LIGHTBEAM-U01 Substudy 01D: A Phase 1b/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Ifinatamab Deruxtecan in Pediatric Participants With Relapsed or Refractory Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat children with relapsed or refractory solid tumors:
* Relapsed means the cancer came back after treatment
* Refractory means the cancer did not respond (get smaller or go away) to treatment
* Solid tumors are cancers mostly in body organs and tissues, not in the blood or other body liquids
The study treatment I-DXd (also known as MK-2400 or ifinatamab deruxtecan) is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. The goals of this study are to learn:
* About the safety of I-DXd and if children younger than 12 years old tolerate it
* How many children who receive I-DXd have the cancer get smaller or go away

开始日期2026-07-02

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

CTR20261651

/ Recruiting临床2期

一项在2L/3L局部晚期不可切除或转移性食管癌受试者中评价试验药物的II期、开放性、伞式平台研究：KEYMAKER-U06子研究06F

主要目的：基于BICR根据RECIST 1.1的评估评价ORR。次要目的：1、基于BICR根据RECIST 1.1的评估评价DOR，PFS，以及评价OS；2、评价I-DXd的安全性和耐受性。

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

NCT07405151

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agent(s) in Participants With 2L/3L Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer: KEYMAKER-U06 Substudy 06F

The purpose of this trial is to assess if ifinatamab deruxtecan (I-DXd) can treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). I-DXd is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this trial is to learn how many participants who receive I-DXd have the cancer respond, which means the cancer gets smaller or goes away.

开始日期2026-03-27

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的临床结果

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的转化医学

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的专利（医药）

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

2026-12-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Addressing Unmet Needs in the Management of Small Cell Lung Cancer: Treatment of Brain Metastases, Quality of Life, and the Role of Real-World Evidence

Review

作者: Dai, Yunfei ; Fei, Jing

OPINION STATEMENT:

Small cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive neuroendocrine tumor. Although patient survival has been significantly improved by immune checkpoint inhibitors combined with chemotherapy, three major unmet needs remain in SCLC management. First, while prophylactic cranial irradiation (PCI) can reduce the risk of brain metastases, its neurotoxicity limits its use, particularly in elderly patients or those with neurological deficits. Whole-brain radiotherapy (WBRT) remains the primary approach for brain metastases, and hippocampal-avoidance WBRT (HA-WBRT) combined with neuroprotective agents can significantly reduce cognitive risks. Stereotactic radiosurgery (SRS) has shown survival benefits and less cognitive damage for patients with up to 10 brain metastatic lesions. Emerging therapies, such as antibody-drug conjugates targeting B7-H3/DLL3 (I-Dxd, ZL-1310) and bispecific antibody tarlatamab, have demonstrated intracranial response rates of 62.5%-71%. Regardless of whether the brain metastases had previously undergone radiation therapy, the novel drugs showed consistent activity, indicating promising improvements in the prognosis of brain metastases. Second, the rapid progression and severe treatment-related toxicity of SCLC greatly affect patients' physical and mental well-being. Therefore, quality of life (QoL) should be prioritised. Strategies to improve QoL include early palliative care, proactive symptom management, application of HA-WBRT or SRS to preserve neurocognitive function, and novel agents such as tarlatamab to alleviate symptoms including cough and dyspnoea. Third, real-world evidence (RWE), which complements clinical trial data by reflecting treatment efficacy and safety in routine clinical practice, is gaining increasing recognition but faces challenges due to data heterogeneity, bias, and lack of methodological standardization. Future directions involve developing new drugs with high blood-brain barrier penetration, such as radioligand therapy, conducting prospective studies to optimize HA and SRS applications, establishing high-quality RWE databases to support personalized treatments, exploring molecular subtypes (SCLC-A/N/P/I) and leveraging AI technologies to advance precision radiotherapy. SCLC management needs to be patient-centered, integrating precise treatment of brain metastases, QoL improvement, and the application of RWE to achieve a balance between survival benefits and QoL.

2026-04-01·LANCET ONCOLOGY

Ifinatamab deruxtecan, a B7-H3-directed antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumours (IDeate-PanTumor01): dose-escalation results from a phase 1/2 trial

Article

作者: Patel, Manish R ; Yoshizuka, Naoto ; Tran, Brittany P ; Koyama, Takafumi ; Satoh, Taroh ; Gutierrez, Martin ; Okamoto, Naoko ; Qian, Meng ; Singh, Jasmeet ; Johnson, Melissa L ; Piha-Paul, Sarina A ; Awad, Mark M ; Falchook, Gerald S ; Friedman, Claire F ; Windish, Hillarie Plessner ; Doi, Toshihiko

BACKGROUND:

Ifinatamab deruxtecan is a novel B7-H3-directed antibody-drug conjugate that leverages the clinically validated deruxtecan technology. We report dose-escalation results from a trial of ifinatamab deruxtecan in patients with solid tumours.

METHODS:

In this two-part, multicentre, open-label, first-in-human, phase 1/2 study of ifinatamab deruxtecan conducted at clinics in ten hospitals and cancer centres in the USA and Japan, we recruited patients aged 18 years or older who had advanced treatment-refractory solid tumours (small-cell lung cancer, oesophageal squamous cell carcinoma, castration-resistant prostate cancer, squamous non-small-cell lung cancer, head and neck squamous cell carcinoma, bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, or breast cancer), and Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients received ifinatamab deruxtecan at doses of 0·8-16·0 mg/kg intravenously every 3 weeks. The primary outcome of dose escalation was the safety profile, which was evaluated in patients who received one or more dose of ifinatamab deruxtecan. Antitumour activity (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1; secondary outcome) was evaluated in patients receiving ifinatamab deruxtecan at doses of 4·8 mg/kg or higher. The data cutoff was Jan 31, 2023. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04145622) and is ongoing.

FINDINGS:

Between Oct 25, 2019, and July 13, 2022, 97 patients were enrolled and treated. 77 (79%) patients were male and 20 (21%) were female, 56 (58%) patients were White, and 31 (32%) were Asian. Three patients (3%) had dose-limiting toxicities; however, on the basis of protocol-defined criteria, the maximum tolerated dose was not reached. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events (TEAEs) were anaemia (17 [18%] patients), neutropenia (four [4%]), lymphocyte count decreased (three [3%]), and neutrophil count decreased (three [3%]). Serious TEAEs occurred in 31 (32%) patients. TEAEs associated with death were reported in five patients (5%; pneumonia, pneumonia aspiration, COVID-19 pneumonia, interstitial lung disease, and one death of undesignated cause); death due to interstitial lung disease was considered related to study medication by the investigator. After a median follow-up of 8·6 months (IQR 4·1-12·9), the confirmed objective response rate across tumour types was 34% (95% CI 23-47; 24 of 70 evaluable patients).

INTERPRETATION:

The maximum tolerated dose was not reached with ifinatamab deruxtecan; however, one death due to treatment-related interstitial lung disease highlights the importance of prompt evaluation and careful management of patients who develop interstitial lung disease. Promising antitumour activity was observed across various solid tumours. These findings support further evaluation of ifinatamab deruxtecan in randomised controlled trials.

FUNDING:

Funding for this study was provided by Daiichi Sankyo Company (Daiichi Sankyo) and Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck, Rahway, NJ, USA.

742

项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的新闻（医药）

2026-08-12

·第一三共中国

优赫得®联合帕妥珠单抗新适应症在中国获批，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗

免责声明：本新闻稿中所包含的信息仅供参考。本新闻稿仅供医疗卫生专业人士内部交流，不构成推广或用药建议。 ● 该获批基于DESTINY-Breast09 III期临床试验结果。研究显示第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗，相较于 THP （紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，可将疾病进展或死亡风险降低 44%，患者中位无进展生存期超过三年 ● 这是德曲妥珠单抗在不到一年时间内在中国获批的第四项适应症 ● 截至目前，德曲妥珠单抗已在中国获批八个适应症中国上海 –（2026 年8月12日）–第一三共今日宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，批准的适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。1 在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 40.7 个月（95% CI：36.5-不可估计［NE］），而THP组为 26.9 个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。1 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和 268 例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2 个月），而THP组为 26.4 个月。1 中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。2 江泽飞教授 CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。林美智雄先生第一三共（中国）总裁此次获批意味着德曲妥珠单抗正式迈入一线治疗，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来新治疗方案，有望改善患者的长期生存预后。在不到一年时间里，德曲妥珠单抗在中国获批四项新适应症，彰显了我们推动变革性疗法惠及患者的不变承诺。陆文彬先生第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人很高兴看到，基于DESTINY-Breast09研究展现的优于当前标准治疗的结果，德曲妥珠单抗在中国获批其在乳腺癌治疗领域的第五个适应症。第一三共始终致力于以前沿科学惠及更多患者，我们将持续深耕肿瘤领域，加速推进覆盖多癌种的创新管线，以期让更多患者从突破性疗法中获益。在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。两项临床研究中431名接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者的汇总安全性分析显示，3级或4级最常见不良反应（频率≥1%）包括：中性粒细胞减少症（24.8%）、低钾血症（13.2%）、贫血（10.7%）、腹泻（7.4%）、疲乏（7.2%）、血小板减少症（7.0%）、转氨酶升高（5.3%）、白细胞减少症（5.1%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、射血分数降低（3.2%）、体重降低（2.8%）、发热性中性粒细胞减少症（2.3%）、食欲减退（2.1%）、呕吐（2.1%）、上呼吸道感染（1.6%）和口腔黏膜炎（1.2%）。5 级不良反应发生率为 0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.5%）。有15.3%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见（频率>2%）的不良反应为ILD （6.0%）1 关于DESTINY-Breast09 DESTINY-Breast09研究是一项评估德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg) 联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP 标准治疗作为一线药物用于HER2阳性转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性的全球多中心、随机、开放标签III期研究。患者以1:1:1的比例随机分配至治疗组（德曲妥珠单抗+安慰剂、德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或THP）。随机分组按照既往治疗情况（新发转移 vs. 复发转移）、激素受体（HR）状态以及PIK3CA突变状态进行分层。 DESTINY-Breast09研究的主要终点为德曲妥珠单抗+安慰剂组和德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点为研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。对比德曲妥珠单抗单药与THP的研究组对受试者和研究者均保持盲态，并将持续至最终PFS分析。 DESTINY-Breast09在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲和非洲入组了1157名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。关于HER2阳性转移性乳腺癌乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的首要原因。3 2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。3 2024 年中国约有 37.6 万例乳腺癌新发病例，死亡近 7.3 万例。4 虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但在被诊断为转移性乳腺癌或病情进展至转移性阶段的患者中，仅约 30% 的患者在确诊后预计能够生存五年。5 HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。6 HER2蛋白过表达可能由 HER2基因扩增所致。6 约五分之一的乳腺癌病例被归类为 HER2阳性。7 HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性强、由HER2过表达或扩增驱动的疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%-20%。7 尽管HER2靶向治疗显著改善了治疗结果，但总体预后仍不理想。大多数患者在接受 THP 一线治疗后的两年内出现疾病进展。8,9,10 此外，约三分之一的患者因疾病进展或死亡，在一线治疗后未能接受进一步治疗。11,12 　关于德曲妥珠单抗　　德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。　关于德曲妥珠单抗临床开发项目旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。　关于第一三共与阿斯利康的合作第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。　关于第一三共的 ADC 产品组合第一三共的ADC产品组合包括8款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。第一三共的DXd ADC技术平台包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939 and DS3790由第一三共开发。第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用。 Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。　　　　　　关于第一三共　　　　　第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。参考文献： 1.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Tolaney SM, et al.N Engl J Med. 2026;394(6):551-562. 2.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Zefei Jiang, et al. DESTINY-Breast09 interim analysis for China cohort. The 28th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) . 2025.09 3.World Health Organization. Global Status Report On Cancer 2026: The Future We Choose Together. Accessed July 2026. 4.World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed June 2026. 5.National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed June 2026. 6.Cheng X. Genes (Basel). 2024;15(7):903. 7.Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. 8. Swain SM, et al. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530 9. Blumenthal G, et al. Clinical Cancer Research. 2013;19(18). 10.Tripathy D,et al.The Oncologist. 2020;25(2):e214-e222. 11. Hall PS, et al. Presented at SABCS Annual Meeting 2023. Poster #PO3-16-11. 12. Hartkopf AD, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2024;84(5):459–469.

2026-08-11

·创药网

B7-H3靶标研发进展与产业化趋势

B7-H3正成为实体瘤领域备受关注的下一代热门靶点。全球尚无产品获批，但围绕ADC、双抗、CAR-T及放射性药物的研发已快速升温，中国企业凭借丰富的临床管线和持续活跃的海外授权交易展现出先发优势。随着多款产品进入关键临床阶段，B7-H3商业化竞争渐近。本文聚焦B7-H3的管线布局、重点交易及商业化趋势，以期为科研人员提供参考。 B7-H3（又称CD276）是一种Ⅰ型跨膜糖蛋白，属于B7家族中的一员。研究发现，B7-H3在非小细胞肺癌、胰腺癌、原发性肝癌等多种肿瘤组织中都存在过度表达，其在肿瘤组织中的过量表达往往伴随患者不良预后与较短的总生存期和无进展生存期。在肺癌中，特别是小细胞肺癌，大约65%的患者肿瘤中都呈现B7-H3高表达的现象，这种高表达与肺癌的不良预后相关，使得B7-H3成为一个有前景的治疗靶标。目前，尚无B7-H3药物获批上市，但这一靶标的临床探索和研发在火热推进。临床在研管线目前，全球共有72个产品处于临床至上市申请阶段，其中由我国企业/机构原研的有46个，占比超60%（图1）。这些在研产品聚焦于CAR-T、ADC和双抗偶联物ADC，但双特异性抗体、CAR-NK、CAR-γδ T、治疗用放射性药物、抗体类融合蛋白以及放射性核素偶联药物RDC等产品也已进入临床研究阶段。图1：全球和中国针对B7-H3临床在研管线适应症主要集中于实体瘤，非小细胞肺癌、前列腺癌和卵巢上皮癌和小细胞肺癌是重点热门布局的方向，乳腺癌、头颈部鳞状细胞癌、胶质瘤等肿瘤领域也有多款产品处于临床研究中，但处于Ⅲ期临床研究阶段的产品还较少（图2）。图2：全球临床在研药物适应症分布（TOP20）当前研发热点正从单一B7-H3靶向逐步向多靶标协同设计演进，旨在通过机制互补提升抗肿瘤活性并降低耐药风险。目前临床在研的双/多靶标产品已达28个，其中B7-H3/EGFR、B7-H3/CD3、B7-H3/GD2、B7-H3/PSMA等靶标组合最为集中（图3）。图3：针对B7-H3的全球临床在研双/多靶标药物重点交易 01 国外重点交易针对B7-H3靶标，海外药企相关交易主要集中于2023年，并出现阶段性高峰，但自2024年以来，交易活跃度明显回落（表1）。交易的技术涉及ADC、CAR-T和RDC。2023年，第一三共与默沙东达成全球合作协议，联合开发并商业化前者旗下三款DXd ADC药物Patritumab deruxtecan（HER3）、Ifinatamab deruxtecan（B7-H3）、Raludotatug deruxtecan（CDH6）。此次合作整合第一三共的ADC技术平台与默沙东的肿瘤临床及商业化能力，默沙东将支付40亿美元首付款、15亿美元阶段性付款，最高可再支付165亿美元销售里程碑款项，总潜在交易金额达220亿美元。表1：2023年至今值得关注的海外重磅交易 02 我国产品出海状况我国B7-H3靶标产品出海持续火热，2025年更是达到了高峰。自2023年以来，国内药企针对B7-H3靶标发生了6笔出海交易，其中公布了交易金额的有5笔（表2），涵盖ADC、双抗偶联物ADC，可见ADC已成为热门研发方向。这些交易整体反映了中国创新药企在B7-H3靶向治疗领域的研发实力及国际化授权能力的显著提升。 2026年1月，宜联生物就ADC药物YL201与罗氏达成独家许可协议，将联合推进该款药物在多种实体瘤适应症中的开发和商业化，该笔交易金额达到5.7亿美元。2025年6月，美国FDA授予YL201一项突破性疗法认证，用于治疗小细胞肺癌，此前，YL201已获得美国FDA授予的三项孤儿药资格认证，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞状细胞癌。信达生物的IBI3001是全球首款进入临床阶段B7-H3/EGFR双抗ADC，在2025年10月，IBI3001与其他两款ADC药物一起被授予武田，交易总金额最高达114亿美元，创下了中国创新药对外授权纪录。表2：2023年至今值得关注的中国产品出海详情商业化与未来趋势 B7-H3凭借在多种实体瘤（如小细胞肺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胶质母细胞瘤等）中过度表达中高表达、正常组织低表达的独特优势，成为近年最具成药性潜力的热门靶标。它不仅是有吸引力的ADC靶标（因其在肿瘤细胞表面的高表达），也被视为一个免疫检查点分子，在肿瘤微环境中可能发挥免疫调节作用。这为开发ADC、双抗、CAR-T等多种疗法提供了理论基础。尽管全球尚无靶向B7-H3的药物获批，但市场前景已可窥见。据弗若斯特沙利文分析，首款B7-H3 ADC药物有望于2027年获批上市，届时全球市场规模预计可达3亿美元，并有望在2032年增长至55亿美元，期间年复合增长率高达74.2%。我国企业在该靶标的研发上已具有一定的先发优势。已进入Ⅲ期临床研究的B7-H3靶标ADC药物包括宜联生物的YL201、翰森制药/GSK的HS-20093、第一三共/默沙东的I-DXd、明慧医药/齐鲁制药的OLC5508（MHB088C）、映恩生物的DB-1311。然而，值得关注的是，I-DXd在2025年被报道其IDeate-Lung02Ⅲ期临床试验，因出现超出预期的5级间质性肺病（ILD，即致死性ILD）相关死亡病例，先由第一三共主动暂停受试者招募与入组，后续被美国FDA下达部分临床暂停指令。探索差异化技术路径，如新型连接子、低毒性payload或条件激活设计，以实现疗效-安全性的再平衡，并具备全球临床开发与监管应对能力的企业，将更有可能在B7-H3靶标的商业化竞赛中脱颖而出。【参考资料】 1. Sullivan RJ, Cillo AR, Ferris RL, et al. SITC vision: Opportunities for deeper understanding of mechanisms of anti-tumor activity, toxicity, and resistance to optimize cancer immunotherapy. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2025, 13: e011929. 2. Cuthbertson J, Paliouras S, Kolesnikova T. Trends in target novelty in oncology R&D. Nature Reviews Drug Discovery, 2026, 25(4): 262-263. 3. Lab Animal杂评、医药魔方等网络公开资源. 4. Insight数据库, 检索日期: 2026年4月～6月. 本文其它内容请见《全球药物创新快讯》2026年第4期（总第161期）。

2026-08-08

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本周抗体临床进展精选 | 2026 W32（8.3–8.9）

本周抗体临床进展精选 | 2026 W32（8.3–8.9）编辑导语本周全球抗体管线呈现"靶点集群爆发"与"模态边界消融"两大特征。B7-H3 ADC赛道在中美欧三地同时迸发——翰森HS-20093拿下全球首个III期OS阳性，默沙东/第一三共I-DXd瞄准10月FDA批件，BioNTech/映恩Elfe-D跨入千例给药里程碑；与此同时，康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC以22亿美元出海刷新纪录，默沙东TL1A单抗tulisokibart在HS II期成功但SSc-ILD折戟、诺和诺德IL-6单抗在心血管III期折戟，共同揭示非肿瘤抗体的适应症边界。一句话：B7-H3正成为ADC领域的下一个HER2，而中国源头资产正在定义这个靶点的全球竞争节奏。本周要点13 款药、8 种模态：单抗、双抗、双抗ADC、TROP2 ADC、HER2 ADC、EGFR/HER3双抗ADC、PD-1/IL-2α融合蛋白、三抗TCE5 项全球/国内首创：首个B7-H3 ADC III期OS阳性、首个TROP2/HER3双抗ADC出海、首个HER2 ADC CRC适应症、首个皮下ADC+免疫复方制剂III期、首个三抗TCE进入自免人体试验头条：翰森HS-20093 B7-H3 ADC——全球首个报告III期OS阳性结果的B7-H3靶向药物全球分布：7 中国 / 3 美国 / 2 欧洲 / 1 日本（含1个中德合作项目）本周靶点焦点：B7-H3 ADC三国杀——翰森 vs 默沙东/第一三共 vs BioNTech/映恩非肿瘤抗体双警钟：TL1A单抗SSc-ILD II期失败 + IL-6单抗心血管III期折戟，"免疫纤维化"理论面临适应症边界考验01. HS-20093：全球首个B7-H3 ADC III期OS阳性 B7-H3 ADC｜翰森制药（03692.HK）｜中国机制与立题 B7-H3（CD276）是B7免疫球蛋白超家族成员，在SCLC、骨肉瘤、头颈癌等多种实体瘤中高表达，正常组织表达极低，是理想的ADC靶点。长期以来B7-H3 ADC停留在I/II期，缺乏III期生存获益验证。HS-20093采用拓扑异构酶I抑制剂载荷，通过可裂解连接子偶联，是翰森自主开发的FIC B7-H3 ADC。关键数据ARTEMIS-001（SCLC III期）：对比化疗二线ES-SCLC，达到OS主要终点阳性（具体HR待大会公布）ARTEMIS-002（骨肉瘤III期）：达到PFS主要终点阳性来源：翰森制药公告（2026年8月）；CDE临床试验登记解读：这是全球首个报告III期OS阳性结果的B7-H3 ADC，具有里程碑意义。同期竞争中，默沙东/第一三共的I-DXd基于II期IDeate-Lung01数据（ORR 48.2%，mOS 10.3个月）已递交FDA BLA，PDUFA定于10月10日；BioNTech/映恩的Elfe-D也在mCRPC开展III期。翰森的优势在于率先拿到III期OS数据，但SCLC适应症上与I-DXd存在直接竞争——谁能率先获批二线ES-SCLC将决定全球市场格局。骨肉瘤则是差异化亮点，该适应症竞争极少。核心待解问题：HS-20093的OS获益幅度是否足以支持全球注册申报？02. I-DXd（ifinatamab deruxtecan）：瞄准全球首个B7-H3 ADC批件 B7-H3 ADC｜默沙东/第一三共（MRK / 4568.T）｜美国/日本机制与立题 I-DXd由第一三共发现，与默沙东联合开发，采用与Enhertu相同的DXd平台（拓扑异构酶I抑制剂载荷+可裂解连接子）。B7-H3在ES-SCLC中高表达率超过65%，而二线SCLC自拓扑替康以来缺乏突破，临床需求迫切。关键数据IDeate-Lung01（II期，n=137）：12 mg/kg剂量扩展队列确认ORR 48.2%（3 CR + 63 PR），DCR 87.6%，mDOR 5.3个月，mPFS 4.9个月，mOS 10.3个月既往一线治疗亚组（n=32）：ORR 56.3%，mPFS 5.6个月，mOS 12.0个月基线脑转移患者（n=65）：颅内ORR 46.2%监管：FDA BLA优先审评 + 突破性疗法 + 孤儿药；PDUFA日期2026年10月10日；RTOR + Project Orbis 来源：Merck.com新闻稿（2026年4月13日）；JCO发表解读：I-DXd若10月获批，将成为全球首个上市的B7-H3 ADC，抢占"first-in-class"标签。但翰森HS-20093已先一步拿到III期OS阳性数据，形成了"II期先行者 vs III期后发者"的格局。I-DXd的颅内ORR 46.2%是亮点——SCLC脑转移高发，这一数据可能成为差异化卖点。第一三共的DXd平台已在Enhertu和Datroway上证明可重复性，I-DXd是同一技术栈的第三落点。核心判断：I-DXd大概率10月获批，但与HS-20093的头对头III期之战不可避免。03. Elfe-D（elfetabart drozuntecan）：千例给药后的B7-H3 ADC全球III期 B7-H3 ADC｜ BioNTech / 映恩生物（BNTX / 9606.HK）｜德国/中国机制与立题 Elfe-D由映恩生物基于自主DITAC平台开发，与BioNTech联合开发。与I-DXd同为B7-H3 ADC+拓扑异构酶I抑制剂载荷，但采用了映恩专有的连接子-载荷设计。BioNTech在Q2财报中将其列为ADC管线核心资产之一。关键数据给药规模：已在10+瘤种中累计治疗超过1000例患者（含400例与pumitamig联合给药）III期（NCT07365995）：对比多西他赛，用于mCRPC一线/后线，2026年5月启动ESMO 2026 ：两项摘要被接收——PROC II期剂量优化队列 + 与pumitamig联合的全球II期首次结果监管认定：FDA快速通道（mCRPC）+ 孤儿药（食管癌、SCLC）；NMPA突破性疗法（mCRPC，2026年7月28日）来源：BioNTech Q2 2026财报（8月4日）；映恩生物公告（7月28日）；ESMO 2026摘要解读：Elfe-D的独特优势在于"跨瘤种广度+联合策略"——1000+例给药覆盖10个瘤种，且在探索与PD-L1×VEGF双抗pumitamig的联合，这是I-DXd和HS-20093尚未涉及的维度。mCRPC适应症避开了SCLC红海，与翰森的骨肉瘤策略异曲同工。中国Biotech（映恩）提供分子、德国Biotech（BioNTech）提供全球开发能力的"中德合作"模式值得关注。核心判断：B7-H3 ADC的竞争不仅是单药疗效之争，更是适应症选择和联合策略之争。04. JSKN016：22亿美元刷新双抗ADC出海纪录 TROP2/HER3 双抗ADC｜康宁杰瑞（09966.HK）｜中国机制与立题 JSKN016是全球首创（FIC）的TROP2/HER3双特异性ADC，同时靶向两个在乳腺癌、肺癌中高表达的受体，理论上可克服单靶点耐药。采用康宁杰瑞的糖基定点偶联技术，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。关键数据ASCO 2026 I期数据：TNBC RP2D剂量下研究者评估ORR 64.5%，mPFS 7.6个月；HR+/HER2-乳腺癌ORR 51.7% 安全性：≥3级TRAE 24.6%，无4/5级事件BD交易（8月4日）：Pathos AI获全球（除大中华区）权益；首付款1.25亿美元 + 里程碑20.93亿美元 + 高个位数至低双位数分成；另附6250万美元认股权证III期：TNBC III期已启动，同步推进肺癌、乳腺癌多项临床来源：康宁杰瑞公告（8月4日）；ASCO 2026年会解读：22亿美元的交易金额刷新了中国双抗ADC出海纪录，买方Pathos AI是用AI平台筛选资产的美国biotech，代表了一种新型BD模式。对照国际竞品：AZ/第一三共的Datroway（TROP2单抗ADC）已在EU获批1L mTNBC（本周同步报道），Gilead的Trodelvy（TROP2 ADC）也在全球拓展——JSKN016的双靶点设计是对单靶点TROP2 ADC的"升级迭代"，但需III期数据验证双靶点是否真能转化为生存优势。核心判断：双抗ADC的BD溢价已超过传统单靶点ADC，但临床验证仍是关键变量。05. Datroway：EU批准首个1L mTNBC的TROP2 ADC TROP2 ADC｜阿斯利康/第一三共（AZN / 4568.T）｜英国/日本机制与立题 Datroway是DXd平台的第三款上市ADC（继Enhertu之后），靶向TROP2——在TNBC中高表达的跨膜糖蛋白。此次EU批准的适应症是不适合PD-1/PD-L1治疗的1L转移性TNBC，覆盖了约70%的mTNBC患者群体。关键数据TROPION-Breast02（III期，n=644）： mOS 23.7个月 vs 化疗18.7个月（HR 0.79，95% CI 0.64-0.98，p=0.0291）——首个在1L mTNBC中显示OS获益的TROP2 ADC mPFS 10.8个月 vs 5.6个月（HR 0.57，p<0.0001） ORR 62.5% vs 29.3%监管：EU EC批准（7月31日）；美国FDA已于2026年5月批准同适应症；中国/日本审评中来源：AstraZeneca RNS公告（7月31日）；Annals of Oncology发表解读：Datroway在1L mTNBC的OS获益使其成为该适应症的新标准方案，直接冲击Gilead Trodelvy的市场地位。对照中国：康宁杰瑞JSKN016的TNBC ORR 64.5%与Datroway的62.5%相当，但JSKN016是双靶点设计且仍在I/III期——如果双靶点能在PFS/OS上超越单靶点Datroway，将改变格局。Datroway同时获批HR+/HER2-乳腺癌，已成为第一三共DXd平台的多适应症支柱。核心判断：TROP2 ADC的1L TNBC标准已确立，后来者需在生存获益或安全性上实现超越。06. 瑞康曲妥珠单抗：国内首个HER2 ADC结直肠癌适应症获批 HER2 ADC｜恒瑞医药（600276.SH）｜中国机制与立题 HER2在结直肠癌中阳性率约5%（IHC3+约2%），既往缺乏靶向治疗选择。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞自主开发的HER2 ADC，此前已获批HER2+乳腺癌和HER2突变NSCLC适应症，此次拓展至CRC是其第三个适应症。关键数据HORIZON-CRC01（III期）：对比标准治疗，用于经奥沙利铂+氟尿嘧啶+伊立替康治疗后失败的HER2+ CRC mPFS 5.5个月 vs 2.8个月（HR=0.33） ORR 40.7% vs 4.5% 死亡风险降低23%（OS数据待成熟）监管：NMPA批准（8月6日），国内首个HER2 ADC CRC适应症来源：恒瑞医药公告（8月6日）；NMPA批件解读：这是HER2 ADC首次成功拓展至结直肠癌——国际竞品中，Enhertu的HER2+ CRC探索（DESTINY-CRC02）仍在进行，而Jazz/Zymeworks的zanidatamab（HER2双抗，FDA PDUFA 8月25日）瞄准的是1L胃癌。恒瑞在CRC上的先行获批体现了"适应症差异化"策略：避开乳腺癌红海，抢占小适应症首发。HR=0.33的PFS获益在难治性CRC中具有临床意义。核心待解问题：OS数据成熟后能否支持全球注册申报？07. iza-bren：JCO发表SCLC数据，双抗ADC再添证据 EGFR/HER3 双抗ADC｜百利天恒（688506.SH）｜中国机制与立题 iza-bren是全球首创的EGFR/HER3双特异性ADC，同时靶向两个EGFR家族受体，旨在克服单靶点耐药。SCLC虽不以EGFR/HER3突变为主，但HER3在SCLC神经内分泌分化中高表达，提供了治疗窗口。关键数据I期SCLC队列（JCO发表）：二线ES-SCLC ORR 72.7% mOS 15.0个月来源：Journal of Clinical Oncology（2026年8月在线发表）解读：iza-bren在SCLC的mOS 15.0个月显著优于I-DXd的10.3个月和HS-20093的待公布数据，但需注意跨试验比较的局限性（I期vs III期、入组人群差异）。作为EGFR/HER3双抗ADC，iza-bren在SCLC的活性为其管线增加了第三个潜在适应症（此前主攻EGFR突变NSCLC和乳腺癌）。百利天恒已启动全球III期BL-M14D1-SCLC-301。核心判断：双抗ADC在SCLC的ORR数据亮眼，但需III期OS验证才能与I-DXd/HS-20093正面竞争。08. IBI363（TAK-928）：PD-1/IL-2α双抗融合蛋白第三项III期启动 PD-1/IL-2α 双抗融合蛋白｜信达生物 / 武田（1801.HK / TAK）｜中国/日本机制与立题 IBI363是全球首创的PD-1/IL-2α双特异性融合蛋白——IL-2经工程化改造偏向结合IL-2Rα（CD25），在激活Teff的同时减少Treg扩增，与PD-1阻断形成协同。武田以授权方式获得海外权益（TAK-928）。关键数据第三项III期：CRC适应症首例给药完成（2026年8月）此前已启动：黑色素瘤III期、NSCLC III期 I期数据：在免疫经治IO耐药患者中显示ORR和PFS获益（具体数据待大会公布）来源：信达生物公告（8月）解读：IBI363是中国源头创新进入全球III期的又一案例，其"PD-1+偏向性IL-2"双功能设计在国际上尚无直接竞品。对照国际：Roche的PD-1/IL-2v（RG6279）仍在I期，BMS的RELATIL-2（anti-IL-2+anti-PD-1联合）已终止。信达在三个适应症并行III期的策略激进但合理——IO耐药是肿瘤免疫最大的未满足需求。核心判断：IBI363若在CRC III期阳性，将验证"免疫双功能"这一全新模态的临床价值。09. 依沃西（ivonescimab）：IO 2.0+ADC 2.0战略首个全球III期启动 PD-1/VEGF 双抗｜康方生物 / Summit（9926.HK / SMMT）｜中国/美国机制与立题依沃西是全球首创的PD-1/VEGF双抗，通过一分子同时阻断免疫检查点和肿瘤血管生成。此前HARMONi-2 III期已在NSCLC中头对头击败帕博利珠单抗。此次启动的HARMONi-GU1将依沃西与Nectin-4 ADC（EV）联合，挑战PD-1+ADC联合方案。关键数据HARMONi-GU1 / AK112-3008（II/III期，8月5日启动）：依沃西 + EV vs 帕博利珠单抗 + EV 一线局部晚期/转移性尿路上皮癌（LA/mUC）全球多中心（中国由康方推进，海外由Summit推进）依沃西第16项III期、第6项国际多中心III期来源：康方生物/Summit Therapeutics公告（8月5日）解读：这是"IO 2.0+ADC 2.0"战略的标志性试验——用双抗替代单抗与ADC联合，试图在一线UC超越当前SOC（帕博+EV）。帕博+EV是2024年FDA批准的最新一线UC方案，依沃西敢于头对头挑战，基于的是HARMONi-2中击败帕博单药的数据。对照国际：Merck正推进PD-1/VEGF双抗M7824，但进展落后于依沃西。核心判断：如果HARMONi-GU1阳性，双抗+ADC将成为新一代联合方案范式。10. JSKN033：全球首个皮下注射ADC+免疫复方制剂进入III期 HER2双抗ADC + PD-L1单域抗体复方｜康宁杰瑞（09966.HK）｜中国机制与立题 JSKN033是全球首创的复方制剂，由HER2双表位ADC（JSKN003）和PD-L1单域抗体（恩沃利单抗）组成，采用高浓度皮下注射剂型。将ADC的精准杀伤与免疫检查点阻断结合，同时通过皮下给药提升可及性。关键数据III期（JSKN033-301，8月3日CDE同意）：对比研究者选择化疗，用于含铂化疗+PD-1/PD-L1治疗失败的复发/转移性宫颈癌随机、对照、开放、多中心 JSKN003：基于KN026（HER2双抗）+ 糖基定点偶联拓扑异构酶I抑制剂恩沃利单抗：全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，2021年获NMPA批准来源：康宁杰瑞港交所公告（8月3日）解读：JSKN033开创了"ADC+IO+皮下"的三重创新组合——这在抗体药物中尚无先例。宫颈癌适应症竞争较少（现有方案多为化疗+贝伐珠单抗），且HER2在宫颈癌中有一定表达率。对照国际：尚无ADC+IO复方制剂进入III期，ImmunoGen/AbbVie的mirvetuximab（FRα ADC）+IO联合仍在II期。核心待解问题：ADC与IO在同一制剂中的药代动力学协同性如何验证？11. ziltivekimab：IL-6单抗心血管III期折戟 anti-IL-6 单抗｜诺和诺德（NVO / NOVO-B.CO）｜丹麦机制与立题 ziltivekimab是全人源抗IL-6单抗，旨在通过抑制IL-6通路降低心血管炎症，减少ASCVD/CKD患者的MACE事件。II期RESCUE研究中hsCRP降幅达92%，生物标志物信号强烈，分析师预期峰值销售额约30亿美元。关键数据ZEUS（III期，n=6385）：主要终点3点MACE（心血管死亡+非致死性心梗+非致死性卒中）：HR 0.99（95% CI 0.88-1.11）——未达终点生物标志物：free IL-6和hsCRP均显著下降，确认靶点结合安全性：AE/SAE与安慰剂相当；严重感染率高于安慰剂（符合IL-6抑制预期）后续：HERMES（心衰）和ARTEMIS（急性心梗后）两项III期继续，预计2027上半年读出财务影响：Q3 2026非现金减值，不影响2026年营业利润指引来源：Novo Nordisk公告（7月31日）；FierceBiotech报道解读：这是"生物标志物有效≠临床获益"的经典案例——hsCRP降92%却未转化为MACE获益，对IL-6心血管理论是重大打击。对照中国：我武生物、荃信生物等也在布局IL-6/IL-6R自免适应症，但均为自身免疫疾病（如SLE、皮肌炎），未涉足心血管。诺和诺德在心血管领域的挫折与其GLP-1的成功形成反差，HERMES/ARTEMIS成为ziltivekimab最后的希望。核心判断：IL-6在心血管的失败可能重塑非肿瘤抗体的靶点选择逻辑——炎症生物标志物不一定是可靠的临床替代终点。12. tulisokibart（MK-7240）：抗TL1A单抗"一胜一负"，免疫纤维化赛道冰火两重天 anti-TL1A 单抗｜默沙东（MRK）｜美国机制与立题 TL1A（TNF样配体1A）是TNF超家族新成员，同时驱动肠道炎症和纤维化（"免疫纤维化"），被认为是IBD等免疫介导炎症性疾病的下一代核心靶点。tulisokibart是默沙东2023年以108亿美元收购Prometheus Biosciences获得的核心资产，也是Keytruda专利到期后默沙东最重要的管线之一。关键数据HS Phase 2b（NCT06956235，n=147）：中重度化脓性汗腺炎，达到主要终点（脓肿+炎性结节计数≥50%下降）及关键次要终点（生活质量改善），详细数据待医学会议公布SSc-ILD Phase 2（ATHENA-SSc-ILD，NCT05270668，n=154）：未达主要终点，默沙东已终止该适应症开发；无新增安全性信号UC Phase 3（ATLAS-UC Study 2，NCT06052059）：2026年6月已宣布达到主要终点——首个在III期实现UC临床缓解（MMS 12周）的anti-TL1A生物制剂来源：默沙东Q2 2026财报（8月4日）；BioSpace；FirstWord Pharma 解读：tulisokibart的"一胜一负"揭示了TL1A靶点的适应症边界——在HS和UC中有效，但在SSc-ILD这种"难治性纤维化疾病"中折戟，默沙东R&D负责人Dean Li直言"目前没有任何抗细胞因子在SSc-ILD中成功"。对照国际竞品：罗氏以71亿美元收购Telavant获得的afimkibart（anti-TL1A，SC给药）正在推进UC III期，给药途径上可能优于tulisokibart的IV剂型；Teva/Sanofi的TEV-48574也在UC Phase 2b中阳性。中国药企在TL1A赛道尚处早期，这条赛道目前由美国MNC主导。核心判断：TL1A的UC适应症大概率改变IBD治疗格局，但"免疫纤维化"理论的适应症外延需要更谨慎的验证。13. LBL-051：全球首个三抗TCE进入自免人体试验 CD19×BCMA×CD3 三抗TCE｜ Oblenio Bio / 维立志博（9887.HK）｜美国/中国机制与立题 LBL-051是三特异性T细胞衔接器，同时靶向CD19（B细胞）、BCMA（浆细胞）和CD3（T细胞），旨在通过完全清除B细胞和浆细胞实现免疫系统"重置"，追求自免疾病的持久无药缓解。由维立志博LeadsBody平台发现，通过与Aditum Bio合资的Oblenio Bio推进。关键数据Ia期首次人体（8月4日首批给药）：欧洲多中心，皮下给药入组多种难治性自免疾病评估安全性、B细胞/浆细胞清除、生物标志物临床前数据（EULAR 2026）：食蟹猴中实现外周和组织B细胞+骨髓浆细胞完全清除，无CRS；外周血免疫球蛋白剂量依赖性下降来源：Oblenio Bio公告（8月4日）；维立志博港交所公告（8月4日）解读：LBL-051代表了TCE从肿瘤向自免拓展的前沿趋势。对照国际：CAR-T在SLE等自免疾病中已显示持久缓解的proof of concept，但TCE作为"现货型"替代方案具有可及性优势。CD19×BCMA双靶点设计比单靶点TCE更激进——同时清除B细胞和浆细胞可能实现更深度的免疫重置，但也伴随更高的感染风险。中国Biotech（维立志博）发现分子、美国Biotech（Oblenio/Aditum）推进临床的"NewCo"模式正在成为中国创新出海的主流路径之一。核心判断：三抗TCE在自免的I期安全性数据将是整个赛道的风向标。趋势与格局趋势 1｜B7-H3正成为ADC领域的"下一个HER2" 本周三条B7-H3 ADC进展（翰森III期OS阳性、默沙东/第一三共10月PDUFA、BioNTech/映恩千例给药+III期）集中释放，标志着B7-H3从"潜力靶点"升级为"确定性靶点"。全球至少4款B7-H3 ADC进入III期（HS-20093、I-DXd、Elfe-D、MacroGenics MGC026），竞争烈度已超过当前TROP2 ADC赛道。与HER2 ADC类似，B7-H3 ADC的竞争将沿"适应症选择→载荷差异化→联合策略"三个维度展开。趋势 2｜双抗ADC的BD溢价已超过传统单靶点ADC 康宁杰瑞JSKN016（TROP2/HER3双抗ADC）以22亿美元出海，百利天恒iza-bren（EGFR/HER3双抗ADC）此前与BMS达成84亿美元交易——双抗ADC的BD交易金额已系统性超越单靶点ADC。这反映了产业界对"双靶点克服耐药"机制的信心，但III期临床验证仍是关键变量。趋势 3｜中国源头资产正定义全球ADC竞争节奏本周13条进展中7条来自中国药企，但更重要的是中国资产正在"定义节奏"而非"跟随节奏"——翰森率先拿到B7-H3 III期OS数据、康宁杰瑞首创双抗ADC+IO复方制剂III期、百利天恒iza-bren的SCLC mOS数据优于国际竞品。对照国际：Datroway的EU获批和I-DXd的PDUFA代表的是MNC的"平台优势"，而中国Biotech代表的是"分子创新优势"。趋势 4｜非肿瘤抗体的临床转化风险被重新审视本周两条非肿瘤抗体失败案例同时释放：诺和诺德ziltivekimab在心血管III期的失败（hsCRP降92%但MACE HR=0.99）和默沙东tulisokibart在SSc-ILD II期的失败，共同为非肿瘤抗体领域敲响警钟。IL-6通路在自身免疫疾病中的有效性已由托珠单抗验证，但心血管炎症的病理机制更为复杂；TL1A在UC和HS中有效，但默沙东R&D负责人直言"目前没有任何抗细胞因子在SSc-ILD中成功"。两条失败案例的共同启示是：炎症生物标志物与临床终点之间的因果链可能不如预期，"免疫纤维化"理论的适应症外延需要更谨慎的验证。这一结果可能影响argenx、UCB等公司在非肿瘤抗体领域的策略调整。趋势 5｜TCE从肿瘤向自免的模态迁移加速 LBL-051（三抗TCE）进入自免I期，与CAR-T在SLE中的proof of concept形成呼应。全球至少5款CD19/BCMA靶向TCE正在向自免适应症拓展。这一趋势的核心逻辑是：自免疾病的"治愈"（而非"控制"）需要深度免疫重置，而TCE的现货型特征比CAR-T更具可及性。附录｜本周完整进展池药物模态企业地域阶段重要性 HS-20093 B7-H3 ADC 翰森制药中国 III期OS阳性 ★★★★★ I-DXd B7-H3 ADC 默沙东/第一三共美国/日本 FDA BLA审评中 ★★★★★ Elfe-D B7-H3 ADC BioNTech/映恩德国/中国 III期进行中 ★★★★☆ JSKN016 TROP2/HER3双抗ADC 康宁杰瑞中国 III期+BD ★★★★★ Datroway TROP2 ADC 阿斯利康/第一三共英国/日本 EU获批 ★★★★☆ 瑞康曲妥珠单抗 HER2 ADC 恒瑞医药中国 NMPA获批 ★★★★☆ iza-bren EGFR/HER3双抗ADC 百利天恒中国 JCO发表 ★★★★☆ IBI363 PD-1/IL-2α融合蛋白信达/武田中国/日本 III期启动 ★★★★☆ 依沃西 PD-1/VEGF双抗康方/Summit 中国/美国 III期启动 ★★★★☆ JSKN033 HER2双抗ADC+PD-L1复方康宁杰瑞中国 III期启动 ★★★★☆ ziltivekimab anti-IL-6单抗诺和诺德丹麦 III期失败 ★★★★☆ tulisokibart anti-TL1A单抗默沙东美国 II期HS阳性/SSc-ILD失败 ★★★★☆ LBL-051 CD19×BCMA×CD3三抗TCE Oblenio/维立志博美国/中国 I期首批给药 ★★★☆☆ MGC026 B7-H3 ADC MacroGenics 美国 I期ESMO展示 ★★★☆☆ zanidatamab HER2双抗 Jazz/Zymeworks 美国 FDA PDUFA 8/25 ★★★★☆ epcoritamab CD20×CD3双抗 Genmab/AbbVie 丹麦/美国 III期PFS阳性 ★★★☆☆ opamtistomig PD-L1/4-1BB双抗维立志博中国 IND获批 ★★★☆☆下周值得关注药物/事件企业类型预期事件日期 zanidatamab FDA批件 Jazz/Zymeworks HER2双抗 1L GEA FDA PDUFA 8月25日 I-DXd FDA批件默沙东/第一三共 B7-H3 ADC ES-SCLC FDA PDUFA 10月10日 Datroway中国审评阿斯利康/第一三共 TROP2 ADC NMPA审评中待定 ESMO 2026摘要公开多家多模态 Elfe-D/MGC026等摘要 10月前 HS-20093 III期详细数据翰森制药 B7-H3 ADC OS/PFS详细数据大会公布待定 tulisokibart UC Study 1数据默沙东 anti-TL1A单抗 ATLAS-UC诱导+维持III期完整数据大会公布待定本文基于公开来源整理，仅供科研与行业交流参考，不构成临床、监管或投资建议。部分试验 topline 新闻稿未披露确切 HR，均标注"待大会公布"，本文不估算或编造数值。本周抗体临床进展精选 | 关注我们，跟踪抗体临床前沿周期: 2026 W32（8.3–8.9） | 生成时间: 2026-08-08

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-04-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04145622 (IDeate-PanTumor01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	97	Ifinatamab deruxtecan	積壓膚繭繭蓋衊衊衊製(夢糧遞網積衊繭繭積糧) = 糧構壓醖廠蓋淵淵選夢糧鏇築選憲廠製簾廠壓 (鹹壓製願憲餘鑰鏇選醖 ) 更多	积极	2026-04-01
NCT06863272 (IDeate-Prostate02, ASCO_GU2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	240	Ifinatamab deruxtecan + MK-5684	廠製觸簾鹽積獵製鹽廠(窪網衊襯觸艱構憲鬱網) = 憲蓋簾鏇蓋顧繭鏇觸繭蓋鑰夢範夢憲遞鏇觸選 (淵膚淵襯淵遞鏇積夢鹽 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06644781 (IDeate-Esophageal01, ESMO_ASIA2025)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌二线 B7 homolog 3 (B7-H3)	474	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg	獵夢夢築選鬱簾築醖廠(選獵廠觸簾積遞鹹簾憲) = 築夢鬱淵憲鑰製膚衊廠壓簾齋範衊鹹醖夢膚觸 (淵構糧積壓衊廠鏇衊襯 ) 更多	积极	2025-12-05
				Investigator’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, or irinotecan)	獵夢夢築選鬱簾築醖廠(選獵廠觸簾積遞鹹簾憲) = 鏇衊獵窪觸積餘夢簾糧壓簾齋範衊鹹醖夢膚觸 (淵構糧積壓衊廠鏇衊襯 )
NCT05280470 (IDeate-Lung01, ESMO2025) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	137	I-DXd 12 mg/kg (with BL BM)	積醖獵餘範簾積蓋繭夢(淵糧鑰顧鹽糧遞構衊願) = 襯構遞繭網壓鹹獵廠選壓獵繭夢夢鏇蓋憲顧襯 (選製窪遞範艱窪餘淵壓, 33.7 ~ 59.0) 更多	积极	2025-10-18
				I-DXd 12 mg/kg (No prior brain RT for BL BM)	積醖獵餘範簾積蓋繭夢(淵糧鑰顧鹽糧遞構衊願) = 餘蓋鹽遞積廠窪鹹製願壓獵繭夢夢鏇蓋憲顧襯 (選製窪遞範艱窪餘淵壓, 37 ~ 77) 更多
NCT06780085 (KEYMAKER-U01, ESMO2025)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	240	R-DXd 5.6 mg/kg Q3W	遞網繭築繭衊淵鑰餘鬱(廠構範淵鬱餘範蓋衊夢) = 蓋簾醖簾淵襯淵鑰憲憲選網鏇窪鹹願築齋壓積 (膚憲選築鏇膚廠範構顧 )	积极	2025-10-17
				I-DXd 12 mg/kg Q3W	遞網繭築繭衊淵鑰餘鬱(膚餘構窪鹹網選鹽齋鑰) = 積簾簾鑰蓋衊醖壓鑰網鬱衊餘繭鏇齋製鹽範繭 (鏇製遞選簾鏇夢餘顧築 ) 更多
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 三线 \| 末线 B7-H3	137	Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg (second-line (23.4%) + third-line (54.7%) + fourth-line (21.9%))	顧顧餘艱簾醖壓鏇顧製(鏇構壓鑰糧鏇窪窪積膚) = 網顧餘鬱糧網憲願鹽夢簾壓繭構廠鬱範鑰築蓋 (齋淵獵蓋簾網衊餘觸糧, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-09
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线	137	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks	壓膚廠夢餘獵醖鏇觸憲(廠憲糧憲壓壓鑰選齋夢) = 鏇製窪鏇鑰窪夢衊艱襯觸選選鹹網窪餘製齋糧 (獵壓簾艱簾醖糧窪觸憲, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-07
				Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks (2nd-line)	壓膚廠夢餘獵醖鏇觸憲(廠憲糧憲壓壓鑰選齋夢) = 繭醖築夢襯衊糧襯遞膚觸選選鹹網窪餘製齋糧 (獵壓簾艱簾醖糧窪觸憲, 37.7 ~ 73.6) 更多
NCT06362252 (IDeate-Lung03, ESMO2024)	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持 B7 homolog 3 (B7-H3)	149	I-DXd 12 mg/kg + atezo maintenance	衊鬱窪淵窪艱獵鬱範夢(鬱積願餘衊願襯遞夢壓) = 壓鹽醖顧選願鑰築構膚齋襯廠窪鬱襯鑰淵鏇廠 (鏇繭壓廠壓鹹憲鑰淵廠 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05280470 (ESMO2024)	临床2期	广泛期小细胞肺癌	-	Ifinatamab deruxtecan 8 mg/kg	鬱壓簾壓膚憲壓網觸製(淵製糧鹽襯構鬱鬱鹽範) = 35% had Grade ≥3 TEAEs (47% in pts without BL BM) 願壓餘壓製鏇積鹽壓選 (觸觸壓鹽構醖壓繭餘淵 ) 更多	-	2024-09-14
				Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg
NCT05280470 \| NCT04145622 (IDeate-L01, WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	256	I-DXd 8 mg/kg	獵糧積糧衊鑰築壓淵壓(鏇鹽簾糧壓選簾範鏇襯) = 鬱獵鬱鏇艱鏇構獵鏇壓築願鹽簾膚鏇遞顧窪積 (廠製廠蓋齋獵餘鬱築艱 ) 更多	积极	2024-09-08