Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd.

B7-H3正成为实体瘤领域备受关注的下一代热门靶点。全球尚无产品获批，但围绕ADC、双抗、CAR-T及放射性药物的研发已快速升温，中国企业凭借丰富的临床管线和持续活跃的海外授权交易展现出先发优势。随着多款产品进入关键临床阶段，B7-H3商业化竞争渐近。本文聚焦B7-H3的管线布局、重点交易及商业化趋势，以期为科研人员提供参考。 B7-H3（又称CD276）是一种Ⅰ型跨膜糖蛋白，属于B7家族中的一员。研究发现，B7-H3在非小细胞肺癌、胰腺癌、原发性肝癌等多种肿瘤组织中都存在过度表达，其在肿瘤组织中的过量表达往往伴随患者不良预后与较短的总生存期和无进展生存期。在肺癌中，特别是小细胞肺癌，大约65%的患者肿瘤中都呈现B7-H3高表达的现象，这种高表达与肺癌的不良预后相关，使得B7-H3成为一个有前景的治疗靶标。目前，尚无B7-H3药物获批上市，但这一靶标的临床探索和研发在火热推进。 临床在研管线 目前，全球共有72个产品处于临床至上市申请阶段，其中由我国企业/机构原研的有46个，占比超60%（图1）。这些在研产品聚焦于CAR-T、ADC和双抗偶联物ADC，但双特异性抗体、CAR-NK、CAR-γδ T、治疗用放射性药物、抗体类融合蛋白以及放射性核素偶联药物RDC等产品也已进入临床研究阶段。 图1：全球和中国针对B7-H3临床在研管线 适应症主要集中于实体瘤，非小细胞肺癌、前列腺癌和卵巢上皮癌和小细胞肺癌是重点热门布局的方向，乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、胶质瘤等肿瘤领域也有多款产品处于临床研究中，但处于Ⅲ期临床研究阶段的产品还较少（图2）。 图2：全球临床在研药物适应症分布（TOP20） 当前研发热点正从单一B7-H3靶向逐步向多靶标协同设计演进，旨在通过机制互补提升抗肿瘤活性并降低耐药风险。目前临床在研的双/多靶标产品已达28个，其中B7-H3/EGFR、B7-H3/CD3、B7-H3/GD2、B7-H3/PSMA等靶标组合最为集中（图3）。 图3：针对B7-H3的全球临床在研双/多靶标药物 重点交易 01 国外重点交易 针对B7-H3靶标，海外药企相关交易主要集中于2023年，并出现阶段性高峰，但自2024年以来，交易活跃度明显回落（表1）。交易的技术涉及ADC、CAR-T和RDC。2023年，第一三共与默沙东达成全球合作协议，联合开发并商业化前者旗下三款DXd ADC药物Patritumab deruxtecan（HER3）、Ifinatamab deruxtecan（B7-H3）、Raludotatug deruxtecan（CDH6）。此次合作整合第一三共的ADC技术平台与默沙东的肿瘤临床及商业化能力，默沙东将支付40亿美元首付款、15亿美元阶段性付款，最高可再支付165亿美元销售里程碑款项，总潜在交易金额达220亿美元。 表1：2023年至今值得关注的海外重磅交易 02 我国产品出海状况 我国B7-H3靶标产品出海持续火热，2025年更是达到了高峰。自2023年以来，国内药企针对B7-H3靶标发生了6笔出海交易，其中公布了交易金额的有5笔（表2），涵盖ADC、双抗偶联物ADC，可见ADC已成为热门研发方向。这些交易整体反映了中国创新药企在B7-H3靶向治疗领域的研发实力及国际化授权能力的显著提升。 2026年1月，宜联生物就ADC药物YL201与罗氏达成独家许可协议，将联合推进该款药物在多种实体瘤适应症中的开发和商业化，该笔交易金额达到5.7亿美元。2025年6月，美国FDA授予YL201一项突破性疗法认证，用于治疗小细胞肺癌，此前，YL201已获得美国FDA授予的三项孤儿药资格认证，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌。 信达生物的IBI3001是全球首款进入临床阶段B7-H3/EGFR双抗ADC，在2025年10月，IBI3001与其他两款ADC药物一起被授予武田，交易总金额最高达114亿美元，创下了中国创新药对外授权纪录。 表2：2023年至今值得关注的中国产品出海详情 商业化与未来趋势 B7-H3凭借在多种实体瘤（如小细胞肺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胶质母细胞瘤等）中过度表达中高表达、正常组织低表达的独特优势，成为近年最具成药性潜力的热门靶标。它不仅是有吸引力的ADC靶标（因其在肿瘤细胞表面的高表达），也被视为一个免疫检查点分子，在肿瘤微环境中可能发挥免疫调节作用。这为开发ADC、双抗、CAR-T等多种疗法提供了理论基础。尽管全球尚无靶向B7-H3的药物获批，但市场前景已可窥见。据弗若斯特沙利文分析，首款B7-H3 ADC药物有望于2027年获批上市，届时全球市场规模预计可达3亿美元，并有望在2032年增长至55亿美元，期间年复合增长率高达74.2%。 我国企业在该靶标的研发上已具有一定的先发优势。已进入Ⅲ期临床研究的B7-H3靶标ADC药物包括宜联生物的YL201、翰森制药/GSK的HS-20093、第一三共/默沙东的I-DXd、明慧医药/齐鲁制药的OLC5508（MHB088C）、映恩生物的DB-1311。 然而，值得关注的是，I-DXd在2025年被报道其IDeate-Lung02Ⅲ期临床试验，因出现超出预期的5级间质性肺病（ILD，即致死性ILD）相关死亡病例，先由第一三共主动暂停受试者招募与入组，后续被美国FDA下达部分临床暂停指令。探索差异化技术路径，如新型连接子、低毒性payload或条件激活设计，以实现疗效-安全性的再平衡，并具备全球临床开发与监管应对能力的企业，将更有可能在B7-H3靶标的商业化竞赛中脱颖而出。 【参考资料】 1. Sullivan RJ, Cillo AR, Ferris RL, et al. SITC vision: Opportunities for deeper understanding of mechanisms of anti-tumor activity, toxicity, and resistance to optimize cancer immunotherapy. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2025, 13: e011929. 2. Cuthbertson J, Paliouras S, Kolesnikova T. Trends in target novelty in oncology R&D. Nature Reviews Drug Discovery, 2026, 25(4): 262-263. 3. Lab Animal杂评、医药魔方等网络公开资源. 4. Insight数据库, 检索日期: 2026年4月～6月. 本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2026年第4期（总第161期）。

本文是百利天恒月度之三的配套附文，收录正文中因篇幅限制精简的四张竞争格局宽表。数据截至 2026 年 7-8 月，文献来源请参见主文参考文献标注。 ──────────────────────────────────────── 一、NPC 二线赛道：三药 Phase III 系统对比（截至 2026 年 7 月） 三款 ADC 靶点不同（EGFR×HER3 / EGFR / B7-H3），纳入线序也不同（≥2L vs ≥3L），疗效数字横向比较存在患者人群差异，需结合背景信息解读。 维度 iza-bren（BL-B01D1）SystImmune / 百利天恒 / BMS 美雅珂（Becotatug vedotin / MRG003）Miracogen → 乐普生物 YL201（Tambotatug pelitecan）MediLink Therapeutics 靶点机制 EGFR × HER3（双抗 ADC） EGFR（单靶点 ADC） B7-H3（单靶点 ADC） 关键 III 期 BL-B01D1-303 Lancet 2025, PMID 41125110 Magic-M001 Ann Oncol 2026, PMID 42309209 TAISHAN-301 NDA 受理中，数据未披露 患者线序 ≥2L（纳入≥1 线铂类+PD-1 失败） ≥3L（≥2 线含铂化疗+PD-1 全失败） ≥3L（IO+≥2 线化疗失败） 样本量 191 vs 195（n=386） 86 vs 87（n=173） 未披露 先前 PD-1/L1 100%（入组必要条件） 100%（入组必要条件） 100%（预设条件） ORR 54.6% vs 27.0% 30.2% vs 11.5%（p=0.003） 达到主要终点（数字未披露） mPFS（HR） 8.38m vs 4.34m（HR 0.44，p<0.001） 5.82m vs 2.83m（HR 0.63，p=0.01） 未披露 mOS（HR） 尚未成熟（截止 2025-03） 17.08m vs 11.99m（HR 0.73，p=0.15，NS） 未披露 中位 DoR 8.51m vs 4.76m 未报告 未披露 ≥G3 TRAE 79.9% vs 61.6%；治疗相关死亡 4 例（2.1%） "两组相当"（摘要未单独报告） 未披露 中国获批 ✅ 已获批（2026 年） ✅ 已获批（2025 年 10 月） NDA 受理中（2026 年 7 月） 解读要点：线序决定市场规模——iza-bren ≥2L 可及患者数量约是 ≥3L 的 2-3 倍；PFS HR 不可直接对比（MRG003 对照的是更难治的 3 线人群）；即便考虑线序差异，iza-bren 绝对 mPFS（8.38m）显著优于 MRG003（5.82m）；代价是 ≥G3 TRAE 79.9%，临床管理要求较高。 ──────────────────────────────────────── 二、ESCC 二线赛道：在研管线全景（截至 2026 年 7 月） 下表按阶段成熟度（获批 > III 期 > II/III 期 > I/II 期）排列，标注进入时间以便判断各竞品的相对领先程度。 药物/靶点 研发机构/公司 中国阶段（进入时间） 全球阶段（进入时间） 患者线序 临床方案 最新有效性数据 最新安全性数据 数据来源 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC） 百利天恒/BMS 已获批（2026-07-17，ESCC二线） 申请上市（2026-01-20 NDA，中国同步） 2L+（铂类+PD-1/L1治疗失败后） PANKU-Esophagus01（BL-B01D1-305），随机开放标签III期，n=497，中国80家中心，对照组研究者选择化疗 ORR 35.3% vs 13.1%；DCR 74.3%；中位DoR 5.7m；PFS(BICR) 4.2 vs 2.0m（HR 0.50）；OS 9.8 vs 7.2m（HR 0.64，p=0.0004） ≥G3 TRAE 85.1%；ILD全级别1.6%/≥G3 0.8%；因TRAE停药2.0% NMPA获批新闻稿(2026-07-17) ifinatamab deruxtecan/I-DXd（B7-H3 ADC） 默沙东/第一三共 III期（2024-10-16） III期（2024-10-16） 2L+ IDeate-Esophageal01（NCT06644781），随机III期，vs研究者选择化疗 ⚠️ESCC专项数据未披露（III期进行中） 泛肿瘤人群ILD发生率5%（多为1-2级，1例5级） ClinicalTrials.gov SYS6010（EGFR ADC） 石药集团 III期（2026-02-12） III期（2026-02-12） 2L+ III期已启动，已获二次突破性疗法认定 ⚠️未查证到ESCC专项疗效数据 未披露 石药集团新闻稿(2026年6月) MHB088C/QLC5508（B7-H3 ADC） 齐鲁制药/明慧医药 III期（2026-03-05） III期（2026-03-05） 2L+ NCT07463573，vs化疗，随机III期，招募中 ⚠️ESCC数据未披露（进行中） 未披露 齐鲁制药/明慧医药新闻稿 YL201/tambotatug pelitecan（B7-H3 ADC） 罗氏/宜联生物 III期（2026-03-17） III期（2026-03-17） III期为2L III期NCT07487896，vs ICC，2L ESCC I期ESCC队列（n=37入组/36可评估）：确认ORR 8.3%，DCR 58.3%，中位PFS 4.1m ESCC队列安全性未单独确认 Zhao et al., Nat Med. 2025 PMID 40082695 risvutatug rezetecan/HS-20093（B7-H3 ADC） GSK/翰森制药 III期（2026-05-28） III期（2026-05-28） 2L+，计划入组494例 HS-20093-310（NCT07621601），vs研究者选择单药化疗 未披露（刚获批准开展） 未披露 GSK/翰森制药新闻稿 艾帕洛利托沃瑞利单抗/QL1706（CTLA4×PD1双抗） 齐鲁制药/Sound Biologics II/III期（2025-02-19） II/III期（2025-02-19） 局部晚期（同步放化疗联用） QL1706-IIT-02，II期单臂，n=39，联合放化疗 ORR 84.6%；mPFS 14.8m；1年OS率84.6% ≥G3 TRAE 89.7%（35/39），最常见淋巴细胞减少79.5% eClinicalMedicine, 2026 PMID 41623855 erfonrilimab/KN046（CTLA4×PD-L1双抗） 康宁杰瑞 I/II期（2020-11-03） I/II期（2020-11-03） 一线联合放化疗；二线单药 NCT03927495（一线联合放化疗，n=25可评估） 一线联合放化疗：ORR 41.7%，DCR 87.5%，mPFS 7.8m，mOS 15.9m 严重不良事件48.0% Xu et al., Cancer Immunol Immunother. 2024 PMID 39105827 7MW3711（B7-H3 ADC） 迈威生物 I/II期 同中国 混合线序，剂量递增/扩展 NCT06008366（泛实体瘤） EC亚组n=7，ORR 42.9%，DCR 100%（样本量极小） EC亚组安全性未单独披露 Mabwell新闻稿(2025 ESMO) RC48/维迪西妥单抗（HER2 ADC） 荣昌生物/Seagen I/II期（2023-09-26） I/II期（2023-09-26） 一线（HER2表达晚期ESCC） NCT06055153，探索性，3+3剂量递增 尚无结果披露 尚无结果披露 ClinicalTrials.gov 戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC） Gilead Sciences 未在中国注册ESCC专项试验 I/II期（台湾试验） 2L+ NCT06329869，台湾大学发起，单臂II期 招募中，尚无结果 招募中 ClinicalTrials.gov 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC） 科伦博泰/默沙东 I/II期（2024-04-25） III期（其他适应症） 一线/二线 两项II期试验均尚未开始招募 尚未招募 尚未招募 ClinicalTrials.gov 注释： YL201的I期ORR 8.3%来自早期泛肿瘤队列，不是III期数据 QL1706和KN046均为局部晚期联合放化疗场景，与其他转移性2L+条目不可直接横向比较 7MW3711 EC亚组n=7，样本量极小，仅作早期信号参考 ──────────────────────────────────────── 三、TNBC 竞争格局（截至 2026 年 7 月） TNBC 是四个适应症里竞争格局最成熟的，现有获批药物已覆盖早期、1L、2L 主要线序。 药物（靶点） 研发机构 中国阶段（进入时间） 全球阶段（进入时间） 适用人群/线序 关键临床方案 最新有效性数据 最新安全性数据 数据来源 帕博利珠单抗（PD-1） 默沙东 批准上市（2021-02，新辅助早期TNBC） 批准上市（2021-07，1L mTNBC PD-L1+；2021，早期TNBC） 早期高危TNBC（新辅助+辅助）；1L mTNBC PD-L1 CPS≥10 KEYNOTE-522（早期TNBC）；KEYNOTE-355（1L mTNBC） KEYNOTE-522：5年OS+4.9pp（HR 0.65）；KEYNOTE-355：mPFS 9.7m vs 5.6m（HR 0.65）；mOS 23.0m vs 16.1m（HR 0.73） ≥G3 TRAE与化疗对照组相当 TNBC2TNBC3 戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC，SG/Trodelvy） Gilead Sciences/云顶新耀 批准上市（2022-06） 批准上市（2020-04 FDA加速；2022-04 FDA完全；2026-06 1L单药IO不适用） 2L+ mTNBC（标准治疗）；1L mTNBC（IO不适用，单药）；1L mTNBC PD-L1+（联合帕博利珠单抗，2026新标准） ASCENT（2L+）；ASCENT-03（1L单药）；ASCENT-04（1L联合帕博利珠单抗） 2L: mPFS 5.6m vs 1.7m（HR 0.41）；mOS 12.1m vs 6.7m；ORR 35%；1L单药: mPFS 9.7m vs 6.9m（HR 0.62）；ORR 48%；1L+pembro: mPFS 11.2m vs 7.8m（HR 0.65）；ORR 60% 2L: ≥G3中性粒细胞减少59%；≥G3发热性中性粒细胞减少18%；≥G3腹泻15%；1L+pembro: ≥G3 TEAEs 71% TNBC4TNBC5E3 德达博妥单抗（TROP2 ADC，Dato-DXd） AstraZeneca/第一三共 申请上市（2025-12） 批准上市（2026-05-22，1L mTNBC IO不适用） 1L mTNBC（PD-1/PD-L1抑制剂不适用） TROPION-Breast02（III期，vs医生选择化疗） mPFS 10.8m vs 5.6m（HR 0.57）；mOS 23.7m vs 18.7m（HR 0.79）；ORR 64% vs 30% ≥G3 TRAE 33%；口腔炎≥G3 8%；干眼全级别24%；无治疗相关死亡 TNBC6 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC，sac-TMT/SKB264） 科伦博泰/默沙东 批准上市（2024-11，2L+ mTNBC）；1L NDA受理中 批准上市（2024-11，中国首批全球获批，2L+ mTNBC） 2L+ mTNBC（中国）；1L mTNBC（NDA受理中） OptiTROP-Breast01（2L+，vs化疗） mPFS 6.7m vs 2.5m（HR 0.32）；mOS NR vs 9.4m（HR 0.53）；ORR 45.4% vs 12.0% ≥G3中性粒细胞减少34.6%；≥G3贫血29.2% TNBC7 德曲妥珠单抗（HER2 ADC，T-DXd） AstraZeneca/第一三共 批准上市（2023-07，HER2+BC） 批准上市（2022-08，HER2-low mBC） 2L HER2-low mBC；含TNBC HER2-low亚组（探索性） DESTINY-Breast04（TNBC HER2-low探索性亚组，n=58） TNBC亚组: mPFS 8.5m vs 2.9m；ORR≥50%（探索性，非注册人群） ILD全级别12.1%（DB04）；G5 0.7% E3 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC，伦康依隆妥单抗） 百利天恒/BMS NDA准备中（预计2026） NDA准备中（预计2026） 2L+ mTNBC PANKU-Breast02（III期，vs医生选择化疗） mOS 15.9m vs 12.5m（HR 0.60）；PFS HR 0.29 ⚠️ 详细安全性数据待正式论文发布 11 JSKN-016（HER3×TROP2双抗ADC） 康宁杰瑞生物制药（Alphamab Oncology） III期（2026-03，JSKN016-301） III期（中国主导注册） HER2阴性乳腺癌2L+（TNBC为主） 2026 ASCO Ib期扩展队列（n=82） TNBC亚组（n=31）：ORR 64.5%(INV)/61.3%(IRC)；DCR 83.9%/90.3%；mPFS 7.6m/7.9m ≥G3 TRAE 25.6%（82例整体）；无G4/G5；无ILD TNBC8 ESG401（TROP2 ADC，SN-38载荷） 宜联生物 III期（2024-12） III期 1L mTNBC；经治TNBC/HR+HER2- Ib期1L mTNBC队列+2025 ASCO 156例汇总 1L mTNBC（n=35）：ORR 83.0%，DCR 100%，mPFS未达到；经治TNBC（n=37）：ORR 35.1%，DCR 62.2%，mPFS 3.7m ≥G3 TRAE为白细胞减少29%、中性粒细胞减少31%；未见ILD TNBC9 依福瑞利单抗/KN046（PD-L1×CTLA-4双抗） 康宁杰瑞生物制药 II期（NCT03872791） II期 1L mTNBC，联合nab-paclitaxel KN046-203 II期（n=27） ORR 44.0%，DCR 96.0%，mPFS 7.33m，mOS 30.92m ≥G3 TRAE 66.7%（18/27）；因TRAE停药33.3%；irAE 48.1% TNBC10 普米塔单抗/PM8002/BNT327（PD-L1×VEGF-A双抗） 普米斯生物医药（现属BioNTech）/BMS III期（2024-05） II期（BNT327-02，NCT06449222，全球） 1L/2L mTNBC，联合nab-paclitaxel等化疗 BNT327-02 II期Cohort 1（n=39可评估） 确认ORR 61.5%，未确认ORR 71.8%，DCR 92.3%；9个月PFS率59.3% ≥G3 TRAE 42.5%（Cohort1，17/40）；无治疗相关死亡 TNBC11 ──────────────────────────────────────── 四、NSCLC ADC 竞争格局（截至 2026 年 8 月） NSCLC 不是单一市场，而是按驱动基因和生物标志物层层切分的人群组合。表中前五个竞品已在各自子人群获批，BL-B01D1 目前仍处于 I/II 期阶段。 药物（靶点） 研发机构 中国阶段（进入时间） 全球阶段（进入时间） 适用人群/线序 关键临床方案 最新有效性数据 最新安全性数据 数据来源 BL-B01D1（EGFR×HER3 双抗 ADC，伦康依隆妥单抗） 百利天恒/BMS III期（2024-05，PANKU-Lung01/02） II/III期（2025-11，IZABRIGHT-Lung01）；III期一线研究已登记（IZABRIGHT-Lung02，计划2026-09首例给药） EGFR-TKI 经治；EGFR野生型IO+含铂失败；EGFR突变一线联合奥希替尼 PANKU-Lung01（NCT06382129，EGFR敏感突变三代TKI后，vs含铂培美）；PANKU-Lung02（NCT06382116，EGFR野生型IO+含铂失败后，vs多西他赛）；IZABRIGHT-Lung01（NCT06671379，全球II/III）；IZABRIGHT-Lung02（NCT07680790，EGFR突变一线，iza-bren+奥希替尼） Phase I/II 汇总：TKI 经治 cORR 47.4%；化疗初治 TKI 后 cORR 56.0%，mPFS 12.5m；⚠️尚无 III 期读出 经典EGFR队列 ≥G3 TRAE 70.2%；非经典驱动基因队列 ≥G3 TRAE 79.5%；ILD/肺炎约1.8%-2.4% PMID 41611210；ClinicalTrials.gov 芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC，sac-TMT/SKB264） 科伦博泰/默沙东 批准上市（2025-03-04，非鳞 NSCLC） 批准上市（2025-03-04，中国首批） EGFR-TKI 耐药后 2L（获批）；一线 PD-L1≥1% 无驱动基因（联合帕博利珠单抗，III 期） OptiTROP-Lung04（III期，n=376，vs 培美曲塞+铂）；OptiTROP-Lung05（III期，一线联合 K 药） Lung04：mPFS 8.3 vs 4.3m（HR 0.49）；OS HR 0.60；18个月 OS 率 65.8% vs 48.0%；ORR 60.6% ≥G3 中性粒细胞减少 39.9%；口腔炎 G3 4.8%；Lung04 中未观察到 ILD N Engl J Med. 2026;394(1):13-26 德达博妥单抗（TROP2 ADC，Dato-DXd） AstraZeneca/第一三共 III期（2020-12-07） 批准上市（2025-06-23，美国加速批准） 美国获批限 EGFR 突变+含铂化疗后进展；非选择人群 2L+ TROPION-Lung01（III期，vs 多西他赛）；TROPION-Lung08（一线联合 K 药，III期） Lung01：mPFS 4.4 vs 3.7m（HR 0.75）；mOS 12.9 vs 11.8m（HR 0.94，未获益） ≥G3 TRAE 25.6%；判定相关 ILD 8.8%（含致死病例） J Clin Oncol（TROPION-Lung01）；FDA DATROWAY 标签 德曲妥珠单抗（HER2 ADC，T-DXd） AstraZeneca/第一三共 批准上市（2024-10-09） 批准上市（2022-08-11，FDA 加速批准） HER2 突变 NSCLC，2L+ DESTINY-Lung02（随机剂量盲法 II 期）；DESTINY-Lung01（II期） DL02：ORR 50.0%（5.4mg/kg）；DL01：ORR 55%，mPFS 8.2m，mOS 17.8m 5.4mg/kg：判定相关 ILD 14.9%（各剂量组各 1 例 5 级） N Engl J Med. 2022;386(3):241-251 瑞康曲妥珠单抗（HER2 ADC，SHR-A1811） 恒瑞医药/Glenmark 批准上市（2025-05-27） 批准上市（2025-05-27，中国主导） HER2 突变 NSCLC，铂类+PD-(L)1 后（2L+） HORIZON-Lung（中国单臂 II 期，n=94） IRC 评估 ORR 73%（单臂数据需谨慎解读） G3-4：中性粒细胞减少 40%；治疗相关 SAE 23%，含 ILD 5% J Thorac Dis. 2025 荟萃分析 维特立妥珠单抗（c-Met ADC，Teliso-V） AbbVie III期（2021-06-16） 批准上市（2025-05-14，FDA 加速批准） 2L+；非鳞、EGFR 野生型、c-Met 高表达（IHC 3+ ≥50%） LUMINOSITY（II期）；TeliMET NSCLC-01（III期 vs 多西他赛） LUMINOSITY c-Met 高组：ORR 34.6%，mPFS 5.5m，mOS 14.6m 周围感觉神经病变 30%（G3 7%）；肺炎 2.9% NCCN NSCLC 指南(2026-06-12) 德帕曲妥尤单抗（HER3 ADC，HER3-DXd） 默沙东/第一三共 III期（2022-04-25） 申请上市（2023-12-23，美国 NDA 待决） EGFR 突变，三代 EGFR-TKI 进展后 2L+ HERTHENA-Lung02（III期，n=586，vs 含铂化疗） mPFS 5.8 vs 5.4m（HR 0.77）；ORR 35.2% vs 25.3%；OS 未获益；⚠️尚未获 FDA 批准 ≥G3 血小板减少 30% vs 7.9%；判定相关 ILD 5%（含 2 例 5 级） 2025 ASCO HERTHENA-Lung02 ruzaltatug rezetecan（HER3 ADC，SHR-A2009） 恒瑞医药 III期（2024-11-01） III期（2024-11-01） EGFR-TKI 经治 NSCLC 中国 III 期进行中 ⚠️未查证到同行评审 NSCLC 疗效数据 未披露 恒瑞医药管线 戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC，SG/Trodelvy） Gilead Sciences/云顶新耀 III期（2022-10-11） III期（2021-10-22） 2L+（III 期未达主要终点，NSCLC 无适应症） EVOKE-01（III期，vs 多西他赛） EVOKE-01：mOS 11.1 vs 9.8m（HR 0.84，P=0.053，未达标） 较多西他赛耐受性更好；骨髓抑制、腹泻 EVOKE-01；2026 ASCO IPD 荟萃 SYS6010（EGFR ADC） 石药集团 III期（2024-08-26） III期（2024-08-26） EGFR-TKI 经治 NSCLC III 期进行中 ⚠️核查未获同行评审来源确认具体数值 未完整披露 石药集团新闻稿 sigvotatug vedotin（ITGB6 ADC） Seagen（Pfizer） III期（2023-08-25） III期（2023-08-25） 一线 NSCLC（联合帕博利珠单抗） SGNB6A-001（I期扩展，n=35 初治） I 期扩展：cORR 50%（PD-L1 TPS<1% 和 ≥1% 均等）；⚠️样本量小 ≥G3 TEAE 59% 2026 ASCO beruzatatug pelitecan（HER3 ADC） BioNTech/宜联生物 III期（2026-02-18） III期（2026-02-18） NSCLC III 期 III 期刚启动 ⚠️无已发表 NSCLC 临床数据 未披露 公司管线 risvutatug rezetecan（B7-H3 ADC，HS-20093） GSK/翰森制药 III期（2026-03-09） III期（2026-03-09） 既往治疗过实体瘤（含 NSCLC）；注册 III 期主要在 SCLC I/II 期剂量递增 NSCLC：cORR 22.4%（n=152）；ES-SCLC cORR 52.3%（n=65） ≥G3 中性粒细胞减少 25.5-50.5%；治疗相关 ILD 3.4% I/II 期剂量递增研究 PF-08046054（PD-L1 ADC，PDL1V） Seagen（Pfizer） III期（2025-08-27） III期（2025-08-27） 经治 NSCLC（96.7% 既往用过 PD-(L)1 抑制剂） I 期（n=30，推荐扩展剂量 1.5 mg/kg） 研究者评估 cORR 26.7%；mDoR 7.8m；⚠️仅 1 期会议数据 ≥G3 TRAE 以贫血（5.4%）为主 2025 ASCO 依康坦博妥塔单抗（B7-H3 ADC，YL201） Roche/宜联生物 I/II期（2023-08-29） I/II期（2023-08-29） 泛实体瘤剂量递增（含肺腺癌）；注册 III 期在 SCLC/NPC I/Ib 期首次人体研究 肺腺癌 ORR 28.6%；对比同试验 ES-SCLC 63.9% ≥G3 中性粒细胞减少 31.7%；ILD 1.3% Nat Med. 2025 PMID 40082695 trastuzumab brengitecan（HER2 ADC，BL-M07D1） 百利天恒（SystImmune） III期（2025-09-11） III期（2025-09-11） HER2 相关 NSCLC III 期进行中 ⚠️无已发表 NSCLC 临床数据 未披露 公司管线 迪康特立妥珠单抗（c-Met ADC，telisotuzumab adizutecan） AbbVie II/III期（2025-08-25） II/III期（2025-06-05） 初治非鳞 NSCLC（联合 PD-1 抑制剂） I/II 期联合 PD-1 抑制剂 早期阶段，数据未成熟 未披露 ClinicalTrials.gov HLX43（PD-L1 ADC） 复宏汉霖/宜联生物 II/III期（2026-03-10） II/III期（2026-03-10） 经治 NSCLC II/III 期刚启动 早期阶段 未披露 公司管线 ──────────────────────────────────────── 本附文数据截至 2026 年 7-8 月。文献标注格式与主文保持一致，[^XXXX] 编号对应主文参考文献列表。 公众号：解药研究所 | 知识星球：解药社

在所有实体瘤中，胰腺癌一直是公认的最难治、预后最差的“癌中之王”。 很多病友和家属都深有体会：胰腺癌对常规治疗极其“不敏感”。单纯化疗容易快速耐药、疗效触顶；传统免疫治疗几乎无效，属于典型的免疫“冷肿瘤”，癌细胞藏在致密的肿瘤微环境中，免疫系统根本无法识别、无法杀伤。 多年来，一线初治胰腺癌始终缺少突破性新药，无数家庭困在“化疗有效率低、复发快、无新药可用”的困境里。 但2026年，胰腺癌一线治疗迎来国产重磅突破！ 由齐鲁制药研发、国内进度遥遥领先的B7-H3靶向ADC新药QLC5508，正式开启初治晚期胰腺癌全国多中心II期临床招募。依托胰腺癌高表达B7-H3的天然靶点优势，搭配双免疫联合方案，精准破解胰腺癌免疫耐受、治疗耐药难题，为初治患者带来全新治愈希望。 一、为什么QLC5508能攻克难治胰腺癌？ 想要理解这款新药的含金量，首先要读懂它的核心靶点——B7-H3（CD276）。 B7-H3是近年来肿瘤精准治疗领域的超级热门靶点，也是专门针对难治实体瘤的“黄金靶点”，特性极其适配胰腺癌： 1、 肿瘤特异性极高：在人体正常组织中几乎低表达、不表达，安全性高，副作用更小； 2、 胰腺癌广泛高表达：绝大多数胰腺癌患者病灶中B7-H3呈高表达状态，且表达越高，肿瘤增殖、转移、耐药能力越强、预后越差； 3、 破解冷肿瘤核心：B7-H3是胰腺癌免疫逃逸、微环境致密、药物难以渗透的关键核心靶点。 简单来说：B7-H3就是胰腺癌的“专属致命弱点”，而QLC5508就是精准瞄准这个弱点的新一代靶向ADC药物。 二、QLC5508药物深度解析：国产领跑、全球无上市同类药 QLC5508（曾用名：MHB088C），是由明慧医药原研、齐鲁制药引进大中华区全部权益并主导临床开发的新型B7-H3抗体偶联药物（ADC）。 目前全球暂无任何B7-H3 ADC药物获批上市，QLC5508凭借优异的临床数据，稳居国内同类靶点第一梯队，潜力比肩国际顶尖新药。 1、独特药物结构，杀伤力远超常规ADC QLC5508搭载独家SuperTopoiTM强效载荷，属于拓扑异构酶抑制剂，药物杀伤效力比目前热门的德曲妥珠单抗（Dxd载荷）高出5-10倍。 这种高活性载荷设计，让药物即便面对胰腺癌致密、耐药的肿瘤组织，也能实现精准渗透、强效杀瘤，彻底解决传统药物“打不进、杀不动”的难题。 2、精准靶向，只杀肿瘤不伤正常组织 药物通过抗体端精准结合胰腺癌细胞表面的B7-H3靶点，定点投递强效细胞毒素，只针对性杀伤肿瘤细胞，最大程度保护正常器官，相比于化疗，疗效更强、副作用更可控。 3、多款适应症纳入突破性治疗品种 凭借过硬的疗效数据，QLC5508的小细胞肺癌、食管鳞癌、前列腺癌三大适应症，已被国家药监局正式纳入突破性治疗品种，上市进程加速，安全性和有效性获得官方权威认可。 三、权威硬核临床数据：多癌种疗效惊艳，安全性稳定可控 QLC5508并非早期试验药物，已积累大量国际顶级学术会议认证数据，多次登上WCLC世界肺癌大会、ASCO美国临床肿瘤学会年会，疗效真实可查。 1、广泛期小细胞肺癌数据（WCLC 2025 口头报告） 截至2025年6月，共入组106例重度经治患者，近半数接受过二线及以上治疗、超半数接受过免疫治疗，属于难治人群： ✅ 2.0mg/kg剂量组：客观缓解率ORR 42.2%，疾病控制率DCR 84.4%，中位无进展生存期5.95个月，中位总生存期11.73个月； ✅ 2.4mg/kg剂量组：疾病控制率高达100%； ✅ 安全可控：主要不良反应为轻中度血象下降，无新增安全风险，耐受性良好。 2、转移性去势抵抗性前列腺癌数据（ASCO 2026 壁报展示） 重度经治患者中，12个月影像学无进展生存率71.7%，靶病灶患者疾病控制率96.8%，展现出极强的实体瘤广谱抗肿瘤活性。 多项数据充分证实：QLC5508对难治、耐药实体瘤具备强效、稳定的控瘤能力，完全适配胰腺癌的难治特性。 四、本次胰腺癌试验方案：ADC+双免疫±化疗，打造全新一线治疗模式 针对初治胰腺癌免疫冷、易耐药、难治愈的痛点，本次临床试验采用强强联合的创新方案，打破传统单一化疗瓶颈： 试验完整用药方案：QLC5508（B7-H3 ADC新药）+ QL1706（PD-1/CTLA-4双功能免疫抗体）± 标准化疗 方案核心优势： 1、 ADC精准破局：QLC5508精准靶向B7-H3，穿透肿瘤致密屏障，直接杀伤癌细胞，缩小病灶、解除肿瘤负荷； 2、 双免疫全面激活：QL1706同时调控PD-1、CTLA-4双重免疫通路，唤醒全身免疫系统，破解胰腺癌免疫逃逸，把“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”； 3、 化疗协同增效：按需联合标准化疗，三重机制叠加，实现1+1+1＞3的强效控瘤效果，大幅提升初治患者缓解率、延长生存期。 五、项目核心价值：为初治胰腺癌开辟全新出路 目前国内初治晚期胰腺癌，长期依赖传统化疗，疗效天花板明显，耐药复发率极高，免疫单药基本无效，临床治疗手段极度匮乏。 本次QLC5508一线临床试验，具备里程碑式的临床意义： 1、 依托胰腺癌B7-H3高表达的天然靶点优势，实现真正的精准靶向治疗，告别盲目化疗； 2、 首创「ADC+双免疫」全新治疗模式，专门攻克胰腺癌免疫耐受难题； 3、 为初治患者提供免费前沿新药、免费全套检查、免费专业随访，极大减轻家庭经济压力，不用自费承担昂贵新药费用。 六、官方正式临床试验详情 试验项目全称：QLC5508联合QL1706±化疗治疗初治局部晚期/转移性胰腺癌的II期全国多中心临床试验 核心入组人群 ✅ 经病理组织学确诊的局部晚期、不可切除或转移性胰腺癌患者； ✅ 初治患者：既往未接受过任何化疗、靶向、免疫、抗血管等系统性抗肿瘤治疗； ✅ 年龄：18—70周岁，男女不限； ✅ 体能状态良好，可耐受联合治疗，无严重心肝肾功能损伤、无活动性自身免疫疾病、无严重活动性感染； ✅ 自愿参与临床试验，可遵医嘱按时返院治疗、复查、随访。 试验周期：21天为一个标准治疗随访周期，全程三甲医院专业医护团队跟踪管理。 全国多中心权威临床试验：安徽、北京、重庆、广东、甘肃、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、海南、江苏、江西、辽宁、宁夏、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、新疆、云南、浙江 其余城市、三甲试验中心持续新增开放中，全国病友均可免费匹配名额。 八、免费招募福利，一对一精准匹配 很多胰腺癌病友不了解临床项目、不会对照入组条件、找不到就近试验中心，错失免费使用前沿新药的机会。 我们持续整理全国胰腺癌最新临床试验资源，实时同步QLC5508项目名额变动、新开中心、最新招募政策。 🎁 专属免费服务 ✅ 免费一对一病情评估、入组资格筛选 ✅ 免费匹配就近三甲医院试验中心 ✅ 实时同步名额动态、项目更新、招募进度 ✅ 病友交流群抱团抗癌，分享治疗经验、答疑解惑 对于初治胰腺癌患者而言，标准化疗早已不是唯一选择。 这款国产领跑的B7-H3 ADC新药，搭配双免疫联合方案，打破了胰腺癌“难治、耐药、无新药”的僵局。每一次全新的临床机会，都是逆转病情、延长生存期、提升生活质量的全新希望。 抗癌路上，不放弃每一次生机，科学试药、规范治疗，才是对抗“癌中之王”最好的方式。        长按扫码报名参加临床招募 咨询电话：15369281360 （同微信） 关于报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！为你的治疗保驾护航！ 【北肿健康】目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！ 扫描下方二维码添加医学运营一对一咨询！我们将会在24小时内（工作日）与您电话或微信联系，请保持手机畅通！