Quizartinib Hydrochloride

大家晚上好，这里是Med专业晚讯——只做最新的医药资讯，日更不辍。 商业动态层面，百济神州引进4款RAS抑制剂亚洲权益并同步淘汰低效管线，甘李药业博凡格鲁肽欧洲授权落地Menarini总金额超7亿欧元，威高血净与霍德生物分别完成了并购和C轮融资。创新药方面，石药创新猴痘mRNA疫苗获FDA批准，RiboX环状RNA体内CAR-T获FDA IND批准为全球首款，ST人福舒芬太尼获批分娩镇痛临床，莱美药业吸入用乙酰半胱氨酸获注册证书。前沿动态方面，诺和诺德、中科院、阳药科大学团队都有新的文章发表。AI与制药层面，诺和诺德与AWS达成战略合作，晶蛋生物AI离子通道平台获Almirall超2.5亿欧元海外授权，深度细胞完成近亿元种子轮融资。 商业动态 1. 第一三共将奎扎替尼在中国大陆的独家推广权授予信达生物，填补高危白血病一线靶向治疗空白。8月10日第一三共宣布将二代FLT3抑制剂维复泰®（奎扎替尼）在中国大陆的独家推广权益授予信达生物。该药是目前国内唯一获批用于新诊断FLT3-ITD突变急性髓系白血病的一线靶向药物，III期临床显示中位总生存期达31个月，显著优于传统化疗。 2. 百济神州引进4款RAS抑制剂亚洲权益，资源聚焦高价值肿瘤靶向资产。8月10日，百济神州与Revolution Medicines达成合作，引进4款临床阶段RAS小分子抑制剂的亚洲权益，同时推进与自有PRMT5抑制剂及三特异性抗体的联合用药全球III期临床。为聚焦资源，百济神州同步淘汰了低效早期管线。 3. 甘李药业博凡格鲁肽欧洲授权落地Menarini，总交易金额超7亿欧元。甘李药业宣布将双周长效GLP-1博凡格鲁肽欧洲独家权益授予意大利Menarini集团，首付款6200万欧元，潜在总交易额超7亿欧元（约合58亿元人民币）。该产品为全球进度领先的双周减重GLP-1，甘李药业保留了代谢适应症海外开发权，是国产创新药出海的重要里程碑。 4. 威高血净85亿并购威高普瑞过会，打造"血液净化+医药包材"双轮驱动。8月10日，威高血净以85.11亿元收购威高普瑞100%股权的交易获上交所重组委通过。威高普瑞为国内预灌封注射器龙头，市占率超50%，2025年营收18.84亿元、净利润6.01亿元。交易完成后将形成"血液净化+医药包材"双轮驱动。 5. 霍德生物完成近2亿元C轮融资首关，加速iPSC细胞治疗临床开发。8月10日，霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关，由天士力资本、海邦投资、广州健康产投及老股东隆门资本共同参与。资金将用于加速多适应症临床开发及商业化生产准备。霍德生物在iPSC衍生通用型细胞治疗领域建立了从基因编辑到规模化的全链条技术平台。 创新药进展 1. 石药创新猴痘mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准。8月10日，石药创新公告，控股子公司巨石生物与中国科学院微生物研究所合作开发的SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。这是国内mRNA疫苗技术平台国际化的重要进展。 2. RiboX Therapeutics环状RNA体内CAR-T获FDA IND批准，全球首款原位CAR-T临床管线诞生。近日，RiboX Therapeutics宣布其环状RNA体内CAR-T候选药物RXIM002获得FDA IND批准，为全球首款环状RNA原位CAR-T临床管线。RXIM002将同步推进自身免疫性疾病和实体瘤两个适应症的临床开发。 3. ST人福枸橼酸舒芬太尼注射液获批开展分娩镇痛临床试验。8月10日，ST人福公告，枸橼酸舒芬太尼注射液获NMPA批准开展分娩镇痛临床试验。舒芬太尼为临床常用强效阿片类镇痛药，此次获批是公司在麻醉镇痛产品线向围产期医学领域的重要延伸，若后续顺利获批将丰富其麻醉领域产品组合。 4. 莱美药业吸入用乙酰半胱氨酸溶液获药品注册证书。8月10日，莱美药业公告，吸入用乙酰半胱氨酸溶液获NMPA签发的药品注册证书。该药为临床常用祛痰药物，适用于多种呼吸系统疾病引起的咳痰困难，吸入给药起效快、副作用小，市场稳定且规模可观，将丰富公司在呼吸科领域的产品梯队。 技术前沿 1. Nature Medicine(IF=52.5/Q1): 诺和诺德团队提出糖尿病前期缓解新框架，重塑T2D全生命周期预防策略。诺和诺德团队提出将T2D预防重新定义为以糖尿病前期缓解为核心目标，构建了涵盖发育、过渡和情境决定因素的T2D生命全程风险架构，明确代谢脆弱性加剧和血糖恢复的关键窗口，确定了T2D预防十大优先事项，主张在生命早期介入以改变疾病自然进程。 Type 2 diabetes prevention across the life course 2. Biomaterials(IF=13.6/Q1): 中科院团队开发超声控释NO纳米平台，实现牙周炎精准按需治疗。中科院团队开发了基于临床NO供体ISDN的超声控释平台，通过低强度超声激发实现NO按需释放，发挥强效抗菌抗生物膜作用并抑制NLRP3炎症通路。大鼠模型显示治疗显著降低细菌载量、缓解炎症并维持牙槽骨结构，为牙周炎精准治疗提供了高转化前景策略。 Ultrasound-induced nitric oxide release from isosorbide dinitrate nanoparticles for on-demand therapy of periodontitis 3. Journal of Controlled Release(IF=12.4/Q1): 沈阳药科大学提出集成药物-器械系统工程框架，推动精准给药自主化。沈阳药科大学团队综述中，系统定义集成药物-器械系统为以系统控制平台实现临床级治疗自主化的给药架构，围绕机械自主性、可编程释放及监测-决策整合三大支柱展开，并提出成熟度分级模型和AAC评估框架，为药物-器械集成系统开发提供路线图。 Engineering integrated drug–device systems for autonomous administration, programmable release, and therapeutic control( DOI: 10.1016/j.jconrel.2026.115241) AI与制药 1. 诺和诺德与AWS达成战略合作，AI驱动药物发现加速研发进程。8月10日，诺和诺德与亚马逊云科技宣布建立战略合作，利用智能体AI和云技术加速药物发现并推进运营现代化。双方在伦敦联合设立创新中心，致力于缩短从确定药物靶点到首次人体给药的研发周期。传统制药巨头与顶尖云服务商的深度绑定，有望将AI技术系统性地嵌入药物研发全链条。 2. 晶蛋生物与Almirall达成合作及许可协议，AI驱动离子通道平台实现海外技术输出。8月10日，晶蛋生物宣布与西班牙Almirall达成合作及许可协议，双方将基于晶蛋生物AI驱动的离子通道小分子药物发现平台，结合Almirall在医疗皮肤领域的研发能力，共同推进一款医学皮肤科小分子创新药研发。潜在总交易金额最高约2.545亿欧元，此次合作标志着国产AI制药技术平台实现海外输出，验证了平台的技术价值。 3. 深度细胞完成近亿元种子轮融资，AI驱动分子设计平台获资本青睐。近日，AI制药企业深度细胞完成近亿元种子轮融资，由中科创星、顺禧基金、千骥资本等共同投资。公司以分子相互作用智能基座模型为核心，构建高精度分子设计平台，可精准预测蛋白质-小分子等生物分子相互作用。种子轮即获近亿元融资，凸显市场对AI制药赛道的持续看好。 友情提示：本文整理资讯仅作为交流参考，不构成投资建议。 喜欢的话，请关注并点击 "爱心“，并将公众号设为”星标“ 第一时间获取最新动态

8月10日，信达生物与第一三共官宣：信达获得第一三共盐酸奎扎替尼片在中国大陆市场的独家推广权。 这是第一三共刚在2026年6月获批的品种，是一种口服、高效II型FLT3抑制剂，选择性靶向FLT3-ITD突变。适应症为：与标准化疗联合，用于新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓系白血病（AML）成人患者，是全球首个获批用于这一患者群体的FLT3抑制剂。 短短一个多月内，信达接连拿下两款MNC重磅产品。此前的6月30日，信达刚从礼来手中接过阿贝西利片的中国大陆商业化权益。 急性髓系白血病是中国成人患者最常见的急性白血病类型。据官方披露，2022年中国新增约8.2万白血病病例，AML2022年新发超过4万例。而FLT3-ITD突变在所有AML病例中约占25%，是一个患者基数有限、却高度未被满足的细分人群。 外界最大的疑问是：这么好的品种，第一三共为何不自己做商业化？ 第一三共：All in ADC 有一种说法是，目前的第一三共重心并不在血液肿瘤上。 第一三共能在日本一批药企中崛起、走向国际化，靠的就是一招“All in ADC”的战略。第一三共的王牌药物DS-8201德曲妥珠单抗，2025年全球销售额约43.73亿美元，增幅近25%，凭一己之力证明：ADC是单抗药物之后，比双抗更受市场欢迎的品种。 但客观来说，第一三共的ADC能在全球横扫，最主要的原因还是借助了阿斯利康的力量。因此对第一三共来说，将好产品BD给其他更有销售能力的企业，并不是一种示弱，而是各自资源最大化的表现。 而且，新上市的奎扎替尼是一款血液肿瘤药物，与专注实体瘤的公司ADC产品并不重合。AML患者群体相对小众、又需要血液肿瘤专业推广能力的品种，第一三共自建团队的投入产出比并不高。把它交给一个“专业对口”的本土伙伴，是更划算的选择。 为什么选择信达？答案藏在一组数字里。 2026年8月5日，信达生物发布上半年业绩公告：产品收入超82亿元，同比增长55%以上；第二季度单季超43亿元，同比增长约60%，创历史新高。信达目前有一支约超3500人的销售团队，渠道能力在国内创新药企中稳居第一梯队。 而“专业对口”更是关键。白血病属于血液肿瘤，和信达现有推广体系高度契合。信达早已按治疗领域将商业化架构拆分为IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非肿瘤等多个独立业务单元，血液肿瘤线的架子早就搭好，奎扎替尼拿过来团队直接上手，几乎零边际成本。 更重要的是，信达与MNC的合作信任早已建立。据官方披露，信达已与礼来、罗氏、武田、辉瑞、赛诺菲、Incyte、MD Anderson等国际合作方达成超20项战略合作，其中包含多个共同开发及共同商业化管线。 今年5月，信达与辉瑞签下总额最高105亿美元的全球战略合作，涵盖12个肿瘤早期创新项目；2025年10月，又与武田达成12亿美元首付款、最高102亿美元里程碑的合作，核心涉及IBI363等管线；与礼来的合作更是已到第八次，落地中国市场的合作产品扩容至七款。在中国做肿瘤药物的头部药企中挑一挑，信达应当是最好的合作选择之一。 一场正在扩散的行业转向 随着中国创新药竞争加速、本土企业商业化能力提升，越来越多跨国药企开始寻找更高效率的商业化路径。 就在一个月前，GSK将氟替美维吸入粉雾剂和乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的中国内地商业化权益授予正大天晴，同时大幅精简呼吸事业部人员编制。GSK算的账很清楚：中国市场份额有限，面临集采和本土竞品冲击，维持庞大销售团队成本太高。交给正大天晴后，覆盖医疗机构不仅大幅跃升，还省去了团队成本。 这样的选择并非孤例。赛诺菲2023年底就把“克赛”、“德巴金”、“乐沙定”、“泰索帝”等六款产品交给上药控股推广，涉及大量销售人员安置；安斯泰来则早早将吉瑞替尼交给百洋医药商业化；辉瑞2020年入股基石药业，获得舒格利单抗在中国大陆的独家商业化权利；默克等跨国药企也多次牵手本土企业。 这些案例背后有共同逻辑：跨国药企正从“全链条运营”转向“价值聚焦”。集采常态化、医保谈判压价、本土创新崛起，成熟产品利润越来越薄，继续维持庞大销售团队就是赔本赚吆喝。非核心赛道、基层市场这些投入产出比不高的领域，统统交给本土伙伴，自己则把资源集中在最有竞争力的创新管线上。 这种模式收获实实在在：降本增效，砍掉非核心销售团队直接转化为利润；借助本土网络实现渠道下沉；把资源集中在王牌产品上；推广权交出后，风险也部分转移。 而对信达这样的本土龙头来说，每一次“接盘”，都是把别人的成熟产品，装进自己已经建好的商业化机器里。 撰稿丨王丽 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 药代违法已可查询；心血管专家败诉；替尔泊肽已内定今年药王 药明康德，告赢美国国防部 半年卖161亿的泽布替尼，也让百济神州焦虑