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8月12日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，由阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）共同开发与商业化的注射用德曲妥珠单抗，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 本次获批是基于DESTINY-Breast09全球3期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并随后发表在新英格兰医学杂志（The New England Journal of Medicine）。 研究结果显示，对于既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在被诊断出晚期或转移性疾病前六个月以上接受过靶向HER2的新辅助或辅助疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与THP方案（包括紫杉类药物［多西他赛或紫杉醇］、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,该方案作为标准治疗方案已沿用十余年）相比，可使疾病进展或死亡风险降低44%。经盲态独立中心评估（BICR），德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）达到40.7个月，而THP组的则为26.9个月。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的PFS获益在各个预设亚组中均保持一致。 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%，而THP组为78.6%。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例患者（占比15.1%）实现了完全缓解（CR），而THP组有33例（占比8.5%）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2个月），而THP组为26.4个月。 中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。 DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与各单药已知的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。 德曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），采用第一三共专有的DXd ADC技术设计，由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。 根据新闻稿介绍，此次获批标志着德曲妥珠单抗在中国迎来第八项适应症，其中五项为乳腺癌治疗领域。目前，基于DESTINY-Breast05研究结果，德曲妥珠单抗用于接受新辅助治疗后仍存在乳房和/或腋窝淋巴结残留浸润病灶的高危HER2阳性早期乳腺癌患者的适应症申请已在中国递交并处于审评阶段；基于DESTINY-PanTumor03研究结果，德曲妥珠单抗用于治疗既往接受过系统治疗且没有其他有效治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性（IHC 3+）实体瘤成人患者的适应症申请也正在中国审评中。 参考资料：[1]优赫得联合帕妥珠单抗在华获批HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗，成为十余年来该领域首个获批的创新ADC方案.From https://www.prnasia.com/story/543779-1.shtml免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

8月19日，石药集团宣布，其与康宁杰瑞合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合石药集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗晚期乳腺癌的新药上市申请，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并纳入优先审评。本次上市申请的适应症为安尼妥单抗联合多西他赛（白蛋白结合型）一线治疗不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性成人乳腺癌。此前，KN026和HB1801用于该适应症的组合疗法，已获NMPA纳入突破性治疗品种。 安尼妥单抗是一款HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号，并增强HER2内化能力，下调HER2表达，同时保留了抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）效应。2026年5月，安尼妥单抗获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 HB1801是一款将多西他赛包裹于人血白蛋白中的新型多西他赛，相较于传统多西他赛注射液具备显著优势：（1）安全性方面：无过敏反应风险，无需激素预处理，可实现高浓度快速给药，有效提升用药安全性及患者治疗依从性；（2）有效性方面：多项临床前及临床研究均证实其具备优异的抗肿瘤活性，临床上可更大剂量给药，进一步提升疗效。 本次新药上市申请主要基于一项关键性3期临床研究（研究编号：KN026-003/Healer），研究结果显示，KN026联合HB1801组合疗法一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的无进展生存期（PFS）显著优于现行标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛），差异具有显著的统计学意义和临床价值，且整体安全性良好。该研究的详细临床数据将于近期的国际学术会议上正式公布。 目前，KN026和HB1801组合疗法已完成HER2阳性乳腺癌新辅助、辅助和晚期一线治疗的全病程临床布局。其中，该联合方案新辅助治疗早期或局部晚期HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请已于2026年8月4日获得NMPA受理并纳入优先审评。 参考资料：[1]石药集团安尼妥单抗（KN026）与注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）新药上市申请再获国家药品监督管理局受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/Kp6SQwQRarXilc8oqrh0ag免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。