Dupilumab

tags: [银屑病, 特应性皮炎, 白癜风, 辉瑞, Tilrekimig, 三抗, 信达生物, IBI3027, 度普利尤, VC005, 索洛奇单抗, 纳米抗体, 三生国健, SSGJ-718, 第十二批集采, 恩适达, 2026医保, 芦可替尼乳膏]皮肤领域医药动态周报（2026.08.10–08.16） 本期要点：辉瑞全球首创IL-4/IL-13/TSLP三抗Tilrekimig启动特应性皮炎III期临床——每月一次皮下注射，同时阻断2型炎症三条关键通路，超越达必妥单靶点机制；信达生物度普利尤单抗生物类似药IBI3027启动III期——IND到III期不到半年，瞄准2026年Q2超50亿欧元的达必妥市场；华东医药/威凯尔VC005片白癜风II期阳性数据公布——24周F-VASI改善43%，国产新一代JAK1抑制剂多适应症全面布局；MoonLake双靶向IL-17纳米抗体索洛奇单抗PsA III期全线阳性——纳米抗体在自免领域关键里程碑；三生国健IL-23/TL1A双抗SSGJ-718递交IND——自免双抗新靶点；第十二批集采正式落地——65品种600亿市场，地奈德软膏剂纳入，10款原研药回归；2026医保谈判进入测算关键期——7/31专家评审结束，8月下旬至9月中旬现场谈判。 ---一、本周核心亮点速览 序号 事件 企业/机构 意义 1 **辉瑞Tilrekimig（IL-4/IL-13/TSLP三抗）启动AD III期**（8/14） 辉瑞 全球首个AD三抗进入III期，每月一次给药，超越达必妥单靶点机制 2 **信达IBI3027（度普利尤类似药）启动III期**（8/10） 信达生物 国产首款度普利尤生物类似药冲刺，520例患者，IND到III期不到半年 3 **VC005片白癜风II期阳性数据公布**（8/13） 华东医药/威凯尔 24周F-VASI改善43%，国产新一代JAK1抑制剂白癜风赛道加入 4 **索洛奇单抗PsA III期全线阳性**（8/10） MoonLake 双靶向IL-17纳米抗体，初治PsA全部主要终点达标 5 **三生国健SSGJ-718（IL-23/TL1A双抗）递交IND**（8/6） 三生国健 自免双抗新靶点，年内第二款1类新药申报 6 **第十二批集采正式落地**（8/6） 国家医保局 65品种600亿，地奈德软膏剂纳入，10款原研药回归 7 **海南省委书记冯飞调研德镁医药**（8/10） 海南省委 百卢妥"乐城研用+海口生产"模式获高度肯定 8 **CSD 2026聚焦银屑病慢病管理** 中华医学会 匹康奇拜单抗本土数据亮相，银屑病迈入系统性慢病管理新阶段 ---二、特应性皮炎：三抗时代开启，生物类似药加速入场2.1 🔥🔥🔥 辉瑞Tilrekimig启动AD III期——全球首个IL-4/IL-13/TSLP三抗 2026年8月14日，辉瑞在ClinicalTrials.gov注册了Tilrekimig（研发代码PF-07275315）治疗中重度特应性皮炎的全球III期临床试验（NCT07765888）。 维度 内容 产品 Tilrekimig（PF-07275315） 企业 辉瑞 靶点 **IL-4/IL-13/TSLP三特异性抗体** 给药方案 **每月一次皮下注射** III期入组 **375例**≥12岁中重度AD患者 预计完成 2028年5月 地位 **全球唯一针对AD等炎症疾病的三抗药物** #### 核心机制：从"单靶点"到"全链条阻断" Tilrekimig的三特异性设计可同时阻断与2型炎症密切相关的三条关键信号通路： 靶点 在AD中的作用 **IL-4** AD发病核心细胞因子，驱动Th2免疫反应，促进IgE生成 **IL-13** 与IL-4共同驱动嗜酸性粒细胞浸润及皮肤屏障破坏 **TSLP** 上游炎症"开关"，由角质形成细胞分泌，激活树突状细胞，诱导Th2分化 竞争定位：达必妥（度普利尤单抗）仅通过抑制IL-4/IL-13信号发挥作用。Tilrekimig同时靶向TSLP，实现从炎症启动到下游效应的全链条阻断，理论上比单靶点或双靶点药物更全面地抑制炎症、减少病情反复。全球目前仅4款三抗处于III期，Tilrekimig是其中唯一一款针对炎症疾病的三抗。 #### II期关键数据 指标 低剂量组 中剂量组 高剂量组 EASI-75达标率（安慰剂调整） 38.7% **51.9%** 49.4%2.2 🔥🔥 信达IBI3027启动III期——国产度普利尤类似药加速冲刺 2026年8月10日，信达生物在ClinicalTrials.gov注册了IBI3027（度普利尤单抗生物类似药）的III期临床试验。 维度 内容 产品 IBI3027 企业 信达生物 参照药 度普利尤单抗（达必妥®） 适应症 中重度特应性皮炎 III期入组 **520例**患者 主要终点 治疗16周EASI-75达标率 预计完成 2028年7月 研发速度 1月IND → 4月I期 → 8月III期，**不到半年** 市场背景：度普利尤单抗2026年Q2销售额达52亿欧元，首次单季突破50亿欧元，是全球自身免疫疾病领域的重磅品种。其化合物专利在美国将于2031年3月到期。信达生物通过生物类似药和创新药并行的方式完善自免产品矩阵，除IBI3027外，还布局了IL-23抗体、TSLP/IL-4R双抗、OX40L抗体、CD40L抗体及IL-1RAP抗体等。2.3 AD赛道竞争格局更新（2026年8月） 赛道 药物 企业 当前进度 差异化优势 **IL-4Rα单抗（原研）** 度普利尤单抗（达必妥） 赛诺菲 已上市+医保 — **IL-4Rα单抗（国产）** 司普奇拜单抗（康悦达） 康诺亚 已上市+医保 1,039元/支 **IL-4Rα单抗（国产）** 柯美奇拜单抗（MG-K10） 麦济生物 NDA受理 每4周给药，52周瘙痒下降4分+占71.7% **IL-4Rα单抗（国产）** 泰利奇拜单抗 智翔金泰 NDA受理 国产第三家 **IL-4Rα类似药** IBI3027 信达生物 **III期启动** 国产首款类似药 **IL-4Rα类似药** KH816 康弘药业 I期（2026.1获批临床） — **IL-4Rα类似药** SYS6033 石药集团 I期 — **IL-13单抗** 来瑞奇珠单抗 礼来 NDA受理 16周EASI-75超60% **JAK1口服** 艾玛昔替尼 恒瑞 已上市+医保 — **JAK1口服（新一代）** VC005片 华东医药/威凯尔 AD III期达标，pre-NDA 平衡型高选择性，白癜风II期阳性 **TYK2口服** Soficitinib（ICP-332） 诺诚健华 AD III期阳性 **无黑框警告潜力** **三抗** Tilrekimig 辉瑞 **III期启动** IL-4/IL-13/TSLP全链条阻断 **T-reg生物制剂** Rezpegaldesleukin Nektar III期启动（7/21） 免疫修复全新机制 趋势判断：AD赛道正从"达必妥独大"向"多靶点、多机制全面竞争"演进。三抗（Tilrekimig）、T-reg生物制剂（Rezpegaldesleukin）等全新机制药物入局，标志着AD治疗从"炎症抑制"向"全链条阻断+免疫修复"升级。同时，度普利尤生物类似药密集推进（信达/康弘/石药），将进一步降低生物制剂用药成本。 ---三、白癜风：国产JAK1新药II期数据亮眼，口服赛道持续扩容3.1 🔥 VC005片白癜风II期阳性——国产新一代JAK1抑制剂数据公布 2026年8月13日，华东医药宣布，与江苏威凯尔战略合作的VC005片在口服治疗成人非节段型白癜风的II期临床研究中取得积极顶线结果。 维度 内容 产品 VC005片 企业 江苏威凯尔自主研发，华东医药独家商业化 靶点 **平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂** 机制特色 JAK1强效抑制+大幅降低JAK2/JAK3抑制，降低骨髓抑制和感染风险 适应症 成人非节段型白癜风 给药方案 早晚口服，血药浓度平稳可控 #### II期关键数据 指标 结果 24周F-VASI较基线改善 **约43%** 24周F-VASI75应答率 **约24%** 24周面部皮损复色≥50%患者比例 **超过半数** 统计学差异 P<0.001（vs安慰剂） 安全性 整体良好，未发现新的安全信号 临床价值：相较于白癜风主流外用治疗方案，VC005片口服给药能够持续作用于全身，极大解决泛发性白癜风患者大面积涂药困扰，提升治疗依从性。其"平衡型高选择性"设计更适合白癜风患者长期治疗需求。 #### VC005片多适应症布局 适应症 进度 中重度特应性皮炎 **III期已达主要终点**，进入pre-NDA 非节段型白癜风 **II期阳性**，III期即将启动 强直性脊柱炎 III期入组即将结束 斑秃 II期即将启动 轻中度AD（外用凝胶） III期已获批开展3.2 白癜风口服JAK赛道五强格局（8月更新） 药物 企业 靶点 当前进度 关键数据 安全性标签 **乌帕替尼** 艾伯维 JAK1 **✅ EU已获批（7/29）** Viti-Up: 48周F-VASI75≈23-25% FDA黑框警告 **利特昔替尼** 辉瑞 JAK3/TEC III期双达标→将申报 2,174例，52周F-VASI75+T-VASI50双达标 与斑秃一致 **Povorcitinib** Incyte JAK1 III期达标→2027H1申报 52周F-VASI75: 18.9% vs 3.1-6.8% 预期黑框警告 **Soficitinib** 诺诚健华 TYK2 II期阳性→III期推进 24周F-VASI改善41.2% vs 2.2% **无黑框警告潜力** **VC005片** 华东医药/威凯尔 JAK1（新一代） **II期阳性** 24周F-VASI改善43% 未发现新安全信号 格局演变：白癜风口服全身治疗从上周的"四强争霸"扩容为"五强并进"。VC005片作为国产新一代JAK1抑制剂，其F-VASI改善43%的数据在II期阶段表现亮眼，与Soficitinib（41.2%）处于同一量级。五款药物覆盖JAK1、JAK3/TEC、TYK2三种靶点，为不同患者提供差异化选择。3.3 芦可替尼乳膏：海南省委书记调研德镁，医保谈判关键期 2026年8月10日，海南省委书记冯飞一行赴康哲药业皮肤健康子公司海南德镁医药调研指导，实地了解企业发展、创新研发及海南研发生产基地建设情况。 维度 内容 产品 磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®） 企业 Incyte原研/康哲药业/德镁医药商业化 国内获批 2026年1月NMPA批准白癜风适应症 国内AD进展 AD适应症NDA于2026年2月24日获受理 EU AD获批 2026年7月29日获欧盟批准 国内价格 约**5,800-6,800元/支**（100g规格） 医保进程 初审通过→7-8月专家评审→**8-9月价格谈判** 海南模式 **"乐城研用+海口生产"**创新实践成果 关注：冯飞书记对德镁医药聚焦皮肤健康、坚持创新发展的做法给予肯定。8-9月医保谈判是决定百卢妥命运的关键窗口。芦可替尼乳膏EU AD获批将为中国AD NDA审评提供正面催化，同时增强医保谈判筹码。海南研发生产基地即将实现主体结构封顶。3.4 CKBA软膏：全球首创靶点III期推进中 维度 内容 产品 CKBA软膏 企业 江苏博创园（泰恩康子公司） 靶点 **ACC1/MFE-2**（全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的免疫调节剂） 成人白癜风III期 2026年4月启动，许爱娥教授牵头 儿童白癜风II期 2026年1月获临床批准，5月完成首例入组 玫瑰痤疮 II/III期无缝试验，3月完成IIa期首例入组 安全性优势 II期显示安全性良好，无皮肤萎缩等严重副作用 ---四、银屑病：纳米抗体III期阳性，CSD 2026聚焦慢病管理4.1 🔥 MoonLake索洛奇单抗PsA III期全线阳性——纳米抗体里程碑 2026年8月10日，MoonLake Immunotherapeutics公布核心管线索洛奇单抗（sonelokimab）用于初治银屑病关节炎的全球III期IZAR-1研究顶线阳性结果。 维度 内容 产品 索洛奇单抗（sonelokimab） 企业 MoonLake Immunotherapeutics 靶点 **双靶向IL-17A/IL-17F纳米抗体** III期研究 IZAR-1（全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照） 入组人群 从未接受过生物制剂治疗的活动性PsA成年患者 给药方式 皮下注射 核心节点 第16周多重疗效指标 结果 **所有主要、次要临床终点全部达成** 完整数据 预计2027年上半年试验全部完成后披露 意义：索洛奇单抗是双靶向IL-17纳米抗体，同时结合IL-17A和IL-17F两种促炎亚型，分子量仅约40kDa（传统IgG约150kDa），组织渗透性更强。本次IZAR-1全线阳性标志着纳米抗体在自身免疫炎症领域实现关键里程碑突破，为银屑病关节炎患者提供全新差异化治疗选择。4.2 CSD 2026：银屑病迈入系统性慢病管理新阶段 中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会（CSD 2026）传递出明确信号：银屑病正式步入系统性慢病管理的新阶段。 维度 内容 核心转变 从"短期皮损改善"到"长期稳定清除+共病管理+重建生活" 管理框架 患者教育+长期皮损规范管理+共病筛查+特殊人群个体化方案 治疗目标跃升 从"控制症状"到追求皮损长期稳定清除 #### 匹康奇拜单抗CSD 2026本土数据亮相 信达生物自主研发的国产首个IL-23p19单抗匹康奇拜单抗（信美悦®）在CSD 2026上公布多维度临床证据： 维度 数据 靶点 IL-23p19（国产首个） 分子设计 Fc段YTE基因改造→"两增一减"（增强半衰期+降低免疫原性） 维持期给药 **每12周一次**（目前最长间隔） 16周PASI 90 **80.3%**（中国同类药物中唯一突破80%的IL-23抑制剂） 16周sPGA 0/1 93.5% 52周PASI 90 84.9% 52周PASI 100 **超过50%** 难治部位清除率 头皮、生殖器等91.5% BMI影响 **疗效不受BMI/体重影响**（超重/肥胖占比超60%） 上市时间 2025年11月NMPA获批 医保状态 初审通过，8-9月谈判 价格 6,500元/支 学术价值：CLEAR-1研究问鼎国际顶级期刊《美国皮肤病学杂志》（JAAD）。匹康奇拜单抗的"疗效不受BMI影响"特性，为超重/肥胖银屑病患者的长期慢病管理提供了优选方案。4.3 银屑病治疗药物全景更新（2026年8月） #### 已上市生物制剂（截至2026年8月） 药物 靶点 企业 获批时间 医保状态 价格参考 司库奇尤单抗（可善挺） IL-17A 诺华 — ✅医保 ~778元/支 依奇珠单抗（拓咨） IL-17A 礼来 — ✅医保 ~1,218元/支 古塞奇尤单抗（特诺雅） IL-23p19 强生 — ✅医保 3,680元/支 瑞莎珠单抗（利生奇珠） IL-23p19 艾伯维 — ✅医保 — 乌司奴单抗（喜达诺） IL-12/23 强生 — ✅医保 — 比奇珠单抗（倍捷乐） IL-17A/F 优时比 2026.3 初审过 — 赛立奇单抗（金立希） IL-17A 智翔金泰 2024 ✅医保 ~756元/支 夫那奇珠单抗（安达静） IL-17A 恒瑞 2024.8 ✅医保 ~743.5元/支 匹康奇拜单抗（信美悦） IL-23p19 信达生物 2025.11 初审过 6,500元/支 安沐奇塔单抗（益赛拓） IL-17A 三生国健 2026.2 初审过 ~1,520元/支 古莫奇单抗（奇佑康） IL-17A 康方生物 2026.6 待申报 — 瑞西奇拜单抗（华亦净） IL-36R 华海/华奥泰 2026.7 — — 佩索利单抗（佩索利） IL-36R 勃林格殷格翰 — — — #### NDA审评中（预计2026Q4-2027年获批） 药物 靶点 企业 NDA受理 预计获批 莱康奇塔单抗 IL-17A/F 丽珠/鑫康合 2026.1（优先审评） 2026 Q4 偌考奇拜单抗（JS005） IL-17A 君实/复星万邦 2025.12 2027 H1 HB0017 IL-17A 华海/华奥泰 2026.6 2027 H1 鲁塞奇塔单抗 IL-17A 荃信生物 审评中 2027 #### 口服靶向药 药物 靶点 企业 状态 氘可来昔替尼（颂狄多） TYK2 BMS 已上市+医保（2026.6新增PsA） 阿普米司特（欧泰乐） PDE4 安进 已上市+医保 乌帕替尼 JAK1 艾伯维 已上市（PsA） Icotrokinra（Icotyde） IL-23R口服多肽 强生 FDA已批（2026.3），中国未上市 #### 外用创新剂型 药物 类别 企业 状态 恩适达（卡泊三醇倍他米松泡沫剂） VD3+激素泡沫剂 LEO Pharma 2026.4获批，线上预售中 罗氟司特乳膏（Zoryve） PDE4外用 Arcutis/华东 中国III期阳性，待申报 本维莫德乳膏（泽立美） AhR 泽德曼 已上市+医保（138元/支）4.4 恩适达泡沫剂线上预售——银屑病外用剂型商业化加速 恩适达（卡泊三醇倍他米松泡沫剂）8月初在阿里健康、京东健康两大平台正式开启预售。 维度 内容 产品 恩适达®（卡泊三醇倍他米松泡沫剂） 企业 LEO Pharma/利奥中国 获批时间 2026年4月NMPA批准 地位 **中国首个且唯一银屑病外用泡沫剂型** 剂型优势 过饱和泡沫剂，透皮渗透提升138%-400% 线上策略 与阿里健康、京东健康合作，打通"最后一公里" 中国III期 604名患者，4周PASI-75约2/3，PASI-90约1/2 行业意义：利奥中国总经理殷晓峰表示，恩适达作为定价较高的自费创新药，入院进程面临客观挑战，线上渠道成为连接药品与患者最直接的桥梁。预计未来3-5年，线上线下药品零售格局将迎来历史性"拐点"，线上规模有望扩容至3,500亿元。 ---五、自免双抗：三生国健IL-23/TL1A双抗递交IND5.1 SSGJ-718——年内第二款1类新药申报 2026年8月6日，CDE官网显示三生国健1类生物药SSGJ-718递交新药研究申请（IND）。 维度 内容 产品 SSGJ-718 企业 三生国健 靶点 **IL-23/TL1A双抗** 地位 三生年内递交临床的第二款1类新药（首款SSGJ-716用于AD，3月获IND） 布局 "上市产品+NDA阶段+临床阶段+早期管线"多层次梯队 行业意义：IL-23/TL1A双抗是自免领域的新兴方向——IL-23驱动Th17炎症通路（银屑病核心），TL1A则同时参与炎症和纤维化通路（IBD核心），双靶点协同有望覆盖银屑病+IBD的IMID（免疫介导炎症性疾病）共病人群。三生国健继安沐奇塔单抗（IL-17A，2026.2获批）后持续扩容自免管线。 ---六、第十二批集采正式落地：皮肤科外用药价格体系重塑6.1 集采核心数据 2026年8月6日，第12批国家组织药品集中带量采购中选结果正式公布。 维度 数据 开标时间 2026年7月31日 中选结果公布 2026年8月6日 采购周期 执行至2029年12月31日 品种数量 **65个** 参与企业 495家、859个产品 中选结果 **327家**企业、**521个**产品 报量机构 全国**4.5万家**医疗机构 市场规模 约**600亿元**（历届之最） 原研药中选 **10款**参比制剂（历届之最）6.2 皮肤科相关品种 品种 中选企业（代表） 皮肤科意义 **地奈德软膏剂** 江苏知原药业、重庆胜凯（华邦）、海南全盈 **首次纳入软膏剂**，皮肤科外用药价格体系重塑 巴瑞替尼口服常释剂型 山东华铂凯盛（泰恩康受托）、杭州民生等 JAK抑制剂，用于斑秃等自免疾病6.3 集采规则迭代要点 规则创新 内容 **"稳临床"** 按厂牌报量+不带量复活+不按省分量，保证临床用药延续性 **"反内卷"** 双锚点机制控制价格离散度，极端低价企业无法获得带量 **"保质量"** 参比制剂"不带量复活"通道，10款原研药回归（历届之最） **"防围标"** 全流程严格保密和监督 对皮肤科的影响：地奈德乳膏是皮肤科最常用的弱效外用糖皮质激素之一，广泛用于湿疹、皮炎、银屑病等。纳入集采后将重塑外用药价格体系。2025年中国公立医疗机构软膏剂化药销售额逼近90亿元，皮肤病用药占比超83%。集采标志着皮肤科外用药从"分散竞争"走向"规模竞争"。 ---七、2026医保谈判进入测算关键期7.1 医保谈判时间线 阶段 时间 状态 准备阶段 2026.4-5月 ✅已完成 企业申报+形式审查 2026.6.1-7月上旬 ✅已完成 专家综合评审 2026.7-8月 ✅7/31公布评审结果 **现场谈判&竞价** **2026.8下旬-9月中旬** ⏳即将开始 结果公布 2026.10下旬-11月 待定 正式落地 2027.1.1 待定7.2 关键数据 维度 数据 基本医保申报 800份，涉及664个通用名 形式审查通过 **601个**（目录外368+目录内233），通过率91% 商保创新药申报 62份，涉及62个通用名 商保形式审查通过 **58个**（目录外57+目录内1），通过率94% 首次商保→医保衔接 7款商保目录药品通过形式审查7.3 皮肤科重点谈判品种 药物 靶点/类别 企业 当前状态 芦可替尼乳膏（百卢妥） 外用JAK1/2 Incyte/康哲/德镁 初审通过→**8-9月价格谈判** 匹康奇拜单抗（信美悦） IL-23p19 信达生物 初审通过→谈判 安沐奇塔单抗（益赛拓） IL-17A 三生国健 初审通过→谈判 比奇珠单抗（倍捷乐） IL-17A/F 优时比 初审通过→谈判 谈判规则亮点：今年首次引入预申报机制和参照药预沟通办法。药企还没坐上谈判桌，医保已划好三条线——主规格（怎么算）、参照药（跟谁比）、支付范围（给谁付），这三件事在谈判开始前就基本确定。芦可替尼乳膏EU AD获批将增强谈判筹码，但参照药锚点位置将决定其价格空间。 ---八、流行病学与发病机制8.1 银屑病 维度 数据 全球患病率 0.5%-3%，约6,400万患者 中国患病率 约0.47%-0.55%，约650-780万患者 共病情况 约73%患者存在至少一种共病，近30%发展为PsA 核心机制 IL-23/Th17轴异常活化，IL-17A/F、TNF-α过度释放 CSD 2026新共识 银屑病正式步入系统性慢病管理，核心挑战为病程迁延、易复发、伴随心血管/代谢共病8.2 白癜风 维度 数据 全球患病率 0.5%-2% 中国患病率 约0.56%，约800万例 发病年龄 约50%在20岁前发病，70%-80%在30岁前 分型 非节段型（NSV）占约84% 核心机制 CD8+ T细胞攻击黑素细胞；IFN-γ→JAK/STAT→CXCL9/10正反馈环路 儿童白癜风 占总数32%-40%，平均发病4-8岁，约25%在10岁前发病，**全球无获批儿童产品**8.3 特应性皮炎 维度 数据 中国1-7岁儿童患病率 12.94% 中国1岁以内婴儿患病率 超过30% 中国成人患病率 3%-8% 发病特点 60%在1岁前发病，半数病程持续至成年 核心机制 皮肤屏障功能障碍+2型炎症（IL-4、IL-13驱动）+皮肤菌群紊乱 三抗机制启示 TSLP为上游"开关"，同时靶向IL-4/IL-13/TSLP可实现全链条阻断 ---九、竞争格局、医保与价格9.1 主要皮肤科靶向药价格与医保情况（2026年8月更新） #### 特应性皮炎靶向药 药物 企业 靶点 价格（参考） 医保状态 度普利尤单抗（达必妥） 赛诺菲 IL-4Rα 医保后约数千元/支 ✅医保 司普奇拜单抗（康悦达） 康诺亚 IL-4Rα **1,039元/支** ✅医保 艾玛昔替尼 恒瑞 JAK1 **1,906元/盒**（4mg×28片） ✅医保 乌帕替尼（瑞福） 艾伯维 JAK1 已纳入医保 ✅医保 芦可替尼乳膏（百卢妥） Incyte/康哲 JAK1/2 约**5,800-6,800元/支** 初审通过，谈判中 #### 白癜风药物 药物 企业 靶点/机制 当前状态 价格/备注 芦可替尼乳膏（百卢妥） Incyte/康哲 外用JAK1/2 国内已上市 5,800-6,800元/支，医保初审通过 乌帕替尼 艾伯维 口服JAK1 EU已获批白癜风 国内已上市AD等适应症 利特昔替尼 辉瑞 口服JAK3/TEC III期双达标→将申报 国内已上市重度斑秃 Povorcitinib Incyte 口服JAK1 III期达标→2027H1申报 — Soficitinib 诺诚健华 口服TYK2 II期阳性→III期推进 — VC005片 华东医药/威凯尔 口服JAK1 **II期阳性** — CKBA软膏 泰恩康/博创园 ACC1/MFE-2 III期推进中 全球首创靶点9.2 度普利尤单抗市场数据 维度 数据 2026年Q2全球销售额 **52亿欧元**（首次单季突破50亿欧元） 美国化合物专利到期 2031年3月 国产生物类似药进度 信达IBI3027（III期）、康弘KH816（I期）、石药SYS6033（I期）十、结语 2026年8月第3周，皮肤领域创新药竞争进入"多机制、多靶点、多剂型"全面爆发阶段：特应性皮炎 ：辉瑞三抗Tilrekimig启动III期，从"单靶点抑制"迈向"全链条阻断"；信达度普利尤类似药III期启动，生物类似药加速入场。白癜风 ：VC005片II期阳性加入口服JAK五强格局；芦可替尼乳膏医保谈判在即，EU AD获批持续催化。银屑病 ：纳米抗体索洛奇单抗PsA III期全线阳性；CSD 2026确立慢病管理新范式；恩适达泡沫剂线上预售加速商业化。自免双抗 ：三生国健IL-23/TL1A双抗递交IND，双靶点协同覆盖IMID共病人群。政策端 ：第12批集采落地，10款原研药回归；2026医保谈判8月下旬至9月中旬现场谈判。 免责声明：本文仅供医药行业学术交流参考，不构成任何诊疗建议或用药指导。具体用药请遵医嘱。 数据来源：CDE官网、NMPA、国家医保局、ClinicalTrials.gov、企业公告、CSD 2026、公开发表的临床研究及权威医学媒体

点击卡片关注我们 了解更多过敏知识 近年来，生物制剂在过敏疾病治疗中扮演着越来越重要的角色。从重度哮喘到特应性皮炎，从慢性荨麻疹到食物过敏，这类精准靶向药物为许多传统治疗效果不佳的患者带来了希望。 但很多患者和家属心中始终有一个疑问：生物制剂能一直用吗？长期用药安全吗？ 01 什么是过敏疾病的生物制剂 生物制剂是通过生物技术制造的单克隆抗体（单抗），能阻断过敏炎症通路中的特定靶点。国内目前临床上用于过敏疾病的生物制剂有以下几种。 常用的过敏单抗 1 奥马珠单抗（Omalizumab）：靶向结合免疫球蛋白E（IgE），用于过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和食物过敏。 2 度普利尤单抗（Dupilumab）、司普奇拜单抗（Stapokibart）：阻断IL-4和IL-13两条关键炎症通路，适用于多种2型炎症疾病如特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，度普利尤还用于慢性阻塞性肺病（COPD），司普奇拜单抗还用于季节性过敏性鼻炎。 3 美泊利珠单抗（Mepolizumab） 、本瑞利珠单抗（Benralizumab） ：阻断IL-5炎症通路，适用于嗜酸粒细胞性哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），美泊利珠单抗还用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉、COPD。 4 特泽利尤单抗（Tezepelumab） ：靶向上游炎症因子上皮警报素TSLP，用于重症哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉。 02 生物制剂可以一直用吗？ ✅ 答案是：可以，但需要个体化评估。 过敏疾病大多属于慢性疾病，需要长期管理。生物制剂的设计初衷之一就是为了实现长期疾病控制。从目前积累的研究数据来看： 度普利尤单抗已有长达5年的用药安全性数据。一项覆盖8项三期临床试验、超过7000患者年用药数据的综合分析显示，长期治疗不良事件的发生率与短期试验相当，并未随用药时间延长而显著增加。在真实世界研究中，度普利尤单抗治疗特应性皮炎的患者4年持续用药率很高，提示患者对长期治疗的安全性和有效性是满意的。 奥马珠单抗的长期用药经验更为丰富，自2003年上市以来已有超过20年的临床应用。针对慢性自发性荨麻疹的真实世界研究也证实了其长期有效性和安全性。 ⚠️ 不过需要注意的是，生物制剂并不意味着“终身用药”。随着病情改善，部分患者可以在医生指导下延长用药间隔或考虑停药。但如果停药后疾病复发，重新用药仍然有效。 03 生物制剂长期使用安全吗？ 这是最核心的问题。综合目前最新的研究数据，答案是：整体安全性良好，但存在需要关注的不良反应。 严重不良事件发生率低。 一项针对度普利尤单抗和奥马珠单抗的荟萃分析明确指出，两者的使用均未增加各类严重不良事件（包括感染性疾病）的风险。 在度普利尤单抗的临床试验中，治疗组出现严重不良事件的比例反而低于安慰剂组——婴幼儿/儿童组为0.8% vs 3.0%，成人/青少年组为2.0~2.2% vs 4.6%。大多数不良事件为轻至中度，且研究者判断与药物无关。 一篇2024年发表的综述也提道：生物制剂是哮喘安全有效的长期治疗手段，长期使用不良事件和严重不良事件的发生率均较低。 常见不良反应有哪些？ 不同生物制剂的副作用谱有所不同： 度普利尤单抗最常见的不良反应包括注射部位反应和结膜炎/眼表疾病。一项针对儿童特应性皮炎患者的真实世界研究显示，约34.6%的患儿出现了度普利尤单抗相关的眼表疾病，其中约30%需要眼科干预，但绝大多数在用药第一年内发生。基线IgE水平极高的患者风险更高，医生可以据此进行针对性监测和预防。 奥马珠单抗需要特别关注的是过敏反应（包括速发过敏），虽然罕见但可能严重，最早可发生在首次注射后，也有在规律治疗一年后发生的报道。此外，临床试验和上市后监测中关注的潜在风险还包括心血管事件、恶性肿瘤和蠕虫感染等，但临床试验和真实世界研究未证实因果关系，并存在混杂因素干扰。 感染风险需要警惕。 理论上，生物制剂调节免疫系统可能增加感染风险。但具体到过敏领域的生物制剂，现有数据相对令人安心。度普利尤单抗治疗组的严重感染和非疱疹性皮肤感染发生率低于安慰剂组；与常规系统治疗相比，度普利尤单抗在感染、循环系统疾病等方面的风险甚至更低。 不过，对于有潜伏性结核或乙型肝炎等基础疾病的患者，长期使用生物制剂仍需谨慎评估。 罕见但需关注的自身免疫风险。 随着生物制剂的广泛应用，有真实世界研究提示，部分患者在接受2型免疫靶向治疗后可能出现新的关节、皮肤或全身症状，即“免疫漂移”的现象，临床医生需要保持警惕。不过这类事件相对罕见。 04 生物制剂停药后会怎样？ 这是决定“能否一直用”的另一个重要考量。 研究表明，停用生物制剂可能导致疾病复发。一项针对奥马珠单抗治疗严重过敏性哮喘的研究显示，停药患者在8周内出现急性加重；在慢性自发性荨麻疹中，停药后复发率在12个月和24个月分别达到37.3%和46.8%。 因此，目前的专家共识是：停药需要谨慎考虑，如有可能应尽量维持；如果疗效不佳，可以考虑换用其他生物制剂而非直接停药。 05 给过敏患者的建议 1️⃣ 生物制剂可以长期使用，目前最长的安全数据已超过5年，且整体安全性良好。 2️⃣ 并非“终身绑定” ，病情稳定后可在医生指导下调整用药频率或尝试停药，但需警惕复发风险。 3️⃣ 不同生物制剂的副作用谱不同，选择哪种药物需结合具体疾病和个体情况。用药期间需要定期随访，监测疗效和不良反应。 4️⃣ 生物制剂不能根治过敏，即使用药期间症状控制良好，仍需注意避免过敏原、保持健康生活方式。 总而言之，基于目前最新研究数据，过敏领域的生物制剂是可以长期使用的，且在规范监测下是相对安全的。它们已经并将继续改变许多过敏疾病患者的生活质量。 “ 参考资料： 1. Am J Clin Dermatol. 2025 Nov;26(6):981-1002. 2. J Allergy Clin Immunol. 2025 Jan;155(1):31-35. 3. Curr Opin Immunol. 2024 Dec;91:102494. 4. Curr Opin Pulm Med. 2024 May 1;30(3):303-312. 5. Clin Exp Allergy. 2025 May;55(5):391-402. 题图来自网络 ” END 作者 | 付   维 编辑 | 董   翔 审核 | 张书辰 企业订阅用户中南医院过敏反应科简介 企业订阅用户中南医院过敏反应科成立于2017年5月，专科疾病谱覆盖呼吸道过敏（过敏性鼻结膜炎、过敏性哮喘、过敏性咳嗽）、皮肤过敏（特应性皮炎/湿疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管性水肿）、药物过敏、食物过敏、严重过敏反应等多方面，医疗服务水平位于国内专科前列。 我科已全面开展国际通行标准的过敏诊疗技术，包括：过敏原皮肤点刺试验、特异性IgE检测、过敏原斑贴试验、肺功能检查、嗜碱性粒细胞活化试验等。目前我科过敏原检测种类全面，涵盖各种吸入过敏原、食物过敏原、接触过敏原、职业性过敏原以及药物过敏原等。 科室特色治疗为过敏原特异性免疫治疗（脱敏治疗），可针对尘螨、花粉、宠物毛屑、真菌等常见吸入过敏原进行脱敏，采用信息化管理系统进行规范管理。我科在华中地区率先开展生物制剂靶向药物治疗过敏性哮喘、慢性荨麻疹和特应性皮炎等难治性过敏性疾病。 我科在复旦大学医院管理研究所发布的2019年度中国医院及专科排行榜中位列全国过敏专科综合排行榜第十；在中国医院科技量值(STEM)过敏反应学科排行榜中，2020年度位列全国第九，2021年度全国第十一名，2022年度位列全国第七，2023年度位列全国第九。近年来科室已获批过敏性哮喘规范化诊疗中心、中国规范化皮下免疫治疗示范门诊单位、国家变态反应专业GCP基地、国家呼吸系统疾病临床医学中心分中心，我科为湖北省过敏与免疫疾病相关重点实验室成员单位。 向上滑动查看更多 企业订阅用户中南医院 过敏反应科门诊时间表