LIGHTBEAM-U01 Substudy 01D: A Phase 1b/2 Substudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Ifinatamab Deruxtecan in Pediatric Participants With Relapsed or Refractory Solid Tumors

Researchers are looking for new ways to treat children with relapsed or refractory solid tumors:
* Relapsed means the cancer came back after treatment
* Refractory means the cancer did not respond (get smaller or go away) to treatment
* Solid tumors are cancers mostly in body organs and tissues, not in the blood or other body liquids
The study treatment I-DXd (also known as MK-2400 or ifinatamab deruxtecan) is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. The goals of this study are to learn:
* About the safety of I-DXd and if children younger than 12 years old tolerate it
* How many children who receive I-DXd have the cancer get smaller or go away

开始日期2026-07-06

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

CTR20261651

/ Recruiting临床2期

一项在2L/3L局部晚期不可切除或转移性食管癌受试者中评价试验药物的II期、开放性、伞式平台研究：KEYMAKER-U06子研究06F

主要目的：基于BICR根据RECIST 1.1的评估评价ORR。次要目的：1、基于BICR根据RECIST 1.1的评估评价DOR，PFS，以及评价OS；2、评价I-DXd的安全性和耐受性。

开始日期2026-06-15

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

NCT07405151

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agent(s) in Participants With 2L/3L Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer: KEYMAKER-U06 Substudy 06F

The purpose of this trial is to assess if ifinatamab deruxtecan (I-DXd) can treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). I-DXd is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this trial is to learn how many participants who receive I-DXd have the cancer respond, which means the cancer gets smaller or goes away.

开始日期2026-03-27

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的临床结果

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的转化医学

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的专利（医药）

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

2026-12-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Addressing Unmet Needs in the Management of Small Cell Lung Cancer: Treatment of Brain Metastases, Quality of Life, and the Role of Real-World Evidence

Review

作者: Dai, Yunfei ; Fei, Jing

OPINION STATEMENT:

Small cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive neuroendocrine tumor. Although patient survival has been significantly improved by immune checkpoint inhibitors combined with chemotherapy, three major unmet needs remain in SCLC management. First, while prophylactic cranial irradiation (PCI) can reduce the risk of brain metastases, its neurotoxicity limits its use, particularly in elderly patients or those with neurological deficits. Whole-brain radiotherapy (WBRT) remains the primary approach for brain metastases, and hippocampal-avoidance WBRT (HA-WBRT) combined with neuroprotective agents can significantly reduce cognitive risks. Stereotactic radiosurgery (SRS) has shown survival benefits and less cognitive damage for patients with up to 10 brain metastatic lesions. Emerging therapies, such as antibody-drug conjugates targeting B7-H3/DLL3 (I-Dxd, ZL-1310) and bispecific antibody tarlatamab, have demonstrated intracranial response rates of 62.5%-71%. Regardless of whether the brain metastases had previously undergone radiation therapy, the novel drugs showed consistent activity, indicating promising improvements in the prognosis of brain metastases. Second, the rapid progression and severe treatment-related toxicity of SCLC greatly affect patients' physical and mental well-being. Therefore, quality of life (QoL) should be prioritised. Strategies to improve QoL include early palliative care, proactive symptom management, application of HA-WBRT or SRS to preserve neurocognitive function, and novel agents such as tarlatamab to alleviate symptoms including cough and dyspnoea. Third, real-world evidence (RWE), which complements clinical trial data by reflecting treatment efficacy and safety in routine clinical practice, is gaining increasing recognition but faces challenges due to data heterogeneity, bias, and lack of methodological standardization. Future directions involve developing new drugs with high blood-brain barrier penetration, such as radioligand therapy, conducting prospective studies to optimize HA and SRS applications, establishing high-quality RWE databases to support personalized treatments, exploring molecular subtypes (SCLC-A/N/P/I) and leveraging AI technologies to advance precision radiotherapy. SCLC management needs to be patient-centered, integrating precise treatment of brain metastases, QoL improvement, and the application of RWE to achieve a balance between survival benefits and QoL.

2026-04-01·LANCET ONCOLOGY

Ifinatamab deruxtecan, a B7-H3-directed antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumours (IDeate-PanTumor01): dose-escalation results from a phase 1/2 trial

Article

作者: Patel, Manish R ; Koyama, Takafumi ; Satoh, Taroh ; Yoshizuka, Naoto ; Tran, Brittany P ; Gutierrez, Martin ; Okamoto, Naoko ; Qian, Meng ; Singh, Jasmeet ; Johnson, Melissa L ; Piha-Paul, Sarina A ; Awad, Mark M ; Falchook, Gerald S ; Friedman, Claire F ; Windish, Hillarie Plessner ; Doi, Toshihiko

BACKGROUND:

Ifinatamab deruxtecan is a novel B7-H3-directed antibody-drug conjugate that leverages the clinically validated deruxtecan technology. We report dose-escalation results from a trial of ifinatamab deruxtecan in patients with solid tumours.

METHODS:

In this two-part, multicentre, open-label, first-in-human, phase 1/2 study of ifinatamab deruxtecan conducted at clinics in ten hospitals and cancer centres in the USA and Japan, we recruited patients aged 18 years or older who had advanced treatment-refractory solid tumours (small-cell lung cancer, oesophageal squamous cell carcinoma, castration-resistant prostate cancer, squamous non-small-cell lung cancer, head and neck squamous cell carcinoma, bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, or breast cancer), and Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients received ifinatamab deruxtecan at doses of 0·8-16·0 mg/kg intravenously every 3 weeks. The primary outcome of dose escalation was the safety profile, which was evaluated in patients who received one or more dose of ifinatamab deruxtecan. Antitumour activity (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1; secondary outcome) was evaluated in patients receiving ifinatamab deruxtecan at doses of 4·8 mg/kg or higher. The data cutoff was Jan 31, 2023. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04145622) and is ongoing.

FINDINGS:

Between Oct 25, 2019, and July 13, 2022, 97 patients were enrolled and treated. 77 (79%) patients were male and 20 (21%) were female, 56 (58%) patients were White, and 31 (32%) were Asian. Three patients (3%) had dose-limiting toxicities; however, on the basis of protocol-defined criteria, the maximum tolerated dose was not reached. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events (TEAEs) were anaemia (17 [18%] patients), neutropenia (four [4%]), lymphocyte count decreased (three [3%]), and neutrophil count decreased (three [3%]). Serious TEAEs occurred in 31 (32%) patients. TEAEs associated with death were reported in five patients (5%; pneumonia, pneumonia aspiration, COVID-19 pneumonia, interstitial lung disease, and one death of undesignated cause); death due to interstitial lung disease was considered related to study medication by the investigator. After a median follow-up of 8·6 months (IQR 4·1-12·9), the confirmed objective response rate across tumour types was 34% (95% CI 23-47; 24 of 70 evaluable patients).

INTERPRETATION:

The maximum tolerated dose was not reached with ifinatamab deruxtecan; however, one death due to treatment-related interstitial lung disease highlights the importance of prompt evaluation and careful management of patients who develop interstitial lung disease. Promising antitumour activity was observed across various solid tumours. These findings support further evaluation of ifinatamab deruxtecan in randomised controlled trials.

FUNDING:

Funding for this study was provided by Daiichi Sankyo Company (Daiichi Sankyo) and Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck, Rahway, NJ, USA.

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的新闻（医药）

2026-08-18

·海百生物

靶点介绍01 | B7-H3靶点深度研究（下）：B7-H3 ADC全球竞争格局与中国力量

靶点介绍 B7-H3深度研究报告： “研发坟场”靶点的逆袭之路上篇，我们追溯了B7-H3的发现史。这个B7家族的“另类成员”，凭借“正常组织几乎沉默、肿瘤组织异常高表达”的完美表达谱，被学界寄予厚望。然而，受体不明、功能争议，让它在困惑中徘徊了十余年。中篇，我们见证了ADC技术的“降维打击”。当单抗路线因“受体不明”集体失灵时，ADC绕过信号通路，只需要找到B7-H3，而不需要理解它。正是这个逻辑，让B7-H3从“研发坟场”一跃成为“ADC新星”。但故事的高潮，才刚刚开始。从"研发坟场"到"爆发前夜"，B7-H3用了不到四年。这个曾被单抗时代判了"死刑"的靶点，正在ADC技术的加持下，以惊人速度改写肿瘤治疗版图。 2026年，全球首款B7-H3 ADC申报上市，三款中国原研ADC挺进III期阳性，跨国巨头以数十亿美元押注，一个属于B7-H3的黄金时代，已经到来。历史性时刻：全球首款B7-H3 ADC申报上市 2026年，B7-H3迎来了历史性时刻。 4月13日，默沙东与第一三共联合宣布，Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的生物制品许可申请（BLA），获得FDA优先审评，PDUFA日期（FDA对该新药做出审批决定的最终截止日期）为10月10日，这是全球首款申报上市的B7-H3 ADC药物。支撑这一申报的是II期IDeate-Lung01研究的数据。在137例接受12mg/kg剂量治疗的患者中：ORR（客观缓解率） 48.2%；DCR（疾病控制率） 87.6%；中位OS（总生存期） 10.3个月。在既往接受过一线治疗的患者亚组中，ORR高达56.3%，中位OS延长至12.0个月。更值得注意的是，在65例基线伴脑转移患者的探索性分析中，颅内ORR达46.2%，这显示出对脑转移病灶的潜在控制能力。小细胞肺癌脑转移发生率极高，现有治疗手段有限，这一数据让临床医生感到振奋。在安全性方面，3级及以上治疗相关不良事件发生率为36.5%，主要为中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症和贫血。如果一切顺利，B7-H3将在2026年10月迎来全球首款获批药物。 III期阳性结果的"三连击" 但这只是序幕的开始。 2026年，B7-H3 ADC在III期临床中，接连传来捷报。第一击：5月23日，宜联生物的YL201 这款依托TMALIN®平台开发的B7-H3 ADC，在针对复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验TAISHAN-301期中分析中，成功达到共同主要终点，全球首个B7-H3 ADC在III期临床中斩获的阳性结果。此前，宜联生物已于2026年1月与罗氏达成独家许可协议，授予罗氏全球范围内（中国大陆、香港和澳门除外）的独家开发、生产和商业化权利。第二击：7月10日，翰森制药的HS-20093 在小细胞肺癌关键III期研究ARTEMIS-008中，HS-20093达到OS（总生存期）主要终点。在预设的期中分析中，HS-20093相比托泊替康，在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。这是首个在肿瘤III期临床试验中，证实B7-H3靶向ADC带来OS获益阳性结果的研究。 GSK随即宣布，将以此为基础在中国申请药证。第三击：7月16日，石药集团的SYS6043 正式启动III期临床试验，针对铂耐药晚期卵巢癌。该产品的抗体部分可特异性结合表达B7-H3的细胞表面并内化入细胞，经蛋白酶特异性剪切释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。至此，B7-H3 ADC已从SCLC拓展至鼻咽癌、前列腺癌、卵巢癌等多个癌种，一个泛癌种的ADC帝国正在成型。下图展示了围绕B7-H3的五大类靶向治疗策略，ADC只是其中最具爆发力的一条路径：图1 B7-H3靶向治疗的五大策略：从CAR-T、双抗到ADC和放射免疫治疗五强争霸：一个领跑者、两个紧随者、一群追赶者 B7-H3 ADC赛道已形成清晰的竞争梯队。 1. “领跑者”DS-7300 / I-DXd 全球首款申报上市的B7-H3 ADC，目前处于领跑位置。采用DXd-ADC技术平台，在SCLC领域建立了先发优势。脑转移数据（颅内ORR 46.2%）是最大的临床亮点。第一三共在ADC领域的深厚积累，叠加默沙东的全球商业化能力，使其先发优势难以撼动。 2. “挑战者”HS-20093 翰森自主研发，2023年12月GSK以17亿美元获得其全球权益（大中华区除外）。2026年7月，ARTEMIS-008研究达到OS主要终点，OS获益是硬终点，比ORR等替代终点更有说服力。同时获得了FDA突破性疗法认定和EMA优先药物（PRIME）认定，共计7项突破性疗法认定（FDA 2项+CDE 5项）。 3. “破局者”YL201依托宜联生物的TMALIN®平台开发,TMALIN®技术的核心在于肿瘤微环境可裂解连接子，能够在肿瘤组织中特异性释放载荷，同时保持血浆稳定性。2026年1月与罗氏达成独家许可协议，5月23日TAISHAN-301在鼻咽癌III期，达到共同主要终点，全球首个B7-H3 ADC III期阳性结果。鼻咽癌适应症的先发优势，差异化竞争策略十分清晰。 4. “追赶者”DB-1311 根据2026年ASCO GU披露的数据，映恩生物在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，实现ORR 42.3%、中位rPFS 11.3个月和中位OS 22.5个月。一线III期全球临床实验已启动，BioNTech全球化通道加持。 5. “新入局者”SYS60432026年7月获批III期临床，针对铂耐药晚期卵巢癌。与传统Fc不同，该产品可减少淋巴细胞摄取，降低脱靶毒性风险。卵巢癌差异化布局，设计理念前瞻。下图展示了B7-H3在前列腺癌中的双重临床价值，既是免疫检查点，又是ADC靶点，以及基于CCLE数据库的跨癌种表达分析策略：图2 B7-H3在前列腺癌中的双重价值：免疫检查点与ADC靶点中国力量：80%管线的背后至此，全球挺进III期临床的5款B7-H3 ADC中，有4个来自中国。从翰森、宜联、映恩到石药，中国药企几乎包揽了这个赛道的后期管线。而在这些中国创新药背后，站着罗氏、GSK、BioNTech等多家跨国巨头。当前全球临床阶段的二十余款B7-H3 ADC中，接近80%的管线背后站着中国药企。这不是偶然，而是中国ADC产业整体崛起的缩影。GlobalData 2024年的数据显示，在全球活跃ADC管线数量排名前十的企业中，中国公司占据半壁江山，百奥泰、杭州多禧生物、乐普生物、上海亲和力生物、苏州普方生物和苏州迈百瑞等中国药企赫然在列，与辉瑞、阿斯利康等跨国巨头同台竞技。下图展示了中国在抗体治疗创新领域与欧美并驾齐驱、局部领跑的态势：图3 中国、美国与欧洲在抗体治疗创新领域的对比（2015–2024）这背后折射出的是中国创新药企在ADC领域的系统性崛起，从me-too的跟跑，到me-better的并跑，再到first-in-class的领跑。中国药企不再只是“跟随者”，而是正在定义B7-H3 ADC的全球标准。这是“中国创新+全球商业化”的合作模式，中国药企负责前端研发和临床验证，跨国巨头负责全球注册和商业化推广。翰森+GSK、宜联+罗氏、映恩+BioNTech，每对组合都在证明：中国创新药的全球价值正在被世界重新定价。未来：三个不确定性第一个不确定性：安全性 B7-H3虽然在正常组织中表达极低，但ADC的毒素仍然可能脱靶。DS-7300的36.5%三级以上不良事件率、MGC-018因患者死亡被叫停，这些都提醒我们，B7-H3 ADC并非“免死金牌”。如何在疗效与毒性之间找到最佳平衡点，将是所有玩家的长期命题。第二个不确定性：适应症扩展目前多数B7-H3 ADC集中在SCLC、鼻咽癌、前列腺癌和卵巢癌等少数癌种。Miller等（2024）的泛癌种分析提示，B7-H3在结直肠癌、子宫内膜癌、膀胱癌、胃癌、食管癌、软组织肿瘤和头颈癌等数十种癌症中，均高表达且与不良预后相关。谁能率先在更多实体瘤中验证疗效，谁就可能占据更大的市场。第三个不确定性：下一代技术双特异性ADC、多载荷ADC、免疫刺激型ADC（ISAC）和PROTAC-ADC偶联物等新型药物形式（Modality）正在涌现。下图展示了下一代ADC的四大改进方向，从特异性与内化、Fc修饰、连接子化学优化到载荷开发与DAR优化，以及ADC与免疫治疗的联合策略：图4 下一代ADC的四大改进方向与新型联合策略启示：永远不要对一个靶点盖棺定论 B7-H3从“研发坟场”到“ADC新星”的逆袭，不仅是一个靶点的故事，更是一个关于技术范式转换如何重新定义价值的故事。当一个靶点被一种技术路径“卡住”时，另一种技术路径可能正是那把打开大门的钥匙。PD-1的火爆，是因为单抗恰好能阻断它的信号通路；B7-H3的逆袭，是因为ADC恰好能利用它的表达谱特征。对于投资者、研发者和临床医生而言，B7-H3的启示或许在于：永远对“失败”的靶点保持好奇心，因为下一个技术突破，可能就在转角处。 2026年10月，当第一瓶B7-H3 ADC药物从生产线上下线、注入患者体内时，一个时代将正式开启。而在这个时代里，中国创新，不再是旁观者，而是定义者。关于海百海百生物（HBind）成立于2016年5月，位于武汉市东湖高新区，是一家以“加速药物研发、守护人类健康”为使命，致力于创新生物药、抗体等各类靶向结合分子的开发和应用的高新技术企业，为全球创新药企和科研机构提供从抗原设计制备、抗体开发、筛选评价、工程化改造和生产的一站式抗体服务。团队现已成功完成900+项目，形成多种属全平台的抗体等靶向结合分子开发能力。涵盖人、鼠、兔、羊驼等15个物种，包含流式单B、噬菌体、酵母、细胞、mRNA展示、杂交瘤共六大技术平台。【往期精选】靶点介绍01 | B7-H3靶点深度研究（中）：从单抗之困到ADC破局靶点介绍01 | B7-H3的二十五年浮沉录（上）：从发现受体之谜到机制暗线mAb研10 | 基于广谱中和抗α-神经毒素抗体的结构解析，揭示pH依赖性抗原结合的轻链调控新机制 mAb研09 | 胶质母细胞瘤复发后为何难治？新研究锁定双面靶点uPAR，CAR-T疗法迎来“双杀”策略mAb研08 | 新型EGFR×CD3双抗：克服获得性耐药，为结直肠癌等带来新希望【参考文献】 [1] MA Y, YANG Y, HUANG Y, et al. A B7H3-targeting antibody-drug conjugate in advanced solid tumors: a phase 1/1b trial[J]. Nature Medicine, 2025, 31: 1949-1957. DOI:10.1038/s41591-025-03600-2. [2] WANG J, LI Y, WANG X, et al. ARTEMIS-001: Phase 1 study of HS-20093, a B7-H3-targeting antibody-drug conjugate, in patients with advanced solid tumor[J]. Journal of Clinical Oncology, 2023, 41(16_suppl): 3017. [3] ZHAO H, ZHANG L, LIU Y, et al. 329P: Intracranial efficacy of YL201, a novel B7-H3-targeting antibody-drug conjugate (ADC), in patients (pts) with small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC)[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2025, 20(4): S199-S200. [4] GETU A A, TIRUNEH G M, MENGISTIE T A, et al. New frontiers in immune checkpoint B7-H3 (CD276) research and drug development[J]. Molecular Cancer, 2023, 22: 43. DOI:10.1186/s12943-023-01751-9. [5] LIU H J, WEI X, CUI S, et al. mTORC1 upregulates B7-H3/CD276 to inhibit antitumor T cells and drive tumor immune evasion[J]. Nature Communications, 2023, 14: 1214. DOI:10.1038/s41467-023-36881-7. [6] SHI W, WANG Y, ZHAO Y, et al. Immune checkpoint B7-H3 is a therapeutic vulnerability in prostate cancer harboring PTEN and TP53 deficiencies[J]. Science Translational Medicine, 2023, 15(695): eadf6724. DOI:10.1126/scitranslmed.adf6724. [7] WANG B, YUAN W, LIU G, et al. CD276 expression enables squamous cell carcinoma stem cells to evade immune surveillance[J]. Cell Stem Cell, 2021, 28(9): 1597-1613. DOI:10.1016/j.stem.2021.04.011. [8] CHAU C H, STEEG P S, FIGG W D. Antibody-drug conjugates for cancer[J]. The Lancet, 2019, 394(10200): 793-804. DOI:10.1016/S0140-6736(19)31774-X. [9] MAJZNER R G, THERUVATH J L, NELLAN A, et al. CAR T cells targeting B7-H3, a pan-cancer antigen, demonstrate potent preclinical activity against pediatric solid tumors and brain tumors[J]. Clinical Cancer Research, 2019, 25(8): 2560-2574. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-18-3805.

2026-08-17

·海百生物

靶点介绍01 | B7-H3靶点深度研究（中）：从单抗之困到ADC破局

靶点介绍 B7-H3深度研究报告： “研发坟场”靶点的逆袭之路如果说B7-H3的上篇是一部“希望与困惑”的生物学探索史，那么中篇，就是一部“豪赌与溃败”的临床开发启示录。上篇我们讲到，B7-H3凭借“肿瘤高表达、正常低表达”的完美表达谱，被学界寄予厚望。然而，从2000年代到2010年代，围绕B7-H3的临床开发，却以一种近乎惨烈的方式，推翻了所有乐观预期。单抗路线集体失灵，Enoblituzumab折戟沉沙，B7-H3被钉上了“研发坟场”的标签。问题出在哪里？B7-H3的天然受体至今不明。没有明确的受体-配体通路，单抗就无法像PD-1抑制剂那样通过阻断信号来起作用，表达谱再完美，也弥补不了机制层面的空白。直到ADC技术的崛起，才彻底改写了这一困局。ADC的逻辑不依赖靶点的信号通路功能，只需要一个足够精准的“导航坐标”。这种“降维打击”式的策略，让B7-H3不需要“被理解”，只需要“被找到”。更关键的是，B7-H3在肿瘤血管内皮细胞上的高表达，赋予了ADC“双重打击”的能力，既能杀伤肿瘤细胞，又能摧毁肿瘤的血液供应。产业资本的反应比学术界更为敏锐。GSK以17亿美元拿下翰森B7-H3 ADC的全球权益，第一三共DS-7300接连斩获FDA突破性疗法认定，MacroGenics凭借B7-H3 ADC的临床数据股价单日暴涨30%。从“坟场”到“热土”，B7-H3用不到三年完成了身份反转。那么，ADC究竟做了什么？DXd平台的“魔法配方”如何炼成？中国力量在这一赛道中扮演着怎样的角色？中篇将逐一拆解。下篇则聚焦2026年爆发前夜：全球首款B7-H3 ADC申报上市、III期阳性结果的密集读出、五强争霸格局的成型，以及B7-H3能否真正迎来属于它的商业化时刻。欢迎走进B7-H3深度研究之中篇：从单抗之困到ADC破局。至暗时刻：单抗时代的集体翻车 B7-H3的"研发坟场"标签，并非空穴来风。2000年代到2010年代，整个肿瘤免疫治疗领域都在PD-1/PD-L1的光芒下狂奔。Opdivo于2014年在日本率先获批，Keytruda紧随其后。投资者和药企都在寻找"下一个PD-1",而B7-H3，带着"肿瘤特异性高表达、正常组织低表达"的完美表达谱，自然进入了所有人的视野。然而，早期围绕B7-H3的研发，几乎是一场"集体翻车"。当时的策略主要聚焦于单抗和双抗，试图通过阻断B7-H3的免疫抑制作用，来激活免疫系统。但B7-H3的天然受体一直未被明确，单抗药物难以像PD-1抑制剂那样，通过阻断明确的受体-配体通路来起效。最具代表性的失败，来自MacroGenics的Enoblituzumab（MGA271）。这是一款Fc优化的B7-H3单抗，设计初衷是通过增强ADCC（抗体依赖性细胞毒作用），来杀伤B7-H3阳性肿瘤细胞。 2022年7月，MacroGenics宣布终止Enoblituzumab联合帕博利珠单抗，治疗头颈部鳞状细胞癌的II期临床试验。共纳入62例患者，其中7例死亡。虽然研究者评估认为多数死亡与疾病进展相关，但"7例死亡"这个数字，足以让试验戛然而止。同年，Y-mAbs的放射性核素偶联药物¹³¹I-omburtamab也遭遇重创。2022年10月，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以16:0的投票结果，一致反对批准该药用于治疗伴有中枢神经系统转移的神经母细胞瘤。同年12月，FDA正式发出完整回应函（CRL），拒绝上市申请。 Enoblituzumab是天境生物与MacroGenics合作开发的项目，它的终止不仅是一个项目的失败，更标志着整个B7-H3单抗路径的信任崩塌。下图展示了Enoblituzumab联合帕博利珠单抗的临床试验设计，这一设计正是基于"阻断B7-H3免疫抑制+解除PD-1刹车"的双重逻辑，但最终未能走通：图1 Enoblituzumab联合Pembrolizumab临床试验设计换道超车：ADC不需要"理解"B7-H3 B7-H3命运的转折，来自一个看似无关的技术突破——ADC（抗体药物偶联物）。 ADC由三个核心组件构成：抗体（负责精准导航）、化学连接子（负责稳定偶联与可控释放）、细胞毒性载荷（负责杀伤肿瘤）。其作用链条十分清晰：抗体识别并结合肿瘤细胞表面的靶抗原→ADC-抗原复合物经内吞进入细胞→转运至溶酶体→连接子被蛋白酶剪切→载荷释放进入细胞质→进入细胞核发挥细胞毒作用→诱导DNA损伤和细胞凋亡。下图展示了ADC的完整作用机制，以及当前临床常用的三类载荷（微管抑制剂、拓扑异构酶抑制剂、DNA烷化剂）：图2 ADC的作用机制与载荷分类全景这种策略有一个关键优势：它不依赖靶点的信号通路功能。换句话说，不需要搞清楚B7-H3的受体是谁，它到底是刺激还是抑制免疫？你只需要知道：B7-H3在肿瘤细胞表面高表达，在正常细胞表面低表达。只要这个“导航坐标”足够精准，ADC就能工作，这对B7-H3来说是“降维打击”。单抗药物苦苦挣扎十多年解决不了“受体不明和功能争议”的问题，在ADC的逻辑下，已不再是科学障碍。 B7-H3不需要“被理解”，只需要“被找到”。更关键的是，B7-H3还有一个被长期低估的ADC靶点优势：肿瘤血管双重靶向。 Seaman等（2017）在Cancer Cell上的开创性工作证实，B7-H3不仅在肿瘤细胞高表达，还在肿瘤血管内皮细胞特异性表达，且与生理性血管生成无关。数据显示，在肝细胞癌、结直肠癌、肾细胞癌和黑色素瘤中，B7-H3在肿瘤血管中的表达率高达86%–98%，而在正常血管组织中几乎不表达。这意味着，B7-H3 ADC不仅能杀伤肿瘤细胞，还能摧毁肿瘤的血液供应系统，实现“双重打击”。下图展示了两种CD276靶向ADC（MMAE-ADC和PBD-ADC），同时杀伤B7-H3阳性肿瘤细胞和肿瘤血管内皮细胞的机制：图3 B7-H3靶向ADC对肿瘤细胞与肿瘤血管的双重杀伤机制 DXd-ADC：第一三共的"魔法配方" 在众多ADC技术平台中，第一三共的DXd-ADC平台成为B7-H3赛道最大的推动力。DXd（deruxtecan）是一种从Exatecan衍生的高效拓扑异构酶I抑制剂。与传统ADC载荷相比，DXd具有三大独特优势： 1. 极高的膜通透性 DXd是一种非极性、非带电分子，能够自由穿透细胞膜。这意味着当DXd在抗原阳性肿瘤细胞内释放后，它可以扩散到周围的抗原阴性肿瘤细胞中，发挥“旁观者效应”（Bystander effect），有效应对肿瘤异质性，这是传统ADC无法企及的能力。 2. 高药物抗体比（DAR≈8）第一三共采用半胱氨酸定点偶联技术，使每个抗体分子精确偶联约8个DXd分子，在疗效与安全性之间取得最佳平衡。 3. 血浆稳定的可裂解连接子 GGFG四肽连接子在血液循环中高度稳定，仅在肿瘤细胞溶酶体中被组织蛋白酶B/L特异性剪切，确保载荷在肿瘤局部精准释放，最大限度降低全身毒性。下图展示了B7-H3靶向ADC的"导航-内吞-释放-杀伤"完整作用链条，以及特有的旁观者效应：图4 基于DXd的ADC的作用机制以DS-7300（Ifinatamab Deruxtecan，I-DXd）为例，它采用人源化抗B7-H3 IgG1单抗，通过GGFG可裂解连接子偶联DXd，DAR约4–8。这种设计使I-DXd在实现精准杀伤的同时，还能通过旁观者效应应对肿瘤异质性。转折点：从"研发坟场"到"ADC新星" ADC技术的突破重新激活了B7-H3这一靶点。转折的信号最早来自产业层面的重磅交易。 2023年12月20日，葛兰素史克（GSK）与翰森制药达成重磅协议：GSK以1.85亿美元预付款、总计约17亿美元的总交易额，获得翰森B7-H3 ADC药物HS-20093的全球独家许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。这是B7-H3靶点历史上最大的一笔对外授权交易，也是一次强烈的行业信号：跨国巨头开始重金押注B7-H3 ADC。无独有偶。2024年4月，MacroGenics（正是当年终止Enoblituzumab的那家公司）公布了其B7-H3 ADC药物Vobramitamab Duocarmazine（MGC-018）治疗去势抵抗性前列腺癌的II期临床TAMARACK最新数据，当天股价大涨30%。虽然MGC-018后续也因患者死亡和3级以上不良事件被叫停过试验，但这并未阻挡ADC浪潮。与此同时，第一三共/默沙东的DS-7300（Ifinatamab Deruxtecan，I-DXd）开始在临床中崭露头角。作为第一三共继Enhertu、Dato-DXd和HER3-DXd之后第四款进入申报上市阶段的ADC，I-DXd承载着巨大的期望。下图展示了B7-H3在前列腺癌中的双重临床价值，既是免疫检查点，又是ADC靶点，以及基于CCLE数据库的跨癌种表达分析策略：图4 B7-H3在前列腺癌中的双重价值：免疫检查点与ADC靶点从“坟场”到“热土”，B7-H3用不到三年完成了身份反转。但故事的高潮，才刚刚开始。2026年，全球首款B7-H3 ADC申报上市，III期临床“三连击”接连炸响，五强争霸格局成型，中国力量包揽全球80%后期管线。 B7-H3能否打破“完美靶点”的宿命，迎来属于它的商业化时刻？下篇揭晓。关于海百海百生物（HBind）成立于2016年5月，位于武汉市东湖高新区，是一家以“加速药物研发、守护人类健康”为使命，致力于创新生物药、抗体等各类靶向结合分子的开发和应用的高新技术企业，为全球创新药企和科研机构提供从抗原设计制备、抗体开发、筛选评价、工程化改造和生产的一站式抗体服务。团队现已成功完成900+项目，形成多种属全平台的抗体等靶向结合分子开发能力。涵盖人、鼠、兔、羊驼等15个物种，包含流式单B、噬菌体、酵母、细胞、mRNA展示、杂交瘤共六大技术平台。【往期精选】靶点介绍 | B7-H3的二十五年浮沉录（上）：从发现受体之谜到机制暗线 mAb研08 | 新型EGFR×CD3双抗：克服获得性耐药，为结直肠癌等带来新希望 mAb研07 | 靶向uPAR的ADC药物FL1-PNU：在胰腺癌模型中实现91.7%肿瘤完全消退与微环境重塑 mAb研06 | Nature重磅：EGFR单抗+HER2-ADC的TCO-Tetrazine点击化学，破解肿瘤异质性耐药 mAb研05 | 告别“人源化小鼠”依赖：广谱CD98hc穿梭体实现跨物种脑递送，加速神经药物转化【参考文献】 [1] SEAMAN S, ZHU Z, SAHA S, et al. Eradication of tumors through simultaneous ablation of CD276/B7-H3-positive tumor cells and tumor vasculature[J]. Cancer Cell, 2017, 31(4): 501-515. DOI:10.1016/j.ccell.2017.03.005. [2] AGGARWAL C, SIRAJASKANTHAN R, KELLY R J, et al. Dual checkpoint targeting of B7-H3 and PD-1 with enoblituzumab and pembrolizumab in advanced solid tumors: interim results from a multicenter phase I/II trial[J]. Journal for ImmunoTherapy of Cancer, 2022, 10(4): e004424. DOI:10.1136/jitc-2021-004424. [3] FU Z W, LI S J, HAN S F, et al. Antibody drug conjugate: the "biological missile" for targeted cancer therapy[J]. Signal Transduction and Targeted Therapy, 2022, 7(1): 93. DOI:10.1038/s41392-022-00947-7. [4] NAKADA T, SUGIHARA K, JIKOH T, et al. The latest research and development into the antibody-drug conjugate, [fam-] trastuzumab deruxtecan (DS-8201a), for HER2 cancer therapy[J]. Chemical & Pharmaceutical Bulletin, 2019, 67(3): 173-185. DOI:10.1248/cpb.c18-00744. [5] OGITANI Y, AIDA T, HAGIHARA K, et al. DS-8201a, a novel HER2-targeting ADC with a novel DNA topoisomerase I inhibitor, demonstrates a promising antitumor efficacy with differentiation from T-DM1[J]. Clinical Cancer Research, 2016, 22(20): 5097-5108. DOI:10.1158/1078-0432.CCR-16-0618. [6] IWATA T N, SUGIHARA K, WATANABE T, et al. A novel HER2-targeting antibody-drug conjugate with a topoisomerase I inhibitor (DXd) exerts potent antitumor activity with a bystander effect[C]//Proceedings of the American Association for Cancer Research Annual Meeting 2016. Cancer Research, 2016, 76(14 Suppl): Abstract nr 3076. [7] GETU A A, TIRUNEH G M, MENGISTIE T A, et al. New frontiers in immune checkpoint B7-H3 (CD276) research and drug development[J]. Molecular Cancer, 2023, 22: 43. DOI:10.1186/s12943-023-01751-9. [8] WANG R, MA Y, ZHAN S, et al. B7-H3 promotes colorectal cancer angiogenesis through activating the NF-κB pathway to regulate VEGFA expression[J]. Cell Death & Disease, 2020, 11: 55. DOI:10.1038/s41419-020-2259-0. [9] WU R, ZHANG Y, XU X, et al. Exosomal B7-H3 facilitates colorectal cancer angiogenesis and metastasis through AKT1/mTOR/VEGFA pathway[J]. Cellular Signalling, 2023, 109: 110737. DOI:10.1016/j.cellsig.2023.110737.

2026-08-12

·第一三共中国

优赫得®联合帕妥珠单抗新适应症在中国获批，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗

免责声明：本新闻稿中所包含的信息仅供参考。本新闻稿仅供医疗卫生专业人士内部交流，不构成推广或用药建议。 ● 该获批基于DESTINY-Breast09 III期临床试验结果。研究显示第一三共与阿斯利康联合开发的优赫得®（德曲妥珠单抗）联合帕妥珠单抗，相较于 THP （紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，可将疾病进展或死亡风险降低 44%，患者中位无进展生存期超过三年 ● 这是德曲妥珠单抗在不到一年时间内在中国获批的第四项适应症 ● 截至目前，德曲妥珠单抗已在中国获批八个适应症中国上海 –（2026 年8月12日）–第一三共今日宣布，优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）新适应症在中国获批，批准的适应症为：本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。德曲妥珠单抗是一款采用第一三共自主研发的技术设计的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。1 在DESTINY-Breast09研究中，针对既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助HER2靶向治疗六个月以上的HER2阳性转移性乳腺癌患者，相较于THP（紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）方案，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了44%（风险比HR：0.56；95%置信区间CI：0.44-0.71；p<0.00001）。经盲态独立中心审查（BICR）评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位无进展生存期（PFS）为 40.7 个月（95% CI：36.5-不可估计［NE］），而THP组为 26.9 个月（95% CI：21.8-NE）。在预设的各亚组中均观察到一致的PFS改善。中国亚组的疗效结果与全球一致。1 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组经确认的客观缓解率（ORR）为85.1%（95% CI：81.2-88.5），THP组为 78.6%（95% CI：74.1-82.5）。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组有58例（15.1%）完全缓解（CR）和 268 例（70.0%）部分缓解（PR），而THP组有33例（8.5%）CR 和271例（70.0%）PR。德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的中位缓解持续时间（DOR）超过三年（39.2 个月），而THP组为 26.4 个月。1 中国患者占DESTINY-Breast09研究入组总人数的近四分之一。在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治疗中国人群的客观缓解率（ORR）为95.5%。2 江泽飞教授 CSCO候任理事长、DESTINY-Breast09研究主要研究者尽管抗HER2靶向治疗已取得长足进步，但HER2阳性转移性乳腺癌治疗仍面临挑战，优化一线治疗策略、延长生存是核心目标。在DESTINY-Breast09研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗治疗的中位无进展生存期超过三年，有望成为这一领域新的标准治疗，期待此治疗方案能使更多中国患者受益。林美智雄先生第一三共（中国）总裁此次获批意味着德曲妥珠单抗正式迈入一线治疗，为中国HER2阳性转移性乳腺癌患者带来新治疗方案，有望改善患者的长期生存预后。在不到一年时间里，德曲妥珠单抗在中国获批四项新适应症，彰显了我们推动变革性疗法惠及患者的不变承诺。陆文彬先生第一三共（中国）副总裁、开发总部负责人很高兴看到，基于DESTINY-Breast09研究展现的优于当前标准治疗的结果，德曲妥珠单抗在中国获批其在乳腺癌治疗领域的第五个适应症。第一三共始终致力于以前沿科学惠及更多患者，我们将持续深耕肿瘤领域，加速推进覆盖多癌种的创新管线，以期让更多患者从突破性疗法中获益。在DESTINY-Breast09 研究中，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的安全性特征与既往临床研究一致，未发现新的安全性问题。两项临床研究中431名接受德曲妥珠单抗（5.4 mg/kg）联合帕妥珠单抗治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者的汇总安全性分析显示，3级或4级最常见不良反应（频率≥1%）包括：中性粒细胞减少症（24.8%）、低钾血症（13.2%）、贫血（10.7%）、腹泻（7.4%）、疲乏（7.2%）、血小板减少症（7.0%）、转氨酶升高（5.3%）、白细胞减少症（5.1%）、恶心（4.9%）、淋巴细胞减少症（3.9%）、射血分数降低（3.2%）、体重降低（2.8%）、发热性中性粒细胞减少症（2.3%）、食欲减退（2.1%）、呕吐（2.1%）、上呼吸道感染（1.6%）和口腔黏膜炎（1.2%）。5 级不良反应发生率为 0.9%，其中包括间质性肺疾病（ILD）（0.5%）。有15.3%的患者因不良反应终止治疗，导致永久停药的最常见（频率>2%）的不良反应为ILD （6.0%）1 关于DESTINY-Breast09 DESTINY-Breast09研究是一项评估德曲妥珠单抗(5.4 mg/kg) 联合或不联合帕妥珠单抗对比 THP 标准治疗作为一线药物用于HER2阳性转移性乳腺癌受试者的疗效和安全性的全球多中心、随机、开放标签III期研究。患者以1:1:1的比例随机分配至治疗组（德曲妥珠单抗+安慰剂、德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗或THP）。随机分组按照既往治疗情况（新发转移 vs. 复发转移）、激素受体（HR）状态以及PIK3CA突变状态进行分层。 DESTINY-Breast09研究的主要终点为德曲妥珠单抗+安慰剂组和德曲妥珠单抗+帕妥珠单抗组经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点为研究者评估的PFS、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性。对比德曲妥珠单抗单药与THP的研究组对受试者和研究者均保持盲态，并将持续至最终PFS分析。 DESTINY-Breast09在亚洲、欧洲、北美洲、南美洲和非洲入组了1157名患者。欲了解有关该研究的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov。关于HER2阳性转移性乳腺癌乳腺癌是全球女性中最常见的癌症，也是女性癌症相关死亡的首要原因。3 2024年全球新发乳腺癌病例约240万例，死亡病例超过69万例。3 2024 年中国约有 37.6 万例乳腺癌新发病例，死亡近 7.3 万例。4 虽然早期乳腺癌患者的生存率较高，但在被诊断为转移性乳腺癌或病情进展至转移性阶段的患者中，仅约 30% 的患者在确诊后预计能够生存五年。5 HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，在包括乳腺癌在内的多种肿瘤细胞表面均有表达。6 HER2蛋白过表达可能由 HER2基因扩增所致。6 约五分之一的乳腺癌病例被归类为 HER2阳性。7 HER2阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性强、由HER2过表达或扩增驱动的疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%-20%。7 尽管HER2靶向治疗显著改善了治疗结果，但总体预后仍不理想。大多数患者在接受 THP 一线治疗后的两年内出现疾病进展。8,9,10 此外，约三分之一的患者因疾病进展或死亡，在一线治疗后未能接受进一步治疗。11,12 　关于德曲妥珠单抗　　德曲妥珠单抗是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的ADC。采用第一三共DXd ADC技术设计，是第一三共肿瘤产品组合中的领先产品，也是阿斯利康ADC平台中最先进的项目。德曲妥珠单抗由一种HER2单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与若干拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（依喜替康衍生物，DXd）连接组成。　关于德曲妥珠单抗临床开发项目旨在评价德曲妥珠单抗单药治疗多种以HER2为靶点的癌症的疗效和安全性的全面临床研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的研究也在进行中。　关于第一三共与阿斯利康的合作第一三共与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作，共同开发并商业化德曲妥珠单抗和德达博妥单抗，在日本市场第一三共拥有各款ADC产品的独家权益。第一三共负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的生产和供应。　关于第一三共的 ADC 产品组合第一三共的ADC产品组合包括8款处于临床开发阶段的ADC，这些ADC基于第一三共开发的两个ADC技术平台。第一三共的DXd ADC技术平台包括7个处于临床开发阶段的ADC药物，每款ADC药物由单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接组成。目前DXd ADC产品组合包括：T-DXd和Dato-DXd，由第一三共与阿斯利康共同开发并在全球范围内商业化；I-DXd、R-DXd和HER3-DXd由第一三共与默沙东共同开发并在全球范围内商业化；DS-3939 and DS3790由第一三共开发。第一三共正在研发的ADC药物还包括DS3610，其由抗体与一种新型免疫调节有效载荷连接组成，可作为STING激动剂发挥作用。 Ifinatamab deruxtecan、raludotatug deruxtecan、patritumab deruxtecan、DS-3939、DS3610和DS3790均为在研药物，尚未在任何国家/地区获批用于任何适应症。尚未完全确定安全性和疗效。　　　　　　关于第一三共　　　　　第一三共是一家全球医疗保健公司，致力于成为值得信赖的医疗创新引领者，依托其科学和技术优势改变人们的生活。公司专注于发现和开发新的标准疗法，以满足多样化的医疗需求，践行其为提高世界各地患者的生活质量做出贡献的宗旨。第一三共战略聚焦肿瘤领域，着力打造卓越的抗体偶联药物（ADC）产品组合，并不懈探索突破性前沿技术，旨在为患者、医疗卫生专业人士和社会带来变革临床实践的创新药物。更多信息，请访问www.daiichisankyo.com。参考文献： 1.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Tolaney SM, et al.N Engl J Med. 2026;394(6):551-562. 2.相关数据源于DESTINY-Breast09 Ⅲ期临床试验结果，旨在提供有关临床研究最新进展的客观概述。详见： Zefei Jiang, et al. DESTINY-Breast09 interim analysis for China cohort. The 28th Annual Meeting of Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) . 2025.09 3.World Health Organization. Global Status Report On Cancer 2026: The Future We Choose Together. Accessed July 2026. 4.World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed June 2026. 5.National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed June 2026. 6.Cheng X. Genes (Basel). 2024;15(7):903. 7.Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659. 8. Swain SM, et al. Lancet Oncol. 2020;21(4):519-530 9. Blumenthal G, et al. Clinical Cancer Research. 2013;19(18). 10.Tripathy D,et al.The Oncologist. 2020;25(2):e214-e222. 11. Hall PS, et al. Presented at SABCS Annual Meeting 2023. Poster #PO3-16-11. 12. Hartkopf AD, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2024;84(5):459–469.

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-04-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04145622 (IDeate-PanTumor01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	97	Ifinatamab deruxtecan	繭範觸獵鬱餘繭糧觸構(簾鬱淵醖衊壓繭壓蓋蓋) = 襯鬱獵鹹艱窪積範窪淵鬱鹽壓繭醖遞夢衊糧積 (壓鏇衊構糧鏇窪鹹構構 ) 更多	积极	2026-04-01
NCT06863272 (IDeate-Prostate02, ASCO_GU2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	240	Ifinatamab deruxtecan + MK-5684	構淵壓壓糧蓋糧衊鏇餘(範選簾夢範鏇衊衊範積) = 觸襯淵衊廠遞積鏇艱襯構鑰膚鹹鹽構壓選顧壓 (壓願餘膚衊簾淵壓繭鹽 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06644781 (IDeate-Esophageal01, ESMO_ASIA2025)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌二线 B7 homolog 3 (B7-H3)	474	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg	淵齋夢壓繭簾觸獵襯遞(顧膚範齋網憲獵鑰鏇鏇) = 鹽築範構艱憲簾壓鬱築醖蓋築襯簾糧蓋繭壓鑰 (願選遞築顧繭衊衊鑰觸 ) 更多	积极	2025-12-05
				Investigator’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, or irinotecan)	淵齋夢壓繭簾觸獵襯遞(顧膚範齋網憲獵鑰鏇鏇) = 遞衊鹽淵醖網衊夢餘鹹醖蓋築襯簾糧蓋繭壓鑰 (願選遞築顧繭衊衊鑰觸 )
NCT05280470 (IDeate-Lung01, ESMO2025) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	137	I-DXd 12 mg/kg (with BL BM)	鹽淵網衊構鑰築蓋壓顧(憲鏇製鹽憲膚壓鬱艱獵) = 淵製艱壓鬱鹽製艱顧餘鏇壓齋觸壓願築鏇獵襯 (窪襯鬱鹽廠積簾製願鹽, 33.7 ~ 59.0) 更多	积极	2025-10-18
				I-DXd 12 mg/kg (No prior brain RT for BL BM)	鹽淵網衊構鑰築蓋壓顧(憲鏇製鹽憲膚壓鬱艱獵) = 範鬱夢積顧襯顧顧鏇顧鏇壓齋觸壓願築鏇獵襯 (窪襯鬱鹽廠積簾製願鹽, 37 ~ 77) 更多
NCT06780085 (KEYMAKER-U01, ESMO2025)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	240	R-DXd 5.6 mg/kg Q3W	淵憲淵鬱範鑰鑰構廠構(膚蓋觸齋齋繭窪齋窪蓋) = 鏇製齋淵選範觸憲鏇觸構夢襯繭範顧窪積壓網 (廠餘積觸醖鏇繭窪繭壓 )	积极	2025-10-17
				I-DXd 12 mg/kg Q3W	淵憲淵鬱範鑰鑰構廠構(構製壓齋選餘壓糧鹽範) = 壓範願蓋糧鑰願顧製淵艱網鬱蓋願衊鬱選願網 (鑰憲蓋選窪餘築窪淵網 ) 更多
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 三线 \| 末线 B7-H3	137	Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg (second-line (23.4%) + third-line (54.7%) + fourth-line (21.9%))	繭鑰範獵淵範觸鹹窪鬱(醖艱築範選顧艱願顧蓋) = 蓋鬱顧顧獵築壓觸廠餘淵獵鹹鹹鑰製鬱蓋獵鏇 (淵艱衊構簾顧鹹繭淵顧, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-09
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线	137	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks	鹽膚觸積夢網製繭餘顧(觸範廠鬱淵淵廠糧鏇築) = 願構齋窪齋餘廠壓範襯糧鏇淵廠積選鑰鑰構憲 (夢鬱襯網積襯膚膚選鹹, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-07
				Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks (2nd-line)	鹽膚觸積夢網製繭餘顧(觸範廠鬱淵淵廠糧鏇築) = 夢鹹糧構顧鏇醖網鏇鏇糧鏇淵廠積選鑰鑰構憲 (夢鬱襯網積襯膚膚選鹹, 37.7 ~ 73.6) 更多
NCT05280470 (ESMO2024)	临床2期	广泛期小细胞肺癌	-	Ifinatamab deruxtecan 8 mg/kg	製獵壓蓋鹹夢遞衊範獵(鹽憲襯衊襯壓憲製鑰艱) = 35% had Grade ≥3 TEAEs (47% in pts without BL BM) 簾淵積積糧繭齋範積衊 (積顧鏇衊觸製構鑰糧艱 ) 更多	-	2024-09-14
				Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg
NCT06362252 (IDeate-Lung03, ESMO2024)	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持 B7 homolog 3 (B7-H3)	149	I-DXd 12 mg/kg + atezo maintenance	構壓鏇鏇鏇繭淵齋衊製(醖窪夢築願艱蓋願齋願) = 鏇艱蓋醖醖糧壓願觸積顧獵網廠鏇願艱蓋構鏇 (窪繭衊膚鑰鹹選選範顧 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05280470 \| NCT04145622 (IDeate-L01, WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	256	I-DXd 8 mg/kg	廠夢積醖選繭淵襯網積(艱艱繭製顧廠夢淵網醖) = 夢醖艱壓鏇鹽餘窪夢願築簾鑰衊選鑰窪築廠築 (鏇夢積憲廠製獵網選窪 ) 更多	积极	2024-09-08