Pasireotide Diaspartate

2025年，全球医药市场发生了一件里程碑式的事。 礼来的替尔泊肽全年销售额达到365亿美元，击败默沙东的K药，拿下"全球药王"的宝座。与此同时，诺和诺德的司美格鲁肽以361亿美元紧随其后。 两款肽类药物，合计726亿美元，相当于全球药品市场的3%以上。如果把目光放得更远一些——2025年全球肽类药物市场规模1281.8亿美元，到2034年将飙升至3159.7亿美元（CAGR 10.5%，Polaris Market Research）。 一千多亿到三千多亿。这不是线性增长，这是指数级爆发的开端。 肽类药物，这个长期被小分子化药和单抗药物压制的"第三极"，正以一种近乎野蛮的姿态重新定义制药工业的版图。 它为什么突然这么猛？天花板在哪？中国企业又扮演什么角色？我们从已上市的100多种肽类药物出发，把整个赛道拆透。 一、已上市肽类药物全景：覆盖远比你想象的广 很多人对肽类药物的认知停留在"减肥针"上。这是一个巨大的误解。 翻开FDA的批准清单，肽类药物已经渗透到几乎所有重大疾病领域——代谢、肿瘤、感染、心血管、神经、免疫、消化、骨骼、血液、罕见病。这不是一个赛道的故事，这是整个医药市场的底层基础设施。 代谢/内分泌：最大的基本盘 胰岛素，人类历史上第一个真正意义上的肽类药物。1921年，班廷和贝斯特从狗的胰腺中分离出了胰岛素。1982年，基因工程重组人胰岛素Humulin获批，成为首个生物技术肽类药物。从动物提取到重组表达，肽类药物的工业化时代从此开启。 今天，胰岛素及其类似物——门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素——仍然是全球最大的肽类药物家族，患者数以亿计。 但真正改变格局的是GLP-1家族。2005年，艾塞那肽（Byetta）获批——首个GLP-1受体激动剂。它的分子模板Exendin-4，来自吉拉毒蜥的唾液。从冷血动物的毒液里挖出了人类代谢病的解药，这大概是制药史上最魔幻的桥段之一。 此后一路狂奔：2010年利拉鲁肽、2014年度拉糖肽、2017年司美格鲁肽、2022年替尔泊肽（首个双靶点GLP-1/GIP）。每一代半衰期更长、给药频率更低、疗效更好。 代谢领域还有GLP-2类似物替度格鲁肽（短肠综合征）、MC4R激动剂塞美拉诺肽（遗传性肥胖）、GHRH类似物特司莫瑞林（HIV脂肪代谢障碍）、重组人生长激素等，撑起一个数百亿美元的市场。 肿瘤：从抑制到精准打击 GnRH类似物是肿瘤领域最大的肽类药物家族。从1985年亮丙瑞林获批开始，已扩展到8个成员——亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林、布舍瑞林、那法瑞林、西曲瑞克、阿巴瑞林、德加瑞克。通过持续抑制促性腺激素分泌来降低性激素水平，是前列腺癌和乳腺癌的基石用药。 生长抑素类似物——1988年获批的奥曲肽把天然生长抑素的半衰期从2-3分钟延长到近2小时。后续兰瑞肽、帕瑞肽进一步扩展了适应症，覆盖肢端肥大症和神经内分泌肿瘤。 更前沿的是Lutathera（Lu-177 DOTATATE）——放射性核素肽药物，把Lu-177精准投递到表达生长抑素受体的肿瘤细胞，实现PRRT（肽受体放射性核素治疗）。卡非佐米（蛋白酶体抑制剂）和罗米地辛（HDAC抑制剂）则利用肽类分子干扰肿瘤关键信号通路。 抗感染：从"最后防线"到AI新武器 1955年短杆菌肽D获批——首个抗菌肽药物，至今仍是Neosporin创可贴的核心成分。1962年多粘菌素获批，因肾毒性一度被边缘化，但在超级细菌时代重新成为抗革兰阴性菌的"最后防线"。 达托霉素（2003年获批）通过"膜裂解"机制直接穿孔细菌细胞膜，物理性杀伤让细菌几乎无法耐药。糖肽/脂糖肽家族：万古霉素（1983年）、特拉万星（2009年）、达拉万星和奥利万星（2014年），其中达拉万星可两周给药一次。 棘白菌素类——卡泊芬净、米卡芬净、阿尼杜拉芬净三兄弟是侵袭性真菌感染的标准用药。2023年获批的瑞扎芬净实现每周一次给药。抗病毒方面，恩夫韦肽是HIV融合抑制剂。 心血管、神经、免疫、消化、骨骼、血液、罕见病 心血管：比伐芦定是PCI术中直接凝血酶抑制剂，依替巴肽是GP IIb/IIIa拮抗剂，奈西利肽是BNP类似物用于急性心衰。 神经/疼痛：齐诺肽（Prialt）来自太平洋芋螺毒素，阻断N型钙通道，镇痛效力是吗啡的1000倍。催产素、去氨加压素、特利加压素、卡贝缩宫素——每天在全球手术室里被使用。 免疫：环孢素A是器官移植抗排斥的基石，伏环孢素用于狼疮肾炎，胸腺法新用于免疫调节，伊卡替班是遗传性血管性水肿的急救药。 消化领域有利那洛肽和普卡那肽。皮肤领域有阿法美拉诺肽（Scenesse）。骨骼领域有特立帕肽（PTH类似物）。血液领域有非格司亭（G-CSF）、培非格司亭和2023年获批的Motixafortide（CXCR4拮抗剂）。罕见病领域有齐卢科潘（补体C5抑制剂，重症肌无力）和塞美拉诺肽。 2025-2026：新一波获批浪潮 近期获批里程碑 • 2025年9月：帕苏托肽获批，首个口服非肽SST2激动剂（肢端肥大症）• 2026年1月：口服Wegovy片剂获批（减重版口服司美格鲁肽）• 2026年4月：Foundayo获批，首个口服小分子非肽GLP-1激动剂（礼来）• 2026年：Enlicitide获批，首个口服PCSK9大环肽（默克）• 2026年上半年：口服替尔泊肽获批（礼来） 从1921年胰岛素到2026年Enlicitide，105年。从一个偶然发现到覆盖几乎所有疾病领域，从注射到口服，从天然提取到AI设计——这是肽类药物波澜壮阔的进化线。 二、GLP-1：一个超级重磅药物时代的到来 先看数字。2026年上半年，替尔泊肽全球销售额276.93亿美元，同比增长88%，贡献礼来65%的营收。按此节奏，全年可能突破550亿美元。 司美格鲁肽合计173.12亿美元——Wegovy注射版58.20亿（+7%）、Ozempic注射版91.35亿（-2%）、Rybelsus口服版15.12亿（-19%）。 两款药半年合计450亿美元，全年预计超过900亿美元。礼来全年营收预期上调至850-870亿美元，诺和诺德上半年营收270亿美元。两家市值合计超过1万亿美元。 2025年替尔泊肽365亿美元击败K药成为"全球药王"，司美格鲁肽361亿美元紧随其后。两款肽类药物合计726亿美元，占全球药品市场3%以上。这已经不是一个药品类别的竞争，而是全球制药工业的"王座之争"。 为什么能爆发？核心原因两个字：需求。全球肥胖人口超10亿，2型糖尿病患者超5.3亿，且还在增长。GLP-1第一次填上了"安全、有效、可长期使用"的减重需求缺口。 更关键的是，GLP-1的故事远不止减重和降糖。心血管获益、肾脏保护、MASH、阻塞性睡眠呼吸暂停、阿尔茨海默病……越来越多的适应症被挖掘。GLP-1正在从"降糖/减重药"演变为"代谢全病种平台药"。 口服化竞赛：下一个战场 注射给药的天花板肉眼可见。口服版本将潜在用户群体扩大一个数量级。三位主要玩家各有故事。 诺和诺德 Rybelsus（2019年）：首个口服GLP-1，使用SNAC吸收促进剂，口服生物利用度仅约1%。2026年1月口服Wegovy片剂获批，拿下美国口服GLP-1减重市场86.5%份额。礼来 Foundayo（2026年4月）：全球首个口服小分子非肽GLP-1激动剂。不是肽，是化学小分子，Q2收入1.46亿美元。可做真正的口服药片，生产成本更低。恒瑞瑞普泊肽片：全球首个口服双靶点（GLP-1/GIP），II期高剂量组减重12.1%。中国企业在口服化赛道上不只是跟随者，而是跑在了前面。 下一代：三靶点时代 礼来 Retatrutide：GLP-1/GIP/GCG三靶点，Phase 3减重24.2%-28.7%，计划2027年Q1提交NDA。 勃林格/Zealand Survodutide：GLP-1/GCG双靶点，减重约19%。诺和诺德 CagriSema：cagrilintide+semaglutide组合，Phase 3进行中。 三靶点的逻辑：GLP-1管食欲抑制和胰岛素分泌，GIP管脂肪代谢和骨保护，GCG管能量消耗和肝脏脂肪代谢。三个维度同时发力，减重效果远超单靶点或双靶点。 中国军团：从追赶到并跑 超80家药企布局，18款处于III期。中国肽类药物市场CAGR65%，全球最高。 恒瑞医药：瑞普泊肽（GLP-1/GIP），注射版36周减重23.6%，口服版全球首发。海外权益装入Kailera Therapeutics，2026年4月纳斯达克上市，募资6.25亿美元——"NewCo出海模式"。全球III期KaiNETIC启动（>4700人）。管线矩阵：HRS-7535（口服小分子，III期）、HRS-4729（三靶点，I期）。信达生物：玛仕度肽（GCG/GLP-1），60周减重18.55%，已获NMPA批准。唯一同时在Nature/NEJM/JAMA发表的中国GLP-1药物。质肽生物：佐维格鲁肽，月制剂GLP-1（每月一次），24周减重13.8%，全球首创。2026年3月完成超5亿元C轮融资。翰宇药业：全产业链一体化。司美格鲁肽双轨申报，利拉鲁肽FDA首仿，替尔泊肽ANDA全球首家DMF，原料药全球供应——"卖水人"路径。博瑞医药：BGM0504（GLP-1/GIP双靶点）+BGM1812（长效Amylin）+BGM2102（三靶点）组合拳。 三、环肽药物：小分子和抗体之间的"第三种答案" 如果说GLP-1是肽类药物的"显学"，那么环肽就是最被低估的"潜学"。 把一条线性肽链的首尾或侧链连起来，形成环状结构。这个看似简单的变化带来三个关键优势： 构象刚性：环化限制自由旋转，靶点结合更精准、亲和力更高。蛋白酶抗性：酶切位点被"藏"了起来，代谢稳定性大幅提升。类药性改善：分子量500-3000 Da，介于小分子（<500 Da）和生物制剂（>50,000 Da）之间。既有小分子的口服潜力，又有大分子的高亲和力。 全球环肽管线从2021年72项增至2026年93项，2026年新增11项创纪录。FDA批准的肽类药物中约25%为环肽。环肽市场2024年约31.6亿美元，预计2032年超53亿美元。 已上市环肽：一个隐藏的药物帝国 环肽不是新概念，已默默服务几十年。环孢素A（器官移植基石）、伏环孢素（狼疮肾炎）、奥曲肽/兰瑞肽/帕瑞肽（生长抑素类似物）、去氨加压素/特利加压素/催产素/卡贝缩宫素（血管加压素家族）、达托霉素/多粘菌素（抗感染）、卡泊芬净/米卡芬净/阿尼杜拉芬净/瑞扎芬净（棘白菌素类）、利那洛肽/普卡那肽（消化）、齐诺肽（疼痛）、依替巴肽（抗血小板）、罗米地辛（HDAC抑制剂）……横跨免疫、肿瘤、感染、心血管、消化、神经、内分泌多个领域。 Enlicitide：环肽领域的高光时刻 2026年最振奋的突破之一：默克的Enlicitide（MK-0616），口服PCSK9大环肽。 PCSK9是降低LDL-C的关键靶点。之前的PCSK9抑制剂（依洛尤单抗、阿利西尤单抗）都是单抗，需注射，费用超1万美元。Enlicitide的革命性：口服 + 环肽。分子量仅单抗的1/100，LDL-C降低近60%，与注射版相当。合成策略："NESW五片段模块化组装"，溶解度提升60倍，解决环肽口服吸收核心难题。意义：环肽从"注射专属"进入"口服时代"。大量原本需注射的生物制剂，理论上都有可能被环肽替代。 口服递送：核心瓶颈也是最大机会 环肽需要穿越肠道上皮的物理屏障、抵抗消化酶降解、在血液中保持稳定——三个问题任何一个解决不了，口服就是空谈。 Enlicitide用"NESW模块化组装"解决溶解度，用N-甲基化修饰提高蛋白酶抗性。CycPeptMP（AI工具）通过预测膜通透性加速候选筛选。 口服递送是环肽赛道最大的技术瓶颈，也是最大的商业机会。谁率先建立可靠的口服环肽递送平台，谁就掌握了赛道最核心的基础设施。 四、PDC、抗菌肽、核素肽：多肽新前沿 PDC：下一个ADC？ ADC（抗体偶联药物）过去五年风头无两，2025年全球市场超200亿美元。PDC（多肽偶联药物）是ADC的"近亲"——用肽链替代抗体做靶向载体。 优势明显：分子量小、组织穿透力强（尤其实体瘤致密组织）；免疫原性低；合成简单、成本更低；生产质控比ADC容易。 湃芮生物PR115004靶向Sortilin（铂耐药卵巢癌高表达蛋白），AI设计肽链做靶向载体，偶联化疗药物，体内半衰期>4小时。多个PDC已进入Phase 2。如果关键临床成功，PDC有望成为ADC之后精准投递领域的又一次范式变革。 抗菌肽：AI挖出1179条候选 WHO警告：不加以控制，2050年超级细菌每年将导致1000万人死亡。抗菌肽通过物理穿孔杀灭细菌——你可以变异一个蛋白靶点，但很难改变整个细胞膜的物理特性。 2026年，宾大de la Fuente-Nunez团队在Nature Microbiology发表APEX 1.1：深度学习扫描2897种朊蛋白→1179条候选→合成75条→59条展现抗菌活性（命中率近80%）。 同期Nature Chemical Biology：计算设计纳米孔，α-螺旋肽自组装成精准穿孔结构，选择性杀菌。抗菌肽从实验室走向AI驱动的高通量发现时代。 核素肽药物（PRRT）：精准的"内部放疗" Lutathera（Lu-177 DOTATATE）用生长抑素类似物做"导航"，把放射性同位素精准投递到肿瘤细胞，实现"内部放疗"——对正常组织损伤远小于传统外照射。 Ga-68 DOTATATE用于诊断端——PET成像定位肿瘤。诊断（Ga-68）+治疗（Lu-177），同一个分子模板，一对"诊疗一体化"组合。 五、AI重塑肽类药物发现 过去发现新肽类药物的过程本质上是大海捞针——天然产物库筛选、噬菌体展示淘金、随机序列碰运气。AI正在把"大海捞针"变成"按图索骥"。 Penn TD3B：让AI学会"方向" 2026年ICML Spotlight论文。宾大+港中文联合发表。之前的AI工具只能设计"结合"靶点的肽，但结合只是第一步，方向才决定药效——是激活受体（激动剂）还是阻断它（拮抗剂）？ TD3B是第一个同时控制"结合"和"方向"的AI框架。Transition-Directed Discrete Diffusion生成序列，Direction Oracle以93%准确率区分激动剂/拮抗剂样作用。聚焦GPCR——约1/3上市药物的靶点家族。生成的GLP-1激动剂精准接触关键激活位点，拮抗剂巧妙回避。候选肽正在合成验证中。 分子之心MMDesign：36小时输出5条环肽 2026 WAIC发布。输入靶点PDB编号→多模态大模型理解数千万PPI复合物→"生成—筛选—验证"三步闭环→36小时输出5条高置信度环肽序列。 • 7条候选全部获体外结合验证，3条在人源肿瘤类器官中展现显著抑瘤活性• 血清稳定性突破96小时（传统环肽瓶颈48小时）• 成本压缩至传统方法的1/12，周期缩短60%+• "PPI不可成药"——这句话在制药界流传了二十多年。MMDesign证明不是不可成药，是工具不够好。 量子计算+AI & 湃芮生物 DTU+ORCA Computing（2026）：量子计算机增强生成式AI模型设计肽。数据稀缺场景下产出更多样化候选肽。虽量子硬件仍小，但验证了量子-经典混合工作流的近商业价值。 湃芮生物：序列、结构、蛋白质表面特征三模态协同设计。小样本数据下实现多模态协同，弥补新靶点训练数据不足的短板。PR115004就是这个平台设计的Sortilin靶向PDC。 六、中国的位置与机会 在这场全球肽类药物竞赛中，中国到底处在什么位置？ 实力：不是旁观者 超80家药企布局GLP-1，18款处于III期。中国肽类药物市场CAGR 65%，全球最高。CDMO领域，中国企业正在发起产能军备竞赛——从"原料药供应商"升级为"全链条合作伙伴"。 机会：差异化突围 口服创新：恒瑞口服双靶点全球首发，最有希望弯道超车的方向。NewCo出海：恒瑞Kailera纳斯达克募资6.25亿美元，保留更多价值回报，建立长期海外能力。月制剂：质肽生物全球首创，"一个月打一针"如果成功，重新定义GLP-1用药体验。AI赋能：分子之心MMDesign已具备全球竞争力，湃芮生物多模态设计平台。 短板：客观存在 First-in-Class占比不足10%。绝大多数是fast-follow或me-better，真正定义新靶点、开辟新赛道的原创性药物极少。七成管线集中肿瘤领域。口服递送核心技术（SNAC平台等）仍由诺和诺德主导，欧美平台为主。 我们能做出跟替尔泊肽相当的双靶点药物，但我们还没有定义出下一个"替尔泊肽"级别的靶点或分子。差距客观存在，但追赶速度也惊人。 过去五年，从零星的仿制药研究，到80+药企、18款III期、NewCo出海、月制剂全球首创、口服双靶点全球首发——这个加速度本身就是最大的故事。 结语：肽类药物的时代刚刚开始 从1921年班廷在多伦多大学分离胰岛素，到2026年Enlicitide让环肽走进口服时代——105年。 肽类药物从实验室偶然发现成长为覆盖几乎所有疾病领域、全球市场超1200亿美元的"第三极"药物模态。GLP-1让全世界看到了商业潜力，但它只是冰山一角。 环肽口服突破、PDC精准递送、AI驱动的肽类药物设计、量子计算介入——任何一个前沿方向，都有可能在未来十年催生出全新的百亿美元赛道。 全球市场从2025年1281.8亿美元到2034年3159.7亿美元（CAGR 10.5%）——这不是平缓增长曲线，是加速上扬的指数线。 中国，正站在这条指数线的起点上。 80+药企、18款III期、月制剂全球首创、口服双靶点全球首发、NewCo出海、AI赋能——这些不是终点，只是开始。 肽类药物的故事，才写到第一章。 数据来源：Polaris Market Research: Peptide Therapeutics Market 2026-2034Peptide Alliance: The State of Peptides 2026Clinical Peptide Foundation: The Future of Peptide TherapeuticsFDA Novel Drug Approvals 2025-202621世纪经济报道 / 国金证券 / 昆明医科大学学报JMC / Penn Engineering / Nature Microbiology / Nature Chemical Biology — END —

阿柏西普眼内注射溶液（艾力雅®，Eylea）是Bayer AG（拜耳）研发的一款重组人源VEGF融合蛋白的治疗用生物制品，仅用于玻璃体腔眼内注射给药。 基本信息 作用机制：可同时结合VEGF‑A、VEGF‑B、PlGF（胎盘生长因子），抑制眼底异常新生血管，降低血管渗漏，减轻黄斑水肿；靶点覆盖多于单纯抗VEGF单抗类眼科药物。 国内获批适应症（原研艾力雅）：新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (nAMD)；糖尿病性黄斑水肿 (DME)；视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿 (RVO‑ME)；糖尿病视网膜病变（DR）。 国内获批规格与用法用量 ✅2mg规格（40 mg/mL）：单次玻璃体腔注射给药2 mg（50 μL） nAMD：前3针每月1次，之后每8周给药1次； DME/RVO‑ME：前5针每月1次，后续按需给药。 ✅8mg高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅） 国内获批适应症：湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 给药方案：初始连续3个月每月玻璃体腔注射8 mg；之后依据视力、眼底解剖评估，最长可每4个月（16周）给药一次，大幅降低注射频次。 关键Ⅲ期PULSAR研究：96周，8 mg组平均注射8.2次，对比2 mg组少约 4 次注射，视力获益等效，未新增显著安全风险信号。 给药方式：必须由具备玻璃体腔注射资质的眼科医生操作。 主要风险：眼内炎、视网膜脱离、眼压升高、玻璃体出血等注射相关眼部不良反应。 上市情况 国外上市信息 2 mg原研拜耳（Eylea/艾力雅®）：FDA 2011‑11获批上市，全球多国上市，适应症覆盖nAMD、DME、RVO‑ME、DR、近视性CNV、早产儿视网膜病变等。 8mg 高剂量版 Eylea FDA：2023‑08获批，后续陆续批准nAMD、DME、DR、RVO‑ME；2026‑04 美国批准最长5个月给药间隔。 欧盟：2024‑01 获批，适应症为nAMD、DME。 中国上市信息 2 mg 规格（40 mg/mL）：NMPA 2018‑02获批，商品名艾力雅®。适应症为nAMD、DME、RVO‑ME、糖尿病视网膜病变（DR）。 8 mg 高剂量规格（114.3 mg/mL，艾力雅）：NMPA 2025‑05‑22获批，国内仅获批nAMD（湿性老年黄斑变性），DME/RVO‑ME暂未获批 8 mg适应症。 国内生物类似药上市信息（均仅 2 mg规格，暂无 8mg） 美国紫皮书信息 注册受理信息 临床试验信息 专利情况 原研专利 核心化合物/序列专利 制剂/处方/组合物专利 用途/新适应症专利 给药装置/给药方案/组合疗法相关专利 基因/AAV/细胞/制备纯化相关专利 国内申请人专利（非原研） 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 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