Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.10-8.16） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600117 盐酸阿氟色替片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHS2600116 吸附无细胞百(五组分)白破联合疫苗 康希诺生物股份公司 2.2 CXSS2600123 TJ101注射液 天境生物药业(杭州)股份有限公司 1 CXSS2600122 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601003 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司 1 CXHL2601002 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601001 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601007 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601006 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601005 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2601004 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600996 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 1 CXHL2600995 BC923注射液 北京博源润步医药研发有限公司 1 CXHL2601000 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600999 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600998 HTMC0658片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2600997 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600987 HH-1270片 华辉安健(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600986 177Lu-FAP-VG11注射液 山东威智知科药业有限公司 1 CXHL2600985 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600984 LB220-D08缓释片 石家庄以岭药业股份有限公司 1 CXHL2600983 注射用SPN01 北京声光纳医疗科技有限公司 1 CXHL2600981 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600991 SIGX1094R片 希格生科(深圳)有限公司 1 CXHL2600990 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600989 SHCW-8602片 广东红珊瑚药业有限公司 1 CXHL2600988 90Y-NRT6020注射液 成都纽瑞特医疗科技股份有限公司 1 CXHL2600980 HRS-5346 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600979 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600978 HRS-2189片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600977 盐酸(R)-氯胺酮注射液 成都倍特药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2600982 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600994 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600993 左氧氟沙星雾化吸入溶液 浙江百代医药科技有限公司 2.4 CXHL2600992 注射用MHB034C 明慧医药(上海)有限公司 1 CXSL2600867 GC012F注射液 亘喜生物科技(上海)有限公司 1 CXSL2600864 注射用RT036 上海偌妥生物科技有限公司 1 CXSL2600865 注射用SHR-9839(sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600869 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600866 ACE723 艾司博迪亚(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2600859 注射用SAL012 信立泰(成都)生物技术有限公司 1 CXSL2600858 注射用SHR-8925 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600857 ZHB 103注射液 江苏众红生物工程创药研究院有限公司 1 CXSL2600862 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600863 FG-M108注射液 明济生物制药(北京)股份有限公司 1 CXSL2600860 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600856 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600855 重组柯萨奇病毒B3注射液 武汉博威德生物技术有限公司 1 CXSL2600852 KL002注射液 康霖生物科技(杭州)有限公司 1 CXSL2600854 ICP-B381 北京诺诚健华医药科技有限公司 1 CXSL2600849 CM551注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600851 BJ045注射液(皮下注射) 上海宝济药业股份有限公司 1 CXSL2600848 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2600868 RY001 注射用重组A型肉毒毒素(大肠杆菌) 成都锐翼生物科技有限公司 2.4 CXSL2600861 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 沈阳海思科制药有限公司 3 CYHS2602011 盐酸精氨酸注射液 天圣制药集团股份有限公司 3 CYHS2602012 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602018 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602017 普瑞巴林缓释片 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2602016 米诺地尔泡沫剂 辰光(天津)制药有限公司 3 CYHS2602020 琥珀酸亚铁片 浙江前进药业有限公司 3 CYHS2601997 左氧氟沙星口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601992 甘油果糖氯化钠注射液 赤峰源生药业有限公司 3 CYHS2601988 艾地苯醌片 齐鲁制药有限公司 3 CYHS2602008 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601985 盐酸丁卡因凝胶 德全药品(江苏)股份有限公司 3 CYHS2601984 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601983 盐酸非索非那定片 北京四环科宝制药股份有限公司 3 CYHS2601982 硫酸锌注射液 北京远方通达医药技术有限公司 3 CYHS2601980 生理氯化钠溶液 河北广祥医药科技有限公司 3 CYHS2601979 左羟丙哌嗪口服溶液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2601978 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601976 阿莫西林胶囊 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2601975 盐酸甲氧氯普胺口服溶液 安徽茂康药业有限公司 3 CYHS2601968 枸橼酸托法替布口服液 岳阳新华达制药有限公司 3 CYHS2601966 厄贝沙坦氨氯地平片 杭州沐源生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2601964 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601963 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601962 布瑞哌唑口崩片 合肥英太制药有限公司 3 CYHS2601961 注射用西维来司他钠 山东新时代药业有限公司 3 CYHS2601944 普罗布考片 浙江江北药业有限公司 3 CYHS2601948 注射用盐酸兰地洛尔 海南灵康制药有限公司 3 CYHS2601949 硫酸特布他林口服溶液 上海美优制药有限公司 3 CYHS2601951 硫酸氨基葡萄糖胶囊 黑龙江亿达鸿药业有限公司 4 CYHS2602015 注射用多种维生素(12) 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2602014 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 4 CYHS2602013 巴瑞替尼片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2602021 多替诺雷片 湖南千金协力药业有限公司 4 CYHS2602019 普托马尼片 中诺凯琳健康产业(海南)有限公司 4 CYHS2602022 乳果糖口服溶液 浙江国镜药业有限公司 4 CYHS2601987 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2601999 比拉斯汀片 宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2601998 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601996 左氧氟沙星滴眼液 西藏安星医药有限公司 4 CYHS2601995 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601991 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601990 布瑞哌唑片 山东信谊制药有限公司 4 CYHS2601989 盐酸阿莫罗芬搽剂 杭州万邦天诚药业有限公司 4 CYHS2602002 盐酸达泊西汀片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2602001 阿法骨化醇滴剂 青松(天津)制药有限公司 4 CYHS2602000 莫匹罗星软膏 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2602010 醋酸地非法林注射液 甘李药业山东有限公司 4 CYHS2602009 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602005 注射用醋酸卡泊芬净 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602004 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602007 达格列净片 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2602006 苯磺酸左氨氯地平片 苏州特瑞药业股份有限公司 4 CYHS2602003 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601994 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601993 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601974 伊班膦酸钠注射液 长春澜江医药科技有限公司 4 CYHS2601973 多种微量元素注射液(III) 辽宁海思科制药有限公司 4 CYHS2601986 苯磺酸美洛加巴林片 宜昌人福药业有限责任公司 4 CYHS2601981 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601972 苯磺酸左氨氯地平片 河北龙海药业股份有限公司 4 CYHS2601971 硫酸氨基葡萄糖胶囊 湖北蝴蝶兰药业有限公司 4 CYHS2601977 注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液 海南倍特药业有限公司 4 CYHS2601970 氧(液态) 金川集团镍钴股份有限公司 4 CYHS2601969 吸入用布地奈德混悬液 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2601967 阿奇霉素干混悬剂 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2601965 达格列净二甲双胍缓释片(I) 山东诚创蓝海医药科技有限公司 4 CYHS2601960 注射用氨曲南阿维巴坦钠 成都通德药业有限公司 4 CYHS2601942 塞来昔布胶囊 陕西西岳制药有限公司 4 CYHS2601941 磷/碳酸氢钠血滤置换液 山东华茂药业有限公司 4 CYHS2601940 阿法骨化醇软胶囊 青岛双鲸药业股份有限公司 4 CYHS2601939 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601938 达格列净片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2601937 乌帕替尼缓释片 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601947 盐酸来罗西利片 亿腾医药(珠海)有限公司 4 CYHS2601946 盐酸阿莫罗芬搽剂 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601945 洛索洛芬钠贴剂 湖南派格兰药业有限公司 4 CYHS2601943 沙美特罗替卡松吸入气雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2601954 达格列净二甲双胍缓释片(I) 陕西旭昂生物药业有限公司 4 CYHS2601952 蛋白琥珀酸铁口服溶液 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2601950 乳果糖口服溶液 江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2601959 艾普拉唑肠溶片 广东安诺药业股份有限公司 4 CYHS2601958 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601957 盐酸西替利嗪滴剂 成都澜锦医药科技有限公司 4 CYHS2601956 戊酸雌二醇片 山东齐都药业有限公司 4 CYHS2601955 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2601953 替比培南匹伏酯细粒剂 上海则正医药科技股份有限公司 3 CYHL2600087 注射用TKB02 安徽泰恩康生物工程有限公司 3.3 CXSL2600853 AK2401注射液 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 3.3 CXSL2600850 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600089 非奈利酮片 Bayer AG 2.4 JXHS2600088 比拉斯汀口崩片 Menarini International Operations Luxembourg S.A. 5.1 JXHS2600090 氯硝西泮片 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 5.1 JXHS2600087 阿柏西普眼内注射溶液 Bayer AG 3.1 JXSS2600073 磷酸芦可替尼片 MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED 5.2 JYHS2600015 LY4257496注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2600339 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600345 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600344 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600343 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600342 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600341 RO7795068注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd 1 JXHL2600340 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600336 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600335 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600333 Venglustat Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXHL2600332 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.2;2.4 JXHL2600337 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600338 AZD9833片 ASTRAZENECA AB 2.4 JXHL2600334 PG4 Pfizer Inc. 1.4 JXSL2600189 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600200 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600199 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600198 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600197 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600196 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600195 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600194 Verve-102注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600193 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600206 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600205 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600204 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600203 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600202 RO7589655注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600201 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600192 JNJ-79635322 Janssen Research & Development, LLC 1 JXSL2600191 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 皮炎消颗粒 山西忻州兴华皮肤病专科医院 1.1 CXZL2600076 十味安肠颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 1.1 CXZL2600075 CE-101 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600072 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600074 CE-201片 原研港(上海)中药科技有限公司 1.2 CXZL2600073 注射用正清风痛宁 湖南正清制药集团股份有限公司 2.1 CXZL2600071 真武汤颗粒 四环医药(郑州)有限公司 3.1 CXZS2600046 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年7月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202606” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

8月10日至16日，Radix药引共收录 1002条 药物研发动态，本篇精选 22条 感染/心血管/新药申报重点。 本文约950字　阅读约3分钟 辉瑞 20价肺炎球菌结合疫苗 Ⅲ期 — 在中国健康婴儿中的Ⅲ期临床试验。 莫德纳 mRNA-1365 Ⅰ期 — 在60岁以上健康成人中预防RSV和hMPV感染的联合疫苗。 Biothervax rBCG-N-RSV Ⅱ期 — 一款疫苗同时覆盖呼吸道合胞病毒感染和结核病。 阿斯利康 AZD5148 Ⅱ期 — 单抗预防艰难梭菌感染复发。 美国NIAID CH505 Ⅰ期 — HIV疫苗纳米颗粒临床试验。LimmaTech 多价淋病疫苗 Ⅰ期同步启动。 阿斯利康 Elecoglipron Ⅲ期 — 治疗HFpEF/HFmrEF，GLP-1类药物治疗心衰的新探索。 阿斯利康 Baxdrostat Ⅲ期 — 治疗未控制高血压。 Braveheart Bio BHB-1893 Ⅲ期 — 对比美托洛尔治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病。 CRISPR Therapeutics CTX340 Ⅰ/Ⅱ期 — CRISPR基因编辑治疗高血压。 Cereno Scientific CS1 Ⅱb期 — 联合标准治疗用于肺动脉高压。 齐鲁制药 盐酸阿氟色替片 — 申报上市。 恒瑞/盛迪医药 HRS-2189片 · HRS-5346片 · 注射用SHR-8925 — 三款1类新药申报上市。 科伦博泰 注射用SKB500 · SKB118注射液 — 申报上市。 康诺亚 CM551注射液 · 诺诚健华 ICP-B381（1类生物制品）— 申报上市。 天境生物 TJ101注射液 · 以岭药业 LB220-D08缓释片 — 申报上市。 信立泰 注射用SAL012 · 亘喜/阿斯利康 GC012F注射液 — 申报上市。 华辉安健 HH-1270片（1类化药）· 希格生科 SIGX1094R片（1类新药）— 申报上市。 威智知科 177Lu-FAP-VG11注射液（核药）· 纽瑞特 90Y-NRT6020注射液（核药）— 申报上市。 明济生物 FG-M108注射液 · 众红生物 ZHB 103注射液 · 威凯尔 VC005凝胶 — 申报上市。 艾司博迪亚 ACE723（1类新药）· 博源润步 BC923注射液 · 康霖生物 KL002注射液 — 申报上市。 博威德 重组柯萨奇病毒B3注射液 · 华奥泰 HB0056注射液 · 红珊瑚 SHCW-8602片 · 壹典 HTMC0658片 — 申报上市。 偌妥生物 RT036 · 宝济药业 BJ045注射液 — 申报上市。 Radix药引 — 医药政策智能知识库 本文由 Radix药引 编辑团队整理。

药品注册受理审评审批一周情况 （2026年8月10日—8月14日） 统计周期：2026年8月10日—8月14日 查询时间：2026年8月15日  |  数据可能动态更新，请以官方最新公示为准 一、受理总况 本周 CDE 受理 498 个受理号，化药占比 49.0%，1 类创新药 53 个；NMPA 批准上市 6 个（创新药 1 个）。 本周三类药品受理分布如下： 药品类型 受理号数 占比 环比变化 化药 244 49.0% +37（+17.9%） 中药 181 36.3% +5（+2.8%） 生物制品 73 14.7% -13（-15.1%） 合计498100%+29（+6.2%） 注：生物制品含治疗用 68 个、预防用 5 个；环比对比上周（08-03 至 08-09，共 469 个）。二、化药受理 本周化药受理 244 个，其中 1 类创新药（新药 IND/NDA）29 个。 2.1 按申请类型分布 2.2 按注册分类分布（仅新药+进口+仿制，共 139 个） 注：2.1、2.3 类本周无申报；"复合分类"指 2.1,2.4 及 2.2;2.4 等联合分类 2 个。 2.3 化药 1 类创新药（29 个受理号 / 16 个品种） 药品名称 企业名称 承办日期 90Y-NRT6020注射液 纽瑞特医疗 08-10 HRS-5346片 山东盛迪 08-10 HRS-2189片 山东盛迪 08-10 盐酸阿氟色替片 齐鲁制药 08-11 LB220-D08缓释片 以岭药业 08-12 注射用SPN01 声光纳医疗 08-12 HH-1270片 华辉安健 08-12 177Lu-FAP-VG11注射液 威智知科 08-12 SIGX1094R片 希格生科 08-12 SHCW-8602片 红珊瑚药业 08-12 VC005凝胶 江苏威凯尔 08-13 BC923注射液 博源润步 08-13 HTMC0658片 上海壹典 08-13 HRS-6093片 恒瑞医药 08-14 HRS-4642注射液 上海恒瑞 08-14 HRS-2329片 恒瑞医药 08-14 注：恒瑞系（含山东盛迪、上海恒瑞）本周集中申报 5 个 1 类新药（HRS-5346、HRS-2189、HRS-6093、HRS-4642、HRS-2329），为本周创新药申报主力。 盐酸阿氟色替片（Afuresertib / LAE002） • 通用名+企业+靶点+适应症：阿氟色替（Afuresertib）为丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶 AKT 抑制剂，由齐鲁制药申报 1 类新药上市申请（NDA），用于实体瘤（AKT 信号通路驱动的肿瘤）治疗。 • 里程碑：该药原研为葛兰素史克（GSK），当前处于 NDA/BLA 阶段，为中国化药 1 类、NME（新分子实体）；8 月 11 日 NDA 获 CDE 受理（受理号 CXHS2600116/CXHS2600117）。 • 合作方：来凯医药（Lakeva，02105.HK）引进并与齐鲁制药联合开发，双方共同推进中国权益。 • 本次承办：2026-08-11，申请类型为新药（NDA，1 类）。三、生物制品受理 本周生物制品受理 73 个，治疗用 68 个，预防用 5 个，一次性进口 2 个。 药品名称 类别 注册分类 企业名称 承办日期 ICP-B381 治疗用 1 诺诚健华 08-10 （其他新药 18 个、进口 18 个、补充 28 个） — — — — 1 类生物制品（新药，共 19 个）：以 ICP-B381（诺诚健华）、QLS2401 注射液（齐鲁，上周）等为代表，本周 1 类新药 IND/临床申请 19 个。 ICP-B381（诺诚健华） • 通用名+企业+靶点+适应症：ICP-B381 为诺诚健华申报的 1 类治疗用生物制品，2026-08-10 承办（受理号 CXSL2600849），申请类型为新药（临床 IND）。其靶点与适应症截至本报告尚未公开披露。 • 里程碑：诺诚健华以血液肿瘤（BTK 抑制剂奥布替尼、BCL2 抑制剂 ICP-248）见长，本次为创新生物制品管线新候选进入临床审评。 • 本次承办：2026-08-10，新药（IND，1 类）。四、中药受理 中药受理 181 个，补充申请 173 个，新药 IND 6 个，NDA 1 个，仿制药 0 个。 药品名称 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期 CE-101 新药(IND) 1.2 原研港 08-10 注射用正清风痛宁 新药(IND) 2.1 正清制药 08-10 CE-201片 新药(IND) 1.2 原研港 08-10 真武汤颗粒 新药(NDA) 3.1 四环医药 08-12 十味安肠颗粒 新药(IND) 1.1 康缘药业 08-12 皮炎消颗粒 新药(IND) 1.1 兴华皮肤专科 08-14 本周无中药仿制药。五、药品上市 NMPA 批准上市药品 6 个（批准文号/受理号计，涉及 5 个品种），化药 0 个（新药 0 个、仿制药 0 个），生物制品 6 个（均为治疗用），中药 0 个。其中创新药 1 个（菲泽妥单抗，1 类）。注：除菲泽妥单抗（1 类创新药首发）外，其余均为 2.2 类"新增适应症"批准（沿用原批准文号）。 药品名称 注册分类 企业名称 批准文号 批准日期 注射用菲泽妥单抗 1类 天境生物 国药准字S20260062 08-11 贝莫苏拜单抗注射液 2.2 正大天晴 国药准字S20240017 08-11 依沃西单抗注射液 2.2 康方生物 国药准字S20240020 08-11 注射用德曲妥珠单抗 2.2(进口) 第一三共 国药准字SJ20230005 08-11 利妥昔单抗注射液 2.2(进口) 罗氏 — 08-11 注射用菲泽妥单抗（天境生物） • 企业+靶点+适应症：天境生物药业，抗 CD38 单抗（MOR-202），用于多发性骨髓瘤。 • 时间线：NDA 于 2025-01-08 受理（CXSS2500003）→ 2026-08-11 获批（国药准字 S20260062），中国为全球首发市场，属中国生物药 1 类。 • 合作：天境生物自 MorphoSys 引进（license-in）该抗 CD38 抗体。 依沃西单抗注射液（康方生物） • 企业+靶点+适应症：康方生物，PD-1/VEGF 双特异性抗体，本次为新增适应症获批。 • 时间线：2024-05-21 首次获批（NSCLC，国药准字 S20240020）→ 2026-08-11 新增适应症获批。 • 竞品/合作：全球首创 PD-1/VEGF 双抗；海外权益授权 Summit Therapeutics。 贝莫苏拜单抗注射液（正大天晴） • 企业+靶点+适应症：正大天晴，PD-L1 单抗（TQB2450），本次为新增适应症获批。 • 时间线：2024-04-30 首次获批（小细胞肺癌/子宫内膜癌/非小细胞肺癌）→ 2026-08-11 新增适应症获批。 注射用德曲妥珠单抗（第一三共/阿斯利康） • 企业+靶点+适应症：第一三共，HER2 靶向 ADC（优赫得/Enhertu），本次获批联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌一线治疗（新增适应症）。 • 时间线：2019-12-20 美国首发获批 → 2023-03-24 进口中国获批 → 2026-08-11 新增适应症获批。 • 合作：第一三共与阿斯利康联合开发与商业化。六、CDE 文件/公告/新闻（本周热点） 1. NMPA 药品批准证明文件送达信息（08-12）：5 款抗体药同日获批/新增适应症（菲泽妥单抗、贝莫苏拜、依沃西、德曲妥珠、利妥昔）。原文链接：https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260812151837188.html 2. 德曲妥珠单抗（优赫得）新适应症获批（08-12）：联合帕妥珠单抗用于 HER2 阳性乳腺癌一线治疗。原文链接：https://www.315jiage.cn/n622465 3. 来凯医药/齐鲁制药阿氟色替（LAE002）NDA 获 CDE 受理（08-11）：AKT 抑制剂国产重磅报产，预计 2027 年商业化落地。原文链接：https://www.zhitongcaijing.com/content/detail/1479252.html 想查更多？药达·isearch 免费体验 文末「阅读原文」直达 戊戌数据 · 可视化看板 数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com） 戊戌数据（www.wuxuwang.com） 内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩