Shanghai Huilun Life Science & Technology Co. Ltd.

精彩内容 日前，CDE官网显示，山东新时代药业的注射用西维来司他钠以仿制3类报产获受理。米内网数据显示，注射用西维来司他钠在2025年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，2026年一季度同比增长1.72%。 注射用西维来司他钠主要用于改善伴有全身性炎症反应综合征（SIRS）的急性肺损伤（ALI）或急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者。 米内网数据显示，注射用西维来司他钠仅有上海汇伦江苏药业拥有生产批文，且已过评。山东新时代药业、重庆华邦制药等5家企业以仿制3类报产在审，获批后视同过评。从承办日期来看，5家企业均在今年报产。 2026Q1中国三大终端六大市场呼吸系统用药（化+生）注射剂TOP5产品 来源：米内网格局数据库 注射用西维来司他钠在2025年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）销售额超过5亿元，2026年一季度同比增长1.72%，是呼吸系统用药（化+生）注射剂TOP5产品。 山东新时代药业今年以来报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 今年以来，山东新时代药业已有6款产品报产在审，涵盖呼吸系统用药、神经系统药物等治疗大类，其中，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在2025年中国三大终端六大市场是20亿元级别大品种，氨吡啶缓释片、多种微量元素注射液(Ⅳ)冲刺首仿，注射用西维来司他钠、盐酸西替利嗪注射液冲刺国产第2家。 资料来源：CDE官网，米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

2026年7月23日，由泰州华银金投主办，触界生物与谱心产业承办，农业银行泰州高新支行、泰州市知识产权运用促进中心、迈博太科、泰康生物、景行生物、赛孚士生物等多家机构与企业共同支持的2026生物类似药开发与合作学术论坛在江苏泰州圆满落幕。 本次论坛汇聚了来自投资机构、科研院所、生物药企及供应链等产业链上下游的百余名代表。与会嘉宾围绕中国生物类似药的市场前景、投融资环境、出海战略、监管政策、CMC及商业化路径、供应链国产化等核心议题展开了深度探讨。会议最终凝聚行业共识：在政策红利与资本赋能的双重驱动下，中国生物类似药产业已迎来历史性发展机遇，未来将步入高质量发展的快车道，为更广泛的患者群体带来健康福祉。 会议由泰州华银金投董事长吴志强先生开场发言，并主持会议流程。 吴志强，泰州华银金投，董事长 研讨会演讲环节由泰州华银金投副总经理陈尉拉开序幕。 陈尉先生围绕“金融、人才、园区一体化配套如何赋能生物类似药企业健康成长”分享了核心观点。他指出，华银金投目前已搭建起近200亿元的产业基金矩阵，可为企业提供全生命周期的股债融资解决方案。通过常态化开展投融资路演沙龙，平台已累计助力园区多家创新企业完成近20亿元融资，成功培育出一批上市及储备上市主体，深度打造出产融协同发展的产业生态。 陈尉，泰州华银金投，副总经理 国金证券新兴产业与战略事业部副总经理宋维先生从生物医药的宏观投资环境切入，结合当前的市场特征、海内外资本市场表现以及一二级市场现状，从企业资本风控等多维度，深度拆解了生物类似药行业的现存机遇与潜藏风险。 宋维，国金证券新兴产业与战略事业部，副总经理 瑞宁康生物创始人兼 CEO、FDA前资深专家王亚宁博士结合丰富的美国 FDA 实操经验，系统梳理了生物类似物分步研发与审评全流程，直击其技术壁垒高、开发成本昂贵等临床试验痛点。王博士通过深度剖析多款已获批案例，生动阐述了建模模拟与PK/PD定量工具在缩小临床规模、降低研发开支中的关键作用，有力论证了定量药理学是简化生物类似物申报、全面提升研发效率的核心科学手段。 王亚宁，瑞宁康生物，创始人/CEO、FDA前资深专家 苏州康维讯生物CEO邹灵龙博士聚焦生物类似药的PK/PD与免疫原性相似性带来了专题分享。邹博士紧贴欧美及国内最新监管指南变化，详解了分层递进的相似性评估路径；并通过多款已上市单抗案例，多维度拆解了 PK 核心指标与免疫原性验证方法，明确指出了分析数据充足时豁免临床有效性研究的判定逻辑。最后，他介绍了康维讯生物的生物分析平台服务能力，切实为行业提供了生物类似药研发申报的落地指南。 邹灵龙，苏州康维讯生物，CEO 复宏汉霖CTO许圣昌博士聚焦全球生物类似药市场的高速增长，深度拆解了海外市场机遇与 CMC 核心攻坚策略。他指出，欧美监管豁免 III 期临床的最新政策虽大幅压缩了研发周期，但对工艺一致性与分析表征提出了更严苛的挑战。针对海外申报中的 CMC 常见核查缺陷，许博士强调，企业需加速搭建“相似研究、全球合规、规模化产能、商业化”一体化闭环能力，唯有依靠极致的成本控制与产能保障，才能在国际舞台上筑牢长期竞争壁垒。 许圣昌，复宏汉霖，CTO 乐纯生物高级产品总监陈静女士重点展示了乐纯生物在低吸附滤材及自动化PUPSIT装备领域的创新突破，以高性能、高合规的过滤解决方案，切实保障药企无菌工艺的安全性，为生物类似药的顺利出海保驾护航。 陈静，乐纯生物，高级产品总监 赛孚士生物工艺开发总监戴长松先生围绕单抗生物类似药分享了QbD工艺及 2000L放大案例。他基于原研质量剖析，通过细胞株筛选及培养条件调控，成功实现2L至2000L稳定放大，数据证实产物与原研高度相似。他还深入剖析了物料对糖型的影响，为行业提供了成熟的大规模商业化工艺路径。 戴长松，赛孚士生物，工艺开发总监 圆桌讨论环节由华银新药基金黄佳鸣主持，景行生物乔怀耀、迈博药业王晨光、瑞宁康生物王亚宁、复宏汉霖许圣昌、康维讯生物邹灵龙、甫康生物唐清林共同参与。       专家们在深度交流中达成两大核心共识：一是企业应跳出低价内卷，积极依托海外市场布局、给药形式优化以及严苛的供应链成本管控，构筑差异化的竞争壁垒；二是需加速研发转化，通过建立精细化工艺开发体系、引入数字化质控手段，并强化与全流程注册申报的紧密联动，全面提升新药转化效率。 论坛期间，由华银金投总经理助理顾忠财主持的生物医药产业路演同步火热开展。 本次活动倾力搭建起集项目展示、资本对接、产业服务于一体的多元化交流平台，吸引了十余家大健康企业与 20 余家专业金融投资机构深度参与。通过高效联动国内头部投资机构，活动实现了精准的产融匹配，持续为本地生物医药产业的创新发展注入强劲的金融动能。 顾忠财，泰州华银金投，总经理助理 项目路演演讲嘉宾 资汇凤城，闪药全球！ 此次盛会的成功举办，充分打通了学术交流与资本耦合的无缝通道。这不仅是一次行业前沿的思想碰撞，更是泰州医药城构筑生物医药全链条生态的关键一步。在华银金投等国有金融平台的持续赋能下，“产融协同、创新赋能”的种子已在凤城落地生根，生物类似药产业的高质量发展新格局正在此加速成型！ 泰州医药高新区华银金融投资有限公司是泰州医药高新区(高港区)国有金融投资企业，注册资本50亿元，公司主要从事股权投资、债权融资、资本运作及资产管理、信用担保、知识产权运营等金融业务，下辖基金、科贷、担保、融资租赁、商业保理、典当等金融业务板块。 华银金投下设基金管理公司3家，管理基金7支；与光大控股、招商局资本、硕世生物等合作设立子基金5支，基金投资阶段覆盖初创期、成长期、成熟期的项目，华银金投聚焦生物医药赛道，已累计对外投资企业35家，包括亚虹医药、 瑞科生物、荃信生物、中慧生物四家上市公司以及汇伦医药、长泰药业、盈科生物等多家拟上市公司，促进地方产业发展作用显著。 触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。 我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。

2026年，正是生物类似药产业发展的关键历史交汇点。伴随Eylea、Opdivo、Keytruda等全球超百亿美元体量品种的生物类似药加速进入临床研发后期或密集审批程序，新一轮全球“专利悬崖”的红利正加速释放。 为促进中国生物类似药的技术交流、工艺革新与全球化合作，加速高品质国产药物上市，泰州华银金投联合触界生物，将于泰州隆重举办2026生物类似药开发与合作学术论坛。本届盛会将汇聚监管、学术及产业界顶尖精英，全方位聚焦全球法规、CMC工艺、供应链降本、国际多中心临床及海外准入等全生命周期核心议题，助力企业精准破局、卡位未来。 诚邀业界同仁共聚泰州，携手共绘中国生物类似药发展新篇章！ 会议名称：2026生物类似药开发与合作学术论坛 英文简称：Biosimilar China 会议标语：资汇凤城，闪药全球 会议时间：2026年7月23日（周四） 会议地点：泰州万怡酒店 会议规模：100人 主办单位：泰州华银金投 策划单位：触界生物 支持单位：泰州农业银行高新支行、泰州市知识产权运用促进中心、谱心产业、迈博太科、泰康生物、景行生物、赛孚士生物 13:00-14:00  签到与交流 14:00-14:05 主持人开场 吴志强，泰州华银金投，董事长 14:05-14:10  领导致辞 14:10-14:30  泰州生物医药产业及投融资生态推介 陈尉，泰州华银金投，副总经理 14:30-14:50  中国生物类似药投资与发展概览 宋维，国金证券新兴产业与战略事业部，副总经理 14:50-15:10  定量药理学在生物类似物研发和审评审批中的作用 王亚宁，瑞康宁生物，CEO 15:10-15:30  茶歇与交流 15:30-15:50  从“单品出海”到“体系出海”：生物类似药叩门欧美的质量攻坚与全球化2.0实践  许圣昌，复宏汉霖，CTO 15:50-16:10  生物类似药生物分析策略 邹灵龙，苏州康维讯生物，CEO 16:10-16:30  生物类似药出海：遵循欧盟GMP 附录1 PUPSIT 合规规范与标准化设计实践  陈静，乐纯生物，高级产品总监 16:30-16:50  单抗生物类似药工艺开发和2000L规模放大案例分享 戴长松，赛孚士生物，工艺开发总监 16:50-17:30  【圆桌讨论】 1.集采与医保谈判常态化下，生物类似药的生存与发展之道？ 2.下一代生物类似药（PD-1/地舒单抗）的CMC开发挑战与解决方案 3.未来十年，中国生物类似药企业的终局与想象 主持人： 黄佳鸣，华银新药基金，总经理 讨论嘉宾： 乔怀耀，景行生物，总经理助理 王晨光，迈博药业，注册总监 王亚宁，瑞康宁生物，CEO 许圣昌，复宏汉霖，CTO 邹灵龙，苏州康维讯生物，CEO 陶维红，溪长生物，CEO 17:40-17:50  合影留念 同期分论坛 14:00-18:00 生物药专题项目路演 18:00-19:30 大会结束 泰州医药高新区华银金融投资有限公司是泰州医药高新区(高港区)国有金融投资企业，注册资本50亿元，公司主要从事股权投资、债权融资、资本运作及资产管理、信用担保、知识产权运营等金融业务，下辖基金、科贷、担保、融资租赁、商业保理、典当等金融业务板块。 华银金投下设基金管理公司3家，管理基金7支；与光大控股、招商局资本、硕世生物等合作设立子基金5支，基金投资阶段覆盖初创期、成长期、成熟期的项目，华银金投聚焦生物医药赛道，已累计对外投资企业35家，包括亚虹医药、 瑞科生物、荃信生物、中慧生物四家上市公司以及汇伦医药、长泰药业、盈科生物等多家拟上市公司，促进地方产业发展作用显著。 触界生物，自2017年成立以来，一直致力于为医疗健康与生命科学领域的企业提供创新的聚合平台服务，包括专业的线下活动和线上媒体服务。 我们专注于一系列前沿的细分领域，涵盖：抗体药物、细胞与基因治疗、重组蛋白、mRNA&小核酸、创新疫苗、肿瘤精准医疗、类器官、多肽药物、小分子药物、合成生物学、再生医学与医美等领域。详情了解请点击官方网站：https://www.chujietech.com/。 点击“阅读原文”报名参会