Link Health Group Ltd.

由90后姐弟掌舵的国内创新药龙头中国生物制药（01177.HK），再度交出靓丽的中报答卷。 8月19日，公司公布2026年中期业绩显示，业绩延续高增长趋势。在“创新+对外授权”双重爆发的驱动下，公司上半年实现营收194.4亿元，同比增长10.6%，再创历史新高；核心业务经调整归母净利润33.4亿元，同比增长92.3%。创新药及对外授权收入同比劲增44.3%，成为驱动公司业绩强势增长的主要动力。 更令外界关注的是，公司在中期会上首次披露，过去三年已在人工智能领域投入约6亿元，AI技术全面渗透至公司药品研发、生产、商业化的全周期链条，驱动研发效率与创新质量显著提升。在年轻一代管理层的领导下，这家老牌大药企正展现出罕见的活力和优势，也为国内生物医药行业全面转型AI带来可借鉴的样本。 TONACEA 01 延续高增长 创新药+对外授权收入同比猛增44.3% 作为正大集团谢氏家族第四代的代表，谢其润、谢承润姐弟从2015年开始接棒中国生物制药，并成功为公司打上鲜明的创新标签。 特别是过去一年，中生动作频频，多个标杆型交易落地，“双向BD”“国际化”成为新的品牌关键词。 最新半年度业绩公告显示，公司上半年研发费用达30.8亿元，预计2026全年研发费用率约19%。1类创新药罗伐昔替尼片、培来加南喷雾剂、纳地美定片获批上市；核心产品安罗替尼新获批腺泡状软组织肉瘤、一线鳞状非小细胞肺癌适应症；库莫西利HR+晚期乳腺癌一线获批上市，成为全球首个覆盖HR+晚期乳腺癌一线与二线治疗的CDK2/4/6抑制剂。截至目前，中生累计20款国家1类或2类创新药、8款生物类似药获批上市，创新成果转化效率位居行业前列。公司预计，未来数年创新管线将迎来新一轮爆发式增长。2026至2030年，预计约30款国家1类创新药有望获批上市，成为驱动业绩增长的核心引擎。 随着接连与赛诺菲、阿斯利康达成合计34.3亿美元的两笔重磅对外授权，中国生物制药国际化布局也迎来标志性突破。上半年业绩公告显示，公司对外授权收入达9.8亿元，创新药加对外授权收入合计达87.9亿元，同比增长44.3%，成为驱动业绩增长的核心动力。 TONACEA 02 三年投入6亿，AI赋能六大研发平台 如果说“创新+国际化”的一系列成绩，代表两位年轻掌舵者的阶段性成果。面向下一个十年，中生进一步发展的动力来自哪里？谢氏姐弟给出的答案是“All in AI”。 业绩会上，中国生物制药首次对外全面展示其AI战略及成果。中国生物制药董事会主席谢其润表示，集团将全面拥抱AI，积极推动AI与全产业链深度融合，以驱动研发效率与运营效率的双重跃升。 数据显示，过去三年，中生共投入约6亿元资金，用于AI基础设施和平台搭建，并形成了覆盖药物发现、药物设计、临床开发、注册与安全、生产与供应及商业化的药品全生命周期赋能体系，开发了智能情报平台、蛋白结构预测模型、供应链大脑以及立项调研、中心调研、医学审核、不良反应报告处理等众多智能体应用。 中国生物制药首席执行长谢承润表示，AI正在成为中生贯穿药物全生命周期的通用能力，AI不是一条单独的业务，或者一个单独的项目，而是叠加在研发、生产和商业化之上的“能力层”，把集团的管线规模、专业数据和产业场景，转化为更高质量的研发决策、更快的开发速度和更高的经营生产率。 早在2022年，中生即提出包括“数字化”在内的四大战略，是国内最先探索AI应用的药企之一，与华为、字节跳动、晶泰科技等AI领域科技企业均建立了紧密合作。90后掌舵者领衔的年轻管理团队，整体平均年龄30岁左右的员工队伍，让这家老牌药企切入AI时代有了同行难以企及的独特优势。“一号位引领”战略之下，公司将AI布局渗透到业务的每一根血管。 在研发方面，中生搭建的AI辅助药物开发平台已覆盖小分子、ADC、siRNA、OAPD、分子胶、TME六大平台，横跨肿瘤、心血管/代谢、呼吸/自免、外科/镇痛等多个治疗领域，深度赋能25个早研阶段管线及37个临床阶段管线的开发。 在生产领域，公司在安得卫等战略产品上使用AI工具，在细胞培养阶段和纯化阶段利用AI助手辅助生产监控与预测，实现抗体产量提高20%，生物药制造成本下降20%，产品毛利提升显著。 在管理运营和商业化等领域，中生通过全域“AI native”改造，重新拆解工作流程，把规则明确、重复量大、可验证的部分交给AI，把人转向判断、协同和责任承担，实现了显著的人效提升和成本压缩。 TONACEA 03 AI助力19亿美元大单临床提速 老牌药企与最年轻的管理团队，传统行业与未来赛道，双重的“新老碰撞”，正在中国生物制药内部持续融合激荡。这种模式形成的产物，具备最快的决策链路和最强的变革意愿，也最终指向最快的价值落地。 AI带来的研发效率提升非常显著。中生透露，在小分子领域，通过AI赋能，PCC发现阶段所需化合物合成数量，从过去的数百个减少到50~100左右。口服蛋白降解剂（OAPD）平台，PCC开发时间可从2年缩短至最低8个月。 实际上，AI在研发领域的应用已经助力中生兑现商业化价值。临床端，AI已赋能37个资产的临床开发。不久前，以19亿美元总价授权给阿斯利康的慢阻肺创新药TQC3721（PDE3/4抑制剂），即在临床中应用了AI技术，为最终对外授权达成立下了“汗马功劳”。通过自研模型患者筛选试点，在某临床中心部署模型后，第一周即匹配出30名受试者，相当于该中心过往2个月的入组数量。同时，通过智能体进行中心化监察，节省人工监察工作量。通过AI应用， TQC3721悬浊液三期临床时间缩短10%-15%，干粉吸入剂一期开发也通过AI赋能提前数月获得了数据，加速了对外授权。 据中国生物制药透露，在临床阶段，AI在患者招募、中心调研、数据管理等方面的应用，可将三期临床时间由过去的2~3年缩短到1.8~2.5年。 谢其润表示，在AI医药领域，规模优势至关重要，中生拥有庞大的数据积累，构成了我们最核心的竞争壁垒，基于此自研的AI模型也更为精准，能够支撑更具想象力的药物开发。在她看来，AI的潜力远不止于提升现有研发效率。未来，公司将持续把AI投入中枢神经（CNS）等更前沿的研究领域，面向“不可成药”的靶点和分子，用AI打开传统制药无法触及的天花板。 TONACEA 04 AI驱动多款重磅创新药加速上市 不仅是PDE3/4授权出海，中国生物制药多个由AI驱动的FIC/BIC创新药物已顺利推进至临床阶段。 例如其自主研发的1类新药TRD205（一款高选择性AT2R拮抗剂），就是用AI赋能分子生成与筛选做出来的全球首创非阿片类镇痛新药。慢痛领域已经有二十多年没有新机制获批，中生的AI平台在分子设计阶段采用“靶点驱动从头生成”策略，直接读取AT2R靶点口袋的三维结构，在化学空间里自主生成候选分子，通过AI基于天然产品框架进行设计，相互交叉验证，锁定10余种高一致性结构、且分子性质合适的分子，最后用湿实验进一步得出3-5个优质分子——TRD205就是其中之一。近期，TRD205慢性术后神经痛的2期数据已经读出阳性结果，还被CDE纳入突破性治疗品种，审评全面加速。 此外，中生自主建设的口服蛋白降解剂OAPD®平台，借助AI分子生成技术加速蛋白降解剂的发现。基于该平台的TQB3019 (BTK PROTAC)、TQB3126 (ER PROTAC)等多个创新药物均具有同类最佳（BIC）潜力。小分子AI设计平台产出的TQB3909（BCL-2抑制剂）、TQH3906（TYK2抑制剂）已进入NDA及临床三期阶段。 在业内人士看来，以中生为代表的国内创新药龙头，已经将AI与真实研发平台和管线充分连接，并通过AI赋能完整价值链场景，真实业务落地规模较大，未来有望凭借国内AI领域快速迭代的大模型前沿技术，以及完备的产业链体系， 加速推进AI应用并兑现价值。 从拥抱创新，到拥抱国际化，再到如今快速切入AI浪潮，全面拥抱AI，过去十年，在谢氏姐弟的带领下，中国生物制药的战略布局始终走在行业前面。在市场追逐AI制药新秀的同时，老牌药企的AI实力，或许正是被忽略的那一个价值洼地。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 华为技术有限公司丨舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 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8月18日，华赛伯曼“TIL细胞药物商业化生产项目”在杭州钱塘区和达药谷隆重举行开工仪式。董事长高青率领公司团队与园区、投资机构、金融机构、产业合作伙伴及企业股东等各界代表共同见证这一重要时刻。 TIL细胞疗法凭借多靶点识别、肿瘤浸润能力突出等核心优势，是攻克实体瘤的重要技术方向。2024年，全球首款美国TIL药物AMTAGVI获批上市，市场销量持续走高，现已覆盖北美、澳大利亚、欧洲多地。华赛伯曼作为国内深耕TIL细胞治疗的代表性企业，核心管线产品FAST-TIL（HS-IT101）已进入关键临床阶段，计划2027年递交NDA申请。 本次开工建设8000平商业化生产厂房，预计2027年初建成投产，规划产能3000例，可充分保障FAST-TIL上市初期的市场需求。 此次生产基地开工，标志着FAST-TIL正式迈入商业化发展全新阶段。未来，华赛伯曼将坚守初心，持续加快国产实体瘤TIL细胞药物临床转化与商业化落地，惠及广大实体瘤患者，推动国内细胞免疫治疗产业高质量规模化发展。 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 华为丨万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 | 华赛伯曼 | 艾里奥斯 | 药明合联 | 皓元医药 | 希格生科 | 纽瑞特医疗 | 夸克医药 | 石药集团 | 源生生物 | 君赛生物 | 达尔文生物 | 浩博工程 | 怀雅特 | 赛立维 | 科伦博泰 | 赛隽生物 | 安升达/金唯智 | 卡替医疗 | 达科为生物 | 沙利文 | 天广实 | 拜耳 | 楚天科技 | 三生制药 | 三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 芳拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨斯丹姆 | 益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物  | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 |  汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 |  晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙（Lonza）丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰（中国）丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本

2026年8月13日，驯鹿生物宣布，完成对新加坡免疫细胞工程与细胞治疗公司MediSix Therapeutics的收购。 一家总部在南京江北新区的公司，把一家新加坡biotech整体买了下来。 TONACEA 01 MediSix是谁？ 2016年成立，创始人是新加坡国立大学教授Dario Campana。这个名字做CAR-T的人都熟悉——4-1BB（CD137）共刺激域CAR技术的重要开创者。公司拿过ClavystBio、Lightstone Ventures、Osage University Partners和新加坡EDBI的支持，手里最值钱的是一套叫PEBL（Protein Expression Blocker）的平台：特异性阻断细胞表面靶蛋白的表达，降低CAR-T细胞之间的相互攻击。 这套技术解决的是T细胞恶性肿瘤领域公认的难题。T细胞肿瘤的靶点，往往在CAR-T细胞自己的表面也表达——CAR-T一激活，先杀自己人。PEBL要做的，是给CAR-T装一个"屏蔽器"，让它只杀癌细胞、不误伤同类。 MediSix的核心项目PCART7（收购后编号IASO107）已经积累了初步的临床验证：2024年，《Nature Medicine》发表了它治疗17例复发或难治性T-ALL患者的临床数据；2026年，《Blood》进一步发表了它治疗3例复发或难治性CD7阳性AML患者的数据。目前，该项目正在欧洲开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。 张金华是驯鹿生物的创始人、董事长兼首席执行官，2017年3月在南京江北新区创立了这家公司。她把这桩收购定义为"全球化战略的重要里程碑"：MediSix将依托其独特平台继续开发后续产品，同时借助驯鹿在CMC和临床开发上的成本优势与执行效率，加速国际化开发。 TONACEA 02 2023：四个"首个"砸出一个起点 2023年6月30日，福可苏®获NMPA批准上市，用于治疗至少经过3线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。 这款产品身上挂了四个"首个"：全球第一款商业化全人源CAR-T产品；中国第一款自主研发且全流程自主生产的CAR-T细胞疗法；国内首个获批的靶向BCMA CAR-T产品；国内首款获批治疗多发性骨髓瘤的细胞治疗产品。 支撑它获批的FUMANBA-1研究，103例可评估患者，ORR 96.1%。2023年9月IMS年会更新随访数据，既往未接受过CAR-T治疗的患者中，sCR/CR率达到82.4%。 驯鹿的国际化，不是从上市那一年才开始的。从创业早期，它就获得了重要投资人的支持——高瓴连续两轮独家领投，为驯鹿的国际化开发提供了关键的资金支撑；早期就拿到了多个中美IND。开展in vivo平台的开发，同样不是产品上市那年才启动的：早在2021年，驯鹿就已经开始拓展到in vivo平台的开发。2022年10月，它已经和Cabaletta Bio签了CD19序列的独家许可协议；2023年12月，与美国Umoja Biopharma达成合作，研究即用型（off-the-shelf）CAR-T。驯鹿的BD，从很早就开始接国际线。 TONACEA 03 2024：一袋血，1500公里，30小时的生命窗口 2024年，驯鹿做了一件当时国产CAR-T没人做成的事：跨境供药。 CAR-T是"活的药物"。患者的单采血从离体到跨境到运入工厂，需要严格控制在48小时之内，过了窗口血液就失活；运输环境要求极为严格，甚至不能过机场安检的X光机。制备完成的终产品，则保存在-196℃的液氮罐中，全程冷链。从香港玛丽医院到南京工厂，1500公里，这条线留给一袋血的生命窗口，只有30个小时。 2024年1月，南京海关和南京市政府在江北新区试点出入境特殊物品联合监管机制，多部门一次风评、一次审批、多次执行。驯鹿是第一批走通这条路的企业。 2024年12月，首位来自香港玛丽医院的r/r MM患者用上了南京生产的CAR-T：血液样本经禄口机场入境，送进驯鹿工厂制备，成品再经金陵海关查验、复运出境，回输患者体内。香港患者不用再飞内地，就能用上南京产的"活药"。在这之前，已经有欧洲、澳洲、东南亚等地的20多位海外患者专程来中国接受治疗；公开信息显示，截至2025年，来华接受治疗的海外患者已覆盖南非、瑞士、俄罗斯、新加坡等超10个国家和地区，人数超过30名。跨境供药，是把这条路从"人过来"改成"药过去"。 这年7月还有一件事：驯鹿与信达生物深化合作，信达生物成为战略大股东。 TONACEA 04 2025：注册出海，一年开了好几朵花 2025年是驯鹿国际注册井喷的一年。 3月，福可苏®在澳门获批上市，这是它第一个境外NDA获批；5月，获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定，中东市场的布局落子；10月，伊基奥仑赛r/r MM适应症在日本获CTN批准，同月与韩国GC Cell达成授权合作，把CAR-T疗法落地韩国商业化；11月27日，香港卫生署批准上市——首款在香港获批的中国自主研发CAR-T产品，也是首个获得国际PIC/S GMP认证的国产ATMP。香港走的是"1+"创新监管机制，参考内地批准和FUMANBA-1数据，独立审核后放行；12月，福可苏®纳入国家商保创新药目录，同月与巴西Butantan研究所达成合作，把中国CAR-T疗法落地南美商业化。 2025年9月，FUMANBA-1研究的36个月随访数据在IMS年会发布，福可苏的疗效优势被摊开在桌面上。数据截至2024年12月31日，109例患者接受治疗，107例可评估：总缓解率96.3%，完全缓解率（CR/sCR）83.2%。所有109例接受治疗患者中，中位无进展生存期30.5个月。拉出亚组看更有意思——既往未接受过CAR-T治疗的97例患者，总缓解率98.9%，CR/sCR率88.4%，中位无进展生存期拉长到35.9个月，中位总生存期未达到。安全性上，≥3级细胞因子释放综合征（CRS）发生率仅1.0%。 同一年，还有两个学术层面的国际认可：10月，《Cell》发表伊基奥仑赛治疗多发性硬化症（MS）的研究成果；同月，《Blood》发表靶向GPRC5D的CAR-T（RD118）治疗r/r MM的研究。 TONACEA 05 被被78亿美元收购的企业的核心产品，驯鹿和它比怎么样 2026年2月，吉利德宣布以每股115美元现金、加每股5美元或有价值权收购Arcellx，隐含股权价值约78亿美元——这是吉利德自2020年210亿美元收购Immunomedics以来的最大手笔。Arcellx的核心资产是靶向BCMA的CAR-T疗法anito-cel，BLA已被美国FDA受理，审评决定日定在2026年12月23日。 收购前，吉利德已通过Kite与Arcellx合作三年：2022年12月以2.25亿美元首付、最高39亿美元里程碑拿下共同开发权益，此后又追加8500万美元现金和2亿美元股权投资，锁定其D-Domain核心技术。78亿美元的对价背后还挂着一个对赌：anito-cel上市后到2029年底，全球累计净销售额要达到60亿美元。 anito-cel与福可苏同属靶向BCMA的自体CAR-T，靶点与适应症高度重合，天然适合放在一起比较。为控制可比性，福可苏取既往未接受过CAR-T治疗的患者亚组（n=93），anito-cel取iMMagine-1研究中无既往CAR-T治疗史的患者（n=117）： 注：福可苏数据截至2022年12月31日，来自FUMANBA-1研究；anito-cel数据来自2025年EHA/ASH公布的iMMagine-1研究，中位随访时间接近（16.66个月 vs 15.9个月）。属跨研究交叉对比，方法学上存在局限。 从基线看，福可苏面对的患者人群更复杂：治疗线数更高（最高23线 vs 8线），含11.4%既往CAR-T经治患者；桥接治疗率反而更低（47.6% vs 76%）——桥接率低，往往意味着从采血到回输的等待期里，患者疾病状态更平稳。疗效上，福可苏在缓解深度（CR/sCR 82.4% vs 74%）、MRD阴性率（97.8% vs 94.8%）、起效速度（16天 vs 约1个月）和长期无进展生存（24个月PFS 69.6% vs 61.7%）上均占优，总生存率两组接近（82.8% vs 83.0%）。安全性上，福可苏≥3级ICANS为零，anito-cel的≥3级CRS中则出现了1例5级死亡事件。 更难得的是，驯鹿的产品不仅在临床中有出色的数据，还在真实世界里几乎复现了同样优异的数据。 一款是被全球顶级MNC用78亿美元押注的"下一代BCMA CAR-T"，一款是中国自主研发、已在中国内地、澳门、香港和新加坡获批上市的全人源CAR-T。仅从这组数据看，福可苏在多项关键指标上并不输，部分维度甚至领先。中国CGT在全球牌桌上的位置，从这组对比里可以看到一个坐标。 TONACEA 06 2026：新加坡获批，收购MediSix 2026年6月18日，福可苏®获新加坡卫生科学局批准，用于治疗r/r MM成人患者。 这是它继中国内地、澳门、香港之后，第一个大中华区以外的上市许可，也是新加坡首个获批的靶向BCMA CAR-T产品。新加坡MM发病率（2.2/10万）和5年患病率（15.0/10万）都高于全球平均水平（1.8/10万、6.8/10万），本地患者终于不用跨国求医。 商业化供应上，驯鹿明确了一个模式："中国生产，供应全球"。依托符合国际GMP标准的生产体系和全球冷链物流，从南京供应新加坡和东南亚。驯鹿也是第一家通过国际PIC/S核查认证的中国ATMP公司。 新加坡，是驯鹿国际化布局的关键一站，也是出海的关键一站。 8月13日，又完成了对MediSix的收购。 这意味着，驯鹿的出海策略已达到阶段性里程碑，中国ATMP企业"寻"出了自己的注册先行、自主供应和商业化的"路"。 TONACEA 07 从授权出海，到买下平台 回头看驯鹿的国际化路径，分了三步走。 第一步，技术出海。2022年Cabaletta Bio的CD19序列独家许可，2023年底与Umoja的即用型（off-the-shelf）CAR-T合作，加上更早与Sana Therapeutics的BD合作——用临床验证过的CAR结构换全球舞台。 第二步，产品出海。2024年香港NPP跨境供药打样，2025年澳门、香港注册获批，2026年新加坡获批。从"授权出去"到"自己拿证上市"。 第三步，在海外。依托海外的合作方，通过收并购等方式，拓展现有平台，结合中国优势与国际资源，让中国先进治疗药品惠及更多国际患者。收购MediSix，就是驯鹿第一次把境外的研发平台整体买进来。 TONACEA 08 两个细节值得单独说 其一，管线的归化。MediSix的核心项目不叫PCART7了，叫IASO107——进了驯鹿的编号体系。买公司不是买报表，是并研发。 其二，分子层面的渊源。Campana教授是4-1BB共刺激域CAR技术的重要开创者；而驯鹿伊基奥仑赛的CAR结构里，用的正是4-1BB共刺激分子。这个连接在两边官方资料里都写得很清楚，但很少被放在一起看。不过，收购这家由4-1BB开创者创办的公司，驯鹿不是为了"补全源头"——结合中国工程化与效率优势，凭驯鹿自己的成药与商业化经验和优势，把好的创新更快地推成惠及患者的产品；同时，把PEBL平台的能力，在更多管线、更多产品中应用起来。 TONACEA 09 两年前她列的问题，逐个有了答案 2024年，张金华在一次行业圆桌上，把中国CAR-T出海的问题摆得很直白：海外注册路径没打通；特殊生物制品出入境限制，运输时效无法保障；海外对中国CAR-T产品认可度不高；海外临床需要强大的资金支持。四条，条条是硬骨头。 两年过去，逐条对照。 注册路径：澳门、香港、新加坡三地获批，日本CTN推进，韩国授权落地，沙特布局中东。运输时效：跨境供药跑通，香港NPP计划落地，"中国生产、供应全球"模式成型。认可度：PIC/S GMP认证、新加坡HSA批准、国际顶级期刊连续发文。资金：C1、C2轮融资（4.3亿元＋2.15亿元）支撑研发与国际临床推进。 她当年列的问题，基本都给出了答案。 收购MediSix之后，驯鹿又多了一张新牌：往T细胞恶性肿瘤和AML打。IASO107已经有了《Nature Medicine》和《Blood》两篇临床数据背书，欧洲Ⅰ/Ⅱ期临床正在推进。一旦跑通，驯鹿就不再只是一家"BCMA CAR-T公司"，而是覆盖B细胞肿瘤、T细胞肿瘤、自免疾病多个战场的细胞治疗平台公司。 从授权出海，到产品出海，再到"在海外"——驯鹿用三年时间，把"中国CAR-T出海"从口号走成了路线图。下一步，这盘棋往哪儿落，值得看。 作者介绍 肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长 关于同写意  同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十二年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。 尊享多重企业/机构会员特权  ● 分享庞大新药生态圈资源库； ● 同写意活动优享折扣； ● 会员专属坐席及专家交流机会； ● 同写意活动优先赞助权； ● 机构品牌活动策划与全方位推广； ● 秘书处一对一贴心服务。 入会请联系同写意秘书处  同写意创新链盟机构  （上下滑动查看更多） 舒桐科技 | 万海医疗丨宥艺生物丨ATLATL | 埃斯特维CDMO | 纳安生物 | 途深生物 | 菲鹏集团 | 珠海联邦生物丨英矽智能 | 彩科生物 | 中国生物制药丨药明巨诺丨瑞吉生物丨联邦生物丨来恩生物丨康希诺生物丨瀚枢生物 | 深势科技 | 新天地药业 | 快舒尔医疗 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