周报；赛柏蓝合规观察 5. 主题归类：医药并购与研发服务能力补齐。 涉及公众号及文章赛柏蓝《2061名药代不符合条件被注销备案、一药企75.52%股权卖出3.02亿...》；蒲公英Ouryao《万邦医药完成3亿收购→》。 发布时间2026年6月27日。 核心内容文章提及万邦医药拟以约3.02亿元收购赛德盛75.52%股权。公开财经报道显示，赛德盛业务覆盖临床医学策略规划、I-III期临床运营、上市注册资料撰写和上市后临床研究。 业务启示临床CRO和注册服务能力正在成为医药企业补齐创新药链条的重要标的。对研发服务企业，项目交付质量、客户结构和业绩承诺兑现能力会决定并购后的协同价值。 链接赛柏蓝周报；东方财富转载财中社报道重点品种/企业相关观察 今日未检索到未在前一篇日报覆盖过的重点关注品种或重点企业直接相关新增公众号观察。三、重点品种与企业注册信息 今日未发现重点关注品种及重点企业相关新增注册信息。已检查NMPA药品批件发布、CDE信息公开、国家医保局公开栏目及已确认入库的近三天公众号文章。未发现相关对象出现新增受理、登记、批准、补充申请批准、通知件或状态变化；旧记录不重复列出。信息来源 CDE：公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零八批）》（征求意见稿）意见https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/6a2aec75d8eb2eaa2de6df676e078a40 CFDI：通知公告https://cfdi.org.cn/cfdi/mobile?module=A001&nty=D06 国家药监局：批准培来加南喷雾剂上市https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20260622142540120.html 国家医保局：第12批国家组织药品集中带量采购公告https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/6/23/art_187_21078.html Merck官方新闻稿：Merck Agrees to Acquire Bio-Technehttps://www.merckgroup.com/en/news/merck-agrees-to-acquire-bio-techne-25-06-2026.html 证券时报：亚宝药业东莨菪碱透皮贴片药物临床试验获批准https://www.stcn.com/article/detail/3979473.html 外用制剂：卡泊三醇倍他米松乳膏市场动态https://mp.weixin.qq.com/s/fBIjPNX28XMkB3YLQJEW9Q 外用制剂：东莨菪碱透皮贴片IND获批https://mp.weixin.qq.com/s/Onh92ve1kFFrprWqWz604w 风云药谈：国采12批报量在即，厂家如何报好量？https://mp.weixin.qq.com/s/BFNCQPR2wUsjCJ54ZyYamA 赛柏蓝：2061名药代不符合条件被注销备案等周报https://mp.weixin.qq.com/s/mafPl9lVFuujMlRlRJthYw 东方财富转载财中社：万邦医药拟收购赛德盛75.52%股权https://wap.eastmoney.com/a/202606263784954863.html 说明：公众号观察用于补充行业视角；涉及注册、审批、医保和集采事项时，优先以NMPA、CDE、国家医保局等官方公开信息为准。

5月19日，亚宝药业集团股份有限公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片《药品注册证书》，批准文号为国药准字 H20264396。 依折麦布是一种选择性胆固醇吸收抑制剂，核心作用是抑制肠道内胆固醇的吸收，主要适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）和纯合子谷甾醇血症（植物甾醇血症）。本次获批的依折麦布片为化学药品4类，规格10mg。截至目前，公司在该研发项目已投入研发费用837.20万元人民币。 依折麦布片的获批，是亚宝药业在心血管治疗药物领域的重要突破，进一步完善了制剂产品品类，有助于提升公司产品市场竞争力。米内网数据显示，2024年依折麦布片在国内的销售数据为15.61亿元人民币，其中，公立医院的销售金额为12.70亿元人民币，零售药店的销售金额为2.91亿元人民币。后续，亚宝药业将依托自身优势，稳步开拓相关市场。 深耕医药领域，亚宝药业始终坚持创新研发，依托优势资源深化高端仿制药研发技术平台建设。目前，已建立透皮贴剂、复杂注射剂、外用软膏剂、缓控释制剂等高难度制剂技术平台，重点攻坚高技术壁垒与具备成本优势的品种。 未来，亚宝药业将继续以临床需求为导向，加快开展仿制药研发申报，深入推进创新药开发进程，为临床提供更多高品质用药选择，助力我国医药产业高质量发展。 来源丨集团综合事务部 撰稿丨马佳栋 校对丨李海珍 审核丨柳欣  邢明阳

导读：1[快讯]5月22日晚间沪深两市利好公司公告一览-更新中2[快讯]5月22日晚间沪深两市重要公司公告一览-更新中1[快讯]5月22日晚间沪深两市利好公司公告一览-更新中绿田机械：拟8000万元-1亿元回购公司股份，回购价不超28元/股绿田机械5月22日公告，拟以集中竞价交易方式回购公司股份，回购总金额不低于8000万元且不超过1亿元。回购价格不超过28元/股。回购股份将用于员工持股计划或股权激励。回购期限为自股东会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。四方股份：聘任付饶为公司副总裁四方股份5月22日公告，公司当天召开第八届董事会第九次会议，审议通过了《关于聘任公司副总裁的议案》，同意聘任付饶为公司副总裁，任期至第八届董事会届满之日。付饶同时继续兼任公司财务负责人。圣晖集成：子公司中标约2.23亿元印尼厂房建设项目圣晖集成5月22日公告，公司控股子公司印尼合资公司中标「PT.HAIF12及F12-1胶底与鞋类生产厂房第二期建设案」，工程总价约2.23亿元人民币(未税)。该项目有助于提升公司在印尼市场影响力，但尚未签署正式合同，存在不确定性。中财网2[快讯]5月22日晚间沪深两市重要公司公告一览-更新中重庆建工：聘任蒋江松为公司副总经理重庆建工5月22日公告，公司第五届董事会第五十六次会议审议通过议案，聘任蒋江松为公司副总经理，任期从本次董事会审议通过之日起至第五届董事会届满之日止。天士力：子公司获得富马酸伏诺拉生片药品注册证书天士力5月22日公告，近日，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生片《药品注册证书》。该药品适用于反流性食管炎，与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。华纳药厂：贝前列素钠片获得药品注册证书华纳药厂5月22日公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的贝前列素钠片《药品注册证书》，该药品用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，视同通过一致性评价。此次注册证书的取得丰富了公司制剂产品品种，但不会对近期业绩产生重大影响。倍杰特：张腾辞任公司财务总监职务，张晓梅接任倍杰特5月22日公告，为符合《上市公司董事会秘书监管规则》相关规定，规范履职任职安排，张腾于近日向公司董事会提交辞职报告，申请辞去公司财务总监职务。辞职后，张腾仍担任公司董事、董事会秘书职务。根据有关规定，经公司总经理提名，第四届董事会提名委员会、审计委员会任职资格审查，第四届董事会第二十次会议审议通过，同意聘任张晓梅担任公司财务总监职务。任期自董事会审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。辽宁能源：聘任王庆国为公司副总经理辽宁能源5月22日公告，公司当天召开第十一届董事会第二十七次会议，审议并通过了《关于聘任高级管理人员的议案》。根据工作需要，经总经理提名，董事会提名委员会审核提名，同意聘任王庆国为公司副总经理，任期自董事会审议通过之日起至2026年6月30日，即本届高级管理人员任期届满止。新诺威：控股子公司乌司奴单抗注射液获药品注册证书新诺威5月22日公告，公司控股子公司巨石生物近日收到国家药监局核准签发的乌司奴单抗注射液(商品名：恩益克?)《药品注册证书》，该药品为原研药喜达诺?的生物类似药，适用于成年中重度斑块状银屑病患者及6岁及以上儿童和青少年患者。亚宝药业：全资子公司取得依折麦布片药品注册证书亚宝药业5月22日公告，公司全资子公司北京亚宝生物药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的依折麦布片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，规格10mg，主要用于治疗原发性高胆固醇血症等。公司取得依折麦布片《药品注册证书》，进一步完善了公司制剂产品品类，有助于提升公司产品的市场竞争力，后续公司也将积极推进该产品的生产及上市销售。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。太极集团：子公司地高辛注射液通过仿制药一致性评价太极集团5月22日公告，公司控股子公司西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局关于地高辛注射液(规格：2ml:0.5mg)的《药品补充申请批准通知书》，西南药业地高辛注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。马应龙：子公司溴芬酸钠滴眼液获得药品注册证书马应龙5月22日公告，公司子公司江西马应龙美康药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的溴芬酸钠滴眼液《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液用于外眼部和前眼部的炎症性疾病的对症治疗[结膜炎、巩膜炎、术后炎症]。此次该药品获批《药品注册证书》有助于进一步丰富公司眼科产品线。由于药品生产、销售受医药行业政策、市场竞争状况等因素影响存在不确定性。富淼科技：副总经理、董事会秘书邢燕因个人原因辞职富淼科技5月22日公告，公司董事会近日收到公司副总经理(副总裁)兼董事会秘书邢燕递交的书面辞呈，因个人原因，邢燕申请辞去公司副总经理(副总裁)、董事会秘书等职务，离任后不再担任公司任何职务，辞职报告自送达董事会之日起生效。华天科技：控股子公司拟投资30亿元建设集成电路先进封测项目华天科技5月22日公告，公司第八届董事会第十四次会议审议通过《关于控股子公司项目投资的议案》，同意控股子公司华天科技(南京)有限公司投资30亿元进行"华天南京集成电路先进封测产业基地二期二阶段建设项目"的建设。中财网导读：1[快讯]5月22日晚间沪深两市利好公司公告一览-更新中2[快讯]5月22日晚间沪深两市重要公司公告一览-更新中1[快讯]5月22日晚间沪深两市利好公司公告一览-更新中绿田机械：拟8000万元-1亿元回购公司股份，回购价不超28元/股绿田机械5月22日公告，拟以集中竞价交易方式回购公司股份，回购总金额不低于8000万元且不超过1亿元。回购价格不超过28元/股。回购股份将用于员工持股计划或股权激励。回购期限为自股东会审议通过本次回购股份方案之日起12个月内。四方股份：聘任付饶为公司副总裁四方股份5月22日公告，公司当天召开第八届董事会第九次会议，审议通过了《关于聘任公司副总裁的议案》，同意聘任付饶为公司副总裁，任期至第八届董事会届满之日。付饶同时继续兼任公司财务负责人。圣晖集成：子公司中标约2.23亿元印尼厂房建设项目圣晖集成5月22日公告，公司控股子公司印尼合资公司中标「PT.HAIF12及F12-1胶底与鞋类生产厂房第二期建设案」，工程总价约2.23亿元人民币(未税)。该项目有助于提升公司在印尼市场影响力，但尚未签署正式合同，存在不确定性。中财网