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行业技术交流 · 不构成医疗建议 · 信息源自中国生物技术发展中心（NCGT）官方公告及医药魔方/摩熵医药转载一句话 818 号令落地刚满百天，五批 80 项 备案全部出炉——但比"80 项"更值得看的，是结构：间充质干细胞（MSC）仍是体量最大的单一技术，却已不再是唯一主角；肿瘤仍是第一大适应症，但慢病/退行性疾病已经悄悄吃掉了六成。数据底座（完整版：全部 80 项已按 NCGT 官方清单逐条补齐）总数：中国生物技术发展中心自 2026-05-01（818 号令施行）至 2026-08-05，连续公布五批备案，累计 80 项，备案号 MR-N-11-2026-000001 ~ MR-N-43-2026-000080 连续排列。来源：第 1–5 批原始公告均来自 NCGT 官网（cncbd.org.cn）；第 4、5 批官方以 .docx 附件发布，本文逐项摘录；第 1–3 批与医药魔方 ByDrug、摩熵医药公开转载交叉核对。存量平移标记：第 4、5 批备案号旁标注 * 表示曾按《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案、# 表示曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》备案，现均按《条例》第五十七条平移；第 1–3 批官方原文未在公开转载中保留该标记，故留空。洞察一：MSC 仍是"压舱石"，但一家独大的格局正在松动 把五批 80 项按细胞种类粗分，结论很清晰：细胞大类约项数占比代表性技术间充质干细胞 MSC（脐带/骨髓/脂肪/牙髓/毛囊等）3544%脐带 MSC、骨髓 MSC、毛囊 MSC、iPSC-MSC、牙髓 MSC免疫细胞（CAR-T / CAR-NK / TCR-T / TIL / CAR-DC / NK / T 细胞等）2632%CAR-T、CAR-NK、TCR-T、TIL、CAR-DC、EBV-T、MCTL其他干细胞及衍生（NSC / HSC / iPSC 衍生 / 角膜 / 肝细胞 / 类肝细胞等）1924%神经干细胞、造血干细胞、iPSC 多巴胺神经前体、角膜缘干细胞、ESC 肝细胞合计80100% 三个信号：MSC 是绝对主力，但份额不再独大。它在五批中约占四成，仍是"压舱石"，但免疫细胞已稳占三成以上。免疫细胞稳稳压住三成。CAR-T、CAR-NK、TCR-T、CAR-DC、TIL 全线进场，实体瘤（肝癌、胰腺癌、肺癌、胃癌）是主战场。"第三极"冒头：iPSC 来源多巴胺神经前体（帕金森）、角膜缘/角膜基质干细胞（角膜损伤）、ESC 肝细胞（肝衰竭）、HSC（SCID-X1）——非 MSC、非免疫的"多谱系干细胞"占比接近四分之一。 大卫判断：MSC 不会退场，它是体量底盘；但"MSC 一家独大"的时代结束了。技术矩阵从"单核"走向"MSC + 免疫细胞 + 多谱系干细胞"三足鼎立——这对做质量体系/CMC的服务商意味着：客户的技术路线越来越杂，单一 MSC 的 SOP 模板不够用了。 📌 干货分享 ·《干细胞行业战略选择》 想把这 80 项备案背后的产业主线、技术路线分野、医院/企业立项策略一次搞透？我整理了一门 90 分钟课程《干细胞行业战略选择》（¥199，长期有效，含赠品），从国内外现状、技术机制到企业/医院战略路径一次讲透，拿来就能用、少走弯路。👉 点击学习：https://fkilk.xetlk.com/s/1cy5ye洞察二：肿瘤仍是第一大适应症，但真正爆发增量的是"慢病" 按适应症把五批 80 项粗分：适应症大类约项数占比代表疾病肿瘤/实体瘤（含血液瘤）2734%胰腺癌、胃癌、鼻咽癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤、白血病、SCLC神经退行与神经修复1012%阿尔茨海默病、帕金森病、脑卒中、脊髓损伤骨科与运动损伤810%严重骨质疏松、肩袖损伤、肌少-骨质疏松、腰椎间盘退变、关节纤维化心/肝/肺等器官损伤与衰竭1418%重症心衰、肝硬化/肝衰竭、肺纤维化、小肝综合征、毒蕈中毒性肝损伤代谢与内分泌79%2 型糖尿病及并发症、糖尿病足、糖尿病肾病、糖尿病 ED自身免疫病68%系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性溶血性贫血、GVHD生殖/泌尿/眼科/其他810%卵巢功能不全、ED、角膜损伤、牙髓坏死、CD4+ 减少症、SCID-X1合计80100% 肿瘤占比约三成出头，非肿瘤方向约占六成以上——不是肿瘤变少了（绝对数仍在涨），而是慢病/退行性疾病涨得更快。 大卫判断：818 之后，医院和企业的"主战场"正在从"抗癌单线"外溢到"慢病修复"。为什么？因为慢病（尤其是骨科、神经损伤、器官衰竭）临床未满足需求大、干细胞机制匹配度高、且更容易借"新技术备案"快速合规入轨——不像肿瘤要硬刚 CAR-T 红海。这恰恰是中小机构弯道超车的机会窗口。洞察三：第 5 批最该盯的，是企业开始"自己下场" 前四批里，备案主体以医院牵头的 IIT（研究者发起试验）为主，企业多扮演"供方/合作方"。第 5 批最值得记的一笔，是企业直接发起比例首次大幅跳涨——浙江我武干细胞科技、上海优替济生、科济生物、成都倍特哈搏、四川新生命、天津长和等均以企业身份直接发起或作为临床研究发起机构。 这说明 818 双轨制跑通百天后，产业端从"观望、借医院通道"转向企业自主立项、自主备案。对做干细胞药物筛选、CMC 质量体系、临床转化路径的服务商来说，这是需求侧真正放量的前兆。 洞察四：干细胞"平台化入轨"，免疫细胞"红海里卷" 第 5 批中 MSC/iPSC/ESC 等干细胞相关项目仍占多数，且适应症从骨科、心衰、帕金森到肝衰竭、再生障碍性贫血横向铺开——这背后是监管与医院的现实选择：用干细胞平台（尤其是 MSC）做"新技术备案"门槛相对清晰、路径成熟，能快速合规入轨；而免疫细胞（尤其 CAR-T）在药品 IND 与新技术双轨之间，合规边界更细、同质化更重。 一句话总结四层洞察：MSC 没退，只是不再独大；肿瘤没凉，只是被慢病反超；企业没躺，开始自己下场；干细胞平台化，正成为最快的合规入口。大卫观点80 项不是终点，是"合规管道被验证"的信号——后面拼的是谁能把备案变成确证性临床、再变成转化应用审批。慢病六成 + 干细胞平台化，是未来 12 个月最确定的两条产业主线；谁先卡住质量体系这道关，谁吃得到红利。企业发起比例跳涨，说明钱和项目开始往"真落地"走；但备案 ≠ 上市，离商业化还有 IND、临床、审批三道坎。附录：五批 80 项备案清单（逐条） 来源：中国生物技术发展中心官网 1–5 批公告；第 4、5 批含官方存量平移标记（* 原体细胞备案 / # 原干细胞备案）。批次备案号技术 / 项目细胞类型适应症临床研究发起机构临床研究机构标记1MR-N-11-2026-000001集群靶标特异性的MCTL联合AG治疗晚期胰腺癌的安全性和疗效评价：开放标签、单臂、IIT临床研究免疫细胞（MCTL）晚期胰腺癌中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院1MR-N-11-2026-000002神经干细胞脑内精准移植治疗脑卒中的临床研究——经脑内立体定向多点移植及经鼻移植人神经干细胞（NSC）治疗恢复期和后遗症期脑梗死的多中心、开放、对照、随机临床研究神经干细胞 NSC脑卒中中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院1MR-N-11-2026-000003靶向C-MET人嵌合抗原受体巨噬细胞（CAR-M-C-MET）治疗C-MET阳性晚期胰腺癌患者：一项单臂，单中心，IIT研究免疫细胞（CAR-M）晚期胰腺癌中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院2MR-N-44-2026-000004一项脐带血自然杀伤（NK）细胞治疗儿童高危、复发/难治性神经母细胞瘤的I期临床研究免疫细胞（NK）神经母细胞瘤山东省齐鲁干细胞工程有限公司中山大学肿瘤防治中心2MR-N-44-2026-000005一项运用EBV特异性T细胞治疗复发或转移性EBV阳性鼻咽癌患者的开放性、单臂研究免疫细胞（EBV-T）鼻咽癌广州百瑞生物医药科技有限公司中山大学肿瘤防治中心2MR-N-33-2026-000006CBG131 CAR-T细胞注射液治疗CLDN18.2阳性晚期胃癌的临床研究免疫细胞（CAR-T）晚期胃癌温州医科大学附属第一医院温州医科大学附属第一医院2MR-N-31-2026-000007人脐带间充质干细胞注射液治疗具有急性加重史的症状性COPD受试者的安全性、耐受性和初步有效性研究MSC慢阻肺华域生物科技（天津）有限公司上海市肺科医院2MR-N-32-2026-000008人羊膜上皮干细胞治疗儿童再生障碍性贫血异基因造血干细胞移植后早发性卵巢功能不全的早期临床研究其他干细胞（羊膜上皮）再生障碍性贫血/卵巢功能不全上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心2MR-N-31-2026-000009人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗2型糖尿病肾病的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ/Ⅱa期临床研究MSC糖尿病肾病常州市第一人民医院常州市第一人民医院2MR-N-13-2026-000010脐带间充质干细胞注射液治疗Child B级肝硬化失代偿期随机对照临床研究MSC肝硬化河北医科大学第一医院河北医科大学第一医院2MR-N-42-2026-000011一项评价人脊髓GABA能神经前体细胞注射液治疗脊髓损伤的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究神经前体脊髓损伤华中科技大学同济医学院附属同济医院华中科技大学同济医学院附属同济医院2MR-N-61-2026-000012异体人源骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭前期患者的疗效和安全性评估：一项前瞻性、随机和平行对照研究MSC慢加急性肝衰竭西安交通大学第一附属医院西安交通大学第一附属医院2MR-N-31-2026-000013YTS109细胞注射液在儿童复发/难治性自身免疫性疾病中的安全性与有效性的探索性临床研究免疫细胞（T细胞）儿童自身免疫病复旦大学附属儿科医院复旦大学附属儿科医院3MR-N-44-2026-000014观察和评估基因修饰的类TIL细胞（610c注射液）治疗复发或转移性鼻咽癌患者的安全性和有效性的临床研究免疫细胞（TIL）鼻咽癌中山大学肿瘤防治中心中山大学肿瘤防治中心3MR-N-11-2026-000015观察和评估610c注射液治疗肝胆系统恶性肿瘤患者的安全性和有效性的临床研究免疫细胞（TIL）肝胆恶性肿瘤中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院3MR-N-37-2026-000016脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究MSC早发性卵巢功能不全山东省齐鲁干细胞工程有限公司山东大学第二医院3MR-N-31-2026-000017Astem-101人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）注射液治疗2型糖尿病合并中、重度勃起功能障碍（ED）的非随机、开放、单臂、探索性临床研究MSC2型糖尿病合并ED上海昂昇生物医药科技有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院3MR-N-33-2026-000018一项靶向KRAS突变的T细胞受体基因工程改造特异性TGF-β负受体T细胞治疗晚期恶性实体瘤的I期开放性、剂量递增临床研究免疫细胞（TCR-T）晚期恶性实体瘤浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院3MR-N-42-2026-000019电针疗法联合静脉注射脐带间充质干细胞修复薄型子宫内膜损伤的临床研究MSC薄型子宫内膜襄阳市中心医院襄阳市中心医院3MR-N-31-2026-000020在接受标准治疗的新诊断胶质母细胞瘤（nGBM）患者中评价格乐登赛有效性和安全性的多中心、随机、开放和对照的临床研究免疫细胞胶质母细胞瘤上海惠盾生物技术有限公司上海市第一人民医院3MR-N-11-2026-000021一项在晚期实体肿瘤受试者中评估 GK01 细胞注射液的安全性、药代动力学和初步疗效的单臂开放性临床研究免疫细胞晚期实体瘤北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）3MR-N-44-2026-000022异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究MSC强直性脊柱炎中山大学附属第八医院（深圳福田）中山大学附属第八医院（深圳福田）3MR-N-44-2026-000023异体人骨髓间充质干细胞治疗2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者安全性和有效性的早期探索性临床研究MSC2型糖尿病合并认知障碍中山大学附属第八医院（深圳福田）中山大学附属第八医院（深圳福田）3MR-N-44-2026-000024人脐带间充质干细胞治疗Alport综合征的随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究MSCAlport综合征北昊干细胞与再生医学研究院有限公司广州医科大学附属妇女儿童医疗中心3MR-N-31-2026-000025评价抗人BCMA×GPRC5D CAR-NK细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究免疫细胞（CAR-NK）系统性红斑狼疮无锡艾斯力创生物技术有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院3MR-N-31-2026-000026评价ACT004细胞注射液在复发或难治性系统性红斑狼疮患者中的安全性及有效性的临床研究免疫细胞（T细胞）系统性红斑狼疮无锡艾斯力创生物技术有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院3MR-N-31-2026-000027一项评价HCL001细胞注射液（同种异体肝细胞）治疗失代偿期肝硬化患者的安全性、耐受性和初步有效性的探索性临床研究肝细胞失代偿期肝硬化上海慧存医疗科技有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院3MR-N-31-2026-000028人源性神经干细胞治疗缺血性卒中的单中心随机对照研究神经干细胞 NSC缺血性卒中上海安集协康生物技术股份有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院3MR-N-44-2026-000029异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗急性中重症缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂对照临床研究MSC缺血性脑卒中中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）3MR-N-44-2026-000030NK010注射液在阿尔茨海默病（AD）中的安全性及初步疗效的开放、对照临床研究免疫细胞（NK）阿尔茨海默病深圳市第三人民医院深圳市第三人民医院3MR-N-44-2026-000031异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗淀粉样脑血管病伴认知障碍的随机、双盲、安慰剂对照临床研究MSC淀粉样脑血管病伴认知障碍中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）3MR-N-11-2026-000032低剂量白介素2联合供者NK细胞输注治疗急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发的I期单臂临床研究免疫细胞（NK）急性髓系白血病移植后复发北京大学第一医院北京大学第一医院3MR-N-44-2026-000033蛛网膜下腔移植人脐带间充质干细胞治疗急性期脊髓损伤的临床研究MSC脊髓损伤中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）3MR-N-33-2026-000034靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期扩张型心肌病的安全性及有效性研究免疫细胞（CAR-DC）扩张型心肌病浙江大学医学院附属第二医院浙江大学医学院附属第二医院3MR-N-31-2026-000035BGT007H 细胞治疗复发/难治性胰腺癌患者安全性和初步有效性的临床研究免疫细胞胰腺癌广州百瑞生物医药科技有限公司上海交通大学医学院附属仁济医院3MR-N-11-2026-000036分泌抗PD-1 ScFv的多靶点CAR-T细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究免疫细胞（CAR-T）晚期非小细胞肺癌北京大学第一医院北京大学第一医院3MR-N-37-2026-000037脐带间充质干细胞静脉输注治疗酒精性失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及初步有效性临床研究MSC酒精性失代偿期肝硬化烟台毓璜顶医院烟台毓璜顶医院3MR-N-31-2026-000038人GLP-1和FGF21双因子高表达自体脂肪间充质干细胞输入治疗2型糖尿病临床研究MSC（脂肪来源）2型糖尿病上海交通大学医学院附属瑞金医院上海交通大学医学院附属瑞金医院3MR-N-31-2026-000039人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价神经干细胞 NSC脊髓损伤上海市同济医院上海市同济医院3MR-N-44-2026-000040评估异体人牙髓间充质干细胞聚合体诱导牙髓坏死恒牙再生牙髓有效性和安全性的单臂临床研究MSC（牙髓）牙髓坏死卡替（上海）生物技术有限公司广州医科大学附属第五医院3MR-N-50-2026-000041评价IL2RG转导的自体造血干细胞治疗X连锁重症联合免疫缺陷病（SCID-X1）患者的安全性、可行性和初步有效性临床研究造血干细胞 HSCSCID-X1重庆医科大学附属儿童医院重庆医科大学附属儿童医院3MR-N-51-2026-000042脐带间充质干细胞治疗难治性系统性硬化症的I期临床研究MSC系统性硬化症成都康景生物科技有限公司四川大学华西医院3MR-N-11-2026-000043评价肿瘤新抗原致敏自体树突状细胞注射液（YS247）在HRD阴性上皮性卵巢癌受试者中的安全性、耐受性和初步疗效的单中心、剂量递增的临床研究免疫细胞（DC）上皮性卵巢癌北京艺升医学科技有限公司北京大学第三医院3MR-N-33-2026-000044一项靶向 KRAS 突变的 T 细胞受体基因工程改造 T 细胞治疗晚期胰腺癌的 I 期开放性、剂量递增临床研究免疫细胞（TCR-T）胰腺癌浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院3MR-N-12-2026-000045脐带间充质干细胞联合激素治疗急性移植物抗宿主病临床研究MSC急性移植物抗宿主病协和干细胞基因工程有限公司中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）3MR-N-12-2026-000046YTS109细胞注射液治疗三线或三线以上治疗失败的自身免疫性溶血性贫血患者安全性与有效性的探索性临床研究免疫细胞（T细胞）自身免疫性溶血性贫血华夏英泰（北京）生物技术有限公司中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）3MR-N-12-2026-000047YTS104 细胞注射液治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性与有效性的探索性临床研究免疫细胞（T细胞）多发性骨髓瘤华夏英泰（北京）生物技术有限公司中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）4MR-N-44-2026-000048自体肿瘤引流淋巴结来源淋巴细胞用于HER2阴性乳腺癌新辅助治疗的临床研究免疫细胞（TIL）HER2阴性乳腺癌中山大学孙逸仙纪念医院中山大学孙逸仙纪念医院*4MR-N-42-2026-000049人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究MSC脑出血华中科技大学同济医学院附属同济医院华中科技大学同济医学院附属同济医院#4MR-N-33-2026-000050靶向CD19的脐血来源的CAR-NK细胞治疗难治/复发B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床研究免疫细胞（CAR-NK）B细胞非霍奇金淋巴瘤浙江大学医学院附属第二医院浙江大学医学院附属第二医院*4MR-N-33-2026-000051评价A-CAR032在成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的安全性、细胞动力学和有效性的首次人体（FTiH）I期临床试验免疫细胞（CAR-T）mCRPC上海赛比曼生物科技有限公司浙江大学医学院附属第一医院*4MR-N-44-2026-000052应用人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足部难愈创面的有效性与安全性的随机、开放、平行对照临床研究MSC糖尿病足广东医科大学附属医院广东医科大学附属医院#4MR-N-44-2026-000053自体角膜缘干细胞联合角膜基质干细胞移植修复角膜损伤的临床研究角膜干细胞角膜损伤中山大学中山眼科中心中山大学中山眼科中心#4MR-N-11-2026-000054一项在特发性CD4+ T淋巴细胞减少症的研究参与者中评价脐带间充质干细胞注射液的安全性、耐受性和疗效探索性临床试验MSC特发性CD4+ T淋巴细胞减少症中国医学科学院北京协和医院中国医学科学院北京协和医院4MR-N-31-2026-000055评估双靶点TCR T细胞（SCG103-A和SCG103-G）治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的安全性和初步疗效的开放、单臂、多中心临床研究免疫细胞（TCR-T）HBV相关肝细胞癌复旦大学附属中山医院复旦大学附属中山医院*4MR-N-33-2026-000056靶向FAP免疫抑制性CAR-DC治疗终末期特发性肺纤维化的安全性及有效性研究免疫细胞（CAR-DC）特发性肺纤维化浙江大学医学院附属第二医院浙江大学医学院附属第二医院*4MR-N-32-2026-000057人脐带源间充质干细胞治疗勃起功能障碍的临床研究MSC勃起功能障碍徐州市中心医院徐州市中心医院#4MR-N-11-2026-000058类肝细胞注射防治小肝综合征的安全性、耐受性及初步有效性的临床研究类肝细胞小肝综合征首都医科大学附属北京友谊医院首都医科大学附属北京友谊医院#4MR-N-31-2026-000059人自体iPSC来源的多巴胺神经前体细胞治疗帕金森病的临床研究iPSC衍生多巴胺神经前体帕金森病上海市东方医院上海市东方医院#5MR-N-33-2026-000060静脉滴注人自体毛囊间充质干细胞在具有极高骨折风险且其他抗骨质疏松药物失败或不耐受的严重骨质疏松症患者中的耐受性和安全性研究MSC（毛囊来源）严重骨质疏松症浙江我武干细胞科技有限公司湖州市中心医院#5MR-N-32-2026-000061自体骨髓干细胞治疗重症心脏疾病心力衰竭的临床研究MSC（骨髓来源）重症心力衰竭苏州大学附属第一医院苏州大学附属第一医院#5MR-N-32-2026-000062人脐带间充质干细胞治疗肩袖损伤的前瞻性、随机、对照临床研究MSC肩袖损伤苏北人民医院苏北人民医院#5MR-N-33-2026-000063UCLM802细胞注射液在MSLN表达阳性的晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性耐受性和初步有效性的探索性研究免疫细胞（CAR-T/其他）晚期恶性实体瘤上海优替济生生物医药有限公司浙江大学医学院附属第一医院*5MR-N-11-2026-000064一项评价靶向GPC3嵌合抗原受体自体T细胞注射液（OriC902）治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）受试者的安全性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究免疫细胞（CAR-T）晚期肝细胞癌北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）北京肿瘤医院（北京大学肿瘤医院）*5MR-N-44-2026-000065CD73+NK细胞亚群（ZJ-S-0106）对轻、中度阿尔茨海默病康复治疗作用的安全性和有效性研究（多中心）免疫细胞（NK）阿尔茨海默病深圳市第二人民医院深圳市第二人民医院*5MR-N-33-2026-000066自体GPC3 CAR-T 细胞（CBG166）治疗晚期肝细胞癌的临床研究免疫细胞（CAR-T）晚期肝细胞癌浙江大学医学院附属第一医院浙江大学医学院附属第一医院*5MR-N-44-2026-000067脐带间充质干细胞预防异体造血干细胞移植后血管内皮损伤综合征的探索性临床研究MSC血管内皮损伤综合征广州市第一人民医院广州市第一人民医院#5MR-N-31-2026-000068评价HGF基因增强型诱导性多能干细胞源间充质细胞（iPSC-MSCs）治疗关节纤维化患者中的安全性和初步有效性的临床研究iPSC-MSC关节纤维化上海市第六人民医院上海市第六人民医院#5MR-N-51-2026-000069一项评估αPD-L1/4-1BB修饰靶向DLL3 CAR-T细胞治疗复发或难治性小细胞肺癌（SCLC）患者安全性及可行性的I期临床研究免疫细胞（CAR-T）小细胞肺癌成都倍特哈搏生物科技有限公司四川大学华西医院*5MR-N-13-2026-000070人牙髓间充质干细胞注射液治疗2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症安全性与有效性的临床研究MSC（牙髓）2型糖尿病合并下肢动脉硬化闭塞症秦皇岛市第一医院秦皇岛市第一医院#5MR-N-34-2026-000071脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究MSC再生障碍性贫血安徽医科大学第二附属医院安徽医科大学第二附属医院#5MR-N-44-2026-000072异体人骨髓间充质干细胞治疗老年肌少-骨质疏松症的安全性和有效性临床研究MSC老年肌少-骨质疏松症广州市第一人民医院广州市第一人民医院#5MR-N-41-2026-000073人胚胎干细胞来源的神经前体细胞治疗帕金森病ESC/神经前体帕金森病郑州大学第一附属医院郑州大学第一附属医院#5MR-N-11-2026-000074一项探索CT0890B 在复发/难治急性髓系白血病患者中安全性和有效性的临床研究免疫细胞（CAR-T）复发/难治急性髓系白血病科济生物医药（上海）有限公司北京大学人民医院*5MR-N-11-2026-000075评估 IM19 CAR-T细胞治疗难治性系统性红斑狼疮患者的有效性和安全性的临床研究免疫细胞（CAR-T）难治性系统性红斑狼疮北京大学第三医院北京大学第三医院*5MR-N-61-2026-000076前瞻性、随机、平行空白对照、开放标签临床研究评估脐带间充质干细胞脊髓内注射治疗亚急性创伤性脊髓损伤的安全性和有效性MSC脊髓损伤西安高新医院西安高新医院#5MR-N-44-2026-000077脐带间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的安全性及初步有效性研究MSC腰椎间盘退变深圳市南山区人民医院深圳市南山区人民医院#5MR-N-51-2026-000078脐带间充质干细胞治疗急性毒蕈中毒性肝损伤的临床研究MSC急性毒蕈中毒性肝损伤四川新生命干细胞科技股份有限公司四川大学华西医院#5MR-N-43-2026-000079利用人胚胎干细胞诱导分化的肝细胞治疗急性/慢加急性肝衰竭的安全性临床研究ESC/肝细胞急性/慢加急性肝衰竭湖南光琇高新生命科技有限公司中南大学湘雅医院#5MR-N-43-2026-000080人脐带间充质干细胞修复脊髓损伤的临床试验MSC脊髓损伤天津长和生物技术有限公司中南大学湘雅医院#参考文件文件 / 来源发布机构时间出处《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院第 818 号令）国务院2026-05-01 施行国家卫健委官网《生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息》（第 1–5 批）中国生物技术发展中心（NCGT）2026-06-08 至 2026-08-05NCGT 官网（cncbd.org.cn）《818 号令落地55天：三批47个备案项目全景梳理》医药魔方 ByDrug2026-07-09bydrug.pharmcube.com《共34项！第3批生物医学新技术临床研究备案完成项目清单公布》摩熵医药2026-06-26pharnexcloud.com 📌 干货分享 ·《干细胞行业战略选择》 想系统搞懂干细胞行业的战略选择？我整理了一门 90 分钟课程《干细胞行业战略选择》（¥199，长期有效，含赠品），从国内外现状、技术机制到企业/医院战略路径一次讲透，拿来就能用。👉 点击学习：https://fkilk.xetlk.com/s/1cy5ye 免责声明 本文仅代表作者个人观点，不构成任何医疗建议、投资建议或法律意见。文中数据来源于国家药监局药审中心（CDE）公开数据、企业公开披露及权威媒体报道，最终以官方正式发布为准。读者决策前请咨询专业机构。 作者简介 大卫（David），细胞与基因治疗（CGT）行业落地顾问，专注干细胞药物筛选、CMC质量体系与临床转化路径，运营公众号「生物新技术」与视频号「细胞基因T极客空间」。 欢迎关注 更多细胞与基因治疗（CGT）行业深度解读、政策落地实操与转化案例，持续更新于以下两个阵地： ▶ 视频号「细胞基因T极客空间」：前沿技术快讯与真人出镜产业观点▶ 公众号「生物新技术」：深度长文与申报实操指南 欢迎关注、点赞、转发，与更多同行者一起把细胞治疗真正落地。

2026年8月5日，中国生物技术发展中心发布了第五批完成生物医学新技术临床研究备案项目清单，由深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）与安徽医科大学第二附属医院联合申报的“脐带间充质干细胞治疗再生障碍性贫血单臂单中心、开放、1/2期临床研究”通过国家卫生健康委生物医学新技术临床研究备案！ 该项目由安徽医科大学第二附属医院血液内科团队牵头开展，血液内科主任、生物医学新技术与细胞治疗转化应用中心主任、江淮名医、国务院政府特殊津贴专家翟志敏教授担任项目负责人，项目覆盖无法接受异基因造血干细胞移植、传统治疗疗效不佳的重型再障，以及需长期输血维持的难治性非重型再障患者群体，标志着这一严重血液系统疾病的诊疗正在进入脐带间充质干细胞规范化临床探索新阶段。 随着818 号令的全面落地执行，国内细胞行业正式告别粗放式临床探索阶段，迈入以完整临床证据、标准化细胞质控、严格伦理安全为核心的强合规发展周期。 本次备案是北科生物与安徽医科大学第二附属医院严格落实国务院818令新规要求，按照全新监管流程完成审查备案的干细胞临床研究项目，备案落地不仅充分证明了北科生物的干细胞技术研发、细胞制备体系、全流程质量管控体系等领域完全达到国家最新生物医学新技术监管要求，更验证了其从科研到临床全链条的强劲临床转化实力，以及在新监管时代下对合规性与创新性的把控能力。 截至目前，北科生物“人脐带间充质干细胞注射液”已累计获批2项IND（药物临床试验批准）、系统性红斑狼疮与2型糖尿病的干细胞治疗技术已成功实现在国家级医疗特区的落地转化。自成立以来，北科生物始终通过与国内多家三甲医院的深度合作，不断探索干细胞治疗的应用边界，为更多重症患者开辟治疗新路径。818 号令的落地正推动国内干细胞行业迈入规范化高质量发展新阶段。未来，北科生物将以临床需求为导向，持续深耕干细胞技术的研发，依托新规完善的临床转化路径，推动前沿治疗技术的合规落地，为广大患者提供安全、标准化的全新治疗选择。 部分内容来自：安徽医科大学第二附属医院 点击文末“阅读原文”查看《生物医学新技术临床研究备案完成项目清单（第5批）》 分享收藏点赞在看

点击蓝字  关注我们 身上莫名冒出一片片红肿风团，痒得彻夜难眠，抓完一片又长一片，消了又起、反反复复，折腾几个月甚至几年？ 很多人以为是过敏、免疫力差、吃错东西，拼命忌口、乱涂药膏、硬扛不治，最后变成慢性荨麻疹，严重拖垮生活、睡眠和心态。 今天用一篇通俗科普，帮大家彻底搞懂：慢性荨麻疹到底是什么？为什么总反复？要不要忌口？能不能治好？怎么规范用药不踩坑？ 01 先分清：你是急性还是慢性荨麻疹？ 医学上有明确界定，不是按严重程度，而是按时间划分： 急性荨麻疹：发作＜6周，大多是食物、药物、突发过敏、感染诱发，规范治疗后基本可以痊愈 慢性荨麻疹：反复发作超过6周，且每周至少发作2次，风团、瘙痒反复迁延数月甚至数年 很多人一开始只是小过敏，因为乱停药、乱忌口、反复刺激，硬生生把急性拖成了慢性。 而且慢性荨麻疹大多不是普通过敏，分为两大类： ① 慢性自发性荨麻疹：无明确诱因，莫名其妙就起疹，和自身免疫紊乱密切相关 ② 慢性诱导性荨麻疹：由外界刺激诱发，比如抓挠、压迫、冷热、出汗、运动、日光等 02 为什么会得慢性荨麻疹？根本不是“免疫力低” 这是所有人最大的误区！ 慢性荨麻疹≠免疫力差，恰恰相反，是免疫系统紊乱、过度敏感、过度活化。 简单大白话解释： 你的免疫细胞像过于紧绷的“保安”，原本无害的皮肤刺激、身体代谢变化，都会被它误判为“危险”，疯狂释放组胺，导致皮肤血管扩张、水肿，形成风团、剧烈瘙痒。 常见诱发、加重因素： 长期熬夜、压力大、焦虑、作息紊乱 反复感冒、慢性炎症、幽门螺杆菌、隐性感染 频繁搔抓、热水烫洗、紧身衣物摩擦 饮酒、辛辣刺激、频繁熬夜、情绪波动 乱停药、断续吃药，导致病情反复耐药 03 典型症状对照，看看你中招没 慢性荨麻疹的特点非常有辨识度： 风团骤起骤消：身上红肿包块、成片红斑，瘙痒剧烈，一般24小时内可自行消退，不留痕迹，但反复复发 越抓越痒、越抓越多：搔抓会刺激释放更多组胺，陷入“痒→抓→更痒”的恶性循环 发作无规律：夜间、凌晨高发，严重影响睡眠 部分人伴随：眼皮、嘴唇肿胀（血管性水肿），少数人会有轻微头晕、乏力 ⚠️ 紧急危险信号 如果起疹同时伴随胸闷、呼吸困难、喉咙发紧、腹痛、头晕心慌，立刻急诊，属于严重过敏反应，切勿拖延。 04 最坑的4大误区，90%的人都踩过 误区1：反复起疹就是过敏，疯狂忌口 真相：大多数慢性自发性荨麻疹和食物过敏无关，盲目忌口海鲜、鸡蛋、牛奶只会导致营养不良、免疫力更乱。只需要避开明确吃完必发作的食物即可，无需全面忌口。 误区2：吃药不痒就停，好了不用巩固 真相：慢性荨麻疹最怕“见好就收”。症状消失不代表免疫恢复，断续服药极易反复、拉长病程，变成常年顽固性荨麻疹。 误区3：多补营养、提高免疫力就能好 真相：它是免疫紊乱，不是免疫低下。乱吃补品、增强免疫的保健品，反而可能加重免疫紊乱，毫无治疗效果。 误区4：查过敏原就能根治 真相：慢性荨麻疹核心是自身免疫问题，不是外界过敏原导致。多数患者查过敏原根本查不出问题，单纯避过敏原也无法根治。 05 规范治疗：慢性荨麻疹真的能控制、能治愈 很多人觉得荨麻疹治不好，是因为治疗不规范、疗程不够、频繁停药。目前临床成熟的阶梯治疗方案，绝大多数患者可以完全控制、停药痊愈。 一线基础治疗：第二代抗组胺药（首选） 常用：西替利嗪、氯雷他定、依巴斯汀、卢帕他定等 特点：嗜睡副作用极小，适合长期规律服用，不影响日常工作生活。 ✅ 关键原则：规律足疗程，循序渐进减量，绝不突然停 症状完全控制后，不要立刻停药，可在医生指导下拉长服药间隔、逐步减量，稳定后再停药，大幅降低复发率。 二线升级治疗：常规剂量效果不佳时 医生可根据病情，适当加倍抗组胺药剂量，或联合用药，适配顽固反复发作的患者。 三线靶向治疗：难治性慢性荨麻疹 针对常年反复、常规吃药无效的顽固患者，可使用奥马珠单抗（抗IgE生物制剂），靶向针对发病核心机制，精准控制顽固性荨麻疹，疗效显著、安全性高。 极个别重症患者，才会短期使用免疫抑制剂干预。 06 居家护理+防复发，比吃药更关键 药物管治疗，习惯管复发，做好这几点，复发率直接减半： 绝对不抓、不烫洗：热水烫、搔抓只会加重组胺释放，越治越重 减少刺激：穿宽松纯棉衣物，避免紧身裤、腰带压迫、反复摩擦皮肤 稳定作息情绪：熬夜、焦虑、压力是慢性荨麻疹第一大隐形诱因 饮食精简不极端：不酗酒、少辛辣，不吃明确诱发的食物，无需盲目全忌口 做好发作记录：记下发作时间、场景、饮食、情绪，精准找到个人诱因 别把小病熬成顽疾 慢性荨麻疹不致命，但极其“磨人”。整夜瘙痒、不敢出门、不敢吃饭、心态焦虑，慢慢拖垮生活质量。 但它不是不治之症，只要摒弃“硬扛、乱停药、乱忌口”的错误习惯，遵从皮肤科规范疗程治疗，绝大多数人都可以摆脱反复复发的困扰，彻底停药康复。 如果你正在被反复风团、瘙痒折磨，不要再盲目自愈、乱用药，及时规范就医，科学管理才是最快的出路。 转发给身边反复长荨麻疹的朋友，告别无效折腾，科学治好“风疙瘩”！ 中重度慢性荨麻疹—— 新药免费申请 入 排 重 点 /  SELECTED KEY POINTS  / ✅ 年龄18-65周岁✅ 慢性自发性荨麻疹≥6 个月✅ 规律使用了二代 H1 抗组胺药物标准剂量≥6 周（如加倍剂量或联合 H1 抗组胺药物≥ 2 周即可），仍存在瘙痒和风团✅伴随使用一种稳定标准剂量二代 H1 抗组胺药物，且在随机前保持剂量稳定至少 10 天 注意：此为重点入排标准，想了解完整要求，添加下方微信咨询是否可以参加。 患 者 权 益 /  PATIENT RIGHTS  / 1、研究期间相关检查免费 2、研究药物免费使用3、专家定期随访及相关检查4、权威的医疗专家对疾病的指导5、一定的交通补助 研 究 中 心 /  RESEARCH CENTER  / 研究中心 省份 城市 北京大学人民医院 北京市 北京市 西安交通大学第二附属医院 陕西省 西安市 重庆医科大学附属第二医院 重庆市 重庆市 北京同仁医院 北京市 北京市 首都医科大学北京友谊医院 北京市 北京市 中日友好医院 北京市 北京市 吉林大学第一医院 吉林省 长春市 沈阳医学院附属中心医院 辽宁省 沈阳市 济宁市第一人民医院 山东省 济宁市 山西白求恩医院 山西省 太原市 安徽医科大学第二附属医院 安徽省 合肥市 杭州市第三人民医院 浙江省 杭州市 嘉兴市第一医院 浙江省 嘉兴市 上海交通大学医学院附属瑞金医院 上海市 上海市 遂宁市中心医院 四川省 遂宁市 上海市皮肤病医院 上海市 上海市 温州医科大学附属第一医院 浙江省 温州市 盐城市第一人民医院 江苏省 盐城市 浙江大学医学院附属第四医院 浙江省 金华市 河南科技大学第二附属医院 河南省 洛阳市 华中科技大学同济医学院附属同济医院 湖北省 武汉市 荆州市第一人民医院 湖北省 荆州市 三门峡市中心医院 河南省 三门峡市 郑州市中心医院 河南省 郑州市 中南大学湘雅二医院 湖南省 长沙市 中南大学湘雅医院 湖南省 长沙市 海南省人民医院 海南省 海口市 南方医科大学皮肤病医院 广东省 广州市 四川大学华西医院 四川省 成都市 四川省人民医院 四川省 成都市 报名资料 1、半年前二甲及以上医院出具荨麻疹病历。（手写不接受，电子病历得盖章）2、近期二代 H1 抗组胺药物处方和购药依据3、既往病史+既往化验单收集(如有）4、近期荨麻疹风团照片收集 如果您或您的家人符合上述条件，并有意参与此项临床研究，欢迎扫码了解更多！ 长按扫码添加微信 END 本文仅为医学科研临床试验项目信息公示，不属于医疗广告，不提供疾病诊断与治疗方案。本项研究已经通过各研究中心伦理委员会审批，所有受试者自愿报名参加，可随时无条件退出试验。 关注新药病友汇，了解更多临床试验资讯。 版权声明 |  本文信息来源互联网，由新药病友汇整理编辑。如有侵权，请联系管理员删除。 点分享 点收藏 点在看 点点赞