Hangzhou DAC Biotechnology Co., Ltd.

2026年8月17日，多禧生物靶向c-MET的双载荷ADC DXC016获得CDE临床默示许可，成为第11款进入临床的双载荷ADC药物。 在AACR26会议上，多禧公开了DXC016的临床前数据： 💊分子设计：新型抗c-MET纳米抗体（DXA016），通过多分支连接子连接Topo1和抗代谢载荷（推测与DXC018相似多禧HER2双表位双载荷ADC DXC018获批IND，为Exatecan和吉西他滨类似物的载荷组合），DAR值比例为1:3（3+9），总DAR值为12。 💉给药方式：加入重组人透明质酸酶，实现皮下给药 🌪️结合与内吞活性：60min达到40-50%内吞 🔬体外细胞活性：在不同表达水平的细胞系均具有良好的杀伤活性，尤其在低表达细胞系上，杀伤活性优于Teliso-V 🐭体内药效：在cMET阳性的消化道肿瘤模型和奥西替尼耐药肺癌模型具有良好的体内药效 📈代谢特征：皮下给药具有良好的代谢特征，生物利用度为静脉给药的80%。 🐒安全性：NHP的HNSTD为40mpk，小鼠耐受剂量达到160mpk 📚延伸阅读： 多禧生物HER2双表位双载荷ADC DXC-018再次申报IND 🚣竞争格局持续更新：

靶点介绍 B7-H3深度研究报告： “研发坟场”靶点的逆袭之路 上篇，我们追溯了B7-H3的发现史。这个B7家族的“另类成员”，凭借“正常组织几乎沉默、肿瘤组织异常高表达”的完美表达谱，被学界寄予厚望。然而，受体不明、功能争议，让它在困惑中徘徊了十余年。 中篇，我们见证了ADC技术的“降维打击”。当单抗路线因“受体不明”集体失灵时，ADC绕过信号通路，只需要找到B7-H3，而不需要理解它。正是这个逻辑，让B7-H3从“研发坟场”一跃成为“ADC新星”。 但故事的高潮，才刚刚开始。 从"研发坟场"到"爆发前夜"，B7-H3用了不到四年。这个曾被单抗时代判了"死刑"的靶点，正在ADC技术的加持下，以惊人速度改写肿瘤治疗版图。 2026年，全球首款B7-H3 ADC申报上市，三款中国原研ADC挺进III期阳性，跨国巨头以数十亿美元押注，一个属于B7-H3的黄金时代，已经到来。 历史性时刻：全球首款B7-H3 ADC申报上市 2026年，B7-H3迎来了历史性时刻。 4月13日，默沙东与第一三共联合宣布，Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请（BLA），获得FDA优先审评，PDUFA日期（FDA对该新药做出审批决定的最终截止日期）为10月10日，这是全球首款申报上市的B7-H3 ADC药物。 支撑这一申报的是II期IDeate-Lung01研究的数据。在137例接受12mg/kg剂量治疗的患者中：ORR（客观缓解率） 48.2%；DCR（疾病控制率） 87.6%；中位OS（总生存期） 10.3个月。在既往接受过一线治疗的患者亚组中，ORR高达56.3%，中位OS延长至12.0个月。 更值得注意的是，在65例基线伴脑转移患者的探索性分析中，颅内ORR达46.2%，这显示出对脑转移病灶的潜在控制能力。小细胞肺癌脑转移发生率极高，现有治疗手段有限，这一数据让临床医生感到振奋。 在安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率为36.5%，主要为中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症和贫血。如果一切顺利，B7-H3将在2026年10月迎来全球首款获批药物。 III期阳性结果的"三连击" 但这只是序幕的开始。 2026年，B7-H3 ADC在III期临床中，接连传来捷报。 第一击：5月23日，宜联生物的YL201 这款依托TMALIN®平台开发的B7-H3 ADC，在针对复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验TAISHAN-301期中分析中，成功达到共同主要终点，全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。 此前，宜联生物已于2026年1月与罗氏达成独家许可协议，授予罗氏全球范围内（中国大陆、香港和澳门除外）的独家开发、生产和商业化权利。 第二击：7月10日，翰森制药的HS-20093 在小细胞肺癌关键III期研究ARTEMIS-008中，HS-20093达到OS（总生存期）主要终点。在预设的期中分析中，HS-20093相比托泊替康，在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这是首个在肿瘤III期临床试验中，证实B7-H3靶向ADC带来OS获益阳性结果的研究。 GSK随即宣布，将以此为基础在中国申请药证。 第三击：7月16日，石药集团的SYS6043 正式启动III期临床试验，针对铂耐药晚期卵巢癌。该产品的抗体部分可特异性结合表达B7-H3的细胞表面并内化入细胞，经蛋白酶特异性剪切释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。 至此，B7-H3 ADC已从SCLC拓展至鼻咽癌、前列腺癌、卵巢癌等多个癌种，一个泛癌种的ADC帝国正在成型。 下图展示了围绕B7-H3的五大类靶向治疗策略，ADC只是其中最具爆发力的一条路径： 图1 B7-H3靶向治疗的五大策略：从CAR-T、双抗到ADC和放射免疫治疗 五强争霸：一个领跑者、两个紧随者、一群追赶者 B7-H3 ADC赛道已形成清晰的竞争梯队。 1. “领跑者”DS-7300 / I-DXd 全球首款申报上市的B7-H3 ADC，目前处于领跑位置。采用DXd-ADC技术平台，在SCLC领域建立了先发优势。脑转移数据（颅内ORR 46.2%）是最大的临床亮点。第一三共在ADC领域的深厚积累，叠加默沙东的全球商业化能力，使其先发优势难以撼动。 2. “挑战者”HS-20093 翰森自主研发，2023年12月GSK以17亿美元获得其全球权益（大中华区除外）。2026年7月，ARTEMIS-008研究达到OS主要终点，OS获益是硬终点，比ORR等替代终点更有说服力。 同时获得了FDA突破性疗法认定和EMA优先药物（PRIME）认定，共计7项突破性疗法认定（FDA 2项+CDE 5项）。 3. “破局者”YL201依托宜联生物的TMALIN®平台开发,TMALIN®技术的核心在于肿瘤微环境可裂解连接子，能够在肿瘤组织中特异性释放载荷，同时保持血浆稳定性。2026年1月与罗氏达成独家许可协议，5月23日TAISHAN-301在鼻咽癌III期，达到共同主要终点，全球首个B7-H3 ADC III期阳性结果。 鼻咽癌适应症的先发优势，差异化竞争策略十分清晰。 4. “追赶者”DB-1311 根据2026年ASCO GU披露的数据，映恩生物在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，实现ORR 42.3%、中位rPFS 11.3个月和中位OS 22.5个月。一线III期全球临床实验已启动，BioNTech全球化通道加持。 5. “新入局者”SYS60432026年7月获批III期临床，针对铂耐药晚期卵巢癌。与传统Fc不同，该产品可减少淋巴细胞摄取，降低脱靶毒性风险。卵巢癌差异化布局，设计理念前瞻。 下图展示了B7-H3在前列腺癌中的双重临床价值，既是免疫检查点，又是ADC靶点，以及基于CCLE数据库的跨癌种表达分析策略： 图2 B7-H3在前列腺癌中的双重价值：免疫检查点与ADC靶点 中国力量：80%管线的背后 至此，全球挺进III期临床的5款B7-H3 ADC中，有4个来自中国。 从翰森、宜联、映恩到石药，中国药企几乎包揽了这个赛道的后期管线。而在这些中国创新药背后，站着罗氏、GSK、BioNTech等多家跨国巨头。当前全球临床阶段的二十余款B7-H3 ADC中，接近80%的管线背后站着中国药企。 这不是偶然，而是中国ADC产业整体崛起的缩影。GlobalData 2024年的数据显示，在全球活跃ADC管线数量排名前十的企业中，中国公司占据半壁江山，百奥泰、杭州多禧生物、乐普生物、上海亲和力生物、苏州普方生物和苏州迈百瑞等中国药企赫然在列，与辉瑞、阿斯利康等跨国巨头同台竞技。 下图展示了中国在抗体治疗创新领域与欧美并驾齐驱、局部领跑的态势： 图3 中国、美国与欧洲在抗体治疗创新领域的对比（2015–2024） 这背后折射出的是中国创新药企在ADC领域的系统性崛起，从me-too的跟跑，到me-better的并跑，再到first-in-class的领跑。中国药企不再只是“跟随者”，而是正在定义B7-H3 ADC的全球标准。 这是“中国创新+全球商业化”的合作模式，中国药企负责前端研发和临床验证，跨国巨头负责全球注册和商业化推广。翰森+GSK、宜联+罗氏、映恩+BioNTech，每对组合都在证明：中国创新药的全球价值正在被世界重新定价。 未来：三个不确定性 第一个不确定性：安全性 B7-H3虽然在正常组织中表达极低，但ADC的毒素仍然可能脱靶。DS-7300的36.5%三级以上不良事件率、MGC-018因患者死亡被叫停，这些都提醒我们，B7-H3 ADC并非“免死金牌”。如何在疗效与毒性之间找到最佳平衡点，将是所有玩家的长期命题。 第二个不确定性：适应症扩展 目前多数B7-H3 ADC集中在SCLC、鼻咽癌、前列腺癌和卵巢癌等少数癌种。Miller等（2024）的泛癌种分析提示，B7-H3在结直肠癌、子宫内膜癌、膀胱癌、胃癌、食管癌、软组织肿瘤和头颈癌等数十种癌症中，均高表达且与不良预后相关。谁能率先在更多实体瘤中验证疗效，谁就可能占据更大的市场。 第三个不确定性：下一代技术 双特异性ADC、多载荷ADC、免疫刺激型ADC（ISAC）和PROTAC-ADC偶联物等新型药物形式（Modality）正在涌现。 下图展示了下一代ADC的四大改进方向，从特异性与内化、Fc修饰、连接子化学优化到载荷开发与DAR优化，以及ADC与免疫治疗的联合策略： 图4 下一代ADC的四大改进方向与新型联合策略 启示：永远不要对一个靶点盖棺定论 B7-H3从“研发坟场”到“ADC新星”的逆袭，不仅是一个靶点的故事，更是一个关于技术范式转换如何重新定义价值的故事。 当一个靶点被一种技术路径“卡住”时，另一种技术路径可能正是那把打开大门的钥匙。PD-1的火爆，是因为单抗恰好能阻断它的信号通路；B7-H3的逆袭，是因为ADC恰好能利用它的表达谱特征。 对于投资者、研发者和临床医生而言，B7-H3的启示或许在于：永远对“失败”的靶点保持好奇心，因为下一个技术突破，可能就在转角处。 2026年10月，当第一瓶B7-H3 ADC药物从生产线上下线、注入患者体内时，一个时代将正式开启。而在这个时代里，中国创新，不再是旁观者，而是定义者。  关于海百 海百生物（HBind）成立于2016年5月，位于武汉市东湖高新区，是一家以“加速药物研发、守护人类健康”为使命，致力于创新生物药、抗体等各类靶向结合分子的开发和应用的高新技术企业，为全球创新药企和科研机构提供从抗原设计制备、抗体开发、筛选评价、工程化改造和生产的一站式抗体服务。 团队现已成功完成900+项目，形成多种属全平台的抗体等靶向结合分子开发能力。涵盖人、鼠、兔、羊驼等15个物种，包含流式单B、噬菌体、酵母、细胞、mRNA展示、杂交瘤共六大技术平台。 【往期精选】 靶点介绍01 | B7-H3靶点深度研究（中）：从单抗之困到ADC破局 靶点介绍01 | B7-H3的二十五年浮沉录（上）：从发现受体之谜到机制暗线mAb研10 | 基于广谱中和抗α-神经毒素抗体的结构解析，揭示pH依赖性抗原结合的轻链调控新机制 mAb研09 | 胶质母细胞瘤复发后为何难治？新研究锁定双面靶点uPAR，CAR-T疗法迎来“双杀”策略mAb研08 | 新型EGFR×CD3双抗：克服获得性耐药，为结直肠癌等带来新希望 【参考文献】 [1] MA Y, YANG Y, HUANG Y, et al. 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搞创新药的不如卖铲子的：这波泼天富贵，被这六家公司稳稳接住了 现在有个现象特别反直觉。 减肥药火得一塌糊涂，GLP-1半年卖了超过3000亿，诺和诺德、礼来砸几十亿美元扩产，货还是不够卖。按理说，这钱该让做药的人赚麻了吧？ 并没有。你去赌一款药能不能跑出来，临床数据好不好，审批顺不顺利，每一步都像走钢丝。押错一条管线，前头的投入全打水漂。 但有一批人，根本不在乎谁家药卖得好、谁家药失败了。他们只做一件事：给药企供原料、供耗材。你每生产一批药，就得复购一次他们的东西。这生意不赌单管线成败，只赌整个行业是不是往前走。 本质上是这么个逻辑：下游药企卷生卷死，上游“卖铲子”的旱涝保收。 更深一层的机会在于，这些核心材料，长期被海外巨头捏在手里。高端精细原料和中间体国产化率不足40%，无血清培养基这个品类，全球约90%的市场被赛默飞、丹纳赫、默克三家欧美公司瓜分，在中国市场也占了超60%的份额。 下游创新药出海大爆发，上游供给又被海外卡着——国产替代的口子，就这么被撕开了。 缺口明晃晃摆在那儿。2026年全球GLP-1受体激动剂市场规模已突破800亿美元，全球多肽原料药合规产能只能覆盖约60%的需求。多肽药物生产分两步，固相合成加色谱纯化，每一步都是耗材消耗大户。 蓝晓科技做的是固相合成载体，就是多肽“长大”的那个基座。它的Seplife 2-CTC和Sieber树脂已经深度绑定礼来，在小核酸载体上打进了诺华、GSK的供应链。吸附分离材料2025年收入21.50亿元，国外收入占比超过两成。 昊帆生物做的是多肽缩合试剂，形成肽键的核心化学原料。GLP-1这种长链多肽，氨基酸数量多，缩合步骤就多，试剂消耗量直接跳级。2025年公司多肽合成试剂收入4.42亿元，占整体收入的73.40%。全球多肽产能一扩，它的试剂需求就跟着涨。 键凯科技做的PEG长效修饰剂，是长效多肽、长效抗肿瘤药的“延时器”。多款国内GLP-1候选药物都用它的修饰材料，深度绑在长效多肽研发这条线上。2025年国外收入占比高达73.75%，绝大部分产品直接卖给海外。 ADC抗体偶联药是这两年创新药出海最猛的赛道。2026年以来中国创新药BD交易总金额已超500亿美元。ADC药物的核心原料是连接子和毒素中间体，这块中国企业正在加速突破。 药石科技是全球分子砌块头部企业。2026年上半年营业收入10.59亿元，同比增长15.19%；归母净利润9944.49万元，同比增长37.17%。来自跨国药企的收入2025年同比增长41.35%，业务重心在向临床后期、商业化API及制剂倾斜。2026年5月，美国Whitehawk公司跟杭州多禧生物签了协议，用多禧的CPT113连接子技术开最多5款ADC新药。连接子这种核心原料，中国公司已经能反向授权给欧美药企用了。 细胞培养基是单抗、ADC、细胞治疗等生物药生产的“第一道关口”，长期被欧美品牌垄断。2026年全球无血清培养基市场规模将达到21.84亿美元，预计2033年达到44.80亿美元。 奥浦迈2026年一季度的数据相当亮眼：整体营业收入1.82亿元，同比增长117.68%；归母净利润3922.89万元，同比增长167.45%。截至一季度末，共有352个已确定中试工艺的药品研发管线在使用奥浦迈的培养基产品，其中商业化生产阶段15个。公司自主研发的CHO细胞培养基已完成日本PMDA主文件备案，正式进入部分国际大药企的供应链体系。目前国内生物药BD出海热潮下，奥浦迈约有10+管线伴随着客户BD出海。 科伦药业是六家里唯一的平台型选手，不是纯上游材料商，而是从原料、研发到出海商业化全链路打通。2025年营业总收入185.13亿元，国际业务收入24.88亿元。这种全产业链布局的好处是抗风险能力极强，上游材料紧俏的时候，自家管线有稳定货源；下游创新药出海赚钱的时候，它又能吃到终端红利。2026年上半年创新药跨境BD授权交易规模逼近2025年全年八成体量，科伦这种有国际业务体量的公司，直接受益。 把这几家公司的业务拼在一起，能看清一个事实：高端医药材料国产化率不足40%，部分品类甚至不足20%。进口填料采购周期3到6个月，还受国际贸易管制影响。国内上游材料企业这两年做对了一件事——趁着海外产能跟不上、下游创新药出海订单爆发的窗口，用“高库存、短货期、个性化响应”的本地化服务优势，从海外巨头手里一块块抢市场。 蓝晓科技绑定礼来、打进诺华GSK供应链；药石科技跨国药企收入大涨41.35%；奥浦迈完成日本PMDA备案、进入国际大药企供应链；键凯科技国外收入占比73.75%，产品直接卖给海外。这不是讲故事，是真金白银的订单转移。 这波创新药行情的焦点，正在从中游制剂和CDMO代工，往上游核心材料转移。这个转移不是情绪炒作，是海外供给紧缺叠加国内出海订单爆发的双重作用。 六家公司对应四条赛道：多肽耗材看蓝晓科技、昊帆生物、键凯科技；ADC分子砌块看药石科技；细胞培养基看奥浦迈；全产业链平台看科伦药业。 当然，上游材料也不是稳赚不赔。新产线海外认证周期两到三年；下游GLP-1等创新药临床若不及预期，上游定制原料需求会直接承压；欧美加强化工品关税与供应链审查，出口业务可能受影响。每条赛道的技术壁垒、客户认证、订单兑现节奏都不一样，业绩释放的时点也会有差异。 但大方向已经很清楚：淘金热里，卖铲子的人往往比淘金者先赚到钱。这轮创新药出海大潮，铲子正握在中国公司手里。